Цефотаксима натриевая соль инструкция по применению уколы

Цефотаксима натриевая соль

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Один флакон содержит: активное вещество: цефотаксим (в виде цефотаксима натриевой соли) – 500 мг или 1000 мг.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС: J01DD01.

Полусинтетический антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для парентерального применения.

Фармакологическое действие – антибактериальное широкого спектра, бактерицидное. Обладает высокой тропностью к пенициллинсвязывающим белкам оболочки микробов, блокирует полимеразу пептидогликана, нарушает биосинтез мукопептида клеточной стенки микроорганизмов.

Обладает широким спектром противомикробного действия. Устойчив к 4 (из 5) бета- лактамазам грамотрицательных бактерий и пенициллиназе стафилококков. Активен в отношении Staphylococcus aureus, в т.ч. вырабатывающим пенициллиназу, Staphylococcus epidermidis, некоторых штаммов Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae (особенно Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы A), Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterobacter cloacae. Escherichia coli, Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, включая ампициллинрезистентные штаммы, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, в т.ч. штаммов, вырабатывающих пенициллиназу, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus inconstans, Serratia marcescens, Citrabacter spp., Providencia rettgeri, Serratia spp., Fusobacterium, Bacteroides spp., большинство Clostridium species, Peptostreptococcus species, Peptococcus spp. Может действовать на мультирезистентные штаммы, устойчивые к пенициллинам, цефалоспоринам первых поколений и аминогликозидам. В отношении грамположительных кокков менее активен, чем цефалоспорины I и II поколения.

Устойчивы к цефотаксиму: Acinetobacler baumanii, Bacteroides fragilis; Clostridium difficile: Enterococcus spp.; Listeria monocytogenes, метициплин-резистентные стафилококки: Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia; Stenotrophomonas maltophilia, Legionella pneumophila, Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Treponema pallidum.

Цефотаксим in vitro активен в отношении следующих микроорганизмов: грамотрицательные микроорганизмы – Providencia spp., Salmonella spp., включая Salmonella typhy, Shigella spp., но эффективность и безопасность цефотаксима натрия при лечении инфекций, вызываемых данными микроорганизмами, не была оценена в адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях.

Образцы для бактериологической культуры должны быть получены до начала лечения для того, чтобы изолировать и идентифицировать болезнетворные микроорганизмы и определить их чувствительность к антибиотикам. Лечение должно быть начато прежде, чем будут известны результаты исследований на чувствительность. Однако, как только эти результаты станут доступными, лечение антибактериальными средствами должно быть соответствующим образом скорректировано.

Цефотаксим применяют при тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными микроорганизмами:

•       инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (за исключением энтерококковых);

•       инфекции почек и мочевыводящих путей, половых органов, включая неосложненную гонорею (цервикальная, уретральная, ректальная), вызванную Neisseria gonorrhoea (в том числе штаммами, продуцирующими пенициллиназу);

•       гинекологические инфекции, в том числе воспалительные заболевания органов таза, эндометриоз и тазовый целлюлит. Цефотаксим, как и другие цефалоспорины, не активен в отношении Chlamydia trachomatis, поэтому, когда цефалоспорины используются при лечении больных с воспалительными процессами органов малого таза и хламидии являются одними из подозреваемых патогенов, должна быть назначена соответствующая антихламидийная терапия;

•       инфекции кожи и мягких тканей (включая раневые, ожоговые и постоперационные инфекции);

•       инфекционно-воспалительные заболевания костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);

•       бактериемия, септицемия, эндокардит;

•       интраабдоминальные инфекции, перитонит;

•       бактериальный менингит;

•       для профилактики хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливается индивидуально с учетом тяжести течения заболевания, вида возбудителя и его чувствительности к цефотаксиму.

Взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела 50 кг и более):

Обычная рекомендуемая доза составляет 1-2 г цефотаксима каждые 12 часов (в среднем 3 г/сутки) внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в). В тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 12 г. Суточные дозы до 6 г могут быть разделены, по крайней мере, на две равные дозы с интервалом в 12 часов. Более высокие суточные дозы должны быть разделены, по крайней мере, на 3-4 разовые дозы с интервалами 8 или 6 часов.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и при терапии любыми антибиотиками, в целом, введение цефотаксима должно быть продолжено еще в течение как минимум от 48 до 72 часов после нормализации температуры тела или после получения доказательств эрадикации причинных микроорганизмов.

Продолжительность лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, как минимум 10 дней – в целях профилактики ревматизма или гломерулонефрита. Во время терапии хронической инфекции мочевых путей и в течение нескольких месяцев после лечения может потребоваться чистая бактериологическая и клиническая оценка; хронические инфекции могут потребовать лечения в течение нескольких недель.

Следующие рекомендации могут служить ориентиром для дозирования цефотаксима:

Дозирование цефотаксима в отдельных случаях:

Гонококковый уретрит, цервицит: 0,5 г однократно в/м.

Ректальная гонорея у мужчин: 0,5 г однократно в/м.

Ректальная гонорея у женщин: 1,0 г однократно в/м.

Неосложненные инфекции: 2,0 г/сутки: по 1,0 г каждые 12 часов в/м или в/в.

Инфекции средней и тяжелой степени тяжести: 3-6 г/сутки: по 1-2 г каждые 8 часов в/м или в/в.

Инфекции, при которых необходимо частое введение антибиотиков в высоких дозах (например, септицемия): 6-8 г/сутки: по 2 г каждые 8 часов в/в.

Инфекции, угрожающие жизни: до 12 г/сутки: по 2 г каждые 4 часа в/в.

Болезнь Лайма: суточная доза составляет 6 г цефотаксима (14-21 день). Суточная доза обычно делится на 3 разовые дозы (3 раза в день по 2 г цефотаксима), но в отдельных случаях вводится в 2 отдельных дозах (2 раза в день по 3 г цефотаксима). Эти рекомендации по дозированию основаны не на контролируемых клинических испытаниях, а на отдельных наблюдениях.

Дети младше 12 лет (с массой тела менее 50 кг):

В зависимости от тяжести инфекции доза цефотаксима составляет от 50 до 100 мг (150 мг) на килограмм массы тела в сутки, разделенная на равные отдельные дозы, вводимые через 12 (до 6) часовые интервалы (2-4 раза/сутки). В некоторых случаях, особенно в опасных для жизни ситуациях, может быть необходимо увеличить суточную дозу до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.

Обычно рекомендуемый дозовый режим:

Новорожденные:

0-6 дней жизни: 50 мг/кг каждые 12 часов в/в;

7-28 дней жизни: 50 мг/кг каждые 8 часов в/в.

Дети в возрасте 1 месяц — 12 лет: дети с массой тела менее 50 кг: 50-180 мг/кг/сутки внутримышечно или внутривенно, разделенные на 4-6 разовых доз. Высшие дозы должны применяться при более тяжелых или серьезных инфекциях, включая менингит. При массе тела 50 кг и более применяется обычная доза для взрослых. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 граммов.

В некоторых случаях, особенно в опасных для жизни, суточная доза цефотаксима может быть увеличена до 200 мг на килограмм массы тела.

У недоношенных детей, учитывая незрелость почек и сниженный почечный клиренс, не рекомендуется превышать дозу 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела в сутки в/в. В особо тяжелых случаях доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сутки.

Цефотаксим выводится, в основном, почками, и риск токсических реакций на это средство может быть выше у пациентов с нарушенной функцией почек. В таком случае дозу цефотаксима уменьшают. При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее, дозу цефотаксима уменьшают в 2 раза. У взрослых пациентов на гемодиализе в конце каждого сеанса диализа рекомендуется внутривенное введение 1 г цефотаксима, которое повторяется каждые 24 часа, и оказывается достаточным для эффективного лечения большинства инфекций.

Поскольку пожилые пациенты имеют большую вероятность снижения функции почек, у них может потребоваться снижение дозы и мониторинг почечной функции.

Для профилактики хирургических инфекций в пред- и постоперационном периоде цефотаксим вводят в/в в дозе 1-2 г за 30-60 мин до начала операции. В зависимости от степени риска заражения та же доза может быть введена повторно.

Кесарево сечение

Первая доза – 1 г цефотаксима – вводится внутривенно сразу после пережатия пуповины. Вторую и третью дозы цефотаксима – по 1 грамму – следует вводить внутривенно или внутримышечно через 6 и 12 часов после первой дозы.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени.
Коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Препарат вводят в/м и в/в (струйно или капельно).

Правила приготовления готового раствора

После добавления во флакон растворителя его следует встряхивать до растворения лекарственного средства, через 1-2 минуты раствор станет прозрачным желтоватого цвета. Для применения пригодны только прозрачные свежеприготовленные растворы.

Внутривенные инъекции

500 мг, 1000 мг и 2000 мг цефотаксима растворяют как минимум в 2 мл, 4 мл и 10 мл воды для инъекций соответственно, затем вводят внутривенно в течение 5 минут.

Внутривенные инфузии

Для внутривенной инфузии лекарственное средство разводят в воде для инъекций (так же как для внутривенных инъекций). После начального разведения лекарственное средство следует развести до 50-100 мл в одном из растворителей: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера лактатный. Капельное введение проводится в течение 20-60 минут.

Растворы цефотаксима натрия демонстрируют максимальную стабильность в диапазоне pH 5-7. Растворы цефотаксима натрия не следует смешивать со щелочными растворами, имеющими pH выше 7,5, такими как натрия бикарбонат или растворы, содержащие аминофиллин.

Растворы цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов. Если цефотаксим и аминогликозиды применяются одновременно у одного и того же пациента, их надо вводить раздельно, а не в виде смешанной инъекции/инфузии.

Внутривенное введение является предпочтительным для пациентов с бактериемией, бактериальным сепсисом, перитонитом, менингитом или другими тяжелыми или опасными для жизни инфекциями или для пациентов, которые могут иметь высокие риски из-за пониженной резистентности в результате таких отягощающих факторов, как недостаточное питание, травмы, хирургические вмешательства, сахарный диабет, сердечная недостаточность или злокачественные опухоли, особенно на фоне шока или его угрозы.

Внутримышечные инъекции

500 мг и 1000 мг цефотаксима растворяют в 2 мл и 4 мл воды для инъекций соответственно. Полученный раствор вводят глубоко в ягодичную мышцу. Не рекомендуется вводить более 4 мл с одной стороны.

Индивидуальные дозы в 2 г могут применяться внутримышечно, если доза разделена и вводится внутримышечно в различные места.

Если суточная доза цефотаксима превышает 2 г или кратность введения цефотаксима составляет более двух раз в день, рекомендуется внутривенное введение.

Подобно всем лекарственным препаратам цефотаксим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении перечисленных ниже нежелательных реакций – Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):

—        повышенная склонность к кровотечению или появлению синяков, вызванная падением количества тромбоцитов (тромбоцитопения); лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, вызванных низким уровнем лейкоцитов (лейкопения); высокий уровень определенного типа лейкоцитов (эозинофилия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

—        рост патогенных микроорганизмов (суперинфекция);

—        воспаление кишечника (антибиотикоассоциированный колит), вызывающее тяжелую длительную водянистую или кровавую диарею с желудочными коликами и лихорадкой;

—        серьезные проблемы с кровью, включая изменение количества некоторых белых кровяных телец (это может вызывать частые инфекции, лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту);

—        разрушение эритроцитов (сопровождается усталостью, одышкой или бледностью);

—        тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся такими симптомами, как отек губ, языка, лица и шеи, внезапное затруднение дыхания, речи и глотания;

—        головная боль, головокружение, судороги или припадки (это могут быть симптомы заболевания головного мозга, называемого энцефалопатией);

—        изменение сердцебиения (ритма или частоты) после очень быстрого внутривенного введения;

—        желтая кожа и глаза, потеря аппетита, темная моча из-за воспаления печени;

—        тяжелые реакции со стороны кожи и подкожных тканей в виде распространенных волдырей и шелушения кожи (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез);

—        изменение диуреза или следы крови в моче, иногда сопровождающиеся отеками конечностей и/или болью в боку (это может быть связано с нарушением работы почек).

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

—        внутримышечная инъекция может быть болезненной.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):

—        при лечении инфекций, вызываемых спирохетами, могут наблюдаться такие симптомы, как жар и дрожь, которые описываются как «реакция Яриша-Герксгеймера» и указывают на эффективность терапии;

—        изменения результатов анализа крови, которые отражают работу печени и почек;

—        высокая температура;

—        аллергические реакции, такие как кожная сыпь (крапивница), кожный зуд;

—        болезненный отек и воспаление в месте внутривенной инъекции;

—        мягкий стул или диарея;

—        судороги.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

—       тошнота и рвота;

—       боль в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по медицинскому применению.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Гиперчувствительность к цефотаксиму или любым другим цефалоспоринам.

Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой бета-лактамный антибиотик (пенициллины, карбапенемы, монобактамы) в анамнезе.

Беременность.

Симптомы передозировки могут соответствовать профилю побочных эффектов. Наиболее часто наблюдалось увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. В случаях введения высоких доз существует риск обратимой энцефалопатии с симптомами возбуждения центральной нервной системы, миоклонией и судорогами (клоническими/тоническими).

Риск возникновения этих побочных эффектов увеличивается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, эпилепсией и менингитом.

Лечение: симптоматическое.

Специфического антидота не существует. Концентрация цефотаксима в сыворотке крови может быть уменьшена с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Анафилактические реакции. Назначение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам). Если у больного развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть прекращено. Использование цефотаксима строго противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности немедленного типа на бета-лактамные антибиотики. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно ввиду возможной анафилактической реакции. Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10% случаев. У людей, в анамнезе которых имеются указания на аллергию, особенно к лекарственным средствам, препарат применяют с крайней осторожностью.

Тяжелые буллезные реакции. Во время применения цефотаксима были зарегистрированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациентам рекомендуется обратиться к своему врачу непосредственно перед продолжением лечения, если наблюдаются реакции со стороны кожи и/или слизистых оболочек.

Нейротоксичность. Высокие дозы бета-лактамных антибиотиков, в том числе цефотаксима, могут привести к энцефалопатии (например, с нарушением сознания, движений и судорогами), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациентам рекомендуется обратиться к своему врачу непосредственно перед продолжением лечения в случае возникновения таких реакций.

Псевдомембранозный колит. Во время лечения или в первые недели после терапии может возникать псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой, длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Это осложнение расценивают как весьма серьезное: немедленно прекращают введение препарата и назначают адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазола.

С осторожностью следует применять цефотаксим у пациентов, имеющих заболевания желудочно-кишечного тракта (особенно у пациентов с колитом).

Аритмия. Зарегистрированы случаи потенциально опасных для жизни аритмий у пациентов, получавших цефотаксим путем быстрого внутривенного введения через центральный венозный катетер. Следует соблюдать рекомендуемое время для инъекции или инфузии.

При длительном применении препарата возможен рост устойчивых к препарату бактерий. Отмечалось развитие суперинфекции, требующей в дальнейшем назначения терапии. Сочетание с нефротоксичными препаратами требует контроля функции почек.

Пожилым и ослабленным больным рекомендуется принимать витамин К (профилактика гипокоагуляции).

Редко проявляются нарушения со стороны крови – лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, эозинофилия, гемолитическая анемия; во время введения цефотаксима может развиться депрессия костного мозга, проявляющаяся панцитопенией или агранулоцитозом. Во время курсов лечения, которые продолжаются дольше, чем 7-10 дней, следует контролировать количество лейкоцитов в крови, и остановить лечение в случае нейтропении.

Цефотаксим, как и другие парентеральные препараты, может обладать местнораздражающим действием. Чаще всего оно проявляется при попадании препарата в периваскулярное пространство. В редких случаях значительное попадание препарата под кожу может явиться причиной хирургического вмешательства. Для предупреждения подобных ситуаций необходим регулярный контроль места введения препарата.

Во время лечения цефотаксимом возможна ложноположительная проба Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу (рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения глюкозы в крови).

В одном флаконе цефотаксима натриевой соли 1000 мг содержится 2,1 ммоль (48 мг) натрия, в одном флаконе цефотаксима натриевой соли 500 мг содержится 1,05 ммоль (24 мг) натрия, что необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Тератогенные эффекты

Репродуктивные исследования, проведенные у лабораторных животных, не подтвердили наличие эмбриотоксических и тератогенных эффектов. Хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проведены. Результаты репродуктивных исследований на животных не всегда соответствуют эффектам у человека.

Нетератогенные эффекты

В перинатальных и постнатальных опытах с крысами и щенками в группе, получавшей цефотаксим в дозе 1200 мг/кг/сутки, новорожденные животные имели меньший вес, чем в контрольной группе. Более низкий вес также наблюдался в дальнейшем.

Лактация

Цефотаксим выделяется с грудным молоком, но в дозах, значительно ниже терапевтических. В то же время цефотаксим может повлиять на кишечную флору ребенка, приводя к диарее и росту грибковой колонизации, а также к сенсибилизации ребенка. Поэтому цефотаксим у кормящих женщин следует применять с осторожностью. В случае возникновения диареи, кандидоза или сыпи у младенцев на фоне применения цефотаксима у женщины, следует прекратить грудное вскармливание (или применение препарата).

Перед принятием решения о применении цефотаксима во время кормления грудью следует оценить соотношение между пользой грудного вскармливания для ребенка и пользой терапии для женщины.

Цефотаксим не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами в малой и средней дозировке. Тем не менее, существует вероятность развития таких побочных эффектов, которые могут повлиять на способность управлять транспортом и другими механизмами, например, головокружение.

Высокие дозы цефотаксима, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут привести к энцефалопатии (с нарушением сознания, двигательными расстройствами и судорогами). Если развивается какой-либо из этих симптомов, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Особые проблемы дисбаланса МНО

У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы случаи повышенной активности пероральных антикоагулянтов. Факторами риска считаются инфекционные или другие воспалительные заболевания, возраст и общее состояние пациента. В этих условиях трудно провести различие между инфекционной болезнью и ее лечением в возникновении дисбаланса МНО. Тем не менее, некоторые классы антибиотиков вовлечены больше; они включают фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко- тримоксазол и некоторые цефалоспорины. Увеличивается риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами (в т.ч. НПВС).

Другие антибиотики

В условиях in vitro наблюдался антагонистический эффект в отношении антибактериальной активности при сочетании цефотаксима с бактериостатическими средствами (например, тетрациклин, эритромицин, хлорамфеникол или сульфаниламиды). Синергический эффект может отмечаться в комбинации с аминогликозидами.

Урикозурические средства

Пробенецид влияет на канальцевую секрецию цефотаксима в почках, снижая наполовину его клиренс и увеличивая в 2 раза эффект цефотаксима в терапевтических дозах (возрастает вероятность побочных проявлений). У пациентов, получающих пробенецид, рекомендуется избегать доз цефотаксима свыше 6 г/сут.

В связи с широким терапевтическим индексом цефотаксима коррекция дозы у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется.

Аминогликозиды и диуретики

В сочетании с потенциально нефротоксическими средствами (например, такими как аминогликозиды, полимиксин В и колистин) или сильнодействующими диуретиками (например, фуросемид), цефотаксим, как и другие цефалоспорины, усиливает негативное влияние на почки. Рекомендуется мониторинг почечных функций.

Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или одном инфузионном растворе.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 500 мг или 1000 мг во флаконы. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку. Упаковка для стационаров: 20 флаконов или 40 флаконов с одной инструкцией по применению в групповые коробки.

По рецепту.

Производитель:

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 22037 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Форма выпуска, состав и упаковка

порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м инъекц. 500 мг: фл.
Рег. №: 19/04/1004 от 02.05.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

500 мг — флаконы (1) — пачки картонные.
500 мг — флаконы (20) — коробки групповые (для стационаров).

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

С осторожностью: период новорожденности (в/в введение допустимо по жизненным показаниям, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск).

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Дата последнего изменения: 02.09.2020

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

1
флакон содержит:

Действующее вещество

Цефотаксим
натрия (в пересчете на цефотаксим) — 0,5 г, 1 г, 2 г.

Белый
или белый с желтоватым оттенком порошок.

Всасывание и распределение

У
взрослых через 5 мин после однократного внутривенного (в/в) введения 1 г
цефотаксима максимальная концентрация (C_max)
в плазме крови составляет 100 мкг/мл.
После внутримышечного (в/м) введения цефотаксима в той же дозе C_max
в плазме крови достигается через 0,5 ч и составляет от 20 до 30 мкг/мл.
Биодоступность цефотаксима при в/в введении составляет 100%, при в/м введении —
90–95%.

Связывание
с белками плазмы (преимущественно альбуминами) составляет в среднем 25–40%.

Метаболизм

Метаболизируется
в печени с образованием активного метаболита дезацегилцефотаксима (Ml),
обладающего антибактериальной активностью, и неактивных метаболитов (М2, М3).

Выведение

Около
90% от введенной дозы выводится почками: 50% — в неизмененном виде, около
15–25% в виде метаболита дезацетилцефотаксима и 15–30% в виде неактивных
метаболитов (М2-МЗ). 10% от введенной дозы выводится кишечником. Период
полувыведения (T_1/2)
цефотаксима составляет 1 ч
при в/в введении и 1–1,5 ч
при в/м введении.

У
пожилых пациентов старше 80 лет T_1/2
цефотаксима увеличивается до 2,5 ч.
Объем распределения (V_d) не изменяется по сравнению с молодыми
здоровыми добровольцами.

У
взрослых с нарушенной функцией почек V_d не изменяется, а T_1/2
не превышает 2,5–ч даже на
последних стадиях почечной недостаточности.

У
детей концентрация цефотаксима в плазме крови и V_d аналогичны
таковым у взрослых, получающих такую же дозу препарата в мг кг массы. T_1/2
цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5 ч.

У
новорожденных и преждевременно родившихся детей концентрация цефотаксима в
плазме крови и V_d аналогичны таковым у детей. Средний T_1/2
цефотаксима составляет от 1,4 до 6,4 ч.

Полусинтетический
антибиотик группы цефалоспоринов III поколения. Цефотаксим действует
бактерицидно за счет нарушения синтеза стенки бактерий. Он также устойчив к
действию большинства β-лактамаз.

К
цефотаксиму обычно чувствительны: Aeromonas
hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi;
Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus*; Citrobacter
freundii*; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae; Escherichia
coli; Enterobacter spp.*; Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp.;
Haemophilus spp. (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу
штаммы, включая ампициллин-резистентные); Klebsiella
pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp.
(метициллин-чувствительные, включая продуцирующие и непродуцирующие
пенициллиназу штаммы); Morganella morgcinii;
Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующие и непродуцирующие
пенициллиназу штаммы); Neisseria
meningitidis; Propionibacterium spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris;
Providencia spp.; Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae);
Salmonella spp.; Serratia spp*; Shigella spp; Veillonella spp.*;Yersinia spp.*;
Pseudomonas spp. (кроме Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia).

*
— чувствительность зависит от эпидемиологических данных и от уровня
устойчивости в каждой конкретной стране.

К
цефотаксиму устойчивы: Acinetobacter
baumanii; Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.;
грамотрицательные анаэробы; Listeria
monocytogenes; Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы);
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia;
Stenotrophomonas maltophilia.

Цефотаксим
предназначен для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными
к препарату:

—       
инфекции дыхательных
путей:

—       
инфекции
мочеполовых путей;

—       
септицемия,
бактериемия;

—       
эндокардиты;

—       
интраабдоминальные
инфекции (включая перитонит);

—       
менингит (за
исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы (ЦНС);

—       
инфекции кожи и
мягких тканей;

—       
инфекции костей
и суставов.

Профилактика
инфекций после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ),
урологических, акушерско-гинекологических операций.

Повышенная
чувствительность к цефотаксиму, другим цефалоспоринам.

Для
форм, содержащих в качестве растворителя лидокаин:

—       
повышенная
чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;

—       
внутрисердечные
блокады без установленного водителя ритма;

—       
тяжелая
сердечная недостаточность;

—       
внутривенное
введение;

—       
дети в возрасте
до 2,5 лет (внутримышечное введение).

С осторожностью

У
пациентов, имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск
развития перекрестных аллергических реакций); при одновременном применении с
аминогликозидами; при почечной недостаточности.

Беременность

Цефотаксим
проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных, не
выявили тератогенного или фетотоксического действия цефотаксима. Однако
безопасность применения цефотаксима при беременности у человека не установлена,
поэтому применение цефотаксима противопоказано во время беременности.

Период грудного вскармливания

Цефотаксим
проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения

препарата
грудное вскармливание следует прекратить.

Внутримышечно
(в/м) или внутривенно (в/в).

Доза,
способ и частота введения должны определяться тяжестью инфекции,
чувствительностью возбудителя и состоянием пациента. Лечение может быть начато
до получения результатов теста на определение чувствительности.

Взрослые и дети старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более:

—       
при инфекциях
легкой и средней степени тяжести — 1 г
каждые 12 ч.
Доза может варьироваться в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности
возбудителя и состояния пациента;

—       
при тяжелых
инфекциях доза может быть увеличена до 12 г
в сутки, разделенная на 3 или 4 введения;

—       
при инфекциях,
вызванных Pseudomonas spp..
суточная доза должна быть более 6 г.

Дети до 12 лет и с массой тела до 50 кг:

—       
обычная доза
100–150 мг/кг/сутки,
разделенная на 2–4 введения;

—       
при очень
тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг
кг/сутки.

Новорожденные:

—       
доза 50 мг/кг/сутки.
разделенная на 2–4 введения;

—       
при тяжелых
инфекциях — доза 150–200 мг/кг/сутки,
разделенная на 2–4 введения.

При гонорее:

1 г
однократно в/в или в/м.

С целью профилактики перед хирургической
операцией (от 30 до 90 мин до начала операции) вводят 1 г
в/в или в/м.

При выполнении кесарева сечения
в момент наложения зажимов на пупочную вену в/в вводят 1 г
препарата, затем через би 12 ч
повторно вводят 1 г в/в или в/м.

При почечной недостаточности:
в случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин
необходимо уменьшить дозу. После введения начальной разовой дозы, суточную дозу
следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения, т.е. вместо 1 г
каждые 12 ч
вводят 0,5 г каждые 12 ч. вместо 1 г каждые 8 ч вводят
0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г каждые 8 ч вводят 1 г
каждые 8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости
от течения инфекции и общего состояния пациента.

Пациентам, находящимся на гемодиализе,
назначают 1–2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день
проведения гемодиализа цефотаксим должен быть назначен после окончания сеанса
гемодиализа, так как цефотаксим удаляется при гемодиализе. Пациентам,
находящимся на перитонеальном диализе, назначают 1–2 г в сутки в
зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется при перитонеальном
диализе.

Правила
приготовления растворов: для
внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций
(0,5 г разводят в 2 мл растворителя, 1 г — в 4 мл, 2 г
— в 10 мл); при внутривенной инъекции раствор должен быть введен в течение
от 3 до 5 мин. Для внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9%
раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы (1–2 г разводят в 40–100
мл растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат.
Продолжительность инфузии — 20–60 мин. Для внутримышечного введения
используют воду для инъекций или 1% раствор лидокаина (для дозы препарата
0,5 г — 2 мл растворителя, для дозы 1 г — 4 мл, для дозы
2 г — 10 мл).

Классификация
нежелательных реакций по частоте развития, согласно рекомендациям Всемирной
Организации Здравоохранения: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%);
нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко
(<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно
оценить частоту развития побочного действия).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна:
суперинфекции. Применение цефотаксима, как и других антибиотиков, особенно
длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных
микроорганизмов. Следует регулярно контролировать состояние пациента. Если
развитие суперинфекции происходит во время терапии цефотаксимом, следует
принять соответствующие меры.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения,
эозинофилия, тромбоцитопения.

Частота неизвестна:
недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения, нейтропения,
агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакция
Яриша-Герксгеймера. Как и при применении других антибиотиков, при лечении
боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции
Яриша-Герксгеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких
симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд,
лихорадка, лейкопения, повышение активности «печеночных» ферментов,
затрудненное дыхание, дискомфорт в области суставов. Следует учитывать, что в
некоторой степени эти проявления согласуются с симптомами основного
заболевания, по поводу которого пациент получает лечение.

Частота неизвестна:
анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм,

анафилактический
шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: судороги.

Частота неизвестна:
энцефалопатия (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания,
нарушением сознания, нарушениями двигательной активности), головная боль,
головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна:
аритмии (вследствие быстрого болюсного введения через центральный венозный
катетер).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея.

Частота неизвестна:
тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение
активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ),
аспартагаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-
глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и или концентрации
билирубина. Эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также
объяснить наличием инфекции), в редких случаях превышают верхнюю границу нормы
в 2 раза и указывают на поражение печени, проявляющееся холестазом и часто
протекающее бессимптомно.

Частота неизвестна:
гепатит (иногда с желтухой).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд,
крапивница.

Частота неизвестна:
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: снижение
функции почек/увеличение концентрации креатинина, особенно при сочетанном
применении с аминогликозидами.

Часто неизвестна:
острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль в месте
инъекции (при внутримышечном введении).

Нечасто: лихорадка,
воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/тромбофлебит.

Частота неизвестна:
при внутримышечном введении, если в качестве растворителя

применяется
лидокаин, возможно развитие системных реакций, связанных с лидокаином, особенно
в случаях непреднамеренного внутривенного введения препарата, инъекции в высоко
васкуляризованные ткани или при передозировке.

Пробенецид
задерживает экскрецию и увеличивает концентрации цефалоспоринов в плазме крови.

Как
и в случае применения других цефалоспоринов, цефотаксим может усиливать
нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием
(таких как фуросемид, аминогликозиды).

Указания
по совместимости: цефотаксим не должен смешиваться с другими антибиотиками (в
том числе, аминогликозидами), как в одном шприце, так и в одном инфузионном
растворе.

Для
инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима
1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 5%
раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, Йоностерил.

Существует
риск развития обратимой энцефалопатии при применении бета-лактамных
антибиотиков, включая цефотаксим, особенно при передозировке или нарушениях
функции почек. Не существует специфического антидота. Цефотаксим может
удаляться при гемодиализе и не удаляться при перитонеальном диализе.

Анафилактические реакции

Перед
применением цефалоспоринов требуется сбор аллергологического анамнеза
(аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным
антибиотикам). Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то
лечение должно быть прекращено.

Применение
цефотаксима противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию
гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких- либо
сомнений при первом введении препарата обязательно присутствие врача, ввиду
возможной анафилактической реакции.

Известна
перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает
в 5–10% случаев. Анафилактические реакции, развивающиеся в данной ситуации,
могут быть серьезными или даже с летальным исходом.

У
пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам,
препарат применяют с крайней осторожностью. Следует тщательно контролировать
состояние пациента при первом введении препарата ввиду возможной
анафилактической реакции. В случае развития первых симптомов и признаков
анафилактического шока следует немедленно прекратить введение препарата.
Пациент должен оставаться в положении «лежа» с приподнятыми ногами. Показано
медленное в/в введение 0,1 мг (1 мл) раствора эпинефрина (адреналина)
под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также
в/в введение плазмозаменителей, человеческого альбумина или сбалансированных
электролитных растворов; в последующем — в/в введение глюкокортикостероидов
(например, 250–1000 мг гидрокортизона), однократно или при необходимости
повторно. Следует проводить поддерживающие терапевтические мероприятия:
искусственная вентиляция легких, ингаляция кислородом, введение антигистаминных
лекарственных препаратов.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например,
псевдомембранозный колит)

Диарея,
особенно тяжелая и/или длительная, развивающаяся во время лечения или в первые
недели после окончания лечения различными антибиотиками, особенно широкого
спектра действия, может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile, наиболее тяжелой
формой которого является псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но
возможно летального заболевания, подтверждается эндоскопически и/или
гистологически. Важнейшим методом подтверждения диагноза псевдомембранозного
колита служит выявление токсинов Clostridium
difficile в кале. При подозрении на диагноз псевдомембранозного
колита следует сразу же прекратить введение цефотаксима и немедленно начать
соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, пероральный прием
ванкомицина или метронидазола). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника,
противопоказаны.

Энцефалопатия

При
применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, повышается риск
развития энцефалопатии (которая может проявляться судорогами, спутанностью
сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами), особенно в
случае передозировки или почечной недостаточности.

Применение лидокаина в качестве растворителя

При
применении лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать информацию,
представленную в разделе «Противопоказания».

Скорость введения

Следует
контролировать скорость введения препарата (см. раздел «Способ применения и
дозы»).

Почечная недостаточность

При
почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от клиренса
креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует
соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и
аминогликозидов. Следует контролировать функцию почек во всех случаях
комбинированного применения цефотаксима с аминогликозидами, другими
нефротоксичными препаратами, у пациентов пожилого возраста или с почечной
недостаточностью.

Нарушения кроветворения

Во
время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и более
редко — недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и
агранулоцитоз. При длительности курса лечения более 10 дней следует
контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих
показателей крови следует отменить препарат.

Содержание натрия

У
пациентов, требующих ограничения потребления натрия, следует принимать во
внимание содержание натрия в цефотаксима натриевой соли (48,2 мг/г).

Лабораторные тесты

Во
время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы Кумбса.
Рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения концентрации
глюкозы в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при
использовании неспецифических реактивов.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
случае развития таких побочных реакций как головокружение и энцефалопатия
(которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями
сознания, двигательными расстройствами), пациентам следует воздержаться от
вождения автотранспорта и работы с механизмами.

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
0,5 г, 1 г, 2 г.

0,5 г,
1 г, 2 г во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл или 20 мл,
герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми
или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

1,
10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

50
флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробки из
картона (для стационаров).

Упаковка
с растворителем — «Вода для инъекций»

1
флакон с препаратом по 0,5 г, 1 г, 1 ампулу с растворителем помещают
в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

1
контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению и скарификатором
ампульным помещают в пачку из картона.

1
флакон с препаратом по 2 г, 2 ампулы с растворителем помещают в контурную
ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1
контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению и скарификатором
ампульным помещают в пачку из картона.

При
использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой скарификатор
ампульный не вкладывается.

В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в местах, недоступных для детей.

3
года. Не применять по истечении срока годности.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией — во время вводного наркоза однократно — 1 г. При необходимости, введение повторяют через 6-12 ч. При выполнении кесарева сечения, в момент наложения зажимов на пупочную вену — в/в, 1 г, затем через 6 ч и 12ч после первой дозы — дополнительно по 1 г. При клиренсе креатинина (КК) 20 мл/мин и менее, суточную дозу уменьшают вдвое.

Перед применением разводят следующим образом:

Для внутримышечной инъекции растворяют 0,5 г препарата в 2 мл. (соответственно 1 г в 4 мл) стерильной воды для инъекций, вводят глубоко в ягодичную мышцу. В качестве растворителя при внутримышечном введении также используется 1% лидокаин (на 0,5 г-2 мл, на 1 г-4 мл).

Для внутривенного введения 0,5 — 1 г цефатоксима растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут.

Для капельного введения (в течение 50-60 минут) растворяют 2 г препарата в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Аллергические реакции (крапивница, лихорадка, зуд, сыпь, бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, анафилактический шок);

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гипокоагуляция;

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боли в животе, глоссит, стоматит, псевдомембранозный энтероколит, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы);

Со стороны нервной системы: мигрень, головокружение, спутанность сознания, парестезии, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью);

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (повышение содержания мочевины, дизурия, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит);

Лабораторные показатели: ложноположительная проба Кумбса;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену;

Местные реакции: при в/в введении — флебит; при в/м введении — болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции. Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).

Купить Цефотаксим Эльфа в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.