Описание препарата Фервекс® для детей (порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 280 мг+10 мг+100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году
Дата согласования: 27.01.2020
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
27.01.2020
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Список кодов МКБ-10
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
- R50.0 Лихорадка с ознобом
Состав
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пак. (3 г) |
| активные вещества: | |
| парацетамол | 0,28 г |
| фенирамина малеат | 0,01 г |
| аскорбиновая кислота | 0,1 г |
| вспомогательные вещества: маннитол — 2,26 г; лимонная кислота — 0,03 г; повидон К30 — 0,006 г; магния цитрат — 0,242 г; калия ацесульфам — 0,036 г; ароматизатор малиновый (мальтодекстрин, модифицированный кукурузный крахмал (Е1450), краситель «Красный очаровательный» (Е129), краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), пермастабил 505528 RI, малина 054428 А (этилацетат, изоамилацетат, уксусная кислота, бензиловый спирт, триацетин, ванилин, р-гидрокси-бензилацетон), хлорид натрия и/или сульфат натрия) — 0,036 г |
Описание лекарственной формы
Порошок светло-розового цвета, с вкраплениями белого и темно-розового цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
H1-антигистаминное, анальгезирующее, жаропонижающее.
Фармакодинамика
Фервекс® для детей — комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамина малеат и аскорбиновую кислоту.
Парацетамол — НПВП, блокирует ЦОГ, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием.
Фенирамин малеат — блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.
Аскорбиновая кислота принимает участие в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма.
Фармакокинетика
Парацетамол
Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30–60 мин после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая, 10–25%. Проникает через ГЭБ.
Метаболизм происходит в печени, 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T1/2 — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5%. T1/2 составляет около 2 ч.
Фенирамина малеат
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. T1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1,5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки.
Аскорбиновая кислота
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Tmax после приема внутрь — 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Показания
Фервекс® для детей применяется у детей от 6 до 15 лет для кратковременного лечения состояний, сопровождающихся повышенной температурой и насморком при простудных заболеваниях, рините и ринофарингите инфекционно-воспалительной и аллергической природы.
Противопоказания
повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
тяжелые нарушения функции печени, почек;
заболевания крови;
дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
дефицит сахаразы/изомальтазы;
фенилкетонурия;
непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность (I и III триместры);
период лактации;
возраст до 6 лет.
С осторожностью: доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера); нарушение функции печени или почек; сахарный диабет; беременность (II триместр).
Способ применения и дозы
Внутрь. Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.
В зависимости от возраста ребенка, препарат применяется в следующих дозах: детям от 6 до 10 лет — по 1 пак. 2 раза в день; от 10 до 12 лет — по 1 пак. 3 раза в день; от 12 до 15 лет — по 1 пак. 4 раза в день.
Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 ч. Продолжительность лечения не более 3 дней.
Побочные действия
Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.
Возможны сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение мочеиспускания, запор, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке), сонливость, нарушение аккомодации, анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. При длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
При появлении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Взаимодействие
Фервекс® для детей, за счет входящего в состав фенирамина малеата, усиливает действие седативных препаратов, а при применении вместе с антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) — повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).
Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).
При использовании препарата вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).
Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.
При одновременном применении с левомицетином (хлорамфеникол) токсичность последнего возрастает.
Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (в т.ч. этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) ввиду повышения риска гепатотоксического действия.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.
Передозировка
Симптомы (при остром отравлении парацетамолом): анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, сонливость. Через 1–2 сут появляются признаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение: немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, назначение энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), в/в введение антидота ацетилцистеина, прием метионина.
Особые указания
Фервекс® для детей не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
При применении препарата более недели необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
При отсутствии терапевтического эффекта (повышение температуры тела сохраняется более 3 дней и болевой синдром более 5 дней) требуется консультация врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствам и работе с механизмами. Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 0,28 г + 0,01 г + 0,1 г. По 3 г порошка в пакетике из бумаги/алюминия/ПЭ. По 8 пак. в картонной коробке.
Производитель
Производитель, фасовщик, упаковщик, выпускающий контроль качества: УПСА САС, Франция. 979, авеню де Пирене, 47520, г. Ле Пассаж, Франция/UPSA SAS, France. 979, avenue des Pyrenees, 47520, Le Passage, France.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: УПСА САС, Франция. 3, рю Жозеф Монье 92500, г. Рюэй-Мальмэзон, Франция/UPSA SAS, France. 3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, France.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Бристол-Майерс Сквибб». 105064, Москва, ул. Земляной Вал, 9.
Тел.: (495) 755-92-67; факс: (495) 755-92-62.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Фервекс® для детей (Fervex for children) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фервекс® для детей
💊 Состав препарата Фервекс® для детей
✅ Применение препарата Фервекс® для детей
📅 Условия хранения Фервекс® для детей
⏳ Срок годности Фервекс® для детей
Описание лекарственного препарата
Фервекс® для детей
(Fervex for children)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2019.12.10
Код ATX:
N02BE51
(Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Активные вещества
-
аскорбиновая кислота
(ascorbic acid)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
парацетамол
(paracetamol)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
фенирамин
(pheniramine)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Фервекс® для детей |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 280 мг+10 мг+100 мг/1 пак.: пак. 3 г 8 шт. рег. №: П N014970/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фервекс® для детей
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь светло-розового цвета с вкраплениями белого и темно-розового цвета.
Вспомогательные вещества: маннитол — 2.26 г, лимонная кислота — 0.03 г, повидон K30 — 0.006 г, магния цитрат — 0.242 г, калия ацесульфам — 0.036 г, ароматизатор малиновый* — 0.036 г.
3 г — пакетики из бумаги/Al/полиэтилена (8) — коробки картонные.
* состав ароматизатора малинового: мальтодекстрин, E1450 модифицированный кукурузный крахмал, E129 краситель красный очаровательный, E133 краситель бриллиантовый голубой, E110 краситель солнечный закат желтый, пермастабил 505528 RI, малина 054428 A (этилацетат, изоамилацетат, уксусная кислота, бензиловый спирт, триацетин, ванилин, p-гидрокси-бензилацетон), хлорид натрия и/или сульфат натрия.
Фармакологическое действие
Фервекс® для детей — комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамина малеат и аскорбиновую кислоту.
Парацетамол — нестероидный противовоспалительный препарат, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием.
Фенирамина малеат — блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.
Аскорбиновая кислота принимает участие в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма.
Фармакокинетика
Парацетамол
Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 мин после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связывание с белками плазмы низкое, 10-25%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм происходит в печени, 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Т1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5%. Т1/2 около 2 ч.
Фенирамина малеат
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Т1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1.5 ч. Выводится из организма преимущественно почками.
Аскорбиновая кислота
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. ТСmax после приема внутрь — 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Показания препарата
Фервекс® для детей
Для детей в возрасте от 6 до 15 лет для кратковременного лечения состояний, сопровождающихся:
- повышением температуры тела, насморком при «простудных» заболеваниях;
- ринит и ринофарингит инфекционно-воспалительной и аллергической природы.
Режим дозирования
Препарат применяют внутрь. Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.
В зависимости от возраста ребенка препарат применяется в следующих дозах:
- дети от 6 до 10 лет — по 1 пакетику 2 раза/сут;
- дети от 10 до 12 лет — по 1 пакетику 3 раза/сут;
- дети от 12 до 15 лет — по 1 пакетику 4 раза/сут.
Интервал между приемами препарата составляет не менее 4 ч. Продолжительность лечения — не более 3 дней.
Побочное действие
Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.
Возможны: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение мочеиспускания, запор, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке), сонливость, нарушение аккомодации, анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
При длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
При появлении побочных реакций пациенту необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
- тяжелые нарушения функции печени;
- тяжелые нарушения функции почек;
- заболевания крови;
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- I и III триместры беременности;
- период лактации;
- возраст до 6 лет;
- фенилкетонурия;
- дефицит сахаразы/изомальтазы;
- непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), при нарушении функции печени или почек, при сахарном диабете, II триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата в I и III триместрах беременности. С осторожностью следует применять препарат во II триместре беременности.
Применение препарата в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции печени, при синдроме Жильбера.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции почек.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 6 лет.
Особые указания
Фервекс® для детей не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
При применении препарата более недели необходим контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
При отсутствии терапевтического эффекта (повышение температуры тела сохраняется более 3 дней и болевой синдром более 5 дней) требуется консультация врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Передозировка
Симптомы: признаками острого отравления парацетамолом являются анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, сонливость. Через 1-2 сут появляются признаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение: при появлении симптомов отравления прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), в/в введение антидота ацетилцистеина, прием метионина.
Лекарственное взаимодействие
Фервекс® для детей, за счет входящего в состав фенирамина малеата, усиливает действие седативных препаратов, а при применении вместе с антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).
Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).
При использовании препарата вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).
При одновременном применении с салицилатами повышается риск нефротоксического действия.
При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.
Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) ввиду повышения риска гепатотоксического действия.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.
Условия хранения препарата Фервекс® для детей
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности препарата Фервекс® для детей
Срок годности — 3 года. Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ
(США)
|
|
BRISTOL-MYERS SQUIBB Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Антигриппин-Экспресс
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Орвис® ФЛЮ
(ЭВАЛАР, Россия)
Парацетамол+Фенирами…
(АТОЛЛ, Россия)
Ринзасип® для детей
(ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, Россия)
Сафистон Флю
(АТОЛЛ, Россия)
Фасторик
(PLETHICO PHARMACEUTICALS, Индия)
Фервекс®
(UPSA, Франция)
Фервекс® (без сахара)
(UPSA, Франция)
Флювикс детский
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Флювикс Колд
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Все аналоги
Показания
Парацетамол
Абсорбция — высокая. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmax) — 30-60 мин; максимальная концентрация (Сmax) — 5-20 мкг/мл. Связывание с белками плазмы — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
Метаболизируется в печени по трем основным путям: конъюгация с глюкуронидами, конъюгация с сульфатами, окисление микросомальными ферментами печени. В последнем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты, которые впоследствии конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз гепатоцитов.
Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.
Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью. Т1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде.
У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.
Фенирамин
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Т1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1.5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки.
Аскорбиновая кислота
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Время создания максимальной терапевтической концентрации (ТСmax) после приема внутрь — 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Связывание с белками плазмы — 25%. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем — во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плацентарный барьер. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.
Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.
Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов. Выводится при гемодиализе.
Фармакологическое действие
Фервекс® — комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.
Парацетамол — ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Фенирамин — блокатор гистаминовых H1-рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.
Аскорбиновая кислота является ко-фактором некоторых реакций гидроксилирования и амидирования — переносит электроны на ферменты, снабжая их восстановительным эквивалентом. Участвует в реакциях гидроксилирования пролиновых и лизиновых остатков проколлагена с образованием гидроксипролина и гидроксилизина (посттрансляционная модификация коллагена), окислении боковых цепей лизина в белках с образованием гидрокситриметиллизина (в процессе синтеза карнитина), окислении фолиевой кислоты до фолиновой, метаболизме лекарственных средств в микросомах печени и гидроксилировании дофамина с образованием норадреналина. Повышает активность амидирующих ферментов, участвующих в синтезе окситоцина, адренокортикотропного гормона и холецистокинина. Участвует в стероидогенезе в надпочечниках.
Лекарственное взаимодействие
Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамин), поэтому следует избегать его приема в период лечения препаратом Фервекс®. Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита.
Фенирамин усиливает действие седативных препаратов: производных морфина, барбитуратов, бензодиазепиновых и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), гипотензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, баклофена; при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).
Следует учитывать возможность усиления центральных м-холиноблокирующих эффектов при применении в комбинации с другими препаратами, обладающими м-холиноблокирующей активностью (другие блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, трициклические антидепрессанты, нейролептики фенотиазинового ряда, спазмолитические и противопаркинсонические средства с м-холиноблокирующей активностью, дизопирамид).
При использовании препарата вместе с индукторами микросомального окисления: барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом, значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).
ГКС при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы.
Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.
При одновременном применении с хлорамфениколом (левомицетином) токсичность последнего возрастает.
Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов).
Аскорбиновая кислота улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином.
Аскорбиновая кислота снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.
Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, ГКС при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина.
При длительном применении или применении в высоких дозах аскорбиновая кислота может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола.
В высоких дозах аскорбиновая кислота повышает выведение мексилетина почками.
Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.
Аскорбиновая кислота уменьшает терапевтическое действие нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Режим дозирования
Внутрь, по 1 пакетику 2-3 раза/сут. Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды. Максимальная продолжительность лечения — 5 дней.
Максимальная суточная доза парацетамола при массе тела более 50 кг не должна превышать 4 г (или 8 пакетиков препарата Фервекс®); у детей или пациентов с массой тела 40-50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г, при массе тела менее 40 кг — не более 2 г.
Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 ч.
У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч.
У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, у пациентов с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных больных и при обезвоживании суточная доза парацетамола не должны превышать 3 г.
Не следует принимать препарата более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального снижения она внезапно повышается снова, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы, обусловленные действием парацетамола
При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушением питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом. Порог передозировки у этих категорий пациентов может быть ниже. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7.5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, ЛДГ, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 сут после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.
Лечение: немедленная госпитализация. Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистина — наиболее эффективно в первые 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его введения. Симптоматическое лечение. Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Симптомы, обусловленные действием аскорбиновой кислоты
Симптомы: тошнота, диарея, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, метеоризм, абдоминальная боль спастического характера, учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.
Лечение: немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Лечение симптоматическое, форсированный диурез.
Симптомы, обусловленные действием фенирамина
Симптомы: судороги, нарушения сознания, кома.
Лечение: немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), в/в или пероральное введение антидота ацетилцистеина (при возможности, в первые 10 ч после передозировки), симптоматическое лечение.
Противопоказания к применению
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
- печеночная недостаточность;
- закрытоугольная глаукома;
- задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушениями мочеиспускания;
- портальная гипертензия;
- алкоголизм;
- фенилкетонурия;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
- детский возраст (до 15 лет);
- беременность (безопасность не изучена);
- период лактации (безопасность не изучена);
- повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому другому компоненту препарата.
С осторожностью: почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст, сахарный диабет.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 15 лет.
Ограничения для детей
Применяется с осторожностью
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.
Ограничения для пожилых пациентов
Применяется с осторожностью
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), при вирусном гепатите, алкогольном гепатите.
Ограничения при нарушениях функции печени
Применяется с осторожностью
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований препарата Фервекс® у беременных женщин не проводилось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.
Неизвестно, проникают ли активные вещества препарата в грудное молоко. Препарат не следует применять в период лактации.
Ограничения при кормлении грудью
Противопоказан
Ограничения при беременности
Противопоказан
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Ограничения при нарушениях функции почек
Применяется с осторожностью
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Особые указания
Фервекс® не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
При превышении рекомендованных доз и при длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.
Во избежание передозировки парацетамола следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г.
Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови и моче глюкозы, билирубина, активности печеночных трансаминаз и ЛДГ).
В случае приема препарата пациентами с сахарным диабетом или находящимися на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакетике содержится 11.555 г сахарозы, что соответствует 0.9 ХЕ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и механизмами.
Побочное действие
Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах. При применении препарата отмечались указанные ниже побочные эффекты (частота не установлена).
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение концентрации внимания (чаще — у пожилых пациентов), возбуждение, нервозность, бессонница, координационная дисфункция, тремор.
Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания.
При появлении побочных реакций пациенту необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Состав
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый с сахаром) от светло-розового до светло-бежевого цвета; допускаются вкрапления темно-розового цвета; приготовленный раствор розового цвета, слегка опалесцирующий.
1 пак.
парацетамол 500 мг
фенирамина малеат 25 мг
аскорбиновая кислота 200 мг
Вспомогательные вещества: сахароза — 11.555 г, лимонная кислота — 0.2 г, акации камедь — 0.1 г, натрия сахарината дигидрат — 0.02 г, ароматизатор малиновый** — 0.15 г.
12.75 г — пакетики из комбинированного материала (8) — пачки картонные.
** состав ароматизатора малинового: этилацетат, изоамилацетат, уксусная кислота, бензиловый спирт, триацетин, ванилин, p-гидрокси-бензилацетон, мальтодекстрин, E1450 модифицированный кукурузный крахмал, E129 краситель красный очаровательный, E133 краситель бриллиантовый голубой, E110 краситель солнечный закат желтый, пермастабил 505528 RI, малина 054428 A, хлорид натрия и/или сульфат натрия.