Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
- Лечение: 100 мг x 4 р/сут, 5 дней
- Постконтактная профилактика: 100 мг x 1 р/сут, 10-14 дней
- Сезонная профилактика: 100 мг x 2 раза в неделю, 3 недели
Скачать инструкцию
Активное вещество: Умифеновир (умифеновира гидрохлорида моногидрат (арбидол) в пересчете на умифеновира гидрохлорид) – 100 мг.
- Регистрационный номер: Р N003610/01
- Торговое наименование: Арбидол®
- Международное непатентованное наименование: умифеновир
- Лекарственная форма: капсулы
Состав на одну капсулу
Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат (в пересчете на умифеновира гидрохлорид) – 100 мг.
Вспомогательные вещества: ядро: крахмал картофельный – 30,14 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 55,76 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 2,0 мг, повидон К 25 (коллидон 25) – 10,1 мг, кальция стеарат — 2,0 мг.
Капсулы твердые желатиновые № 1:
Корпус: титана диоксид (Е 171) – 2,0000%, желатин – до 100%.
Крышечка: титана диоксид (Е 171) – 1,3333%, краситель солнечный закат желтый (Е 110) – 0,0044%, хинолиновый желтый (Е 104) – 0,9197%, желатин – до 100%.
Описание
Капсулы твердые желатиновые №1. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство
Код АТХ: J05AX13
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenzavirus A, B), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Сoronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью – в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NKклеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата Арбидол® у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса. Терапия препаратом Арбидол® приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо. Через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.
Установлено значимое влияние препарата Арбидол® на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4е сутки.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика. Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.
Показания к применению
- Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ.
- Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.
- Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
- Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата; детский возраст до 6 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Второй и третий триместры беременности
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. Применение препарата Арбидол® в первом триместре беременности противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности Арбидол® может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли Арбидол® в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, до приема пищи.
Разовая доза препарата (в зависимости от возраста):
| Возраст | Разовая доза |
|---|---|
| Дети с 6 до 12 лет | 100 мг (1 капсула ) |
| Дети старше 12 лет и взрослые | 200 мг (2 капсулы) |
Режим дозирования (в зависимости от возраста):
| Показание | Схема приема препарата |
|---|---|
| У детей с 6 лет и взрослых: | |
| Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ | в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3-х недель |
| Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ | в разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней |
| Лечение гриппа и других ОРВИ | в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток |
| Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции |
в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4-х недель |
| Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений | в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2-е и 5-е сутки после операции |
| У детей с 6 лет: | |
| Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии | в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток |
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.
Побочное действие
Препарат Арбидол® относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.
Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Не отмечена.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол® с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.
Особые указания
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Форма выпуска
Капсулы, 100 мг.
По 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 1, 2 или 4 контурные упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
ПАО «Отисифарм», Россия,
123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
Производитель
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»,
305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13
Арбидол® (Arbidol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Арбидол®
💊 Состав препарата Арбидол®
✅ Применение препарата Арбидол®
📅 Условия хранения Арбидол®
⏳ Срок годности Арбидол®
Описание лекарственного препарата
Арбидол®
(Arbidol)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2018.09.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОТИСИФАРМ АО
(Россия)
Код ATX:
J05AX13
(Умифеновир)
Лекарственная форма
| Арбидол® |
Капс. 100 мг: 5, 10, 20 или 40 шт. рег. №: Р N003610/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Арбидол®
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, корпус белого цвета, крышечка желтого цвета; содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 30.14 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 55.76 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2 мг, повидон К25 (коллидон 25) — 10.1 мг, кальция стеарат — 2 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171) — 2%, желатин — до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171) — 1.3333%, краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0.0044%, хинолиновый желтый (Е104) — 0.9197%, желатин — до 100%.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовирусный препарат. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители ОРВИ (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 ч, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 ч после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Быстро абсорбируется из ЖКТ. Сmax в плазме крови достигается через 1.5 ч.
Умифеновир быстро распределяется по органам и тканям организма.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени. T1/2 составляет 17-21 ч.
Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38.9%) и в незначительном количестве — почками (0.12%). В течение первых суток выводится 90% принятой дозы.
Показания препарата
Арбидол®
- профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ;
- комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет;
- комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции;
- профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, до приема пищи.
Разовая доза: детям в возрасте от 6 до 12 лет — 100 мг (1 капсула), для взрослых и детей старше 12 лет — 200 мг (2 капс. по 100 мг)
Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и других ОРВИ у детей и взрослых
Неспецифическая профилактика
В период эпидемии гриппа и других ОРВИ: детям от 6 до 12 лет — 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым — 200 мг 2 раза в неделю в течение 3 недель.
При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ — детям 6 до 12 лет — 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым — 200 мг 1 раз/сут в течение 10-14 дней.
Лечение гриппа и других ОРВИ
Детям от 6 до 12 лет — 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым — 200 мг 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5 суток.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет
Детям от 6 до 12 лет — 100 мг, детям старше 12 лет — 200 мг 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5 суток.
В комплексной терапии хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции
Детям от 6 до 12 лет — 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым — 200 мг 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Профилактика послеоперационных осложнений
Детям от 6 до 12 лет — 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым — 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.
Побочное действие
Редко: аллергические реакции.
Если указанные побочные эффекты усугубляются, или появились любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата;
- детский возраст до 6 лет;
- I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Применение препарата Арбидол® в I триместре беременности противопоказано.
Во II и III триместрах беременности Арбидол® можно применять только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, выделяется ли Арбидол® с грудным молоком у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 6 лет.
Особые указания
Необходимо соблюдать рекомендованную схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. водители транспорта, операторы).
Передозировка
Случаи передозировки препарата не отмечены.
Лекарственное взаимодействие
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не отмечено.
Условия хранения препарата Арбидол®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Арбидол®
Срок годности – 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ОТИСИФАРМ АО
(Россия)
|
|
123112 Москва, ул. Тестовская, д. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Арбидол® (100 мг)
МНН: Умифеновир
Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Умифеновир
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014944
Информация о регистрации в РК:
11.06.2015 — 11.06.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Арбидол®
Международное непатентованное название
Умифеновир
Лекарственная форма
Капсулы 100 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество умифеновир (умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчете на умифеновира гидрохлорид) 100 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон (коллидон 25), кальция стеарат,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель солнечный закат желтый (Е 110), кислота уксусная, желатин.
Описание
Капсулы №1 белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого или белого с зеленовато-желтым до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты системного действия. Противовирусные препараты прочие.
Код АТХ J05AX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Умифеновир быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 100 мг достигается через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.
Фармакодинамика
Арбидол® противовирусное средство широкого спектра действия. Специфически подавляет вирусы гриппа А и В, коронавирус , ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток). Повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям.
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Показания к применению
Профилактика и лечение у взрослых:
— грипп А и В, другие ОРВИ, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) (в том числе осложненные бронхитом, пневмонией);
— вторичные иммунодефицитные состояния;
Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Способ применения и дозы
Внутрь, до приема пищи.
Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и других ОРВИ у взрослых:
Неспецифическая профилактика:
Для неспецифической профилактики в период эпидемии гриппа и других ОРВИ: 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.
При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ: 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.
Лечение гриппа и других ОРВИ:
— при неосложненном течении: 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
— при развитии осложнений (бронхит, пневмония и др.): взрослым – 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Для неспецифической профилактики и лечения тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС):
Для неспецифической профилактики ТОРС (при контакте с больным): по 200 мг один раз в день.
Для лечения ТОРС: 200 мг 2 раза в день в течение 8-10 суток.
В комплексной терапии хронического бронхита, герпетической инфекции:
200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Профилактика послеоперационных осложнений:
200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.
Разовая доза – 200 мг.
Максимальная суточная доза – 800 мг.
Побочные действия
Редко (с частотой от 1/10 000 до 1/1000)
-
аллергические реакции: кожная сыпь, зуд
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Особые указания
Арбидол® следует с осторожностью назначать больным с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени и почек.
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике в профилактических целях у практически здоровых лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата в терапевтических дозах у лиц, работающих с механизмами, и водителей автотранспорта не противопоказано.
Передозировка
Симптомы – случаи передозировки не отмечены.
Лечение – симптоматическое (в случае возникновения передозировки).
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2 или 4 контурные упаковки с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
После окончания срока годности препарат не использовать!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»,
305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Отисифарм»,
123317, Россия, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»,
100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12
Тел/факс: +7 (7212) 437002, Тел: + 7 (7212) 507322
E-mail: kphk@kphk.kz
| 298795441477976482_ru.doc | 51.5 кб |
| 364865621477977646_kz.doc | 60.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
 |
Международное непатентованное название? Умифеновир |
 |
Состав на одну капсулу. Действующее вещество: Умифеновира гидрохлорида моногидрат (в пересчете на Умифеновира гидрохлорид) — 100 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — З0,14 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 55,76 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,0 мг, повидон К 25 (коллидон 25) — 10,1 мг, кальция стеарат — 2,0 мг. |
 |
Противовирусные — производные амантадина и других соединений |
 |
ПроизводителиФармстандарт-Лексредства(Россия) |
 |
Показания к применению Арбидол капсулы 100мгПрофилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ. Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции. Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений. Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет. |
 |
Способ применения и дозировка Арбидол капсулы 100мгВнутрь, до приема пищи. Разовая доза: детям с 6 до 12 лет — 100 мг (1капсула). Дети старше 12 лет и взрослые — 200 мг (2 капсулы). Неспецифическая профилактика: в период эпидемиигриппа и других ОРВИ: детям от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ: детям от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг один раз в день в течение 10- 14 дней.Лечение гриппа и других ОРВИ: Детям от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток. Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции: детям от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель. Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений: детям от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции. Комплексная терапия острыхкишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет: от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет — 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни. Если после применения препарата Арбидол в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачудля оценки обоснованности приема препарата. При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств. |
 |
Противопоказания Арбидол капсулы 100мгПовышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата. Детский возраст до 6 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.С осторожностью: Второй и третий триместры беременности. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика. Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Iпfluenzavirus А, В), включая высокопатоген-ные подтипы А(H1NI1)pdm 09 и А(Н5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Соronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респира торным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Раramyxovirus). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран.Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СDЗ), повышает число Т-хелперов (СD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (СD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток). Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний. При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата Арбидол у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.Терапия препаратом Арбидол приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо — через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо. Установлено значимое влияние препаратана скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки. Относится к малотоксичным препаратам.Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах. Фармакокинетика. Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в дозе 100 мг через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы. |
 |
Побочное действие Арбидол капсулы 100мгПрепарат Арбидол относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. Частота возникновения нежелательныхлекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неиз¬вестна (не может быть установлена поимеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. |
 |
ПередозировкаНет данных. |
 |
Взаимодействие Арбидол капсулы 100мгПри назначении арбидола с другими лекарственными препаратами отрицательных эффектов отмечено не было. Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол с другими лекарственными средствами, не проводились. Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены. |
 |
Особые указанияНеобходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приемаодной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Если после применения препарата Арбидол в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.). |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. |
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Умифеновир.
Код АТХ J05AX13
– профилактика и лечение у взрослых: грипп А и В, другие ОРВИ
– профилактика послеоперационных инфекционных осложнений
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— первый триместр беременности
— период грудного вскармливания
— детский и подростковый возраст до 18 лет
– второй и третий триместры беременности
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол® с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.
Арбидол® следует с осторожностью назначать больным с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени и почек.
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38°С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Применение в педиатрии
Данный препарат не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Применение препарата Арбидол® в первом триместре беременности противопоказано.
Во втором и третьем триместре беременности Арбидол® может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли Арбидол® в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное вскармливание.
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Режим дозирования
Внутрь, до приема пищи.
| Разовая доза препарата | 200 мг (2 капсулы) |
| Максимальная разовая доза | 200 мг (2 капсулы) |
| Максимальная суточная доза | 800 мг (8 капсул) |
Метод и путь введения
Внутрь
Частота применения с указанием времени приема
Препарат следует принимать до приема пищи.
| Показание | Схема приема препарата |
| Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ |
в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3-х недель |
| Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ |
в разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней |
| Лечение гриппа и других ОРВИ |
в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток |
| Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений | в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2-е и 5-е сутки после операции |
Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Длительность лечения
Длительность лечения при применении лекарственного препарата по различным показаниям указана в пункте «Частота применения с указанием времени приема»
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаев передозировки препарата не отмечено. В случае возникновения передозировки лечение симптоматическое.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38°С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.
Препарат Арбидол® относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.
Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят проходящий характер.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Редко
— кожный зуд
— сыпь
— ангионевротический отек
— крапивница
Очень редко
— анафилактические реакции
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Одна капсула содержит
активное вещество – Умифеновира (умифеновира гидрохлорида моногидрата в пересчете на умифеновира гидрохлорид) 100 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон (коллидон 25), кальция стеарат.
Капсулы № 1:
Титана диоксид (Е 171), краситель солнечный закат желтый (Е 110), краситель хинолиновый желтый (Е 104), желатин.
Капсулы №1 белого цвета, крышечка желтого цвета.
Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого или белого с зеленовато-желтым до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
305022, Россия, Курская область, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13,
www.pharmstd.ru
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Отисифарм», Россия
123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
эт. 12, пом. II, ком. 29
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru
www.arbidol.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»,
100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16
Тел/факс: +7 (7212) 437002
Тел: + 7 (7212) 507322
E-mail: kphk@kphk.kz