Фармакологическое действие
Рекомбинантный эритропоэтин человека (очищенный гликопротеин), состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Эпоэтин бета после в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.
Фармакокинетика
После п/к введения Cmax в плазме достигается через 12-28 ч. Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении — 23-42% по сравнению с в/в введением. Vd равен ОЦК или в 2 раза превышает его. T1/2 в конечной фазе — 13-28 ч. После в/в введения T1/2 активного вещества составляет 4-12 ч. T1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения, и составляет в среднем 13-28 ч.
Показания активных веществ препарата
Эпостим
Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у пациентов, находящихся на диализе; симптоматическая анемия почечного генеза у пациентов, еще не получающих диализ; лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию; профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности. Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (Hb 100-130 г/л (6.21-8.07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозы, схема и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально, зависят от выраженности анемии, тяжести состояния больного, характера заболевания, возраста пациента. Вводят п/к и в/в.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, гипертонический криз, тромбозы шунтов.
Со стороны нервной системы: энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания.
Со стороны свертывающей системы крови: редко — тромбоцитоз, тромботические осложнения.
Со стороны системы кроветворения: парциальная красноклеточная аплазия (ПККА).
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактоидные реакции.
Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны лабораторных показателей: снижение содержания ферритина в плазме с одновременным повышением показателя гемоглобина, увеличение уровня калия и фосфатов в плазме.
Прочие: гриппоподобный синдром, местные реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к эпоэтину бета в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия; инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) — при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.
С осторожностью
Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность. Масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и схемах.
При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, эпоэтин бета не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.
Особые указания
На фоне терапии эпоэтином бета следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и гемоглобина.
Следует с осторожностью применять эпоэтин бета при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности.
Терапевтическая эффективность эпоэтина бета может уменьшиться при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина B12.
Следует исключить дефицит железа до начала лечения эпоэтином бета, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.
Эффективность лечения уменьшается при дефиците железа в организме, при инфекционных и воспалительных заболеваниях, гемолизе.
Нельзя полностью исключить возможность влияния эпоэтина бета на рост некоторых типов опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.
На фоне применения эпоэтина бета необходимо контролировать уровень АД, обращая внимание на возникновение или усиление необычных головных болей. При этом может потребоваться коррекция проводимой терапии или назначение антигипертензивных средств.
С осторожностью применяют при эпилепсии, тромбоцитозе, печеночной недостаточности, сосудистой недостаточности, при злокачественных новообразованиях; у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.
Решение о применении эпоэтина бета у пациентов с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек. В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа.
Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать дополнительно адекватное количество железа до нормализации показателей ферритина.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препаратов, влияющих на кроветворение (например, препаратов железа), может усиливаться стимулирующее действие эпоэтина бета.
Эпоэтин бета нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.
Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью:
Эпостим вводят внутривенно или подкожно. Пациентам, находящимся на гемодиализе, препарат вводят через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (при подкожном способе введения Эпостима , для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20-30% меньше, чем при внутривенном введении). Лечение
Эпостимом включает два этапа:
1. Этап коррекции: При подкожном введении Эпостима начальная разовая доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При внутривенном введении Эпостима начальная разовая доза составляет 50 МЕ/кг. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей) и гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно. Возможны следующие ситуации:
1) Гематокрит повышается от 0,5 до 1,0 % в неделю. В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей.
2) Скорость прироста гематокрита менее 0,5% в неделю. В этом случае необходимо повышение разовой дозы в 1,5 раза.
3) Скорость прироста более 1,0 % в неделю. В этом случае необходимо снизить разовую дозу препарата в 1,5 раза.
4) Гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности.
Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.
2. Этап поддерживающей терапии: Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу Эпостима, достигнутую на этапе коррекции, следует уменьшить в 1,5 раза. Затем поддерживающую дозу Эпостима подбирают индивидуально с учетом динамики гематокрита и гемоглобина. После стабилизации гемодинамических показателей возможен переход на введение Эпостима один раз в 1-2 недели.
Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями:
Перед началом лечения рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации эритропоэтина в сыворотке менее 200 МЕ/л, начальная доза Эпостима составляет при внутривенном способе введения 150 МЕ/кг 3 раза в неделю. При подкожном способе введения начальная доза Эпостима может быть снижена до 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать эритропоэтин пациентам с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке выше 200 МЕ/л.
Во время терапии Эпостимом нежелательно повышение уровня гемоглобина более, чем на 20 г/л в месяц или выше 140 г/л. При повышении уровня гемоглобина более, чем на 20 г/л в месяц, дозу Эпостима необходимо снизить в 2 раза. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, Эпостим отменяют до тех пор, пока уровень гемоглобина не снизится ≤120 г/л, после чего лечение возобновляется в дозе, составляющей 50% от той дозы, на которой препарат был отменен.
Профилактика и лечение анемии у больных с ВИЧ-инфекцией: Внутривенное введение Эпостима в дозе 100-150 МЕ/кг 3 раза в неделю является эффективным у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при условии, что уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке пациента менее 500 МЕ/л, а доза зидовудина составляет менее 4200 мг в неделю. При подкожном введении доза Эпостима может быть уменьшена в 1,5 раза.
Профилактика и лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности и с хроническим лимфолейкозом: У этих больных целесообразность лечения эпоэтином бета обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При содержании гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/л Эпостим вводят подкожно в стартовой дозе 100 МЕ/кг три раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу Эпостима корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3-4 недели. Если через 4 недели уровень гемоглобина повышается на 10 г/л, лечение продолжают в прежней дозе. Если через 4 недели гемоглобин повышается менее, чем на 10 г/л, возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если через 8 недель терапии Эпостимом уровень гемоглобина не повысился хотя бы на 10 г/л, маловероятно развитие эффекта, препарат следует отменить.
Если за 4 недели терапии уровень гемоглобина возрастает более, чем на 20 г/л, доза Эпостима должна быть снижена в 2 раза. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, лечение Эпостимом приостанавливается до тех пор, пока уровень гемоглобина не снизится до ≤ 130 г/л, после чего терапия продолжается в дозе, равной 50% от той, на которой терапия была приостановлена.
При хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение Эпостимом продолжают до 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза не должна превышать 300 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной развития анемии является недостаточная продукция эндогенного эритропоэтина.
Профилактика и лечение анемии у больных с ревматоидным артритом: У больных с ревматоидным артритом наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Лечение анемии у этих больных проводят Эпостимом при подкожном введении в дозе 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При увеличении содержания гемоглобина менее, чем на 10 г/л через 4 недели лечения, дозу Эпостима увеличивают до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.
Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела: Для профилактики и лечения анемии у недоношенных новорожденных введение Эпостима должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни в дозе 200 МЕ/кг массы тела внутривенно или подкожно 3 раза в неделю и продолжаться не более 6 недель. Эффект препарата у недоношенных новорожденных, которым уже проводили гемотрансфузии, несколько меньше, чем у тех, которым гемотрансфузии не проводились.
Подготовка пациентов к хирургическим вмешательствам с планирующейся большой кровопотерей: Рекомендуемая доза Эпостима составляет 450-600 МЕ/кг 1 раз в неделю подкожно на протяжении 3 недель предшествующих операции (за 21, 14 и 7 дней до операции) и в день операции. При необходимости сокращения сроков предоперационной подготовки возможно применение Эпостима в дозе 300 МЕ/кг подкожно ежедневно за 10 дней до операции, в день операции и 4 дня после операции.
Если уровень гемоглобина в предоперационный период ≥150 г/л, применение Эпостима следует прекратить.
Все пациенты должны получать пероральные препараты железа в дозе 200 мг/сут на протяжении всего курса лечения. По возможности следует обеспечить дополнительное пероральное применение препаратов железа до начала терапии Эпостимом для создания депо железа в организме больного.
Немного фактов
Эпостим – это средство, которое стимулирует синтез эритроцитов в организме человека. Активный компонент – это гликопротеид, который специфическим способом активирует этот процесс через стимуляцию митоза. Таким образом, эритроциты созревают в определенных клетках.
Эритроциты, которые еще называют красными кровяными телами, являются форменными клетками крови у млекопитающих. Главной задачей красных кровяных тел является перенос молекул кислорода от легких ко всем органам системы.
Эритроциты в человеческом организме – это крайне небольшие клетки с характерной округлой формой. Такой размер и эластичность предполагают активное движение даже по капиллярам.
Фармакологические свойства
Активный компонент Эпостима – это вещество, которое естественным образом всегда присутствует в организме. Клетки, в которых содержится этот компонент, обладают специфическими геном. Он отвечает за кодировку информации о эритропоэтине. Следовательно, вещество максимально приближено к структурным аналогам организма.
Инъекция средства способствует повышению гематокрита и гемоглобина, оптимизации кровообращения во всех видах тканей, а также позитивно влияет на работу миокарда.
В некоторых случаях, особенно на фоне длительного лечения средством, у больных появляется вероятность подавления иммунной системы по отношению к эритропоэтину.
Эпостим вводят как внутривенно, так и подкожно. После инъекции максимальная концентрация активного вещества в плазме будет достигнута за 12-18 часов. Средние показатели полувыведения введенной порции от 16 часов до одних суток. Стоит отметить, что при подкожном введении биодоступность около 15-40%.
Состав и форма выпуска
Эпостим выпускается в формате ампул или готовых к использованию шприцов. Ампулы по 1 мл можно приобрести в индивидуальной картонной упаковке по пять или десять штук. Шприцы фасуют по одному или по три. Также доступны флаконы объемом 1 мл. Их фасуют либо по одному, либо по пять в коробку. В любом случае раствор еще может отличаться концентрацией активного компонента.
В качестве активного вещества выступает рекомбинантный эритропоэтин человека.
Дополнен состав плазбумином 20, дигидратом цитрата натрия, кислотой лимонной, хлоридом натрия. Растворитель – подготовленная вода.
Способ применения
Раствор вводят посредством инъекций (например, под кожу или в вену). Все манипуляции должны проводиться с учетом санитарных норм.
Особенности дозировки при различных показаниях:
- Анемия и недостаточность работы почек (хронический характер). Препарат можно вводить как подкожно, так и внутривенно. Возможно, пациентам понадобиться поддерживающая терапия. Трижды в неделю больным нужно вводить от 30 до 50 МЕ на килограмм веса. Более точную дозу подбирают индивидуально. После того, как была определена оптимальная дозировка, ее постепенно снижают до уровня поддерживающей терапии (в 1,5 раза). Поддерживающая порция вводится 1 раз в неделю или через неделю.
- Злокачественные новообразования с последующей химиотерапией. Оптимальная дозировка препарата от 100 до 150 МЕ на килограмм веса в зависимости от способа введения. Процедуру проводят три раза в неделю. Если за время лечения не наблюдается положительная динамика, то дозу повышают до 300.
- ВИЧ при лечении химиопрепаратами. Трижды в день пациенту вводят от 100 до 150 МЕ на килограмм веса. Если средство вводится подкожно, то порцию уменьшают в 1,5 раза.
- Недоношенные младенцы. На третий день жизни 200 МЕ на килограмм веса вводят три раза в неделю на протяжении шести недель.
- Подготовка к операциям. Один раз в семь дней пациенту вводят до 600 МЕ на килограмм веса за три недели до хирургической процедуры. Последняя инъекция должна припадать на день вмешательства. Если перед операцией нет возможности проводить длительную подготовку, то назначают ежедневные инъекции по 300 МЕ на килограмм веса каждый день на протяжении десяти дней, а после операции процедуру повторяют четыре дня.
В инструкции указано, что на время терапии стоит обратить внимание на поступление катионов железа. Возможно, будет необходимость дополнить курс железосодержащими препаратами.
Показания к применению
Используют Эпостим для лечения пациентов с пониженным гемоглобином и расстройствами работы почек хронического характера (вне зависимости от необходимости диализа).
Курс поддерживающего лечения после пересадки почки могут дополнять данным препаратом.
Если у пациента развилась анемия после радиационного облучения, то также оптимально назначить индивидуальный курс раствора.
Средство может быть назначено недоношенным новорожденным, которым диагностировали анемию.
У больных с ВИЧ из-за фармакологических продуктов может развиться анемия. В этом случае целесообразно назначить Эпостим.
Эпостим используется в курсах подготовки больных к хирургическим процедурами из-за высокого риска открытия кровотечений.
Классификация по мкб-10: Анемия D63, Анемия недоношенных P61.2, Хирургическая практика Z100.
Побочные реакции
При использовании Эпостима может развиваться ряд нежелательных состояний.
Со стороны сердца и сосудов: кратковременное повышение артериального давления, спутанность сознания, мигрень, расстройства походки и речи из-за энцефалопатии. У пациентов могут изменяться такой показатель, как количество тромбоцитов.
Анализы: падение уровня ферритина, с последующим повышением гематокрита, расстройства метаболизма железа.
Кожный покров: покраснение, жжение, зуд, раздражения в месте введения инъекции.
В первые дни курса у пациентов могут развиваться симптомы, похожие на грипп.
У больных со злокачественными новообразованиями отмечались некоторые расстройства в функционировании тромбоцитов, но точных данных о взаимосвязи препарата с этим явлением нет.
У недоношенных новорожденных часто обнаруживается изменение уровня ферритина и повышение концентрации тромбоцитов во время использования Эпостима.
Реже у пациентов отмечали синдром вязкости крови на фоне повышения содержания мочевины и креатинина в крови.
Противопоказания
В инструкции по применению отмечен ряд диагнозов, при которых не назначают Эпостим.
В первую очередь, при установленной восприимчивости к любым компонентам лучше отказаться от данной терапии.
Средство не рекомендуют больным с красноклеточной парциальной аплазией, если ранее уже использовался эритропоэтин для лечения.
Препарат не назначают при неконтролируемом повышенном артериальном давлении.
После инфаркта миокарда или при существенных нарушениях церебрального кровотока не назначают Эпостим.
Нестабильная стенокардия или неконтролируемое образование тромбов в глубоких венах является противопоказанием.
Если у пациента диагностировали нарушение пигментного обмена на фоне повышенного содержания порфиринов в крови, то препарат также нельзя назначать.
Пациенты со злокачественными новообразованиями и нарушениями в работе печени нуждаются в регулярном специальном контроле во время терапии.
Особенности хранения
Средство хранится не более двух лет в холодильнике в оригинальной упаковке. Запрещено использовать по истечении срока хранения.
Использование в период беременности и грудного вскармливания
Производитель не рекомендует назначать препарат женщинам, которые вынашивают ребенка или кормят грудью. Использование средства возможно только после консультации с врачом и оценки риска для ребенка.
Совместимость с алкоголем
Данных о взаимодействии средства с алкоголем нет, но лучше не совмещать лечение с употреблением спиртных напитков из-за дополнительной нагрузки на сосуды и желудок.
Лекарственные взаимодействия
Эпостим не рекомендуют смешивать с любыми другими препаратами в одном шприце.
Также фармакологическая активность средства может изменяться в сочетании с циклоспорином. Этот процесс связан с нарушением связи с эритроцитами.
Особенности терапии
На протяжении всего курса нужно отслеживать показатели артериального давления и состав крови.
Если у пациента на гемодиализе обнаружена уремия, то, возможно, стоит изменить дозировку препарата, а также обратить внимание на предотвращение образование тромбов.
При проведении подготовки к хирургическим вмешательствам нужно проверять гемоглобин.
Необходимо повысить дозировки антикоагулянтов пациентам с повышенным артериальным давлением на время терапии.
При неполноценности работы печени использование препарата сопровождается пониженной активностью метаболизма активного компонента. Это приводит к усиленному эффекту при таких же дозировках. Возможно, будет целесообразно снизить дозу. В инструкции производитель отмечает, что безопасность использования в случаях тяжелой формы заболевания не установлена.
Женщинам репродуктивного возраста, которым назначили курс препарата, стоит подобрать надежные методы контрацепции, ведь есть вероятность восстановления менструального цикла.
Аналоги
Рекормон, Эпоэтин Бета, Эритропоэтин, Эритростим.
Условия продажи
Отпуск средства проводится только по рецепту.
Цены на Эпостим в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 105 руб.
Сертификаты и лицензии
Действующее вещество
— эпоэтин бета (epoetin beta)
Состав и форма выпуска препарата
| Раствор для в/в и п/к введения | 1 мл |
| эпоэтин бета | 10000 МЕ |
1 мл — шприцы (1) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
1 мл — шприцы (1) — упаковки контурные пластиковые (6) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный эритропоэтин человека (очищенный гликопротеин), состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Эпоэтин бета после в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.
Фармакокинетика
После п/к введения Cmax в плазме достигается через 12-28 ч. Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении — 23-42% по сравнению с в/в введением. Vd равен ОЦК или в 2 раза превышает его. T1/2 в конечной фазе — 13-28 ч. После в/в введения T1/2 активного вещества составляет 4-12 ч. T1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения, и составляет в среднем 13-28 ч.
Показания
Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у пациентов, находящихся на диализе; симптоматическая анемия почечного генеза у пациентов, еще не получающих диализ; лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию; профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности. Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (Hb 100-130 г/л (6.21-8.07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к эпоэтину бета в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия; инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) — при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.
С осторожностью
Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность. Масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.
Дозировка
Дозы, схема и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально, зависят от выраженности анемии, тяжести состояния больного, характера заболевания, возраста пациента. Вводят п/к и в/в.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, гипертонический криз, тромбозы шунтов.
Со стороны нервной системы: энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания.
Со стороны свертывающей системы крови: редко — тромбоцитоз, тромботические осложнения.
Со стороны системы кроветворения: парциальная красноклеточная аплазия (ПККА).
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактоидные реакции.
Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны лабораторных показателей: снижение содержания ферритина в плазме с одновременным повышением показателя гемоглобина, увеличение уровня калия и фосфатов в плазме.
Прочие: гриппоподобный синдром, местные реакции.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препаратов, влияющих на кроветворение (например, препаратов железа), может усиливаться стимулирующее действие эпоэтина бета.
Эпоэтин бета нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.
Особые указания
На фоне терапии эпоэтином бета следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и гемоглобина.
Следует с осторожностью применять эпоэтин бета при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности.
Терапевтическая эффективность эпоэтина бета может уменьшиться при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина B12.
Следует исключить дефицит железа до начала лечения эпоэтином бета, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.
Эффективность лечения уменьшается при дефиците железа в организме, при инфекционных и воспалительных заболеваниях, гемолизе.
Нельзя полностью исключить возможность влияния эпоэтина бета на рост некоторых типов опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.
На фоне применения эпоэтина бета необходимо контролировать уровень АД, обращая внимание на возникновение или усиление необычных головных болей. При этом может потребоваться коррекция проводимой терапии или назначение антигипертензивных средств.
С осторожностью применяют при эпилепсии, тромбоцитозе, печеночной недостаточности, сосудистой недостаточности, при злокачественных новообразованиях; у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.
Решение о применении эпоэтина бета у пациентов с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек. В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа.
Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать дополнительно адекватное количество железа до нормализации показателей ферритина.
Беременность и лактация
При беременности и в период грудного вскармливания эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.
Применение в детском возрасте
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и схемах.
При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, эпоэтин бета не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.
При нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при хронической печеночной недостаточности.
Описание препарата ЭПОСТИМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.