Diclox forte инструкция по применению на русском языке

Описание лекарственной формы

Бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или почти прозрачный гель, однородный по консистенции. Допускается наличие пузырьков воздуха.

1 г геля содержит в качестве действующего вещества 50 мг диклофенака диэтиламина (в пересчете на диклофенак натрия).

Вспомогательные вещества: этиловый спирт 96%, пропиленгликоль, карбомер, диметилсульфоксид, глицерин, макрогол 400, диэтаноламин, вода очищенная.

Нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения

Для местного симптоматического лечения боли и воспаления при:

Травматическом повреждении сухожилий, связок, мышц и суставов (например, в результате вывиха, растяжения или ушиба).

Локализованных формах ревматических заболеваний с поражением мягких тканей.

Взрослым и детям старше 14 лет: небольшое количество геля 2-4 г (полоска геля 1-2 см) наносят 2-3 раза в сутки тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают до полного всасывания. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки, исключая случаи, когда препарат необходимо применить непосредственно на руки. Перерыв между нанесением препарата должен составлять не менее 4 часов.

Если симптомы сохраняются в течение 7 дней или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не использовать более 7 дней, если нет других рекомендаций врача.

Пожилые люди: может быть использована обычная доза.

Дети и подростки: имеется недостаточно данных об эффективности и безопасности для детей и подростков до 14 лет (см. раздел Противопоказания). При применении препарата у детей 14 лет и старше более 7 дней, а также, если состояние ухудшается, родителям необходимо проконсультироваться с врачом.

Клиническая картина

В связи с низкой системной абсорбцией развитие передозировки при местном применении маловероятно. Однако, возможно развитие нежелательных эффектов, сходных с эффектами при передозировке пероральных форм диклофенака при случайном или преднамеренном проглатывании геля.

В случае проглатывания возможно развитие выраженных системных побочных эффектов, требующих проведения обычных терапевтических мер при лечении отравлений НПВС, в том числе промывание желудка и прием адсорбентов (активированного угля) в кратчайшие сроки после приема.

Лечение

При передозировке используют патогенетическую и симптоматическую терапию. Типичная клиническая картина при передозировке диклофенака отсутствует. Специфическая терапия (например, форсированный диурез, диализ, гемоперфузия) малоэффективна в связи с высоким связыванием НПВС с белками и их интенсивным метаболизмом.

Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно: частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Инфекции и инвазии: очень редко — пустулезная сыпь.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: очень редко — астма.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — сыпь, экзема, эритрема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд; редко — буллезный дерматит; очень редко – фотосенсибилизация.

Концентрация диклофенака в плазме после применения Диклофенак Форте, геля ниже, чем при приеме пероральных форм диклофенака, и, соответственно, вероятность системных побочных эффектов при местном применении значительно ниже по сравнению с частотой побочных эффектов на фоне перорального применения препарата. Однако, при нанесении Диклофенак Форте, геля на относительно большую поверхность кожи в течение длительного периода времени, вероятность возникновения системных побочных эффектов не может быть полностью исключена. При необходимости использования препарата на большой площади поверхности тела длительное время, необходимо учитывать возможность развития побочных эффектов, указанных в инструкции по медицинскому применению пероральных лекарственных форм диклофенака.

Пациенты с приступами астмы, крапивницей или острым ринитом, возникающими при применении ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, НПВС или любому из вспомогательных веществ.

Третий триместр беременности.

Одновременный пероральный прием вместе с другими НПВС.

Диклофенак Форте, гель противопоказан при одновременном применении с другими препаратами, содержащими диклофенак.

Применение у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Особые указания

Лекарственное средство следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны.

Избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки.

При нанесении лекарственного средства на обширные участки кожи и/или при длительном его применении нельзя полностью исключить возможность проявления системных побочных действий диклофенака.

Во время терапии данным лекарственным средством возможно повышение активности печеночных ферментов.

При возникновении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение геля и обратиться к врачу.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением геля при приеме других нестероидных противовоспалительных средств.

В единичных случаях были зарегистрированы желудочно-кишечные кровотечения у пациентов с активной фазой или наличием в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Диклофенак, как и другие НПВС, ингибирующие активность простагландин-синтетазы, может провоцировать развитие бронхоспазма у пациентов с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Необходимо прекратить применение препарата при возникновении кожной сыпи. Диклофенак Форте, гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать локальное раздражение кожи у некоторых людей.

Диклофенак Форте, гель нельзя использовать под окклюзионную повязку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно из-за низкой системной абсорбции диклофенака при местном применении. Взаимодействие Диклофенак Форте, геля с другими лекарственными средствами не зарегистрированы, но при одновременном назначении препаратов необходимо учитывать информацию, содержащуюся в инструкции по медицинскому применению для пероральной формы диклофенака.

Совместное использование Диклофенак Форте, геля с аспирином или другими НПВС может привести к увеличению риска развития побочных реакций.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Применение во время беременности

Концентрация диклофенака в плазме после местного применения ниже, чем после перорального применения. Учитывая информацию, полученную при системном применении НПВС, рекомендуется следующее:

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и/или эмбрионе/плоде. Данные эпидемиологических исследований показывают повышение риска выкидыша и формирования порока сердца и гастрошизиса при использовании ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возникновения порока сердца увеличивается с менее чем 1% до, приблизительно, 1,5%. Повышение риска, предположительно, происходит при увеличении дозы и длительности лечения. В экспериментах на животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению риска пред- и постимплантационного выкидыша и летальности плода. Кроме того, наблюдается учащение случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Назначение диклофенака не рекомендуется в первом и втором триместре беременности, исключая случаи, когда польза от применения препарата превышает риск его использования. Если диклофенак используется во время планирования беременности, первом или втором триместрах беременности, препарат назначается в наименьшей дозе в течение наименьшего периода времени.

Применение ингибиторов синтез простагландинов в третьем триместре беременности может привести к развитию:

пороков сердца (преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензии);

нарушению функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности с олигогидроамнионом;

При применении препарата в конце беременности у матери и/или новорожденного возможно появление эффектов:

удлинение времени кровотечения, антиагрегатный эффект, который может развиваться даже на фоне приема очень низких доз.

снижение сократительной способности матки, что может вызвать задержку или затяжные роды.

Таким образом, диклофенак противопоказан во время третьего триместра беременности.

Применение в период грудного вскармливания

Как и другие НПВС, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Тем не менее, не предвидится никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании при использовании Диклофенак Форте, геля в терапевтических дозах. В связи с отсутствием контролируемых исследований у женщин в период грудного вскармливания, препарат следует использовать только под контролем врача. Диклофенак Форте, гель не должен наноситься на область груди, а также на обширные участки кожных покровов и/или длительный период времени.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

При местном применении Диклофенак Форте, гель не оказывает влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковке. Лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Лекарственное средство отпускают без рецепта врача

Форма выпуска

По 40 г и 50 г в тубе из комбинированного материала с бушонами или в тубе из полимерного материала, помещенных вместе с листком-вкладышем в пачки из картона.

Производитель

ООО «Фармтехнология», 220024 г.Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон: (017) 309-44-88; E-mail: ft@ft.by.

Сайт: ft.by

Гель для наружного применения, 5 %

100 г геля содержит

активное вещество – диклофенак натрия 5,0 г,

вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль, карбопол, метилпарагидроксибензоат, троламин, лаванды масло, вода очищенная

Однородный, белый или белый с желтоватым или кремоватым оттенком гель со специфическим запахом

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения. Диклофенак

Код АТХ М02АА15

Фармакокинетика

Препарат используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительном процессом. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в суставах в покое и при движении. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака.

Фармакодинамика

Активный компонент препарата диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими (обезболивающими) и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

— посттравматическое воспаление мягких тканей, например вследствие растяжений, перенапряжений и ушибов

— ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей)

— болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас, мышечные боли ревматического и неревматического происхождения)

Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы).

После нанесения препарата руки необходимо вымыть.

Длительность лечения зависит от показаний и отмеченного эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.

Часто

— генерализованная кожная сыпь

Редко

— экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение)

Очень редко

— аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции)

— повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

— склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов («аспириновая» астма)

— нарушение целостности кожных покровов

— беременность (III триместр) и период лактации

— детский возраст 12 лет

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I и II триместр.

Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

При длительном использовании больших количеств препарата нельзя исключать появление побочных эффектов, характерных для НПВП.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлены

Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании больших количеств мази (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.

Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля.

По 30 г, 50 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами или в тубы ламинатные с навинченными полимерными бушонами.

По 100 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами или в тубы ламинатные с навинченными полимерными бушонами.

Каждую тубу с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С. Не замораживать

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Инструкция по применению лекарственного препарата Диклакокс Форте для профилактики и лечения кокцидиозов у сельскохозяйственных животных, в том числе птиц, кроликов и мелких домашних животных
 

I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Диклакокс Форте (Diclaсоx Forte). Международное непатентованное наименование: диклазурил, повидон (поливинилпирролидон).
2. Лекарственная форма: раствор для перорального применения. В 1 мл Диклакокса Форте в качестве действующих веществ содержится 2,5 мг диклазурила, 40 мг поливинилпирролидона низкомолекулярного и вспомогательные вещества: полипропиленгликоль, полиэтиленгликоль – до 1 мл.
3. По внешнему виду препарат представляет собой вязкую, прозрачную жидкость, от светло-жёлтого до темно-жёлтого цвета, со слабым специфическим запахом. Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 2 года с даты производства. Запрещается применение препарата Диклакокс Форте по истечении срока годности.
4. Выпускают лекарственный препарат расфасованным по 10, 50, 100, 300 мл в стеклянные или пластиковые флаконы, по 500, 1000 и 5000 мл – в стеклянные или пластиковые бутылки, укупоренные резиновыми пробками с колпачками, комбинированными с пластмассовыми крышками, жестко закрепленными в дне алюминиевых колпачков, или крышками из полимерного материала с винтовой резьбой с герметизирующими прокладками и контролем первого вскрытия. Флаконы по 10 мл помещают в картонную пачку по 10 штук, флаконы по 50 мл – в картонную коробку по 50 штук, флаконы по 100 мл – в картонную коробку по 12 штук. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя в cухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре не выше 25 °С. После вскрытия флакона – от 5 до 8 °С.
6. Диклакокс Форте следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Диклакокс Форте относится к антикокцидийным лекарственным препаратам класса бензенацетонитрилов.
10. Механизм действия лекарственного препарата определяется эффектом входящих в его состав компонентов. Входящий в состав препарата диклазурил действует на все виды эймерий, паразитирующих: у кур (E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix, E. tenella, E. mitis, E. mivati, E. praecox, E. hagani); у индеек (E. adenoides, E. meleagrimitis, E. gallopavonis, E. dispersa, E. innocua, E. meleagridis, E. subrotunda); у гусей (E. truncata, E. anseris, E. kotlani, E. nosens, E. parvula, E. stigmosa); у уток (E. anatis, E. danailovi, E. saitamae, E. schachdaica, E. dispersa, Tyzzeria perniciosa, Wenyonella anatis), у перепелов (E. dispersa), у цесарок (E. numidae, E. gorakhpuri, E. grenieri), у фазанов (E. phasani); у кроликов (E. stiedae, E. perforans, E. magna, E. intestinalis, E. media, E. irresidua, E. piriformis, E. coecicola); у свиней (E. debliecki, E. scabra, E. perminuta, E. spinosa, E. suis, E. polita, Isospora suis, Isospora almataensis); у крупного рогатого скота (E. bovis, E. zuernii, E. ellipsoidalis, E. smithi, Е. bukidnonensis); у мелкого рогатого скота (E. ninaekohljakimovae, E. arloingi, E. faurei, Е. intricatа, E. parva); у собак, кошек (Isospora canis, Isospora ohioensis, Isospora neorivolta, Isospora burrowsi, Isospora felis, Isospora rivolta). Наиболее чувствительны к препарату неполовозрелые стадии эндогенного цикла развития кокцидий. Механизм действия диклазурила заключается в том, что он блокирует дыхательные ферменты, оказывает повреждающее действие на митохондрии, процессы деления ядра кокцидий, нарушая процесс формирования макрогаметоцитов и вызывая гибель паразита. При пероральном применении диклазурил практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте и оказывает свое антикокцидийное действие на слизистой оболочке кишечника. Диклазурил не кумулирует в органах и тканях организма животных и не вызывает негативных последствий даже при превышении рекомендованных доз в 25-50 раз. Выводится из организма преимущественно в неизменном виде с фекалиями. Поливинилпирролидон, обладая выраженными адсорбционными свойствами, образует комплексы с разными веществами белкового происхождения, в том числе токсинами и токсичными веществами, нейтрализуя последние. Нормализует проницаемость клеточных мембран, в результате чего восстанавливается электролитный состав и возобновляются функция печени и почек, увеличивается диурез, восстанавливаются ферментные процессы и синтез белка, нормализуется деятельность центральной нервной и эндокринной систем. Диклакокс Форте по степени воздействия на организм относится к веществам малоопасным (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007), не обладает тератогенным, эмбриотоксическим, фетотоксическим, мутагенным, канцерогенным действиями, не вызывает угнетения естественного иммунитета к кокцидиозу.

III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

11. Диклакокс Форте назначают сельскохозяйственным животным, в том числе птице, кроликам, мелким домашним животным для профилактики и лечения кокцидиозов.
12. Противопоказанием к применению Диклакокса Форте является повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Запрещается применение препарата курам-несушкам и ремонтному молодняку кур старше 16-недельного возраста, в связи с накоплением диклазурила в яйцах.
13. Диклакокс Форте применяют перорально индивидуально или выпаивают с питьевой водой в следующих дозах:

• птице (куры, гуси, утки, перепела, фазаны, цесарки) – 0,4 мл препарата на 1 кг массы птицы в сутки, что соответствует 2 мл препарата на 1 л воды, групповым способом с питьевой водой на протяжении 2 суток;

• кроликам – 0,4 мл препарата на 1 кг массы животного в сутки индивидуально двукратно с интервалом 24 ч или 0,4 мл препарата на 1 кг массы животного в сутки, что соответствует 2 мл препарата на 1 л воды, групповым способом с питьевой водой на протяжении 2 суток;

• поросятам с 3-дневного возраста – 2 мл препарата на 1 кг массы животного, индивидуально однократно;

• свиньям – 2 мл препарата на 1 кг массы животного, групповым способом с питьевой водой;

• телятам, ягнятам, козлятам – 0,4 мл препарата на 1 кг массы животного в сутки, индивидуально двукратно с интервалом 24 ч или групповым способом с питьевой водой на протяжении 2 суток;

• кошкам – 0,2 мл препарата на 1 кг массы животного в сутки, индивидуально двукратно с интервалом 24 ч с питьевой водой на протяжении 3-5 суток;

• собакам – 0,2 мл препарата на 1 кг массы животного в сутки, индивидуально двукратно с интервалом 24 ч с питьевой водой на протяжении 3-5 суток.

При растворении препарата в воде необходимо препарат добавлять к воде, а не наоборот.
В период применения Диклакокса Форте групповым способом лечебный раствор должен быть единственным источником питьевой воды для сельскохозяйственных животных, включая птиц. Хранят рабочий раствор не более 24 ч.
14. Симптомов, возникающих при передозировке лекарственного препарата у сельскохозяйственных животных, включая птиц, не установлено.
15. Особенностей действия лекарственного препарата при первом применении или его отмене не выявлено.
16. Препарат не рекомендуется применять животным в период беременности и лактации, а также птице в период яйценоскости.
17. При пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата его применение возобновляют по той же схеме в соответствии с настоящей инструкцией. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
18. При применении Диклакокса Форте в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у сельскохозяйственных животных, включая птиц, не выявлено.
19. Диклакокс Форте не следует применять одновременно с другими антикокцидийными препаратами. Сведения о несовместимости препарата с лекарственными средствами других фармакологических групп и кормовыми добавками отсутствуют.
20. Убой сельскохозяйственных животных, в том числе птиц, на мясо разрешается не ранее чем через 5 суток после последнего применения Диклакокса Форте. Мясо животных, включая птиц, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.

IV. МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

21. При работе с препаратом Диклакокс Форте следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
22. Во время работы с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом. Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
23. К работе с препаратом не допускаются лица с признаками аллергических, респираторных, желудочно-кишечных заболеваний или кожных поражений. При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть их большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с препаратом. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
1. ООО «НПК «Асконт+», 142279, Московская область, Серпуховский р-н, рп. Оболенск, ул. Строителей, строение 2;
2. ООО «Белфармаком», 308519, Белгородская обл., Белгородский м.р-н, г.п. Поселок Северный, ул. Березовая, зд. 1/18;
3. Производственный кооператив «Биогель». Минская область, Столбцовский район, д. Нивное.

Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
ООО «НПК «Асконт+», 142279, Московская область, Серпуховский р-н, рп. Оболенск, ул. Строителей, строение 2.