Эндоферин инструкция по применению цена отзывы в гинекологии

Показания к применению

Препарат «Эндоферин» следует применять в случаях, когда наблюдаются следующие симптомы:

Противопоказания

Его рекомендовано использовать с осторожностью пациенткам с выраженным аллергическим фондом, ослабленной иммунной системой, проблемы в работе желудочно-кишечного тракта, а также заболеваниями крови. Не разрешается комбинация препарата с иммуностимулирующими и антигормональными средствами.

Способ применения

Развернутую информацию о способе применения, методики подготовки, особых указаний, а так же видео-инструкцию вы можете найти у нас на сайте.

Фармакологические свойства

Экспериментальные данные и результаты клинических исследований показали, что Эндоферин оказывает ингибирующее влияние на эктопированную эндометриальную ткань, приводя к ее инактивации и атрофии. Уменьшает болевой синдром и гиперполименорею, сопутствующие эндометриозу, вызывает регрессивные изменения эндометриоидных очагов.

В экспериментах на животных показано значительное подавление продукции провоспалительных цитокинов — интерферона-γ и α-фактора некроза опухолей. В дозах, превосходящих терапевтические, Эндоферин при 3-месячном парентеральном введении крысам и 1-месячном введении собакам не проявляет токсических свойств, не оказывает влияния на функциональное состояние и гистоморфологическое строение внутренних органов и ЦНС.

Также лекарственное средство Эндоферин не нарушает репродуктивную функцию, не обладает местно-раздражающим, аллергенным и мутагенным действием. В связи с многокомпонентным пептидным составом фармакокинетика препарата не известна.

Достоинства Эндоферина

1. Инновационый негормональный препарат, не имеющий аналогов в мире.
2.  Препарат Эндоферин является безопасным. В период лечения женщин в клиниках, а так же вовремя клинических испытаний не было выявлено аллергических реакций, мутаций, токсичных действий и нарушений менструальных циклов.
3. Во время клинических испытаний было, а так же многочисленные отзывы подтверждают что «Эндоферин» лечит и оказывает обезболивающие и противоспалительное действие, при таких заболеваниях как: Цистит, Подагра, Артрит, Артроз, Остеохондроз, Радикулит и другие заболевания опорно-двигательного аппарата у мужчин и женщин.
4. Эндоферин дает возможность забеременеть без ЭКО, восстанавливает репродуктивные функции, а так же восстанавливает месячный цикл. Как показывает гинекологическая практика, эндометриоз — является одной из самых распространённых причин бесплодия.
5. Альтернатива оперативного лечения при выраженных диффузных и диффузно-узловых формах эндометриоза матки (включая сочетание с узлами миомы матки (включая сочетание с узлами миомы матки без античного кровотока)

Описание лекарственного препарата ЭНДОФЕРИН создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 02.07.2015 г.

Реклама

---

Эндометриоз – одно из самых частых , сложных, неясных и трудно поддающихся лечению заболеваний  женских репродуктивных органов.  Начинаясь в молодом  возрасте с , казалось бы, безобидных менструальных болей – оно с течением времени прогрессирует , оказывая фатальное разрушительное влияние на репродуктивную систему. Изнуряющие хронические боли и менструальные кровотечения, спаечные процессы и тяжелые формы бесплодия, развитие опухолевидных процессов в яичниках и формирование миоматозных узлов на матке,  нарушение функции смежных органов в области малого таза и брюшной полости – это далеко не полный перечень  закономерных клинических проявлений  длительного течения   «эндометриоидной  болезни».

К сожалению, — не смотря на  широкий спектр и совершенствование методов  лечения эндометриоза -отмечается нарастание частоты и степени тяжести распространения этого заболевания.

Наиболее эффективные попытки лечения путем воздействия на гормональный статус –фактически сводятся к индукции у молодых женщин временных – на 4-6 месяцев-  нарушений функции яичников, сходных с кастрацией или менопаузой. При этом происходит угасание основных клинических проявлений – подобно тому, как симптомы эндометриоза  смягчаются после естественного угасания функции яичников в менопаузе.   Существенным недостатком такой терапии являются не только ее высокая стоимость и   негативное влияние на организм женщины в целом, но и отсутствие  длительного лечебного эффекта  — с  рецидивом заболевания , в среднем,  через 4-6 месяцев.

К хирургическому  лечению эндометриоза прибегают в наиболее тяжелых клинических случаях, особенно сопровождающихся бесплодием или ростом опухолей. Но даже хирургическое вмешательство не является радикальным лечением этого заболевания, так как после операции сохраняются все существовавшие ранее причины — провоцирующие новый  рецидив эндометриоза.

С 2014 года в Республике Беларусь зарегистрирован и производится РУП »Белмедпрепараты» инновационный препарат для лечения эндометриоза —  не имеющий аналогов в мировой клинической практике – ЭНДОФЕРИН. Важнейшей особенностью этого препарата является то,  что его лечебное действие реализуется без блокирования овуляции и нарушения менструального цикла. Препарат постепенно завоевывает свою лечебную «нишу»  среди методов лечения эндометриоза.

Вы можете проконсультироваться в нашем центре по поводу эндометриоза любых локализаций и степени тяжести, а также  определить оптимальный протокол лечения, в т.ч. ,возможно, с применением ЭНДОФЕРИНА. К Вашим услугам -консультант  доцент, кандидат медицинских наук Силява Владимир Леонтьевич (график приема и тел. для записи см. на сайте ПЛКЦ), который более тридцати лет занимается проблемой эндометриоза и  имеет уникальный 4-х летний клинический опыт применения ЭНДОФЕРИНА при данной патологии (см. выступление на Х съезде акушеров-гинекологов РБ «Клинический опыт применения ЭНДОФЕРИНА у больных эндометриозом».

Эндометриоз — это патологический процесс, при котором за пределами полости матки происходит доброкачественное разрастание ткани, по морфологическим и функциональным свойствам подобной эндометрию. Заболевание поражает около 10% женщин репродуктивного возраста, ассоциировано с бесплодием у 40% и тазовыми болями у 90% женщин [1]. В связи с неполной ясностью патогенеза эндометриоза вопросы рецидива, болей, повторных операций и связанных с ними рисков ухудшения качества жизни пациенток остаются открытыми и являются триггерами для поиска новых методов диагностики и лечения этого заболевания. Согласно международным и российским клиническим рекомендациям [1, 2], эндометриоз рассматривается как пролиферативное заболевание, требующее хирургического вмешательства с максимальным удалением морфологического субстрата и максимальным сохранением репродуктивной функции с последующей длительной медикаментозной терапией. При этом гормональная терапия направлена на подавление функции яичников, в результате которого сниженный уровень эстрадиола приводит к уменьшению пролиферативной активности очагов эндометриоза. В спектр гормональных препаратов входят прогестагены, антигонадотропины, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) и прочее [3]. К сожалению, до настоящего времени ни одна из предложенных стратегий лечения эндометриоза не привела к полному излечению и не позволила избежать рецидивов заболевания вследствие множественных полиморфных нарушений, лежащих в основе его этиологии и патогенеза [4]. Частота рецидивов заболевания через 5 лет составляет 53%, а при тяжелых инфильтративных формах — 73% [5—7]. Именно поэтому, по мнению экспертов Американского общества по репродуктивной медицине (ASRM), «эндометриоз следует рассматривать, как заболевание, требующее разработки плана долговременного ведения пациентки с целью максимального использования медикаментозного лечения и исключения повторных хирургических вмешательств» [1].

В связи с этим обоснованы все новые исследования, направленные на диагностику и совершенствование существующих методов лечения этого заболевания. Перспективной является разработка препаратов, влияющих на звенья патогенеза через утилизацию эндометриальных клеток, расположенных в нетипичном месте, например путем активации апоптоза. В Российской Федерации разработан негормональный препарат «Эндоферин», который представляет собой комплекс белков, получаемых из фолликулов яичников крупного рогатого скота. Экспериментальные данные исследований препарата Эндоферин показали, что он оказывает ингибирующее влияние на эктопированную эндометриальную ткань, приводя к ее инактивации и атрофии. В экспериментах на животных (cамки кpыc линии Wistar) показано значительное подавление продукции провоспалительных цитокинов γ-интерферона и фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) [8].

Цель исследования — изучение эффективности и безопасности применения негормонального препарата Эндоферин для лечения эндометриоза у пациенток репродуктивного возраста.

В рамках клинического открытого рандомизированного исследования «Эффективность и безопасность препарата «Эндоферин » (разработчик ЗАО «СКАЙ ЛТД», Россия) на базе ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства» (Москва) обследованы и пролечены 34 пациентки с эндометриозом матки.

Критерии включения: женщины в возрасте 18—45 лет, с клиническими признаками эндометриоза, применявшие барьерные методы контрацепции; наличие информированного согласия.

Критерии исключения: беременность, лактация, детородный возраст, отсутствие адекватной контрацепции, злокачественные новообразования в анамнезе, острая и хроническая почечная и печеночная недостаточность, наличие декомпенсированных заболеваний или острых состояний, способных существенно повлиять на результат исследования, получение какой-либо иммуномодулирующей или гормональной терапии; участие в каком-либо клиническом испытании в течение последних 6 мес.

Из программы исключены, по разным причинам, 9 пациенток (в 2 случаях диагноз не подтвержден гистологически до лечения, у 6 пациенток гистологический препарат был неинформативным после лечения, у 1 пациентки на фоне приема препарата наступила беременность, которая затем прервана).

Группу сформировали из 25 пациенток в возрасте от 23 до 45 лет (средний возраст 37,1 года), которые полностью прошли обследование до, в процессе и после лечения препаратом Эндоферин, согласно протоколу исследования. Все пациентки получали препарат Эндоферин 0,3 мг внутримышечно 1 раз в день. Курс составлял по 10 инъекций в 1-ю фазу менструального цикла в течение 3 менструальных циклов, всего 30 инъекций. Эндоферин представляет собой лиофилизированный порошок для приготовления раствора по 0,3 мг, 10 флаконов в упаковке; предназначен для внутримышечного введения. Исходно и после 20 инъекций препарата, а также через 3 мес после начала терапии проводили оценку клинической характеристики пациенток. До лечения и через 3 мес после начала лечения определяли уровень эстрадиола в 1-ю фазу менструального цикла и уровень прогестерона во 2-ю фазу; уровень онкомаркера СА-125 [1, 9]; проведены эхография органов малого таза; гистероскопия с биопсией миометрия и его гистологическим и иммуноморфологическим исследованием, выполненным в ФГБНУ «Научно-исследовательский институт морфологии человека» (Москва). Обработка данных проведена с помощью пакета программ SPSS 15.0 (SPSS Inc., США) и AtteStat 10.8.6 (Россия).

Комплексное морфологическое (гистологическое, иммуногистохимическое и морфометрическое) исследование выполнено на кафедре патологической анатомии (заведующий кафедрой, заслуженный врач РФ, проф., д.м.н. О.В. Зайратьянц) ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России. Изучены биоптаты миометрия, полученные от 34 пациенток с аденомиозом до лечения и 29 — после лечения (5 больным повторные биопсии не производились). Повторные биоптаты от 6 (20,7%) пациенток после лечения оказались неинформативными в связи с небольшим объемом миометрия и исключены из исследования, при этом следует отметить, что очаги аденомиоза в них не выявлены. Поэтому нельзя исключить, что у некоторых из этих пациенток также наблюдался положительный эффект терапии. Для гистологического исследования биоптаты фиксировали в 10% нейтральном забуференном формалине, по общепринятой методике обезвоживали и заливали в парафин. Полученные на микротоме из парафиновых блоков гистологические срезы толщиной 3—4 мкм окрашивали гематоксилином и эозином. Иммуногистохимическое исследование для оценки активности очагов аденомиоза выполняли, используя серийные срезы из парафиновых блоков, отобранных в ходе гистологического исследования. В качестве первичных использовали антитела к маркеру пролиферирующих клеток, негистоновому ядерному белку Ki-67 и сосудисто-эндотелиальному фактору роста СЭФР (клон G153−694 «DAKO», Германия и «Lab Vision», США). Морфометрическим методом для оценки пролиферативной активности клеток определяли долю их ядер с положительной иммуногистохимической реакцией с антителами к Ki-67 (на основании изучения ядер 500 эпителиальных, 500 стромальных клеток и 500 клеток миометрия — лейомиоцитов и эндотелии сосудов, в 10 полях зрения при увеличении микроскопа ×400). Для оценки экспрессии СЭФР использовали общепринятый полуколичественный морфометрический метод (Histoscore), вычисляя коэффициент экспрессии (КЭ). Отмечали интенсивность окраски в баллах от 0 до 3 (отрицательная, слабая, умеренная и выраженная) и подсчитывали процент позитивно окрашенных клеток при каждом значении интенсивности окраски. КЭ рассчитывали для каждого наблюдения по формуле: КЭ = ∑(БхП)/100,

где Б — интенсивность окраски в баллах (от 0 до 3), П — процент окрашенных клеток (от 0 до 100%) для каждого значения Б. Результаты морфометрического исследования обрабатывали статистически с использованием программного обеспечения MS Office Excel и Statistica for Windows 10.0, представляли в виде среднего значения, стандартного квадратического отклонения (М±σ) и применяли метод непараметрического анализа Манна—Уитни. Величину критического уровня значимости принимали равной 0,05, т. е. различия признавали статистически значимыми при p<0,05.

Группу составили 25 женщин с гистологически верифицированными формами эндометриоза матки в возрасте от 23 до 45 лет (в среднем 37,1±6 года), которые получили лечение Эндоферином, согласно протоколу исследования (пациентки находились под клиническим наблюдением в динамике во время лечения и в течение 4 мес после его окончания (визиты 2—5). Диффузная форма заболевания диагностирована у 14 (56%), диффузно-узловая — у 11 (44%) женщин. В «изолированном» виде эндометриоз матки без подтвержденных при ультразвуковом исследовании (УЗИ) изменений малого таза выявлен у 20 (80%) пациенток, в сочетании с миомой матки — у 3 (12%), в сочетании с наружным генитальным эндометриозом (эндометриоз яичников) — у 2 (8%).

Сопутствующие заболевания представлены: патологией щитовидной железы у 9 (36%) больных (их них у 7 женщин обнаружены кисты, у 6 — узлы и у 2 — диффузные изменения), у 19 (76%) — фиброзно-кистозная мастопатия. Средний возраст начала первой менструаций у обследованных пациенток составил 13,2 года. В анамнезе имели беременность (от 1 до 13) 22 (88%) из 25 женщин, из них у 3 — 1 беременность, у 4 — 2, у 10 — 3, у 5 — 4 беременности и более; при этом роды (от 1 до 3) были у 21 (84%) из 25 пациенток, из них 1 раз рожали 14 женщин, 2 раза — 6, 3 раза — 1. Аборты (от 1 до 10) были у 16 (64%) из 25 женщин, из них 1 раз — у 8, 2 раза — у 4, более 2 раз — у 4 пациенток. Самопроизвольное прерывание беременности в анамнезе отмечено у 4 (16%) из 25 женщин. Операции по поводу внематочной беременности перенесли 5 (20%) из 25 женщин. Средняя длительность заболевания составила 4,6 года. Лечение эндометриоза матки ранее получали 6 (24%) женщин (4 — препаратами прогестагена, 2 — аГнРГ). Клинические проявления заболевания на момент начала исследования отмечены у всех пациенток. Скудные кровяные выделения до и после менструации исходно отмечены у 10 (40%) из 25 женщин, обильные менструации — у 20 (80%). Болевой синдром разной интенсивности отмечали 23 (92%) пациентки, выраженный болевой синдром, при котором требовалось применение анальгетиков, был у 16 (64%) больных.

Результаты общеклинических анализов и уровни онкомаркеров СА 125, СА 19−9 и РЭА у всех пациенток были в пределах нормы. При первом УЗИ органов малого таза у 100% пациенток установлено наличие эндометриоза матки. Всем 25 больным с целью верификации диагноза проведена гистероскопия (у всех женщин визуально подтвержден аденомиоз) и гистерорезектоскопия с получением образца миометрия. Полученный материал исследован гистологически, и подтвержден диагноз эндометриоза. В ходе наблюдения проведены по 4 эхографических обследования малого таза и 2 раза (до начала и после окончания лечения) — гистерорезектоскопия, а также определение уровней гормонов, онкомаркеров и иммунограммы.

Показателем эффективности лечения считали происходящие на его фоне клинические изменения. Так, если исходно перименструальные кровяные выделения отмечены у 10 (40%) из 25 женщин, то при последующих визитах данный клинический признак не зафиксирован ни у одной из них. Анализ изменения оценки боли, выполненный с помощью критерия Фридмана, показал положительную динамику значений показателя (p<0,001). При попарном сравнении (критерий Уилкоксона) отмечено, что снижение выраженности боли происходило на каждом этапе исследования: в промежутке «визит 2 — визит 3» (p<0,001), «визит 3 — визит 4» (р=0,002), «визит 4 — визит 5» (р=0,025). Анализ изменения оценки обильности менструаций подтвердил в основном положительную динамику значений показателя (критерий Фридмана; p<0,001). При попарном сравнении (критерий Уилкоксона) отмечено, что снижение обильности менструаций происходило в промежутке «визит 2 — визит 3» (p<0,001) и «визит 4 — визит 5» (р=0,011), но не «визит 3 — визит 4» (р=0,109).

Как указано выше, исходно признаки эндометриоза матки при УЗИ выявлены у всех женщин. После лечения при УЗИ отмечена следующая динамика. Выявлено статистически значимое уменьшение ширины матки (р=0,002), которое при попарном сравнении значений, зафиксированных во время отдельных визитов, подтверждено для промежутка «визит 2 — визит 5» (р=0,004). Величина уменьшения ширины матки составила в среднем 4,4 мм (при 95% доверительном интервале ДИ от 1,5 — до 7,2). Выявлено статистически значимое уменьшение объема матки (р<0,001), которое при попарном сравнении значений, во время отдельных визитов, подтверждено для промежутков «визит 2 — визит 3» (р=0,026), «визит 2 — визит 4» (р=0,005) и «визит 2 — визит 5» (р=0,014). Величина уменьшения исходных значений объема матки к визиту 3 составила в среднем 16 мм³ (при 95% ДИ 2—30), к визиту 4 — 22 мм³ (при 95% ДИ 7—36), к визиту 5 — 22 мм³ (при 95% ДИ от 5 до 39). Таким образом, дополнительного уменьшения объема матки к визиту 5 уже не происходило. В относительных единицах (в % от исходного значения) к визиту 3 уменьшение объема матки составило 6,7±19,9%; к визиту 4 — 10,0±21,6% .

При анализе гормональных показателей выявлено, что распределение значений уровня прогестерона и эстрадиола отличалось от нормального распределения (критерий Шапиро—Уилка: в обоих случаях р<0,001). Анализ динамики исследованных параметров не выявил статистически значимого изменения уровня прогестерона (критерий Уилкоксона, р=0,242), но показал снижение уровня эстрадиола (критерий Уилкоксона, р=0,009) (табл. 1).

Анализ уровня онкомаркеров проводили 3 раза: до, в конце и через 3 мес после окончания лечения по общепринятой методике стандартными наборами. Распределение исходных значений уровня онкомаркеров отличалось от нормального (критерий Шапиро—Уилка: во всех случаях р<0,05). Динамику значений всех показателей анализировали с помощью теста Фридмана. Статистически значимого изменения значений исследуемых онкомаркеров не было (тест Фридмана: для СА125 р=0,123; для РЭА р=0,061; для СА 19−9 р=0,642) .

Гистологические изменения очагов аденомиоза выявляли на основании сравнения биоптатов миометрия, полученных у 23 пациенток до и после проведения курса терапии. Гистологически активность очагов аденомиоза определяли на основании общепринятых критериев [1, 5, 8, 9]. Во всех наблюдениях очаги аденомиоза представлены железистым и стромальным компонентами. Основные гистологические изменения после курса терапии наблюдались в их стромальном компоненте. Выявлены сходные изменения: уменьшение объема, степени васкуляризации и лимфомакрофагальной инфильтрации параллельно с нарастанием склероза. Железистый компонент менялся значительно меньше. Очаги аденомиоза гистологически не претерпели изменений или эти изменения были сомнительными в 10 (43,5%) наблюдениях, активность очагов аденомиоза заметно уменьшилась в 9 (39,1%), а в 4 (17,4%) — они не выявлены даже в материале биопсий, достаточно информативном по объему миометрия. Следует отметить, что в этих 4 наблюдениях граница эндометрия и миометрия утрачивала характерный для аденомиоза «зубчатый» вид за счет врастания базального слоя эндометрия в пограничный мышечный слой. Следовательно, положительный результат лечения подтвержден гистологически у 13 (56,5%) пациенток. Проведенное иммуногистохимическое исследование позволило уточнить число наблюдений с подавленной после курса терапии активностью очагов аденомиоза. В среднем при сопоставлении показателей двух групп биоптатов, полученных у 23 пациенток до и после лечения, в эпителии желез аденомиоза выявлена тенденция к снижению пролиферативной активности очагов Ki-67 (до лечения — 27,4±17,4, после — 24,6±17,3) и продукции СЭФР (до лечения — 1,8±0,7, после — 1,3±0,4). Такая же тенденция наблюдалась в стромальном компоненте и в миометрии (лейомиоцитах и эндотелии сосудов), окружающем очаги аденомиоза по сравнению с отдаленным миометрием (рис. 1, 2,

3).

Большой разброс показателей экспрессии Ki-67 и СЭФР в эпителиальном и стромальном компонентах очагов аденомиоза, а также в окружающем их миометрии (рис. 4)

не позволил получить статистически значимые (р<0,05) различия между группами наблюдений до и после лечения. Следует отметить, что экспрессия биомаркеров в окружающем очаги аденомиоза миометрии была в 1,3—2 раза выше, чем в лейомиоцитах и эндотелии сосудов миометрия, удаленного от них (р<0,05), и в последнем не менялась до и после лечения (см. рис. 3). Для выявления изменений активности очагов аденомиоза у конкретных больных показателей экспрессии, изученных биомаркеров ранжированы на три группы со слабой, умеренной и выраженной активностью экспрессии каждого из них. Так, например, для показателя экспрессии Ki-67 границы этих групп составили в эпителии от 4,5 до 18,8% (1-я группа, слабая экспрессия), от 18,9 до 33,0% (2-я группа, умеренно выраженная экспрессия) и от 33,1 до 47,3% (3-я группа, выраженная экспрессия) (табл. 2).

Критерием отнесения наблюдения к 3-й группе считали выявление хотя бы одного показателя в ее границах, к 1-й — отсутствие показателей в границах 2-й и 3-й групп, а во 2-ю группу включали оставшиеся случаи.

Сравнение активности очагов аденомиоза с учетом выделения трех групп по степени выраженности экспрессии изученных биомаркеров показало, что их активность после лечения снизилась у 13 (56,5%) и осталась без изменений у 6 (26,1%) больных; еще у 4 (17,4%) — очаги аденомиоза после лечения не обнаружены. Следовательно, иммуногистохимический метод с морфометрической оценкой результата исследования позволил выявить положительный эффект лечения у 17 (73,9%) пациенток, что на 17,4% выше, чем по результатам гистологического метода.

Кроме того, результаты исследования показали, что до лечения очаги аденомиоза с выраженной активностью (3-я группа) были у 8 (34,8%) пациенток, умеренной (2-я группа) — у 10 (43,5%) и слабой (1-я группа) — у 5 (21,7%).

После лечения число наблюдений с очагами аденомиоза с выраженной активностью (3-я группа) снизилось в 4 раза (с 34,8 до 8,7%), с умеренной активностью — в 1,4 раза (с 43,5 до 30,4%), со слабо выраженной активностью выросло в 2,8 раза (вместе с 4 наблюдениями, в которых очаги аденомиоза не выявлены). Повышения активности очагов аденомиоза после лечения не выявлено ни в одном наблюдении (см. рис. 3).

Таким образом, поиск новых методов воздействия на множественные звенья патогенеза эндометриоза является обоснованным, поскольку гормональная терапия не всегда дает желаемый результат в связи с необходимостью длительного лечения и наличием побочных эффектов, отражающихся негативно на овариальной функции и минеральной плотности костной ткани [3, 10].

На примере лечения 25 пациенток репродуктивного возраста с клиническими, ультразвуковыми и морфологическими признаками эндометриоза показана эффективность нового негормонального препарата Эндоферин. Комплексное клиническое обследование и морфологическое изучение биоптатов миометрия до и после лечения подтвердили положительное влияние курса терапии у 17 (73,9%) из 23 пациенток; число наблюдений, при которых обнаруживались очаги аденомиоза с выраженной активностью, снизилось в 4 раза (с 34,8 до 8,7%), с умеренной — в 1,4 раза (с 43,5 до 30,4%).

Изучение негормональных звеньев этиопатогенеза эндометриоза представляется перспективным направлением. Необходимы дальнейшие исследования для их изучения и обоснования таргетной терапии этого заболевания.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Е.А., Л.А., О.З.

Сбор и обработка материала — О.З., Л.У.

Написание текста — Е.А., О.З.

Редактирование — Е.А., М.С.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflict of interest.

Сведения об авторах

Андреева Елена Николаевна — д.м.н., проф., директор Института репродуктивной медицины, зав. отделением эндокринной гинекологии, проф. кафедры эндокринологии ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России, проф. каф. репродуктивной медицины и хирургии МГМСУ им. А.И. Евдокимова, Москва. Адрес: 127473, Москва, ул. Делегатская, д.20, https://orcid.org/0000-0001-8425-0020; тел. 8(916)127-02-68; e-mail: endogin@mail.ru

Адамян Лейла Владимировна — д.м.н., проф., академик РАН; заведующая кафедрой репродуктивной медицины и хирургии ФПДО ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России, заместитель директора по научной работе ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад. В.И. Кулакова» Минздрава России. Адрес: 127473, Москва, ул. Делегатская, д.20; https://orcid.org/ 0000-0003-4621-2079; тел.: 8(495)438-40-68; e-mail: adamyanleila@gmail.com

Зайратьянц Олег Вадимович – д.м.н., проф., заслуженный врач РФ, заведующий кафедрой патологической анатомии ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России. Адрес: 127473, Москва, ул. Делегатская, д.20, https://orcid.org/ 0000-0003-3606-3823; тел.: 8(903)184-92-17; e-mail: ovzair@mail.ru

Corresponding autor: Andreeva Elena Nikolaevna,
tel.: 8(916)127-02-68; e-mail: endogin@mail.ru

Год назад в белорусских аптеках появился негормональный препарат отечественного производства (РУП «Белмедпрепараты») для лечения эндометриоза. Сегодня Эндоферин – первое в мире лекарственное средство для негормональной терапии эндометриоза, эффективность которого превосходит результаты традиционных методов лечения (гормональной терапии, хирургического вмешательства).

В рамках прошедшего в ноябре 2017 года в Минске X съезда акушеров-гинекологов и неонатологов Республики Беларусь врачи поделились опытом применения белорусского препарата в клинической практике. Выступления отечественных и зарубежных лекторов, ученых, известных не только в своей стране, но и далеко за ее пределами, вызвали неподдельный интерес у практикующих врачей.

Так, в ходе заседания профессор Елена Николаевна Андреева, заместитель директора Эндокринологического научного центра Министерства здравоохранения Российской Федерации, ответила на все вопросы, в том числе и по опыту применения нового негормонального препарата.

Профессор обратила внимание слушателей на научные публикации, в том числе и в журнале «Медицинские новости», на страницах которого вместе со своими коллегами она представила собственный опыт ведения пациенток. В статьях «Эндометриоз: первый опыт негормональной лекарственной терапии» и «Отдаленные результаты лечения генитального эндометриоза (аденомиоза) негормональным лекарственным препаратом Эндоферин» детально изложены результаты первой и второй фазы клинических испытаний препарата Эндоферин, которые прошли в России, а также описаны отдаленные результаты.

Эндоферин применяли у 25 пациенток репродуктивного возраста с морфологически подтвержденным диагнозом «эндометриоз матки» тремя курсами по 10 внутримышечных инъекций. По данным Е.Н. Андреевой, препарат продемонстрировал высокую эффективность в лечении эндометриоза: в 100% случаев был ликвидирован симптом скудных кровянистых выделений из половых путей, снизилась и исчезла гиперполименорея, альгодисменорея. Симптомы эндометриоза исчезли у 32% пациенток, снизились – у 68%. При ультразвуковой диагностике органов малого таза в динамике аденомиоз не был выявлен в 12% случаев, положительная динамика отмечена у 88% пролеченных женщин.

В ходе короткой встречи с журналистом редакции журнала «Медицинские новости» Елена Николаевна Андреева обратила внимание, что в Беларуси Эндоферин зарегистрирован как лекарственное средство для лечения аденомиоза, в России же его использовали и при других формах эндометриоза. Получены результаты использования негормональной терапии как наружного, так и внутреннего эндометриоза.

По словам Елены Николаевны, уже сегодня можно говорить об эффективности и безопасности Эндоферина, который займет достойное место в сегменте лекарственных средств при лечении эндометриоза. Согласно отдаленным результатам клинического наблюдения, эффективность негормональной терапии была подтверждена в 92% случаев. Доказано, что препарат способствует улучшению клинического течения заболевания, сокращает длительность менструации, снижает болевые ощущения и повышает эффективность лечения бесплодия, нормализует уровень гормонов в крови. Ни одной из пролеченных пациенток в течение 3 лет не была показана гистерэктомия или другое хирургическое вмешательство на матке, то есть Эндоферин обеспечивает органосохраняющее лечение, стойкий и длительный положительный эффект.

Белорусские врачи также могут поделиться опытом применения эндоферина в клинической практике. Как отметила в беседе с журналистом врач-акушер-гинеколог 27-й женской консультации Минска Наталья Валерьевна Федюкович, в течение года наблюдает таких пациенток.

– Эндометриоз зачастую сопровож-дается резко выраженным болевым синдромом, кровотечениями, диспареунией, заболевание может способствовать развитию бесплодия, – пояснила доктор. – Появление Эндоферина позволяет решать многие сложные вопросы, возникающие в процессе лечения эндометриоза.

Думаю, в ближайшее время показания применения препарата будут расширяться. Возможно, это лекарственное средство можно будет назначать и мужчинам при определенных формах бесплодия, эректильных дисфункциях и т.д. Одним словом, Эндоферин – инновационный, прорывной препарат, за которым будущее!

Правда, не все специалисты разделяют восторг, несмотря на полученные результаты. Как призналась врач-акушер-гинеколог, кандидат медицинских наук Ирина Юрьевна Скворцова, представляющая один из коммерческих центров Минска, ошеломительные результаты несколько настораживают.

– Всего лишь год наблюдаю женщин с эндометриозом после окончания курса негормональной терапии, – рассказала доктор в ходе беседы. – Чтобы не вводить в заблуждение ни себя, ни пациенток, теряя голову от успеха применения эндоферина, на какое-то время отказалась от назначения препарата. Потом снова вернулась. Эндоферин работает.

В клинической практике я вела пациенток, репродуктивная функция которых была восстановлена с использованием других лекарственных препаратов, однако после родов эндометриоз симптоматически возвращался. Тогда вместо антагонистов гонадотропина был назначен Эндоферин. Про эффективность и отдаленные результаты можно будет говорить немного позже, когда пройдет время и число пациенток во много раз превысит сегодняшнюю отметку.

Сейчас мы наблюдаем хороший результат: болезнь не возвращается, эффект стойкий. Но, повторюсь, пока могу говорить только о векторе действия Эндоферина: препарат хороший, минимум побочных эффектов, реально помогает.

Клинический опыт, полученный в течение двух лет наблюдения пациенток с эндометриозом, прошедших курс лечения Эндоферином, результаты научных исследований по применению данного препарата, а также мнения и наблюдения других врачей позволили выступить с сообщением на съезде и белорусским специалистам. 

– Чудес не бывает, тем более в отношении эндометриоза – заболевания, которое до сих пор так и не удалось вылечить окончательно. Но мы можем достичь желаемого результата: с помощью негормональной терапии уменьшить выраженность симптомов эндометриоза, добиться ремиссии или преодолеть бесплодие, – пояснил в ходе разговора Владимир Леонтьевич Силява, доцент кафедры акушерства, гинекологии и репродуктивного здоровья Белорусской медицинской академии последипломного образования. – Как правило, Эндоферин применяли у пациенток, которые не получили удовлетворительный эффект в ходе предыдущего лечения, то есть представлена группа достаточно тяжелых пациенток. Для них прием нового препарата был равносилен последней надежде на облегчение состояния. Полученный положительный опыт привнес здоровый оптимизм в отношении успешности лечения эндометриоза.

В своем выступлении Владимир Леонтьевич Силява докладывал о клиническом опыте ведения 44 пациенток (женщины в возрасте от 27 до 45 лет). У 34 пациенток, прошедших лечение Эндоферином, наблюдали различные варианты сочетания внутреннего и наружного эндометриоза, у большинства была выявлена сопутствующая патология: бесплодие (у 72,7%), миома матки (у 31,8%), субклинический гипотиреоз (у 36,3%), анемия. Отягощенный семейный гинекологический анамнез отмечали у 65,9% женщин. Многие из них неоднократно проходили процедуру экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), которая так и не завершились успешно. На фоне негормональной терапии после очередного ЭКО беременность наступила у 9 из 10 женщин с диагностированным бесплодием и у 3 пациенток с эндометриозом.

– Важно отметить, что на протяжении всего периода ведения пациенток мы не наблюдали побочных явлений использования препарата, – заявил в ходе интервью Владимир Леонтьевич Силява. – Эндометриоз – это заболевание, для лечения которого предложена масса консервативных методик, показано санаторно-курортное лечение и оперативное вмешательство, но болезнь не отступает, мало того, с каждым годом заболеваемость растет. Очень радует, что сегодня на фармацевтическом рынке появился достойный препарат, который показал на практике свою эффективность и безопасность, что наиболее ценно с точки зрения практического врача.

Эндоферин безопасен в применении и не оказывает существенного влияния на овуляцию, обеспечивает контроль менструального цикла. Способствует эффективному купированию основных клинических симптомов течения заболевания – длительности и интенсивности менструальной кровопотери, выраженности различных проявлений болевого синдрома. Проведение подготовительного курса лечения Эндоферином повышает эффективность процедуры ЭКО у пациенток с эндометриоидной болезнью. Эндоферин можно рассматривать в качестве препарата выбора в лечении пациенток с различными формами генитального эндометриоза.

Несмотря на то, что Эндоферин недавно появился на фармацевтическом рынке Беларуси, его уже активно применяют не только в столице, но и в областях. Сегодня практикующие врачи делятся собственным первым опытом успешного назначения.

– С проблемой эндометриоза сталкиваемся очень давно. Довольно много женщин, страдающих бесплодием, обращаются в центр за помощью, – говорит Наталья Валерьевна Громыко, заведующая отделением охраны репродуктивного здоровья Гомельского областного диагностического медико-генетического центра с консультацией «Брак и семья». – Эндометриоз – достаточно распространенное явление. Сегодня предложены многие методики, но не все они удовлетворяют нашим ожиданиям. На практике оказалось, что гормональные препараты, как и другие существующие традиционные подходы лечения эндометриоза, не дают 100-процентного результата лечения. Учитывая данные, опубликованные в научной литературе и имеющие под собой доказательную базу, Эндоферин вселяет надежду.

Пока мы имеем небольшой опыт применения Эндоферина. С апреля 2017 года курс негормональной терапии прошли только четыре женщины с диагностированным эндометриозом, но полученный в ходе лечения результат удивляет не только пациенток, но и врачей.

Данные, опубликованные в компетентных научных медицинских изданиях, в том числе в журнале «Медицинские новости», подтверждают результаты, полученные в реальной клинической практике. Мы наблюдаем улучшение клинической ситуации, когда в течение первого месяца лечения уходит боль, женщины живут полноценной жизнью. Все вместе ждем тот момент, когда сможем сказать пациентке, что она ждет ребенка, и увидеть счастливые глаза женщины!

Подготовила Татьяна Ясевич, редакция журнала «Медицинские новости»