Ферроксид уколы инструкция по применению взрослым

Химическое название: железа (III) гидроксид полимальтозат.

Описание: непрозрачный раствор коричневого цвета.

Одна ампула (2 мл) содержит:

Активный компонент: железа (III) гидроксида полимальтозат в пересчете на железо (III) — 100,0 мг.

Вспомогательные компоненты: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или натрия гидроксида (для доведения значения pH раствора), вода для инъекций.

Противоанемические средства. Средства на основе железа для парентерального введения.

Код препарата по АТХ

В03АС

Фармакодинамика

К новым высокоэффективным и безопасным препаратам железа относятся препараты, представляющие собой неионные соединения железа на основе гидроксидполимальтозного комплекса трехвалентного железа. Железа (III) гидроксид в виде полимальтозного комплекса относится к группе стимуляторов гемопоэза и рассматривается как противоанемическое средство. Применение железосодержащих препаратов приводит к повышению уровня гемоглобина за счет участия трехвалентного железа в образовании гема, в результате чего происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов дефицита железа.

Препарат Ферроксид представляет собой препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe³⁺. Многоядерные центры гидроксида Fe³⁺ окружены снаружи большим количеством нековалентно связанных молекул полимальтозы, что представляет собой комплекс с общей молекулярной массой 50 тысяч дальтон. Этот макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени, откуда в последующем оно извлекается по мере необходимости. Железо, образовавшее комплекс с трансферрином, переносится к клеткам организма, где используется для синтеза миоглобина и некоторых ферментов. Позже, в костном мозге оно включается в состав Нb. Железо, входящее в состав железо-полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи простым солям Fe²⁺

Фармакокинетика

При внутримышечном введении железо через лимфатические сосуды за счет реактивного всасывания без распада транспортируется в регионарные лимфатические узлы. Первые порции железа (около 15% дозы) регистрируются в кровотоке уже через 15 минут после введения, через 30 минут можно выявить 44% введенной дозы. Его концентрация в крови достигает максимума через сутки (Сmах — 24 ч).

Препарат метаболизируется путем окисления. Циркулирующий железо-полимальтозный комплекс поглощается клетками РЭС, которая медленно ионизирует его в Fe³⁺ и полимальтозу. Большинство ионов Fe³⁺
связываются с трансферрином и транспортируются в костный мозг, где они включаются в состав гемоглобина, а остаток — в гемосидерин и ферритин, или же соединяются с миоглобином или ферментами. Биологический Т_1/2 при внутримышечном введении составляет 3-4 суток. Лишь очень небольшое количество железа выделяется из организма.

Сохранение железа в организме и отсутствие выделительного механизма избытков железа может привести к перенасыщению железом, если его введение является чрезмерным. Другая составляющая железо-полимальтозного комплекса — полимальтоза, может как метаболизироваться, так и выделяться.

Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата не известны. Токсичность препарата очень низкая. LD₅₀, определенная для белых мышей при внутривенном введении железа (III) гидроксид полимальтозата, составила >2500 мг железа на килограмм массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Препарат Ферроксид используют для лечения железодефицитной анемии, когда пероральные препараты железа являются недостаточно эффективными, неэффективными или не могут быть использованы. Например: пациенты с непереносимостью перорального лечения, пациенты с мальабсорбцией или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Препарат Ферроксид может быть применен только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки крови, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцитов, средней концентрации гемоглобина в эритроцитах, насыщения трансферрина (TS)).

Препарат Ферроксид вводят внутримышечно.

Тщательно контролируют состояние пациентов на наличие реакций гиперчувствительности во время инъекции и после каждой инъекции препарата Ферроксид. Инъекцию делают в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции.

Назначение детям младше 4 месяцев не рекомендуется из-за отсутствия данных о применении.

Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) х (Целевое значение гемоглобина — действительный уровень гемоглобина) (г/дл) х 2,4* + депонированное железо (мг),

где * Коэффициент 2,4 = 0,0034 х 0,07 х 1 000 х 10 (содержание железа в гемоглобине ~ 0,34%/Объем крови ~ 7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчет из г в мг).

Для пациентов с массой тела менее 35 кг: целевое значение гемоглобина = 13 г/дл; депонированное железо — 15 мг/кг массы тела.

Для пациентов с массой тела более 35 кг: целевое значение гемоглобина = 15 г/дл; депонированное железо = 500 мг.

Общее количество ампул препарата Ферроксид (100 мг/2 мл) на курс лечения = Общий дефицит железа (мг)/100 мг.

Общее количество препарата Ферроксид (100 мг/2 мл) на курс лечения:

Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата Ферроксид на несколько раз. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть поставленный диагноз.

Стандартная доза:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): 1-2 ампулы препарата Ферроксид (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Общее количество необходимого препарата Ферроксид определяется либо из таблицы доз, либо путем расчета. Применяется как серия неразбавленных инъекций до 100 мг железа (2,0 мл), каждая из которых определяется массой тела пациента. Если пациенты умеренно активные, инъекции можно делать ежедневно в чередующиеся ягодицы. У неактивных или находящихся на постельном режиме пациентов частоту инъекций следует сократить до одного или двух раз в неделю.

Дети (старше 4 месяцев): 0,06 мл препарата Ферроксид/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимально допустимые суточные дозы:

Особые группы пациентов

Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо назначается с осторожностью.

Пациентам с нарушениями функции почек препарат Ферроксид назначается с осторожностью.

Способ применения:

Ферроксид следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции, чтобы минимизировать риск подкожного окрашивания, медленно и плавно. Пациент должен лежать в боковом положении так, чтобы место инъекции находилось на самом верху, или стоять, опираясь на ногу напротив места инъекции. Избегать инъекций или утечки в подкожную клетчатку, рекомендуется метод Z-трека (смещение кожи в боковом направлении до инъекции).

При неправильном хранении ампул возможно выпадение осадка. Использование таких ампул недопустимо. Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.

Вскрытая ампула должна быть немедленно использована.

Содержимое ампул препарата Ферроксид не следует смешивать с другими лекарствами.

Техника внутримышечного введения:

Техника введения имеет важное значение. Неправильное введение может спровоцировать боль и пигментацию кожи. Метод вентро-ягодичного введения рекомендуется вместо обычного — в верхненаружный квадрант большой ягодичной мышцы. Препарат никогда не вводиться в руку или другие открытые области.

а) Длина иглы должна быть не менее 50-60 мм для нормальных взрослых. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше. Для пациентов с ожирением длина должна быть 80-100 мм, тогда как для невысоких худых взрослых используется более короткая и меньшая по диаметру игла (длиной около 30 мм).

б) Место инъекции определяется следующим образом (Рис. 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку А. Если пациент лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке А. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами средним и указательным пальцами, является местом инъекции (Рис. 2).

в) Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см (Рис. 3) для того, чтобы хороню закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;

г) Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (Рис. 4);

д) После введения важно подождать несколько секунд, прежде чем удалять иглу, чтобы позволить мышечной массе приспособиться к объёму инъекции. Затем медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции примерно в течение 1 минуты. Чтобы минимизировать утечку вверх по пути инъекции, пациенту следует рекомендовать не тереть место инъекции;

е) После введения пациенту необходимо подвигаться.

Как и все лекарства, Ферроксид может вызвать побочные действия, хотя и не у всех.

Это в основном зависит от дозы. Анафилактоидные реакции встречаются редко и включают крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь. При появлении признаков анафилактоидной реакции введение следует немедленно прекратить. Острые тяжелые анафилактоидные реакции очень редки. Они обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения и обычно характеризуются внезапным появлением затрудненного дыхания и/или сердечно-сосудистого коллапса, сообщались летальные реакции. Отсроченные реакции хорошо описаны и могут быть тяжелыми, для них характерны артралгия, миалгия и иногда лихорадка. Начало варьируется от нескольких часов до четырех дней после приема. Симптомы обычно длятся от двух до четырех дней и проходят спонтанно или после приема простых анальгетиков. Может возникнуть обострение боли в суставах при ревматоидном артрите. Сообщалось о местных реакциях, таких как боль и воспаление в месте инъекции или рядом с ним, а также местной реакции в виде флебита. В месте введения препарата наблюдались нежелательные реакции, местные осложнения в месте инъекции, такие как окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз или атрофия тканей.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и частотой встречаемости. Категории частоты определяются по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: анафилактоидные реакции, включая диспноэ, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту, дрожь

Очень редко: острые тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затруднение дыхания и /или сердечно-сосудистый коллапс)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы;

Очень редко: гемолиз

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: затуманивание зрения, онемение

Редко: потеря сознания, припадки, беспокойство, головокружение, тремор

Очень редко: головная боль, парестезия

Психические нарушения

Редко: изменение психического состояния

Нарушения со стороны сосудов

Редко: гипотензия

Очень редко: гипертензия

Нарушения со стороны сердца

Редко: аритмия, тахикардия

Очень редко: брадикардия у плода, усиление сердцебиения

Частота неизвестна: синдром Коуниса

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Очень редко: преходящая тугоухость

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: диспноэ

Редко: боль в груди

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе

Редко: диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: приливы, зуд, сыпь

Редко: ангионевротический отек, потливость

Нарушения со стороны костной, мышечной и соединительной ткани

Нечасто: судороги

Редко: миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: ощущение жара

Редко: усталость, боль и пигментация кожи в месте введения

Частота неизвестна: гриппоподобное заболевание, начало которого может варьировать от нескольких часов до нескольких дней

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

— повышенная чувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому вспомогательному компоненту, указанному в разделе «Состав»;

— анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);

— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);

— нарушение механизмов включения железа в гемоглобин (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);

— 1 триместр беременности;

— гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа;

— острая почечная недостаточность;

— острая или хроническая инфекция, так как парентеральное введение железа может усугубить бактериальные или вирусные инфекции;

— декомпенсированный цирроз печени и гепатит.

При введении раствора в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

При хроническом повторном введении железа в высоких дозах избыток железа будет накапливаться в печени и вызывать воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.

При парентеральном введении препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Есть сведения о реакциях гиперчувствительности, появившихся после парентерального применения комплексов железа, которые ранее не вызывали побочных явлений. Риск появления подобных реакций повышен у пациентов с известной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, у пациентов с тяжелой астмой, экземой или другими атопическими явлениями. Риск появления реакций гиперчувствительности также повышен в случае парентерального применения комплексов железа у пациентов с воспалительными и аутоиммунными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Были получены сообщения о синдроме Коуниса (остром коронарном синдроме, связанном с реакцией гиперчувствительности), который может привести к инфаркту миокарда.

Препарат Ферроксид вводят в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции.

Если в процессе введения препарата Ферроксид появляются реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение немедленно прекращают. Для купирования анафилактоидных/анафилактических реакций должен иметься раствор адреналина для инъекций 1:1000, а также условия для проведения сердечно-легочной реанимации. В случае необходимости дополнительно проводят терапию антигистаминными и/или кортикостероидными препаратами.

Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применение лекарственного средства у детей в возрасте до 4 месяцев.

Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо должно назначаться только после тщательного изучения соотношения риск/польза для пациента.

Назначения парентерального железа следует избегать у пациентов с печеночной дисфункцией из-за перегрузки железом, особенно поздней кожной порфирией, а также любым острым заболеванием печени.

Не следует применять препарат Ферроксид у пациентов с бактериемией.

Внутримышечные и подкожные инъекции железоуглеводных комплексов в очень больших дозах в экспериментальных условиях у животных вызывали саркому у крыс, мышей, кроликов, возможно хомяков, но не у морских свинок. Совокупная информация и независимая оценка показывают, что риск образования саркомы у человека минимален.

В качестве вспомогательного вещества препарат Ферроксид содержит раствор натрия гидроксида, максимальная концентрация Na⁺ составляет 0,251 ммоль/мл (0,502 ммоль/ампула), что свидетельствует о низком содержании натрия в препарате.

Беременность

Информации о контролируемых исследованиях применения препарата Ферроксид у беременных женщин нет. При применении препарата Ферроксид в период беременности необходима тщательная оценка соотношения риск/польза; применение препарата Ферроксид возможно только в случае выраженной необходимости.

При железодефицитной анемии, проявляющейся в ряде случаев в первом триместре беременности, принимают железо перорально. Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.

Применение препарата Ферроксид во втором и третьем триместре беременности возможно, если польза от применения препарата превышает потенциальный риск для матери и плода.

Лактация

В малых количествах неизменное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Препарат Ферроксид не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание перорального железа. Поэтому лечение с пероральными железосодержащими препаратами начинают не ранее 5 дней после последнего внутримышечного введения железа.

Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения: 4 года.

По 2,0 мл лекарственного средства в ампулах из бесцветного стекла гидролитического класса I с кольцом разлома. На ампулу наклеивают этикетку. 5 ампул в ячейковой упаковке из ПВХ. Одна или две ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Производитель
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А /СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223110, г. Логойск ул. Минская, д. 2 А, Тел./факс: (01774)-53801 E-mail: office@lekpharm.by.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

Общая характеристика

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Противоанемические средства. Средства на основе железа для парентерального введения.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

Ферроксид используют для лечения железодефицитной анемии, когда пероральные препараты железа являются недостаточно эффективными, неэффективными или не могут быть использованы. Например: пациенты с непереносимостью перорального лечения, пациенты с мальабсорбцией или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Ферроксид может быть применен только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки крови, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцитов, средней концентрации гемоглобина в эритроцитах).

Способ применения и дозы

Способ введения

Побочное действие

Противопоказания

Передозировка

Меры предосторожности

Беременность и лактация

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ферроксид не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Условия и срок хранения

Упаковка

• Инструкция по применению Ферроксид
• Состав препарата Ферроксид
• Показания препарата Ферроксид
• Условия хранения препарата Ферроксид
• Срок годности препарата Ферроксид

Аналоги препарата

ФЕРРОЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

ФЕРРОНАЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)

АЙРОН-Ф (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

КомплиФер (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ФЕРРУМ ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ФЕРРОМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

ФЕРРО-III (CNS IMPEX, Pvt. Ltd, Индия)

МАЛЬТОФЕР^® (VIFOR (International), Inc., Швейцария)

Аналоги КФУ

ФЕРРОЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

ФЕРРОЛЭНД ФОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

СОРБИФЕР™ ДУРУЛЕC^® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ФЕРРОНАЛ (CTS Chemical Industries, Ltd., Израиль)

ФЕРРОНАЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)

АЙРОН-Ф (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

КомплиФер (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ФЕРРУМ ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ФЕРРОМЕД ФОЛ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

ФЕРРОНАЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

БРИНЗОПТ ПЛЮС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ЦИННОТРОПИЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ЛАМИТЕР (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

НИМЕЛИД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ГЛАУПРОСТ РОМФАРМ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

КСИЛО-НАЗАЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

КЛОТРИМАЗОЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ДОРЗОПТ ПЛЮС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ОТИРЕЛАКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ОРВИФЛЮ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

Фероксид инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Фероксид раствор 20 мг/мл. Описание и применение Feroksid, аналоги и отзывы. Инструкция Фероксид раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: железа (iii) гидроксид сахарозный комплекс;

1 мл железа (iii) гидроксид сахарозный комплекса эквивалентно железу (iii) 20 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: коллоидный раствор от коричневого до красно-коричневого цвета.

Фармакологическая группа

Антианемические средства. Препараты железа.

Код АТХВ03А С.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Активный компонент сахароза железа состоит из многоядерных центров железа (iii) гидроксида, окруженных извне большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Вес комплекса составляет среднюю молекулярную массу (мв), которая составляет примерно 43 кД, является достаточно высоким показателем и не позволяет его выведение почками. Многоядерный центр железа имеет структуру, подобную структуру центра ферритина, который является физиологическим железосодержащим протеином. Комплекс был разработан для обеспечения контролируемым образом усваиваемого железа для транспортировки железа и сохранения протеинов в организме (трансферрин и ферритин соответственно).

После внутривенного применения многоядерный центр железа из комплекса увлекается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системы печени, селезенки и костного мозга. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов или хранится в печени в виде ферритина.

Фармакокинетика.

Распределение. Оценка ферокинетикы железа гидроксид сахарозный комплекса, обозначенного 59Fe и 52Fe, проводилась с участием 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fe захватывается печенью, селезенкой и костным мозгом. Радиоактивное захвата железа происходит в макрофагах ретикулоэндотелиальной системы селезенки.

После введения здоровым добровольцам разовой дозы препарата, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигала среднего значения 538 ммоль / л. Объем распределения центральной камеры хорошо отвечал объема плазмы (примерно 3 литра).

Метаболизм . После инъекции сахароза почти полностью распадается и многоядерный центр железа увлекается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системы печени, селезенки и костного мозга.

В течение 4 недель после введения усвоения железа эритроцитами колеблется от 68 до 97%.

Вывод . Вес железа сахарозный комплекса соответствует средней молекулярной массе (мв), которая составляет примерно 43 кД. Вес комплекса является достаточно большой, чтобы избежать выведение почками. Вывод железа почками в течение первых 4:00 после инъекции 100 мг железа составляло менее 5% дозы. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке крови уменьшилось до первоначального уровня (перед введением), а вывод сахарозы почками составляло примерно 75% введенной дозы.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. До сих пор неизвестно, влияет почечная и печеночная недостаточность на фармакологические свойства железа (iii) гидроксид сахарозный комплекса (см. Раздел «Особенности применения»).

Фероксид Показания

Дефицит железа у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности в следующих случаях:

— непереносимость пероральных препаратов железа

— наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например язвенного колита), которые могут обостряться при терапии пероральными препаратами железа

— железодефицитные состояния, резистентные к терапии, в случае, когда контроль этих состояний пероральными препаратами железа недостаточен.

Противопоказания

• Анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие недостаточности витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, анемия, вызванная отравлением свинцом)
• заболевания, сопровождающиеся перенасыщением организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или наследственные нарушения процесса утилизации железа (например сидероахрестическая анемия, кожная порфирия, талассемия)
• имеется гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата
• I триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фероксид показан пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности. Как другие препараты железа для парентерального применения, препарат Фероксид не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, примененного внутрь снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Фероксиду.

Особенности применения

Внутривенное применение препаратов железа для парентерального введения может привести к возникновению аллергических реакций немедленного типа (анафилактоидных / анафилактических реакций), которые могут быть летальными. Поэтому противоаллергенные лечения необходимо проводить в помещении с соответствующим оборудованием для сердечно-легочной реанимации. Сообщалось о возникновении таких реакций даже в случаях, когда предварительное применение препаратов железа для парентерального введения проходило без осложнений. Пациентам, у которых возникали реакции гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения (например, декстрана железа), препарат Фероксид следует применять в случае необходимости, с соблюдением всех мер предосторожности.

Лечение препаратом Фероксид должен назначать врач только после точного определения показания.

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия. Перед каждым применением препарата необходимо опросить пациента относительно предыдущего возникновения побочных реакций, связанных с применением препаратов железа для внутривенного введения.

Типичными симптомами реакций гиперчувствительности немедленного типа являются: снижение артериального давления, тахикардия (и даже анафилактический шок), респираторные симптомы (включая бронхоспазм, отек гортани и фарингеальная отек), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая спазмы, рвота) или симптомы со стороны кожи (включая крапивницу, эритему, зуд).

Каждый пациент должен быть под наблюдением не менее 30 минут после применения препаратов железа для парентерального введения для своевременного выявления признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. В случае возникновения аллергических реакций или признаков непереносимости в течение применения следует немедленно прекратить.

Для немедленного лечения острых анафилактических / анафилактоидных реакций прежде всего рекомендуется применение адреналина (например, в дозе 0,3 мг в), далее — применение антигистаминных препаратов и / или кортикостероидов (имеют более позднее начало действия).

Высокий риск возникновения реакций гиперчувствительности у пациентов с имеющейся аллергией, включая непереносимость лекарственного средства, бронхиальной астмой тяжелой степени в анамнезе, экзему, поливалентной аллергией, аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа и другие формы атопии, а также у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями ( такими как, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Пациентам с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять после тщательной оценки соотношения польза / риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа во избежание перенасыщения.

У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции.

Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует оценить соотношение польза / риск. Рекомендуется прекратить применение препарата Фероксид пациентам с бактериемией.

Также осторожность требуется при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и / или дефицитом фолиевой кислоты.

Однако результаты нескольких исследований с участием пациентов с повышенной чувствительностью к декстрана железа или глюконата железа показали, что препарат Фероксид хорошо переносился такими пациентами.

Во время введения препарата необходимо уделять особое внимание избежанию паравенозные утечки. Паравенозное утечки может приводить к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительного коричневой окраски кожи в этом месте. В случае паравенозные утечки следует немедленно прекратить введение препарата.

Снижение артериального давления обычно наблюдается при применении препаратов железа для внутривенного введения. Поэтому следует с осторожностью применять препарат. Следует строго соблюдать рекомендации по скорости введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Высокая частота развития нежелательных побочных реакций (особенно возникновения гипотензии) ассоциируется с увеличением дозы или скорости введения препарата.

Следует проявлять особую осторожность при применении препарата Фероксид пациентам с печеночной недостаточностью, декомпенсированным циррозом печени, эпидемическим гепатитом, болезнью Рандю-Ослера, инфекционными заболеваниями почек в острой фазе, неконтролируемым гиперпаратиреоидизмом.

Перед применением следует осмотреть ампулы о наличии осадка и повреждений. Применять можно только водный однородный раствор от коричневого до красно-коричневого цвета, не содержащий осадка. Фероксид следует вводить немедленно после открытия ампулы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Есть некоторые данные о применении железа (iii) гидроксид сахарозный комплекса беременным женщинам в I триместре беременности. Данные по применению железа (iii) гидроксид сахарозный комплекса беременным женщинам во II и III триместрах беременности показали отсутствие нежелательного влияния на здоровье матери и ребенка.

До сих пор неизвестно, железа (iii) гидроксид сахарозный комплекс проникает через плаценту. Железо, связанное с трансферрином, не проникает через плацентарный барьер. Железо, связанное с лактоферрин, проникает в грудное молоко.

Исследования по влиянию на уровень железа у новорожденных не проводились.

Препарат Фероксид противопоказано применять в I триместре беременности (см. Раздел «Противопоказания»). Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности только строго по показаниям.

Следует оценивать соотношение риск / польза перед применением препарата в период беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести определенный риск для матери и ребенка (см. Раздел «Особенности применения»). Следует учитывать данные по массе тела до начала беременности для расчета необходимого количества железа, чтобы избежать передозировки.

Данные по экскреции железа в грудное молоко после введения сахарозы железа ограничены. Во время клинического исследования 10 здоровых женщин с железодефицитных состояний, которые кормили грудью, получали 100 мг железа в форме сахарозный комплекса. После четырех дней лечения показатель содержания железа в грудном молоке ни был повышенным и не отличался от такового в контрольной группе (n = 5). Нельзя исключать влияние железа, поступающего с грудным молоком матери, на новорожденного / младенец, поэтому следует оценивать соотношение риск / польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования отсутствуют. Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Способ применения Фероксид и дозы

Фероксид вводится только внутривенно. Выполнить ввод можно с помощью медленной инъекции, капельной инфузии или непосредственного введения в венозный участок диализной системы. Средство не предназначено для внутримышечного или подкожного введения.

В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально разрешенную разовую дозу 200 мг (для инъекции) или 500 мг (для инфузии), рекомендуется дробное введение препарата.

Во время и после применения препарата Фероксид следует наблюдать за пациентами относительно признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

Кумулятивную дозу препарата следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и превышать ее. Дозу рассчитывают, учитывая массу тела пациента и показатель уровня гемоглобина.

Внутривенное капельное введение.

Фероксид вводят путем капельной инфузии, чтобы уменьшить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.

Непосредственно перед введением Фероксид необходимо развести в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида в соотношении 1:20, например

• 1 мл Фероксиду (20 мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Для обеспечения стабильности раствора разведения Фероксиду в больших, чем рекомендовано, объемах физиологического раствора не допускается.

Внутривенное струйное введение.

Фероксид можно вводить медленно в виде неразбавленного раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл Фероксиду (100 мг железа) вводится за 5 мин), но максимальный объем раствора не должна превышать 10 мл Фероксиду (200 мг железа) за 1 инъекцию.

После инъекции пациенту следует выпрямить руку. Следует избегать паравенозные утечки препарата, поскольку оно может привести к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительного коричневой окраски кожи в этом месте (см. Раздел «Особенности применения»).

Инъекционное введение в венозный участок диализной системы.

Фероксид можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы в течение сеанса гемодиализа, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы.

Общая доза Фероксид, эквивалентна общему дефициту железа (мг), определяется с учетом показателя уровня гемоглобина (Hb) и массы тела. Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицита железа в организме больного по формуле Ганзони:

общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb (г / л) — уровень Hb пациента (г / л)) ‘0,24 * + депонированное железо (мг).

Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb — 130 г / л, количество депонированного железа — 15 мг / кг массы тела.

Для пациентов с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb — 150 г / л, количество депонированного железа — 500 мг.

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 ‘0,07’ 1000 (содержание железа в Hb = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Кумулятивная доза Фероксид (мл), которую необходимо применять, учитывая массу тела и уровень Hb пациента:

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или донорства.

Дозу Фероксиду, необходимую для компенсации дефицита железа, определяют по формуле:

• если количество потерянной крови известно : внутривенное введение 200 мг железа (10 мл Фероксиду) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb 150 г / л);

количество железа, которое необходимо компенсировать (мг), = количество единиц потерянной крови «200 или

необходимый объем препарата Фероксид (мл) = количество единиц потерянной крови ’10;

• при снижении уровня Hb использовать предыдущую формулу, но следует иметь в виду, что депо железа пополнять не нужно.

Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг), = масса тела (кг) х 0,24 «(нормальный уровень Hb (г / л) — уровень Hb пациента) (г / л). Например: масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г / л Þ необходимое количество железа = 150 мг Þ необходимый объем препарата Фероксид = 7,5 мл.

Стандартная дозировка.

Взрослые и пациенты пожилого возраста 5-10 мл Фероксиду (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb. Применении и коэффициент разведения см. выше.

Дети от 3 лет является лишь ограниченные данные по применению препарата детям. В случае клинической необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Фероксид (3 мг железа) на 1 кг массы тела не более 3 раз в неделю. Применении и коэффициент разведения см. выше.

Максимальная переносимая разовая или недельная доза .

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Для инъекций максимальная переносимая доза — 10 мл Фероксиду (200 мг железа), не более 3 раз в неделю, продолжительность введения не менее 10 мин.

Для инфузии максимальная переносимая доза — не более 1 раза в неделю:

пациентам с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Фероксид) в течение не менее 3,5 часа;

пациентам с массой тела 70 кг и ниже 7 мг железа кг массы тела в течение не менее 3,5 часа.

Следует строго соблюдать времени введения инфузии, даже если пациент не получает максимально переносимой разовой дозы.

В случае, когда не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 1 г / л крови в день или примерно на 10-20 г / л через 1-2 недели после начала лечения), следует пересмотреть первоначальный диагноз пациента и исключить наличие устойчивой кровопотери.

Дети

Есть лишь ограниченные данные о применении препарата у детей см. раздел ( «Способ применения и дозы»). Назначать детям только по жизненным показаниям (для быстрого пополнения организма железом).

Передозировка

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Побочные эффекты

Наиболее распространенной нежелательной реакцией на препарат, о которой сообщалось, является дизгевзия. К частым нежелательных реакций относятся тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, возникали с частотой от 1 до 2 событий на 100 человек.

К наиболее важным серьезных побочных реакций, возникновение которых ассоциировалось с применением препарата, относятся реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0,25 события на 100 человек во время клинических исследований. Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные / анафилактические реакции) возникали редко. В общем анафилактоидные / анафилактические реакции — это очень серьезные побочные реакции, которые могут приводить к летальному исходу (см. Раздел «Особенности применения»). Симптомы включают циркуляторный коллапс, артериальная гипотензия, тахикардия, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальная отек и т.д.), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, рвота и т.д.), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд тому подобное).

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1 / 10000, <1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Редко пневмония.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Нечасто полицитемия 1.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Метаболизм и нарушения питания.

Редко перенасыщение железом.

Со стороны нервной системы .

Часто транзиторное искажения вкусовых ощущений, особенно привкус (дисгевзия).

Нечасто: головная боль, головокружение, чувство жжения, парестезии, гипестезия.

Редко обморок, мигрень, сонливость.

Неизвестно: потеря сознания, нарушение сознания, спутанность сознания, тревога, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Часто: артериальная гипотензия и коллапс, тахикардия.

Редко: сердцебиение.

Неизвестно: брадикардия.

Со стороны сосудистой системы.

Часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нечасто тромбофлебит, флебит.

Редко приливы.

Неизвестно: циркуляторный коллапс, тромбоз поверхностных вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто одышка.

Неизвестно: бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыделительной системы .

Нечасто хроматурия.

Со стороны пищеварительного тракта .

Часто тошнота.

Нечасто рвота, тошнота, боль в животе, диарея, запор.

Редко: сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Неизвестно: крапивница, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.

Редко: ощущение дискомфорта в конечностях, спазмы мышц.

Неизвестно: гипотония.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто боль в месте инъекции.

Нечасто озноб; астения усталость; боль реакции, раздражение, транссудация, изменение цвета кожи на коричневый, жжение, припухлость и воспаление в месте инъекции; периферический отек.

Редко: ощущение жара, боль в груди, лихорадка, зуд в месте инъекции, гематома в месте инъекции.

Очень редко: повышение потливости, бледность, недомогание, отек.

Лабораторные показатели .

Нечасто: повышение гамма-глютамилтрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, отклонения показателей функции печени.

Редко: повышение уровня ферритина в сироватци1, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

1 Возможно в результате передозировки или перенасыщение железом

Срок годности Фероксид

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия ампулы с микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.

После разведения физиологическим раствором физико-химическая стабильность при комнатной температуре составляет 12:00.

Условия хранения Фероксид

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Фероксид можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять нельзя, поскольку существует риск преципитации и / или другой фармацевтической взаимодействия. Совместимость с контейнерами из полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.

Упаковка

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

HELP S.A.

HELP SA.

Местонахождение производителя

Педина, Янина, 45500, Греция.

Pedini Ioanninon, Янина, 45500, Греция.

Заявитель.

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД.

M.BIOTECH LIMITED.

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания.

Дом Гладстона, 77-79 Хай-стрит, Эгхэм TW20 9HY, Суррей, Соединенное Королевство.