Азитромицин 375 мг для детей инструкция - Instruktiruet.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

Азитромицин таблетки — Вертекс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002580

Торговое наименование препарата

Азитромицин

Международное непатентованное наименование

Азитромицин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Дозировка 125 мг

активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) — 125,000 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 9,000 мг; лактозы моногидрат — 8,366 мг; повидон К-30 — 6,500 мг; кросповидон — 6,500 мг; натрия лаурилсульфат — 0,325 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,650 мг; магния стеарат — 1,650 мг;

пленочная оболочка:[гипромеллоза — 3,000 мг, тальк — 1,000 мг, титана диоксид — 0,550 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0,450 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (11%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9%)] — 5,000 мг.

Дозировка 500 мг

активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) — 500,000 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 36,000 мг; лактозы моногидрат — 33,464 мг; повидон К-30 — 26,000 мг; кросповидон — 26,000 мг; натрия лаурилсульфат — 1,300 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,600 мг; магния стеарат — 6,600 мг;

пленочная оболочка:[гипромеллоза — 12,000 мг, тальк — 4,000 мг, титана диоксид — 2,200 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 1,800 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (11%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9%)] — 20,000 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-азалид

Код АТХ

J01FA10

Фармакодинамика:

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки.

Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Таблица №1. Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):

Микроорганизмы	МИК, мг/л
Staphylococcus	<1	>2
Streptococcus А, В, С, G	<0,25	>0,5
S. pneumoniae	<0,25	>0,5
Н. influenzae	<0,12	>4
М. catarrhalis	<0,5	>0,5
N. gonorrhoeae	<0,25	>0,5

В большинстве случаев к азитромицину чувствительны:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин- чувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы А, В, C, G;

— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;

— анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;

— другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:

— Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивый).

Микроорганизмы, изначально устойчивые:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам);

— грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину;

— анаэробы: Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика:

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность — 37% (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация в крови (0,4 мг/л) создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения — 31 л/кг, связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

У азитромицина очень длинный период полувыведения — 30-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится в основном в неизмененном виде 50% кишечником, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);

— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита);

— внебольничная пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями (см. раздел «Особые указания»);

— инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);

— инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам, кетолидам или другим компонентам препарата;

— нарушение функции печени тяжелой степени;

— тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин);

— детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг);

— детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг);

— период грудного вскармливания;

— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Беременность; миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин); пожилым пациентам; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин, левофлоксацин), с нарушением водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Беременность и лактация:

Азитромицин применяется при беременности только в тех случаях, когда польза для матери превосходит возможный риск для плода. Во время лечения азитромицином грудное вскармливание приостанавливают.

Способ применения и дозы:

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г). Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythemamigrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5 день — 0,5 г (1 таблетка по 500 мг) (курсовая доза 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydiatrachomatis(уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит — 1,0 г (2 таблетки по 500 мг) однократно.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей № 2.

Таблица № 2. Расчет дозы препарата Азитромицин для детей с массой тела менее 45 кг:

Масса тела	Количество азитромицина в таблетках
18-30 кг	2 таблетки по 125 мг (250 мг азитромицина)
31-44 кг	3 таблетки по 125 мг (375 мг азитромицина)
не менее 45 кг	назначают дозы, рекомендованные для взрослых

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythemamigrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Курсовая доза составляет 60 мг/кг.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней тяжести (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушении функции печени легкой и средней тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые пациенты могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Азитромицин, в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01% (включая единичные случаи).

Инфекционные заболевания:

нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий;

очень редко — псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия.

Аллергические реакции:

часто — кожный зуд, кожная сыпь;

нечасто — реакции гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек;

очень редко — анафилактическая реакция, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны крови и лимфатической систем:

часто — эозинофилия, лимфопения;

нечасто — лейкопения, нейтропения;

очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто — пневмония, фарингит, респираторные заболевания, ринит, одышка, носовое кровотечение.

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто — гипестезия, сонливость, бессонница, нервозность;

редко — ажитация;

очень редко — тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия) и вкусовых ощущений, миастения, беспокойство;

частота неизвестна — извращение обоняния, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение четкости зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

часто — глухота;

нечасто — шум в ушах, расстройство слуха;

редко — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица;

очень редко — снижение артериального давления, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто — тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея;

часто — диспепсия, рвота;

нечасто — запор, гастрит, гастроэнтерит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез;

очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто — повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит;

редко — нарушение функции печени;

очень редко — холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожных покровов:

нечасто — дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто — артралгия;

нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

Со стороны мочеполовой системы:

нечасто — повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, дизурия, боль в области почек, метроррагии, нарушения функции яичек;

очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Лабораторные показатели:

часто — снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови, повышение количества: базофилов, моноцитов, нейтрофилов;

нечасто — увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита; повышение активности щелочной фосфатазы, повышение содержания хлора, повышение концентрации глюкозы в плазме крови, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови, изменение концентрации калия.

Прочие:

часто — слабость;

нечасто — боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, лихорадка.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30 %, поэтому азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов или еды.

Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама, триметоприма/ сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила и метилпреднизолона в плазме крови при одновременном применении. Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших одновременно азитромицин и статины.

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в плазме крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропении не установлена.

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение трех дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови и площади под кривой «концентрация-время» циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.

При необходимости одновременного применения с антикоагулянтными средствами непрямого действия (такими как варфарин, другие антикоагулянты кумаринового типа) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при одновременном приеме терфенадина и азитромицина.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и корректировки дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450; не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является индуктором и ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450.

Не выявлено взаимодействия между азитромицином и теофиллином.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение ночками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном применении макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Особые указания:

В случае пропуска приема одной дозы препарата Азитромицин пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа. Препарат Азитромицин не следует использовать для лечения пневмонии у пациентов, для которых невозможно проведение пероральной терапии по причине тяжести заболевания и/или имеющих следующие факторы риска: муковисцидоз, бактериемия или подозрение на нее, состояния, способные изменить реакцию организма на течение заболевания (иммунодефицит, функциональная аспления и др.), пациенты, нуждающиеся в госпитализации, пожилые или ослабленные пациенты. Препарат Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом Азитромицин следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Азитромицин следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек. При терминальной стадии почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин) отмечается увеличение концентрации азитромицина в плазме крови на 33 %.

Возможно развитие резистентности микроорганизмов при несоблюдении рекомендованной длительности курсов терапии. Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Азитромицин следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

Препарат Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Необходимо помнить, что для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин.

При длительном приеме препарата Азитромицин возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridiumdifficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема препарата Азитромицин, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано. Синдром замедленной реполяризации желудочков — синдром удлинения интервала QT — повышает риск развития аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт» на фоне приема макролидов, а также азитромицина. Осторожность при применении азитромицина следует соблюдать у пациентов с удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Азитромицин и антипсихотических препаратов (пимозид), антидепрессантов (циталопрам), фторхинолонов (моксифлоксацин, левофлоксацин), циклоспорина, а также у пожилых пациентов.

Применение препарата Азитромицин может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и 500 мг.

Упаковка:

3 или 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

6 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.

Для дозировки 125 мг

2 контурные ячейковые упаковки по 3 таблетки, 1 контурная ячейковая упаковка по 6 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Для дозировки 500 мг

1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 3 таблетки, 1 контурная ячейковая упаковка по 6 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «ВЕРТЕКС» (ЗАО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-я линия, д. 27, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «ВЕРТЕКС»

Купить Азитромицин таблетки — Вертекс в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

вспомогательные вещества (ядро): кальция гидрофосфата дигидрат 25,90 мг или 51,80 мг или 103,60 мг; целлюлоза микрокристаллическая 7,80 мг или 15,60 мг или 31,20 мг; гипролоза 13,30 мг или 26,60 мг или 53,20 мг; натрия лаурилсульфат 0,60 мг или 1,20 мг или 2,40 мг; кроскармеллоза натрия 7,60 мг или 15,20 мг или 30,40 мг; магния стеарат 1,90 мг или 3,80 мг или 7,60 мг; тальк 1,90 мг или 3,80 мг или 7,60 мг;

вспомогательные вещества (пленочная оболочка): VIVACOAT®, тип РА-1Р-000 — 5,00 мг или 10,00 мг или 20,00 мг (полидекстроза — 0,75 мг или 1,5 мг или 3,0 мг, титана диоксид — 1,5 мг или 3,0 мг или 6,0 мг, тальк — 0,5 мг или 1,0 мг или 2,0 мг, полиэтиленгликоль 3350 — 0,3 мг или 0,6 мг или 1,2 мг, гипромеллоза 6 — 1,95 мг или 3,9 мг или 7,8 мг).

Таблетки 125 мг. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

На поперечном разрезе: белого или почти белого цвета.

Таблетки 250 мг. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

На поперечном разрезе: белого или почти белого цвета.

Таблетки 500 мг. Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

На поперечном разрезе: белого или почти белого цвета.

Антибиотик-азалид

АТХ J01FA10 Азитромицин

Фармакодинамика

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия.

Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация [МИК], мг/мл)

Микроорганизмы	МИК, мг/л
Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus spp.	≤1	>2
Streptococcus spp. (группы A, В, C, G)	≤0,25	>0,5
Streptococcus pneumoniae	≤0,25	>0,5
Haemophilus influenzae	≤0,12	>4
Moraxella catarrhalis	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,25	>0,5

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы

1. Грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный Streptococcus pyogenes

2. Грамотрицательные аэробы

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeae

3. Анаэробы

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

4. Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumonia

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Mycoplasma genitalium

Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину

1. Грамположительные аэробы

Streptococcus pneumoniae пенициллин-устойчивый

Изначально устойчивые микроорганизмы

1. Грамположительные аэробы

Enterococcus faecalis

Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам)

Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину

2. Анаэробы

Bacteroides fragilis

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь азитромицин
хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг: биодоступность — 37% (эффект «первичного прохождения» через печень), максимальная концентрация (С_mах) (0,4 мг/л) в плазме крови достигается через 2-3 часа.

Распределение. Кажущийся объем распределения — 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально сывороточной концентрации и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Метаболизм. Азитромицин деметилируется в печени, теряя активность.

Выведение. У азитромицина очень продолжительный период полувыведения — 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно длительнее.

Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном в неизмененном виде — 50% через кишечник, 6% — почками.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

— инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями;

— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans)

— инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или к другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжелой степени; детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг); детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг); одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

Миастения, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует азитромицин
в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г).

Первую еженедельную таблетку 500 мг (или 2 таблетки по 250 мг) следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки 500 мг (или 2 таблеток по 250 мг) (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток по 500 мг (или 2 таблетки по 250 мг) — с интервалом в 7 дней.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1 -й день — 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг), затем со 2-го по 5-й день — по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) (курсовая доза 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит — 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг) однократно.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей 1.

Таблица 1. Расчет дозы азитромицина для детей с массой тела менее 45 кг

Масса тела	Доза азитромицина в мг
18-30 кг	250 мг азитромицина
31-44 кг	375 мг азитромицина
не менее 45 кг	применяют дозы, рекомендованные для взрослых

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes: азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.

Особые группы пациентов

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется. Поскольку пациенты пожилого возраста уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе желудочковой аритмии типа «пируэт».

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто — отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Типичные симптомы передозировки: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: общее симптоматическое и поддерживающее. Антидот отсутствует.

Антацидные препараты

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Сmах в плазме крови на 30%, поэтому препарат азитромицин
следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных препаратов и пищи.

Цетиризин

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Алкалоиды спорыньи

Препараты, метаболизирующиеся с участием изоферментов системы цитохрома Р450 Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получающих одновременно азитромицин.

Циметидин

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до приема азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производных кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают антикоагулянты непрямого действия для приема внутрь (производные кумарина).

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Сmах и площади под кривой «концентрация-время» от 0 до 5 часов (AUC0-5) циклоспорина в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и, соответственно, корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применении азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18%) в плазме крови, что не имело клинического значения.

Индинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызвало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесной концентрации азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, и коррекция дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита в плазме крови.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызывать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Стах в плазме крови, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым концентрациям в других исследованиях.

В случае пропуска приема одной дозы азитромицина, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.

Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных лекарственных препаратов.

Азитромицин следует принимать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в том числе грибковых. Азитромицин
не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакологические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

При длительном применении азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита.

При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника противопоказаны.

При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пациентов пожилого возраста), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, 250 мг и 500 мг.

По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 6 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления.

1, 2 контурные ячейковые упаковки или 1 банку с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-005249

Дата регистрации

2018-12-11

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Источник

Azithromycin Velpharm

Регистрационный номер

Торговое наименование

Азитромицин Велфарм

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

на одну таблетку

Действующее вещество: азитромицина дигидрат — 131,027 мг (в пересчёте на азитромицин — 125,0 мг), 524,109 мг (в пересчёте на азитромицин — 500,0 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), лактозы моногидрат (сахар молочный), повидон К-30 (коллидон К30), кросповидон (коллидон ЦЛ, коллидон CL-M), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Состав оболочки: [сухая смесь для плёночного покрытия Opadry 03F180011 белый, содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000)].

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину
(Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л)

Микроорганизмы	МИК, мг/л
Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus	≤1	>2
Streptococcus (А, В, C, G)	≤0,25	>0,5
Streptococcus pneumoniae	≤0,25	>0,5
Haemophilus influenzae	≤0,12	>4
Moraxella catarrhalis	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,25	>0,5

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:

грамположительные аэробы — Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный, Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный, Streptococcus pyogenes;
грамотрицательные аэробы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
анаэробы — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;
другие микроорганизмы — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:

грамположительные аэробы — Streptococcuspneumoniae пенициллин-устойчивый.

Изначально устойчивые микроорганизмы:

грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis; Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретённой устойчивостью к макролидам);
грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину;
анаэробы — Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После приёма внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приёма 500 мг биодоступность — 37 % (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создаётся через 2–3 часа, кажущийся объём распределения — 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7–50 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями).

Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10–50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24–34 % больше, чем в здоровых тканях.

У азитромицина очень длинный период полувыведения — 35–50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5–7 дней после приёма последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизменённом виде — 50 % кишечником, 6 % почками. В печени деметилируется, теряя активность.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванные атипичными возбудителями);
инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит);
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжёлой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью); детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг); детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременный приём с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью

Миастения; нарушение функции печени лёгкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врождённым или приобретённым удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжёлой сердечной недостаточностью; одновременное применение варфарина, дигоксина, циклоспорина.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжёвывая, за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.

Взрослым и детям старте 12 лет с массой тела выше 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей — по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При акне вульгарис средней степени тяжести — 500 мг 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г).

Первую еженедельную дозу 500 мг следует принять через 7 дней после приёма первой ежедневной дозы 500 мг (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз по 500 мг — с интервалом в 7 дней.

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложнённый уретрит/цервицит-однократно 1 г.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans) — 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1 г, затем со 2 по 5 день по 500 мг (курсовая доза — 3 г).

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с СКФ <10 мл/мин следует принимать с осторожностью.

При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Детям от 3 до 12 лет с массой тела до 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей — из расчёта 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования предлагается воспользоваться таблицей.

Расчёт дозы азитромицина для детей с массой тела менее 45 кг

Масса тела	Доза азитромицина (количество таблеток 125 мг)
18–30 кг	250 мг азитромицина (2 таблетки)
31–44 кг	375 мг азитромицина (3 таблетки)
Не менее 45 кг	Применяют дозы, рекомендованные для взрослых

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes — 20 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза — 500 мг.

При лечении начальной стадии болезни Лайма (erythema migrans) — 20 мг/кг 1 раз в сутки в первый день, затем из расчёта 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2 по 5 день (курсовая доза 60 мг/кг).

Побочное действие

Частота побочных эффектов была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥10 %), часто (≥1 %, <10 %), нечасто (≥0,1 %, <1 %); редко (≥0,01 %, <0,1 %) и очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %), частота неизвестна (по имеющимся данным, частоту определить не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; частота неизвестна — псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — ангионевротический отёк, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, гастрит, запор, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желёз; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печёночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне тяжёлого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП); неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто — отёк, астения, недомогание, ощущение усталости, отёк лица, боль в груди, лихорадка, периферические отёки.

Лабораторные и инструментальные данные, часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка

Симптомы

Тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение

Симптоматическое. Антидот отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антацидные препараты

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в плазме крови на 30 %, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приёма этих препаратов и еды.

Цетиризин

Одновременное применение азитромицина с цетиризином (по 20 мг) в течение 5 дней не приводит к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) не приводит к изменениям фармакокинетических показаний диданозина.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в плазме крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в плазме крови.

Зидовудин

При одновременном применении с зидовудином азитромицин (одноразовый приём 1000 мг и многократный приём 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывает увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение данного факта неясно.

Изоферменты цитохрома P450

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами цитохрома P450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома P450.

Алкалоиды спорыньи

А торвастат ин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не приводит к изменениям концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, принимающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

Не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин

Не выявлено влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производных кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин

При одновременном применении азитромицина (500 мг/сут однократно) и циклоспорина (10 мг/кг/сут однократно) в течение 3 дней происходит повышение максимальной концентрации в плазме крови (C_max) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC_0–5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывает какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) и флуконазола (800 мг однократно) не меняет фармакокинетику последнего. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не меняются, однако наблюдается снижение C_max азитромицина (на 18 %), что не имеет клинического значения.

Индинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза/сут в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг по 3 раза в день) вызывает повышение равновесной концентрации азитромицина в плазме крови.

Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в плазме крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации этих препаратов и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При одновременном применении не выявлено влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и C_max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не выявлено взаимодействия между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на C_max, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в плазме крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Особые указания

В случае пропуска приёма одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.

Препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приёма антацидных препаратов.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени лёгкой и средней степенью тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжёлой печёночной недостаточности.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печёночная энцефалопатия, терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекция дозы не требуется, у пациентов с СКФ <10 мл/мин наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33 %. Терапию препаратом следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

При длительном приёме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде лёгкой диареи, так и тяжёлого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приёма препарата, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врождённым или приобретённым удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом. терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжёлой сердечной недостаточностью.

Так же, как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьёзных аллергических реакций, включая ангионевротический отёк и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулёз, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения. При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение.

Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 125 мг, 500 мг.

3, 6, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Велфарм, ООО,
Российская Федерация

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия

125362, г. Москва, ул. Водников, д. 2, офис 31

Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: (3522) 48-60-00

Источник

Азитромицин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-005542

Дата последнего изменения: 17.11.2020

Особые отметки:

Содержание

Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

A46 Рожа
A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
A56.2 Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненная
A69.2 Болезнь Лайма
H66.9 Средний отит неуточненный
J01 Острый синусит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит [ангина]
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
J20 Острый бронхит
J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
J31.2 Хронический фарингит
J32 Хронический синусит
J35.0 Хронический тонзиллит
J42 Хронический бронхит неуточненный
L01 Импетиго
L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
L30.3 Инфекционный дерматит
L70.0 Угри обыкновенные
N34 Уретрит и уретральный синдром
N72 Воспалительные болезни шейки матки

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Одна
таблетка содержит

Действующее вещество

Азитромицин
— 500 мг (в виде азитромицина дигидрата — 524,05 мг);

Вспомогательные вещества

Кальция
гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, крахмал 1500, крахмал
кукурузный частично прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, магния
стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай II (в т.ч. спирт
поливиниловый, тальк, макрогол 3350, лецитин (соевый), титана диоксид E171,
железа оксид желтый E172,
алюминиевый лак на основе индигокармина E132).

Описание лекарственной формы

Круглые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской.
На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого цвета и пленочная оболочка
голубого цвета.

Фармакокинетика

После
приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в
организме. После однократного приема 500 мг биодоступность — 37% (эффект
«первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови
создается через 2–3 часа, кажущийся объем распределения — 31,1 л/кг,
связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет
7–50%.
Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных
внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции,
где высвобождается в присутствии бактерий.

Легко
проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и
клетках в 10–50
раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24–34%
больше, чем в здоровых тканях.

У
азитромицина очень длинный период полувыведения — 35–50 ч.
Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация
азитромицина сохраняется до 5–7
дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в
неизмененном виде — 50% кишечником, 6% почками. В печени деметилируется, теряя
активность.

Фармакодинамика

Азитромицин
— бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов‑азалидов.
Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия
азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с
50S‑субъединицей
рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез
белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает
бактерицидное действие.

Обладает
активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных,
внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы
могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать
устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину
(Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):

Микроорганизмы	МИК, мг/л
Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus	≤1	>2
Streptococcus А, В, C, G	≤0,25	>0,5
S. pneumoniae	≤0,25	>0,5
H. influenzae	≤0,12	>4
M. catarrhalis	≤0,5	>0,5
N. gonorrhoeae	≤0,25	>0,5

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы

1. Грамположительные
аэробы

Staphylococcus aureus
метициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniae
пенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes

2. Грамотрицательные
аэробы

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeae

3.
Анаэробы

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

4.
Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к
азитромицину

Грамположительные
аэробы

Streptococcus pneumoniae
пенициллин-устойчивый

Изначально устойчивые микроорганизмы

Грамположительные
аэробы

Enterococcus faecalis

Staphylococci
(метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают
приобретенной устойчивостью к макролидам).

Грамположительные
бактерии, устойчивые к эритромицину.

Анаэробы

Вactеroides fragilis

Показания

Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

̶
инфекции верхних
дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);

̶
инфекции нижних
дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония,
в том числе вызванная атипичными возбудителями);

̶
инфекции кожи и
мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, акне
вульгарис средней степени тяжести);

̶
инфекции мочеполовых
путей, вызванные Chlamydia trachomatis
(уретрит, цервицит);

̶
болезнь Лайма
(боррелиоз) в начальной стадии (erythema migrans).

Противопоказания

̶
повышенная
чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата, к эритромицину,
другим макролидам, кетолидам, к сое и арахису;

̶
тяжелая
печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью);

̶
детский возраст
до 12 лет с массой тела менее 45 кг;

̶
одновременный
прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью

Терминальная
почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее
10 мл/мин; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести
(класс А и В по шкале Чайлд-Пью); у пациентов с наличием проаритмогенных
факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным
удлинением интервала QT; у пациентов. получающих терапию антиаритмическими
средствами классов IA
(хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом,
терфенадином, анти-психотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами
(циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин); с нарушениями
водно‑электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или
гипомагниемии; с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой
сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина,
циклоспорина; миастения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение
препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая
польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При
необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание
следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь,
за 1 ч
до или через 2 ч
после еды 1 раз в сутки, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более
45 кг:

̶
при инфекциях
верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний
отит) — 500 мг/сут за один прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г);

̶
при акне вульгарно
средней степени тяжести — 500 мг/сут в течение 3‑х дней, затем
500 мг/сут 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза — 6,0 г).
Первую еженедельную таблетку следует применять через 7 дней после приема первой
ежедневной таблетки (8‑й день от начала лечения), последующие 8
еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней;

̶
при инфекциях
нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита,
пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями) — 500 мг/сут за
один прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г);

̶
при инфекциях
кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы) —
500 мг/сут за один прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г);

̶
при инфекциях
мочеполовых путей, вызванных Chlamydia
trachomatis (уретрит, цервицит) — однократно 1,0 г;

̶
при болезни
Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (эритема мигрирующая) — 1,0 г
в первый день и по 500 мг ежедневно со второго по пятый день (курсовая
доза — 3,0 г).

При нарушении функции почек

У
пациентов с СКФ 10–80 мл/мин
коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени

У
пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести
коррекции дозы не требуется.

Пожилые пациенты

Коррекция
дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие
проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении
препарата Азитромицин в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в
том числе аритмии типа «пируэт».

Побочные действия

Частота
побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной
организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%,
но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но
менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть
оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания

Нечасто — кандидоз, в
том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония,
грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит,
респираторные заболевания, ринит;

Неизвестная частота
— псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто — лейкопения,
нейтропения, эозинофилия;

Очень редко
— тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто — анорексия.

Аллергические реакции

Нечасто —
ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности;

Неизвестная частота
— анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы

Часто — головная
боль;

Нечасто —
головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость,
бессонница, нервозность;

Редко — ажитация;

Неизвестная частота
— синестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная
гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых
ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения

Нечасто — нарушение
зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — расстройство
слуха, вертиго;

Неизвестная частота
— нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — ощущение
сердцебиения, «приливы» крови к лицу;

Неизвестная частота
— понижение артериального давления, увеличение интервала QT на
электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто — одышка,
носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто
— диарея;

Часто — тошнота,
рвота, боль в животе;

Нечасто — метеоризм,
диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки
полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции
слюнных желез;

Очень редко
— изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — гепатит;

Редко — нарушение
функции печени, холестатическая желтуха;

Неизвестная частота
— печеночная недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в
основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени,
фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — кожная сыпь,
зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость;

Редко — реакция
фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП);

Неизвестная частота
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная
эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS‑синдром).

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто — остеоартрит,
миалгия, боль в спине, боль в шее;

Неизвестная частота
— артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — дизурия, боль
в области почек;

Неизвестная частота
— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто — метроррагии,
нарушение функции яичек.

Прочие

Нечасто — отек,
астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка,
периферические отеки.

Лабораторные данные

Часто — снижение
количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества
базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов,
снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови;

Нечасто — повышение
активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение
концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в
плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение
содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в
плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение
концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение
гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение
содержания натрия в плазме крови.

Взаимодействие

Антацидные препараты

Антацидные
препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную
концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней
мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин

Одновременное
применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином
(20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному
изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное
применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6
ВИЧ‑инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических
показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты P-гликопротеина)

Одновременное
применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами P‑гликопротеина,
такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата P‑гликопротеина
в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и
дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в
сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное
применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием
1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на
фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его
глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение
концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в
мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин
слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома P₄₅₀.
Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях
аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является
ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома P₄₅₀.

Алкалоиды спорыньи

Учитывая
теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение
азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были
проведены фармакокинетические исследования одновременного применения
азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием
изоферментов системы цитохрома P₄₅₀.

Аторвастатин

Одновременное
применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг
ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на
основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном
периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов,
получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В
фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено
существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита
в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин

В
фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на
фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики
азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В
фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный
эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми
добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после
одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия
(производные кумарина). Несмотря на то. что причинная связь не установлена,
следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового
времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные
антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин

В
фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в
течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а
затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное
повышение максимальной концентрации в плазме крови (C_max)
и площади под кривой «концентрация-время» (AUC_0–5) циклоспорина.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В
случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить
мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно
корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное
применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза
(400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически
значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное
применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику
флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения
азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при
этом наблюдали снижение C_max
азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир

Одновременное
применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически
достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в
сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин
не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное
применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в
день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке
крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы
азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное
применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из
препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и
рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения
ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между
применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При
применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния
азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и C_max
силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В
фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия
между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда
возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не
было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело
место.

Было
установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может
вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не
выявлено взаимодействия между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам

Значительных
изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении
азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное
применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило
существенного влияния на C_max,
общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола.
Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других
исследованиях.

Передозировка

Симптомы

Временная
потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение

Симптоматическое
(специфического антидота нет).

Особые указания

В
случае пропуска приема одной дозы препарата Азитромицин пропущенную дозу
следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч.

Препарат
Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два
часа после приема антацидных препаратов.

Препарат
Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции
печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития
фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.

При нарушении функции печени

При
наличии симптомов нарушения функции печени, таких как: быстро нарастающая
астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная
энцефалопатия, — терапию препаратом Азитромицин следует прекратить и провести
исследование функционального состояния печени.

При нарушении функции почек

У
пациентов с СКФ 10–80 мл/мин
коррекция дозы не требуется.

Как
и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом
Азитромицин следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых
микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в том числе грибковых.

Препарат
Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в
инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют
рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет
данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина
и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении
макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Азитромицин возможно развитие
псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium
difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При
развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата
Азитромицин, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить
клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику
кишечника, противопоказаны.

При
лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной
реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том
числе аритмии типа «пируэт».

Следует
соблюдать осторожность при применении препарата Азитромицин у пациентов с
наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с
врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих
антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид,
амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты
(пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и
левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса,
особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой
брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Азитромицин может спровоцировать развитие миастенического
синдрома или вызвать обострение миастении.

Реакции гиперчувствительности

Также
при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях
серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию
(в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый
генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом),
лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина,
приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и
наблюдения.

При
развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать
соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены
симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической
реакции.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы (головокружение,
сонливость, обморок, судороги) и органа зрения (нарушение четкости зрительного
восприятия) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

По
3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или
пленки из непластифицированного ПВХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой
фольги или фольги алюминиевой или материала комбинированного.

1
или 2 контурные ячейковые упаковки по 3 таблетки вместе с инструкцией по
медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В
защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок годности

2
года.

Не
применять после окончания срока годности.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Азитромицин (Azithromycin) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Азитромицин

💊 Состав препарата Азитромицин

✅ Применение препарата Азитромицин

📅 Условия хранения Азитромицин

⏳ Срок годности Азитромицин

Описание лекарственного препарата

Азитромицин
(Azithromycin)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2020.08.11

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01FA10

(Азитромицин)

Лекарственные формы

Азитромицин

Капс. 250 мг: 6 шт.

рег. №: ЛП-000887
от 18.10.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 10.01.17

Капс. 500 мг: 3 шт.

рег. №: ЛП-000887
от 18.10.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 10.01.17

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Азитромицин

3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов, действует бактериостатически. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей.

Микроорганизмы могут быть изначально устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):

Чувствительны:

аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes;

аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;

анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;

прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdoferi.

Умеренно чувствительны или нечувствительны:

аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).

Устойчивы:

аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococci spp. (метициллинустойчивые), Staphylococus aureus (включая метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococus pneumoniae, Staphylococcus spp. группы А (бета-гемолитические). Азитромицин не активен в отношении штаммов грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

анаэробы:

группа Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 0.5 г — 37% (эффект «первого прохождения» через печень), C_max после перорального приема 0.5 г — 0.4 мг/л, время достижения максимальной концентрации (ТC_max) — 2-3 ч.

Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в сыворотке крови. V_d — 31.1 л/кг, связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и оставляет 7-50%.

Азитромицин кислотоустойчив, липофилен. Легко проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы и ткани, в т.ч. в предстательную железу, кожу и мягкие ткани. К месту инфекции транспортируется также фагоцитами (полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами), где высвобождается в присутствии бактерий. Проникает через мембраны клеток и создает в них высокие концентрации, что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей. В очагах инфекции концентрации на 24-34% выше, чем в здоровых тканях и коррелируют с выраженностью воспалительного процесса. Сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы.

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты неактивны. В метаболизме азитромицина участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, ингибитором которых он является. Плазменный клиренс — 630 мл/мин: T_1/2 между 8 и 24 ч после приема — 14-20 ч, T_1/2в интервале от 24 до 72 ч — 41 ч.

Более 50% азитромицина выводится кишечником в неизмененном виде, 6% — почками. Прием пищи существенно изменяет фармакокинетику C_max увеличивается (на 31%), AUC не изменяется.

У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается C_max (на 30-50%).

Показания препарата

Азитромицин

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями;
инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);
инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Режим дозирования

Азитромицин принимают внутрь 1 раз/сут по 500 мг, независимо от приема пищи.

Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 500 мг 1 раз/сут в течение 3-х дней (курсовая доза — 1.5 г).

При угрях обыкновенных средней степени тяжести: по 2 капс. 250 мг 1 раз/сут в течение 3-х дней, затем по 250 мг 2 раза в неделю в течение 9 дней. Курсовая доза — 6.0 г.

При мигрирующей эритеме: в первый день одновременно 2 капс. по 500 мг, затем со 2-го по 5-й день по 500 мг ежедневно. Курсовая доза 3.0 г.

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): одномоментно 2 капс. по 500 мг.

Назначение пациентам с нарушениями функции почек: для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция не требуется.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функции печени, печеночная недостаточность, некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Аллергические реакции: зуд, кожные высыпания, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Со стороны нервной системы: головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость, парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: вагинит, кандидоз.

Противопоказания к применению

тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы);
грудное вскармливание;
одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью

умеренные нарушения функции печени и почек;
при аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удлинению интервала QT;
при совместном применении терфенадина, варфарина, дигоксина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Азитромицин при беременности рекомендуется применять только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.

Во время лечения азитромицином грудное вскармливание приостанавливают.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности. С осторожностью применять при умеренных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция не требуется.

Применение у детей

Противопоказание для данной лекарственной формы — детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг.

Применение у пожилых пациентов

Назначают взрослым (включая пожилых людей)

Особые указания

В случае пропуска приема антибиотика, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие дозы принимать с интервалом в 24 ч.

После отмены терапии азитромицином реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться в течение продолжительного времени и могут потребовать специфической терапии под наблюдением врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны ЦНС следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрацию циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама, ко-тримоксазола (сульфаметоксазол + триметоприм) в плазме при совместном применении, однако не следует исключать возможность таких взаимодействий при назначении азитромицина для приема внутрь.

При необходимости совместного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови.

При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина. Поскольку существует возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином в парентеральной форме при совместном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

При совместном применении азитромицина и зидовудина азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение зидовудина почками и его глюкуронизированного метаболита. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта неясно.

При одновременном приеме макролидов с эрготаминами и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Условия хранения препарата Азитромицин

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Азитромицин

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Азитрал
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Азитрал Мини^®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Азитрокс^®
(ОТИСИФАРМ, Россия)

Азитромивел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)

Азитромицин
(REPLEK FARM Ltd. Skopje, Республика Северная Македония)

Азитромицин
(РАФАРМА, Россия)

Азитромицин
(АТОЛЛ, Россия)

Азитромицин
(KERN PHARMA, Испания)

Азитромицин
(ОЗОН, Россия)

Азитромицин
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (I), Индия)

Все аналоги

Источник

Показания к применению

инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями;
инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);
инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг), затем со 2-го по 5-й день – по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) (курсовая доза 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг) однократно.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

Таблица 1. Расчет дозы азитромицина для детей с массой тела менее 45 кг

Масса тела	Доза азитромицина в мг
18-30 кг	250 мг азитромицина
31-44 кг	375 мг азитромицина
не менее 45 кг	применяют дозы, рекомендованные для взрослых

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «Авексима»

125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр.1.

Тел.: +7 (495) 258-45-28.

Производитель

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.

Тел./факс: (34355) 3-60-90.

Адрес производства:

Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а.

Источник

На одну таблетку:

Ядро:

Действующее вещество:
азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) – 132,489 мг (125,0 мг),
264,978 мг (250,0 мг), 529,956 мг (500,0 мг).

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат (кальция фосфат двузамещенный безводный) 16,301
мг, 32,602 мг, 65,204 мг; гипромеллоза (ГПМЦ 15 сПз) 1,500 мг, 3,000 мг, 6,000
мг; целлюлоза микрокристаллическая 8,400 мг, 16,800 мг, 33,600 мг; крахмал
кукурузный 5,050 мг, 10,100 мг, 20,200 мг; крахмал прежелатинизированный 17,100
мг, 34,200 мг, 68,400 мг; натрия лаурилсульфат 0,610 мг, 1,220 мг, 2,440 мг;
натрия кроскармеллоза 5,700 мг, 11,400 мг, 22,800 мг; кремния диоксид
коллоидный (аэросил) 0,950 мг, 1,900 мг, 3,800 мг; магния стеарат 1,900 мг,
3,800 мг, 7,600 мг.

Оболочка:

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (ГПМЦ 6 сПз) 3,400 мг, 6,800 мг, 13,600 мг; титана
диоксид 0,660 мг, 1,320 мг, 2,640 мг; полисорбат-80 0,140 мг, 0,280 мг, 0,560
мг; тальк 2,800 мг, 5,600 мг, 11,200 мг.

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые
пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном разрезе ядро
почти белого цвета.

Антибиотик- азалид

Код АТХ: J01FA10

Фармакодинамика

Азитромицин – бактериостатический антибиотик
широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким
спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с
подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S—cyбъeдиницeй рибосомы,
угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка,
замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает
бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда
грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других
микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми
к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к
азитромицину

(Минимальная ингибирующая концентрация (МИК),
мг/л):

Микроорганизмы	МИК, мг/л
Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus	≤ 1	> 2
Streptococcus A, B, C, G	≤ 0,25	> 0,5
Streptococcus pneumonia	≤ 0,25	> 0,5
Haemophilus influenzae	≤ 0,12	> 4
Moraxella catarrhalis	≤ 0,5	> 0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤ 0,25	> 0,5

В большинстве случаев
чувствительные микроорганизмы

1. Грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный

Streptococcus
pneumoniae пенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes

2. Грамотрицательные аэробы

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeae

3. Анаэробы

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

4. Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к
азитромицину

Грамположительные аэробы

Streptococcus pneumoniae пенициллин-устойчивый

Изначально устойчивые микроорганизмы

Грамположительные аэробы

Enterococcus faecalis

Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной
устойчивостью к макролидам).

Грамположительные бактерии, устойчивые к
эритромицину.

Анаэробы

Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После
однократного приема 500 мг биодоступность — 37% (эффект «первого прохождения»),
максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2-3 ч, кажущийся
объем распределения — 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально
концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток
(эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями).
Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии
бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани.
Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге
инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

У азитромицина очень длинный период
полувыведения — 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше.
Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема
последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% кишечником, 6% почками.
В печени деметилируется, теряя активность.

Инфекционно-воспалительные заболевания,
вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

·инфекции
верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний
отит);

·инфекции
нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита,
пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;

·инфекции
кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго,
вторично инфицированные дерматозы);

·начальная
стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);

·инфекции
мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит,
цервицит).

Повышенная чувствительность к азитромицину,
эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата;
нарушение функции печени тяжелой степени; одновременный прием с эрготамином и
дигидроэрготамином; детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг), детский
возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг).

Миастения; нарушение функции печени легкой и
средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость
клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных
факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным
удлинением интервала QT, у
пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид),
антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае
гипокалиемии или гипомагниемии, c клинически
значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью;
одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

При беременности и в период грудного
вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери
превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения
препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное
вскармливание.

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 ч
до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела
более 45 кг (таблетки Азитромицин 250 мг и 500 мг):

При инфекциях верхних и нижних дыхательных
путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1
таблетке (500 мг) или по 2 таблетки (250 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней
(курсовая доза – 1,5 г).

При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) или по 2 таблетки (250 мг) 1 раз в сутки в
течение 3 дней, затем по 1 таблетке (500 мг) или по 2 таблетки (250 мг) 1 раз в
неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г).

Первую еженедельную таблетку следует принять
через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала
лечения), последующие 8 еженедельных таблеток – с интервалом в 7 дней.

При болезни Лайма (начальная стадия
боррелиоза)-мигрирующей эритеме (erythema migrans) – 1 раз в
сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5 –ый день – по 1 таблетке (500
мг) (курсовая доза — 3 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит — 1 г (2 таблетки по 500 мг) однократно.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела
менее 45 кг (таблетки Азитромицин 125 мг):

При инфекциях верхних и нижних дыхательных
путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей – из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней
(курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется
воспользоваться таблицей 1.

Таблица 1. Расчёт дозы препарата Азитромицин для
детей с массой тела менее 45 кг.

Масса тела	Доза азитромицина в таблетках 125 мг
18-30 кг	2 таблетки (250 мг азитромицина)
31-44 кг	3 таблетки (375 мг азитромицина)
Не менее 45 кг	Применяют дозы, рекомендованные для взрослых

При фарингите/тонзиллите, вызванным Streptococcus pyogenes применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60
мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза)
– мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем
из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.

При нарушении функции почек: при нарушении функции почек у пациентов с СКФ
10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции
печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые
люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать
осторожность при применении препарата Азитромицин в связи с высоким риском
развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Частота побочных эффектов классифицирована в
соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее
1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%,
но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть
оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта,
вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция,
фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота
— псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко —
тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Аллергические реакции: нечасто —
ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота —
анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых
ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация;
неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги,
психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых
ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение
слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу;
неизвестная частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа
«пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто —
метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой
оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение
секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая
желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях — с
летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой
степени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, зуд, крапивница,
дерматит, сухость кожи, потливость; редко – острый генерализованный
экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакция фотосенсибилизации; неизвестная
частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная
эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота —
интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто – отек, астения,
недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка,
периферические отеки.

Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов,
повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение
количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации
бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности
аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации
билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови,
повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в
плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение
содержания хлоридов в плазме
крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества
тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме
крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение:
симптоматическое.

Антацидные препараты

Антацидные препараты не влияют на биодоступность
азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому
препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа
после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин

Одновременное применение в течение 5 дней у
здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к
фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное применение азитромицина (1200
мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило
изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой
плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных
антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими
как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина
в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и
дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в
сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина
(одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает
незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками
зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина
вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически
активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение
этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с
изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину
и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

Алколоиды спорыньи

Учитывая теоретическую возможность возникновения
эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алколоидов
спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования
одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых
происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг
ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций
аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-
редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения
о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях с участием
здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию
карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших
одновременно азитромицин.

Циметидин

В фармакокинетических исследованиях влияния
разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений
фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до
азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные
кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина,
принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании
антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и
антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что
причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения
частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у
пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия
(производные кумарина).

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием
здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно),
было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (C_max) и площади под кривой
«концентрация-время» (AUC_0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность
при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости
одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг
концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина (600
мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не
вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применение азитромицина (1200 мг
однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая
экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном
применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение C_max азитромицина (на 18%), что не имело клинического
значения.

Индинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг
однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику
индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин не оказывает существенного влияния
на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг)
и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных
концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных
эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном
применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на
концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном
применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря
на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина,
причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и
рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При применении у здоровых добровольцев не
получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3
дней) на AUC и C_max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было
получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином.
Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя
было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства,
что такое взаимодействие имело место.

Было установлено, что одновременное применение
терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и
теофиллином.

Триазолам/ мидазолам

Значительных изменений фармакокинетических
показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или
мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/
сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на C_max, общую экспозицию или экскрецию почками
триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови
соответствовали выявляемым в других исследованиях.

В случае пропуска приема одной дозы препарата
Азитромицин, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие —
с перерывами в 24 часа.

Препарат Азитромицин следует принимать, по
крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных
препаратов.

Препарат Азитромицин следует применять с
осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени
тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной
недостаточности тяжелой степени.

При нарушении функции печени: при наличии симптомов нарушения функции печени, таких как: быстро
нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям,
печеночная энцефалопатия, — терапию препаратом Азитромицин следует прекратить и
провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не
требуется.

Как и при применении других антибактериальных
препаратов, при терапии препаратом Азитромицин следует регулярно обследовать
пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития
суперинфекций, в том числе, грибковых.

Препарат Азитромицин не следует применять более
длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические
свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим
дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между
азитромицином и производными

эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за
развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными
эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

При длительном приеме препарата Азитромицин
возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так тяжелого колита. При развитии
антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Азитромицин, а также
через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный
псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника,
противопоказаны.

При лечении макролидами, в том числе,
азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в
том числе аритмии типа «пируэт».

Следует соблюдать осторожность при применении
препарата Азитромицин у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно
у пожилых пациентов), в том числе, с врожденным или приобретенным удлинением
интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические
препараты классов IA (хинидин,
прокаинамид), III (дофетилид,
амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты
(пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и
левофлоксацин); у пациентов с нарушениями водно- электролитного баланса,
особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии; клинически значимой
брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение препарата Азитромицин может
спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение
миастении.

Так же, как при применении эритромицина и других
макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций,
включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным
исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный
пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в
редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и
системными проявлениями (DRESS—синдром). Некоторые из таких реакций,
развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и
требовали продолжительного лечения и наблюдения.

При развитии аллергической реакции препарат
следует отменить начать соответствующее лечение. Следует иметь виду, что после
отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической
реакции.

При развитии нежелательных эффектов со стороны
нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении
действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг,
250 мг и 500 мг.

По 6 таблеток (для дозировки 125 мг), по 3 или 6
таблеток (для дозировки 250 мг), по 3 таблетки (для дозировки 500 мг) в
контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой
печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку по 6 таблеток
(для дозировки 125 мг), 1 контурную ячейковую упаковку по 3 таблетки (для
дозировки 500 мг), или 1 контурную ячейковую упаковку по 6 таблеток или 2
контурные ячейковые упаковки по 3 таблетки (для дозировки 250 мг) вместе с
инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. По окончании срока годности препарат не
использовать.

Отпускают по рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии
потребителей

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»,

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная,
1а/18,

тел./факс: (4712) 34-03-13,

www.pharmstd.ru

Источник

Азитромицин таблетки — Вертекс — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старте 12 лет с массой тела выше 45 кг

Детям от 3 до 12 лет с массой тела до 45 кг

Побочное действие

Передозировка

Симптомы

Лечение

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антацидные препараты

Цетиризин

Диданозин (дидезоксиинозин)

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)

Зидовудин

Изоферменты цитохрома P450

Алкалоиды спорыньи

А торвастат ин

Карбамазепин

Циметидин

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

Циклоспорин

Эфавиренз

Флуконазол

Индинавир

Метилпреднизолон

Нелфинавир

Рифабутин

Силденафил

Терфенадин

Теофиллин

Триазолам/мидазолам

Триметоприм/сульфаметоксазол

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Хранение

Срок годности

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Азитромицин

Показания препарата

Азитромицин