Учитывая опыт применения гликлазида, следует помнить о возможности развития следующих побочных эффектов.
Гипогликемия
Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диабетон® МВ может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и, особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, ощущение беспомощности, нарушение восприятия, головокружение, слабость, судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.
Также могут отмечаться адренергические реакции: повышенное потоотделение, липкая кожа, беспокойство, тахикардия, повышение АД, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.
Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.
При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.
Другие побочные эффекты
Со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.
Реже отмечаются следующие побочные эффекты.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макулопапуллезная сыпь, буллезные реакции (такие, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), гепатит (единичные случаи). При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.
Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.
Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.
Побочные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины, отмечались следующие побочные эффекты: эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит, гипонатриемия. Отмечалось повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (например с развитием холестаза и желтухи) и гепатит; проявления уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.
Побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований
В исследовании ADVANCE отмечалась незначительная разница частоты различных серьезных нежелательных явлений между двумя группами пациентов. Новых данных по безопасности получено не было. У небольшого числа пациентов отмечалась тяжелая гипогликемия, однако общая частота гипогликемии была низкой. Частота гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля была выше, чем в группе стандартного гликемического контроля. Большинство эпизодов гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля отмечалось на фоне сопутствующей инсулинотерапии.
МНН: Гликлазид
Производитель: Ле Лаборатуар Сервье Индастри
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Gliclazide
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023209
Информация о регистрации в РК:
05.09.2017 — 05.09.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
38.09 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Диабетон®
MR
Международное непатентованное название
Гликлазид
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки
с пролонгированным высвобождением, 60 мг
Фармакотерапевтическая группа
тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при
диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая
инсулины. Сульфонилмочевины производные. Гликлазид.
Код
АТХ А10ВВ09
Показания к применению
Сахарный
диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии,
физических нагрузок и снижения массы тела.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины,
сульфаниламидам или к вспомогательным веществам, входящим в состав
препарата -
сахарный
диабет типа 1 -
диабетический
кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома -
тяжелая
почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях
рекомендуется применять инсулин) -
прием
миконазола -
беременность
и период кормления грудью -
детский
возраст до 18 лет -
лицам
с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента
Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Необходимые
меры предосторожности при применении
—
Переход
с таблеток гликлазида 80 мг на таблетки с пролонгированным
высвобождением Диабетон®
MR
60 мг
Одна
таблетка гликлазида 80 мг сравнима с лекарственной формой 30 мг
с пролонгированным высвобождением (т.е. с половиной таблетки
Диабетон®
MR
60 мг). Поэтому при строгом мониторинге анализа крови такой
переход может проводиться.
—
Переход с другого
противодиабетического препарата на Диабетон®
MR
60 мг
Диабетон®
MR
60 мг может использоваться для замены других пероральных
противодиабетических препаратов.
При
переходе на Диабетон®
MR
60 мг следует учитывать дозировку и период полувыведения
предыдущего противодиабетического препарата.
Как
правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует
начинать с дозы 30 мг, с последующей корректировкой в зависимости от
реакции уровня глюкозы в крови, как это описывалось выше.
При
переходе с гипогликемических препаратов группы сульфонилмочевины с
пролонгированным периодом полувыведения может понадобиться
безмедикаментозный период продолжительностью несколько дней, во
избежание аддитивного действия двух препаратов, которое может
привести к гипогликемии. Переход на Диабетон®
MR
60 мг должен проводиться по процедуре, описанной для начала
лечения, т.е. начальная дозировка составляет 30 мг/день с последующим
поэтапным увеличением дозы, в зависимости от метаболической реакции.
—
Применение
в комбинации с другими противодиабетическими препаратами
Диабетон®
MR
60 мг может назначаться в комбинации с бигуанидами, ингибиторами
альфа-глюкозидазы или инсулином.
Пациентам,
у которых уровень глюкозы в крови неадекватно контролируется приемом
Диабетон®
MR
60 мг, под строгим медицинским наблюдением может быть назначена
инсулинотерапия.
Пожилые
пациенты (старше 65 лет)
Препарат
назначается в той же дозе, что и пациентам моложе 65 лет.
Почечная
недостаточность
Пациентам
с легкими или умеренными нарушениями функции почек препарат назначают
в обычных дозах.
Пациенты
с риском развития гипогликемии
-
У
пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии
(недостаточное или несбалансированное питание; -
тяжелые
или плохо компенсированные эндокринные расстройства –
гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; -
отмена
глюкокортикостероидов (ГКС) после их длительного приема и/или приема
в высоких дозах; -
тяжелые
заболевания сердечно-сосудистой системы – тяжелая ишемическая
болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий,
распространенный атеросклероз),
рекомендуется
использовать минимальную дозу (30 мг) препарата Диабетон
MR.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Препараты
и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии:
Противопоказанные
сочетания:
C
миконазолом
(при
системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке
полости рта)
усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие
гипогликемии вплоть до состояния комы).
Нерекомендуемые
сочетания:
С
фенилбутазоном
(системное введение):
усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины
(вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение
из организма).
Предпочтительнее
использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием
фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о
необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу
препарата Диабетон®
MR
следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его
окончания.
С
алкоголем
усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может
способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться
от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол и
употребления алкоголя.
Сочетания,
требующие предосторожностей
Прием
гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами:
другими гипогликемическими средствами (инсулином, акарбозой,
метформином, тиазолидинидионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4,
агонистами ГПП-1); бета-адреноблокаторами, флуконазолом; ингибиторами
ангиотензинпревращающего фермента – каптоприлом, эналаприлом;
блокаторами Н2-гистаминовых
рецепторов; ингибиторами моноаминооксидазы; сульфаниламидами;
кларитромицином и нестероидными противовоспалительными препаратами)
сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском
гипогликемии.
Препараты,
способствующие увеличению содержания глюкозы в крови:
(ослабляющие
действие гликлазида)
Нерекомендуемые
сочетания
С
даназолом
обладает
диабетогенным эффектом.
В
случае, если прием данного препарата необходим, пациенту
рекомендуется тщательный контроль глюкозы в крови. При необходимости
совместного приёма препаратов, рекомендуется подбор дозы
гипогликемического средства как во время приёма даназола, так и после
его отмены.
Сочетания,
требующие предосторожностей
С
хлорпромазином (нейролептик)
в высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию
глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Рекомендуется тщательный
гликемический контроль. При необходимости совместного приёма
препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства,
как во время приема нейролептика, так и после его отмены.
С
глюкокортикоидами
(системное
и местное применение
внутрисуставное, кожное, ректальное введение) и тетракозактид:
повышают концентрацию глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза
(снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный
гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости
совместного приёма препаратов, может потребоваться коррекция дозы
гипогликемического средства как во время приема ГКС, так и после их
отмены.
С
Ритодрином, сальбутамолом, тербуталином (внутривенное
введение):
(I.V.)
бета-2
адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы крови.
Необходимо
уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического
контроля. При необходимости, рекомендуется перевести пациента на
инсулинотерапию.
С
препаратами зверобоя (Hypericum perforatum):
зверобой (Hypericum
perforatum)
снижает концентрацию гликлазида. При необходимости, рекомендует
контролировать за уровнем глюкозы в крови.
Препараты,
способствующие вызвать
отклонение уровня глюкозы в крови от нормы:
Комбинации,
требующие осторожности
С
фторхинолоном:
при одновременном применении Диабетон®
MR
60 мг с фторхинолонами следует предупредить пациента о возможности
отклонения уровня глюкозы в крови от нормы и рекомендуется
контролировать за уровнем глюкозы в крови.
Сочетания,
которые должны быть приняты во внимание
Антикоагулянты
(например, варфарин):
производные сульфонилмочевины могут усиливать действие
антикоагулянтов при совместном приёме. Может
потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.
Специальные
предупреждения
Гипогликемия
Препарат
может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и
включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление
углеводов c
пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном
или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной
углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете,
после продолжительных или энергичных физических упражнений, после
употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических
лекарственных средств одновременно. При приеме производных
сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиваться
гипогликемия, в некоторых случаях – в тяжелой и продолжительной
форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора
декстрозы в течение нескольких дней (см. раздел «Побочное
действие»). Во избежание развития гипогликемии необходим
тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а
также предоставление пациенту полной информации о проводимом лечении.
Повышенный
риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:
-
отказ
или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать
назначениям врача и контролировать свое состояние; -
недостаточное
и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение
рациона; -
дисбаланс
между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов; -
почечная
недостаточность; -
тяжелая
печеночная недостаточность; -
передозировка
препарата Диабетон®
MR; -
некоторые
эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы,
гипофизарная и надпочечниковая недостаточность; -
одновременный
прием некоторых лекарственных средств.
Почечная
и печеночная недостаточность
У
пациентов с печеночной и/или тяжелой почечной недостаточностью могут
изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства
гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов,
может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо
немедленное проведение соответствующей терапии.
Информация
для пациентов
Необходимо
проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития
гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию.
Пациента необходимо информировать о потенциальном риске и
преимуществах предлагаемого лечения.
Пациенту
необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость
регулярных физических упражнений и контроля концентрации глюкозы
крови.
Недостаточный
гликемический контроль
Эффективность
контроля концентрации глюкозы в крови больного, получающего
противодиабетическую терапию, может понижаться под воздействием
следующих факторов: приема препаратов зверобоя (Hypericum perforatum)
(см. раздел «Взаимодействие с другими препаратами»),
повышенной температуры, травмы, инфекции или хирургического
вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение
инсулина. Гипогликемическая эффективность любого перорального
противодиабетического средства, в том числе гликлазида, у многих
больных со временем уменьшается: это может быть обусловлено
прогрессированием диабета или ослаблением реакции на препарат. Это
явление известно как вторичное отсутствие эффекта терапии, в отличие
от его первичного отсутствия уже в самом начале применения препарата
первой линии лечения. Заключение о вторичном отсутствии эффекта можно
делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении
больным режима питания.
Отклонение
уровня глюкозы в крови от нормы
У
больных диабетом, получающих фторхинолоны, особенно у пожилых
пациентов, отмечались отклонения уровня глюкозы в крови от нормы, в
том числе гипогликемия и гипергликемия. Всем пациентам, получающим
одновременно Диабетон®
МR 60 мг и препарат группы фторхинолонов, рекомендуется тщательный
контроль уровня глюкозы в крови.
Лабораторные
тесты
Для
оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение
концентрации глюкозы крови натощак и гликозилированного гемоглобина.
Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль
концентрации глюкозы крови.
Производные
сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с
дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является
производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при
его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Следует оценить возможность назначения гипогликемического препарата
другой группы.
Пациенты
с порфирией
У
пациентов с порфирией отмечались случаи острой порфирии при приеме
некоторых других препаратов сульфонилмочевины.
Вспомогательные
вещества
Не
следует назначать Диабетон®
МR 60 мг пациентам с редко встречающимися проблемами наследственной
непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохой
абсорбцией глюкозы-галактозы.
Применение
в педиатрии
Данные
об эффективности и безопасности применения препарата у детей и
подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Во
время беременности или лактации
Беременность
Данные о
применении гликлазида у беременных женщин ограничены или отсутствуют
(менее 300 исходов беременности), хотя имеются некоторые данные по
другим препаратам группы сульфонилмочевины.
Из
соображений предосторожности желательно избегать применения
гликлазида во время беременности.
Следует
добиться контроля за диабетом до зачатия, чтобы уменьшить риск
врожденных отклонений от нормы, связанных с некомпенсированным
диабетом.
Пероральные
гипогликемические препараты не применяются, препаратом первой линии
лечения диабета во время беременности является инсулин. Перейти с
пероральной гипогликемической терапии на инсулин рекомендуется до
зачатия или сразу после того, как факт беременности подтвердился.
Кормление
грудью
Принимая
во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное
молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, во время терапии
препаратом кормление грудью противопоказано.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Влияние
гликлазида на способность вождения автотранспорта и пользования
машинным оборудованием отсутствует или незначительно. Следует
проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другими
механизмами, особенно в начале терапии.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Суточная
доза может составлять 30-120 мг (1/2 –2 таблетки) в один приём.
Как и в
отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу
препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в
зависимости от концентрации глюкозы крови и HbA1с.
Начальная
доза
Начальная
рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста,
65 лет) – 30 мг в сутки (1/2 таблетки).
В
случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться
для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле
суточная доза препарата может быть последовательно увеличена до 60,
90 или 120 мг.
Повышение
дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее
назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых
концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В
таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели
после начала приема.
Максимальная
рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг.
Одна
таблетка препарата Диабетон®
MR таблетки с пролонгированным
высвобождением 60 мг эквивалентна 2 таблеткам Диабетон®
MR таблетки с пролонгированным
высвобождением 30 мг. Наличие насечки на таблетках 60 мг позволяет
делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таблетки 60
мг), так и при необходимости 90 мг (1 и 1/2 таблетки 60 мг).
Метод
и путь введения
Рекомендуется
проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не
измельчая.
Частота
применения с указанием времени приема
Рекомендуемую
дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз в сутки,
предпочтительно во время завтрака.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
При передозировке производными
сульфонилмочевины может развиться гипогликемия. При возникновении
умеренных симптомов гипогликемии без нарушения сознания или
неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей,
уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное
медицинское наблюдение за состоянием больного должно продолжаться до
тех пор, пока не будет уверенности в том, что его здоровью ничто не
угрожает. Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний,
сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими
нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой
медицинской помощи и немедленная госпитализация. В случае
гипогликемической комы или при подозрении на нее больному внутривенно
струйно вводят 50 мл 20-30 % раствора декстрозы (глюкозы). Затем
внутривенно капельно вводят 10 % раствор декстрозы для
поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Следует
тщательно контролировать уровень глюкозы крови и в зависимости от
состояния больного лечащий врач решает вопрос о необходимости
дальнейшего наблюдения. Диализ неэффективен ввиду выраженного
связывания гликлазида с белками плазмы.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
При
пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более
высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на
следующий день.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
В
случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому
работнику.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Наиболее
частая нежелательная реакция при применении глиглазида –
гипогликемия.
Как
и другие препараты группы сульфонилмочевины, препарат Диабетон®
MR может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приёма пищи и
особенно, если приём пищи пропущен.
Возможные
симптомы гипогликемии:
головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, быстрая
утомляемость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, слабая
концентрация внимания, снижение способности оценивать обстановку и
замедленные реакции, депрессия, помутнение сознания, расстройства
зрения и речи, афазия, тремор, парезы, снижение чувствительности,
головокружение, ощущение беспомощности, потеря самоконтроля, бред,
судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря
сознания, которая может завершиться комой и летальным исходом.
Также
могут отмечаться андренергические реакции:
повышенное потоотделение, «липкая» кожа, тревога,
тахикардия, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение,
аритмия и стенокардия.
Как
правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара).
Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных
сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее
купирования.
При
тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская
помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от
приема углеводов.
Другие
побочные эффекты
-
Со
стороны желудочно-кишечного тракта:
боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры. Прием
препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или
минимизировать их.
Реже
отмечаются следующие побочные эффекты:
-
Со
стороны кожи и подкожной клетчатки:
сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макулопапуллезная сыпь,
буллезные реакции (такие как, синдром Стивенса-Джонсона, и
токсический эпидермальный некролиз и аутоиммунные буллезные
расстройства) и в исключительных случаях лекарственная сыпь с
эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). -
Со
стороны органов кроветворения и лимфатической системы:
гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения,
гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления
обратимы в случае прекращения терапии. -
Со
стороны печени и желчевыводящих путей:
повышение активности «печеночных» ферментов
(аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ),
щелочная фосфатаза), гепатит (отдельные случаи). При появлении
холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.
-
Со
стороны органа зрения:
могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные
изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии. -
Побочные
эффекты, присущие производным сульфонилмочевины:
как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались
следующие побочные эффекты: эритроцитопения, агранулоцитоз,
гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит,
гипонатриемия. Отмечалось повышение активности «печеночных»
ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза
и желтухи) и гепатит; проявления уменьшались со временем после
отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях
приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество — гликлазид,
30 мг,
вспомогательные
вещества: гипромеллоза
100
cП,
лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид
коллоидный безводный.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
продолговатой формы, белого цвета, c
двояковыпуклой поверхностью, и риской для разлома между гравировкой
«DIA»
«60» на обеих сторонах таблетки.
Форма выпуска и упаковка
По 15
таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой.
По 2
контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При
температуре не выше 25 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
ООО
«СЕРВЬЕ РУС», Российская Федерация
108828,
г. Москва, поселение Краснопахорское, д. Софьино, стр. 1/1.
Тел:
+7
(495) 225 8010
Факс:
+7 (495) 225 8011
Электронная
почта: 2258010@servier.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Les
Laboratoires
Servier
(Ле
Лаборатуар
Сервье)
50,
rue Carnot
92284
Suresnes cedex France (Франция)
Тел:
+33 (0)1 55 72 60 00
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«Сервье Казахстан»
050020,
г. Алматы, пр. Достык, 310 «г», Бизнес центр «Достык»,
3 этаж
Тел.:
(727) 386 76 62/63/64/70/71
Факс:
(727) 386
76 67
Электронная
почта: kazadinfo@servier.com
| Диабетон_60_мг_КАЗ.docx | 0.06 кб |
| Диабетон_60_мг_рус.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.
Описание товара
Показания к применению
Диапрел MR – это превосходный гипогликемический препарат, который является производным сульфонилмочевины. Его назначают при сахарном диабете второй степени, то есть при инсулиннезависимом. Лекарство назначается исключительно взрослым людям. Суточная доза должна назначаться врачом. Оно зависит от тяжести заболевания и уровня глюкозы. Вся суточная доза принимается во время первого приема пищи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Это лекарственное средство не должно использоваться в следующих случаях:
— Если у вас аллергия на гликлазид или к любому из наполнителей, в любое другое лекарство в той же группе (сульфонилмочевины), на сульфаниламиды;
Если вы страдаете от инсулинозависимый (тип 1) сахарный диабет
— Если у вас есть диабетические prekoma и кома, диабетический кетоацидоз,
— Если у вас есть тяжелых заболеваниях печени или почек — если вы в настоящее время проходят лечение с миконазол (vzh.Lekarstveni взаимодействия);
— Если вы кормите ребенка грудью (см. Беременность и кормление грудью).
Если есть сомнения, обратитесь к Вашему врачу.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Гипогликемия:
Это лекарство может вызвать гипогликемию (снижение уровня сахара в крови): если вы испытываете потливость, интенсивный голод, дрожь, бледный, нарушения зрения, или если вы почувствовали недомогание или проявления аномального поведения, немедленно съесть немного сахара или что-нибудь сладкое и консультации Ваш lekar.Hipoglikemiyata происходит чаще, если в вашем рационе слишком строгим или несбалансированные, после длительных или интенсивных упражнений, после употребления алкоголя или после приема других гипогликемических средств.
Так что если вы принимаете гипогликемические сульфонилмочевины Вы должны быть уверены:
— Вот вы едите регулярно: это важно иметь регулярное питание, включая завтрак. Вы никогда не должны пропустить ни одного блюда из-за повышенного риска развития гипогликемии, при условии, что ваша диета включает в себя достаточно сахара или несбалансированной с точки зрения сахара.
— Это вы принимаете лекарства регулярных: важно принимать лекарство регулярно, делая один с завтраком (см. способ и путь введения).
МЕРЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
— Наблюдать как многие диеты, назначенных врачом;
— Проверьте глюкозы значения, как это предписано врачом;
— Сообщите врачу, если:
О, если вы хирургии, если у вас есть травмы, лихорадка или инфекция, или если вы не едите хорошо; O в случае планируемой беременности;
О, если Вы принимаете любые другие лекарства, особенно противовоспалительные препараты, бета-блокаторы, кортикостероиды;
— Скажите вашему дантисту, что Вы лечат диабет.
Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Водителей и операторов МАШИН
Пациенты должны знать симптомы гипогликемии и должны быть осторожны, когда вождения или эксплуатации машин, особенно в начале лечения.
БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
— Беременность
Если вы беременны, ваш диабетом должны рассматриваться с инсулином. Сообщите врачу, если вы пытаетесь забеременеть. Если вы беременны, сообщите врачу, так что вы можете назначить подходящие terapiya.Ako во время лечения с помощью этого лекарства, что вы беременны, прекратить принимать это lekarstvo.Predi принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
— Период лактации
Во время терапии данным медицины грудного вскармливания противопоказано. Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вспомогательные вещества с признанными ЭФФЕКТ
Нет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА
Определенные комбинации препарата следует избегать, поскольку они имеют большое влияние на уровень сахара в крови. Вы не должны полагаться на свое усмотрение, когда принимать лекарства.
Виа должен сказать своим врачом или фармацевтом, если Вы берете любой другой лекарственных средств, в частности: Миконазола (лекарства для лечения инфекций, вызванных микроскопических грибов), фенилбутазон (противовоспалительный препарат) Даназол (гормональное лечение) и алкоголя или лекарственных препаратов, содержащих спирт .
Дозировка и способ применения
Обычная доза составляет от 1 до 4 таблеток в день. Рекомендуется, чтобы вы принимать это лекарство в виде разовой дозы на завтрак. Таблетки следует проглатывать целиком с половиной чашки voda.PRI Все случаи соблюдения предписания своего LEKAR.Ako Вы забыли принять одну или несколько доз, не принимайте двойную дозу, чтобы до пропустил одну дозу.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как все лекарства, DIAPREL ® MR может иметь побочные эффекты.
— Симптомы гипогликемии (потливость, бледный, интенсивный голода, тошнота) (см. Специальные предупреждения);
— Кожные реакции: крапивница, зуд, сыпь на коже;
— Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, диарея, ощущение тяжести живота, запоры, боли в животе, рвота, гепатит; — ненормальное крови и печени лабораторных показателей — переходный нарушения зрения.
Сообщить об этом врачу для каждой стороны или Вы тревожитесь эффект, который не описывается эту информацию.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В случае передозировки обратитесь к врачу. Гипогликемия возникает, если принять дополнительные большие дозы и немедленно решать с сахаром (4 до 6 кубов). Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно обратитесь к врачу и медицинской pomosht.Da хранить при комнатной температуре в оригинальной упаковке.
- Инструкция по применению Диабетон mr 60 мг
- Состав препарата Диабетон mr 60 мг
- Показания препарата Диабетон mr 60 мг
- Условия хранения препарата Диабетон mr 60 мг
- Срок годности препарата Диабетон mr 60 мг
Код ATX:
Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения сахарного диабета (A10) > Пероральные гипогликемические препараты (A10B) > Производные сульфонилмочевины (A10BB) > Gliclazide (A10BB09)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. с модифицир. высвобождением 60 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
Рег. №: 9510/10 от 30.11.2010 — Заменено
Таблетки с модифицированным высвобождением белого цвета, продолговатые, с линией деления и знаком «DIA 60», выдавленным на обеих сторонах; таблетку можно разделить на две равные части.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
таб. с модифицир. высвобождением 60 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
Рег. №: 9715/11 от 30.06.2011 — Истекло
Таблетки с модифицированным высвобождением белого цвета, продолговатые, с линией деления и знаком «DIA 60», выдавленным на обеих сторонах; таблетку можно разделить на две равные части.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДИАБЕТОН MR 60 мг основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 23.03.2015 г.
Фармакологическое действие
Пероральный гипогликемический препарат из группы производных сульфонилмочевины, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.
Гликлазид снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса. Повышение уровня постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет терапии.
Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид улучшает микроциркуляцию.
Влияние на секрецию инсулина
При сахарном диабете 2 типа гликлазид восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную введением глюкозы или приемом пищи.
Гемоваскулярные эффекты
Гликлазид снижает риск развития тромбозов мелких сосудов, влияя на два механизма, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений при сахарном диабете: частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов и снижает концентрацию факторов активации тромбоцитов (β-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также восстанавливает фибринолитическую активность сосудистого эндотелия и повышает активность тканевого активатора плазминогена.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь гликлазид полностью абсорбируется из ЖКТ. Концентрация гликлазида в плазме крови постепенно возрастает в течение 6 ч, достигая плато, которое сохраняется в период с 6-го по 12-й ч после приема. Индивидуальная вариабельность низкая.
Прием пищи не влияет на скорость и степень абсорбции.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 95%. Vd — около 30 л. Одна ежедневная доза Диабетона MR 60 мг обеспечивает эффективную концентрацию гликлазида в плазме на протяжении 24 ч.
Между принятой дозой (до 120 мг) и AUC существует линейная зависимость.
Метаболизм
Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Образующиеся при этом метаболиты не обладают фармакологической активностью.
Выведение
T1/2 варьирует от 12 до 20 ч. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов, менее 1% — в неизмененном виде.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов пожилого возраста клинически значимых изменений фармакокинетических параметров не выявлено.
Показания к применению
— сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый) у взрослых в случаях, когда диетотерапия, физическая нагрузка и снижение массы тела оказываются недостаточно эффективными для адекватного контроля содержания глюкозы в крови.
Реклама
Режим дозирования
Суточная доза препарата может варьировать от 30 до 120 мг (от 1/2 до 2 таб.). Препарат принимают внутрь 1 раз/сут во время завтрака. Таблетки рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая. В случае пропуска приема нельзя увеличивать дозу на следующий день.
1 таблетка с модифицированным высвобождением Диабетон MR 60 мг эквивалентна 2 таблеткам с модифицированным высвобождением Диабетон MR 30 мг. Таблетка с модифицированным высвобождением Диабетон MR 60 мг легко делится, что позволяет адаптировать дозу препарата.
Подбор дозы следует проводить в соответствии с содержанием глюкозы в крови и уровнем гликированного гемоглобина.
Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг (1/2 таб.). При эффективном контроле содержания глюкозы в крови препарат в этой дозе можно применять для поддерживающей терапии. При недостаточной эффективности дозу можно постепенно увеличивать до 60, 90 или 120 мг/сут. Интервал между каждым увеличением дозы должен составлять не менее 1 мес, за исключением случаев, когда после 2 недель терапии содержание глюкозы в крови не снижается. В таких случаях дозу можно увеличивать в конце 2-й недели лечения. Максимальная суточная доза — 120 мг.
Переход с таблеток Диабетон 80 мг на таблетки с модифицированным высвобождением Диабетон MR 60 мг
1 таблетка Диабетон 80 мг сравнима с 1 таблеткой 30 мг с модифицированным высвобождением (т.е. с 1/2 таблетки Диабетон MR 60 мг), поэтому переход можно проводить под строгим контролем концентрации глюкозы в крови.
Переход с приема другого гипогликемического препарата на Диабетон МR 60 мг
Диабетон МR 60 мг можно применять для замены другого гипогликемического средства для приема внутрь. При переходе на Диабетон MR 60 мг следует учитывать дозу и T1/2 предыдущего гипогликемического препарата. Как правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует начинать с дозы 30 мг/сут, а затем при необходимости cкорректировать дозу в зависимости от содержания глюкозы в крови, как описано выше.
При переходе с гипогликемических препаратов производных сульфонилмочевины с длительным T1/2 во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Диабетон МR при этом также составляет 30 мг и при необходимости может быть постепенно повышена в дальнейшем, как описано выше.
Применение в комбинации с другими гипогликемическими препаратами
Диабетон МR 60 мг можно назначать в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.
Пациентам, у которых при применении Диабетона MR 60 мг содержание глюкозы в крови контролируется недостаточно, можно назначать инсулин под строгим медицинским контролем.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции режима дозирования препарата Диабетон MR не требуется.
Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести препарат назначают в таких же дозах, как и пациентам с нормальной функцией почек. Такие рекомендации были подтверждены клиническими исследованиями.
Пациентам с повышенным риском развития гипогликемии (при недостаточном или неправильном питании, при тяжелых или слабо компенсированных эндокринных расстройствах /гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность АКТГ/, после отмены предшествующей продолжительной и/или высокодозной терапии ГКС, при тяжелых формах ИБС, выраженном стенозе сонной артерии, диффузных сосудистых нарушениях) рекомендуется начинать лечение с минимальной суточной дозы 30 мг.
Данные клинических исследований по применению препарата у детей отсутствуют. Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены.
Побочные действия
Гипогликемия
Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диабетон MR 60 мг может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.
Также могут отмечаться признаки андренергической контррегуляции: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, чувство тревоги, тахикардия, повышение АД, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.
Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о возможности рецидивов гипогликемии, даже после успешного ее купирования.
При тяжелой или длительной гипогликемии, даже при наличии эффекта от приема углеводов, необходима неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией.
Другие побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.
Реже отмечаются следующие побочные эффекты.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макуло-папулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны системы кроветворения: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ); в единичных случаях — гепатит. При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.
Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.
Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением содержания глюкозы крови, особенно в начале терапии.
Побочные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит, гипонатриемия. Отмечалось повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит. Эти проявления уменьшались после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.
Противопоказания к применению
— сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый);
— диабетический кетоацидоз;
— диабетическая прекома и диабетическая кома;
— почечная недостаточность тяжелой степени (рекомендуется применение инсулина);
— печеночная недостаточность тяжелой степени (рекомендуется применение инсулина);
— одновременный прием миконазола;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к другим производным сульфонилмочевины, сульфонамидам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения гликлазида при беременности отсутствует. Имеются некоторые данные о применении других производных сульфонилмочевины при беременности.
В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных тератогенные эффекты гликлазида не выявлены.
Для снижения риска развития врожденных пороков необходим оптимальный контроль сахарного диабета. Пероральные гипогликемические препараты при беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию как в случае планируемой беременности, так и в том случае, если беременность наступила на фоне применения препарата.
Неизвестно, выделяется ли гликлазид с грудным молоком. Учитывая риск развития гипогликемии у новорожденного, во время терапии препаратом кормление грудью противопоказано.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести препарат назначают в таких же дозах, как и пациентам с нормальной функцией почек. Такие рекомендации были подтверждены клиническими исследованиями.
Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени применение препарата противопоказано (рекомендуется применение инсулина).
Применение у детей
Данные клинических исследований по применению препарата у детейотсутствуют. Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены.
Особые указания
Препарат следует назначать только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, т.к. риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи с низким содержанием углеводов. Риск развития гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительной или чрезмерной физической нагрузки, после употребления алкоголя или при комбинированном применении нескольких гипогликемических препаратов.
Гипогликемия может развиться после приема препаратов группы сульфонилмочевины, иногда носит тяжелый и затяжной характер и требует госпитализации пациента и введения ему декстрозы (глюкозы) в течение нескольких дней.
Для снижения риска гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту четких рекомендаций по применению препарата.
Факторы, повышающие риск развития гипогликемии:
— отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) выполнять указания врача;
— недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, периоды голодания и изменение рациона;
— несбалансированность физических нагрузок и потребления углеводов;
— почечная недостаточность;
— печеночная недостаточность тяжелой степени;
— передозировка препарата Диабетон MR 60 мг;
— некоторые эндокринные нарушения (нарушения функции щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность);
— одновременный прием некоторых лекарственных препаратов.
У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью тяжелой степени возможно изменение фармакокинетических и/или фармакодинамических свойств гликлазида. У таких пациентов эпизоды гипогликемии могут быть более продолжительными, что требует немедленного проведения соответствующей терапии.
Необходимо информировать пациента и членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и регулярного контроля содержания глюкозы в крови.
Эффективность контроля содержания глюкозы в крови у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может быть уменьшена в следующих случаях: повышенная температура, травмы, инфекции или хирургические вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение инсулина.
Эффективность любого перорального гипогликемического препарата, в т.ч. гликлазида, у многих пациентов со временем уменьшается, что может быть обусловлено прогрессированием сахарного диабета или снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Заключение о вторичной лекарственной резистентности можно делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении пациентом режима питания.
Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации глюкозы крови натощак и уровня гликированного гемоглобина. Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы крови.
Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует оценить возможность назначения гипогликемического препарата другой группы.
Не следует назначать Диабетон MR 60 мг пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы lapp или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Доклинические данные по безопасности
Результаты стандартных исследований токсичности и генотоксичности гликлазида в повторных дозах показали, что специфический риск для человека отсутствует. Исследований канцерогенности при длительном приеме не проводилось. В исследованиях на животных тератогенных изменений обнаружено не было, но у животных, получавших гликлазид в дозах, в 25 раз превышавших максимальную рекомендованную дозу для человека, наблюдалось уменьшение веса плода.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Диабетон MR 60 мг не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако пациентов следует информировать о симптомах гипогликемии и необходимости соблюдать осторожность во время управления автомобилем или выполнения работы, требующей высокой скорости психомоторных реакций, особенно в начале терапии.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия; в тяжелых случаях — сопровождающаяся комой, судорогами и другими неврологическими нарушениями.
Лечение: умеренные симптомы гипогликемии (без потери сознания и признаков неврологических расстройств) корректируют приемом углеводов, подбором дозы и/или изменением питания. Тщательный контроль состояния пациента необходимо продолжать до тех пор, пока лечащий врач не будет уверен, что здоровью больного ничего не угрожает.
При тяжелых состояниях необходимо оказание неотложной медицинской помощи и немедленная госпитализация.
При развитии гипогликемической комы или подозрении не нее пациенту следует быстро ввести в/в 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30%), а затем продолжать в/в инфузию раствором глюкозы меньшей концентрации (10%) для поддержания концентрации глюкозы в крови более 1 г/л. В дальнейшем, в зависимости от состояния пациента, следует решить вопрос о необходимости дальнейшего контроля жизненных функций пациента. Диализ таким пациентам не проводят ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.
Лекарственное взаимодействие
Повышение риска развития гипогликемии
Противопоказанные комбинации
Одновременное применение с миконазолом (для системного применения и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта) приводит к усилению гипогликемического действия: возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния гипогликемической комы.
Нерекомендуемые комбинации
Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, т.к. вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма. Предпочтительно назначение другого противовоспалительного препарата. Если прием фенилбутазона необходим, пациента следует предупредить о необходимости контроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости дозу препарата Диабетон MR 60 мг следует корректировать во время терапии фенилбутазоном и после ее окончания.
Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, что может привести к развитию гипогликемической комы. При применении Диабетона MR 60 мг следует избегать употребления алкоголя и приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол.
Комбинации, требующие соблюдения осторожности
Одновременное применение других противодиабетических средств (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов ГПП-1, бигуаниды), бета-адреноблокаторов, флуконазола, ингибиторов АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторов МАО, сульфонамидов, кларитромицина и НПВС может усугубить гипогликемический эффект Диабетона MR и в некоторых случаях привести к наступлению гипогликемии.
Повышение риска развития гипергликемии
Нерекомендуемые комбинации
Даназол обладает диабетогенным эффектом. Если применения данного препарата избежать невозможно, то пациенту рекомендуется тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. При необходимости одновременного применения препаратов рекомендуется коррекция дозы Диабетона MR 60 мг как во время терапии даназолом, так и после его отмены.
Комбинации, требующие соблюдения осторожности
Одновременное применение Диабетона MR 60 мг с хлорпромазином в высоких дозах (более 100 мг/сут) может привести к повышению содержания глюкозы в крови за счет снижения секреции инсулина. Пациента следует предупредить о необходимости тщательного контроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости совместного применения препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время терапии нейролептиком, так и после его отмены.
При одновременном применении с гликлазидом ГКС (для системного и местного применения /внутрисуставное, накожное, ректальное введение/) и тетракозактид повышают концентрацию глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Пациента следует предупредить о необходимости тщательного контроля концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости одновременного применения препаратов может потребоваться коррекция дозы гликлазида во время терапии ГКС и после их отмены.
При одновременном применении β2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин) повышают концентрацию глюкозы в крови. Необходимо уделять особое внимание важности самоконтроля содержания глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется перевести пациента на терапию инсулином.
Другие эффекты
Применение производных сульфонилмочевины может привести к усилению действия непрямых антикоагулянтов (варфарин) и потребовать коррекции дозы антикоагулянта.
Контакты для обращений
Ле Лаборатуар СЕРВЬЕ, представительство, (Франция)
Представительство в Республике Беларусь
Les Laboratoires Servier Belarus
220030 Минск, ул. Мясникова 70, комн. 303
Тел.: (375-17) 306-54-55
Факс: (375-17) 306-54-50
Все аналоги
Аналоги препарата
ДИАБЕТОН MR (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ГЛИКЛАЗИД МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИАБЕТОН МВ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ГЛИКЛАЗИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД MB (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД MR (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДИАДЕОН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
Аналоги КФУ
МЕТФОГАММА® 850 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МЕТФОГАММА® 1000 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
АМАРИЛ (AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ГЛИПРИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ДИАБЕТОН MR (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ГЛИКЛАЗИД МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГЛЮРЕНОРМ® (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ГЛИПИТА (BEXIMCO PHARMACEUTICALS LTD, Ltd, Бангладеш)
ГЛЮКОВАНС® (MERCK SANTE, s.a.s., Франция)
ГЛЮКОВАНС® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
Другие препараты этого производителя
ДИАБЕТОН MR (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ДИАБЕТОН МВ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ЛИПЕРТАНС (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ПРЕСТИЛОЛ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
НОЛИПРЕЛ® А БИ-ФОРТЕ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ДЕТРАЛЕКС (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ТРИПЛИКСАМ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ПРЕСТАРИУМ® (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ПРЕСТАНС (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ПРЕДУКТАЛ® MR (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
Диабетон является гипогликемическим препаратом, производным сульфонилмочевины второго поколения. Стимулирует высвобождение инсулина из гранул b-клеток панкреатических островков. Повышает чувствительность к инсулину клеток органов-мишеней (печени, жировой ткани и мускулатуры). Благодаря действию Диабетона, восстанавливается ранняя фаза секреции инсулина, наступающая непосредственно после еды, а также усиливается вторая фаза. Использование средства оправдано только у пациентов с сохраненной функцией b-клеток.
Диабетон благоприятно влияет на циркуляцию крови. Предупреждает тромбообразование, благодаря ингибированию агрегации тромбоцитов и восстановлению фибринолитической активности клеток эндотелия.
У препарата отмечаются антиоксидантные свойства.
Модифицированное высвобождение препарата обеспечивает терапевтическую концентрацию действующего вещества на протяжении суток.
Абсорбция Диабетона из пищеварительного тракта происходит полностью. Прием пищи на процессе абсорбции не сказывается. Метаболизм происходит преимущественно в печени. Выведение метаболитов и незначительного количества неизмененного гликлазида осуществляется почками.
Тип ІІ сахарного диабета (инсулиннезависимый).
Гликлазид назначается взрослым. Суточная доза, в зависимости от тяжести сахарного диабета и уровня глюкозы, может составлять от 0,03г до 0,12г. Среднее значение – 0,06г. Вся суточная доза Диабетона MR принимается во время завтрака.
— Абдоминальные боли, рвота, холестатическая желтуха, диарея, тошнота, запор;
— анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения;
— аллергические реакции;
— гипогликемия.
— Тип І сахарного диабета (инсулинзависимый);
— лактация;
— диабетический кетоацидоз;
— тяжелые инфекции;
— недостаточность функции почек и печени (тяжелая степень);
— беременность;
— тяжелые ожоги;
— повышенная чувствительность;
— терапия миконазолом;
— детский возраст.
Диабетон противопоказан.
Потенцируют действие гликлазида: клофибрат, салицилаты, сульфаниламиды, непрямые антикоагулянты, фенилбутазон, этанолсодержащие препараты.
Явления гипогликемии могут нивелироваться b-адреноблокаторами.
При одновременном назначении теофиллина, ингибиторов АПФ, флуконазола, ингибиторов МАО и кофеина риск гипогликемии возрастает.
Снижают гипогликемическое действие Диабетона: диуретики (тиазидные, этакриновая кислота, фуросемид), прогестогены, дифенин, эстрогены, рифампицин, глюкокортикостероиды, барбитураты.
Клиническое проявление – гипогликемия. Терапия: внутривенное введение 40% раствора глюкозы под контролем гликемии.
Таблетки 0,06г, №30 и 0,03г, №60.
Температура не более 30 градусов Цельсия.
Глидиаб MR, Гликлазид MR.
Гликлазид — 0,03г или 0,06г.
Вспомогательные вещества – мальтодекстрин, магния стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кремния диоксид.
Возможно комбинированное назначение Диабетона MR с инсулином, ингибиторами a-глюкозидазы и бигуанидами.
Перед использованием препарата Диабетон MR вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.