Описание лекарственного препарата ветеринарного назначения АЗИТРОНИТ®
Основано на официально утвержденной инструкции по применению
препарата АЗИТРОНИТ® для специалистов
и утверждено компанией-производителем для электронного издания справочника Видаль Ветеринар
2023 года
Дата обновления: 2023.01.10
Лекарственная форма
|
|
АЗИТРОНИТ® |
Раствор для инъекций рег. 44-3-18.19-4579№ПВР-3-6.14/03058 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до желтого цвета.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бензиловый спирт, натрия цитрат, лимонная кислота, вода д/и.
Расфасован по 20, 50, 100, 250 мл в стеклянные флаконы и по 500 мл в стеклянные бутылки соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с клипсами контроля первого вскрытия. Флаконы с препаратом объемом 20, 50 и 100 мл допускается упаковывать в индивидуальные пачки из картона. Каждая потребительская упаковка снабжена инструкцией по применению препарата.
Фармакологические (биологические) свойства и эффекты
Антибактериальный препарат группы макролидов, подгруппы азалидов.
Азитромицин, входящий в состав препарата, оказывает бактерицидное/бактериостатическое действие. Активен в отношении грамотрицательных (Actinobacillus spp., в т.ч. Actinobacillus lignieresii, Actinobacillus pleuropneumonia, Haemophilus spp., в т.ч. Haemophilus parasuis, Moraxella spp., Bordetella spp., Campylobacter spp., Salmonella spp., Escherichia spp., Pasteurella spp., в т.ч. Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Borrelia spp.) и грамположительных микроорганизмов (Listeria spp., Staphylococcus spp., в т.ч. Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix spp., в т.ч. Erysipelothrix insidiosa, грамположительных анаэробных бактерий (Clostridium perfringens), грамотрицательных анаэробных бактерий (Fusobacterium spp.), а также микоплазм (Mycoplasma spp., в т.ч. Mycoplasma pneumoniae), хламидий (Chlamydia spp., в т.ч. Chlamydia pneumoniae).
Механизм действия азитромицина связан с торможением биосинтеза белка рибосомами бактерий (нарушается образование пептидных связей между аминокислотами и пептидной цепью).
Азитромицин проявляет постантибиотический эффект — персистирующее ингибирование жизнедеятельности бактерий после их кратковременного контакта с антибактериальным препаратом. В основе эффекта лежат необратимые изменения в рибосомах микроорганизма, следствием чего является стойкий блок транслокации. За счет этого общее антибактериальное действие препарата усиливается и пролонгируется, сохраняясь в течение срока, необходимого для ресинтеза новых функциональных белков микробной клетки.
Азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в тканях организма, достигая высоких концентраций, во много раз превышающих концентрацию в плазме крови. Высокая антимикробная активность обеспечивается также благодаря способности азитромицина проникать и накапливаться внутриклеточно в лейкоцитах (гранулоцитах и моноцитах/макрофагах), с которыми он транспортируется в очаги воспаления, вследствие чего концентрация антибиотика в 6 раз выше в очаге воспаления по сравнению с интактными тканями.
Азитронит® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
Показания к применению препарата АЗИТРОНИТ®
Крупному рогатому скоту, овцам и свиньям для лечения бактериальных инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к азитромицину, в т.ч.:
- инфекции органов дыхания;
- инфекции пищеварительной системы;
- инфекции мочеполовой системы;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- некробактериоз;
- рожа свиней;
- спирохетоз;
- микоплазменные инфекции.
Порядок применения
Азитронит® вводят крупному рогатому скоту, овцам и свиньям в/м в дозе 1 мл на 20 кг массы животного (5 мг азитромицина на 1 кг массы животного) 1 раз/сут в течение 2 дней. При необходимости инъекцию повторяют.
Особенностей действия при первом применении и отмене лекарственного препарата не выявлено.
Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, т.к. это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
Побочные эффекты
При использовании препарата согласно инструкции по применению побочных явлений и осложнений не установлено. В месте введения лекарственного препарата может отмечаться отечность, которая быстро проходит и не требует лечения. При возникновении устойчивой аллергической реакции препарат отменяют, рекомендуется назначение антигистаминных препаратов и средств симптоматической терапии.
Симптомы передозировки: беспокойство, дезориентация, временная потеря слуха, повышение активности печеночных ферментов. В этом случае необходимо прекратить введение препарата. Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма и средства симптоматической терапии.
Противопоказания к применению препарата АЗИТРОНИТ®
- лактирующие животные;
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- повышенная чувствительности к антибиотикам группы макролидов.
Особые указания и меры личной профилактики
Применение препарата беременным животным и молодняку разрешено с осторожностью, под наблюдением ветеринарного врача.
Тетрациклины и хлорамфеникол усиливают действие препарата (синергизм), линкозамиды — понижают эффект. Азитронит® несовместим с гепарином. Препарат увеличивает токсичность сердечных гликозидов.
Азитронит® не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
Убой на мясо крупного рогатого скота и свиней проводят не ранее чем через 40 суток, овец — через 35 суток после последнего введения лекарственного препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.
Меры личной профилактики
При работе с препаратом Азитронит® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы с препаратом руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Азитронит®. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
Условия хранения АЗИТРОНИТ®
Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте, при температуре от 5°С до 25°С.
Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
Срок годности АЗИТРОНИТ®
Срок годности при соблюдении условий хранения — 2 года со дня производства; после первого вскрытия первичной упаковки — 30 суток. Запрещается применять Азитронит® по истечении срока годности.
Условия отпуска
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
|
|
410010 Саратов, |
АЗИТРОНИТ® отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об АЗИТРОНИТ®
Оставить отзыв
Азитровет вводят молодняку крупного рогатого скота и свиньям внутримышечно в дозе 1 мл на 20 кг массы животного (5 мг азитромицина на 1 кг массы тела) один раз в сутки в течение 2 дней. При необходимости курс лечения можно повторить.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Азитромицин, входящий в состав препарата, является антибиотиком из группы макролидов, подгруппы азалидов, широкого спектра действия. Он оказывает в тератепевтических дозах бактериостатическое действие (в более высоких — бактерицидное) действие на грамотрицательные (Haemophilus spp., Moraxella spp., Bordetella spp., Campylobacter spp., Salmonella spp., Escherichia сoli) и грамположительные бактерии (Listeria spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae), некоторые анаэробные бактерии: (Clostridium spp., Fusobacterium spp.), Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, а также на микоплазмы, хламидии и трепонемы (Borrelia spp.).
Механизм действия азитромицина связан с торможением биосинтеза белка рибосомами бактерий (нарушается образование пептидных связей между аминокислотами и пептидной цепью).
Азитромицин проявляет постантибиотический эффект – персистирующее ингибирование жизнедеятельности бактерий после их кратковременного контакта с антибактериальным препаратом. В основе эффекта лежат необратимые изменения в рибосомах микроорганизма, следствием чего является стойкий блок транслокации. За счет этого общее антибактериальное действие препарата усиливается и пролонгируется, сохраняясь в течение срока, необходимого для ресинтеза новых функциональных белков микробной клетки.
Азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в тканях организма, достигая высоких концентраций, во много раз превышающих концентрацию в плазме крови. Высокая антимикробная активность обеспечивается также благодаря способности азитромицина проникать и накапливаться внутриклеточно в лейкоцитах (гранулоцитах и моноцитах/макрофагах), с которыми он транспортируется в очаги воспаления, вследствие чего концентрация антибиотика в 6 раз выше в очаге воспаления по сравнению с интактными тканями.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Препарат назначают крупному рогатому скоту и свиньям с лечебной целью при заболеваниях бактериальной этиологии (листериозе, некробактериозе, эшерихиозе, сальмонеллезе, инфекционном атрофическом рините, роже свиней, гемофилезном полисерозите, актинобациллярной (гемофилезной) плевропневмонии, боррелиозе (дизентерии) свиней) с поражением органов дыхательной, пищеварительной и мочеполовой систем, а так же кожи и мягких тканей и других болезнях, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.
ФОРМА ВЫПУСКА
Препарат выпускают расфасованным по 20, 50 и 100 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и завальцованные алюминиевыми колпачками
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Препарат хранят в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от света месте при температуре от 5 °С до 25 ºС. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности препарата при соблюдении правил хранения – 2 года от даты изготовления. После первого вскрытия фасовки препарат должен быть использован в течение 30 суток
Сфера применения: КРС, свиньи
Период выведения: Мясо КРС – 40 суток Мясо свиней – 40 суток
Инструкция #
по применению лекарственного препарата Азитронит® М для лечения бактериальных инфекций крупного рогатого скота, овец, свиней, собак и кошек
(организация-разработчик: ООО «НИТА-ФАРМ», 410010, г. Саратов, ул. им. Осипова В.И., д.1)
I. Общие сведения
1. Торговое наименование лекарственного препарата Азитронит® М (Azithronit М).
Международное непатентованное название: азитромицин, лидокаин.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
В 1 мл лекарственного препарата в качестве действующих веществ содержится азитромицин (в форме дигидрата) — 100 мг и лидокаина гидрохлорид — 10 мг, а также вспомогательные вещества пропиленгликоль, лимоннокислый натрий, бензиловый спирт, лимонная кислота и вода для инъекций.
3. По внешнему виду Азитронит® М представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до желтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 2 года со дня производства, после вскрытия упаковки — не более 28 суток.
Запрещается применять Азитронит® М по истечении срока годности.
4. Лекарственный препарат выпускают расфасованным по 10, 20, 50, 100 мл в стеклянные флаконы, или по 250 и 500 мл в стеклянные бутылки, укупоренные резиновыми пробками с алюминиевыми колпачками и клипсами контроля первого вскрытия. Флаконы с препаратом объемом 50, 100 мл упаковывают в индивидуальные пачки из картона. Каждую единицу фасовки снабжают инструкцией по применению.
5. Азитронит® М хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от света месте, при температуре от 5 °С до 25 °С.
6. Азитронит® М следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Азитронит® М отпускается без рецепта ветеринарного врача.
II. Фармакологические свойства
9. Азитронит® М относится к комбинированным лекарственным препаратам с антибактериальным и местноанестезирующим действием.
10. Азитромицин, входящий в состав Азитронит® М — антибиотик группы макролидов, подгруппы азалидов, широкого спектра действия, активный в отношении грамотрицательных (Actinobacillus lignieresi, Haemophilus spp, Haemophilus parasuis Moraxella spp, Bordetella spp, Campylobacter spp, Legionella pneumophila, Salmonella spp, Escherichia spp., Pasteurella (Mannheimia) haemolytica, Pasteurella multocida,) и грамположительных бактерий (Listeria spp, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Erysipelothrix insidiosa), а также некоторых анаэробных бактерий: (Clostridium perfringens, Fusobacterium spp ), микоплазм (Mycoplasma pneumoniae ), хламидий (Cblamydia pneumoniae), спирохет (Borrelia spp.). Азитромицин оказывает бактериостатическое действие, а в высоких концентрациях — бактерицидное.
Механизм действия азитромицина связан с торможением биосинтеза белка рибосомами бактерий (нарушается образование пептидных связей между аминокислотами и пептидной цепью).
Азитромицин проявляет постантибиотический эффект — персистирующее ингибирование жизнедеятельности бактерий после их кратковременного контакта с антибактериальным препаратом. В основе эффекта лежат необратимые изменения в рибосомах микроорганизма, следствием чего является стойкий блок транслокации. За счет этого общее антибактериальное действие препарата усиливается и пролонгируется, сохраняясь в течение срока, необходимого для ресинтеза новых функциональных белков микробной клетки.
Азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в тканях организма, достигая высоких концентраций, во много раз превышающих концентрацию в плазме крови. Наиболее высокие концентрации азитромицина создаются в бронхо-легочной ткани, антибиотик способен проникать в фагоциты, что способствует его проникновению в очаг воспаления. Способность азитромицина проникать внутрь клетки обусловливает его высокую активность в отношении внутриклеточных возбудителей инфекционных болезней, таких как хламидии и микоплазмы. Азитромицин метаболизируется в незначительной степени, из организма вьmодится преимущественно в неизмененной форме с мочой и фекалиями.
Лидокаин относится к местноанестезирующим средствам. Механизм местноанестезирующего эффекта заключается в стабилизации нейрональной мембраны, снижении ее проницаемости для ионов натрия, что препятствует возникновению потенциала действия и проведению импульсов. Возможен антагонизм с ионами кальция. Быстро гидролизуется в слабощелочной среде тканей и после короткого латентного периода действует в течение 60-90 мин. При воспалении (тканевой ацидоз) анестезирующая активность снижается. Эффективен при всех видах местного обезболивания. Расширяет сосуды. Не оказывает раздражающего действия на ткани.
При внутримьппечном введении быстро всасывается (5-15 мин), в плазме на 50-80% связывается с белками, распределяется в хорошо перфузируемых органах, в т.ч. в почках, легких, печени, сердце, а также проникает в жировую ткань. Лидокаин метаболизируется в печени. Около 90% введенной дозы выводится в форме метаболитов и 10% — в неизмененном виде, преимущественный путь выведения — почками.
Азитронит® М по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
III. Порядок применения
11. Азитронит® М применяют крупному рогатому скоту, овцам, свиньям, собакам и кошкам для лечения бактериальных инфекций органов дыхания, пищеварительной и мочеполовой системы, а также инфекций кожи и мягких тканей, вызываемых: микроорганизмами, чувствительными к азитромицину, для терапии некробактериоза, рожи свиней, спирохетоза и микоплазменных: инфекций.
12. Запрещается применение лекарственного препарата лактирующим животным, молоко которых: используется в пищевых целях, при выраженной почечной и печеночной недостаточности, а также при повьппенной чувствительности к антибиотикам-макролидам.
13. Азитронит® М вводят крупному рогатому скоту, овцам и свиньям внутримышечно в дозе 1 мл на 20 кг массы животного (5 мг азитромицина на 1 кг массы животного) один раз в сутки в течение 2 дней. При необходимости инъекцию повторяют.
Собакам и кошкам Азитронит® М вводят внутримышечно или подкожно в дозе 1 мл на 10 кг массы животного (10 мг азитромицина на 1 кг массы животного) один раз в сутки в течение 3-5 дней.
14.Симптомы передозировки: беспокойство, нарушения сна, дезориентация, временная потеря слуха, повышение печеночных: ферментов. В этом случае необходимо прекратить введение лекарственного препарата. Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма и средства симптоматической терапии.
15. Особенностей действия при первом применении и при отмене лекарственного препарата не выявлено.
16. Препарат разрешен к применению молодняку и лактирующим самкам, молоко которых не используется в пищевых целях. Беременным самкам лекарственный препарат применяется с осторожностью под наблюдением ветеринарного врача, если ожидаемая польза превышает возможный риск для плода.
17. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы, применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
18. При использовании лекарственного препарата согласно инструкции по применению побочных явлений и осложнений не установлено. В месте введения лекарственного препарата может отмечаться отечность, которая быстро проходит и не требуют лечения. При возникновении устойчивой аллергической реакции препарат отменяют, рекомендуется антигистаминные средства и симптоматическая терапия.
19. Запрещается одновременное применение Азитронит® М с гепарином, сердечными гликозидами, наркозными и снотворными средствами, бета-адреноблокаторами (пропроналол, бисопролол), антиаритмиками (амиодарон, верапамил, хинидин, аймалин), одновременное применение с линкозамидами понижает эффект. Тетрациклины и хлорамфеникол — усиливают действие (синергизм).
Азитронит® М не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
20. Убой на мясо крупного рогатого скота и овец проводят не ранее чем через 45 суток, свиней — через 35 суток после последнего введения Азитронит® М. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.
IV. Меры личной профилактики
21. При работе с лекарственным препаратом Азитронит® М следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
22. Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с Азитронит® М. При работе с лекарственным препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. После работы с лекарственным препаратом следует вымыть руки с мылом. Пустые упаковки из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
23. При случайном контакте лекарственного препарата Азитронит® М с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
ООО «НИТА-ФАРМ»; 410010, г. Саратов ул. им. Осипова В.И., д.1.
Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
ООО «НИТА-ФАРМ»; 410010, г. Саратов ул. им. Осипова В.И., д.1.
I. Общие сведения
1. Торговое наименование лекарственного препарата Азитронит® (Azithronit).
Международное непатентованное название: азитромицин.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Препарат Азитронит® в 1 мл в качестве действующего вещества содержит азитромицин (в форме дигидрата) – 100 мг, а также вспомогательные вещества: пропиленгликоль, цитрат натрия, бензиловый спирт; лимонную кислоту и воду для инъекций до 1 мл.
3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.
Срок годности препарата при соблюдении условий хранения – 2 года со дня производства. После первого вскрытия фасовки лекарственный препарат должен быть использован в течение 30 суток.
Запрещается применять препарат Азитронит® по истечении срока годности.
4. Лекарственный препарат выпускают расфасованным по 20, 50, 100 мл в стеклянные флаконы, или по 250 и 500 мл в стеклянные бутылки, укупоренные резиновыми пробками с алюминиевыми колпачками и клипсами контроля первого вскрытия. Флаконы с препаратом объемом 50, 100 мл упаковываются в индивидуальные пачки из картона. Каждую потребительскую фасовку снабжают инструкцией по применению.
5. Лекарственный препарат хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5°С до 25°С
6. Азитронит® следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Азитронит® отпускается без рецепта ветеринарного врача.
II. Фармакологические свойства
9. Азитронит® – макролидный антибактериальный лекарственный препарат.
10. Азитромицин, входящий в состав Азитронита® – антибиотик группы макролидов, подгруппы азалидов, широкого спектра действия, оказывающий бактерицидное/бактериостатическое действие на грамотрицательные (Actinobacillus lignieresi, Haemophilus spp, Moraxella spp, Bordetella spp, Campylobacter spp, Legionella pneumophila, Salmonella spp, Escherichia spp) и грамположительные бактерии (Listeria spp, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix insidiosa) и некоторые анаэробные бактерии (Сlostridium perfringens, Fusobacterium spp), Pasteurella (Mannheimia) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, микоплазмы (Mycoplasma pneumoniae), Chlamydia pneumoniae, спирохеты (Borrelia spp.).
Механизм действия азитромицина связан с торможением биосинтеза белка рибосомами бактерий (нарушается образование пептидных связей между аминокислотами и пептидной цепью).
Азитромицин проявляет постантибиотический эффект – персистирующее ингибирование жизнедеятельности бактерий после их кратковременного контакта с антибактериальным препаратом. В основе эффекта лежат необратимые изменения в рибосомах микроорганизма, следствием чего является стойкий блок транслокации. За счет этого общее антибактериальное действие препарата усиливается и пролонгируется, сохраняясь в течение срока, необходимого для ресинтеза новых функциональных белков микробной клетки.
Азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в тканях организма, достигая высоких концентраций, во много раз превышающих концентрацию в плазме крови. Высокая антимикробная активность обеспечивается также благодаря способности азитромицина проникать и накапливаться внутриклеточно в лейкоцитах (гранулоцитах и моноцитах/макрофагах), с которыми он транспортируется в очаги воспаления, вследствие чего концентрация антибиотика в 6 раз выше в очаге воспаления по сравнению с интактными тканями.
Азитронит® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
III. Порядок применения
11. Азитронит® применяют крупному рогатому скоту, овцам и свиньям для лечения бактериальных инфекций органов дыхания, пищеварительной и мочеполовой системы, а также инфекций кожи и мягких тканей, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к азитромицину, для терапии некробактериоза, рожи свиней, спирохетоза и микоплазменных инфекций.
12. Запрещается применение препарата животным с почечной и печеночной недостаточностью, а также при сверхчувствительности к антибиотикам-макролидам.
13. Азитронит® вводят крупному рогатому скоту, овцам и свиньям внутримышечно в дозе 1 мл на 20 кг массы животного (5 мг азитромицина на 1 кг массы животного) один раз в сутки в течение 2 дней. При необходимости инъекцию повторить.
14. Симптомы передозировки: беспокойство, нарушения сна, дезориентация, временная потеря слуха, повышение печеночных ферментов. В этом случае необходимо прекратить введение препарата. Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма и средства симптоматической терапии.
15. Особенностей действия при первом применении и при отмене лекарственного препарата не выявлено.
16. Запрещается применение препарата лактирующим животным, применение беременным животным и молодняку разрешено с осторожностью, под наблюдением ветеринарного врача.
17. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы, применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
18. При использовании препарата согласно инструкции по применению побочных явлений и осложнений не установлено. В месте введения лекарственного препарата может отмечаться отечность, которая быстро проходит и не требует лечения. При возникновении устойчивой аллергической реакции препарат отменяют, рекомендуется антигистаминная и симптоматическая терапия.
19. Лекарственное взаимодействие: тетрациклины и хлорамфеникол – усиливают действие (синергизм), линкозамиды – понижают эффект. Несовместим с гепарином. Увеличивает токсичность сердечных гликозидов. Препарат Азитронит® не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
20. Убой на мясо крупного рогатого скота проводят не ранее чем через 40 суток, свиней – через 40 суток, овец – через 35 суток после последнего введения лекарственного препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.
IV. Меры личной профилактики
21. При работе с Азитронитом® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
22. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Азитронитом®. Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом. Пустые флаконы и бутылки из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
23. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Номер регистрационного удостоверения: 44-3-6.14-3238№ПВР-3-6.14/03058
РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ВЕТЕРИНАРНОЙ ФАРМАЦЕВТИКИ
ООО “НИТА-ФАРМ”, Россия, 410010 г. Саратов, ул. им. Осипова В.И., д. 1.
тел./факс: +7(8452) 338-600.
client@nita-farm.ru www.nita-farm.ru
Одна таблетка содержит
активное вещество — азитромицина дигидрата 524 мг в пересчете на азитромицин 500 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кар-тофельный, натрия крахмала гликолят, натрия кроскармеллоза, повидон K-30, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: Опадри II белый OY- L-28900 (лактоза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид Е 171).
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, покрытые оболочкой. В поперечном разрезе однородные.
Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма внутрь биодоступность азитромицина составляет 37%. Азитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема азитромицина внутрь в дозе 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5-3 ч и составляет 0,4 мг/л.
Распределение
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотные клетки и концентрироваться в среде с низким pH, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объём распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью выраженности воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.
Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
Метаболизм
Азитромицин деметилируется в печени с образованием неактивных метаболитов.
Выведение
Выведение азитромицина из плазмы крови происходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч в интервале от 24 до 72 ч после приема препарата, что позволяет принимать его 1 раз/сут.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия, представитель подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов. Принцип действия основан на ингибировании синтеза протеинов в бактерии путём связывания с 50S рибосомальными субъединицами и предотвращением транслокации пептидов. Обычное действие азитромицина бактериостатическое, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.
К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, стрептококки групп C, F и G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Bordetella pertussis. Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.
Наблюдалась перекрёстная устойчивость организмов комплекса Myco-bacterium avium между кларитромицином и азитромицином. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т. ч. ангина, синусит, тонзиллит, средний отит)
— скарлатина
— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т. ч. бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит)
— инфекции кожи и мягких тканей (в т. ч. рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)
— инфекции урогенитального тракта (в т.ч. уретрит и/или цервицит)
— болезнь Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (erythema migrans)
— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)
Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.
Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей,
кожи и мягких тканей(за исключением хронической мигрирующей эритемы)
— 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1500 мг).
При хронической мигрирующей эритеме-1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1000 мг, затем со 2-го по 5 день — по 500 мг (курсовая доза 3000 мг)
При инфекциях, передаваемых половым путем: при неосложненном урет-рите / цервиците назначают однократно 1000 мг.
При осложненном, длительно протекающем уретрите / цервиците, выз-ванном Chlamydia trachomati — по 1000 мг 3 раза с интервалом в 7 дней (прием препарата в 1-7-14 день лечения). Курсовая доза — 3000 мг.
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) — 1000 мг в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3000 мг.
При язвенной болезни- желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоц-иированной с Helicobacter pylori — 1000 мг/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.
Детям с массой тела более 45 кг при инфекциях верхних и нижних дыха-тельных путей, кожи и мягких тканей, скарлатине препарат назначают по 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней.
При лечении erythema migrans доза препарата составляет 1000 мг в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й дни. Курсовая доза — 3000 мг.
Детям с массой тела менее 45 кг используются другие лекарственные формы азитромицина в виде суспензии.
Часто (>1/100, <1/10)
— тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Не часто (>1/1000, <1/100)
— жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита
Редко (>1/1000, <1/100)
— головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия
— тромоцитопения
— агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница
— парестезии и астения
— нарушение слуха, глухота и шум в ушах
— тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT-пируэт, сопровождавшиеся развитием аритмии по типу torsade de pointes
— изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит
— транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,
холестатическая желтуха, гепатит
— реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,
— артралгия
Очень редко (>1/10000, <1/1000)
— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
— усталость, конвульсии
— изменение вкуса и обоняния
— артралгии
— вагиниты, кандидоз, суперинфекции
— анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)
— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— беременность и период лактации
— детский возраст до 16 лет
С осторожностью:
— при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала (QT))
— детям с выраженными нарушениями функции печени или почек
Антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.
Азитромицин не связывается с изоферментами системы цитохрома P450. В отличие от большинства макролидов, в настоящее время не отмечено взаимодействия азитромицина с теофиллином, терфенадином, карбама-зепином, триазоламом, дигоксином.
Азитромицин замедляют выведение и повышают концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также препаратов, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, производные ксантина, в т.ч. теофиллин), за счет ингибирования микросомального окисления в гепа-тоцитах.
При одновременном применении азитромицина с дигоксином наблюдается повышение концентрации последнего.
При одновременном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
При одновременном применении азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином усиливается их токсическое действие (вазоспазм, дизестезия).
При одновременном применении Азитромицина с Триазоламом снижается клиренс и усиливается фармакологическое действие триазолама.
Линкозамины уменьшают эффективность Азитромицина.
Тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность Азитромицина.
Фармацевтическая несовместимость
Азитромицин фармацевтически несовместим с Гепарином.
Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом.
Крайне редко на фоне лечения Азитровидом может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.
Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.
Симптомы: обратимая потеря слуха, выраженная тошнота, рвота и диарея.
Лечение: промывания желудка и общая поддерживающая терапия.
По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечению срока годности!
По рецепту
Производитель
ООО “ФармИмпЭкс”, Грузия, 0159,
Тбилиси, ул. Чиаурели, 2
Тел/факс: (995 32) 252 99 16; Е-mail: pharmimpex@ inbox.ru