Brufen 600 инструкция по применению турция на русском

1. НАИМЕНОВАНИЕ:

Таблетки Brufen 600 мг

2. СОСТАВ:

Каждая таблетка Brufen содержит 600 мг ибупрофена.

Вспомогательное вещество: 40 мг моногидрата лактозы.

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА:

Таблетка в форме подушки белого цвета с пленочным покрытием.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

4.1. Терапевтические показания

Brufen обладает обезболивающим и противовоспалительным действием, он предназначен для лечения ревматоидного артрита (включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартрита и других неревматоидных (серонегативных) артропатий.

При лечении не суставных ревматических состояний Brufen (Бруфен) показан при околосуставных заболеваниях, таких как синдром замерзшего плеча (капсулит), бурсит, тендинит, теносиновит и боль в пояснице. Brufen также может быть использован при травмах мягких тканей, таких как растяжения связок и их деформации.

Благодаря обезболивающему эффекту, Brufen также показан для облегчения слабых и умеренных болевых ощущений, таких как дисменорея, зубная и послеоперационная боль, и для симптоматического облегчения головной боли, включая мигрень.

4.2. Способ применения

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования наименьшей дозировки в течение непродолжительного периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Рекомендуемая доза Бруфена составляет 1200-1800 мг в день в разделенных дозах. Некоторым пациентам можно принимать по 600-1200 мг в день. В тяжелых или острых состояниях дозировка может быть увеличена, при условии, что общая суточная доза не превышает 2400 мг в разделенных дозах.

При ювенильном ревматоидном артрите можно принимать до 40 мг/кг массы тела ежедневно в разделенных дозах.

Таблетки не предназначены для детей младше 12 лет.

Пожилые люди: пожилые люди подвергаются повышенному риску серьезных последствий побочных реакций. Если НПВП считается необходимым, следует использовать самую низкую дозировку и в течение как можно более короткого периода времени. Пациент должен регулярно проверяться на кровотечение в желудочно-кишечном тракте во время терапии НПВП. Если почечная или печеночная функция нарушена, дозировка должна быть назначена индивидуально.

Для орального применения. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать Brufen с едой. Если принимать препарат вскоре после еды, то его действие может наступить через какое-то время. Рекомендуется принимать во время или после еды, с большим количеством жидкости. Таблетки Brufen следует проглатывать целиком, а не разжевывать или измельчать, чтобы избежать дискомфорта в полости рта и раздражения горла.

4.3. Противопоказания

• Brufen противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Бруфен не следует применять пациентам, у которых ранее отмечались реакции гиперчувствительности (например, астма, крапивница, ангионевротический отек или ринит) после приема ибупрофена, аспирина или других НПВП.
• Бруфен также противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с предыдущей терапией НПВП. Бруфен не следует применять пациентам с активной или находящейся в анамнезе рецидивирующей язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровоизлиянием.
• Brufen не следует назначать пациентам с повышенной склонностью к кровотечению.
• Brufen противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью (см. Раздел 4.4).
• Brufen противопоказан в последнем триместре беременности (см. Раздел 4.6).
• Особые предупреждения и меры предосторожности во время использования
• Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.
• Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактозной недостаточностью  или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать этот препарат.
• Как и в случае других НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.
• Следует избегать использования Brufen с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска изъязвления или кровотечения.

Пожилые люди

У пожилых людей чаще встречаются побочные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть смертельными.

Детский возраст

Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием и подростков.

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации

ЖКТ кровотечение, изъязвление или перфорация, может привести к смертельному исходу во время приема НПВП.

Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей дозировки. Комбинированная терапия с защитными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна рассматриваться для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низких доз аспирина или других лекарств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных заболеваний.

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных симптомах в брюшной полости (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, а также аспирин.

Когда у пациентов, получающих Бруфен, возникает кровотечение или изъязвление желудочно-кишечного тракта, лечение следует прекратить.

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться.

Респираторные расстройства и реакции гиперчувствительности

Необходимо соблюдать осторожность, если Бруфен назначается пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями или имеющим в анамнезе ранее, поскольку, как сообщалось, НПВП ускоряют развитие бронхоспазма, крапивницы или ангионевротического отека у таких пациентов.

Сердечная, почечная и печеночная недостаточность

Введение НПВП может вызывать дозозависимое снижение образования простагландина и ускорять почечную недостаточность. Привычное одновременное употребление различных аналогичных обезболивающих препаратов еще больше увеличивает этот риск. Наибольшим риском этой реакции являются пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, те, кто принимает диуретики, и пожилые люди. Для этих пациентов используйте самую низкую эффективную дозу, с минимальной продолжительностью приема и контролируйте функцию почек, особенно у пациентов, получавших длительное лечение.

Brufen следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертонией в анамнезе.

Сердечно сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий мониторинг и рекомендации необходимы для пациентов с гипертонией в анамнезе и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени, поскольку задержка жидкости и отек были отмечены  в связи с терапией НПВП.

Клинические исследования предполагают, что использование ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/день), может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом, эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤1200 мг/день) связана с повышенным риском артериальных тромботических событий.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать ибупрофен только после тщательного осмотра, необходимо избегать высоких доз (2400 мг/день). Следует также тщательно рассмотреть вопрос о начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно сосудистых событий (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются большие дозы ибупрофена (2400 мг / день).

Почки

Следует соблюдать осторожность при начале лечения ибупрофеном у пациентов с сильным обезвоживанием.

Как и в случае других НПВП, длительное применение ибупрофена привело к почечному папиллярному некрозу и другим патологическим изменениям почек. Почечная токсичность также наблюдается у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. У этих пациентов введение НПВП может вызывать дозозависимое снижение образования простагландина и, во-вторых, почечного кровотока, что может вызвать почечную недостаточность. Наибольшим риском этой реакции являются пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, и пожилые люди. Прекращение терапии НПВП обычно сопровождается восстановлением до состояния перед лечением.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными нарушениями соединительной ткани может быть повышенный риск асептического менингита.

Дерматологические эффекты

О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в связи с применением НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии, причем в большинстве случаев начало реакции происходит в течение первого месяца лечения. Brufen следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, как и другие НПВП, может повлиять на агрегацию тромбоцитов, увеличивая время кровотечения у здоровых людей.

Асептический менингит

Асептический менингит наблюдался в редких случаях у пациентов, получавших терапию ибупрофеном. Хотя это, вероятно, чаще встречается у пациентов с системной красной волчанкой и сопутствующими заболеваниями соединительной ткани, об этом сообщалось также у пациентов, у которых не было хронических заболеваний.

Нарушение женской фертильности

Использование Brufen может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят исследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены Бруфена.

4.4. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

• Следует проявлять осторожность у пациентов, получавших любое из нижеприведенных лекарств, поскольку у некоторых пациентов отмечалось взаимодействие с ними.
• Антигипертензивные средства, бета-адреноблокаторы и диуретики: НПВП могут снижать действие антигипертензивных средств, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, бета-адреноблокаторы и диуретики.
• Диуретики могут также увеличить риск нефротоксичности НПВП.
• Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать СКФ и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
• Холестирамин. Одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снизить всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническое значение неизвестно.
• Литий: снижение выведения лития.
• Метотрексат: НПВП могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.
• Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.
• Мифепристон: снижение эффективности лекарственного средства теоретически может происходить из-за антипростагландиновых свойств НПВП. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное введение НПВП в день введения простагландина не оказывает отрицательного влияния на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
• Другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: избегайте одновременного использования двух или более НПВП, включая ингибиторы Цокс-2, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота): Как и в случае других продуктов, содержащих НПВП, одновременный прием ибупрофена и аспирина обычно не рекомендуется из-за возможного усиления побочных эффектов.
• Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда их одновременно вводят. Несмотря на неопределенность в отношении экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект не считается вероятным для случайного использования.
• Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений совместно с НПВП.
• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
• Хинолоновые антибиотики: НПВП могут увеличить риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
• Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины. Были редкие случаи гипогликемии у пациентов, принимающих препараты сульфонилмочевины и ибупрофен.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
• Такролимус: Возможен повышенный риск нефротоксичности при назначении НПВП с такролимусом.
• Зидовудин: высокий риск гематологической токсичности при назначении НПВП вместе с зидовудином. Имеются данные о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ (+) больных гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.
• Аминогликозиды: НПВП могут снизить экскрецию аминогликозидов.
• Растительные экстракты: Гинкго Билоба может усилить риск кровотечения.
• Ингибиторы CYP2C9. Одновременный прием ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение воздействия S (+) — ибупрофена примерно на 80-100%. Снижение дозы ибупрофена следует учитывать при одновременном назначении мощных ингибиторов CYP2C9, особенно когда высокие дозы ибупрофена вводятся с вориконазолом или флуконазолом.

4.5. Беременность и кормление грудью

Беременность

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске не вынашивания и пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Считается, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью терапии.

В течение первого и второго триместра беременности Бруфен не следует назначать без явной необходимости. Если женщина, планирующая беременность или находящаяся в первом или втором  триместре беременности принимает Бруфен, то доза должна быть минимальной, а срок лечения коротким.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут подвергать плод следующим воздействиям:

• Сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией).
• Почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидрамниозе.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут привести к следующему:

• Ингибирование сокращений матки, что может привести к задержке или продолжительности родов.

Следовательно, Бруфен противопоказан в третьем триместре беременности.

Кормление грудью

В ограниченных исследованиях, доступных на сегодняшний день, НПВП могут появляться в грудном молоке в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать приема НПВП при грудном вскармливании.

4.6. Влияние на способность управлять транспортным средством и использование оборудования

Нежелательные эффекты, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения, возможны после приема НПВП. При наличии данных симптомов не следует управлять транспортным средством и работать с оборудованием.

4.7. Побочные эффекты

Желудочно-кишечные расстройства. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечными расстройствами. Могут возникнуть язвы желудка, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. После приема ибупрофена, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровотечение, язвенный стоматит, желудочно-кишечные кровотечения, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка и желудочно-кишечная перфорация.

Расстройства иммунной системы: Реакции гиперчувствительности после лечения НПВП. Они могут состоять из (а) неспецифической аллергической реакции и анафилаксии, (б) реактивности дыхательных путей, включая астму, обостренную астму, бронхоспазм или одышку, или (в) различных кожных заболеваний, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру ангионевротический отек и очень редко мультиформная эритема; буллезные дерматозы (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Сердечные расстройства и сосудистые расстройства: отек, гипертония и сердечная недостаточность были отмечены в связи с лечением НПВП. Клинические исследования показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может быть связано с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

Инфекции и заражения: ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации.

Описано обострение связанных с инфекцией воспалений, совпадающих с использованием НПВП. Если во время применения ибупрофена появляются или ухудшаются признаки инфекции, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: в исключительных случаях во время инфекции ветряной оспы могут возникнуть серьезные кожные инфекции и осложнения мягких тканей.

Следующие побочные реакции, возможно, связаны с ибупрофеном и отражены в соглашении о частоте MedDRA (цифровой словарь международной медицинской терминологии) и классификации органов системы. Группы частот классифицируются в соответствии с последующими соглашениями: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), не часто (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / От 10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Инфекции и заражения

Не часто: Ринит

Редко: асептический менингит.

Расстройства крови и лимфатической системы

Редко: Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Расстройства иммунной системы

Редко: Анафилактическая реакция

Психические расстройства

Не часто: Бессонница, беспокойство

Редко: Депрессия, спутанность сознания

Расстройства нервной системы

Часто: Головная боль, головокружение

Не часто: Парестезия, сонливость

Редко: Неврит зрительного нерва

Глазные расстройства

Не часто: Нарушение зрения

Редко: Токсическая оптическая невропатия

Расстройства уха и лабиринта

Не часто: Нарушения слуха, звон в ушах, головокружение

Нарушения дыхания, средостения

Не часто: Астма, бронхоспазм, одышка

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: Диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемез, желудочно-кишечные кровотечения

Не часто: Гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, изъязвление рта, желудочно-кишечная перфорация

Очень редко: панкреатит

Неизвестно: Обострение колита и болезни Крона

Гепатобилиарные расстройства

Не часто: Гепатит, желтуха, нарушение функции печени

Очень редко: Печеночная недостаточность

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: кожная сыпь

Не часто: Крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция светочувствительности

Очень редко: Тяжелые формы кожных реакций (например, мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Неизвестно: Медикаментозная реакция при эозинофилии и системных симптомах

Расстройства почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: Нефротоксичность в различных формах, например, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность

Общие расстройства

Часто: Усталость

Редко: Отечность

Сердечные расстройства

Очень редко: Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

Сосудистые нарушения

Очень редко: повышенное кровяное давление

4.8. Передозировка

Токсичность

Признаки и симптомы токсичности обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг у детей или взрослых. У детей наблюдаются признаки и симптомы токсичности после приема 400 мг/кг или более.

Симптомы

У большинства пациентов, принимавших большое количество ибупрофена, симптомы проявляются в течение 4–6 часов.

Наиболее часто сообщаемые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Эффекты центральной нервной системы (ЦНС) включают головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания. Нистагм, метаболический ацидоз, гипотермия, почечные эффекты, желудочно-кишечные кровотечения, кома, апноэ, диарея и депрессия ЦНС и дыхательной системы также редко сообщаются. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, обмороках и сердечно сосудистых расстройствах, включая гипотензию, брадикардию и тахикардию. В случаях значительной передозировки возможны почечная недостаточность и повреждение печени. Большие дозировки, как правило, хорошо переносятся, когда никакие другие лекарства не принимаются.

Терапевтические меры

Пациенты должны лечиться симптоматически по мере необходимости. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, следует рассматривать промывание желудка у взрослых в течение одного часа после приема потенциально опасной для жизни дозы препарата.

Функция почек и печени должна тщательно контролироваться.

Пациентов следует наблюдать в течение не менее четырех часов после приема потенциально опасных доз.

Частые или длительные судороги следует лечить диазепамом внутривенно. Другие меры могут быть применены в соответствии с клиническим состоянием пациента.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая классификация: противовоспалительные и противоревматические средства, нестероидные; производные пропионовой кислоты.

Код ATC: M01AE01

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, обладающим анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считается, что терапевтическое действие препарата как НПВП обусловлено его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к заметному снижению синтеза простагландина.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда их одновременно вводят. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что, когда разовые дозы ибупрофена 400 мг принимались в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приема аспирина (81 мг), наблюдалось снижение влияния аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Несмотря на неопределенность в отношении экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект не может быть вероятным при случайном применении ибупрофена.

5.2. Фармакокинетические свойства

Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, пиковые концентрации в сыворотке возникают через 1-2 часа после приема. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизменным ибупрофеном выводятся почками как таковые или в виде конъюгатов. Экскреция почками быстрая и полная.

Ибупрофен широко связан с белками плазмы.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ  

6.1. Список вспомогательных веществ:

• Микрокристаллическая целлюлоза
• Кроскармеллоза натрия
• Моногидрат лактозы
• Коллоидный безводный кремнезем
• Лаурилсульфат натрия
• Стеарат магния

Внегранулярные наполнители:

Опаспрей белый М-1-7111B*

Сухая цветная дисперсия, белая 06А28611**

* Опаспрей белый М-1-7111B содержит промышленный метилированный спирт, очищенную воду, гипромеллозу 2910 и диоксид титана.

** или комбинация опаспрей белого M-1-7111B, гипромеллозы и талька.

Промышленный метилированный спирт и очищенная вода удаляются в процессе сушки.

6.2. Срок годности

Блистерная упаковка из ПВХ или ПВХ/ПВДХ: 36 месяцев

Особые меры предосторожности при хранении

Блистерные упаковки из ПВХ или ПВХ/ПВДХ: не хранить при температуре выше 25 ° C, хранить в оригинальной упаковке.

6.3. Упаковка

Блистерная упаковка, состоящая из прозрачного поливинилхлорида (ПВХ) с подложкой из алюминиевой фольги — упаковка 60 или 100 таблеток.

Блистерная упаковка, состоящая из прозрачной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, покрытой с одной стороны поливинилиденхлоридом (ПВДХ) с подложкой из алюминиевой фольги — упаковка размером 60 или 100 таблеток.

7. ВЛАДЕЛЕЦ ТОРГОВОЙ ЛИЦЕНЗИЕЙ

Mylan Products Ltd.

Великобритания, Англия

Бруфен® (Brufen®) / Ибупрофен (Ibuprofen) других производителей и лекарственных форм:

Инструкция по применению

Торговое название

Бруфен ®

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Гранулы шипучие 600 мг

Состав

1 саше содержит:

активное вещество — ибупрофен 600 мг,

вспомогательные вещества: кислота яблочная, натрия сахаринат, сахароза, повидон (К значение от 29 до 32), апельсиновый ароматизатор, натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный.

Описание

Гранулы белого цвета, размером от мелких до крупных с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ М01А Е01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь [+]S- и [-]R-энантиомеров.

Ибупрофен быстро абсорбируется из ЖКТ, при этом биодоступность составляет 80-90%. Пиковые концентрации в сыворотке крови достигаются в течение 1-2 часов после приема. Исследования с использованием стандартной еды показывают, что она не влияет в значительной степени на общую биодоступность.

Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Объем распределения ибупрофена незначителен – 0,12-0,2 л/кг для взрослых.

Ибупрофен быстро метаболизируется в печени с помощью ферментов цитохрома P450, преимущественно CYP2C9, с образованием двух основных неактивных метаболитов — 2-гидроксиибупрофена и 3-карбоксиибупрофена. Около 90% от принятой дозы ибупрофена может обнаруживаться в моче в виде окислительных метаболитов и их глюкуроновых конъюгатов. Незначительное количество ибупрофена выводится с мочой в неизмененном виде.

Выведение с мочой является быстрым и полным. Период полувыведения — приблизительно 2 часа. Ибупрофен практически полностью выводится из организма через 24 часа после приема последней дозы.

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии почечной недостаточности наблюдались лишь небольшие, клинически незначимые различия в фармакокинетическом профиле и выведении с мочой между пациентами молодого и пожилого возраста.

Дети

Системная экспозиция ибупрофена при применении в терапевтических дозах в соответствии с массой тела (от 5мг/кг до 10мг/кг массы тела) детям в возрасте от 1 года такая же, как у взрослых. У детей в возрасте от 3 месяцев до 2,5 лет объем распределения (л/кг) и клиренс (л/кг/час) ибупрофена выше, чем у детей в возрасте от 2,5 лет до 12 лет.

Почечная недостаточность

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью наблюдался повышенный уровень (S)-ибупрофена в плазме крови, повышенное значение величины AUC (S)-ибупрофена и повышенные значения энантиомерного соотношения AUC (S/R) в сравнении со здоровыми добровольцами контрольной группы. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе средняя свободная фракция ибупрофена составляла около 3% в сравнении с, приблизительно, 1% у здоровых добровольцев. Серьезные нарушения функции почек могут привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость данного эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть выведены с помощью гемодиализа (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особые указания»).

Печеночная недостаточность

Наличие алкогольной болезни печени при легкой или умеренной печеночной недостаточности не оказывало существенного влияния на изменение фармакокинетических параметров.

У пациентов с циррозом печени и умеренной печеночной недостаточностью (6—10 баллов по шкале Чайлд-Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а значение энантиомерного соотношения AUC (S/R) было значительно ниже в сравнении со здоровыми добровольцами контрольной группы, что указывает на нарушение метаболической трансформации (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особые указания»).

Фармакодинамика

Ибупрофен, действующее вещество Бруфена® — производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) обладает анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Данные свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли, лихорадки.

Экспериментальные данные позволяют предположить, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата назначаются одновременно. В некоторых фармакодинамических исследованиях при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 часов до или 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина в форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты/аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя существуют неточности относительно экстраполяции экспериментальных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/ аспирина. Клинически знначимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Показания к применению

— ревматоидный артрит, в том числе ювенильный артрит или болезнь Стилла–Шоффара, анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (серонегативные) артропатии и острый подагрический артрит

— внесуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины

— повреждения мягких тканей, например растяжение и напряжение связок

— уменьшение слабой и умеренной боли, например, при первичной дисменорее, зубной и послеоперационной боли, боли после эпизиотомии, послеродовой боли и симптоматическое лечение головной боли, в том числе мигрени

— гипертермия

Способ применения и дозы

Дозы

Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля над симптомами (см. раздел «Особые указания»).

Перед применением необходимо тщательно растворить гранулы в достаточном количестве воды, чтобы не возникало ощущение жжения во рту или в горле.

Для достижения более быстрого действия, рекомендуется принимать препарат на голодный желудок. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат после еды.

Взрослые и подростки (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1200-1800 мг/сутки, разделенная на несколько приемов. Некоторым пациентам может быть достаточно 600–1200 мг/сут. В тяжелых и острых случаях возможно увеличение дозы до окончания острой фазы заболевания. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг, которые применяются в несколько приемов.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в изменении дозы, если функция печени или почек не нарушена. При нарушении функции печени или почек дозу препарата следует подбирать индивидуально и с осторожностью.

Дети

Бруфен® в данной фармацевтической форме противопоказан для применения у детей.

Побочные действия

Побочные реакции, о которых сообщалось в связи с приемом ибупрофена, подобны таким при применении других НПВС.

Самые распространенные побочные действия связаны с желудочно-кишечным трактом. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Противопоказания») были зафиксированы после приема ибупрофена. Реже наблюдались гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудка и желудочно-кишечные перфорации.

При приеме препарата может возникнуть временное ощущение жжения во рту или в горле.

Нарушения со стороны иммунной системы

При применении ибупрофена сообщалось о случаях развития реакций гиперчувствительности. Они могут включать: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилактический шок, (б) реакции дыхательных путей, в т.ч. астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, а также (с) различные кожные реакции, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, в редких случаях мультиформную эритему и буллезные дерматиты (включая синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальные некролиз).

Инфекции и инвазии

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита), при применении НПВП. Если в ходе применения ибупрофена у пациента возникают или ухудшаются признаки инфекции, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях может возникнуть серьезные кожные инфекции и нарушения со стороны мягкий тканей на фоне ветряной оспы (см. также «Инфекции и инвазии» )

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/день), может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт) (см. раздел «Особые указания»).

Побочные реакции распределены по частоте возникновения: очень частые ≥ 1/10, частые ≥1/100 до ≤1/10, нечастые ≥1/1000 до ≤ 1/100, редкие ≥1/10000 до ≤ 1/1000, очень редкие ˂ 1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным)

Часто

— головная боль, головокружение

— диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение

— сыпь

— утомляемость

Нечасто

— ринит

— бессонница, беспокойство

— парастезия, сонливость

— ухудшение зрения

— ухудшение слуха, шум или звон в ушах, вертиго

— астма, бронхоспазм, отдышка- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки и язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация

— гепатит, желтуха, нарушение функции печени

— крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, фоточувствительность

— токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

Редко

— анафилактический шок

— депрессия и спутанность сознания

— ретробульбарный неврит

— токсическая невропатия зрительного нерва

— отек

Очень редко

— асептический менингит

— лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия

— сильно выраженные общие реакции гиперчувствительности, которые прояляются отеком лица, языка и гортани, диспноэ, ускорением сердцебиения, падением артериального давления (анафилаксией, ангионевротическим отеком или тяжелым шоком).

— панкреатит

— печеночная недостаточность

— тяжелые кожные реакции, например, мультиформная эритема, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

— сердечная неостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особые указания»)

— артериальная гипертензия

Частота неизвестна

— колит и болезнь Крона

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата

— астма, крапивница или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе

— тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской Ассоциации сердца (NYHA).

— тяжелая печеночная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин)

— состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития кровотечений или активное кровотечение

— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с приемом НПВС, в анамнезе

— острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, (наличие в анамнезе двух независимых друг от друга подтвержденных эпизодов язвенного поражения или кровотечения)

— третий триместр беременности

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— период лактации

Лекарственные взаимодействия

Следует быть осторожным при одновременном назначении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного назначения с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за риска развития аддитивных эффектов (см. раздел «Особые указания»).

Сердечные гликозиды. НПВС могут вызывать обострение сердечной недостаточности, снижение скорости гломерулярной фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов в плазме крови.

Кортикостероиды. Увеличение риска желудочно-кишечных язв или кровотечений при назначении с НПВС.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. НПВС увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота/аспирин. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/аспирина обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении. Однако, несмотря на неясности по поводу возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном приеме ибупрофена клинически значимые эффекты отсутствуют (см. раздел «Фармакодинамика»).

Литий. НПВС могут снижать выведение лития.Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВС могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антогонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС.

Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.

Циклоспорин. НПВС увеличивают риск нефротоксичности.

Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС пациентам, принимающим такролимус.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ — положительных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолонов. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрата CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз Бруфена® пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Сульфонилмочевина. НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, при назначении Бруфена®.

Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС.

Мифепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить из-за антипростагландиновых свойств НПВС. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не искажает действие мифепристона или простагландина на изменяет шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Особые указания

Общие меры предосторожности

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени, необходимого для контроля над симптомами (см. раздел «Особые указания»).

Как и при применении других НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.

Бруфен® содержит сахарозу. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахарозы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Каждое саше Бруфен® содержит натрий. Пациентам на диете с контролем содержания натрия следует принять это во внимание.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам, имеющим пептическую язву и другие заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, так как эти состояния могут обостриться (см. раздел «Противопоказания»). О развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации сообщалось при применении всех НПВС в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут быть летальными и развиваться с или без симптомов-предвестников независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении доз ибупрофена у пациентов с язвой, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией в анамнезе, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту/аспирин в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Следует избегать одновременного назначения ибупрофена и других НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв и кровотечений (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, как, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, как, например, ацетилсалициловая кислота/аспирин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, а также пациентам, имеющим данные заболевания в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу, ангионевратический отек у таких пациентов.

Нарушение функции сердца, почек и печени

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени, поскольку применение НПВС может привести к ухудшению функции почек. Регулярный прием схожих анальгетиков одновременно дополнительно повышает риск ухудшения функции почек. Пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени и контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих длительное лечение (мс. Раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистые и церебрально-васкулярные эффекты

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о развитии отеков на фоне применения ибупрофена. Клиничиские исследования свидетельствуют о том, что назначение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не позволяют предположить наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (≤ 1200 мг в сутки) и увеличенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно в случае необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). Дерматологические эффекты

Очень редко при применении НПВС сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Предположительно, наибольший риск развития этих реакций существует в начале лечения. В большинстве случаев начало реакции происходит в течение первого месяца терапии. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, повреждении слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофена пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск развития почечной недостаточности, особенно у детей и подростков с дегидратацией.

Как и при назначении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может вызывать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых людей.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов, получавших ибупрофен, развивался асептический менингит. Хотя это более вероятно у больных системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, о развитии данного осложнения сообщалось и у пациентов без сопутствующих хронических заболеваний.

Беременность и период лактации

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска невынашивания и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Ибупрофен не следует назначать в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение как можно меньшего периода времени. Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка с возможным удлинением времени кровотечения, угнетением сократимости матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов. Таким образом, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать ибупрофен женщинам в период родовой деятельности. Это может привести к задержке начала родов, удлинению периода родов и увеличению склонности к кровотечению у матери и ребенка.

Применение в период лактации

В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низкой концентрации. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Ибупрофен может влиять на женскую фертильность, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым не удается забеременеть или которые обследуются по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены ибупрофена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лечение ибупрофеном может влиять на время реакции пациентов, что следует учитывать при необходимости повышенного внимания, например, при управлении автомобилем или операционным оборудованием.

Передозировка

Признаки и симптомы передозировки у взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия.

Симптомы.

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 часов после приема значительного количества ибупрофена. Наиболее частые симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, боль в животе, апатичность и сонливость.

Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случаях значительной передозировки возможно развитие почечной недостаточности и повреждение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимались другие препараты.

Лечение.

Не существует специфического антидота при передозировке ибупрофеном. В случае приема дозы, превышающей 400 мг/кг, необходимо промыть желудок и предпринять меры поддерживающего лечения в течение часа с момента приема. Для получения наиболее актуальной информации необходимо обратиться в местный токсикологический центр.

Форма выпуска и упаковка

Шипучие гранулы в саше. По 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не употреблять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Аббви С.р.л., Италия

S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia, (LT)

Владелец регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия

Упаковщик

Аббви С.р.л., Италия

S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia, (LT)

Где купить Бруфен® (Brufen®) / Ибупрофен (Ibuprofen) по низкой цене? Бруфен® (Brufen®) / Ибупрофен (Ibuprofen) инструкция по применению. Бруфен® (Brufen®) / Ибупрофен (Ibuprofen) купить с доставкой в Москва

*Цена получена на основе проведённого мониторинга.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в различных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Бруфен СР — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N011126

Торговое наименование препарата

Бруфен СР

Международное непатентованное наименование

Ибупрофен

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Состав

Активное вещество: ибупрофен — 800 мг.

Вспомогательные вещества: ксантан камедь — 196,8 мг; повидон — 25,9 мг; стеариновая кислота — 10,3 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,0 мг, гипромеллоза — 16,0 мг; Opadry белый М-1-7111В — 5,0 мг; тальк — 3,0 мг; коричневые чернила Opacode S-1- 9460HV — следы.

Описание

Белые продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с надпечаткой «BRUFEN RETARD» красно-коричневым цветом с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AE01

Фармакодинамика:

Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), который обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Терапевтическое действие препарата обусловлено ингибированием фермента циклооксигеназы, что приводит к значительному снижению синтеза простагландинов. Данные свойства обеспечивают устранение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные показывают, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В ходе единичного исследования при применении однократной дозы ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение действия ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако в силу ограниченности этих данных и неточности в экстраполяции данных, полученных в условиях ex vivo, на клиническую ситуацию, достоверные выводы, касающиеся постоянного применения ибупрофена, не могут быть сделаны. Развитие клинически значимых эффектов считается маловероятным при эпизодическом применении ибупрофена.

Фармакокинетика:

Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь [+]S- и [-]R-энантиомеров. Исследования показали, что прием пищи не оказывает заметного влияния на общую биодоступность.

Всасывание

Ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, биодоступность составляет 80 — 90 %, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) в плазме крови при применении лекарственной формы немедленного высвобождения — 1-2 ч. Пролонгированная лекарственная форма таблеток ибупрофена 800 мг обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества, с более медленной скоростью высвобождения по сравнению с лекарственными формами немедленного высвобождения и уменьшением значения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови, которое достигается приблизительно через 3 часа после применения ибупрофена. В результате продолжительной фазы абсорбции в системном кровотоке дольше поддерживаются плазменные концентрации ибупрофена. Таким образом, ибупрофен 800 мг таблетки с пролонгированым действием достаточно принимать только один раз в сутки. Сравнение фармакокинетического профиля двух таблеток ибупрофена с пролонгированным высвобождением в дозе 800 мг и таблеток ибупрофена с немедленным высвобождением в дозе 400 мг, принимаемых четыре раза в день, показало, что лекарственная форма с пролонгированным высвобождением обеспечивает снижение диапазона различий между Сmах и пороговыми концентрациями таблеток с немедленным высвобождением и обеспечивает поддержание более высоких средних плазменных концентраций через 5, 10, 15 и 24 часа. Для таблеток с немедленным высвобождением и таблеток с пролонгированным высвобождением показатель площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) был схожим.

Распределение

Ибупрофен интенсивно связывается с белками плазмы крови (99 %). Объем распределения (Vd) ибупрофена небольшой и составляет приблизительно 0,12 — 0,2 л/кг у взрослых. Метаболизм

Ибупрофен быстро метаболизируется в печени при участии изоферментов цитохрома Р450, преимущественно изофермента CYP2C9, с образованием двух основных неактивных метаболитов — 2-гидроксиибупрофена и 3-карбоксиибупрофена. При применении ибупрофена внутрь немногим менее чем 90 % от принятой дозы ибупрофена может обнаруживаться в моче в виде окислительных метаболитов и их глюкуроновых конъюгатов. Незначительное количество ибупрофена выводится с мочой в неизмененном виде.

Выведение

Выведение ибупрофена через почки является быстрым и полным. Период полувыведения (T1/2) лекарственных форм немедленного высвобождения составляет около двух часов. Ибупрофен практически полностью выводится из организма через 24 часа после приема

последней дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности наблюдаются лишь небольшие, клинически незначимые различия в фармакокинетическом профиле и выведении с мочой по сравнению с пациентами молодого возраста. Почечная недостаточность

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью наблюдались повышенный уровень (S)-ибупрофена в плазме крови, повышенные значения показателя AUC (S)-ибупрофена и повышенные значения энантиомерного соотношения AUC (S/R) по сравнению со здоровыми пациентами контрольной группы. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находившихся на диализе, средняя свободная фракция ибупрофена составляла около 3 % по сравнению с 1 % у здоровых добровольцев. Серьезные нарушения функции почек могут привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость данного эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть выведены с помощью гемодиализа.

Печеночная недостаточность

Наличие алкогольной болезни печени при легкой или умеренной печеночной недостаточности не оказывало существенного влияния на фармакокинетические параметры.

У пациентов с циррозом печени и умеренной печеночной недостаточностью (6-10 баллов по шкале Чайлд-Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, наблюдалось увеличение Т1/2, в среднем в 2 раза, а значение энантиомерного соотношения AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми пациентами контрольной группы, что указывает на нарушение метаболической трансформации (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер.

Показания:

Воспалительные и дегенеративные заболевания: ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит или синдром Стилла, остеоартроз, суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), спондилез.

Заболевания околосуставных тканей, включая ревматические: плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, теносиновит, тендовагинит, боль в пояснице, радикулит.

Повреждение мягких тканей: травматическое воспаление мягких тканей и опорно- двигательного аппарата, вывихи и растяжения, гематомы.

Ослабление болевого синдрома легкой или средней степени выраженности при: головной боли, зубной боли, первичной дисменорее, послеоперационных болях, мигрени, панникулите, невралгии, миалгии.

Воспалительные процессы в малом тазу: аднексит, альгодисменорея.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— тяжелая сердечная недостаточность;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— активное заболевание печени;

— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

— прогрессирующие заболевания почек;

— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

— желудочно-кишечное кровотечение или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВП;

— язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (определяется двумя или более отдельными эпизодами подтвержденной язвы или кровотечения), в том числе в анамнезе;

— состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;

— подтверждённая гиперкалиемия;

— воспалительные заболевания кишечника;

— внутричерепное кровоизлияние;

— беременность (III триместр);

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Однократный эпизод эрозивно-язвенного заболевания органов желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); одновременный приём пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); длительное использование НПВП; бронхиальная астма, хронический ринит или аллергические заболевания (в т.ч. в анамнезе); печеночная недостаточность и/или хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Н. pylori; частое употребление алкоголя; тяжёлые соматические заболевания; системная красная волчанка или другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышен риск развития асептического менингита); заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); цирроз печени с портальной гипертензией; нефротический синдром; гипербилирубинемия; гастрит; энтерит; колит; состояние обезвоживания; беременность (I-II триместр), пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Репродуктивная функция, беременность и роды

В I — II триместрах беременности препарат Бруфен CP можно принимать только в случае строгой необходимости, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Применение препарата Бруфен CP в III триместре беременности противопоказано, и, как и при применении всех ингибиторов синтеза простагландинов, несет следующие риски для плода:

— сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального

протока и артериальная гипертензия);

— нарушение функции почек, с дальнейшей возможностью развития почечной недостаточности и уменьшения объема амниотической жидкости.

Во время родов ибупрофен, как и все ингибиторы синтеза простагландинов, подвергают мать и новорожденного следующим рискам:

— увеличение времени кровотечения;

— ингибирование сократительной активности матки, что может привести к отсрочке или увеличению продолжительности родовой деятельности.

В связи с этим не рекомендуется принимать ибупрофен в период родовой деятельности. Применение ибупрофена может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, а так же в I или II триместрах беременности, следует, насколько возможно, снизить дозы и сократить продолжительность терапии ибупрофеном. У женщин, столкнувшихся с проблемой зачатия или проходящих обследование по причине бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены терапии ибупрофеном.

Период грудного вскармливания

В связи с имеющимися ограниченными данными о проникновении ибупрофена в грудное молоко в очень низких концентрациях применение препарата Бруфен CP в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Внутрь, после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивать большим количеством воды.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 2 таблетки Бруфен CP один раз в сутки, желательно перед сном. При тяжелых и острых состояниях максимальная суточная доза — 3 таблетки раздельным приемом. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг.

Пожилым пациентам: при нормальной функции почек и печени коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется. При нарушении функции почек и/или печени дозу следует подбирать индивидуально. В этой группе пациентов дозирование следует проводить с осторожностью.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при приеме ибупрофена, характерны для всего класса НПВП. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение короткого периода времени, необходимого для устранения симптомов.

Передозировка:

Лечение:

специфического антидота не существует. При передозировке рекомендуется промывание желудка (в течение первого часа после приема) и поддерживающая терапия. При наличии симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта — антацидные препараты. При развитии артериальной гипотензии — внутривенные инфузии и, если требуется, инотропная поддержка. Питье, форсированный диурез и симптоматическая терапия (коррекция КОС, электролитного баланса, АД).

Взаимодействие:

Особые указания:

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

Следует с осторожностью применять Бруфен CP у пациентов с пентической язвой и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, так как возможно обострение данных состояний.

При применении всех НПВП в любой период лечения сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации. Данные нежелательные явления могут быть жизнеугрожающими и возникнуть при наличии/отсутствии предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается при увеличении дозы препарата Бруфен CP у пациентов с язвенной болезнью, особенно осложненной кровотечением или перфорацией в анамнезе, и у пациентов пожилого возраста. У данных пациентов лечение следует начинать с наименьшей дозы. В данной группе пациентов, а также у пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии ацетилсалициловой кислотой в низкой дозе или другими препаратами, способными повысить риск желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с гастропротекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса).

Следует избегать одновременного применения препарата Бруфен CP и других НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), в связи с повышенным риском изъязвления или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

На начальном этапе лечения пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о возникновении любых необычных симптомах в брюшной полости (особенно желудочно-кишечном кровотечении).

Следует с осторожностью применять Бруфен CP у пациентов, одновременно получающих лекарственные средства, которые могут повысить риск изъязвления или кровотечения, например, глюкокортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты (в том числе варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные препараты, в том числе ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления терапию препаратом Бруфен CP необходимо прекратить.

Респираторные нарушения

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бруфен CP у пациентов с бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, так как сообщалось о случаях бронхоспазма, крапивницы или ангионевротического отека при применении Бруфен CP у данной группы пациентов.

Сердечная недостаточность, почечная и печеночная недостаточность

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бруфен CP у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью, так как прием НПВП может привести к ухудшению функции почек. Одновременная терапия несколькими анальгетиками дополнительно повышает такой риск. У пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью следует применять минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени и контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

Следует с осторожностью применять препарат Бруфен CP у пациентов с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, так как при применении ибупрофена сообщалось о случаях возникновения отеков.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена в высокой дозе (2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений, в том числе инфаркта миокарда или инсульта. В ходе эпидемиологических исследований не было доказано, что применение ибупрофена в низкой дозе (< 1200 мг в сутки) связано с повышенным риском развития артериальных тромботических осложнений, в частности инфаркта миокарда.

Терапию препаратом Бруфен CP у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить только после тщательной оценки пользы/риск. Подобную оценку так же необходимо провести перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Дерматологические нарушения

При применении НПВП сообщалось об очень редких случаях возникновения серьезных кожных реакций, в том числе жизнеугрожающих, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. На начальном этапе терапии пациенты подвержены наибольшему риску развития данных реакций. В большинстве случаев реакция развивается в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаках гиперчувствительности применение препарата Бруфен CP необходимо прекратить.

Нарушения функции почек

Следует с осторожностью начинать терапию препаратом Бруфен CP у пациентов со значительным обезвоживанием. Существует риск развития почечной недостаточности, особенно у детей и подростков с обезвоживанием.

Длительное применение ибупрофена, как и других НПВП, привело к развитию медуллярного некроза почки и других патологических изменений почек. Также почечная токсичность наблюдалась у пациентов, у которых «почечные» простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у данной группы пациентов может привести к дозозависимому снижению выработки простагландинов и, второстепенно, почечного кровотока, что может вызвать почечную недостаточность. Пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, принимающие диуретики, ингибиторы АПФ, а также пациенты пожилого возраста относятся к группе повышенного риска возникновения данной реакции. После отмены НПВП, как правило, происходит восстановление состояния до начала лечения.

Гематологические нарушения

Препарат Бруфен CP, как другие НПВП, может ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения у здоровых пациентов.

Асептический менингит

У пациентов, получавших терапию ибупрофеном, в редких случаях наблюдалось развитие асептического менингита. Хотя возникновение асептического менингита наиболее вероятно у пациентов с системной красной волчанкой и соответствующими заболеваниями соединительной ткани, поступали сообщения о случаях асептического менингита у пациентов, не имеющих данного хронического заболевания.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста применение НПВП может сопровождаться повышенной частотой возникновения нежелательных реакций, особенно перфорации и желудочно-кишечного кровотечения, которые могут быть жизнеугрожающими.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Может оказывать влияние на быстроту реакции. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 0,8 г.

Упаковка:

По 7, 10 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/А1-фольги или по 60 или 100 таблеток в пластиковом флаконе белого цвета, изготовленном из полиэтилена высокой плотности, который закрывается навинчивающейся крышкой белого цвета. По 1, 2, 3, 4 , 5 или 6 блистеров или по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Эбботт ГмбХ и Ко.КГ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование

Бруфен^®

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Гранулы шипучие 600 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ М01А Е01

Показания к применению

— ревматоидный артрит, в том числе ювенильный артрит, или болезнь Стилла—Шоффара, анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (серонегативные) артропатии и острый подагрический артрит

— внесуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины

— повреждения мягких тканей, например, растяжение и напряжение связок

— уменьшение слабой и умеренной боли, например, при первичной дисменорее, зубной и послеоперационной боли, боли после эпизиотомии, послеродовой боли и симптоматическое лечение головной боли, в том числе мигрени

— гипертермия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата

— астма, крапивница или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе

— тяжелая сердечная недостаточность

— тяжелая печеночная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность

— состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития кровотечений или острое кровотечение

— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с приемом НПВС, в анамнезе

— острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, (наличие в анамнезе двух или более независимых друг от друга подтвержденных эпизодов язвенного поражения или кровотечения)

— третий триместр беременности

— период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени, необходимого для контроля над симптомами.

Как и при применении других НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.

При длительном применении любых обезболивающих препаратов может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить с увеличением дозы лекарственного средства.

При одновременном применении с алкоголем, нежелательные эффекты, связанные с активным веществом, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, могут усилиться при применении НПВС.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС чаще, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

Ибупрофен с осторожностью назначают пациентам, имеющим пептическую язву и другие заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, так как эти состояния могут обостриться. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой эффективной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту/аспирин в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ.

Следует избегать одновременного назначения ибупрофена и других НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв или кровотечений.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, как, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, как, например, ацетилсалициловая кислота/аспирин. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, а также пациентам, имеющим данные заболевания в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу, ангионевратический отек.

Нарушение функции сердца, почек и печени

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени, поскольку применение НПВС может привести к ухудшению функции почек.

Сердечно-сосудистые и церебральноваскулярные эффекты

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о развитии отеков на фоне применения ибупрофена.

Дерматологические эффекты

Очень редко при применении НПВС сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Был зарегистрирован острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP) при применении ибупрофен содержащих продуктов. Прием ибупрофена необходимо прекратить при первом появлении сыпи на коже, повреждении слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Желательно избегать назначения ибупрофена в случае подтверждения у пациента диагноза ветряной оспы.

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном у пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск развития почечной недостаточности, особенно у детей и подростков с дегидратацией и у лиц пожилого возраста.

Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых людей.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов, получавших ибупрофен, наблюдался асептический менингит.

Взаимодействия с лекарственными препаратами

Следует соблюдать меры предосторожности при одновременном назначении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов:

— другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2

— сердечные гликозиды

— кортикостероиды

— антикоагулянты

— антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

— ацетилсалициловая кислота/аспирин

— литий

— антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики

— метотрексат

— циклоспорин

— такролимус

— зидовудин

— хинолоновые антибиотики

— ингибиторы CYP2C9

— сульфонилмочевина

— холестирамин

— аминогликозиды

— мифепристон

Специальные предупреждения

Беременность или лактации

Следует избегать назначения гранул Бруфен^® пациенткам в период беременности или в период кормления грудью. Гранулы Бруфен^® не следует назначать в конце (последние три месяца) беременности. Гранулы Бруфен^® могут быть назначены только в первые шесть месяцев беременности, в случае крайней необходимости

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гранулы Бруфен^® могут вызвать головокружение или сонливость. В этих ситуациях проинформировать пациента о необходимости отказаться от вождения транспортным средством и управления потенциально опасными механизмами.

Гранулы Бруфен^® содержат сахарозу

Каждый пакетик содержит 3,3 г сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахарозы-изомальтазы, не следует назначать данный лекарственный препарат.

Гранулы Бруфен^® содержат натрий

При назначении пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия, следует принять это во внимание.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1200-1800 мг/сутки, разделенная на несколько приемов. Некоторым пациентам может быть достаточно 600–1200 мг/сут. В тяжелых и острых случаях возможно увеличение дозы до окончания острой фазы заболевания. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг, которые применяются в несколько приемов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в изменении дозы, если функция печени или почек не нарушена. При нарушении функции печени или почек дозу препарата следует подбирать индивидуально и с осторожностью.

Дети

Бруфен^® в данной лекарственной форме противопоказан для применения у детей.

Почечная и печеночная недостаточность

Не требуется снижения дозы у пациентов с легкой и средней степенью тяжести почечной и печеночной недостаточностью (пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью нуждаются в корректировке дозы).

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Перед применением необходимо тщательно растворить гранулы в достаточном количестве воды. Преходящее ощущение жжения во рту или в горле может возникать при применении гранул ибупрофена.

Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат во время еды. Препарат предпочтительно принимать во время еды или после еды.

Частота применения

Принимайте два или три раза в день, но не более 4 пакетиков в день. Длительность лечения

Длительность лечения должна быть рекомендована вашим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Признаки и симптомы передозировки у взрослых и детей обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. Наблюдалось, что у детей проявляются признаки и симптомы токсичности после приема 400 мг/кг или выше.

Симптомы

Симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 часов после приема значительного количества ибупрофена. Наиболее частые симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, боль в животе, апатичность и сонливость, головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Лечение

Не существует специфического антидота при передозировке ибупрофеном. В случае приема дозы, превышающей 400 мг/кг, необходимо промыть желудок и предпринять меры поддерживающего лечения в течение часа с момента приема. Для получения наиболее актуальной информации необходимо обратиться в токсикологический центр.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

— головная боль, головокружение

— диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение

— сыпь

— утомляемость

Нечасто

— ринит

— гиперчувствительность

— бессонница, беспокойство

— парестезия, сонливость

— ухудшение зрения

— ухудшение слуха, шум или звон в ушах, вертиго

— астма, бронхоспазм, одышка

— гастрит, язва двенадцатиперстной кишки и язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация

— гепатит, желтуха, нарушение функции печени

— крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, фоточувствительность

— токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

Редко

— асептический менингит

— лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия

— анафилактическая реакция

— депрессия и спутанность сознания

— неврит зрительного нерва

— токсическая невропатия зрительного нерва

— отеки

Очень редко

— панкреатит

— печеночная недостаточность

— тяжелые кожные реакции, например, мультиформная эритема, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

— сердечная неостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особые указания»)

— гипертензия

Частота неизвестна

— колит и болезнь Крона

— лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS)

— острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одно саше содержит:

активное вещество — ибупрофен 600 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кислота яблочная, натрия сахаринат, сахароза, повидон (К значение от 29 до 32), апельсиновый ароматизатор, натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулы белого цвета, размером от мелких до крупных с апельсиновым запахом.

Форма выпуска и упаковка

Шипучие гранулы в саше. По 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Производитель/упаковщик:

Аббви С.р.л.

S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia, (LT), Италия

(тел.: +39 06 92892 1, факс: +39 06 92892 7000, электронный адрес: abbvieitalyinfomed@abbvie.com)

Держатель регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия

(тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566,

электронный адрес: pv.qppv@abbott.com)

Уполномоченный представитель производителя на территории Республики Казахстан:

ТОО «Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, ул. Ходжанова, 92

(тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронный адрес pv.kazakhstan@abbott.com).

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, ул. Ходжанова, 92

(тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронный адрес pv.kazakhstan@abbott.com).

Торговое название:

• Бруфен 600мг в саше.
• Brufen 600 mg Sachet.

Состав:

Каждая саше (пакетик) содержит:

Ибупрофен – 600мг.

Вспомогательные компоненты:

малиновая кислота, апельсиновый ароматизатор, микрокристаллическая целлюлоза, кроскамелоза натрия, Повидон, сахароза, натрия гидрокарбонат, карбонат натрия безводный, лаурилсульфат натрия, сахарин натрия.

Свойства:

Ибупрофен – противовоспалительное нестероидное и противоревматическое средство производное пропионовой кислоты. Обладает анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью.

Показания:

• Лечение ревматоидного артрита, суставных заболеваний, таких как капсулит, бурсит, тендонит, теносиновиит, боль в пояснице.
• При травмах мягких тканей: растяжение связок и деформации.
• Для обезболивания слабой и умеренной боли, такой как дисменорея, зубная и послеоперационная боль и симптоматическое облегчение головной боли, вызванной мигренью.

Способ применения:

• Во время или после еды, убедитесь, что гранулы Бруфена растворены в большом количестве воды.
• Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая доза составляет от 1200 до 1800 мг/день в разделенных дозах.
• Некоторые пациенты могут поддерживаться дозой от 600 до 1200 мг/сутки. В тяжелых и острых случаях можно увеличивать дозировку до тех пор, пока острая фаза не закончится.
• Суточная доза не должна превышать 2400 мг в разделенных дозах.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ. Если ранее были выявлены реакции гиперчувствительности на ибупрофен, аспирин. Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с предыдущей терапией НПВП. Активной или имеющейся в анамнезе рецидивирующей язвенной болезнью, пациентам с повышенной склонностью к кровотечению, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточностью. Последний триместр беременности.

Меры предосторожности:

рекомендуется максимально возможный короткий курс и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости системного применения более 10 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время длительного лечения необходим контроль периферической крови и состояния печени и почек. Из-за тяжелых гнойных осложнений рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Ибупрофен воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Побочные эффекты:

Побочные эффекты встречаются не часто: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения и др), неспецифические аллергические реакции, бронхиальная астма, кожные реакции (зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона), аллергический ринит, тахикардия, артериальная гипотензия, боль в животе, тошнота, изжога, вздутие; диарея, метеоризм, запор, рвота; желудочно-кишечное кровотечение, язвенный стоматит, гастрит; обострение колита, нарушения функции печени, гепатит и желтуха, острая почечная недостаточность; цистит, головная боль; асептический менингит, сердечная недостаточность, периферические отеки; при длительном применении повышен риск инфаркта миокарда, инсульта, повышение АД.

Беременность и лактация: повышает риск выкидыша, а также пороков сердца в начале беременности. Не рекомендуется использовать во время беременности или применять минимальную дозу после консультации с врачом. Может выделяться с материнским молоком. Поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью, во время применения препарата.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка:

Картонная коробка содержит 20 саше по 600мг в каждой и бумажную инструкцию.

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, ретард содержит ибупрофена 800 мг; в блистере 10 шт., в коробке 1 блистер или в упаковке 20 и 30 шт.

Ингибирует синтез ПГ.

Показания

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, внесуставной ревматизм, остеоартрит, плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит, боли поясничные, послеоперационные, травматические, зубная боль, головная боль (в т.ч. мигрень), дисменорея, лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания

Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, «аспириновая» триада, приступы бронхиальной астмы (в т.ч. в анамнезе), детский возраст (до 12 лет), беременность, кормление грудью (приостановить).

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости, в несколько приемов, по 2 табл. на один прием 1 раз в день (вечером или перед сном). При тяжелых состояниях суточную дозу увеличивают на 1 табл. для приема утром дополнительно к вечерней дозе.

Побочные действия

Диспептические расстройства, желудочно-кишечные кровотечения, тромбоцитопения, аллергические реакции.

Взаимодействие

Снижает диуретический и натрийуретический эффект тиазидных диуретиков. Непрямые антикоагулянты увеличивают риск возникновения кровотечения.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают больным с нарушением почечной, сердечной или печеночной функций (под постоянным мониторингом почечной функции применяют сниженные дозы НПВС).

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.