Слеза натуральная® (Tears naturale®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Слеза натуральная®
💊 Состав препарата Слеза натуральная®
✅ Применение препарата Слеза натуральная®
📅 Условия хранения Слеза натуральная®
⏳ Срок годности Слеза натуральная®
Описание лекарственного препарата
Слеза натуральная®
(Tears naturale®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2007
года, дата обновления: 2020.07.13
Оглавление
- Форма выпуска, упаковка и состав
- Клинико-фармакологич. группа
- Фармако-терапевтическая группа
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания препарата
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01XA20
(Искусственные слезы и другие индифферентные препараты)
Лекарственная форма
| Слеза натуральная® |
Р-р-капли глазные: фл.-капельн. 15 мл рег. №: П N014004/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Слеза натуральная®
| Раствор-капли глазные | 1 мл |
| водорастворимая полимерная система Дуасорб, содержащая: | |
| декстран 70 | 1 мг |
| динатрия эдетат | 500 мкг |
| натрия хлорид | 7.7 мг |
| калия хлорид | 1.2 мг |
| бензалкония хлорид (в форме раствора) | 100 мкг |
| гидроксипропилметилцеллюлоза | 3 мг |
Вспомогательные вещества: хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода очищенная.
15 мл — флакон-капельницы пластиковые «Drop Tainer» (1) с дозатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат для увлажнения роговицы. Слеза натуральная содержит водорастворимую полимерную систему (Дуасорб), которая в сочетании с естественной слезной жидкостью глаза повышает стабильность слезной пленки. Препарат восполняет дефицит слезной жидкости и улучшает увлажнение роговицы.
После однократного закапывания действие препарата сохраняется в течение 90 мин.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Слеза натуральная не предоставлены.
Показания препарата
Слеза натуральная®
- синдром сухого глаза;
- облегчение роговичного синдрома (в т.ч. дискомфорт, жжение, чувство инородного тела).
Режим дозирования
Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) по мере необходимости. При отсутствии эффекта следует прекратить закапывание препарата.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности и эффективности применения препарата Слеза натуральная при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось.
Применение у детей
Данных о возможности применения препарата у детей нет.
Особые указания
Препарат не предназначен для инъекций.
Пациентам, использующим контактные линзы, следует перед закапыванием препарата снять их и установить обратно через 15 мин после закапывания.
Необходимо проинформировать пациента, что при применении препарата нельзя прикасаться кончиком пипетки к какой-либо поверхности во избежание загрязнения содержимого флакона.
Использование в педиатрии
Данных о возможности применения препарата у детей нет.
Передозировка
В настоящее время сведений о передозировке препарата не имеется.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимое взаимодействие препарата Слеза натуральная не установлено.
Условия хранения препарата Слеза натуральная®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 30°C.
Срок годности препарата Слеза натуральная®
Срок годности — 3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Глазные капли «Систейн Ультра» от производителя Alcon Cusi S.A. (Испания) предназначены для того, чтобы увлажнять роговицу, в том числе при использовании контактных линз, и повышать комфорт глаз. Их можно применять в лечебных или профилактических целях при надобности на протяжении всего дня, закапывая по одной-две капли.
В этой статье
- Показания к применению «Систейн Ультра» от Alcon
- Противопоказания
- Состав и механизм действия
- Способ и особенности применения
- Хранение
Показания к применению «Систейн Ультра» от Alcon
Данное офтальмологическое средство выполняет функцию искусственной слезы, очищая, увлажняя и защищая органы зрения от негативного воздействия внешних факторов. Капли от производителя «Алкон» можно использовать при наличии следующих показаний:
- ношение средств контактной коррекции зрения и вызванный этим фактором дискомфорт глаз;
- синдром «сухого глаза», который проявляет себя жжением, покраснением, резью, ощущением «песка»;
- пересыхание роговицы вследствие напряженной и продолжительной работы за компьютером;
- глазной зуд;
- временное или постоянное воздействие на органы зрения внешних раздражителей (пыль, шерсть, пух и другие аллергены, сухой кондиционированный воздух, дым, яркий свет, сильный ветер, декоративная косметика).
Противопоказания
Основным противопоказанием к использованию препарата является персональная непереносимость его компонентов. На повышенную чувствительность к глазным каплям указывают такие симптомы, как покраснение глаз, слезоточивость, зуд, жжение или помутнение зрения. Если после закапывания появилась подобная реакция, следует остановить применение и проконсультироваться с врачом-офтальмологом.
Препарат не назначают детям до 18 лет, беременным, кормящим мамам, потому что безопасность и эффективность его применения в детском возрасте и в период беременности и лактации не изучена.
Состав и механизм действия
В состав комбинированного препарата «Систейн Ультра» от «Алкон» входят: полиэтиленгликоль, хлориды калия, полидрония и натрия, пропиленгликоль, борная кислота, 2- амино-2-метилпропанол, сорбитол. Вместе эти компоненты составляют мощную и безопасную формулу, которая максимально приближена к натуральной слезе, не оказывает вредного воздействия на организм, не проникает в кровь и работает только в области органов зрения.
Капли «Систейн» увлажняют и смазывают роговицу, создавая на ее поверхности тонкую полимерную пленку, которая равномерно покрывает слизистую и удерживает влагу. Она защищает глаза от пересыхания, обеспечивает комфортное ношение линз, защиту роговой оболочки при высоких зрительных нагрузках и влиянии внешних факторов. Также использование «Систейна» снижает вероятность попадания в глаза болезнетворных микробов и распространение инфекции.
Препарат после закапывания распределяется по роговице, создавая комфорт на весь день, а затем постепенно вымывается слезной жидкостью в процессе моргания.
Отзывы пациентов говорят о том, что средство начинает действовать сразу после закапывания и хорошо переносится. Благодаря химической инертности этот раствор можно применять не снимая контактные линзы.
Способ и особенности применения
Правильное использование «Систейна» позволяет получить быстрый, стойкий и длительный результат.
- Перед применением стерильного раствора необходимо посоветоваться с врачом-офтальмологом и внимательно изучить инструкцию.
- Следует тщательно вымыть руки с мылом, что позволит избежать попадания в глаза микробов.
- В целях гигиены нельзя прикасаться пипеткой к рукам, векам или окружающим предметам.
- Чтобы при закапывании не ощущать дискомфорта, следует несколько минут подержать флакон в руке, чтобы капли согрелись, после этого встряхнуть.
- Проводить закапывание нужно с запрокинутой головой, по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждого глаза, оттянув нижнее веко. Затем следует равномерно распределить капли с помощью массажных движений или моргания.
- В случае применения с контактными линзами препарат удобно использовать перед их надеванием и после снятия. При необходимости закапывать можно не снимая их.
- Инструкция рекомендует не сочетать данное офтальмологическое средство с другими препаратами для зрительных органов. Между использованием разных капель должно пройти не менее 15-20 минут.
- При первом использовании раствора следует минимум 20 минут после закапывания не садиться за руль. Это время необходимо для того, чтобы убедиться в отсутствии аллергической реакции, которая может вызвать ухудшение зрения и спровоцировать аварийную ситуацию на дороге.
Хранение
Чтобы препарат был эффективным и безопасным, его следует хранить в закрытом виде при комнатной температуре. Срок годности открытого флакона при соблюдении данных условий составляет полгода. Закрытый можно хранить на протяжении двух лет. Если существует необходимость использования «Систейна» на работе, в дороге, его легко можно брать с собой в карман или в сумку.
Alcon® — №1 в офтальмологии*
-
Войти
ALCON® OPTI-FREE® КАПЛИ УВЛАЖНЯЮЩИЕ
Увлажнение контактных линз
Предназначены для использования при ношении контактных линз
Капли увлажняющие Опти-Фри® увлажняют ваши линзы и помогают удалить с поверхности глаза частицы, способные вызвать раздражение и дискомфорт.
Ключевые особенности
Уменьшение дискомфорта и сухости
Капли увлажняющие Опти-Фри® могут использоваться по мере необходимости в течение дня. В случае возникновения незначительного раздражения, дискомфорта или затуманивания зрения при ношении линз, закапайте 1-2 капли в глаз и моргните 2-3 раза. Если после закапывания симптомы сохраняются, незамедлительно снимите линзы и обратитесь к врачу-офтальмологу.
Уход за контактными линзами
Увлажняющие капли помогают уменьшить раздражение, дискомфорт и затуманивание зрения, которые могут быть связаны с подсыханием линзы в процессе ношения. Используйте только увлажняющие капли, разрешенные к применению с контактными линзами.
Увлажняющие капли OPTI-FREE®
— Могут использоваться с мягкими контактными линзами всех режимов ношения и сроков замены.
— Увлажняют Ваши линзы и помогают удалить с поверхности глаза частицы, способные вызвать раздражение и/или дискомфорт.
Как закапывать глазные капли
Шаг 1
Тщательно вымойте руки. Запрокиньте голову назад. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.
Шаг 2
Закапайте 1–2 капли в образовавшееся между веком и глазным яблоком пространство и поморгайте.
Шаг 3
Не прикасайтесь капельницей флакона к векам и ресницам и не трогайте ее руками.
Шаг 4
Закройте глаз и промокните его салфеткой.
Технические характеристики
| Страна производства | Бельгия |
|---|
| Объем, мл | 15 |
|---|
Имеются противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом
Соединение с интернетом отсутствует
МНН: Гипромеллоза, Декстран
Производитель: с.а.Алкон-Куврер н.в.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Искусственные слезы и прочие индифферентные препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№008410
Информация о регистрации в РК:
16.07.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
579.21 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Слеза Натуральная II
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные, 15мл
Состав
1мл препарата содержит
активные вещества: декстран 70 1,0 мг; гидроксипропилметилцеллюлоза 3,0 мг;
вспомогательные вещества: поликватерниум-1, динатрия тетраборат декагидрат, натрия хлорид, калия хлорид, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.
Описание
Бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз прочие.
Искусственные слезы и прочие индифферентные препараты.
Код АТХ S01ХА20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Данные касательно всасывания поликватерниума-1 и гидроксипропил-метилцеллюлозы очень ограничены.
Гидроксипропилметилцеллюлоза имеет высокий молекулярный вес (86 000 Дальтон), вследствие чего ее всасывание очень затруднено. Гидроксипропилметилцеллюлоза принята метаболически инертным материалом.
Поликватерниум-1 это полимерный материал с высоким молекулярным весом (4 600 – 11 000 Дальтон) с высокой плотностью и вследствие этого не абсорбируется.
Фармакодинамика
Препарат Слеза натуральная II капли глазные, содержат декстран 70 и гидроксипропилметилцеллюлозу – водорастворимую полимерную систему ДУАСОРБ, которая смешивается с существующими слезными компонентами и обеспечивает смачивание роговицы.
Препарат Слеза натуральная II капли глазные повышает стабильность слезной пленки путем физиологического смешивания, что обеспечивает естественное смазывание роговицы. Это создает долговременное удерживание слезной пленки на роговице, даже с учетом того, что препарат Слеза натуральная II капли глазные не обладает высокой вязкостью.
Показания к применению
Применяется для временного облегчения жжения и раздражения глаз вследствие его сухости, а также в качестве защитного средства от дальнейшего раздражения. Для временного облегчения дискомфорта, вызванного небольшим раздражением глаз, воздействием на него ветра или солнца или при длительной работе на компьютере.
Нарушения, вызванные сухостью глаз, а также для лечения и облегчения симптомов, связанных со следующими состояниями:
-
простой кератоконъюнктивит
-
синдром Sjögren
Способ применения и дозы
Закапывать по 1 или 2 капли в поврежденный глаз(а) по мере необходимости. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.
При совместном применении с другими местными офтальмологическими препаратами, необходимо соблюсти интервал между применением препаратов около 10-15 минут.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Побочные действия
Местные
Часто:
-
нечеткость видения
-
дискомфорт глаза
-
астенопия
-
ощущение инородного тела в глазу
-
зуд глаз
-
гиперемия глаза
Не часто:
-
раздражение глаз
Частота проявления следующих побочных эффектов не может быть определена в связи с недостаточностью данных:
Местные: эритема века, отек глаза, боль в глазу, выделения из глаз, образование корок по краю век, увеличение слезоточивости.
Системные: гиперчувствительность, головокружение
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Лекарственные взаимодействия
Специфической оценки лекарственного взаимодействия для препарата Слеза натуральная II капли глазные не проводилось. Принимая во внимание состав препарата, проявление лекарственных взаимодействий маловероятно.
При применении более одного местного офтальмологического препарата, препараты должны применяться с интервалом не менее 5 минут.
Особые указания
Для местного применения в офтальмологии. Не для инъекций или приема внутрь.
При появлении во время использования препарата головной боли, боли в глазах, нарушения зрения, раздражения глаз, устойчивого покраснения или ухудшение перечисленных состояний, а также устойчивом их проявлении в течение более 3 дней, следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
При использовании препарата у детей и подростков, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью необходимость регулирования дозировки отсутствует.
Беременность и период лактации
Компоненты препарата Декстран 70 и гипромеллоза оказывают влияние на защитные свойства поверхности глаза и не имеют фармакологической активности. Данные компоненты практически не проникают в системный кровоток. Препарат Слеза натуральная II капли глазные может применяться в период беременности/лактации в случае, если эффективность лечения превышает потенциальный риск для плода/грудного ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до полного восстановления зрения.
Передозировка
Сообщений о случаях передозировки не получено.
При местном применении передозировка маловероятна.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности системы «Дроп-тейнер», укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой белого цвета с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
с.а. Алкон-Куврер н.в.
B-2870 Puurs, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 (727) 256 02 05; Факс: +7 (727) 256 06 81
Адрес электронной почты: phv.hotline@alcon.com
| 149766261477976893_ru.doc | 54 кб |
| 488313251477978061_kz.doc | 56.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Неванак® (капли глазные, 0.1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 30.01.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
30.01.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| непафенак | 1 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0,05 мг; карбомер (974Р) — 5 мг; тилоксапол — 0,1 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; маннитол — 24 мг; натрия хлорид — 4 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — до доведения рН, вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное местное, обезболивающее местное.
Фармакодинамика
Механизм действия. Непафенак — это предшественник активной формы нестероидных лекарственных препаратов с противовоспалительным и анальгезирующим действием. При местном применении непафенак проникает в роговицу глаза, где при помощи гидролаз преобразуется в тканях глаза в амфенак, активную форму. Амфенак ингибирует действие ПГ-H-синтазы (ЦОГ), фермента, необходимого для выработки ПГ.
Вторичный фармакологический эффект. У кроликов непафенак уменьшает проницаемость гематоретинального барьера, одновременно с угнетением синтеза ПГE2. В условиях ex vivo было подтверждено, что однократная доза непафенака при местном применении подавляет синтез ПГ в радужной оболочке/цилиарном теле (85–95%) и сетчатке/сосудистой оболочке (55%) на период до 6 и 4 ч соответственно.
Фармакодинамические свойства
Большинство гидролитических преобразований происходит в сетчатке/сосудистой оболочке, а также в радужной оболочке/цилиарном теле и роговице, в зависимости от степени васкуляризации ткани.
Результаты клинических исследований указывают на то, что Неванак® не оказывает значимого эффекта на ВГД.
Клиническая эффективность и безопасность
Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты. Три базовых исследования проводились с целью оценки эффективности и безопасности препарата Неванак® при применении 3 раза в день по сравнению с плацебо и/или кеторолака трометамолом в профилактике и лечении боли и воспаления у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты. В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции, продолжался в день операции и вплоть до 2–4 нед послеоперационного периода. Дополнительно почти все пациенты получали профилактическое лечение антибиотиками, в соответствии с клинической практикой в каждом из центров исследования.
В двух двойных слепых рандомизированных исследованиях с контролем плацебо у пациентов, получавших препарат Неванак®, наблюдалось существенно менее выраженное воспаление (клетки и опалесценция водянистой влаги), начиная с раннего послеоперационного периода и до конца лечения, чем у пациентов, получавших плацебо.
В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо и активным контролем у пациентов, получавших препарат Неванак®, наблюдалось существенно менее выраженное воспаление, чем у пациентов, получавших плацебо. Кроме того, Неванак® не уступал препарату кеторолак 5 мг/мл в уменьшении воспаления и боли в глазах и оказался существенно более удобным при закапывании.
В группе препарата Неванак® случаи отсутствия боли в глазах в послеоперационном периоде экстракции катаракты были зарегистрированы у существенно большего процента пациентов, чем в группе плацебо.
Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты
Для оценки эффективности и безопасности препарата Неванак® при использовании для профилактики послеоперационного макулярного отека в связи с операцией экстракции катаракты было проведено четыре исследования (два — среди пациентов с сахарным диабетом и два — среди пациентов, не страдающих сахарным диабетом).
В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции, продолжался в день операции и вплоть до 90 дней послеоперационного периода.
В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо, проводившемся среди пациентов с диабетической ретинопатией, макулярный отек развился у существенно большего процента пациентов в группе плацебо (16,7%) по сравнению с группой, принимавшей Неванак® (3,2%). У большей доли пациентов, получавших плацебо, наблюдалось снижение максимально корригированной остроты зрения на более чем 5 букв со дня 7 по день 90 (или преждевременное прекращение приема в группе плацебо) (11,5%) по сравнению с пациентами, принимавшими непафенак (5,6%). Улучшение на 15 букв максимально корригированной остроты зрения наблюдалось у большей доли пациентов, принимавших Неванак®, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, 56,8% по сравнению с 41,9% соответственно, р=0,019.
Фармакокинетика
Абсорбция. При 3-кратном ежедневном закапывании препарата Неванак® в оба глаза в плазме крови выявлены низкие измеряемые концентрации непафенака и амфенака через 2 и 3 ч соответственно. Значение средней Cmax непафенака в плазме после местного применения составляет (0,31±0,104) нг/мл; амфенака — (0,422±0,121) нг/мл.
Cmax непафенака в среднем в водянистой влаге наблюдается через 1 ч.
Распределение. Неванак® быстро абсорбируется через роговицу глаза.
После инстилляции однократной дозы препарата Неванак® среди 25 пациентов с катарактой измерение концентрации водянистой влаги проводилось в точках 15, 30, 45 и 60 мин после инстилляции дозы. Cmax водянистой влаги наблюдалось во временной точке 1 ч (непафенак — 177 нг/мл, амфенак — 44,8 нг/мл).
Полученные данные указывают на быстрое проникновение сквозь роговицу.
Амфенак обладает высоким сродством к сывороточным альбуминам. In vitro связывание с крысиным альбумином, человеческим альбумином и человеческой сывороткой составляло 98,4; 95,4 и 99,1% соответственно.
Исследования на крысах показали, что радиоактивно меченые вещества, связанные с действующим веществом, широко распространяются в организме после однократного и многократного перорального применения 14C- непафенака.
Метаболизм. При местном применении под действием внутриглазных гидролаз непафенак подвергается быстрому гидролизу до амфенака.
Дальнейший метаболизм амфенака протекает путем гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой.
Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием β-глюкоуронидазы показал, что все метаболиты были представлены в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой за исключением амфенака. Амфенак был основным метаболитом в плазме — на долю этого вещества приходилось около 13% общей радиоактивности, выявленной в плазме. Вторым по встречаемости в плазме был метаболит 5-гидроксинепафенак с 9% общей радиоактивности при Cmax.
Выведение. Исследования выведения препарата проводились как у здоровых добровольцев, так и у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты.
После перорального приема 14C-непафенака здоровыми добровольцами около 85% радиоактивной метки при пероральном введении 14С-непафенака обнаруживается в моче, и около 6% — в фекалиях. Концентрации непафенака и амфенака в моче не поддаются количественному определению.
Показания
профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты;
снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты.
Противопоказания
индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата, а также другим НПВП;
бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.
Испытания на животных выявили репродуктивную токсичность. При исследовании воздействия непафенака на репродуктивные органы крыс прием токсических доз ≥10 мг/кг приводил к дистоции, увеличению количества самопроизвольных абортов на этапе после имплантации, снижению массы тела и роста эмбрионов, снижению выживаемости эмбрионов. У беременных крольчих прием малотоксичных доз 30 мг/кг приводил к увеличению пороков развития потомства.
Способ применения и дозы
Местно.
Следует сообщить пациенту о необходимости тщательно встряхивать флакон перед применением. После снятия крышки, если кольцо защиты от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста
Профилактика и лечение боли и воcпаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты. По 1 капле препарата Неванак® в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты и продолжают в течение первых 2 нед послеоперационного периода (включая день операции). Лечение может быть продлено до 3 нед послеоперационного периода по назначению врача. За 30–120 мин до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.
Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты. По 1 капле препарата Неванак® в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты, затем продолжают в день операции и в послеоперационный период продолжительностью до 60 дней, по назначению врача. За 30–120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.
Особые группы пациентов
Почечная и печеночная недостаточность. Применение препарата Неванак® у пациентов с заболеванием печени или почек не изучалось. Непафенак выводится из организма главным образом путем биотрансформации, а системное действие на организм после местного применения незначительное. Необходимость коррекции дозы для этой категории пациентов отсутствует.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Неванак® у детей и подростков не установлены. Данные о применении препарата в данной популяции отсутствуют.
Побочные действия
Общий профиль безопасности
В клинических исследованиях с участием 2314 пациентов, применявших Неванак® 1 мг/мл, наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были точечный кератит, ощущение инородного тела в глазу и образование корок на краях век, которые наблюдались у 0,4–0,2% пациентов. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). В рамках каждой из групп частоты встречаемости нежелательные явления представлены в порядке снижения степени серьезности.
Сведения о нежелательных явлениях были получены на основании клинических исследований и в ходе постмаркетингового наблюдения препарата.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение; частота неизвестна — головная боль.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — кератит, точечный кератит, дефект эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазах, образование корок на краях век, нарушения со стороны век; редко — ирит, цилиохориоидальная отслойка, отложения в роговице, боль в глазу, дискомфорт в глазах, фотофобия, синдром сухого глаза, блефарит, зуд в глазах, выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы; частота неизвестна — перфорация роговицы, замедленное заживление роговицы, помутнение роговицы, рубец на роговице, снижение остроты зрения, раздражение глаз, отек глаз, язвенный кератит, истончение роговицы, затуманивание зрения.
Со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — синусит.
Со стороны ЖКТ: нечасто — сухость во рту; редко — тошнота; частота неизвестна — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — растяжимость кожи (дерматохалазиз), аллергический дерматит.
Пациенты с сахарным диабетом
В процессе двух клинических исследований, включавших 209 пациентов, пациенты с сахарным диабетом прошли лечение препаратом Неванак® в течение 60 дней или более с целью профилактики макулярного отека в послеоперационном периоде экстракции катаракты. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией был точечный кератит, отмеченный у 3% пациентов (категория частоты — часто). Другими зарегистрированными случаями были дефект эпителия роговицы и аллергический дерматит, отмеченный у 1 и 0,5% пациентов соответственно (категория частоты — нечасто).
Описание отдельных нежелательных явлений
Опыт долгосрочного клинического применения препарата Неванак® для профилактики макулярного отека в связи с операцией по экстракции катаракты у пациентов, страдающих диабетом, ограничен. Нежелательные явления со стороны органа зрения у пациентов, страдающих диабетом, могут возникать чаще, чем в общей популяции (см. «Особые указания»).
У пациентов с признаками повреждения эпителия роговицы, включая перфорацию роговицы, применение препарата Неванак® необходимо немедленно прекратить и также необходимо вести тщательный мониторинг состояния роговицы (см. «Особые указания»).
В рамках постмаркетингового наблюдения препарата Неванак® были зарегистрированы случаи дефекта эпителия роговицы/нарушения со стороны роговицы. Тяжесть данных случаев варьирует от легкого воздействия на целостность эпителия роговицы до более серьезных явлений, при которых для восстановления четкости зрения потребовалось хирургическое вмешательство и/или применение дополнительных лекарственных препаратов.
Опыт постмаркетингового применения НПВП для местного применения свидетельствует о том, что пациенты после сложных операций на глазах, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаз (например синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или после повторных операций на глазах в течение короткого периода времени имеют повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения.
При назначении препарата Неванак® пациентам с диабетом после операции по поводу экстракции катаракты для предотвращения макулярного отека присутствие любого дополнительного фактора риска требует проведения повторной оценки предполагаемого соотношения польза/риск и более интенсивного наблюдения за пациентом.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность препарата Неванак® у детей и подростков не установлена.
Взаимодействие
В исследованиях in vitro ни непафенак, ни амфенак не ингибируют метаболическую активность человеческого цитохрома Р450 (изофермент CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) при концентрации до 300 нг/мл. Следовательно, при одновременном применении с другими лекарственными препаратами взаимодействие с вовлечением изоферментов цитохрома Р450 маловероятно. Также маловероятны взаимодействия, опосредованные связыванием с белками плазмы.
Данные по одновременному применению препарата Неванак® и аналогов ПГ отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.
В случае применения нескольких препаратов для местного лечения глазных заболеваний интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Лечение: при попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Особые указания
Пациентам следует избегать воздействия солнечного света.
Применение НПВП для местного применения может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение НПВП для местного применения может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.
Применение НПВП для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления. Также известно, что ГКС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления.
Опыт применения НПВП для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы, что может создать угрозу потери зрения. НПВП для местного применения должны использоваться с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.
Применение НПВП для местного применения в сочетании с хирургической операцией на глазах могут вызывать интенсивное кровотечение в тканях глаза (включая гифему). Препарат Неванак® должен использоваться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Данные по одновременному применению аналогов ПГ и препарата Неванак® отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Кроме того, ношение контактных линз не рекомендуется во время послеоперационного периода после хирургической операции по поводу катаракты. Не рекомендуется использовать контактные линзы при лечении препаратом Неванак®.
Исследования показали, что бензалкония хлорид, который содержится в препарате Неванак®, может вызывать точечный кератит и/или токсичный язвенный кератит. Поэтому при частом или длительном использовании препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов.
Применение НПВП для местного применения может препятствовать своевременному распознаванию признаков острой глазной инфекции, т.к. они не обладают какими-либо противомикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции применение НПВП для местного применения одновременно с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.
Перекрестная чувствительность
При применении непафенака существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, а также другим НПВП!
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Форма выпуска
Капли глазные 0,1%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. помещают в пачку картонную.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России ООО «Новартис Фарма» 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия – 28 сут
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.