Днк технология руководство

ООО «ДНК-Технология» — руководитель:
Колин Владимир Васильевич (ИНН 770302707953).
ИНН 7723537840, ОГРН 1057746762105.
ОКПО 77463012, зарегистрировано 25.04.2005 по юридическому адресу 117587, город Москва, Варшавское ш, д. 125ж к. 5, этаж 1, пом.12..
Размер уставного капитала — 10 000 рублей. Статус:
действующая с 25.04.2005.
Подробнее >

ООО «ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ» ИНН 7723537840, ОГРН 1057746762105 зарегистрировано 25.04.2005 в регионе Москва по адресу: 117587, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Чертаново Северное, ш Варшавское, д. 125Ж к. 5, этаж 1, ПОМ.12.. Статус: Действующее. Размер Уставного Капитала 10 000,00 руб.
читать далее…

Мы поговорили с Владимиром Васильевичем о том, как «ДНК-Технология», которую он возглавляет, смогла одной из первых наладить выпуск теста для диагностики СOVID-19, как в рекордные сроки компании пришлось нарастить производственные мощности, с какими сложностями производители столкнулись за этот период и какие важные уроки нужно вынести из всей этой ситуации на будущее.

Для справки:

• Компания «ДНК-Технология» была создана в 1993 г. и объединила опыт ведущих сотрудников ГНЦ «Института физики высоких энергий» и ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России. Компания является производителем полного технологического цикла – от научных разработок до оснащения и сопровождения медицинских лабораторий оборудованием и наборами реагентов для выполнения молекулярно-генетических исследований методом ПЦР в реальном времени.

• 1 апреля 2020 года «ДНК-Технология ТС» (входит в группу компаний «ДНК-Технология») зарегистрировала свой набор реагентов, предназначенный для выявления РНК SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV вирусов в биологическом материале человека invitro. В системе используется метод обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.

Владимир Васильевич, расскажите, пожалуйста, для начала о вашем тесте на COVID-19 — когда вы его начали делать, как быстро его удалось разработать.
Мы начали разработку в начале февраля. В этот момент у нас не было точного понимания масштаба проблемы, многие специалисты и в России, и в мире сравнивали ситуацию с новым коронавирусом с прошлыми вспышками атипичной пневмонии, сезонными эпидемиями гриппа. Решение начать разработку нового набора, которая сопряжена со значительными вложениями ресурсов, было в определенной мере рисковым, но мы на него пошли, прежде всего, после анализа ситуации с распространением заболевания в Китае, когда система здравоохранения этой страны перестала справляться с нагрузкой и были запущены экстренные меры.

Небезынтересный факт: на международной февральской выставке MedLab Middle East 2020 в ОАЭ, где наша компания регулярно принимает участие, уже были предприняты повышенные меры предосторожности – всюду стояли санитайзеры, некоторые участники (а китайские – все) были в масках.

В марте появились обновленные рекомендации ВОЗ по диагностике COVID-19, был скорректирован перечень мишеней в геноме вируса, которые необходимо определять при тестировании. Эти требования были учтены нашими разработчиками, в марте набор был готов. И тут мы столкнулись с самой большой проблемой – трудностями проверки набора на «боевых» образцах – биоматериале заболевших новой коронавирусной инфекцией пациентов.

С самого начала Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – прим. ред.) решил сосредоточить все, что касается коронавируса, в своих руках. Клинических образцов в России на тот момент еще было мало и получить биоматериал пациентов, заболевших COVID-19, для проверки набора нам не удавалось. Подобные проблемы возникали у многих разработчиков. Наши коллеги из ГНЦ «Вектор» первыми зарегистрировали тест-систему и некоторое время их наборы были единственными в России. Разработанный нами набор мы отправляли через наших партнеров для проверки на клиническом материале в лаборатории Германии, Италии, Болгарии и Белоруссии, т.к. получить доступ к образцам в России было сложно ввиду созданных Роспотребнадзором ограничений. Потом появились больные в Коммунарке, и благодаря помощи Департамента здравоохранения Москвы, нам удалось проверить тест-систему на клиническом потоке. Мы убедились, что она работает корректно, и получили регистрацию 1 апреля 2020 года. Оказалось, что в России проверить тест-систему в сжатые сроки очень сложно, ситуация с коронавирусом показала, насколько важно уметь эффективно организовывать рабочие процессы и не создавать искусственных барьеров. Но в тоже время стоит отметить, что скорость процедуры получения регистрационного удостоверения на набор реагентов для диагностики COVID-19, оказалась значительно выше, чем обычно, и это плюс.

Были ли еще какие-то сложности при производстве и реализации тест-системы методом ПЦР?
Да, несмотря на то что в России действительно с точки зрения ПЦР, равно как и ИФА, самое благоприятное положение. Еще до пандемии число инсталлированных приборов для ПЦР-исследований на единицу населения у нас было, наверное, одно из самых больших в мире. По моей приблизительной оценке, до пандемии в России проводилось минимум 50 млн ПЦР-тестов в год, было инсталлировано около 4-5 тысяч real-time амплификаторов (многофункциональных устройств для проведения лабораторного анализа методом ПЦР – прим. ред.). Если за один цикл амплификатор выполняет 96 исследований, и в день можно делать около 3 постановок, значит на одном приборе можно провести порядка 300 исследований в день, а на 4000 приборов – больше миллиона. То есть Россия, как никакая другая страна в мире, была подготовлена к массовому ПЦР-тестированию. Тем более у нас есть сетевые лаборатории, которые работают 24/7 с большим потоком ПЦР-анализов. Я однажды привозил в одну из крупных лабораторий в Москве испанских партнеров, и увидев ее оснащение и мощность, они сказали, что не встречались с подобным нигде в мире – ни в США, ни в Японии, ни в Европе. А таких лабораторий у нас не одна – «Инвитро», «Ситилаб», «Гемотест», «КДЛ-Тест», «Хеликс», плюс – во многих регионах есть сети. Крупных лабораторий у нас достаточно. Производителей реагентов для ПЦР у нас тоже немало.

Таким образом, ситуация с ПЦР-исследованиями до пандемии складывалась в России позитивно – были отечественные производители оборудования и реагентов, достаточные лабораторные мощности для быстрой организации массового тестирования на COVID-19. Однако из-за наложенным Роспотребнадзором ограничений на выполнение исследований и неиспользование существующих производственных мощностей российских компаний, вначале произошло искусственное сдерживание объемов тестирования. Тем не менее после снятия большинства запретов и включения отечественных компаний в разработку и производство тест-систем ситуация изменилась, и сейчас наша страна по количеству выполненных ПЦР-тестов находится на третьем месте в мире после Китая и США, и я думаю, практически 100% исследований делается на российских реагентах. Такое возможно, кроме России, еще только в Китае и Южной Корее, где большое количество собственных производителей. То есть, мы обеспечиваем себя в области реагентов для ПЦР полностью самостоятельно. 25-30% лабораторий в России оборудованы анализаторами нашего, отечественного, производства. Сейчас плотность тестирования (число проведенных тестов относительно населения страны) в России крайне высокая – более 200 тыс. тестов/1 млн. Именно масштабность исследования стала одной из главных причин низкой смертности населения от COVID-19, из-за высокой выявляемости заболевания смертность существенно ниже, чем в других странах.

Ещё один факт: многие отечественные наборы для диагностики новой коронавирусной инфекции оказались удачными, в итоге спрос стал превышать предложение, и с такой ситуацией столкнулись, наверное, все производители. Раньше главным в конкурентных продажах был маркетинг, а теперь — производственные мощности и снабжение, потому что закупки резко увеличились, а поставщики оказались к этому не готовы. Тот, кто лучше всех справлялся со снабжением, получал определенные преимущества. И тут начались большие проблемы.

Мы увеличили объемы производства реагентов, если сравнивать июнь с февралем, больше, чем в 4 раза. Такой рост означает, что плановый годовой объем нужно сделать за один квартал. Для этого все должно измениться: логистика внутри компании, производственные и складские мощности, снабжение. Если какие-то каналы закупок рвутся, ты должен быстро найти альтернативы. И мы, и другие производители столкнулись с ограничением поставок в Россию. Некоторые компании, не буду их называть, говорили: «Сколько запланировали ранее, столько и будете получать». А мы «съели» годовой объем за квартал, и нам надо было дальше что-то искать. И мы искали – по всему миру, поскольку работаем на международном уровне и знаем многие компании за рубежом. У всех производителей резко возникли проблемы с гуанидином (химическое вещество, используемое в фармакологии – прим. ред.). Нам помогли найти поставщиков в Китае наши китайские партнеры. Вообще, в пандемию сложилась положительная тенденция: компании и партнеры начали друг другу помогать. Например, мы в Америке закупаем некоторые комплектующие для своего оборудования, и когда партнеры узнавали, что это для тестирования на коронавирус, нас ставили в приоритет.

Вы также производите оборудование для проведения ПЦР-тестов. Повлияла ли на этот аспект бизнеса коронавирусная пандемия?
Да, по приборам мы тоже увеличили производительность где-то в три раза. А могли бы и больше, и есть большой спрос. Но и тут возникла проблема. До пандемии в прошлом году до 60% производимого оборудования мы поставляли за рубеж – практически по всему миру, кроме США (тогда мы только начинали с ними сотрудничать) и Японии. И только 40% в Россию. То есть за рубеж было легче продать, чем в России. Помните небезызвестные прошлогодние разговоры об импортозамещении? Тогда много говорили, что вот, российское некачественное, нас заставляют его покупать, а мы хотим хорошее, современное, импортное. А в этом году импорта внезапно не стало. По всем направлениям по приборам возник дефицит, так как все производители бросились в первую очередь обеспечивать свои собственные страны. Все начали задумываться об ограничении вывоза и продаж за рубеж СИЗ (средств индивидуальной защиты – прим. ред.), и того же гуанидина (основной мировой поставщик этого вещества – Китай, и он сильно ограничил поставки за рубеж).

И мы переориентировали производство и поставки на Россию. Но если бы в прошлом году мы не поставляли за рубеж свои приборы, не наращивали объем выпуска, наши мощности были бы еще меньше. В Россию мы поставляли только около 30% требуемого оборудования, остальные 70% закупались лабораториями за рубежом. Если бы мы выпускали больше в прошлом году, у нас были бы сейчас бОльшие мощности и мы могли бы быстрее оснастить Россию. Хотя за последние три месяца мы увеличили наше производство оборудования в три раза, этого все равно недостаточно, закупки увеличились в десятки раз. С реагентами проще, и мы смогли быстро нарастить объемы производства, а с оборудованием так быстро изменить ситуацию нельзя.
Производителей оборудования не так много в мире. По реагентам выбор большой, а по оборудованию — нет. Потому что это более тяжелый, инерционный и менее прибыльный бизнес. Так что теперь вопрос импортозамещения будет вставать еще острее. В прошлом году при крупных закупках приоритет отдавался импортному оборудованию. Теперь же все обращаются к нам со словами: «Ради Бога, поставьте оборудование»! Звонки на уровне заместителя губернатора насчет всего 1 амплификатора для лаборатории теперь нормальное дело. А мы и хотели бы, но мгновенно обеспечить резко возросшие потребности всей страны не можем. Вопрос – где все были раньше. Это к слову о том, какие выводы можно сделать из пандемии.

Заметьте, я говорю не только как руководитель частной компании, но и от лица многих российских предприятий, так как являюсь Председателем Правления Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики, куда входят все крупные производители ИФА-, ПЦР-наборов и других диагностических систем – это около 30 компаний.

Вы нарастили мощность по производству реагентов и оборудования, а что будет дальше, после ковида?
Это правильный вопрос. Вот закупили все огромное количество оборудования по всему миру, и что, производства остановятся? Мой ответ такой. Многие в начале года считали, что к августу все уже сойдет на нет, но этого не происходит и неизвестно, когда произойдет. Теперь говорят, что в текущем режиме мы будем работать минимум до конца года. Наши планы по выпуску и отгрузке продукции ориентируются на такой же объем, который есть сейчас.

С точки зрения приборов по России у нас все расписано до конца года. Я не говорю про зарубежье. Сейчас количество оборудования, которое у нас хотели бы закупить нероссийские партнеры, значительно превосходит наши возможности даже несмотря на произошедший рост.

Что касается ПЦР-диагностики, то тут придется несколько цинично посмотреть на ситуацию. Коронавирус сделал огромный маркетинг для ПЦР, он показал ее важность всему миру, и количество приборов для выполнения этих исследований резко возросло по всему миру. Увеличилось также и число клиницистов, использующих ПЦР-диагностику, и количество обученных врачей, работающих в таких лабораториях. Поэтому я уверен: когда коронавирус отступит, число ПЦР-исследований снизится, но не очень сильно. Просто потому, что в эту отрасль вложены огромные объемы инвестиций. Отрасль нельзя просто взять и выключить. Она, возможно, и уменьшится, но такой, как в прошлом году, уже не будет. Потом, есть же и другие ПЦР-исследования, не только на коронавирус, а значит, и другие реагенты. В апреле-мае-июне в стране был период шока и резкое падение количества исследований по другим направлениям, не по коронавирусу. Многие лаборатории столкнулись с этим, и те, кто не смог включиться в работу по COVID-19, резко потеряли в деньгах. Сейчас мы наблюдаем восстановление, рост числа других исследований, так что все постепенно налаживается.

А может быть, благодаря увеличению количества оборудования и реагентов ПЦР-исследования станут более дешевыми?
Это интересная тема. За рубежом ПЦР-исследование стоит около 10 долларов за один тест. В России крупные поставщики реагентов для ПЦР сейчас установили цены, почти не превышающие те, что были на аналогичные тесты до коронавируса. Все привыкли, что в России самые низкие цены на ПЦР-исследования. Сейчас реагентная себестоимость 1 теста, выполняемого с использованием наших наборов, составляет около 150 рублей, то есть около 2 долларов. Даже китайские наборы в 2-3 раза дороже, чем российские. Чувствуете разницу? И это благодаря российским производителям. Сейчас, правда, появились новые игроки, которые решили установить в России близкие к европейским цены. Но мы не стали этого делать и завышать стоимость наборов. Многие закупки ведутся на государственные деньги, и при использовании наших тест-систем нагрузка на бюджет ниже, чем импортных.

В лабораториях цены разные. Сейчас исследование на коронавирус стоит у кого 700, у кого 2000 рублей. Коммерческие структуры тоже понимают: есть спрос – есть и предложение, и ценообразование соответствующее. Но при этом с коронавирусом есть одна специфическая особенность — меры, которые нужно предпринимать лаборатории для обеспечения безопасности своего персонала. Это тоже риски, дополнительные инвестиции, и это стоит денег. Поэтому стоимость исследований достаточно высокая, но значительно ниже, чем за рубежом.

Выступала ли компания «ДНК-технологии» с какими-либо социальными инициативами во время карантина?
У нас выросла стоимость закупок сырья, стали очень дорогими перевозки и некоторые комплектующие, но мы удержали цену на наши реагенты. Некоторым клиникам, компаниям, лабораториям, когда были проблемы, мы давали реагенты бесплатно. Конечно, мы увеличили мощности в 3-4 раза, а значит, и финансовый оборот увеличился, но нажиться на всей этой ситуации мы не пытались. Так что одна из наших главных социальных инициатив в том, что мы не стали завышать цены. 

Фото: ООО «ДНК-Технология» и ДИиПП Москвы, Евгений Самарин
Беседовала: Александра Комарова

Post Views:
1 825