Эси 032 1 протон инструкция по применению

Электростимуляция мышц

Электростимуляция мышц – один из способов физиотерапевтического воздействия, который направлен на восстановление функции мышечной и нервной ткани после повреждения. При электростимуляции мышц используют импульсные токи различной силы и частоты.

При помощи электростимуляции физиотерапевты Юсуповской больницы восстанавливают или улучшают трофические функции нервных волокон, улучшают процесс иннервации мышц, их сократимость.

Электростимуляция мышц

Транскраниальная электростимуляция представляет собой воздействие на головной мозг токов определённых частотных характеристик. Они активируют опиоидные структуры головного мозга и способствуют высвобождению бета-эндорфина. Это позволяет купировать различные болевые синдромы, снизить дозу препаратов для наркоза при хирургическом вмешательстве. В Юсуповской больнице электростимуляцию мышц ног, лица выполняют с помощью новейших приборов для электростимуляции ведущих европейских фирм.

Электростимуляцию мочевого пузыря проводится при расстройствах мочеиспускания, связанных с воспалением, дисфункцией или нарушением иннервации мочевого пузыря, вызванных заболеваниями спинного или головного мозга. Электростимуляция мозга успешно применяется в клинике реабилитации для восстановления после инсульта, лечения хронической боли и депрессивного синдрома. Она улучшает креативность мышления.

Записаться на консультацию

Влияние на организм

Электростимуляция влияет на организм за счёт импульсов разной продолжительности – от 0,5 до 300 мс, при силе тока до 5 мА (на лице), до 100 мА (на теле) и частоте 10-150 Гц, которая действуют с перерывами. Несмотря на то, что во время процедуры пациент не двигается, это влияние идентично обычной работе мышц во время их активности. Ток проходит сквозь ткани, возбуждает клетки и стимулирует активную работу мышцы, а в период пауз она расслабляется.

Ток, благодаря такому ритму работы, не раздражает кожу под электродами и эпидермис не повреждается. При воздействии электрического тока на мышцы или нервы изменяется их биоактивность. Импульсы провоцируют сокращение мышечных волокон, что их укрепляет и приводит в действие. Если мышца перенапряжена, электростимуляция хорошо снимает такое напряжение.

Электростимуляция мышц спины в клинике неврологии проводится пациентам с неподвижным больным или искривлённым позвоночником. Она уменьшает болевые ощущения, восстанавливает чувствительность, укрепляет мышцы. Процедуры на этапе реабилитации после операции на позвоночнике помогают укрепить мышцы спины.

Электростимуляция мышц нижних конечностей позволяет восстановить работу следующих мышц:

двуглавой мышцы бедра – восстанавливает сгибание коленного сустава

икроножной мышцы – помогает восстановить функцию сгибания стопы

перональной мышцы – усиливает тыльное сгибание и отведение стопы

прямой мышцы бедра – улучшает разгибание ноги в коленном суставе

Электростимуляция мышц бедра помогает активно бороться с остеоартритом, помогает восстановиться после операции по замене сустава. Электростимуляция мышц лица ускоряет утилизацию кислорода и уменьшает затраты энергии на сокращение. После физических нагрузок накапливается молочная кислота, а ток выводит её с мышц, избавляя от болевых ощущений.

Электростимуляция мышц рук восстанавливает функцию следующих мышц:

  • дельтовидной – помогает возобновить отведение плеча в сторону, назад и вперёд;
  • разгибателей кисти и пальцев – восстанавливает функцию разгибания;
  • трехглавой – улучшает разгибание руки в локтевом суставе;
  • двуглавой – поможет сгибать руку в локтевом суставе;
  • сгибателей кисти и пальцев – улучшает их сгибание.

Электростимуляцию реабилитологи Юсуповской больницы проводят при всех состояниях, которые сопровождаются параличом или парезом мышц, травматических повреждениях нервов. Показаниями к электростимуляции являются:

  • спастические параличи при рассеянном склерозе, боковом амиотрофическом склерозе, полинейропатиях и синдроме Гийена-Барре;
  • нарушения чувствительности при корешковых синдромах и различных травматических повреждениях;
  • центральные парезы и параличи вследствие перенесенных острых нарушений мозгового кровообращения;
  • длительная адинамия мышц, сопровождающаяся их гипотрофией.

Электростимуляция не применяется в качестве средства монотерапии и является дополняющим реабилитационным мероприятием. Она эффективна для мышц спины у пациентов, которые длительно находятся на постельном режиме. Мышцы спины во время процедур восстанавливают устойчивость к нагрузке, бывшую силу.

Существует немало противопоказаний к проведению электростимуляции мышц:

  • острый период ишемических поражений тканей мозга, сердца (инсульт, инфаркт миокарда);
  • злокачественные новообразования;
  • тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;
  • лихорадочные состояния, в том числе сепсис;
  • заболевания кожи в месте проведения стимуляции.

Противопоказано проведение электростимуляции пациента, страдающим эпилепсией, в силу того, что процедура может спровоцировать судорожный приступ. При травматических повреждениях нервов, мышц и сухожилий проводить электростимуляцию можно через месяц со времени наложения швов. В противном случае ввиду резко увеличивающейся механической нагрузке при мышечном сокращении во время проведения процедуры может развиться несостоятельность шва. Категорически противопоказана электростимуляция при беременности, ведь электрический стимул может приводить к повышению тонуса матки и вызвать преждевременное прерывание беременности.

Продолжительность терапии электростимуляцией в Юсуповской больнице определяет лечащий врач в зависимости от выраженности симптомов, давности поражения, характера патологического процесса. Длительность одной процедуры о не превышает 40 минут, при этом одна мышца или нерв стимулируется максимум 2-3 минуты. После этого необходима пауза около 10 минут.

Электростимуляцию проводят ежедневно или несколько раз в день. Курс лечения составляет от 10 дней до месяца. Перерыв между кусами делают 30 дней, после чего проводят повторное лечение с использованием этого метода.

Перед электростимуляцией неврологи Юсуповской больницы и находят спазмированные мышцы, устанавливают степень повышения их тонуса и распознают наличие фиброзных изменений. Если процедура проводится на лице, пациентке рекомендуют снять макияж и обезжирить кожу. Затем физиотерапевт наносит на кожу и электроды токопроводящий гель.

Электроды накладывает на области, где расположены двигательные точки: лицо, грудь, спину, живот, конечности и закрепляет. Выбрав необходимую силу тока, частоту и продолжительность, проводит сеанс электрической стимуляции. По окончании процедуры снимает электроды, очищает кожу от геля.

Электростимуляция мышц в ходьбе

Терапия двигательного неврологического дефицита подразумевает использование нескольких схем лечения. Одним из современных способов повышения их эффективности является искусственная коррекция движений. В рамках этого метода пациенту проводят электростимуляцию при ходьбе. Это внешняя электростимуляция мышц, параметры которой реабилитологи Юсуповской больницы подбирают индивидуально в соответствии с особенностями пациента, физиологическими нормами и динамикой ходьбы.

Метод электростимуляции мышц позволяет добиться следующих результатов:

  • снижение утомляемости;
  • рост амплитуды движений при ходьбе;
  • повышение темпа ходьбы;
  • увеличение максимального расстояния, которое может пройти пациент.

Электростимуляцию мышц в Москве как метод лечения двигательного неврологического дефицита применяют специалисты клиники реабилитации. Пройти курс лечения можно, позвонив по телефону Юсуповской больницы.

Записаться на консультацию

Оставьте заявку и наши врачи ответят на все ваши вопросы!

Внутритканевая электростимуляция по методу Герасимова в Москве

Многие болезни опорно-двигательного аппарата развиваются вследствие неправильной циркуляции крови в костях и суставах. Физиотерапевтическое лечение не даёт нужного эффекта по той причине, что кожный покров является естественным барьером для проникновения через него какого-либо воздействия извне. Ток, который проходит через кожу, ослабевает в сотни раз. Он доходит до кости и сталкивается с замыкательной пластинкой, обволакивающей кость. Сопротивление становится ещё больше и действие тока не используется так, как планировалось. Чтобы ток доходил до кости, Герасимов использовал металлический проводник в виде иглы, что способствовало нормализации костного кровообращения.

Врачи Юсуповской больницы применяют для лечения пациентов новые лекарственные препараты, мануальную терапию, акупунктурное воздействие и физиотерапевтические процедуры. Но лекарственные препараты не всегда оказываются неэффективными. Они снимают острую боль и бессильны при хронических болезнях. Раздражители, возникшие во время иглоукалывания, иногда не достают до рецепторов костей, которые расположены под хрящом.

Физиологическое обоснование метода внутритканевой электростимуляции

Основным источником болей является кость и надкостница, тогда как нервы и мышцы вовлечены в патологический процесс опосредованно. Внутритканевая электростимуляция воздействует током на костные рецепторы непосредственно в зоне болезненного очага. Ток проходит по нервам, нормализуя их проводимость. Это благотворно сказывается на жизнедеятельности тканей и органов, улучшает костное кровообращение.

Нормализуется питание хрящевой ткани, предотвращается её распад в суставах и межпозвоночных дисках. Дистрофические процессы сначала замедляются, а затем останавливаются. Прекращается образование наростов на костях, уменьшается отёк в тканях, которые давят на корешки спинного мозга. Тем самым устраняется источник боли в костной ткани, ликвидируются триггерные зоны.

Показания к внутритканевой электростимуляции по методу Герасимова

Внутритканевая электростимуляция по методу Герасимова применяется при следующих заболеваниях:

  • остеохондроз
  • межпозвоночная грыжа
  • артрозы
  • артриты
  • мигрень
  • остеоартрозы
  • периартрит плечевого сустава
  • вегетососудистая дистония

Процедура обладает следующими преимуществами:

  • безболезненна;
  • не обладает побочными эффектами, не даёт осложнений;
  • позволяет отказаться от медикаментозной терапии;
  • в 90-95 % случаев приводит к исчезновению болей при остеохондрозе;
  • увеличивает в 3 раза срок ремиссии по сравнению с методами традиционной медицины.

Электростимуляция по Герасимову является альтернативой хирургическому лечению, позволяет вылечить заболевание в 3-4 раза быстрее по сравнению с другими методами, в том числе лазерными технологиями. Под воздействием лечебного тока устраняется не только симптоматика заболевания, но и причина, восстанавливается структура тканей периферической нервной системы. Эффект заметен после 1-2 сеансов, а стабильность лечения видна уже через 1-2 недели. Полный цикл электростимуляции состоит из нескольких индивидуально назначенных сеансов по 30 минут, которые проводятся с перерывом в 1-2 дня и не требуют постельного режима.

Противопоказания к электростимуляции по методу Герасимова

Противопоказания к внутритканевой электростимуляции аналогичны другим электропроцедурам:

  • гемофилия;
  • злокачественные новообразования;
  • инфекционные заболевания в острой форме;
  • беременность;
  • наличие кардиостимулятора;
  • гипертоническая болезнь в стадии декомпенсации;
  • индивидуальная повышенная чувствительность к электротоку;
  • сердечно-легочная недостаточность 3 степени и выше;
  • тяжёлая форма аритмии.

Для полного исцеления пациента иной раз достаточно двух сеансов внутритканевой электростимуляции. За это время боль отступает, а последующие 3-4 сеанса дают стойкий эффект. Курс лечения большинства заболеваний обычно не превышает 1-2 недель. Метод Герасимова врачи Юсуповской больницы сочетают с традиционными методами терапии.

Методика внутритканевой электростимуляции по Герасимову

Метод внутритканевой электростимуляции по Герасимову утверждён Минздравом России и числится в государственном реестре под № 2001/115. Для проведения процедуры используют одноразовые иглы. В отличие от иглоукалывания для введения игл вычисляются не специальные точки, а применяется схема сегментарной иннервации тканей. Иглы вводят под кожу в зоне, требующей лечения. По этому проводнику проходит лечебный ток к участку, поражённому патологическим процессом. Его импульсы максимально приближены к биотокам самого организма. После того как по игле начинает идти ток, пациент чувствует лишь небольшую вибрацию.

В результате воздействия тока в костях происходят следующие изменения:

улучшается костное кровообращение

регенерируется хрящевая ткань в межпозвонковых дисках

нормализуется костная структура

снимается спазм мышц

проходит боль

становятся гибкими и обретают первоначальную амплитуду движения в суставах

Процедура абсолютно безболезненна для пациента. О внутритканевой электростимуляции по Герасимову отзывы только положительные.

Для того чтобы пройти курс внутритканевой электростимуляции по методу Герасимова следует позвонить по телефону Юсуповской больницы. Контакт центр работает круглосуточно. Процедуру проводят специалисты, которые прошли специальную подготовку по использованию методов электростимуляции при заболеваниях опорно-двигательного аппарата.

Внутритканевая электростимуляция

Врачи Юсуповской больницы для лечения головной боли, болевого синдрома при грыже позвоночника, заболеваниях суставов применяют метод внутритканевой электростимуляции. Это физиотерапевтическая процедура, которую проводит врач, прошедший специальную подготовку по применению этого инновационного метода лечения. Внутритканевая электростимуляция колена проводится при гонартрозе.

При проведении процедуры в Юсуповской больнице для доставки лечебного сигнала используют одноразовую тонкую иглу. Её вводят на небольшую глубину в мягкие ткани, чаще всего к остистому отростку позвонка или к суставной поверхности. Для получения лечебного эффекта применяют специальный модулированный электрический сигнал, который по параметрам сходный сигналами, имеющимися в организме человека, но многократно усиленный.

Записаться на консультацию

Механизм действия

Физиотерапевты Юсуповской больницы проводят внутритканевую электростимуляцию при наличии следующих показаний:

  • боли в спине, остеохондроз позвоночника;
  • небольших грыж межпозвонкового диска, боли и снижении силы в руке или ноге после операций на позвоночнике;
  • боли в нижней конечности, причиной которых является протрузия межпозвоночного диска;
  • радикулопатии, ишиаса, радикулита, люмбаго;
  • повреждения периферического нерва (восстановления происходит в 4-8 раз быстрее);
  • сужения позвоночного канала.

Противопоказаниями к внутритканевой электростимуляции являются:

  • инфекционные заболевания;
  • активная фаза ревматоидного полиартрита;
  • наличие установленного кардиостимулятора (водителя ритма);
  • беременность;
  • злокачественные новообразования.

Внутритканевая электростимуляция при грыже позвоночника способствует уменьшению болевого синдрома и предотвращает прогрессирование процессов дегенерации.

Перед проведением процедуры пациентов консультирует невролог, терапевт, кардиолог, ревматолог. Женщины проходят тест на беременность, их осматривает онколог.

Записаться на консультацию

Оставьте заявку и наши врачи ответят на все ваши вопросы!

Методика

Пациент удобно располагается на мягкой кушетке. Врач-физиотерапевт вводит иглу-электрод и вторым, накожным электродом задаёт направление распространения сигнала. Это несколько зон иннервации одного или двух сегментов спинного мозга. Длительность процедуры варьирует от 30 до 60 минут. Пациент ощущает в это время лёгкую вибрацию. Внутритканевая электростимуляция проводится 1-3 раза в неделю. Курс лечения состоит из 6-8 процедур.

Метод внутритканевой электростимуляции прекрасно сочетается с другими методами реабилитации, используемыми в Юсуповской больнице:

  • массажем;
  • кинезиотерапией или лечебной физкультурой;
  • кинезиотейпированием;
  • вытяжением позвоночника;
  • теплолечением;
  • мануальной терапией.

Оптимальную схему лечения пациента подбирает физиотерапевт во время первой консультации, на которую можно записаться по телефону Юсуповской больницы. Внутритканевую стимуляцию можно пройти по доступной цене в клинике реабилитации.

Список литературы

  • МКБ-10 (Международная классификация болезней)
  • Юсуповская больница
  • Бадалян Л. О. Невропатология. — М.: Просвещение, 1982. — С.307—308.
  • Боголюбов, Медицинская реабилитация (руководство, в 3 томах). // Москва — Пермь. — 1998.
  • Попов С. Н. Физическая реабилитация. 2005. — С.608.

Профильные специалисты

Консультация врача физической и реабилитационной медицины, первичная 6 240 руб.

Консультация врача физической и реабилитационной медицины, повторная 4 360 руб.

Консультация врача ЛФК, первичная 6 240 руб.

Консультация врача ЛФК, повторная 4 360 руб.

Индивидуальное занятие по восстановлению речевых функций 5 810 руб.

Индивидуальное занятие на вертикализаторе с моделированием ходьбы 5 590 руб.

Индивидуальное занятие на подвесной системе Экзарта, 30 мин. 5 590 руб.

Роботизированная механотерапия, в т.ч. с биологической обратной связью 4 000 руб.

Коррекционное занятие с логопедом-дефектологом 4 830 руб.

Индивидуальный сеанс кинезиотерапии (до 30 минут) 4 000 руб.

Индивидуальный сеанс кинезиотерапии (амбулаторный) 5 590 руб.

Индивидуальный сеанс кинезиотерапии в рамках комплексной программы (до 30 минут) 4 000 руб.

Индивидуальный сеанс кинезиотерапии с использованием подвесной разгрузочной системы Biodex Free Step 4 800 руб.

Капсулы  кишечнорастворимые, 20 мг и 40 мг

Одна капсула содержит

активное вещество —  омепразол 20 мг или 40 мг

вспомогательные вещества: лактоза безводная, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, диэтилфталат, гипромеллозы фталат,  сахар сферический,

состав капсулы — желатин, индигокармин (Е132) (для дозировки 40 мг), эритрозин (Е127) (для дозировки 40 мг), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Твердые желатиновые капсулы белого цвета, размером №2, с маркировкой «PROTON» на крышке и корпусе (для дозировки 20 мг).

Твердые желатиновые капсулы с крышечкой красного цвета и корпусом белого цвета, размером №0, с маркировкой «PROTON 40» (для дозировки 40 мг).

Содержимое капсул — кишечнорастворимые гранулы от белого до светло-бежевого цвета, круглой формы и гладкой поверхностью.

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Омепразол

Код АТХ А02ВС01

Фармакокинетика

Омепразол является кислотолабильным, поэтому назначается в виде капсул с устойчивыми к желудочному соку микрогранулами.

Всасывание

Омепразол  абсорбируется в тонком кишечнике в течение 3-6 часов. Системная биодоступность однократной пероральной дозы составляет 35% и повышается до 60% после повторного введения. Биодоступность не зависит от одновременного  приема пищи.

Распределение

Связывание с белками плазмы омепразола – примерно 95%. У здоровых людей объем распределения составляет примерно 0.3 л/кг. Сходные величины наблюдались у пациентов, с почечной недостаточностью. У пожилых пациентов и пациентов, с хронической печеночной недостаточностью, объем распределения несколько снижен.

Метаболизм

Омепразол метаболизируется практически полностью в печени под действием системы ферментов цитохрома Р450. Метаболизм осуществляется  полиморфными специфическими изоформами CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза). Они ответственны за образование неактивных метаболитов гидроксимепразола, основного метаболита в плазме. Омепразол конкурентно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболических взаимодействий между омепразолом и другими веществами, метаболизируемыми CYP2C19 (см. также раздел «Лекарственные взаимодействия»). Этот риск увеличивается у медленных метаболитиков («полиморфизм мефенитоина»; 3-5% представителей европеоидной расы).

Элиминация

80% перорально назначаемой дозы выводится в метаболизированной форме с мочой, оставшаяся часть (20%) с желчью и фекалиями.

Период полувыведения омепразола 0,5-1 час и не изменяется во время длительного лечения. Общий клиренс составляет 0.3-0.6 л/мин.

Скорость метаболизма омепразола несколько снижается у пожилых пациентов (75-79 лет).

У пациентов с хронической почечной недостаточностью

Системная биодоступность у пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, не изменена.

У пациентов с хроническими заболеваниями печени

У пациентов с нарушениями функции печени показатель площади под фармакокинетической кривой соотношения «концентрация-время» (AUC) повышен. Однако прием одной терапевтической дозы в день не приводит к какому-либо накоплению омепразола.

Фармакодинамика

Протон является специфическим ингибитором протонового насоса париетальных клеток слизистой желудка (принятый один раз в день, он влияет на обратимое ингибирование секреции желудочного сока). Его действующее вещество — омепразол — является пролекарством, слабым основанием, которое превращается в кислой среде канальцев париетальных клеток в активный метаболит сульфенамид, ингибирующий мембранную Н+/К+-аденозинтрифосфат (АТФ)-фазу, соединяясь с ней за счет дисульфидного мостика. Этим объясняется высокая избирательность действия омепразола именно на париетальные клетки, где имеется среда для образования сульфенамида. Биотрансформация омепразола в сульфенамид происходит быстро (через 2-4 мин). Сульфенамид является катионом и не подвергается абсорбции.

Омепразол подавляет базальную и стимулированную любым раздражителем секрецию соляной кислоты на заключительной стадии. Снижает общий объем желудочной секреции и угнетает выделение пепсина. Капсулы Протона содержат микрогранулы, покрытые оболочкой, постепенное высвобождение и начало действия омепразола начинается через 1 час после приема, достигает максимума через 2 часа, сохраняется в течение 24 часов и более. Ингибирование 50% максимальной секреции после однократного приема 20 мг препарата продолжается 24 часа.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает рН 3 внутри желудка в течение 17 часов, снижение соляной кислоты в среднем на 80 % может быть достигнуто в течение 24 часов. Через 24 часа после назначения Протона среднее снижение пика продукции кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70%. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут. В результате сниженной секреции соляной кислоты Протон снижает и нормализует время воздействия кислоты на пищевод в дозозависимой форме у пациентов, страдающих гастроэзофагеальным рефлюксом.

— лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагита,  синдрома Золлингера-Эллисона

— лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

— эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с Н. pylori – ассоциированными  пептическими язвами в составе комбинированной с антибиотиками терапии

— лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки вследствие применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

Капсулу Протона необходимо принимать целиком, запивая достаточным количеством воды (1 стакан), за 30 минут до еды, предпочтительно утром. Не следует капсулы разжевывать или толочь. В случае затруднения в глотании, капсулы можно открыть, содержимое капсулы запить слегка кислым соком (например апельсиновый или лимонный сок).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки применяется по 20 мг 1 раз в день. Пациентам с резистентной язвой к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами, назначают по 40 мг в сутки.

У большинства пациентов купирование боли наступает приблизительно через 24 — 48 часов, в то время как заживление дуоденальной язвы происходит спустя 2 недели и желудочной – через 4 недели после начала приема препарта, или  терапия может быть продлена в течение последующих 2 недель при дуоденальной язве, до 6-8 недель для полного заживления желудочной язвы. Монотерапия Протоном при дуоденальной и желудочной язвах должна использоваться только в том случае, если не показана эрадикационная терапия. При рефлюкс-эзофагите рекомендуемая доза —  20 мг 1 раз в день, в более тяжелых случаях доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в день, в течение 4 — 8 недель. В качестве симптоматической и профилактической терапии рефлюкс-эзофагита рекомендуемая доза — 20 мг в день.

При синдроме Золлингера-Эллисона рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в день. Суточная доза и кратность приема препарата впоследствии должны быть подобраны индивидуально в зависимости от ответа пациента для поддержания желудочной кислотности между 1 – 10 ммоль/ч. При назначении  суточной дозы больше чем 80 мг, она должна быть разделена на 2 приема в день.

При гастроэзофагеальнорефлюксной болезни рекомендуемая доза — 20 мг 1 раз  в день, в течение 2 — 4 недель. Если через 2 недели терапии не достигается купирование симптомов ГЭРБ, рекомендуется провести дополнительное обследование пациента.

Для эрадикации Helicobacter pylori Протон применяется по 20 мг 2 раза в день  в комбинации с  антимикробной терапией в течение  7 — 14 дней.

— Протон 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или

— Протон 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или

— Протон 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), оба три раза в день в течение одной недели.

Выбор эрадикационных режимов (в том числе и продолжительности) должен быть основан на индивидуальной переносимости пациентом препаратов, антибиотикочувствительности микроорганизма и современных стандартах антихеликобактерной терапии, с учетом национальных требований.

Не рекомендуется совместное применение с кларитромицином в составе эрадикационной терапии у пациентов с печеночной недостаточностью.

Для лечения и профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВС рекомендуемая доза 20 мг 1 раз в день.

В особых ситуациях. При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг 1 раз в сутки, при тяжелой печеночной недостаточности суточная  доза не должна превышать 20 мг. При нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

Применять строго по назначению врача.

При применении Протона отмечаются нижеприведенные побочные эффекты: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 — < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 — < 1/100), редкие (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), неизвестные (невозможна оценка по доступным данным).

Часто  (≥1/100 — < 1/10):

— сонливость, бессонница, нарушения сна, головокружение, головная боль

— диарея, запор, метеоризм (с болью в животе), тошнота, рвота

Нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100):

-бессонница

-головокружение, парестезия, сонливость

-вертиго

-повышение уровня ферментов в печени

-дерматит, зуд, сыпь, крапивница

-перелом тазобедренного сустава, запястья или позвоночника

-недомогание, периферический отек

Редко (≥ 1/10000 — < 1/1000):

— гепатит (с желтухой и без желтухи)

— спутанность сознания и галлюцинации (в основном у тяжелобольных или пожилых пациентов), депрессия, тремор, апатия, чувство тревоги, нервозность, агрессия

— сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, кандидоз или панкреатит

— коричнево-черная окраска языка и доброкачественные гландулярные кисты (при одновременном приеме с кларитромицином)

— миопатия, миальгия, затуманенное зрение, артралгия

— гипонатриемия

— парастезии, умственные расстройства, галлюцинации (преобладают у тяжелобольных и пожилых пациентов)

— бронхоспазм

—  алопеция, фотосенсибилизация

— интерстициальный  нефрит

— повышенная потливость

-аллергические реакции: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидная реакция/шок

— обратимая тромбоцитопения, лейкопения

Очень редко (< 1/10000):

— возбуждение и депрессивные реакции (в основном у тяжелобольных или пожилых пациентов), агрессия, галлюцинации

-печеночная недостаточность и энцефалопатия  (на фоне тяжелого заболевания печени)

— мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический  эпидермальный некролиз (ТЭН)

— мышечная  слабость

— панцитопения, агранулоцитоз

— повышение температуры тела, лихорадка

— гинекомастия

— остеопороз, риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья

Частота неизвестна

— гипомагнезиемия, тяжелая гипомагнезиемия может привести к гипокальциемии

— гипокалиемия вследствие гипомагниемии

— микроскопический колит

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять  информацию о любых предполагаемых неблагоприятных  реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата

— наследственная непереносимость галактозы или фруктозы,  мальабсорбция галактозы/глюкозы или дефицит лактазы или сукразы/изомальтазы

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— совместное применение с кларитромицином в составе эрадикационной терапии у пациентов с печеночной недостаточностью

— одновременное применение с метотрексатом, нелфинавиром.

Являясь ингибитором цитохрома Р450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение лекарственных средств, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C (CYP2C19 и CYP2C9), например, диазепама, варфарина, фенитоина, алпразолама, карбамазепина, цилостазола, хлоразепата, дисульфирама, мидазолама, тиклопидина, триазолама, гексобарбитала, циталопрама, имизина, кломипрамина, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Необходимо наблюдение за пациентами, получающими одновременно с омепразолом эти препараты, для своевременной коррекции доз этих лекарственных средств.

Омепразол ингибирует печеночный метаболизм дисульфирама, в связи с этим сообщалось о единичных случаях мышечной ригидности.

Противоречивые данные существуют о взаимодействии омепразола с циклоспорином. Плазменные уровни циклоспорина должны  контролироваться у пациентов, получающих одновременно омепразол, так как возможно повышение этих уровней.

При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация в сыворотке крови такролимуса. Необходим мониторинг концентрации такролимуса в сыворотке крови и функции почек (клиренс креатинина).

Не рекомендуется совместное использование атазанавира с ингибиторами протонной помпы. Если сочетание атазанавира с ингибитором протонной помпы неизбежно, рекомендуется проводить тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки) при сочетании с увеличением дозировки атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира, дозировку омепразола в 20 мг увеличивать нельзя.

Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев приводило к увеличению на 10 % биодоступности дигоксина в результате увеличения pH среды в желудке. Могут происходить такие серьезные проявления гипомагниемии, как утомление, тетания, делирий, конвульсии, головокружение и желудочковая аритмия.

Снижается абсорбция кетоканозола и итраконазола в результате повышения рН в желудке. Повышение рН среды влияет на печеночный метаболизм, в результате чего повышаются плазменные концентрации, биодоступность, снижается период полувыведения при одновременном применении с препаратом Протон алкоголя, амоксициллина, будесонида, квинидина, кофеина, диклофенака, эстрадиола, ксикаина,  метопролола, метронидазола, напроксена, фенацетина, пироксикама, пропранолола, S-варфарина.

Совместный прием омепразола и клопидогрела приводит к снижению терапевтического эффекта клопидогрела.

Не выявлено изменений в фармакокинетике при совместном применении с теофиллином.

Снижение желудочной кислотности изменяет абсорбцию некоторых наркотических лекарственных средств, снижает абсорбцию ампициллина, цианокобаламина, индинавира, итраконазола, препаратов железа. При совместном применении с омепразолом повышается токсичность метотрексата за счет ингибирования почечного протонного насоса и снижения активной почечной секреции для клиренса метотрексата. Поэтому пациентам, получающих метотрексат, не рекомендуется одновременное применение омепразола.

Одновременное использование омепразола и саквинавира/ритонавира приводит к увеличению концентрации саквинавира в плазме крови приблизительно на 70%, что  связано с хорошей переносимостью препарата ВИЧ-инфицированными пациентами.

Совместное лечение с применением вориконазола привело к более, чем двойному воздействию омепразола. Так как высокая доза омепразола хорошо переносится, корректировки дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассматривать корректировку дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при назначении долгосрочного курса лечения.

Если имеются такие  симптомы, как значительная необъяснимая потеря веса, продолжительная рвота, дисфагия, кровавая рвота или кровавый стул, перед началом лечения необходимо исключить малигнизацию  язвы желудка, так как лечение может уменьшить клиническую ситмптоматику и задержать своевременную  постановку правильного  диагноза.

Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопическим обследованием.

Препарат с осторожностью назначается при печеночной и почечной недостаточности. У пациентов с печеночной недостаточностью суточная доза Протона не должна превышать 20 мг. Необходим контроль уровней печеночных ферментов во время применения препарата.

Длительное снижение желудочной кислотности может привести к росту условно-патогенной флоры желудочно-кишечного тракта, а также повышает риск инфицирования патогенными бактериями, например сальмонеллами и кампилобактерами. Длительное применение препарата может потенцировать атрофию слизистой желудка.

Применение Протона может исказить результат дыхательного теста с мочевиной для диагностики Helicobacter pylori, поэтому данное обследование возможно только через 4 недели после отмены приема омепразола.

Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому предпочтительно принимать Протон натощак.

При терапии гастропатий, вызванных приемом НПВС, необходимо соблюдать специальную щадящую диету. Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении их в высоких дозах и в течение продолжительного времени (более 1 года), могут умеренно увеличить риск перелома тазобедренного сустава, запястья или позвоночника, в основном у пожилых пациентов или в присутствии других признанных факторов риска. Обсервационные исследования позволяют предположить, что ингибиторы протонного насоса могут увеличить общий риск перелома на 10-40%. Пациенты с повышенным риском остеопороза должны наблюдаться и лечиться в соответствии с текущими клиническими рекомендациями, а так же принимать адекватное количество витамина D и кальция.

Не рекомендуется длительная профилактическая терапия. При терапии более 1 года, врач должен регулярно проводить оценку соотношения риска/пользы от лечения. Необходимо оценить лекарственные взаимодействия между НПВС и ингибитором протонной помпы, провести коррекцию режима лечения и возможно замену препаратов при наличии реальных или потенциальных взаимодействий. Особое внимание должно быть уделено пожилым пациентам, пациентам с печеночной и почечной недостаточностью.

Протон содержит лактозу и сахарозу, поэтому пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы,  мальабсорбция галактозы/глюкозы или дефицит лактазы или сукразы/изомальтазы, не должны принимать Протон.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применять препарат беременным женщинам и кормящим матерям в виду отсутствия адекватных клинических исследований.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует учитывать возможность развития побочных эффектов, которые могут нарушить способность к выполнению работ, требующих концентрации внимания и скорости психомоторной реакции.

Информация о последствиях передозировки омепразолом ограниченная. В литературе описаны случаи передозировки  до 560 мг и  периодические сообщения о пероральном приеме до 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы).

Симптомы:  тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарея и головная боль, в единичных случаях — апатия, депрессия и растерянность. Описанные симптомы были временными.

Лечение:  промывание желудка, симптоматическое лечение, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфического антидота нет.

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую  упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года (для дозировки  20 мг)

3 года (для дозировки 40 мг)

Не применять после истечения срока годности.

Фармалабор  Продуктос Фармасьютикос, С.А., Португалия

Индустриальная зона Де Кондексиа-а Нова 3150-194 Кондексиа-а-Нова Португалия

Владелец регистрационного удостоверения

Брюфармэкспорт с.п.р.л., Бельгия

г. Брюссель

Протон (40 мг)

МНН: Омепразол

Производитель: Фармалабор — Продуктос Фармасьютикос С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020801

Информация о регистрации в РК:
12.09.2014 — 12.09.2019

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
40.2 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Протон

Международное непатентованное название

Омепразол

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг и 40 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — омепразол 20 мг или 40 мг

вспомогательные вещества: лактоза безводная, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, диэтилфталат, гипромеллозы фталат, сахар сферический,

состав капсулы — желатин, индигокармин (Е132) (для дозировки 40 мг), эритрозин (Е127) (для дозировки 40 мг), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Описание

Твердые желатиновые капсулы белого цвета, размером №2, с маркировкой «PROTON» на крышке и корпусе (для дозировки 20 мг).

Твердые желатиновые капсулы с крышечкой красного цвета и корпусом белого цвета, размером №0, с маркировкой «PROTON 40» (для дозировки 40 мг).

Содержимое капсул — кишечнорастворимые гранулы от белого до светло-бежевого цвета, круглой формы и гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Омепразол

Код АТХ А02ВС01

Фармакологические   свойства

Фармакокинетика

Омепразол является кислотолабильным, поэтому назначается в виде капсул с устойчивыми к желудочному соку микрогранулами.

Всасывание

Омепразол абсорбируется в тонком кишечнике в течение 3-6 часов. Системная биодоступность однократной пероральной дозы составляет 35% и повышается до 60% после повторного введения. Биодоступность не зависит от одновременного приема пищи.

Распределение

Связывание с белками плазмы омепразола – примерно 95%. У здоровых людей объем распределения составляет примерно 0.3 л/кг. Сходные величины наблюдались у пациентов, с почечной недостаточностью. У пожилых пациентов и пациентов, с хронической печеночной недостаточностью, объем распределения несколько снижен.

Метаболизм

Омепразол метаболизируется практически полностью в печени под действием системы ферментов цитохрома Р450. Метаболизм осуществляется полиморфными специфическими изоформами CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза). Они ответственны за образование неактивных метаболитов гидроксимепразола, основного метаболита в плазме. Омепразол конкурентно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболических взаимодействий между омепразолом и другими веществами, метаболизируемыми CYP2C19 (см. также раздел «Лекарственные взаимодействия»). Этот риск увеличивается у медленных метаболитиков («полиморфизм мефенитоина»; 3-5% представителей европеоидной расы).

Элиминация

80% перорально назначаемой дозы выводится в метаболизированной форме с мочой, оставшаяся часть (20%) с желчью и фекалиями.

Период полувыведения омепразола 0,5-1 часа и не изменяется во время длительного лечения. Общий клиренс составляет 0.3-0.6 л/мин.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью

Системная биодоступность у пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, не изменена.

У пациентов с хроническими заболеваниями печени

У пациентов с нарушениями функции печени показатель площади под фармакокинетической кривой соотношения «концентрация-время» (AUC) повышен. Однако прием одной терапевтической дозы в день не приводит к какому-либо накоплению омепразола.

Фармакодинамика

Протон является специфическим ингибитором протонового насоса париетальных клеток слизистой желудка (принятый один раз в день, он влияет на обратимое ингибирование секреции желудочного сока). Его действующее вещество — омепразол — является пролекарством, слабым основанием, которое превращается в кислой среде канальцев париетальных клеток в активный метаболит сульфенамид, ингибирующий мембранную Н+/К+-аденозинтрифосфат (АТФ)-фазу, соединяясь с ней за счет дисульфидного мостика. Этим объясняется высокая избирательность действия омепразола именно на париетальные клетки, где имеется среда для образования сульфенамида. Биотрансформация омепразола в сульфенамид происходит быстро (через 2-4 мин). Сульфенамид является катионом и не подвергается абсорбции.

Омепразол подавляет базальную и стимулированную любым раздражителем секрецию соляной кислоты на заключительной стадии. Снижает общий объем желудочной секреции и угнетает выделение пепсина.

Капсулы Протона содержат микрогранулы, покрытые оболочкой, постепенное высвобождение и начало действия омепразола начинается через 1 час после приема, достигает максимума через 2 часа, сохраняется в течение 24 часов и более. Ингибирование 50% максимальной секреции после однократного приема 20 мг препарата продолжается 24 часа.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает рН 3 внутри желудка в течение 17 часов, снижение соляной кислоты в среднем на 80 % может быть достигнуто в течение 24 часов. Через 24 часа после назначения Протона среднее снижение пика продукции кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70%. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

В результате сниженной секреции соляной кислоты Протон снижает и нормализует время воздействия кислоты на пищевод в дозозависимой форме у пациентов, страдающих гастроэзофагеальным рефлюксом.

Как известно, 70-95% всех пациентов, страдающих пептической язвой, включая язву двенадцатиперстной кишки и желудка, инфицированы Helicobacter pylori.

Эрадикация Helicobacter pylori препаратом Протон в комбинации с антибиотиками приводит к быстрой элиминации симптомов, высокому уровню заживления любых поражений слизистой оболочки и к долговременной ремиссии пептических язв. Это снижает риск возникновения осложнений, таких как, желудочно-кишечные кровотечения.

Показания к применению

— лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцати-перстной кишки, рефлюкс-эзофагита, синдрома Золлингера-Эллисона

— лечение гастроэзофагеальнорефлюксной болезни (ГЭРБ)

— эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с Н. pylori – ассоциированными пептическими язвами в составе комбинированной с антибиотиками терапии

— лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки вследствие применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

Способ применения и дозы

Капсулу Протона необходимо принимать целиком, запивая достаточным количеством воды (1 стакан), за 30 минут до еды. Не следует капсулы разжевывать или толочь. В случае затруднения в глотании, капсулы можно открыть, содержимое капсулы запить слегка кислым соком (например апельсиновый или лимонный сок).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки применяется по 20 мг 1 раз в день. Пациентам с резистентной язвой к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами, назначают по 40 мг в сутки.

У большинства пациентов купирование боли наступает приблизительно через 24 — 48 часов, в то время как заживление дуоденальной язвы происходит спустя 2 недели и желудочной – через 4 недели после начала приема препарта, или терапия может быть продлена в течение последующих 2 недель при дуоденальной язве, до 6-8 недель для полного заживления желудочной язвы. Монотерапия Протоном при дуоденальной и желудочной язвах должна использоваться только в том случае, если не показана эрадикационная терапия. При рефлюкс-эзофагите рекомендуемая доза — 20 мг 1 раз в день, в более тяжелых случаях доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в день, в течение 4 — 8 недель. В качестве симптоматической и профилактической терапии рефлюкс-эзофагита рекомендуемая доза — 20 мг в день.

При синдроме Золлингера-Эллисона рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в день. Суточная доза и кратность приема препарата впоследствии должны быть подобраны индивидуально в зависимости от ответа пациента для поддержания желудочной кислотности между 1 – 10 ммоль/ч. При назначении суточной дозы больше чем 80 мг, она должна быть разделена на 2 приема в день.

При гастроэзофагеальнорефлюксной болезни рекомендуемая доза — 20 мг 1 раз в день, в течение 2 — 4 недель. Если через 2 недели терапии не достигается купирование симптомов ГЭРБ, рекомендуется провести дополнительное обследование пациента.

Для эрадикации Helicobacter pylori Протон применяется по 20 мг 2 раза в день в комбинации с антибиотиками. Выбор эрадикационных режимов ( в том числе и продолжительности) должен быть основан на переносимости пациентом препаратов, антибиотикочувствительности микроорганизма и современных стандартах антихеликобактерной терапии. Не рекомендуется совместное

применение с кларитромицином в составе эрадикационной терапии у пациентов с печеночной недостаточностью.

Для лечения и профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВС рекомендуемая доза 20 мг 1 раз в день.

В особых ситуациях. При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг 1 раз в сутки, при тяжелой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 20 мг. При нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

Применять строго по назначению врача.

Побочные действия

Нежелательные эффекты являются обычно невыраженными и обратимыми.

Часто(10 — 1 %)

— сонливость, бессонница, нарушения сна, головокружение, головная боль

— диарея, запор, метеоризм (с болью в животе), тошнота, рвота

Нечасто (1 % — 0.1 %)

— нарушение зрения: затуманенное зрение, снижение остроты зрения, сужение полей зрения; нарушения слуха: звон в ушах (исчезают после отмены терапии)

— зуд, сыпь, мультиформная эритема, фоточувствительность,

— повышенная потливость, периферический отек (исчезает после отмены терапии)

— алопеция

— повышение активности печеночных ферментов (нормализовались после отмены препарата)

Редко(0.1 — 0.01 %)

— спутанность сознания и галлюцинации (в основном у тяжелобольных или пожилых пациентов)

— коричнево-черная окраска языка и доброкачественные гландулярные кисты (при одновременном приеме с кларитромицином)

— миопатия, миальгия, артралгия

— парастезии, умственные расстройства, галлюцинации (преобладают у тяжелобольных и пожилых пациентов)

Очень редко(<0.01 %)

— возбуждение и депрессивные реакции (в основном у тяжелобольных или пожилых пациентов)

— сухость во рту, стоматит, кандидоз или панкреатит

— гепатит (с желтухой и без желтухи), печеночная недостаточность и энцефалопатия (на фоне тяжелого заболевания печени)

— крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок, аллергический васкулит

— обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз

— нефрит, включая интерстициальный нефрит

— повышение температуры тела, лихорадка

— гипонатриемия

— гинекомастия

— остеопороз, риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата

— наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, мальабсорбция галактозы/глюкозы или дефицит лактазы или сукразы/изомальтазы

— беременность и период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет

— совместное применение с кларитромицином в составе эрадикационной терапии у пациентов с печеночной недостаточностью

— одновременное применение с метотрексатом

Лекарственные взаимодействия

Являясь ингибитором цитохрома Р450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение лекарственных средств, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C (CYP2C19 и CYP2C9), например, диазепама, варфарина, фенитоина, алпразолама, карбамазепина, цилостазола, хлоразепата, дисульфирама, мидазолама, тиклопидина, триазолама, гексобарбитала, циталопрама, имизина, кломипрамина, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Необходимо наблюдение за пациентами, получающими одновременно с омепразолом эти препараты, для своевременной коррекции доз этих лекарственных средств.

Омепразол ингибирует печеночный метаболизм дисульфирама, в связи с этим сообщалось о единичных случаях мышечной ригидности.

Противоречивые данные существуют о взаимодействии омепразола с циклоспорином. Плазменные уровни циклоспорина должны контролироваться у пациентов, получающих одновременно омепразол, так как возможно повышение этих уровней.

Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев приводило к увеличению на 10 % биодоступности дигоксина в результате увеличения pH среды в желудке. Снижается абсорбция кетоканозола и итраконазола в результате повышения рН в желудке. Повышение рН среды повышает биодоступность макролидов: кларитромицина, рокситромицина, эритромицина. Омепразол может повышать концентрацию кларитромицина в плазме крови. Не следует назначать у пациентов с печеночной недостаточностью.

Повышение рН среды влияет на печеночный метаболизм, в результате чего повышаются плазменные концентрации, биодоступность, снижается период полувыведения при одновременном применении с препаратом Протон алкоголя, амоксициллина, будесонида, квинидина, кофеина, диклофенака,

эстрадиола, ксикаина, метопролола, метронидазола, напроксена, фенацетина, пироксикама, пропранолола, S-варфарина.

Не выявлено изменений в фармакокинетике при совместном применении с теофиллином.

Снижение желудочной кислотности изменяет абсорбцию некоторых наркотических лекарственных средств, снижает абсорбцию ампициллина, цианокобаламина, индинавира, итраконазола, препаратов железа. При совместном применении с омепразолом повышается токсичность метотрексата за счет ингибирования почечного протонного насоса и снижения активной почечной секреции для клиренса метотрексата. Поэтому пациентам, получающих метотрексат, не рекомендуется одновременное применение омепразола. При применении с атазанавиром уменьшается уровень атазанавира в плазме крови. При применении с такролимусом возможно увеличение его уровня в плазме крови.

Особые указания

Если имеются такие симптомы, как значительная необъяснимая потеря веса, продолжительная рвота, дисфагия, кровавая рвота или кровавый стул, перед началом лечения необходимо исключить малигнизацию язвы желудка, так как лечение может уменьшить клиническую ситмптоматику и задержать своевременную постановку правильного диагноза.

Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопическим обследованием.

Препарат с осторожностью назначается при печеночной и почечной недостаточности. У пациентов с печеночной недостаточностью суточная доза Протона не должна превышать 20 мг. Необходим контроль уровней печеночных ферментов во время применения препарата.

Длительное снижение желудочной кислотности может привести к росту условно-патогенной флоры желудочно-кишечного тракта, а также повышает риск инфицирования патогенными бактериями, например сальмонеллами и кампилобактерами. Длительное применение препарата может потенцировать атрофию слизистой желудка.

Применение Протона может исказить результат дыхательного теста с мочевиной для диагностики Helicobacter pylori, поэтому данное обследование возможно только через 4 недели после отмены приема омепразола.

Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому предпочтительно принимать Протон натощак.

При терапии гастропатий, вызванных приемом НПВС, необходимо соблюдать специальную щадящую диету. Не рекомендуется длительная профилактическая терапия. При терапии более 1 года, врач должен регулярно проводить оценку соотношения риска/пользы от лечения. Необходимо оценить лекарственные взаимодействия между НПВС и ингибитором протонной помпы, провести коррекцию режима лечения и возможно замену препаратов при наличии реальных или потенциальных взаимодействий. Особое внимание должно быть

уделено пожилым пациентам, пациентам с печеночной и почечной недостаточностью.

Протон содержит лактозу и сахарозу, поэтому пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, мальабсорбция галактозы/глюкозы или дефицит лактазы или сукразы/изомальтазы, не должны принимать Протон.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применять препарат беременным женщинам и кормящим матерям в виду отсутствия адекватных клинических исследований.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует учитывать возможность развития побочных эффектов, которые могут нарушить способность к выполнению работ, требующих концентрации внимания и скорости психомоторной реакции.

Передозировка

Сообщений о передозировке у людей не поступало. Однократный прием до 160мг/сут. и ежедневный прием до 400мг в течение 3 дней сопровождались хорошей переносимостью.

При передозировке проводят промывание желудка, симптоматическое лечение, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 14 капсул в контурной ячейковой упаковке из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года (для дозировки 20 мг)

3 года (для дозировки 40 мг)

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармалабор Продуктос Фармасьютикос, С.А., Португалия

Индустральная зона Де Кондексиа-а Нова 3150-194 Кондексиа-а-Нова Португалия

Владелец регистрационного удостоверения

Брюфармэкспорт с.п.р.л., Бельгия

г. Брюссель

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Кабдолова 22 б, офис 2

Тел/факс: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01

Адрес электронной почты bruphbe@brupharm.skynet.be

074020641477976641_ru.doc 99 кб
426574441477977778_kz.doc 119 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Стопартроз

>
Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС)

Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС)

Чрескожная электростимуляция (ЧЭНС) – метод физиотерапии, основанный на применении электрического тока. Благодаря возбуждению сенсорных нервных волокон методика способствует облегчению боли. Электрический ток оказывает воздействие на нервные структуры в определенной зоне. Это позволяет ликвидировать симптоматику при травмах, заболеваниях опорно-двигательной системы, неврологических и системных диагнозах.

С нами лечиться выгодно!

  • 20 летний опыт лечения заболеваний суставов и позвоночника

  • Всё за 1 день — диагностика, консультация и начнём лечение

  • Прием врача 0 руб! до 30 апреля!
    при лечении у нас — АКЦИЯ

Записаться на прием

Механизм действия

Короткоимпульсная электронейростимуляция — это ЧЭНС-терапия, которую целесообразно применять, когда патологический процесс еще не осложнился до выраженного разрушения хрящевой или костной ткани. Электрические сигналы распространяются по организму и оказывают множество эффектов:

  • снятие боли и воспаления;
  • нормализация сна;
  • повышение тонуса организма;
  • стабилизация пульса и давления;
  • снижение отечности;
  • улучшение общего самочувствия.

Электрический ток вызывает раздражение нервных окончаний и мышечных волокон. Механизм действия при ЧЭНС заключается в уменьшении патологической импульсации нервных центров, выведении их из состояния торможения. Происходит повышение тонуса нервных центров. Стимулируется кровоток и лимфоток, улучшается метаболизм в тканях. Это объясняет лечебные эффекты чрезкожной стимуляции.

Режимы и методики ЧЭНС

В медицине практикуют несколько режимов электронейростимуляции.

  1. Традиционная ЧЭНС. Активизирует нервные волокна большого диаметра, снимает боль.
  2. Акупунктурная ЧЭНС. Воздействие электрического тока на акупунктурные точки приводит к выработке обезболивающих эндогенных опиатов, происходит нормализация обмена веществ в клетках. Режим создает сильные, комфортные мышечные сокращения.
  3. ЧЭНС режима высокочастотных пульсаций. Активизирует нервные волокна малого диаметра, способствует блокированию периферических нервов и обезболиванию.
  4. ЧЭНС режима модуляций. Режим характеризуется прерывистым воздействием.

На выбор режима влияют индивидуальные особенности, диагноз и клиническая картина.

Показания

Лечебная и профилактическая электростимуляция – действенный метод облегчения острого и хронического болевого синдрома. По этой причине ее практикуют в спортивной медицине, травматологии и ортопедии. Помимо обезболивающего эффекта электростимуляция обладает вазоактивным действием. Показаниями к проведению процедуры являются:

  • боль острого характера;
  • послеоперационный болевой синдром;
  • остеохондроз позвоночника;
  • артриты, артрозы различного происхождения;
  • бурситы (воспаление синовиальной сумки);
  • тендиниты (воспалительный процесс в области сухожилий);
  • эпикондилит (воспаление мягких тканей вблизи локтевого сустава);
  • растяжение связок и сухожилий;
  • хронические боли в спине и суставах;
  • радикулит;
  • невралгии и невриты;
  • псориаз.

При болезнях опорно-двигательного аппарат 90% пациентов отмечают облегчение симптоматики. Нейростимуляцию мышц используют в качестве дополнительной терапии периферической нервной системы. В неврологии стимуляция электрическим током помогает поврежденным нервным окончаниям быстрее восстанавливаться. В реабилитационный период процедура значительно ускоряет заживление травмированных тканей. ЧЭНС практикуют для стимуляции спинного мозга при неэффективности консервативной терапии для борьбы с болью нейрогенного характера после операций, когда к повторному хирургическому вмешательству нет прямых показаний.

Противопоказания

Как и к любой медицинской процедуре, к применению чрескожного электронейростимулятора имеются противопоказания:

  • индивидуальная непереносимость воздействия тока;
  • онкологические патологии;
  • активная форма туберкулеза;
  • ношение кардиостимулятора;
  • нарушение целостности кожи в зоне предполагаемого воздействия;
  • острые дерматозы, экзема;
  • тромбофлебит в острой форме;
  • низкая свертываемость крови;
  • инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и иные тяжелые заболевания сердца;
  • декомпенсированная форма гипертонии;
  • лихорадка, острые инфекционные процессы;
  • тяжелое общее состояние;
  • период менструаций у женщин;
  • беременность.

ЧЭНС не делают больным, у которых присутствуют признаки аллергии на электроды, гель или расходные материалы, применяемые во время сеанса. Противопоказано закрепление электродов в области глаз, передней поверхности шеи, каротидного синуса. При эпилепсии и судорожном синдроме процедуру проводят с осторожностью только после осмотра врача. При наличии камней в печени, почка запрещается проводить стимуляцию зон вблизи этих органов. При опухолях возможно использование терапии с целью устранения болей, но только после консультации с врачом.

Побочные эффекты, осложнения

Все методики чрескожной электронейростимуляции переносятся пациентами без осложнений. В редких случаях возможна повышенная чувствительность к электрическому току (при выявлении индивидуальной непереносимости процедуру прекращают). В местах прикрепления электродов некоторые пациенты (2-3%) отмечают незначительное раздражение кожных покровов. Чтобы избежать неблагоприятных последствий, рекомендуется соблюдать все противопоказания и избегать расположения электродов на те зоны, где их размещать нельзя.

ЧЭНС является физиотерапевтическим методом, который обладает минимальными побочными действиями по сравнению с медикаментозным лечением.

Доказательства эффективности

С целью выявления эффективности электростимуляции мышц и нервов в 2014 году сделали обзор фундаментальных научных и клинических данных. Ниже приведены основные тезисы.

  1. Недостаточная интенсивность электростимуляции может стать причиной неэффективности процедуры. Высокоинтенсивная ЧЭНС снижает потребность в приеме сильнодействующих болеутоляющих средств при нестерпимых болях, в том числе и в послеоперационный период.
  2. Вероятно развитие привыкания к сеансам при хронический боли, если частота, интенсивность процедуры не меняются. Корректировка интенсивности и частоты воздействий гарантирует лучший результат.
  3. Систематические обзоры показали высокую эффективность ЧЭНС при остеоартрите, диабетической невропатии, острых болевых синдромах.
  4. Современные исследования свидетельствуют о пользе электронейростимуляции для лиц с синдромом фибромиалгии и патологией спинного мозга.
  5. Быстрое эффективное избавление от боли благодаря воздействию на центральный механизм развития болевого синдрома.

Эффективность электронейростимуляции подтверждена многочисленными исследованиями. При этом методику успешно комбинируют с другими терапевтическими методами (медикаментозной терапией, физиотерапией). При одновременном приеме медикаментов наблюдается усиление их эффекта благодаря усилению кровотока. Также нейростимуляция может быть использована в качестве самостоятельного метода лечения.

Этапы работы на аппарате

Специфическая подготовка не требуется. Подготовительный этап включает в себя консультацию травматолога-ортопеда, при наличии хронических диагнозов – терапевта и специалистов узкого профиля. Если противопоказаний к нейроэлектростимуляции нет, пациенту выписывают направление. При этом доктор указывает продолжительность курса, периодичность процедур, их длительность и количество.

Непосредственно перед сеансом больному рекомендуют снять с себя металлические украшения. Кожные покровы на участках расположения электродов не должны быть повреждены. Этапы работы на аппарате электронейростимуляции.

  1. Осмотр пациента.
  2. Определение патологической зоны.
  3. Наложение электродов.
  4. Предварительное выставление параметров тока для адаптации пациента.
  5. Выставление необходимого режима работы прибора.
  6. Процедура электронейростимуляции.

Во время сеанса доктор контролирует самочувствие больного. Манипуляция безболезненна. Пациент испытывает незначительное чувство покалывания и вибрацию в зонах соприкосновения тела с электродами. Величина электрического тока, при которой имеются подобные проявления, считается максимально допустимой.

Сколько нужно процедур?

Средняя продолжительность курса – 10 процедур. Первый сеанс длится 15-25 минут. В дальнейшем возможно увеличение длительности терапии до 30-40 минут. Периодичность проведения физиопроцедур доктор определяет в индивидуальном порядке. В большинстве случаев их делают ежедневно или 1 раз в 2 дня. Повторное лечение проводят не ранее, чем через 3 месяца.

Электронейростимуляция пользуется популярностью в травматологии и ортопедии, так как является доступным и безопасным методом лечения по приемлемой цене. Для достижения эффективности перед использованием аппарата для динамической чрескожной электронейростимуляции пациент должен пройти обследование и иметь подтвержденный диагноз. Физиокабинеты оборудованы новейшими аппаратами с несколькими режимами. Доктор подберет методику ЧЭНС, оптимальную при том или ином заболевании.

Цены

Услуги Цена Записаться

Консультация врача ортопеда

2000 руб

3000 руб

Наши врачи

  • ЛИТВИНЕНКО Андрей Сергеевич

    Литвиненко

    Андрей

    Сергеевич

    Травматолог ортопед
    Врач спортивной медицины

    Стаж: 22 года

  • ХОЛИКОВ Тимур Вячеславович

    Холиков

    Тимур

    Вячеславович

    Травматолог ортопед
    Врач спортивной медицины

    Стаж: 22 года

  • МОИСЕЕНКО Алексей Юрьевич

    Моисеенко

    Алексей

    Юрьевич

    Травматолог ортопед
    Врач спортивной медицины

    Стаж: 17 лет

  • СКРЫПОВА Ирина Викторовна

    Скрыпова

    Ирина

    Викторовна

    Физиотерапевт
    реабилитолог

    Стаж: 22 года

Расскажите о нас друзьям

Сотрет — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Торговое название препарата:

Сотрет (Sotret®)

Международное непатентованное название:

Изотретиноин (Isotretinoin)

Лекарственная форма:

капсулы

Состав

Каждая капсула содержит:

Сотрет 10 мг
Активное вещество: изотретиноин 10 мг.
Вспомогательные вещества: соевых бобов масло гидрированное — 7,65 мг, растительное масло гидрированное — 32,13 мг, воск пчелиный белый — 9,18 мг, динатрия эдетат — 0,08 мг, бутилгидроксианизол — 0,016 мг, соевых бобов масло рафинированное -100,944 мг.
Желатиновая капсула: желатин -56,00 мг, глицерол — 29,277 мг, краситель железа оксид красный — 0,0325 мг, титана диоксид — 0,190 мг, вода очищенная — q.s., парафин жидкий светлый* — q.s., изопропанол* — q.s.
Пищевые чернила черные S-1-17823 — 0,75 мг.
Состав пищевых чернил черных S-1-17823: шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 0.333 мг, краситель железа оксид черный — 0,175 мг, изопропанол* — 0,202 мг, н-бутанол* — 0,017 мг, пропиленгликоль — 0,015 мг, аммония гидроксид* — 0,008 мг.

Сотрет 20 мг
Активное вещество: изотретиноин 20 мг.
Вспомогательные вещества: соевых бобов масло гидрированное — 15.30 мг, растительное масло гидрированное — 64.26 мг, воск пчелиный белый — 18,36 мг, динатрия эдетат — 0,16 мг, бутилгидроксианизол — 0,032 мг, соевых бобов масло рафинированное — 201,888 мг.
Желатиновая капсула: желатин — 123,651 мг, глицерол — 64,645 мг, краситель аллура красный — 0,198 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF — 0,011 мг, титана диоксид — 0,495 мг, вода очищенная — q.s., парафин жидкий светлый* — q.s., изопропанол* — q.s.
Пищевые чернила черные S-1-17823 — 1,5 мг.
Состав Пищевых чернил черных S-1-17823: шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 0.666 мг, краситель железа оксид черный — 0,350 мг, изопропанол* — 0,404 мг, н-бутанол* — 0,034 мг, пропиленгликоль — 0,030 мг, аммония гидроксид* — 0,016 мг.

* Растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства.

Описание

Капсулы «Сотрет 10 мг»
Овальные непрозрачные мягкие желатиновые капсулы светло-розового цвета, с отпечатанным чёрными пищевыми чернилами «RR», содержащие оранжево-жёлтого цвета маслянистую суспензию. По бокам капсул имеются швы.

Капсулы «Сотрет 20 мг»
Овальные непрозрачные мягкие желатиновые капсулы бордового цвета, с отпечатанным чёрными пищевыми чернилами «RR», содержащие оранжево-жёлтого цвета маслянистую суспензию. По бокам капсул имеются швы.

Фармакотерапевтическая группа:

Средство лечения угревой сыпи

Код АТХ:

D10ВА01

Фармакологическое действие

Ретиноид для системной терапии угревой болезни
Изотретиноин — стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина). Точный механизм действия Сотрета еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Сотрет подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало — основной субстрат для роста Рropionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Всасывание
Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако, экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (Смакс) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1.7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.

Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение
Изотретиноин в сильной степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами, так что в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.

Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.

Равновесные концентрации изотретиноина в крови (C мин ss) у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2.5 раза превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.

Метаболизм
После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо- изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин.

Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.

Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Таким образом, клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.

Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтеро-гепатическая циркуляция.

Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов CYP. По-видимому, ни одна из изоформ при этом не играет доминирующей роли. Сотрет и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов системы CYP.

Выведение
После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше и равняется, в среднем, 29 часам.

Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Сотрета.

Фармакокинетика в особых клинических случаях
Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы больных ограничены. Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изтретиноина.

Показания к применению:

Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов).

Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания:

Беременность, период кормления грудью (см. раздел «Беременность и период кормления грудью»), печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, сопутствующая терапия тетрациклинами.

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью
Депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Беременность и период кормления грудью

Беременность — абсолютное противопоказание для терапии Сотретом. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Изотретиноин — препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Сотрет противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

  • она должна страдать тяжелой формой акне, устойчивой к обычным методам лечения;
  • она должна наверняка понимать и выполнять указания врача;
  • она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Сотретом, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
  • она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
  • она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
  • она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Сотретом, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
  • у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
  • она должна начинать лечение Сотретом только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
  • она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
  • при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Сотретом, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;
  • она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.
  • Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

    Врач должен быть уверен, что:

  • пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
  • получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
  • пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Сотретом, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
  • пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
  • пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.
  • Тест па беременность

    В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mМЕ/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

    До начала терапии:

  • Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
  • Тест на беременность проводят в день назначения Сотрета или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии Сотретом.
  • Во время терапии:

    • Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

    Окончание терапии:

    • Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

    Рецепт на Сотрет женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

    Выдачу Сотрета в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

    Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.

    Пациентам мужского пола
    Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Сотрет, недостаточна для появления тератогенных эффектов Сотрета.

    Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно, женщинами.

    Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Сотретом или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

    При возникновении беременности терапию Сотретом прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии. Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением Сотрета, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечнососудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.

    Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Сотрет нельзя назначать кормящим матерям.

    Способ применения и дозы

    Стандартный режим дозирования

    Внутрь, во время еды один или два раза в день.

    Терапевтическая эффективность Сотрета и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.

    Лечение Сотретом следует начинать с дозы 0.5 мг/кг в сутки. У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы — до 2.0 мг/кг. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120-150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.

    У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Сотретом в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

    Дозирование в особых случаях

    У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой.

    Побочное действие

    Большинство побочных действий Сотрета зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для больного. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

    Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

    Кожа и ее придатки: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

    Костно-мышечная система: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты.

    Центральная нервная система и психическая сфера: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки.

    Органы чувств: отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко — нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах.

    Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Сотрет.

    Органы дыхания: редко — бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

    Система крови: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

    Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко — гипергликемия. В ходе приема Сотрета были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

    Иммунная система: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

    Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

    Передозировка

    В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоз А следует избегать одновременного назначения Сотрета и витамина А.

    Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Сотретом противопоказано.

    Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

    Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.

    Особые указания

    Сотрет должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата.

    Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Сотрет, нельзя брать донорскую кровь.

    Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его. Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Сотрет следует отменить. В редких случаях у больных, получавших Сотрет, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко — суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако, отмена Сотрета может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста. В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

    Через несколько лет после применения Сотрета для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

    Пациентам, получающим Сотрет, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.

    На фоне приема Сотрета возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатинин-фосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

    Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Сотрет, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Сотретом и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

    Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Сотрета. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки. Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

    Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанием применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Сотрет.

    При терапии Сотретом возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Сотрет.

    Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным. Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Сотретом может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.

    Форма выпуска:

    Капсулы 10 мг и 20 мг

    По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (“отрывающемся” блистере) из прозрачной ПВХ пленки ламинированной полиэтиленом, покрытой пленкой из ПВдХ, имеющую подложку из алюминиевой фольги и бумаги.

    По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (“продавливаемом” блистере) из прозрачной ПВХ пленки ламинированной полиэтиленом, покрытой пленкой из ПВдХ, имеющую подложку из алюминиевой фольги, бумаги и пленки полиэстера.

    1, 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Срок годности

    2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

    Условия отпуска:

    По рецепту.

    Владелец регистрационного удостоверения:

    Ранбакси Лабораториз Лимитед / Ranbaxy Laboratories Limited Сахибзада Аджит Сингх Нагар (Мохали) — 160055, (Пенджаб), Индия / Sahibzada Ajit Singh Nagar (Mohali) — 160055, (Punjab), India

    Производитель:

    Ранбакси Лабораториз Лимитед, Паонта Сахиб, Дист. Сирмур — 173 025, Химачал Прадеш, Индия.
    Ranbaxy Laboratories Limited, Paonta Sahib, Dist. Sirmour — 173 025, Himachal Pradesh, India.

    Претензии потребителей направлять в представительство компании Ранбакси Лабораториз Лимитед по адресу:

    129223, г. Москва, пр. Мира, ВВЦ, Деловой Центр «Технопарк», строение 537/4, офис 45-48.

    Купить Сотрет в planetazdorovo.ru

    *Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

    Комментарии

    (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:

    А вот и еще наши интересные статьи:

  • Hp laserjet 1015 инструкция на русском
  • Простатилен форте свечи инструкция по применению цена отзывы аналоги цена
  • Синдрофан таблетки от сердца инструкция по применению взрослым
  • Кулер ael с холодильником инструкция по применению
  • В каких случаях допускается разработка временных инструкций по охране труда

  • 0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии