Фезам инструкция по применению цена украина

действующие вещества: 1 капсула содержит пирацетама 400 мг, циннаризина 25 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, твердые желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые, цилиндрические желатиновые капсулы белого цвета, наполненные порошкообразным смесью белого или бледно-кремового цвета, допускается наличие агломератов.

Психостимулирующих и ноотропные средства.

Код АТХ N06B Х.

Фармакологические.

Фезам ® — комбинированный препарат. Активными компонентами препарата является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, и циннаризин — селективный антагонист кальциевых каналов.

Пирацетам является ноотропным средством, действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшения внимания.

Циннаризин подавляет сокращения клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевого антагонизма циннаризин снижает сократительную действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, результатом ее является антивазоконстрикторни действия без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, имеет своим результатом подавления нистагма и других автономных расстройств. Циннаризин предотвращает острых приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Циннаризин достигает пиковых концентраций в плазме крови через час после перорального применения. Полностью метаболизируется. Связывается на 91% с белками крови. 60% выводится в неизмененном виде с калом, остаточные количества — с мочой в виде метаболитов.

Максимальная плазменная концентрация пирацетама достигается через 2-6 часа. Пирацетам свободно проникает через гематоэнцефалический барьер, выводится с мочой в неизменном виде.

• Хроническая и латентная недостаточность мозгового кровообращения при атеросклерозе и артериальной гипертензии; ангиодистонических ишемический инсульт мозга и состояние после перенесенного инсульта мозга.
• Посттравматическая церебрастения.
• Энцефалопатия различного происхождения.
• Психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций или нарушения эмоционально-волевой сферы.
• Лабиринтопатии — головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм.
• Синдром Меньера.
• Профилактика кинетозов.

Повышенная чувствительность к пирацетама, циннаризина или к любому вспомогательного компонента препарата чувствительность к производным пирролидона.

Тяжелая почечная недостаточность, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления; психомоторное возбуждение.

Период беременности и кормления грудью.

При одновременном употреблении алкоголя и применении препаратов, угнетающих ЦНС (ЦНС), трициклических антидепрессантов может усиливаться их седативное действие.

Препарат потенцирует действие ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств. Применение вместе с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина снижает активность гипертензивных средств.

Фезам ® усиливает активность тиреоидных гормонов и может повлечь тремор и беспокойство.

Диагностическое вмешательство : через свой антигистаминный эффект циннаризин, который входит в состав препарата, может маскировать положительные реакции относительно факторов реактивности кожи при проведении кожной пробы, поэтому его использование следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Противоэпилептические лекарственные средства: НЕ отмечено взаимодействия с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия (информация основана на известных данных применение пирацетама в дозе 20 мг / сутки в течение 4 недель)

Может усилить действие пероральных антикоагулянтов.

Аценокумарол .

У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г / сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: C) ко-фактор ристоцетину (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме (VIII: vW: Ag;)), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% пирацетама выводится в неизменном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл.

При концентрации 1422 мкг / мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4 / 5 (11%). Однако уровень К и двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Почечная недостаточность.

С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями почек. В случаях легкой или умеренной почечной недостаточности рекомендуется уменьшить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приложениями, особенно если клиренс креатинина <60 мл / мин.

Печеночная недостаточность.

С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени. Больным с нарушениями функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.

Пациенты пожилого возраста.

При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Применение препарата следует избегать при порфирии.

Влияние на лабораторные анализы.

Препарат может дать ложно-положительный результат при проведении допингового контроля спортсменов, а также при определении радиоактивного йода, ввиду наличия йодсодержащих красителей в оболочке капсулы.

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, с состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт а также пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Как и другие антигистаминные лекарственные средства, Фезам® может вызвать раздражение в эпигастральной области, применение его после еды может уменьшить явления раздражения желудка.

Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Содержание вспомогательных веществ.

Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

В период беременности и кормления грудью препарат не применять.

В случае необходимости лечения следует прекратить кормление грудью.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами, ввиду возникновения возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Капсулы Фезам ® применять внутрь после еды, не разжевывая, запивая водой.

взрослым

По 1-2 капсулы 3 раза в сутки.

Курс лечения — 1-3 месяца в зависимости от тяжести заболевания.

Не применять дольше 3 месяцев без перерыва! Возможно проведение 2-3 курсов в год.

Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата. В редких случаях острой передозировки наблюдались диспепсические явления (диарея с кровью, боль в животе), изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения — бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, редко — кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение: промывание желудка (желательно в течение первого часа после приема внутрь), прием активированного угля. Проводить симптоматическую терапию. Возможно применение гемодиализа.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, вестибулярные расстройства, головокружение, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия / возможный риск ухудшения течения эпилепсии, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное применение больными пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, диспепсия, боль в животе, боль в верхней части живота, дискомфорт в области желудка , диарея, холестатическая желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, гипергидроз, лишаеподибний кератоз, красная волчанка и красный плоский лишай.

Психические расстройства: повышенная возбудимость, нервозность, смущение, сонливость, депрессия, тревожность, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.

Другие: астения, повышенная потливость, половое возбуждение, геморрагические расстройства.

При длительном курсе лечения в редких случаях может наблюдаться увеличение массы тела.

Хранить при температуре не выше 25 ° в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Проверено

Описание

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B Х.

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

Возможные варианты доставки через сервис

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит пирацетама 400 мг, циннаризина 25 мг

вспомогательные вещества: лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, твердые желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Показания.

Хроническая и латентная недостаточность мозгового кровообращения при атеросклерозе и артериальной гипертензии; ангиодистонических ишемический инсульт мозга и состояние после перенесенного инсульта мозга.
Посттравматическая церебрастения.
Энцефалопатия различного происхождения.
Психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций.
Лабиринтопатии — головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм.
Синдром Меньера.
Профилактика кинетозов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к пирацетама, циннаризина или к любому вспомогательного компонента лекарственного средства чувствительность к производным пирролидона.

Тяжелая почечная недостаточность, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления; психомоторное возбуждение.

Период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Капсулы Фезам® применять внутрь после еды, не разжевывая, запивая водой.

взрослым

По 1-2 капсулы 3 раза в сутки.

Курс лечения — 1-3 месяца в зависимости от тяжести заболевания.

Не применять дольше 3 месяцев без перерыва! Возможно проведение 2-3 курсов в год.

Дети. Не применять.

Дата согласования: 21.09.2018

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Капсулы: твердые, цилиндрические, желатиновые, белого цвета, №0.

Содержимое капсул: порошкообразная смесь, от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.

Фармакологическое действие

Комбинированное ЛС с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.

Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейронную передачу в ЦНС, улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне.

Циннаризин — селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых Н₁-рецепторов, ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на АД. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.

Препарат быстро и полностью всасывается в ЖКТ.

C_max пирацетама в плазме создается через 2–6 ч. Он свободно проникает через ГЭБ, C_max в ликворе — через 2–8 ч. Биодоступность составляет 100%. С белками плазмы не связывается. Кажущийся V_d пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Проникает во все органы и ткани, проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не метаболизируется. T_1/2 из плазмы крови составляет 4–5 ч, из спинномозговой жидкости — 8,5 ч. 80–100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. T_1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

После перорального приема абсорбция циннаризина медленная. C_max циннаризина в плазме создается через 1–4 ч. С белками плазмы связывается на 91%. Активно и полностью метаболизируется изоферментом CYP2D6 посредством дезалкилирования. T_1/2 составляет 4 ч. 1/3 метаболитов выводится почками, 2/3 — через кишечник.

недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза);

интоксикации;

заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушение памяти, внимания, настроения);

состояния после перенесенной черепно-мозговой травмы;

психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии;

астенический синдром психогенного генеза;

лабиринтопатии (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм);

синдром Меньера;

профилактика мигрени и кинетозов;

низкая обучаемость у детей с психоорганическим синдромом (в составе комплексной терапии).

гиперчувствительность к пирацетаму, циннаризину или какому-либо из вспомогательных веществ, включенных в состав препарата;

тяжелая почечная (Cl креатинина <20 мл/мин) и/или печеночная недостаточность;

психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;

хорея Гентингтона;

геморрагический инсульт;

пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозы моногидрат);

беременность;

период лактации;

детский возраст до 5 лет.

С осторожностью: болезнь Паркинсона; состояния, связанные с повышением ВГД; нарушения функции печени и/или почек, нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение.

Несмотря на отсутствие данных о наличии тератогенного действия пирацетама и циннаризина, применение препарата при беременности не рекомендуется. Назначение препарата Фезам^® беременным показано только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому во время его приема рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Аллергические реакции: в очень редких случаях — реакции гиперчувствительности (аллергические реакции в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности).

Со стороны ЖКТ: в отдельных случаях возможны усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия; в единичных случаях — головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации.

Прочие: повышение сексуальной активности. При длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.

При одновременном приеме ЛС, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов и алкоголя усиливаются седативные эффекты. Препарат потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.

Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата.

Улучшает переносимость антипсихотических ЛС и трициклических антидепрессантов. Возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов.

Симптомы: Фезам^® очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата. В случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях ночные кошмары, галлюцинации и судороги.

Лечение: симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет.

Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если Cl креатинина <60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами. У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов. Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.

Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при антидопинговом контроле у спортсменов.

Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин может вызвать сонливость.

1. Балканфарма-Дупница АД, ул. Самоковское ш., 3, 2600 г. Дупница, Болгария.

Тел.: 359-701-58-196; факс: 359-701-58-555.

2. АО ХФЗ «Здравле», Сербия. Влайкова 199, 16000, Лесковац, Сербия.

Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителей. ООО «Тева» 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

По рецепту.

PHEZ-RU-00065-HCP