Dipromed турция уколы инструкция по применению

21.09.2022

Дата согласования: 21.09.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Суспензия, содержащая белые или почти белые частицы, легко ресуспендируемые, без формирования агломерата. Не содержит посторонних включений.

При легком встряхивании получается белая или слегка желтоватая суспензия.

Фармакологическое действие

Бетаметазон — синтетический ГКС, обладает высокой ГКС- и незначительной минералокортикоидной активностью. Бетаметазон оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, а также оказывает выраженное и разнообразное действие на различные виды обмена веществ.

Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами с образованием комплекса, проникающего в ядро клетки, и стимулирующего синтез матричной рибонуклеиновой кислоты, последняя индуцирует образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии.

Белковый обмен. Уменьшает количество белка в плазме крови (за счет глобулинов) с повышением коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках, усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Липидный обмен. Повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Углеводный обмен. Увеличивает всасывание углеводов из ЖКТ, повышает активность глюкозо-6-фосфатазы, приводящей к повышению поступления глюкозы из печени в кровь, повышает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, приводящих к активации глюконеогенеза.

Водно-электролитный обмен. Задерживает ионы натрия и воду в организме, стимулирует выведение ионов калия (минералокортикоидная активность), снижает всасывание кальция из ЖКТ, «вымывает» ионы кальция из костей и повышает их выведение почками.

Противовоспалительное действие связано с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортина и уменьшением количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).

Противоаллергический эффект развивается в результате подавления синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, торможение созревания и дифференцировки Т- и В-лимфоцитов и тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость секрета слизистой оболочки бронхов за счет угнетения или сокращения его продукции.

Иммунодепрессивное действие обусловлено торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, интерлейкина-2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС.

Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.

Подавляет высвобождение бета-липотропина, но не снижает содержание циркулирующего бета-эндорфина.

Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.

Бетаметазона натрия фосфат является легкорастворимым соединением, которое хорошо всасывается после парентерального введения в ткани и обеспечивает быстрый эффект. Бетаметазона дипропионат имеет более медленное всасывание. Комбинированием этих солей бетаметазона возможно создание лекарственного препарата как с кратковременным (но быстрым), так и длительным действием. В зависимости от способа применения (в/м, внутриартикулярно, периартикулярно, в/к достигается общий или местный эффект.

Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворим в воде и после в/м введения быстро подвергается гидролизу и практически сразу абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Практически полностью выводится в течение одного дня после введения.

Бетаметазона дипропионат медленно абсорбируется из депо, метаболизируется постепенно, что обусловливает длительное действие препарата, и выводится в течение более чем 10 дней.

Бетаметазон хорошо связывается с белками плазмы (62,5%). Метаболизируется в печени с образованием преимущественно неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками.

Лечение состояний и заболеваний, при которых ГКС-терапия позволяет добиться необходимого клинического эффекта (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях ГКС-терапия является дополнительной и не заменяет стандартную терапию):

заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей, в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит, эпикондилит, радикулит, кокцигодиния, ишиалгия, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, заболевания стоп;

аллергические заболевания, в т.ч. бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых;

дерматологические заболевания, в т.ч. атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри;

системные заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит;

гемобластозы (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей);

первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном применении минералокортикоидов);

другие заболевания и патологические состояния, требующие системной ГКС-терапии (адреногенитальный синдром, язвенный колит, регионарный илеит, синдром мальабсорбции, поражения слизистой глаза при необходимости введения препарата в конъюнктивальный мешок, патологические изменения крови при необходимости применения ГКС, нефрит, нефротический синдром).

гиперчувствительность к бетаметазону или любому из вспомогательных веществ препарата, или другим ГКС;

системные микозы;

внутривенное, подкожное, эпидуральное, интратекальное введение;

введение непосредственно в сухожилия мышц;

нестабильный сустав, инфекционный артрит (при внутрисуставном введении);

введение в инфицированные полости и межпозвоночное пространство;

детский возраст до 3 лет (наличие в составе бензилового спирта);

нарушения коагуляции (в т.ч. лечение антикоагулянтами);

период грудного вскармливания;

одновременное введение иммуносупрессивных доз препарата с живыми и ослабленными вакцинами;

тромбоцитопеническая пурпура (в/м введение препарата);

отек головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы.

С осторожностью: паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии;     поствакцинальный период (период длительностью 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ; иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование); заболевания ЖКТ —  язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит, абсцесс или другие гнойные инфекции; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы); декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия, гиперлипидемия; эндокринные заболевания — сахарный диабет (в т.ч. снижение толерантности к глюкозе), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга; хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз, цирроз печени; гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению; системный остеопороз, ожирение III–IV степени, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, заболевания глаз, вызванные Herpes simplex (из-за риска перфорации роговицы), беременность; у пациентов в пожилом возрасте в виду повышенной чувствительности к ГКС, особенно у женщин в постменопаузе (высокий риск остеопороза); при судорожном синдроме; для внутрисуставного введения: общее тяжелое состояние пациента, неэффективность (или кратковременность) действия двух предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств применявшихся ГКС).

Беременность. В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности применения бетаметазона при беременности применение препарата Дипромета во время беременности или у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом показано только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает риск возможного отрицательного влияния препарата на плод.

Следует тщательно контролировать состояние пациенток с задержкой жидкости или гестозами второй половины беременности (особенно тяжелой степени — преэклампсией, эклампсией).

ГКС проникают через плацентарный барьер и могут достигать высоких концентраций в организме плода. Новорожденные, матери которых получали терапевтические дозы ГКС во время беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков надпочечниковой недостаточности).

Применение ГКС у беременных животных может вызывать пороки внутриутробного развития плода, включая расщелину неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития плода, и оказывать влияние на рост и развитие головного мозга. Отсутствуют данные об увеличении на фоне применения ГКС у человека случаев развития врожденных пороков развития, таких как расщелина неба/губы. Однако при длительном или неоднократном применении во время беременности применение ГКС может увеличивать риск задержки внутриутробного развития плода. Теоретически после пренатального применения ГКС возможно развитие гипофункции надпочечников у новорожденных, которая, как правило, спонтанно проходит после рождения и в редких случаях является клинически значимой. При применении бетаметазона во время беременности у новорожденных были зарегистрированы случаи гипертрофии миокарда и гастроэзофагеального рефлюкса.

При системном применении у беременных женщин бетаметазон может привести к транзиторному уменьшению ЧСС и угнетению биофизической активности плода, которые широко используются для оценки состояния плода. Данные характеристики могут включать снижение числа дыхательных движений, двигательной активности плода и ЧСС у плода.

Период грудного вскармливания. При необходимости применения бетаметазона в период грудного вскармливания, учитывая важность терапии ГКС для матери и возможность развития нежелательных эффектов у ребенка, грудное вскармливание следует прекратить.

В/м, внутрисуставные, околосуставные, интрабурсальные, в/к, внутритканевые и внутриочаговые инъекции.

Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (26-го калибра) для в/к введения и введения непосредственно в очаг поражения.

Не вводить в/в, не вводить п/к.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата Дипромета.

Шприц следует встряхнуть перед применением.

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.

При системной терапии начальная доза препарата Дипромета в большинстве случаев составляет 1–2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния пациента.

В/м введение препарата следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофических изменений тканей).

Препарат вводят в/м:

— при тяжелых состояниях, требующих принятия экстренных мер, начальная доза составляет 2 мл;

— при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно введения 1 мл препарата Дипромета;

— при заболеваниях дыхательной системы. Начало действия препарата наступает в течение нескольких часов после в/м введения препарата. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1–2 мл препарата Дипромета;

— при лечении острых и хронических бурситов в/м вводится 1 или 2 мл препарата Дипромета. При необходимости введение препарата можно повторить.

Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через достаточный промежуток времени, препарат Дипромета следует отменить и назначить другую терапию.

При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно желательно, то препарат Дипромета можно смешать в шприце с 1 или 2% раствором прокаина или лидокаина, не содержащим метилпарабена, пропилпарабена, фенола и других подобных веществ. В шприц с препаратом Дипромета забирают из ампулы местный анестетик и встряхивают в течение короткого периода времени. 

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1–2 мл препарата в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата.

При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Дипромета улучшает состояние пациента; при хронических — инъекцию повторяют, в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.

Внутрисуставное введение препарата Дипромета в дозе 0,5–2 мл снимает боль, уменьшает ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2–4 ч после введения. Длительность терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы (например, коленный или тазобедренный) составляют от 1 до 2 мл; в средние (например, локтевой) — 0,5–1 мл; в мелкие (например, суставы кистей) — 0,25–0,5 мл.

При дерматологических заболеваниях: препарат Дипромета следует вводить в/к непосредственно в очаг поражения. Если не вводить препарат непосредственно в пораженную ткань, то в ответ на терапию возможно развитие легкого системного эффекта препарата. Препарат Дипромета вводится в/к (не п/к) в расчете 0,2 мл/см². Общее количество препарата Дипромета, вводимого на всех участки в течение каждой недели, не должно превышать 1 мл. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой калибра 26 G.

Рекомендуемые разовые дозы (при интервале между введениями 1 неделя): бурситы под омозолелостями — 0,25–0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции); бурсит под пяточной шпорой — 0,5 мл; бурситы при ограничении подвижности большого пальца стопы — 0,5 мл; синовиальная киста — 0,25–0,5 мл; тендосиновит — 0,5 мл; острый подагрический артрит — 0,5–1 мл.

Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой калибра 25 G.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу препарата подбирают путем постепенного снижения дозы, вводимой через соответствующие интервалы времени. Снижение продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.

При возникновении (или угрозе возникновения) стрессовой ситуации, не связанной с существующим заболеванием, может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата Дипромета.

Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы.

Наблюдение за состоянием пациента осуществляют по крайней мере в течение одного года по окончании длительной терапии или применения препарата Дипромета в высоких дозах.

Частота развития и выраженность нежелательных реакций (НР), как при применении и других ГКС, зависят от величины применяемой дозы и длительности применения препарата. Эти реакции обычно обратимы и могут быть устранены или уменьшены при снижении дозы.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические или анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (обычно по окончании терапии), головокружение, головная боль, неврит, нейропатия, парестезии, при интратекальном введении — арахноидит, менингит, парез/паралич, сенсорные нарушения.

Нарушения со стороны психики: эйфория, изменения настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), личностные расстройства, повышенная раздражительность, бессонница.

Нарушения со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм; нечеткость зрения; в редких случаях — слепота (при введении препарата в области лица и головы).

Нарушения со стороны сердца: хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), нарушения ритма сердца, брадикардия, тахикардия, гипертрофическая миопатия у недоношенных детей, разрыв миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, повышение артериального давления, тромбоэмболические осложнения, васкулит.

Со стороны эндокринной системы: вторичная надпочечниковая недостаточность (особенно в период стресса при заболевании, травме, хирургическом вмешательстве); синдром Иценко-Кушинга; снижение толерантности к глюкозе; стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета; повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах; при применении во время беременности — нарушение внутриутробного развития плода; задержка роста и полового развития у детей; гирсутизм; гипертрихоз; угнетение функции надпочечников и гипофиза.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипернатриемия, повышение выведения калия, увеличение выведения кальция, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, отрицательный азотистый баланс (из-за катаболизма белка), липоматоз (в т.ч. медиастинальный и эпидуральный липоматоз, которые могут вызвать неврологические осложнения), повышение массы тела, повышение аппетита.

Нарушения со стороны ЖКТ: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, икота, тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатомегалия, повышение активности печеночных ферментов (обычно обратимое).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нарушение заживления ран, атрофия и истончение кожи, петехии, экхимозы, повышенное потоотделение, дерматит, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидоза, снижение реакции при проведении кожных тестов, крапивница, сыпь, истончение волос на голове, аллергический дерматит, эритема.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение менструального цикла, изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — гипер- или гипопигментация, п/к и кожная атрофия, асептические абсцессы, прилив крови к лицу после инъекции (или внутрисуставного введения), нейрогенная артропатия.

ГКС (включая бетаметазон) метаболизируются ферментом CYP3A4. Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром или препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению экспозиции ГКС и, вследствие этого, к увеличению риска развития системных НР. Следует избегать совместного применения бетаметазона и сильных ингибиторов CYP3A4, если ожидаемая польза от проводимой терапии ГКС не превышает риск развития системных НР. В случае необходимости одновременного применения бетаметазона с сильными ингибиторами CYP3A4 следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов в отношение риска развития системных НР.

При одновременном применении фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина возможно ускорение метаболизма бетаметазона при снижении его терапевтической активности.

При одновременном применении бетаметазона и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы бетаметазона (из-за риска передозировки).

При совместном применении бетаметазона и калийвыводящих диуретиков повышается вероятность развития гипокалиемии.

Одновременное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии). Бетаметазон может усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином В.

При совместном применении бетаметазона и пероральных антикоагулянтов возможны изменения свертываемости крови, требующие коррекции дозы антикоагулянтов.

При комбинированном применении ГКС с НПВП или с этанолом (или этанолсодержащими препаратами) возможно повышение частоты развития или интенсивности эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

При совместном применении ГКС могут снизить концентрацию салицилатов в плазме крови.

Одновременное введение ГКС и соматропина может привести к замедлению абсорбции последнего (следует избегать введения доз бетаметазона, превышающих 0,3–0,45 мг/м² поверхности тела в день).

ГКС могут влиять на азотный голубой тетразолевый тест на бактериальную инфекцию и вызывать ложноотрицательный результат.

Аминоглутетимид может вызвать усиление или ослабление подавления функции коры надпочечников, вызванного ГКС. Аминоглутетимид вызывает снижение секреции кортизола надпочечниками, с последующим повышением секреции гипофизарного АКТГ, который может нейтрализовать блокаду синтеза адренокортикальных стероидов аминоглутетимидом, приводя к усилению функции надпочечников. Следовательно, следует рекомендовать врачам ознакомиться с информацией об одновременном применении препарата Дипромета с аминоглутетимидом.

ГКС могут уменьшить эффект ингибиторов холинэстеразы, что может привести к развитию выраженной мышечной слабости у пациентов с миастенией gravis. По возможности ингибиторы холинэстеразы должны быть отменены, по крайней мере за 24 часа до начала терапии ГКС.

При одновременном применении ГКС и изониазида возможно снижение концентрации изониазида в плазме крови. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих изониазид.

Одновременное применение циклоспорина и ГКС может привести к повышению концентрации циклоспорина и усилению действия ГКС. Существует высокий риск развития судорог.

При одновременном применении ГКС с антибиотиками группы макролидов возможно значительное уменьшение выведения ГКС.

При одновременном применении с колестерамином возможно увеличение выведения ГКС.

При применении бетаметазона у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.

Симптомы: острая передозировка бетаметазона не ведет к угрожающим жизни ситуациям. Введение высоких доз ГКС в течение нескольких дней не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при наличии у пациента сахарного диабета, глаукомы, обострения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или при одновременном применении сердечных гликозидов, непрямых антикоагулянтов или калийвыводящих диуретиков).

Лечение: необходим тщательный медицинский контроль за состоянием пациента; следует поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и в моче (особенно соотношение ионов натрия и калия). При необходимости следует провести соответствующую терапию.

Сообщалось о тяжелых осложнениях со стороны нервной системы (вплоть до летального исхода) при эпидуральном и интратекальном введении ГКС (под рентгеноскопическим контролем или без него), включающих инфаркт спинного мозга, параплегию, квадриплегию, корковую слепоту и инсульт, но не ограничиваясь этим. Так как безопасность и эффективность при эпидуральном введении ГКС не установлены, этот способ введения не показан для данной группы лекарственных препаратов.

Рекомендованные способы введения указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Необходимо избегать внутрисосудистого попадания препарата.

Из-за отсутствия данных относительно риска кальцификации введение препарата в межпозвонковое пространство противопоказано.

Редкие случаи развития анафилактоидных/анафилактических реакций (вплоть до развития анафилактического шока) были отмечены при парентеральном введении ГКС. Следует принять необходимые меры предосторожности перед введением препарата, особенно при наличии у пациента в анамнезе сведений о наличии аллергических реакций на ГКС.

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.

Доза должна быть как можно меньше, а период применения как можно короче. Начальную дозу подбирают до тех пор, пока не будет достигнут необходимый терапевтический эффект. Затем постепенно снижают дозу препарата Дипромета до минимально эффективной поддерживающей дозы. При отсутствии эффекта от проводимой терапии или при его длительном применении препарат отменяют так же, постепенно снижая дозу.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата Дипромета.

Наблюдение за состоянием пациента осуществляют по крайней мере в течение одного года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.

Введение препарата в мягкие ткани, очаг поражения и внутрисуставно может при выраженном местном действии одновременно привести к системному действию.

Препарат Дипромета содержит два действующих вещества — производных бетаметазона, одно из которых — бетаметазона натрия фосфат — быстро проникает в системный кровоток, в связи с чем следует учитывать его возможное системное действие.

На фоне применения препарата Дипромета возможно усиление имеющейся у пациента эмоциональной нестабильности или склонности к психозам.

При применении препарата Дипромета у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.

Пациентов, получающих ГКС, не следует вакцинировать против оспы. Не следует проводить и другую иммунизацию у пациентов, получающих ГКС (особенно в высоких дозах), ввиду возможности развития неврологических осложнений и низкой ответной иммунной реакции (отсутствие образования антител). Однако проведение иммунизации возможно при проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры надпочечников). Пациентов, получающих препарат Дипромета в дозах, подавляющих иммунитет, следует предупредить о необходимости избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно важно при применении препарата у детей).

Возможно подавление реакции при проведении кожных проб на фоне применения ГКС.

При применении препарата Дипромета следует учитывать, что ГКС могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма инфекциям.

Необходимо тщательно соблюдать правила асептики и антисептики при введении препарата.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с высоким риском инфицирования (на гемодиализе или с зубными протезами).

Применение препарата Дипромета при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. При применении препарата Дипромета у пациентов с латентным туберкулезом или положительной реакцией на туберкулин необходимо тщательное врачебное наблюдение ввиду опасности реактивации туберкулеза. При длительном применении ГКС такие пациенты должны получать специфическую химиотерапию. При профилактическом применении рифампицина следует учитывать ускорение печеночного клиренса бетаметазона (может потребоваться коррекция его дозы).

При наличии жидкости в суставной полости следует исключить септический процесс. Заметное усиление болезненности, отечности, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите. Необходимо провести исследование аспирированной суставной жидкости. При подтверждении диагноза необходимо назначить соответствующую антибактериальную терапию. Применение препарата Дипромета при септическом артрите противопоказано.

Повторные инъекции в сустав при остеоартрозе могут повысить риск разрушения сустава. Введение ГКС в ткань сухожилия постепенно приводит к разрыву сухожилия.

После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

Длительное применение ГКС может привести к задней субкапсулярной катаракте (особенно у детей), глаукоме с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной глазной инфекции (грибковой или вирусной). Необходимо периодически проводить офтальмологическое обследование, особенно у пациентов, получающих препарат Дипромета более 6 месяцев.

Применение средних и высоких доз ГКС может привести к повышению артериального давления, задержке натрия и жидкости в организме и повышенному выведению калия из организма (эти явления менее вероятны в случае приема синтетических ГКС, если только они не применяются в высоких дозах). В этом случае следует рассмотреть необходимость назначения калийсодержащих препаратов и диеты с ограничением поваренной соли. Все ГКС усиливают выведение кальция.

При одновременном применении препарата Дипромета и сердечных гликозидов или препаратов, влияющих на электролитный состав плазмы, требуется контроль водно-электролитного баланса.

С осторожностью применяют ацетилсалициловую кислоту в комбинации с бетаметазоном при гипопротромбинемии.

Действие ГКС усиливается у пациентов с гипотиреозом и циррозом печени.

Развитие вторичной недостаточности коры надпочечников в связи со слишком быстрой отменой ГКС возможно в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода терапию препаратом Дипромета следует возобновить и одновременно назначить минералокортикоид (из-за возможного нарушения секреции минералокортикоидов). Постепенная отмена ГКС позволяет уменьшить риск развития вторичной надпочечниковой недостаточности.

На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов.

При длительной терапии ГКС целесообразно рассмотреть возможность перехода с парентерального на пероральное применение ГКС, с учетом оценки соотношения польза/риск.

Необходимо соблюдать осторожность при применении ГКС у пожилых пациентов; у пациентов с язвенным колитом при угрозе перфорации, с абсцессом или другими гнойными инфекциями, дивертикулитом, с наличием недавно созданных кишечных анастомозов, активной или латентной язвенной болезнью желудка и/или кишечника, почечной или печеночной недостаточностью, артериальной гипертензией, остеопорозом, миастенией, подтвержденными или подозреваемыми паразитарными инфекциями (например, стронгилоидозом).

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС может возникать нарушение зрения.  Если у пациента отмечаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, то следует решить вопрос о его направлении к офтальмологу для выявления возможных причин, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном или местном применении ГКС.

Применение в педиатрии. Дети, которым проводится терапия препаратом Дипромета (особенно длительная), должны находиться под тщательным медицинским наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Применение у спортсменов. Пациентам, участвующим в соревнованиях под контролем Всемирного антидопингового агентства (WADA), перед началом лечения препаратом следует ознакомиться с правилами WADA, поскольку применение бетаметазона может повлиять на результаты допингового контроля.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Данные о влиянии бетаметазона на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Однако при появлении на фоне длительного лечения нежелательных реакций (нечеткость зрения, головокружение, бессонница) следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Суспензия для инъекций, 7 мг/мл. По 1,0 мл препарата в преднаполненном шприце вместимостью 2,25 мл из бесцветного стекла, оснащенном поршнем, штоком поршня и фланцем для управления. На шприц наклеивают этикетку.

По одному шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, запечатанную немаркированной алюминиевой фольгой или фольгой из ПЭТ/ПЭ. По одному блистеру вместе с иглой (размером 0,8×40 мм) и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 1,0 мл препарата в ампулы вместимостью 2 мл, из бесцветного стекла, с кольцом для излома. На ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения. К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.

Производитель

Производитель и фасовщик (первичная упаковка). 1. К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,  ул. Друмул Гэрий № 52, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния (преднаполненные шприцы).

2. К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния (ампулы).

Упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль. К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представитель производителя в РФ. ООО «Ромфарма», Россия, 121596, Москва, ул. Горбунова, 2, стр. 3, эт. 6-й, пом. II, ком. 20–20А.

Тел./факс: (495) 787-78-44.

Купить Дипромета в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Название медикамента

Дипромед

Терапевтические показания

Способ применения и дозы

Противопоказания

Особые предупреждения и меры предосторожности

Взаимодействие с другими лекарствами

Побочные эффекты

Передозировка

Состав

Dipromed цена

У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу

Средняя стоимость Betamethasone 0.5 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.66$ до 0.88$, за упаковку от 67$ до 88$.

Средняя стоимость Betamethasone 0.05 % за единицу в онлайн аптеках от 0.72$ до 1.16$, за упаковку от 54$ до 70$.

Средняя стоимость Betamethasone 0.1 % за единицу в онлайн аптеках от 0.46$ до 0.6$, за упаковку от 35$ до 45$.

Средняя стоимость Betamethasone 0.5 % за единицу в онлайн аптеках от 2.05$ до 2.6$, за упаковку от 41$ до 52$.

Средняя стоимость Betamethasone 1 mg за единицу в онлайн аптеках от 3.32$ до 4.4$, за упаковку от 66$ до 88$.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость, содержащая частицы белого или почти белого цвета, которые легко суспендируют, свободная от посторонних примесей.

Действующее вещество: betamethasone;
1 мл суспензии содержит 6,43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата (эквивалентно 2 мг бетаметазона);
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, полисорбат 80, спирт бензиловый, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Кортикостероиды для системного применения.
Код АТХ: Н02А В01

Фармакодинамика
Бетаметазон является синтетическим глюкокортикоидом (9 альфа-фтор-16 бета-метилпреднизолон). Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие.
Бетаметазон не оказывает клинически значимого минералокортикоидного действия. Глюкокортикоиды проникают через мембрану клеток и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы в дальнейшем проникают в ядро клетки, фиксируются на ДНК (хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК, а также синтез белков различных ферментов. Последние в итоге будут отвечать за эффекты, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов. Помимо воздействия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также оказывают влияние на метаболизм углеводов, белков и липидов. Кроме того, глюкокортикоиды воздействуют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Влияние на воспалительные и иммунные процессы.

Противовоспалительные, иммунодепрессивные и противоаллергические свойства глюкокортикоидов имеют важное значение при использовании в терапевтической практике. Основными результатами таких свойств являются: снижение количества иммуноактивных клеток в очаге воспалительного процесса, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, подавление фагоцитоза, уменьшение выработки простагландинов и родственных веществ.
Противовоспалительная активность препарата приблизительно в 25 раз выше, чем у гидрокортизона и в 8-10 раз выше, чем у преднизолона (в весовом соотношении).

Влияние на метаболизм углеводов и белков.

Глюкокортикоиды стимулируют катаболизм белков. В печени посредством процесса глюконеогенеза освобожденные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген. Абсорбция глюкозы в периферических тканях снижается, что ведет к гипергликемии и глюкозурии, особенно у пациентов, предрасположенных к диабету.

Влияние на метаболизм липидов.

Глюкокортикоиды обладают липолитическим действием. Липолиз наиболее выражен на уровне конечностей. Кроме того, глюкокортикоиды влияют на липогенез, что больше всего проявляется в области туловища, шеи и головы. В совокупности эти эффекты приводят к перераспределению липидных отложений.
Максимальная фармакологическая активность глюкокортикоидов проявляется позже, чем достижение максимальной концентрации препарата в сыворотке крови, что указывает на то, что большая часть эффектов препарата основана не на прямом медикаментозном действии, а на изменении активности ферментов.
Фармакокинетика
Бетаметазона натрия фосфат и бетаметазона дипропионат всасываются в месте инъекции, обеспечивая быстрое начало терапевтического действия, а также другие местные и общие фармакологические эффекты.
Бетаметазона натрия фосфат быстро растворяется в воде и метаболизируется в организме до бетаметазона (биологически активного глюкокортикоида). 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата эквивалентны 2 мг бетаметазона.
Использование бетаметазона дипропионата позволяет достичь длительного действия препарата. Это вещество практически не растворяется, представляя собой депо, таким образом, всасывание проходит медленнее, а облегчение симптомов длится дольше.

Бетаметазон метаболизируется в печени. Связывание происходит в основном с альбумином. У пациентов с заболеваниями печени метаболизм бетаметазона более длительный или замедленный.

Кортикостероидная терапия является вспомогательной и не заменяет общепринятое лечение.

Внутримышечное введение

Дипроспан® показан для лечения различных ревматологических, дерматологических, аллергических заболеваний, коллагеновых и других заболеваний, при которых обычно наблюдается ответ на лечение кортикостероидами.
Внутрисуставное и периартикулярное введение, а также введение непосредственно в мягкие ткани.
В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении заболевания) при остеоартрите, ревматоидном артрите.
Внутрикожное введение
При дерматологических заболеваниях.
Местное введение в ткани стопы
В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении имеющегося заболевания) при бурсите на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижности большого пальца стопы или деформации пятого пальца стопы, при синовиальной кисте, мортоновской метатарзальной невралгии, тендосиновите, периостите кубовидной кости.

Типичные ситуации

Аллергические состояния
Бронхиальная астма, астматический статус, сезонный или круглогодичный аллергический ринит, тяжелая форма аллергического бронхита, контактный дерматит, атопический дерматит, сенная лихорадка, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности на лекарственные препараты или укусы насекомых.
Ревматические заболевания
Остеоартрит, ревматоидный артрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцидиния, острый подагрический артрит, кривошея, ганглиозная киста, анкилозирующий спондилоартрит, радикулит, экзостоз, фасциит.
Дерматологические заболевания
Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермит (ограниченный нейродермит), контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, гипертрофический красный плоский лишай, липоидный диабетический некробиоз, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, истинная пузырчатка, герпетиформный дерматит, кистозные угри.
Коллагеновые заболевания
При обострении или в качестве поддерживающего лечения некоторых видов диссеминированной системной красной волчанки, узелкового периартериита, склеродермии и дерматомиозита.
Онкологические заболевания
В качестве паллиативной терапии лейкоза и лимфомы у взрослых, а также острого лейкоза у детей.
Другие состояния
Адреногенитальный синдром, геморрагический ректоколит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, при которых необходима глюкокортикоидная терапия, нефрит, нефротический синдром.
При наличии первичной или вторичной недостаточности коры надпочечников можно проводить лечение препаратом Дипроспан®, однако, при необходимости, нужно одновременно применять минералокортикоиды.

Перед применением раствор следует взболтать.
Доза подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента, вида заболевания, его тяжести и реакции организма пациента.
Доза должна быть минимальной, а период приема – максимально коротким.
Первоначальную дозу необходимо подбирать до получения удовлетворительного клинического эффекта. Если после достаточного периода времени не удается достичь удовлетворительного клинического эффекта, лечение следует прекратить, постепенно снижая дозу препарата Дипроспан®, и проводить другое подходящее лечение.
При удовлетворительном эффекте необходимо определить оптимальную дозу, постепенно снижая начальную дозу (через допустимые интервалы времени) пока не будет достигнута минимальная доза, обеспечивающая адекватный клинический эффект.
Дипроспан® нельзя вводить внутривенно или подкожно.
Системное применение
При системной терапии начальная доза препарата в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют при необходимости. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу. Доза и частота применения препарата зависят от тяжести состояния пациента и терапевтического эффекта. При серьезных заболеваниях, когда необходимо неотложное лечение, например, при системной красной волчанке или астматическом статусе, начальная доза препарата может составлять 2 мл.
При различных дерматологических заболеваниях хороший ответ, как правило, достигается после в/м введения 1 мл препарата Дипроспан®; введение препарата можно повторить в зависимости от терапевтического эффекта.
При заболеваниях дыхательной системы облегчение симптомов достигается через несколько часов после внутримышечной инъекции препарата Дипроспан®. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините эффективный контроль симптоматики достигается после введения 1-2 мл препарата.
При остром или хроническом бурсите эффективные результаты достигаются после одной в/м инъекции 1-2 мл препарата Дипроспан®; при необходимости можно повторить введение препарата.
Местное применение
Одновременное применение местного анестезирующего препарата необходимо лишь в единичных случаях (инъекция практически безболезненная). Если одновременное введение анестезирующего препарата желательно, то Дипроспан® можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1% или 2% раствором лидокаина гидрохлорида, прокаина гидрохлоридом или аналогичными местными анестетиками, используя лекарственные формы, не содержащие парабена. Не разрешается применение анестетиков, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. Сначала необходимую дозу препарата Дипроспан® следует набрать в шприц из флакона; потом в этот же шприц набирают необходимое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.

При острых бурситах

(субдельтовидном, субакромиальном и препателлярном) введение 1-2 мл препарата Дипроспан® непосредственно в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью восстановить подвижность в течение нескольких часов.

При хроническом бурсите.

При получении хорошего эффекта после неотложного лечения, дозу препарата можно снизить.

При тендините, тендосиновиите и перитендините.

При острой стадии заболевания одной инъекции препарата может быть достаточно для улучшения состояния больного, при хронической – может потребоваться повторное введение препарата, в зависимости от состояния пациента.

При ревматоидном артрите и остеоартрите.

Внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл, как правило, уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов в течение 2-4 ч после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует при этих двух заболеваниях и может составлять 4 и более недель. Внутрисуставное введение препарата Дипроспан® хорошо переносится как со стороны суставов, так и околосуставных тканей.
Рекомендованные дозы препарата:
— при введении в большие суставы (например, коленный, тазобедренный): 1-2 мл;
— при введении в средние суставы (например, локтевой): 0,5-1 мл;
— при введении в малые суставы (например, суставы кисти руки): 0,25-0,5 мл.

При заболеваниях кожи.

При дерматологических заболеваниях эффективно введение препарата Дипроспан® непосредственно в очаг поражения. Положительный эффект относительно некоторых участков поражений, на которых препарат не применяется непосредственно, может быть связан с небольшим системным эффектом препарата.
Доза составляет 0,2 мл/см². Препарат вводят внутрикожно (не подкожно) при помощи туберкулинового шприца с иглой диаметром 26 G. Общее количество препарата, введенного во все пораженные участки, не должно превышать 1 мл.

При заболеваниях стоп, чувствительных к глюкокортикоидной терапии.

При бурсите на фоне мозоли может быть эффективным применение двух последовательных инъекций препарата по 0,25-мл каждая. При других заболеваниях, таких как тугоподвижность большого пальца стопы (Hallux Rigidus), варусная деформация пятого пальца стопы, а также острый подагрический артрит, улучшение может наступать очень быстро. Туберкулиновый шприц с иглой 25G длинной 1,9 см подходит для большинства инъекций в стопу. Рекомендованные дозы (с интервалами между введениями около 1 недели) составляют:
При бурсите:
— на фоне твердой мозоли 0,25-0,5 мл
— при шпоре 0,5 мл
— при тугоподвижности большого пальца стопы 0,5 мл
— при варусной деформации пятого пальца стопы 0,5 мл
При синовиальной кисте 0,25-0,5 мл
При мортоновской метатарзальной невралгии 0,25-0,5 мл
При тендосиновиите 0,5 мл
При периостите кубовидной кости 0,5 мл
При остром подагрическом артрите 0,5-1 мл

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата Дипроспан®, как и реакции при применении других кортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата.
Нарушения водно-электролитного баланса: задержка натрия, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная слабость, потеря мышечной массы, ухудшение симптомов при миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компресионные переломы позвоночника), асептический некроз кости (головки бедренной или плечевой кости), разрыв сухожилий стероидная миопатия, патологические переломы, нестабильность суставов.
Нарушения со стороны кожи: атрофия кожи, медленное заживление ран, хрупкость и утончение кожи, петехии, экхимоз, аллергический дерматит, ангионевротический отек, эритема лица, повышенная потливость, крапивница.
Нарушения со стороны ЖКТ: язва желудка с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, язвенный эзофагит, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, цефалгия, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга).
Нарушения со стороны психики: эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, особенно у пациентов с психиатрическими нарушениями в анамнезе, депрессия.
Нарушения со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, нечеткость зрения.
Нарушения со стороны эндокринной системы: клиническая симптоматика синдрома Кушинга, нарушение менструального цикла, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных диабетом, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, вторичная недостаточность функции гипофиза и коры надпочечников, что особенно неблагоприятно в случае стресса (травма, хирургическое вмешательство или заболевание).
Метаболические нарушения: отрицательный баланс азота вследствие распада белка, липоматоз, увеличение массы тела.
Нарушения со стороны иммунной системы. Кортикостероиды могут способствовать угнетению кожных тестов, маскировать симптомы инфекции и активизировать латентную инфекцию, а также снижать резистентность к инфекционным возбудителям, в частности к микобактериям (при туберкулезе), Candida albicans и вирусам.
Другие реакции: анафилактические или аллергические реакции, гипотензивные или шоковые реакции.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: редкие случаи слепоты, связанные с введением препарата в область лица или головы, гиперпигментация или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептический абсцесс, послеинъекционное обострение (после внутрисуставного введения), артропатия Шарко.
После повторного внутрисуставного введения препарата могут возникать поражения суставов. Существует риск заражения.

Повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ или к кортикостероидам (см. раздел Состав).
Системные грибковые инфекции.
У пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой внутримышечное введение препарата Дипроспан® запрещено.

Симптомы. Острая передозировка глюкокортикостероидов, в том числе бетаметазона, не угрожает жизни пациента.
В случае применения наивысших доз, очень маловероятно, что передозировка глюкокортикостероидов приведет к нежелательным последствиям (при условии отсутствия таких условных противопоказаний, как сахарный диабет, глаукома, активная язва желудка или, если одновременно не применяются сердечные гликозиды, антикоагулянты кумаринового ряда или диуретики, которые выводят калий).
Лечение. При осложнениях, вызванных метаболическим действием кортикостероидов или эффектами основного или сопутствующего заболевания, а также при осложнениях в результате взаимодействия с другими лекарственными препаратами, следует проводить соответствующее лечение. Необходимо обеспечить адекватное поступление жидкости в организм и контролировать состав электролитов в сыворотке крови и моче, уделяя особое внимание балансу натрия и калия в организме. При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Препарат Дипроспан® нельзя вводить внутривенно или подкожно.
Сообщалось о возникновении серьезных неврологических реакций (иногда приводивших к смертельным исходам) при эпидуральном инъекционном введении кортикостероидов. Также сообщалось о специфических реакциях, которые включают (но не ограничиваются перечисленными): инфаркт спинного мозга, параплегия, квадриплегия, корковая слепота и инсульт. Об этих серьезных неврологических событиях сообщалось как при применении, так и без применения рентгеноскопического исследования. Безопасность и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не установлены, поэтому такое применение кортикостероидов запрещено.
Редко наблюдались анафилактоидные/анафилактические реакции с вероятностью шока у пациентов, получавших лечение кортикостероидами для парентерального введения. Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности у пациентов с аллергическими реакциями на кортикостероиды в анамнезе.
Введение препарата должно проходить в асептических условиях.
Дипроспан® содержит два эфира бетаметазона, один из которых (бетаметазона натрия фосфат) быстро всасывается в месте введения препарата. Следовательно, врач должен помнить, что это растворимое вещество может оказывать системное действие.
При отмене или резком снижении дозы препарата после длительного применения (в случае очень высоких доз – уже после короткого периода применения), а также после повышения потребности в кортикостероидах (в результате стресса: инфекции, травмы, хирургического вмешательства) может развиваться недостаточность коры надпочечников. Поэтому дозу необходимо снижать постепенно. При стрессовой ситуации иногда необходимо возобновление применения кортикостероидов или повышения их дозы.
Снижение дозы должно проходить под пристальным наблюдением врача. Кроме того, иногда необходимо наблюдать состояние пациента в течение периода до 1 года после окончания длительного лечения или после применения высоких доз препарата.
Симптомы недостаточности коры надпочечников: недомогание, мышечная слабость, психические нарушения, вялость, боль в мышцах и костях, шелушение кожи, одышка, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, гипогликемия, артериальная гипотензия, дегидратация, смерть в результате резкого прекращения лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников включает применение глюкокортикоидов, минералокортикоидов, воды, хлорида натрия и глюкозы.
Быстрое выполнение внутривенной инъекции кортикостероида в высокой дозе может вызвать сердечно-сосудистый коллапс; по этой причине инъекция должна выполняться на протяжении 10 минут.
При длительной терапии кортикостероидами, необходимо рассмотреть вопрос о переходе от парентерального к пероральному применению препарата, взвесив все преимущества и возможные риски.
При выполнении внутрисуставной инъекции важно знать следующее.
— Такой способ применения препарата может оказывать местное и общее действие.
— Необходим анализ внутрисуставной жидкости, для исключения септического процесса в суставе.
— Не вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции.
— Усиление болезненности, отека, снижение подвижности сустава, повышение температуры или недомогание могут быть признаками септического артрита. Если диагностирован инфекционный процесс, необходимо провести соответствующую антибактериальную терапию.
— Кортикостероиды нельзя вводить в нестабильный сустав, в инфицированные участки или в межпозвонковые промежутки.
— Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава.
— Следует избегать прямой инъекции кортикостероидов непосредственно в сухожилие, поскольку в этом случае возникает опасность последующего разрыва сухожилий.
Кортикостероиды необходимо вводить глубоко внутримышечно для избежания местной атрофии тканей.
Введение кортикостероидов в мягкие ткани или непосредственно в очаг поражения, а также внутрисуставное введение может оказывать общее и местное действие.
Особые группы риска
Принимая во внимание свойства глюкокортикоидов (преобразование белков в глюкозу), у пациентов с диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода времени и только под постоянным медицинским наблюдением.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом наблюдается усиление эффекта глюкокортикоидов.
Следует избегать применения препарата Дипроспан® при герпесе глаз, учитывая опасность перфорации роговой оболочки.
При применении препаратов на основе кортикостероидов возможны психотические расстройства. Предрасположенность к эмоциональной или психотической нестабильности может ухудшаться в. ходе лечения препаратами на основе кортикостероидов.
С осторожностью применяют препарат при: неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других гнойных инфекциях; дивертикулите; кишечном анастомозе; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжелой миастении; глаукоме; остром психозе; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке развития; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; эпилепсии, трудно поддающейся лечению; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; беременности.
Учитывая тот факт, что осложнения в ходе кортикостероидной терапии зависят от дозы и длительности лечения, следует учитывать соотношение польза/риск для каждого отдельного пациента, индивидуально подбирая дозу и длительность лечения.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания или осложнять его обнаружение. По причине снижения резистентности в ходе применения препарата возможно возникновение новых инфекций.
Длительное применение препарата может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей) или глаукомы с возможным поражением зрительного нерва, а также способствовать развитию вторичных инфекции глаз (грибковой или вирусной).
Следует регулярно проводить офтальмологическое обследование, особенно при длительном лечении (более 6 недель).
Применение средних и высоких доз кортикостероидов может привести к повышению артериального давления, задержке в организме жидкости и натрия, а также к усилению выведения калия. Такие эффекты менее вероятны при применении синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в высоких дозах. Может быть рассмотрен вопрос о применении диеты с ограничением кухонной соли и дополнительным приемом препаратов, содержащих калий. Все кортикостероиды усиливают выведение кальция.

Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, противопоказаны следующие виды лечения:

— вакцинация против оспы,
— другие методы иммунизации (особенно в высоких дозах) из-за опасности неврологических осложнений и слабого иммунного ответа (недостаточное выделение антител).
Однако у пациентов, применяющих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, возможно проведение иммунизации (например, при болезни Аддисона).
Пациенты, особенно дети, получающие кортикостероиды в иммуноподавляющих дозах, должны избегать любого контакта с больными ветряной оспой или корью.
При активном туберкулезе кортикостероидную терапию необходимо ограничить только случаями фульминантного или диссеминированного туберкулёза. В этом случае кортикостеродиды используются в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией.
Если кортикостероидная терапия назначается пациентам с латентной формой туберкулеза или положительной реакцией на туберкулин, необходимо проводить постоянное наблюдение за состоянием, поскольку возможна реактивация заболевания. При длительной кортикостероидной терапии пациенты должны получать химиопрофилактику.
Если в программе химиопрофилактики используется рифампицин, необходимо помнить, что этот препарат усиливает метаболический печеночный клиренс кортикостероидов; может быть необходимой коррекция дозы кортикостероидов.
Поскольку кортикостероиды могут влиять на развитие новорожденных и детей, а также подавлять выработку эндогенных кортикостероидов, следует внимательно следить за показателями роста и развития детей в случае длительного применения кортикостероидов.
В некоторых случаях кортикостероиды могут влиять на подвижность и количество сперматозоидов.
Дипроспан® содержит бензиловый спирт, который может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у новорождённых и детей в возрасте до 3 лет. Препарат нельзя применять у недоношенных или доношенных новорожденных.
В состав препарата Дипроспан® входят метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (иногда замеделенного типа), а в исключительных случаях – затруднение дыхания.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальные, ингаляционные и внутриглазные способы применения) могут возникать нарушения зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациента следует направить на консультацию к офтальмологу для определения возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания (например, центральная серозная хориоретинопатия), о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

В связи с отсутствием исследований по безопасности применения глюкокортикоидов у беременных и кормящих грудью, глюкокортикостероиды не следует назначать женщинам в период беременности, лактации, а также женщинам детородного возраста, за исключением случаев необходимости и только после тщательной оценки соотношения ожидаемого положительного эффекта и возможных рисков для матери, плода или ребенка.
В случае, если кортикостероидная терапия показана в дородовой период, следует сравнить ожидаемый клинический эффект и возможные побочные эффекты (в частности замедление роста и повышение риска инфекции).
В некоторых случаях необходимо продолжать кортикостероидную терапию в период беременности или даже увеличить дозу (например, в случае заместительной кортикостероидной терапии).
Внутримышечное введение бетаметазона приводит к существенному снижению частоты диспноэ у плода, если препарат принимается более, чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности).
Опубликованные результаты исследований показывают, что целесообразность кортикостероидной терапии с профилактической целью после 32-й недели беременности является дискутабельной. Поэтому врач должен оценить пользу и возможные риски для матери и плода при использовании кортикостероидной терапии после 32-й недели беременности.
Кортикостероидная терапия не предназначена для лечения болезни гиалиновых мембран после рождения.
В случае профилактического лечения заболевания гиалиновых мембран у недоношенных новорожденных следует избегать применения кортикостероидов у беременных женщин с преэклампсией или эклампсией, а также с признаками повреждения плаценты.
Дети, родившиеся от матерей, которые в период беременности получали значительные дозы кортикостероидов, должны находиться под медицинским наблюдением для выявления ранних признаков недостаточности коры надпочечников.
Если женщины получали бетаметазон до рождения ребенка, у новорожденных наблюдалась временная задержка выработки фетальных гормонов роста, а также, вероятно, гипофизарных гормонов, регулирующих выработку кортикостероидов как окончательно сформировавшимися, так и фетальными участками надпочечников плода. Тем не менее, подавление фетального гидрокортизона не влияет на реакцию со стороны гипофиза и надпочечников на стресс после рождения.
Кортикостероиды хорошо проникают через плацентарный барьер и в молоко матери.
Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, за состоянием новорожденных и младенцев, рожденных от матерей, получавших лечение кортикостероидами в течение большей или какой-либо части периода беременности, следует следить особенно внимательно и обследовать относительно возможной врожденной катаракты, хотя такие случаи очень редки.
Поскольку препарат Дипроспан® может вызвать побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении кормления грудью или целесообразности применения препарата, в зависимости от важности данной терапии для матери.
Женщины, получавшие лечение кортикостероидами в период беременности, должны быть под наблюдением во время и после схваток, а также во время родов для выявления недостаточности коры надпочечников, вызванного родовым стрессом.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
Следует проявлять особую осторожность при приеме больших доз препарата, которые могут способствовать развитию эффектов со стороны ЦНС (эйфория, бессонница). Также возможны нарушения зрения при длительном применении препарата.

Взаимодействия с препаратами
Кортикостероиды (включая бетаметазон) метаболизируются посредством CYP3A4.
Одновременное применение с фенобарбиталом, рифампицином, фенитоином или эфедрином может усиливать метаболизм кортикостероидов, и как следствие снижать терапевтический эффект.
Одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, препаратами, содержащими кобицистат) может привести к повышению экспозиции кортикостероидов и, тем самым, потенциально повышать риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных эффектов кортикостероидов, а также наблюдать за состоянием пациентов относительно возникновения вышеуказанных побочных реакций.

Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, противопоказаны следующие виды лечения:

— вакцинация против оспы,
— другие методы иммунизации (особенно в высоких дозах) из-за опасности неврологических осложнений и слабого иммунного ответа (недостаточное выделение антител).
Однако у пациентов, применяющих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона).
Одновременное применение с диуретиками, например, тиазидами, может способствовать повышению риска непереносимости глюкозы.
Следует наблюдать за состоянием пациентов, одновременно получающих лечение кортикостероидами и эстрогенами, так как возможно усиление эффектов кортикостероидов. Одновременное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может повышать риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации вследствие гипокалиемии. Часто пациенты, получающие сердечные гликозиды, одновременно применяют диуретики, способствующие выведению калия из организма. В этих случаях пациенту необходимо назначить калийсодержащие препараты. Кортикостероиды могут усиливать выведение калия, вызванное применением амфотерицина В. У всех пациентов, получающих одну из таких комбинаций препаратов, необходимо внимательно контролировать уровни сывороточных электролитов, в частности уровень калия в сыворотке крови.
Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов кумаринового ряда может усиливать или ослаблять эффекты антикоагулянтов, что требует коррекции дозы. Относительно пациентов, получающих одновременное лечение антикоагулянтами и глюкокортикостероидами, необходимо помнить о возможном развитии изъязвлений желудочно-кишечного тракта, индуцированных кортикостероидами, а также о риске внутреннего кровотечения.
Кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. При снижении дозы кортикостероидов или прекращении терапии следует провести обследование относительно возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание глюкокортикостероидов и салицилатов может повышать частоту и тяжесть язвенных процессов в желудочно-кишечном тракте.
При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом возможно повышение риска развития язвы желудочно-кишечного тракта или обострение существующей язвы.
Пациентам с сахарным диабетом в некоторых случаях может быть необходимой адаптация дозы пероральных антидиабетических препаратов или инсулина, учитывая гипергликемический эффект глюкокортикостероидов.
Одновременное применение с соматотропином может привести к уменьшению ответа на этот гормон. В период лечения соматотропином следует избегать применения бетаметазона в дозах, превышающих 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м² поверхности тела в сутки.
Взаимодействия при проведении лабораторных тестов
Кортикостероиды могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и привести к получению ложноотрицательных результатов.
Если пациент получает лечение кортикостероидами, это необходимо учитывать при интерпретации результатов биологических тестов (кожный тест, уровень гормонов щитовидной железы и др.).

Несовместимость
Редко может быть необходимым одновременное применение местных анестетиков. Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, препарат Дипроспан® можно смешивать (в шприце, а не во флаконе) с 1% или 2% растворами лидокаина или прокаина гидрохлорида, или другими анестетиками не содержащими парабены. Не разрешается применение анестетиков, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества.

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте, не замораживать. Перед применением встряхнуть.

По 1 мл в ампулы, из стекла гидролитического класса 1 (ЕФ). На высоте 32,5±1,0мм от нижней части ампулы кольцо зеленого цвета. По 5 ампул в контурные пластиковые упаковки из непрозрачного полистирола, закрытые прозрачной ПЭТФ/ПЭ пленкой.
По 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Информация о производителе
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.
Schering-Plough Labo N.V., Belgium.

Адрес
Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия.
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.

Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Вейштрассе 20 СН-6000, Люцерн 6, Швейцария.
Schering-Plough Central East AG, Weystrasse 20 CH-6000, Lucerne 6, Switzerland.