Ципрофарм декс капли ушные инструкция по применению

Инструкция к применению

• Состав:
• Лекарственная форма
• Фармакотерапевтичеcкая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Особенности применения
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска
• Производитель
• Дата последнего пересмотра

Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоровʼя України 11.08.2021 № 1725

Реєстраційне посвідчення № UA/15541/01/01

https://moz.gov.ua/

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЦИПРОФАРМ ДЕКС  (CIPROFARM^® DEX)

Состав:

действующие вещества: ципрофлоксацин; дексаметазон;

1 мл препарата содержит ципрофлоксацина гидрохлорида 3,5 мг в пересчете на ципрофлоксацин 100% безводное вещество 3,0 мг; дексаметазона в пересчете на 100% сухое вещество 1,0 мг;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; бензалкония хлорид; натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; натрия хлорид; динатрия эдетата; тилоксапол; кислота борная; вода для инъекций; раствор натрия гидроксида и/или хлористоводородная кислота разведенная.

Лекарственная форма

Капли ушные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: жидкость, содержащая частицы белого или почти белого цвета, которые легко суспендируют при взбалтывании.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Дексаметазон и противомикробные средства. Код ATX S02 C A06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Эти ушные капли содержат противомикробное средство класса фторхинолонов – ципрофлоксацин. Механизм антибактериального действия ципрофлоксацина обусловлен способностью ингибировать топоизомеразу II типа (ДНК-гиразу) и топоизомеразу IV, которые важны для многих процессов жизненного цикла ДНК, таких как репликация, транскрипция, репарация и рекомбинация.

Обычно чувствительные виды микроорганизмов при остром среднем отите при шунте барабанной перепонки: аэробные грамположительные микроорганизмы [Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Streptococcus pneumoniae]; аэробные грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa).

Виды, которые могут приобретать резистентность: аэробные грамположительные микроорганизмы [Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину)].

Обычно чувствительные виды микроорганизмов при остром внешнем отите: аэробные грамположительные микроорганизмы [Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)]; аэробные грамотрицательные микроорганизмы (Pseudomonas aeruginosa).

Механизм действия кортикостероида дексаметазона еще окончательно не установлен. Однако известно, что кортикостероиды связываются с рецепторами в цитоплазме, осуществляют транслокацию в ядро с последующим связыванием с кортикостероидочувствительными элементами на кортикостероидочувствительных генах. Известно, что кортикостероиды увеличивают транскрипцию противовоспалительных белков, а также ингибируют экспрессию нескольких воспалительных генов. Противовоспалительная активность дексаметазона примерно в 25 раз сильнее гидрокортизона.

Фармакокинетика.

Ципрофлоксацин

Всасывание. Уровни ципрофлоксацина в плазме очень низкие после местного применения в уши дозы комбинированного препарата 3 мг / 1 мг, ушных капель, суспензии, у пациентов детского возраста. После закапывания по 4 капли в каждое ухо (эквивалентно 0,84 мг ципрофлоксацина) пиковые концентрации ципрофлоксацина (C_max) достигались в течение 1 часа и были в диапазоне от менее чем 0,50 нг/мл до 3,45 нг/мл со средним показателем C_max 1,33 нг/мл. После достижения C_max выведение ципрофлоксацина из плазмы происходит с периодом полураспада примерно 3 часа, что аналогично такому показателю у взрослых после пероральной дозы.

Распределение. Исследования на животных свидетельствуют, что ципрофлоксацин распределяется по всем основным органам и тканям. Самые высокие концентрации, как правило, достигаются в печени и почках. Низкие концентрации отмечаются в мозге, жире и костях. Увеличение дозы приводит к пропорциональным увеличениям концентрации в тканях. Распределение и элиминация радиоактивности схожи после однократной и повторных доз. Ципрофлоксацин не связывается экстенсивно с белками плазмы.

Ципрофлоксацин выделялся с молоком у животных в период лактации. Присутствие радиоактивности в молоке связано, прежде всего, с присутствием неизмененного исходного препарата. Беременным животным вводили ¹⁴C-ципрофлоксацин, радиоактивность распределялась на плод, но на более низких уровнях, чем те, что наблюдались в плазме матери.

Биотрансформация. Метаболизм ципрофлоксацина схож у животных и человека. Ципрофлоксацин неэкстенсивно метаболизируется и выводится главным образом с мочой в неизмененном виде. Метаболизм приводит к появлению метаболитов с значительно меньшей микробиологической активностью, чем у исходного препарата. В исследованиях in vitro у животных и в микросомах печени человека ципрофлоксацин ингибировал биотрансформацию с помощью CYP1A и CYP3A цитохрома P450. Взаимодействие между лекарственными средствами было продемонстрировано для нескольких специфических препаратов после совместного применения с ципрофлоксацином внутривенно и перорально. Некоторые из этих взаимодействий были связаны со способностью ципрофлоксацина ингибировать биотрансформации, которые происходят с участием изоферментов Р450 CYP1A и CYP3A.

Элиминация. Ципрофлоксацин выводится с мочой, калом и желчью. У животных после внутривенного применения 51% дозы выявляется в моче и 47% – в кале. У животных и человека экскреция является основным путём элиминации. Существенной энтерогепатической циркуляции не отмечалось у животных.

Дети. После однократного закапывания по 4 капли в оба уха (8 капель) у детей средняя плазменная концентрация C_max ципрофлоксацина составляла 1,33 ± 0,96 нг/мл. После этого концентрация ципрофлоксацина снижалась и не подлежала количественному определению (< 0,50 нг/мл) через 6 ч после введения дозы, что указывает на низкое системное воздействие. Средняя концентрация C_max ципрофлоксацина (1,33 нг/мл) в ~570 раз меньше средней концентрации C_max 760 нг/мл, о которой сообщалось после терапевтической пероральной дозы ципрофлоксацина 250 мг у взрослых испытуемых. Среднее значение t_1/2 ципрофлоксацина составляло примерно 3 часа, что аналогично такому показателю у взрослых после пероральной дозы. Системное влияние ципрофлоксацина, которое наблюдалось в клинических исследованиях после местного применения в уши, было максимальным у детей, больных острым средним отитом при шунте барабанной перепонки, из-за наличия шунта барабанной перепонки без отореи. Не ожидается, что системное влияние ципрофлоксацина у больных острым внешним отитом после местного ушного применения будет выше, чем у больных детей с шунтом барабанной перепонки, в связи с низкой биодоступностью местных препаратов из-за невредимой барабанной перепонки.

Дексаметазон

Всасывание. Уровни дексаметазона в плазме очень низкие после местного применения в уши дозы комбинированного препарата 3 мг / 1 мг, ушных капель, суспензии, для пациентов детского возраста. После закапывания по 4 капли в каждое ухо (эквивалентно 0,28 мг дозы дексаметазона) пиковые концентрации дексаметазона (C_max) достигались в течение 1 ч со средним показателем Cmax 0,09 нг/мл. После достижения C_max выведение дексаметазона из плазмы происходит с периодом полураспада примерно 4 часа, что аналогично такому показателю у взрослых после пероральной дозы.

Распределение. Средний объем распределения у человека от 0,576 до 1,15 л/кг. У животных кортикостероиды распределяются в мышцы, печень, кожу, кишечник и почки. У крыс дексаметазон проникает через плаценту, но уровни в плазме крови у плода ниже материнских уровней. Дексаметазон тоже проникает в грудное молоко, но в незначительном количестве. Приблизительно 77–84% дексаметазона связывается с сывороточным альбумином.

Биотрансформация. Основной способ выведения дексаметазона – метаболизм в печени. Приблизительно 60 % дозы у человека обнаруживается в моче в виде 6-(бета)-гидроксидексаметазона, при этом 6-(бета)-гидрокси-20-дигидроксиметазон также считается важным мочевым метаболитом. Исходный дексаметазон в моче не был обнаружен. Основной изофермент Р450, отвечающий за биотрансформацию дексаметазона, – CYP3A4. Клиренс дексаметазона у человека составляет 0,111-0,225 л/ч/кг, конечный период полувыведения – 3-4,7 часа. Метаболизм дексаметазона индуцируется противосудорожными средствами и ингибируется изониазидом и мощным ингибитором Р450 CYP3A4 итраконазолом.

Дети. После однократного закапывания по 4 капли в оба уха (8 капель) у детей средняя плазменная концентрация C_max дексаметазона составила 0,90 ± 1,04 нг/мл. После этого концентрация дексаметазона уменьшается и не подлежит количественному определению (<0,05 нг/мл) через 6 часов после введения дозы, что указывает на низкое системное воздействие. Средняя концентрация C_max дексаметазона (0,90 нг/мл) в ~8,8 раза меньше средней концентрации C_max 7,9 нг/мл, о которой сообщалось после пероральной дозы дексаметазона 0,5 мг у взрослых испытуемых. Среднее значение t_1/2 дексаметазона составляло примерно 4 часа, что аналогично такому показателю у взрослых после пероральной дозы. Системное влияние дексаметазона, которое наблюдалось в клинических исследованиях после местного применения в уши, является максимальным у детей, больных острым средним отитом при шунте барабанной перепонки, из-за наличия шунта барабанной перепонки без отореи. Не ожидается, что системное влияние дексаметазона у больных острым внешним отитом после местного ушного применения будет выше, чем у больных детей с шунтом барабанной перепонки, в связи с низкой биодоступностью местных препаратов из-за невредимой барабанной перепонки.

Показания

Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажом через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам, дексаметазону или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства.

Вирусные (например, ветряная оспа, простой герпес) и грибковые ушные инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не проводилось исследований лекарственных взаимодействий препарата.

После местного применения препарата в уши у детей с шунтом барабанной перепонки наблюдались низкие концентрации в плазме ципрофлоксацина (≥0,50 нг/мл) и дексаметазона (≥0,05 нг/мл) через 6 часов после введения дозы. Был сделан вывод о маловероятности клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий ципрофлоксацина или дексаметазона с помощью связывания белка или с участием метаболизма P450 с сопутствующими препаратами после местного применения в уши.

Однако было показано, что системное применение некоторых хинолонов усиливает эффект перорального антикоагулянта варфарина и его производных, вызывает транзиторное повышение креатинина в сыворотке у больных, одновременно принимающих циклоспорин.

Было продемонстрировано, что применение ципрофлоксацина внутрь ингибирует изоферменты CYP1A2 и CYP3A4 цитохрома Р450 и изменяет метаболизм метилксантина (кофеин, теофиллин). После местного применения в уши концентрации ципрофлоксацина в плазме низкие и маловероятно, что взаимодействие с участием метаболизма Р450 с сопутствующим препаратом приведет к клинически значимым изменениям плазменных уровней метилксантина.

Особенности применения

Это лекарственное средство предназначено только для ушного применения. Он не предназначен для использования в глаза, использования в виде ингаляций или инъекций.

Если оторея сохраняется после полного курса терапии или два или более эпизодов отореи возникли в течение 6 месяцев, рекомендуется дальнейшее обследование для исключения основного заболевания (холестеатома, постороннее тело или опухоли).

Как и при применении других антибиотиков, длительное лечение данным препаратом может приводить к повышенному росту нечувствительных организмов, включая бактериальные штаммы, дрожжи и грибы. В случае суперинфекции следует прекратить применение препарата и начать соответствующую терапию. Если после одной недели лечения сохраняются некоторые симптомы, то рекомендуется дальнейшая оценка для переоценки болезни и лечения.

О серьезных, иногда летальных реакциях гиперчувствительности (анафилаксия), некоторые из которых возникали после первой дозы, сообщалось у пациентов, получающих системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Лечение препаратом следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или других признаках гиперчувствительности. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного оказания неотложной помощи. Следует применять кислород и обеспечивать проходимость дыхательных путей по клиническим показаниям. При применении системных фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, возможно воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто лечится кортикостероидами. Лечение лекарственным средством Ципрофарм^® Декс следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий.

Кортикостероиды могут уменьшать сопротивление и способствовать возникновению бактериальных, вирусных, грибковых инфекций или маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков, или подавлять реакции повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства.

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. Если пациент имеет такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), которые наблюдались после применения системных и местных кортикостероидов.

Это лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, вызывающий раздражение и может вызвать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Поскольку не проводились исследования комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона на животных или хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин, Ципрофарм^® Декс не следует применять во время беременности. Назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда потенциальная польза беременной оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Ципрофлоксацин и кортикостероиды проникают в грудное молоко после перорального применения. Неизвестно, может ли местное применение препарата вызывать системную абсорбцию, достаточную для появления определяемых количеств препарата в грудном молоке. Нельзя исключать и риск для грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Следует с осторожностью применять данный препарат кормящим грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата Ципрофарм^® Декс на фертильность человека. Исследования на животных при применении топических дермальных препаратов свидетельствуют о влиянии на мужские половые органы при длительном применении дексаметазона в высоких дозах. Репродуктивные исследования, проведенные на животных в дозах, в 6 раз превышавших обычную ежедневную дозу для человека при пероральном применении, не выявили доказательств нарушения фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ципрофарм® Декс не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Взрослые

4 капли в наружный слуховой проход пораженного уха (ушей) дважды в день в течение 7 дней.

Дети

Была продемонстрирована эффективность и безопасность применения этого препарата детям с 6 месяцев для лечения острого среднего отита при шунте барабанной перепонки и с 1 года для лечения острого наружного отита (см. раздел «Дети» для применения детям до 6 месяцев при остром среднем отите при шунте барабанной перепонки и детям в возрасте до 1 года при остром наружном отите). Ципрофарм^® Декс можно применять в той же дозе, что и взрослым.

Пациенты пожилого возраста

В целом не наблюдалось разницы в безопасности или эффективности препарата для пожилых и взрослых пациентов младшего возраста.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Печеночная или почечная недостаточность (слабо или умеренно выраженные) не изменяют фармакокинетику ципрофлоксацина или дексаметазона после системного применения.

После местного применения ушных капель Ципрофарм^® Декс в уши небольшое увеличение плазменной концентрации ципрофлоксацина и дексаметазона возможно у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью. Однако, поскольку системное влияние ципрофлоксацина или дексаметазона низкое после местного применения в уши, любое увеличение системной концентрации вследствие почечной или печеночной дисфункции будет по-прежнему значительно ниже концентрации в плазме, хорошо переносимой детьми и взрослыми после перорального или внутривенного применения в рекомендованных дозах.

Пациентам с нарушением функции почек или печени подбор дозы не требуется.

Способ применения

Только для применения в уши.

Следует проинструктировать пациентов о необходимости перед применением энергично встряхивать флакон. Суспензию следует согреть, держа флакон в руке в течение нескольких минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодной суспензии. Пациент должен лежать пораженным ухом вверх, капли следует закапывать, оттянув ушную раковину. Пациентам с острым средним отитом с шунтом барабанной перепонки следует 5 раз нажать на козелок внутрь, чтобы облегчить проникновение капли в среднее ухо. Такое положение должно сохраняться около 5 минут для облегчения проникновения капель в ухо. При необходимости повторить в противоположное ухо.

Чтобы предотвратить загрязнение наконечника и ограничить риск проникновения бактерий, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода и близлежащих участков или других поверхностей наконечником флакона. При хранении флакон должен быть плотно закрыт.

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства Ципрофарм^® Декс не установлены для детей до 6 месяцев при остром среднем отите с шунтом барабанной перепонки и для детей до 1 года с острым внешним отитом. При исключительных обстоятельствах Ципрофарм^® Декс можно применять в данной группе детей после тщательной оценки врачом пользы и риска с учетом того, что клинический опыт недостаточен.

Передозировка

Передозировка при местном применении маловероятно. Однако проглатывание лекарственного средства Ципрофарм^® Декс, в результате чего может возникнуть передозировка, или длительная местная терапия в ухо может привести к супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечной системы. Хотя снижение скорости роста у детей и/или угнетение концентрации кортизола в плазме может быть более выраженным после существенной передозировки или длительного лечения (например, несколько месяцев) препаратом Ципрофарм^® Декс, ожидается, что эффект будет транзиторным (от нескольких дней до нескольких недель) и легко обратимым без долгосрочных последствий.

При случайном проглатывании препарата лечение острой передозировки, как правило, проводится с помощью поддерживающей и системной терапии и может включать в себя прежде всего индукцию рвоты и промывание желудка.

Побочные реакции

В фазе II и III клинических исследований комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона в форме ушных капель получали 937 пациентов. Это количество включало 400 пациентов с острым средним отитом с тимпаностомией и 537 пациентов с острым внешним отитом. Далее приведены побочные реакции, обнаруженные в ходе этих исследований.

Острый средний отит у детей с тимпаностомией.

Ниже указанные побочные реакции возникали у 0,5% или более пациентов с дефектом барабанной перепонки.

У одного пациента наблюдались: блокада тимпаностомы, зуд в ухе, тинитус, кандидоз полости рта, плач, головокружение и эритема.

Острый внешний отит

Ниже указанные побочные реакции возникали у 0,4% или более пациентов с дефектом барабанной перепонки.

У одного пациента наблюдались: дискомфорт в ухе, ухудшение слуха, чувство покалывания в ухе.

Нижеследующие побочные реакции возникали при проведении клинических исследований и постмаркетингового периода. Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1 /10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Со стороны органов зрения: неизвестно – помутнение поля зрения.

Инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз.

Со стороны иммунной системы: неизвестно – гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: нечасто – парестезии (звон в ушах), плач; редко – головокружение, головные боли.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто – боль в ушах; нечасто – дискомфорт в ушах, заложенность уха, оторея, зуд в ухе, грибковые инфекции уха; редко – тугоухость, шум в ушах, остаток препарата; неизвестно – припухлость ушной раковины.

Со стороны сосудов: нечасто – приливы крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – рвота, дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – эксфолиация кожи; редко – эритематозная сыпь.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто – окклюзия устройства (обструкция шунта барабанной перепонки), раздражительность, усталость.

Описание отдельных побочных реакций

Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), некоторые из которых возникали после первой дозы, наблюдались у пациентов, которые получали системные хинолоны.

Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.

Наблюдалось развитие вторичной инфекции после применения комбинации стероидов и противомикробных средств.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилия плеча, кисти, ахиллового сухожилия или других сухожилий, которые нуждались в хирургическом восстановлении или приводили к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов свидетельствуют, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, которые получают кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста и при большой нагрузке на сухожилие, включая ахилловое сухожилие. Данные клинических исследований и постмаркетингового применения не продемонстрировали четкую связь между применением ципрофлоксацина в уши и нарушениями опорно-двигательной системы и соединительной ткани.

Дети. Показано, что Ципрофарм^® Декс является безопасным для детей от 6 месяцев при лечении острого среднего отита при шунте барабанной перепонки и для детей от 1 года при лечении острого внешнего отита. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Срок годности

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона – 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7,5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Дата последнего пересмотра

11.08.2021.

Капли глазные/ушные 0,3% 10 мл

1 мл раствора содержит

активное вещество — ципрофлоксацина гидрохлорида 3,0 мг в пересчете на ципрофлоксацин

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, сорбит, вода для инъекций.

Прозрачная слегка желтовато-зеленоватая жидкость

Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Противомикробные препараты.

Код АТС S03АА07

Фармакокинетика

При местном применении препарата терапевтическая концентрация действующего вещества достигается в тканях и биологических жидкостях глаза или тканях уха. Cmax в плазме при использовании глазных капель – менее 5 нг/мл. Средняя концентрация – ниже 2,5 нг/мл.

Фармакодинамика

Противомикробное средство широкого спектра действия группы фторхинолонов. Обладает бактерицидным действием, механизм которого обусловлен угнетением ДНК-гиразы бактерий с нарушением синтеза ДНК, роста и деления клеток.

Обладает широким спектром противомикробного действия с наибольшей активностью в отношении грамотрицательных бактерий и менее выраженным влиянием на анаэробы. Высокоактивный в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae. Активен в отношении многих штаммов Staphylococcus spp. (продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу, метицилин-резистентных), некоторых штаммов Enterococcus spp., а также Campylobacter spp., Legionella spp., Mycoplasma spp., Chlamidia spp., Mycobacterium spp. Ципрофлоксацин активен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы.

Инфекционно-воспалительные заболевания глаз и уха, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

— инфекции глаза (глаз) и его придатков: конъюнктивит, кератит, язва роговицы

— профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии

— острый отит наружного уха, лечение послеоперационных инфекционных осложнений

Применение в офтальмологии

Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.

Язва роговицы:

1-й день: закапывать по 1 капле в больной глаз каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем по 1 капле каждые 30 минут в часы бодрствования.

2-й день: закапывать по 1 капле в больной глаз ежечасно в часы бодрствования.

С 3-го по 14-й день закапывать по 1 капле в больной глаз каждые 4 часа бодрствования.

Если необходимо продолжить лечение больше, чем 14 дней, схема дозирования определяется врачом.

Инфекции глаз (глаз) и его придатков:

Стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждого поражённого глаза 4 раза в день. При тяжёлых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2 часа. После улучшения состояния дозу и частоту инстилляций уменьшают. Продолжительность лечения не должна превышать 5-10 дней.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослёзная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарства, введённого в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами необходимо соблюдать интервал в 10-15 мин. между их применением.

Дети. Дозирование для детей с 8 лет такое же, как и для взрослых.

Чтобы предотвратить загрязнение кончика флакона и раствора, необходимо быть осторожным и не притрагиваться к векам, прилегающим участкам или другим поверхностям кончиком флакона.

Применение в отологии

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Доза составляет 4 капли препарата Ципрофарм в слуховой проход дважды в день. Для взрослых пациентов, которым необходимо применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (т.е. 8 капель).

Детям с 8 лет

Доза составляет 3 капли в слуховой проход дважды в день.

Длительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно продлить, но в таком случае необходимо проверить чувствительность местной микрофлоры.

В случае сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами нужно соблюдать интервал между их приёмами в 10-15 минут.

Чтобы предотвратить загрязнение кончика флакона и раствора, необходимо быть осторожным и не притрагиваться к ушной раковине или слуховому проходу, прилегающим участкам тела или другим поверхностям кончиком флакона.

Нужно тщательно прочистить внешний слуховой проход. Чтобы предотвратить вестибулярную стимуляцию, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела. Пациент должен лежать на противоположном относительно больного уха боку. Желательно находиться в таком положении в течение 5 – 10 минут.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто

— ощущение дискомфорта, белый налёт (наблюдался у пациентов с язвой роговицы при частом применении препарата).

Налёт появлялся, как правило, в период от 24 часов до 7 дней после начала лечения и исчезал или сразу, или на протяжении 13 дней после начала терапии.

— ощущение инородного тела, образование чешуек/кристалликов

— зуд, жжение, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы

В единичных случаях

— окрашивание роговицы, кератопатия/кератит

— аллергические реакции

— отёк век, слезотечение, светобоязнь, инфильтрация роговицы и снижение остроты зрения

Нарушения со стороны органа слуха

Часто

— зуд, жжение, легкая болезненность в области барабанной перепонки

В единичных случаях

— звон в ухе

Другие

— неприятный привкус во рту, тошнота, головная боль

— дерматит

— развитие суперинфкекции

— повышенная чувствительность к хинолонам или вспомогательным ингредиентам раствора

— вирусные и грибковые заболевания глаз

— детский возраст до 8 лет

Есть сведения, что одновременное употребление некоторых системных хинолинов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов таких, как варфарин и его производные.

В сыворотке крови у пациентов, которые принимали циклоспорин вместе с системным ципрофлоксацином, временно повышался уровень креатинина. Ципрофарм несовместим со щелочными растворами (основаниями).

Раствор в виде глазных капель не предназначен для внутриглазных инъекций. При использовании других офтальмологических лекарственных средств интервал между их введением должен составлять не менее 5 мин.

Следует прекратить применение препарата Ципрофарм при появлении первых признаков сыпи на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности.

Сообщалось о серьёзных, а иногда и летальных случаях реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, которые применяли хинолоны системно, причём у некоторых пациентов после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отёком глотки или лица, диспноэ, крапивницей или зудом. Тяжёлые анафилактические реакции требуют безотлагательного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий, включая кислородную терапию, внутривенные вливания, внутривенное введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, аминов, сужающих сосуды, искусственную вентиляцию лёгких в соответствии с клиническими показаниями.

Был выявлено фототоксическое действие от средней до тяжёлой степени тяжести в виде тяжёлых солнечных ожогов у пациентов, которые подвергались воздействию прямых солнечных лучей во время системного применения лекарственных средств класса хинолонов. Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения. В случае появления фототоксичности лечение нужно остановить.

Длительное применение ципрофлоксацина, как и любых других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы.

При возникновении суперинфекции следует провести соответствующее лечение.

Глазные/ушные капли Ципрофарм содержат бензалкония хлорид как консервант, который может вызвать раздражение. Также известно, что этот консервант может обесцветить мягкие контактные линзы, поэтому перед применением препарата Ципрофарм пациенты должны снять контактные линзы и подождать 15 мин. после инстилляции препарата Ципрофарм, прежде чем снова одеть контактные линзы.

По общепринятому правилу, использование контактных линз при наличии инфекции глаз нежелательно.

При применении препарата Ципрофарм для лечения отита рекомендуется проводить медицинское обследование пациентов для своевременного установления необходимости применения других терапевтических мероприятий (системного применения антибиотиков, хирургического лечения и др.).

Применение препарата в период беременности и лактации

Поскольку контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось, Ципрофарм следует применять во время беременности лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает над потенциальным риском для плода.

Нет сведений о том, проникает ли ципрофлоксацин после местного применения в грудное молоко. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Ципрофарма матерям, которые кормят грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Как и в случае применения других капель, временная нечёткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечёткость зрения имеет место, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

После применения препарата Ципрофарм в ухо не сообщалось о каких-либо эффектах, которые влияют на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

В случае передозирования препарата Ципрофарм при местном применении в глаз, необходимо промыть глаза (глаз) тёплой водой.

В случае передозировки препарата при местном применении в ухо, пациент должен лечь, повернуться на бок и подождать, пока излишек жидкости вытечет из уха.

По 10 мл во флаконы полиэтиленовые. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 ºС до 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Срок годности после вскрытия флакона – 28 суток.

Не применять препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.

ПАО “Фармак”

Адрес: Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

• Состав
• Фармакологические свойства
• Клинические характеристики
• Показания
• Противопоказания
• Передозировка
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Производитель
• Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

• Основная информация
• Инструкция производителя
• Наличие в аптеках
• Аналоги и заменители
• Оставить отзыв