Циклодинон инструкция по применению таблетки для чего назначают женщинам

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЦИКЛОДИНОН ТАБЛЕТКИ

1.Торговое название лекарственного средства

Циклодинон®

2. Качественный и количественный состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

прутняка обыкновенного плодов экстракт сухой 4,0 мг (7-11:1);

экстрагирующее вещество: этанол 70% об.

Вспомогательные вещества:

Лактоза моногидрат 25,0 мг

Полный перечень вспомогательных веществ см. пункт 6.1.

3. Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зелено-голубого цвета с матовой поверхностью.

4. Клинические данные

4.1 Показания к применению

— нарушение менструального цикла;

— предменструальный синдром;

— мастодиния.

В листке-вкладыше содержится следующая информация:

В случае возникновения при приеме лекарственного средства болей и набухания в молочных железах, а также в случае менструальных нарушений рекомендуется  проконсультироваться с врачом, поскольку эти симптомы могут потребовать дальнейшего медицинского обследования.

4.2 Способ применения и дозировка

Принимают по 1 таблетке один раз в день, в утреннее время.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Лекарственное средство Циклодинон® следует принимать в течение нескольких месяцев без перерыва во время менструации.

После исчезновения симптомов и улучшения состояния следует продолжить лечение в течение нескольких недель.

4.3 Противопоказания

• известная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к плодам прутняка обыкновенного
• опухоли гипофиза
• карцинома молочной железы.

4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности

Регулирование нарушений менструального цикла может повысить вероятность  наступления беременности.

При непереносимости глюкозы, сахарозы и лактозы применение лекарственного средства Циклодинон®  таблетки возможно только после консультации с врачом.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

При одновременном приеме антагонистов дофаминовых рецепторов возможно взаимное ослабление действия.

На настоящий момент сведения о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

4.6 Применение в период беременности и кормления грудью

Лекарственное средство не следует применять женщинам во время беременности и в период лактации. Исследования на животных продемонстрировали снижение выработки молока.

4.7 Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.

4.8 Побочные эффекты

При оценке побочных эффектов за основу берутся следующие критерии частоты их возникновения:

очень часто (≥ 1/10)

часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100)

редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

очень редко (<1/10 000)

неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

По данным литературных источников при приеме лекарственных средств, содержащих плоды прутняка обыкновенного, имели место такие симптомы как головная боль, зуд или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в верхней или нижней части живота). Кроме того, описывались случаи повышенной чувствительности (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, одышка и затруднение проглатывания). Имеются данные о редких случаях преходящего психомоторного возбуждения, спутанности сознания и галлюцинаций.

Данные о частоте возникновения таких возможных побочных эффектов отсутствуют.

В листке-вкладыше содержится информация о необходимости прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу при появлении первых признаков гиперчувствительности.

4.9 Передозировка

Случаи передозировки описаны не были. 

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтическая группа: прочие средства применяемые в гинекологии. Плоды прутняка обыкновенного.

Код АТС: G02CX03

Основным активным компонентом лекарственного средства является прутняк обыкновенный (Agnus castus). Дофаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения  созревании фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать  нарушения менструального цикла, а также мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.

5.1 Фармакодинамические свойства

В литературе сообщалось о том, что водно-спиртовые экстракты прутняка обыкновенного (Agnus castus) ингибируют высвобождение пролактина in vitro. Действие, направленное на ингибирование высвобождения пролактина, наблюдалось также и в экспериментах на животных. Проведенные клинические исследования показали, что назначение экстракта прутняка обыкновенного (Agnus castus) женщинам с умеренными признаками повышенных концентраций пролактина или с повышенным высвобождением пролактина в условиях стресса (так называемой «скрытой гиперпролактинемией») привело к снижению уровней пролактина.

Исследования in vitro показали, что лактотропные клетки гипофиза являются местом действия, при этом механизмом действия является дофаминергический принцип.

Бициклические дитерпены были выявлены как группа веществ, способствующих действию экстракта прутняка обыкновенного BNO 1095, направленному на снижение уровней пролактина. Эти вещества связываются с дофаминовым рецептором человека подтипа 2 и в зависимости от дозы понижают высвобождение пролактина в культивированных клетках гипофиза крыс.

5.2 Фармакокинетические свойства

Исследования фармакокинетики и биодоступности не проводились, поскольку еще не все активные вещества детально изучены.

5.3 Доклинические данные о безопасности

Острая токсичность

Экстракт прутняка обыкновенного BNO 1095, содержащийся в таблетках Циклодинон® имеет низкую токсичность. При испытаниях на крысах и мышах ни одно животное не умерло после принятия однократной дозы. Значения ЛД50 превышают самую высокую дозу, указанную в инструкциях.

Вид Способ применения  ЛД50 (мг/кг массы тела)

Крысы 2000

Крысы 2000

Мыши перорально >2000

Мыши интраперитонеально >2000

Подострая токсичность

Токсичность экстракта BNO 1095 после повторного введения изучалась на крысах в максимальной дозе 1000 мг/кг. Пероральное введение в течение четырех недель показало отсутствие эффекта («NOEL») дозировки составляющей 50 мг экстракта/кг массы тела, что в несколько раз выше рекомендуемой дозы для человека (4 мг/сутки).

Хроническая токсичность

Пероральное введение крысам максимальной дозы в 1000 мг/кг в течение 26 недель не показало изменений, связанных с вводимым веществом, для диапазона терапевтических доз. В этом исследовании уровень отсутствия побочных эффектов («NOAEL») составлял 40 мг экстракта/кг массы тела.

Мутагенность

Четыре различных испытания, рекомендованных для оценки генотоксического потенциала, были проведены на штаммах бактерий и на клетках млекопитающих и у живых животных. Они не выявили генотоксического и повреждающего хромосомный аппарат эффектов экстракта Agnus castus BNO 1095. При проведении испытаний на пяти штаммах бактерий (Salmonella typhimurium) и культивированных клетках млекопитающих (клетки лимфомы мыши), экстракт не вызвал никаких мутаций, ни в присутствии, ни в отсутствии метаболической активации. Даже пероральное введение крысам не приводило к увеличению синтеза ДНК в клетках печени, что было бы признаком восстановления возможных повреждений. Микроядерное исследование, проводившееся на мышах, которое использовалось для оценки повреждений хромосомного аппарата вслед за применением in vivo, также показало отрицательные результаты.

Репродукционная токсичность

Влияние экстракта на эмбриотоксичность и фертильность не исследовалось.

Канцерогенность

Канцерогенный потенциал экстрактов прутняка обыкновенного (Agnus castus) после длительного применения не исследовался.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

6.1 Перечень вспомогательных веществ

повидон 30, кремния диоксид коллоидный безводный, картофельный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), индиго кармин (Е132), макрогол 6000, эудрагит RL 30D.

Примечание для больных сахарным диабетом:

Таблетки Циклодинон® содержат в разовой дозе менее 0,01 засчитываемых хлебных единиц (ХЕ).

6.2 Условия отпуска

без рецепта врача

6.3 Условия хранения и срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Особые условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

6.5 Упаковка

по 15 таблеток в блистер. По 2 или 4 блистера  вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

7. Производитель

          БИОНОРИКА СЕ

          Кершенштайнерштрассе 11-15,

          92318 Ноймаркт, Германия

          Представительство в Республике Беларусь

          220095 г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом.2 Н

          тел/факс (+375 17) 211-40-08, 211-40-13

          e-mail office@bionorica.by

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Циклодинон®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — прутняка обыкновенного плодов экстракта сухого 20 мг из: прутняка обыкновенного плодов экстракта нативного сухого (7 – 11 : 1) — 4мг и повидона 30 -16 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

оболочка: тальк, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), макрогол-6000, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (эудрагит RL 30 D)

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые матовой оболочкой зелено-голубого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний

Код АТХ G02CX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В соответствии с Международной конвенцией (EMEA/HMPWG/11/99) при проведении клинических испытаний препаратов растительного происхождения не требуется изолированное исследование фармакокинетических параметров.

Фармакодинамика

Неклинические эксперименты показали, что водно-спиртовой экстракт Vitex agnus castus (VAC) в препарате Циклодинон® содержит компоненты, обладающие дофаминергической и пролактин-ингибирующей активностью. Бициклические дитерпены были определены как группа веществ, способствующих действию, направленному на снижение продукции пролактина. Высокий уровень пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения при созревании фолликулов, овуляции и формировании желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла и мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Циклическая выработка гонадотропных гормонов и нормализация их соотношения приводит к нормализации второй фазы менструального цикла. Некоторые клинические исследования показали, что назначение экстракта прутняка обыкновенного (Agnus castus) женщинам с легким проявлением повышенных концентраций пролактина или с повышенным высвобождением пролактина в условиях стресса (так называемой «латентной гиперпролактинемией») привело к снижению уровней пролактина. Дофаминергический эффект дает правдоподобное объяснение терапевтическому успеху препаратов, содержащих Vitex agnus castus, при нарушениях менструального цикла, при предменструальных жалобах и циклической мастодинии.

Показания к применению

— нарушения менструального цикла

— предменструальный синдром

— мастодиния

Способ применения и дозы

Таблетки, покрытые оболочкой, принимают внутрь по 1 таблетке 1 раз в день, утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например cтаканом воды)   Лечение проводится в течение 3 месяцев, без перерыва во время менструации  

Побочные действия

С неизвестной частотой

— со стороны ЦНС: головная боль, головокружение;

— со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе;

— тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой и затрудненным

глотанием;

— сыпь, крапивница, акне

В случае появления любого из перечисленных побочных действий прекратите прием препарата и обратитесь к врачу

Противопоказания

— беременность и период лактации

— гиперчувствительность на активные, или на какой либо из вспомогательных компонентов данного лекарственного средства

— наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы

Лекарственные взаимодействия

В случае если пациент принимает другие лекарственные средства об этом необходимо сообщить лечащему врачу. Из-за возможного дофаминергического и эстрогенного эффектов экстракта плодов прутняка обыкновенного возможно усиление действия агонистов дофамина и эстрогенов, и понижение фармакологического действия антагонистов дофамина и антиэстрогенов

Особые указания

Применение у больных сахарным диабетом

1 таблетка Циклодинон® (разовая доза) содержит менее 0,01 хлебных единиц (ХЕ), что не оказывает влияния на уровень глюкозы у больных сахарным диабетом.

Циклодинон® таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы.

Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-зависимой опухоли, заболеваниями гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Пациенты, принимающие агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата

Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков до 18 лет.

Если симптомы, такие как боль в груди, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ухудшаются при применении лекарственного средства, следует проконсультироваться с врачом. Активный компонент препарата Vitex Agnus Сastus оказывает действие на гипофиз-гипоталамус, поэтому пациенты имеющие в анамнезе расстройства гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата. В тех случае пролактин-продуцирующей опухоли гипофиза при употреблении лекарственных средств, содержащих Vitex Agnus castus, симптомы опухоли могут быть скрыты.

Важное примечание:

Обращаем Ваше внимание на то, что с установлением регулярности менструального цикла может возрасти вероятность забеременеть.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении в рекомендованных дозах, препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Если Вы приняли большую дозу Циклодинона®, чем требуется, сообщите об этом своему врачу. Он может при необходимости принять соответствующие меры

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (верхняя сторона) и пленки из ПВХ, ПЭ, ПВДХ (нижняя сторона).

По 2 или 4 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после срока указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Bionorica SЕ /Бионорика СЕ/»

г. Алматы, «Главпочтамт», а/я № 200, тел: 250-93-99

e-mail: info@bionorica.kz