Бронхолитин® (Broncholytin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бронхолитин®
💊 Состав препарата Бронхолитин®
✅ Применение препарата Бронхолитин®
📅 Условия хранения Бронхолитин®
⏳ Срок годности Бронхолитин®
Описание лекарственного препарата
Бронхолитин®
(Broncholytin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2020.07.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
СОФАРМА АО
(Болгария)
Код ATX:
R05DB20
(Противокашлевые препараты другие в комбинации)
Активные вещества
-
эфедрин
(ephedrine)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании -
глауцин
(glaucine)
BP
Британская Фармакопея
Лекарственная форма
Бронхолитин® |
Сироп 5 мг+4 мг/5 г: фл. 125 г в компл. с мерн. ложкой или стаканчиком рег. №: П N016176/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бронхолитин®
Сироп в виде вязкой жидкости, от светло-желтого до желто-зеленого или светло-коричневого цвета, от прозрачной до слабо опалесцирующей, со специфическим запахом базиликового масла.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, масло базилика, этанол 96% (1.7 об.%), сахароза, метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), полисорбат 80, вода очищенная.
125 г — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком — пачки картонные.
125 г — флаконы из темного полиэтилентерефталата (1) в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с противокашлевым и бронхолитическим действием.
Глауцина гидробромид подавляет кашлевой центр, не приводя при этом к угнетению дыхания, развитию запоров и лекарственной зависимости.
Эфедрин расширяет бронхи, стимулирует дыхание и за счет сосудосуживающего действия устраняет отек слизистой оболочки бронхов.
Масло базилика оказывает незначительное седативное, противомикробное и спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь глауцина гидробромид и эфедрина гидрохлорид быстро и хорошо всасываются из ЖКТ. Cmax глауцина достигается через 1.5 ч.
Метаболизм и выведение
Глауцина гидробромид метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой.
Эфедрина гидрохлорид выводится с мочой в неизмененном виде. T1/2 составляет 3-6 ч.
Показания препарата
Бронхолитин®
В составе комплексной терапии различных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся сухим кашлем, в т.ч.:
- острых воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей;
- острых и хронических бронхитов;
- трахеобронхитов;
- ХОБЛ;
- бронхиальной астмы;
- пневмоний;
- бронхоэктатической болезни;
- коклюша.
Режим дозирования
Взрослым назначают по 10 мл 3-4 раза/сут.
Детям в возрасте от 3 до 10 лет — по 5 мл 3 раза/сут; детям в возрасте старше 10 лет — по 10 мл 3 раза/сут.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, экстрасистолия, повышение АД.
Со стороны ЦНС: тремор, возбуждение, бессонница, головокружение, у детей — сонливость.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, запор.
Со стороны эндокринной системы: повышение либидо, дисменорея.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, задержка мочи у больных с гиперплазией предстательной железы.
Дерматологические реакции: сыпь, усиление потоотделения.
Прочие: тахифилаксия.
Противопоказания к применению
- артериальная гипертензия;
- ИБС;
- тяжелые органические заболевания сердца;
- сердечная недостаточность;
- феохромоцитома;
- тиреотоксикоз;
- бессонница;
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 3 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать Бронхолитин пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости. Из-за содержания в составе этанола следует соблюдать осторожность при назначении препарата в детском возрасте, пациентам с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, при беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
В остальные периоды беременности препарат следует назначать с осторожностью.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать Бронхолитин пациентам с заболеваниями печени.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 лет.
Особые указания
При применении препарата Бронхолитин необходимо учитывать, что 1 мерная ложка или 1 стаканчик (5 мл) содержат до 0.069 г этанола 96% (1.7 об.%).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Из-за возможного появления головокружения и нарушений зрения следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. при вождении автомобиля и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, потеря аппетита, возбуждение, нарушение кровообращения, тремор конечностей, головокружение, потливость, затруднение мочеиспускания.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Бронхолитин можно применять одновременно с антибиотиками, жаропонижающими средствами и витаминами.
Эфедрин, входящий в состав препарата, ослабляет действие опиоидных анальгетиков и снотворных средств.
При применении эфедрина одновременно с сердечными гликозидами, хинидином, трициклическими антидепрессантами возрастает риск развития аритмий.
При одновременном применении эфедрина с резерпином и ингибиторами МАО возможно резкое повышение АД.
При одновременном применении эфедрина с неселективными бета-адреноблокаторами возможно уменьшение бронхолитического действия.
Нет данных о лекарственном взаимодействии глауцина с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Бронхолитин®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать.
Срок годности препарата Бронхолитин®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
СОФАРМА АО
(Болгария)
|
СОФАРМА АО Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Бронхолитин® (сироп) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 11.08.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Сироп | 5 мл |
активные вещества: | |
глауцина гидробромид | 5,75 мг |
эфедрина гидрохлорид | 4,6 мг |
вспомогательные вещества: базилика обыкновенного масло — 5,75 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2,99 мг; сахароза — 2012 мг; метилпарагидроксибензоат — 6,9 мг; пропилпарагидроксибензоат — 1,15 мг; полисорбат 80 — 57,5 мг; этанол 96% (1,7 об.%) — 69 мг; очищенная вода — до 5 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противокашлевое, бронходилатирующее.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Принимать после еды.
Взрослые и дети старше 10 лет — по 10 мл 3–4 раза в день.
Дети от 3 до 10 лет — по 5 мл 3 раза в день.
Продолжительность лечения: 5–7 дней.
Форма выпуска
Сироп. Во флаконах темного стекла, укупоренных алюминиевыми колпачками или колпачками из ПЭ типа «Пильфер-пруф», или темного полиэтилентерефталата (с углублениями на днище флакона), укупоренных колпачками из ПЭ типа «Пильфер-пруф», по 125 г; в пачке картонной 1 флакон вместе с мерной ложкой (5 мл) или мерным стаканчиком (20 мл).
Производитель
«Софарма» АО. Болгария, 1220, София, ул. Илиенское шоссе, 16.
Тел.: (+359 2) 813-42-00; факс: (+359 2) 936-02-86.
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу: 109429, Москва, МКАД 14-й км, 10.
Тел./факс: (495) 786-22-26.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
После вскрытия флакона – 1 мес
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
Глауцин + Эфедрин + [Базилика обыкновенного масло]
В 5 мл сиропа содержатся:
активные вещества: глауцина гидробромид — 5,75 мг, эфедрина гидрохлорид — 4,60 мг;
вспомогательные вещества: базилика обыкновенного масло (5,75 мг), лимонной кислоты моногидрат (2,99 мг), сахароза (2012,00 мг), метилпарагидроксибензоат (6,90 мг), пропилпарагидроксибензоат (1,15 мг), полисорбат 80 (57,50 мг), этанол 96% (1,7 об.%) (69,0 мг), вода очищенная (до 5,0 мл).
Густая жидкость от прозрачной до слабо опалесцирующей, от светло-желтого до желто-зеленого или светло-коричневого цвета, со специфическим запахом.
Противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия+симпатомиметическое средство)
АТХ R05DB20 Комбинированные препараты
Фармакодинамика
Бронхолитин® является комбинированным лекарственным препаратом с выраженным противокашлевым и бронходилатирующим действием.
Глауцин подавляет кашлевой центр, не приводя к угнетению дыхания, развитию запоров и лекарственной зависимости. Обладает слабо выраженным бронхолитическим действием.
Эфедрин является адреномиметиком непрямого действия (подавляет активность аминооксидазы), а также оказывает слабое стимулирующее действие непосредственно на адренорецепторы. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов, стимулирует дыхательный центр и за счет сосудосуживающего действия уменьшает отек слизистой оболочки бронхов.
Фармакокинетика
После перорального приема глауцин и эфедрин быстро и полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная плазменная концентрация глауцина достигается через 1,5 ч после его приема.
Эфедрин распределяется в организме с накоплением преимущественно в печени, легких, почках, селезенке и мозге.
Глауцин и эфедрин (небольшая часть) метаболизируются в печени.
Глауцин выводится с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде. Период полувыведения эфедрина составляет около 3-6 часов. Элиминируется с мочой в основном в неизмененном виде.
В комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим кашлем: острые воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, острый и хронический бронхит, трахеобронхит, ХОБЛ, бронхиальная астма, пневмония, коклюш.
-
Гиперчувствительность к препарату;
- ишемическая болезнь сердца (стенокардия);
-
нарушения ритма сердца;
-
тяжелые органические заболевания сердца;
-
артериальная гипертензия;
-
сердечная недостаточность;
-
тиреотоксикоз;
-
феохромоцитома;
-
закрытоугольная глаукома;
-
гиперплазия предстательной железы (в случае наличия остаточной мочи);
-
бессонница;
-
детский возраст до 3 лет;
-
первый триместр беременности;
-
грудное вскармливание;
-
непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточности сахаразы/изомальтазы (каждая доза препарата (5 мл) содержит до 2 г сахарозы).
Назначают пациентам, склонным к развитию лекарственной зависимости.
Из-за содержания в составе препарата этанола следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, черепно-мозговой травмой, детям с 3-х лет и при беременности (II-III триместр).
Не применять в первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания.
В период II-III триместра беременности препарат следует применять с осторожностью.
Внутрь, после еды.
Взрослые и дети старше 10 лет: по 10 мл 3-4 раза в день.
Дети от 3-10 лет: по 5 мл 3 раза в день.
Продолжительность лечения: 5-7 дней.
Могут наблюдаться следующие нежелательные реакции со стороны:
-
сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма сердца и проводимости, тахикардия, повышение артериального давления, ишемия миокарда;
-
центральной нервной системы (ЦНC): тремор, головокружение, возбуждение, бессонница;
-
желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор;
-
мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, у пациентов с гиперплазией предстательной железы возможна задержка мочи;
-
органов чувств: нарушение зрения;
-
со стороны кожных покровов: крапивница, повышенное потоотделение;
-
другие — тахифилаксия, бронхоспазм.
Симптомы: тошнота, рвота, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, повышенное потоотделение, затрудненное мочеиспускание, повышение артериального давления.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическое лечение.
При одновременном применении с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, средствами для ингаляционной анестезии (галотан ), хинидином, трициклическими антидепрессантами существует риск развития аритмий. Подобные эффекты могут наблюдаться и при одновременном применении с окситоцином или с препаратами, содержащими алкалоиды спорыньи.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) потенцируют сосудосуживающий эффект эфедрина (риск гипертонических кризов при одновременном применении).
Прием препарата Бронхолитин® возможен только через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.
Снижает гипотензивное действие симпатолитиков за счет симпатомиметического действия эфедрина.
При совместном применении с неселективными β-адреноблокаторами снижается бронхолитический эффект препарата.
При одновременном приеме с пероральными гипогликемическими средствами возможно уменьшение гипогликемического эффекта.
Препараты, стимулирующие центральную нервную систему (ЦНС), или тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усилить стимулирующие эффекты препарата Бронхолитин® на ЦНС.
-
Из-за стимулирующего влияния на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием препарата Бронхолитин® после 16 часов.
-
При лечении препаратами, содержащими симпатомиметики, включая Бронхолитин®, могут наблюдаться побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. В опубликованных данных постмаркетинговых исследований сообщается и о редких случаях возникновения ишемии миокарда, связанных с применением симпатомиметиков (в том числе эфедрина). Не следует применять препарат пациентам с заболеваниями сердца (ишемическая болезнь сердца, аритмия или сердечная недостаточность). Следует обратить особое внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, так как они могут быть как дыхательного, так и сердечного происхождения.
-
При приеме более 2-х недель может вызвать поражение зубов (кариес).
-
Если через 5-7 дней после начала лечения симптомы заболевания сохраняются или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.
-
При применении препарата необходимо учитывать, что одна мерная ложка (5 мл) содержит до 0,069 г этанола (96% — 1,7 об. %). Максимальная разовая доза препарата (10 мл) содержит около 0,130 г абсолютного этилового спирта, максимальная суточная доза препарата (30-40 мл) содержит около 0,39 г-0,52 г абсолютного этилового спирта.
-
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые, хотя и редко, могут вызывать крапивницу, а также реакции гиперчувствительности немедленного типа с уртикарной сыпью и бронхоспазмом.
-
Содержание эфедрина в составе препарата может давать положительный результат при проведении допинг контроля у спортсменов.
Из-за возможного появления головокружения и нарушений зрения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
По 125 г препарата во флаконы темного стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф” или во флаконы темного полиэтилентерефталата (с углублением на днище флакона), укупоренные колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф”.
Каждый флакон вместе с мерной ложкой (5 мл) или мерным стаканчиком (20 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
П N016176/01
Дата регистрации
2009-12-09
Дата переоформления
2016-11-24
Владелец регистрационного удостоверения
СОФАРМА АО Болгария
Производитель
SOPHARMA AD Болгария
Представительство
СОФАРМА АО Болгария