Эслотин таблетки инструкция по применению детям

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин
Код ATХ R06AX27

Эслотин показан для облегчения симптомов, связанных с:
— аллергическим ринитом
— крапивницей.

— гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ или к лоратадину.
— детский и подростковый возраст до 18 лет.

В случае тяжелой почечной недостаточности Эслотин следует применять с осторожностью.

Эритромицин и кетоконазол не оказывают влияния на действия препарата Эслотин.
Возможна непереносимость и отравление алкоголем при одновременном применении с препаратом Эслотин.

Необходимо применять дезлоратадин с осторожностью у пациентов с судорогами в индивидуальном или семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, так как они являются более чувствительными к возникновению новых приступов судорог при лечении дезлоратадином. При появлении приступов судорог, прием препарата Эслотин необходимо прекратить.

Дезлоратадин не влияет на течение беременности, внутриутробное развитие ребенка и его состояние после рождения, но во время беременности желательно избегать применения препарата Эслотин.
Дезлоратадин может выделяться с грудным молоком и его действие на ребенка не известно, поэтому врач будет принимать решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения препаратом Эслотин.

Дезлоратадин не влияет или незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Большинство людей не испытывают сонливость, но возможна индивидуальная реакция на лекарственный препарат, поэтому до установления своей собственной реакции на лекарственное препарат, не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей значительной умственной активности, включая управление автомобилем или движущимися механизмами.

Режим дозирования
Взрослым препарат назначается по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Метод и путь введения
Эслотин принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи. Проглатывать таблетку необходимо целиком, не разжевывая, запивать водой.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Если аллергический ринит отмечается не постоянно (когда симптомы отмечаются менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач может рекомендовать прекращение лечения после исчезновения симптомов заболевания и повторно назначить его после их появления.
При хроническом аллергическом рините (когда симптомы отмечаются более 4 дней в неделю и длительностью более 4 недель), может быть назначено лечение в непрерывном режиме на весь период действия аллергена.
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата, рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Симптомы
Возможно появление таких-же побочных эффектов, как и при обычном применении.
Лечение
В случае передозировки следует применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; неизвестно, выводится ли он при перитонеальном диализе.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна — усиление аппетита.
Нарушения психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, пальпитация; частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение уровней ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фоточувствительность.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — усталость; очень редко — реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна — астения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — увеличение массы тела.
Педиатрическая популяция
Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся с неизвестной частотой при пострегистрационном применении в педиатрической практике, включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, аномальное поведение и агрессию.
Ретроспективное обсервационное исследование безопасности продемонстрировало увеличение частоты новых приступов судорог у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не принимался. Скорректированный абсолютный прирост среди детей в возрасте от 0 до 4 лет составил 37,5 (95% доверительный интервал (ДИ): 10,5-64,5) на 100.000 человеко-лет (PY) при исходной частоте новых приступов 80,3 на 100.000 PY. Среди пациентов в возрасте 5-19 лет, скорректированный абсолютный прирост составил 11,3 (95% ДИ: 2,3-20,2) на 100.000 PY при исходном уровне 36,4 на 100.000 PY.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz

1 таблетка содержит
активное вещество — дезлоратадин 5 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: Опадри синий 85F20400 (спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, макрогол, тальк, индигокармин алюминиевый лак Е132).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с разделительной риской на одной стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар/Стамбул, Турция
Тел: +90 (212) 474 7050
Факс: +90 (212) 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.»», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Кад, No.50, WM Плаза, Гюнешли-Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 212 474 70 50. Факс: +90 212 474 09 01
http://www.worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
тел: 8+7 727 252 90 90
е-mail: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «RIN Pharm», Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Купить Эслонтин в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Эслотин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Эслотин таблетки 5 мг. Описание и применение Eslotin, аналоги и отзывы. Инструкция Эслотин таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит дезлоратадина 5 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, дигидрат; тальк крахмал кукурузный целлюлоза микрокристаллическая магния стеарат.

пленочное покрытие: Opadry® II Blue 85F20400 (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (Е 171), тальк, индиго (E 132)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства : круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета с насечкой с одной стороны.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Дезлоратадин — это Неседативные антигистаминное средство длительного действия, имеет селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы и не проникает в ЦНС.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток / базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектина. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.

В исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось.

Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

Фармакокинетика.

Абсорбция .

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается через 3:00; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечал его периода полувыведения (примерно 27 часов) частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

В фармакокинетическое исследовании, в котором демографические данные пациентов были сопоставимы с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдалась высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше спустя примерно 7:00, терминальный период полувыведения составляет приблизительно 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.

Распределение.

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Метаболизм .

Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока еще не обнаружено, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Дезлоратадин не угнетает CYP3A4 in vivo , исследования in vitro показали, что он не подавляет также CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.

Вывод.

В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на его фармакокинетику. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Эслотин Показания

Устранение симптомов, связанных с:

— аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель)

— крапивницей ( зуд, сыпь ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадина, лоратадин или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При совместном применении дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Дезлоратадин не усиливал негативное воздействие этанола на психомоторную функцию. Однако наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении дезлоратадина. В случае употребления алкоголя в период применения лекарственного средства следует соблюдать осторожность.

Дети.

Исследования по взаимодействию проводили только у взрослых.

Особенности применения

Больным с почечной недостаточностью высокой степени тяжести препарат следует осуществлять под контролем врача (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с наличием судом в личном и семейном анамнезе, особенно детям младшего возраста, могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог. В случае развития судорог следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Большое количество данных по применению беременным женщинам (более 1000 доказанных результатов) не указывает ни врожденной, ни на фето-неонатальной токсичности дезлоратадина. Исследования на животных не указывают ни на прямой, ни на опосредованный вредное воздействие на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата в период беременности.

Период кормления грудью.

Дезлоратадин оказывался в организме новорожденных / младенцев, чьи матери получали лечение. Влияние дезлоратадина на новорожденных / младенцев неизвестно. Решение о том, прекратить кормление грудью или прекратить / воздержаться от применения препарата следует принимать с учетом пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Фертильность.

Данные о влиянии на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

На основании данных клинических исследований установлено, что дезлоратадин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует проинформировать, что в большинстве случаев сонливости не наблюдается. Однако, учитывая индивидуальную вариативность на ответы на лекарственные средства, пациентам рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами до установления индивидуальной реакции на лекарственное средство.

Способ применения Эслотин и дозы

Взрослым и подросткам (старше 12 лет): 1 таблетка 1 раз в день независимо от приема пищи для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита осуществляется до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении (присутствие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель) можно предлагать пациентам длительное лечение в течение периодов действия аллергена.

Дети

Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет (см. Раздел «Побочные реакции»).

Эффективность и безопасность применения дезлоратадина у детей до 12 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Передозировка

Профиль побочных реакций при передозировке, установленный во время послерегистрационного применения, соответствует профилю при применении в терапевтических дозах, однако степень проявления может быть выше.

В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдалось.

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные эффекты

В клинических исследованиях по показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Дети.

В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался в 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и в 6,9% пациентов, получавших плацебо.

Побочные реакции, о развитии которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, а также другие побочные реакции, о которых сообщалось в послерегистрационный период. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны метаболизма и питания:

частота неизвестна — повышение аппетита.

Со стороны психики:

очень редко — галлюцинации частота неизвестна — агрессия, ненормальное поведение.

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца:

очень редко — тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны пищеварительной системы:

очень редко — повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит частота неизвестна — желтуха.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Со стороны организма в целом:

часто — повышенная утомляемость; очень редко — реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница) частота неизвестна — астения.

Исследования:

частота неизвестна — увеличение веса.

Дети.

В пострегистрационных периоде у детей также наблюдались следующие побочные реакции с неизвестной частотой: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение и агрессия.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Эслотин

3 года.

Условия хранения Эслотин

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом и недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере, по 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. AS, Турция.

Местонахождение производителя

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция /

15 июля Махаллези Ками Йолу Каддези № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул, Турция.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. AS, Турция.

Эслотин