Флудрокортизон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004507
Торговое наименование препарата
Флудрокортизон
Международное непатентованное наименование
Флудрокортизон
Лекарственная форма
таблетки
Состав
На одну таблетку
Состав ядра:
Действующее вещество: флудрокортизона ацетат — 0,1 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза — 189,9 мг, повидон К-25 — 8,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,0 мг, магния стеарат — 1,0 мг.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской и гравировкой «Ф» на одной стороне, допускается мраморность окраски.
Фармакотерапевтическая группа
Минералокортикостероид
Код АТХ
H02AA02
Фармакодинамика:
Флудрокортизон является синтетическим гормоном коры надпочечников, фторированным производным гидрокортизона, обладающим высокой минералокортикоидной активностью.
Оказывает в 100 раз более сильное минералокортикоидное действие, а также в 10-15 раз более сильное противовоспалительное действие, чем гидрокортизон.
Флудрокортизон усиливает обратное всасывание натрия и воды в почечных канальцах, а также увеличивает выделение калия и ионов водорода. Увеличение объема внеклеточной жидкости и задержка натрия в организме приводят к увеличению артериального давления.
Флудрокортизон в дозах, превышающих терапевтические, может тормозить активность коры надпочечников, активность вилочковой железы и секрецию адренокортикотропного гомона (АКТГ) гипофизом.
Может также усиливать отложение гликогена в печени, а при недостаточном количестве белка в пище приводить отрицательному балансу азота.
Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ). Сmах флудрокортизона в плазме достигается приблизительно через 2 ч. Связывание с белками плазмы — 42%. Метаболизируется в печени. Т1/2 — около 3,5 ч. Выводится почками в виде неактивных метаболитов.
Показания:
Первичная недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона, состояние после полной адреналэктомии).
Вторичная недостаточность коры надпочечников.
Адреногенитальный синдром (врожденная гиперплазия надпочечников).
Гиповолемия и артериальная гипотензия различного генеза.
Противопоказания:
Системные грибковые инфекции.
Повышенная чувствительность к флудрокортизону или любому вспомогательному веществу.
С осторожностью:
Препарат Флудрокортизон назначают при язвенном колите, дивертикулезе кишечника, язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, острой или латентной пептической язве, недавно созданных анастомозах кишечника, эзофагите, гастрите, операциях на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, нарушениях функции печени, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении, гипоальбуминемии и состояниях, предрасполагающих к ее возникновению, гиперлипидемии.
Следует осторожно применять препарат Флудрокортизон при сахарном диабете (в том числе нарушении толерантности к углеводам), гипотиреозе, болезни Иценко-Кушинга, тиреотоксикозе, ожирении (III-IV ст.), остром психозе и психических расстройствах, полиомиелите (за исключением формы бульбарного энцефалита).
Следует соблюдать осторожность при лечении больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе после недавно перенесенного инфаркта миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого — разрыв сердечной мышцы), декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью.
С осторожностью препарат Флудрокортизон назначают при паразитарных и инфекционных заболеваниях бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный и латентный туберкулез. Применение препарата Флудрокортизон при тяжелых, инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии.
Следует соблюдать осторожность при лечении больных в поствакцинальном периоде (период длительностью 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфадените после прививки БЦЖ. Решение о применении минералокортикостероидов у больных с ВИЧ-инфекцией и СПИД следует принимать после тщательного рассмотрения пользы и риска.
Беременность и лактация:
Прием флудрокортизона в период беременности или женщинами планирующими беременность показан только в том случае, если ожидаемый лечебный эффект от применения препарата превышает риск отрицательного влияния на организм матери или плода. При недостаточности коры надпочечников прием препарата Флудрокортизон во время беременности следует продолжать, при этом доза его может возрастать.
При необходимости применения препарата во время кормления грудью рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Дозы препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, эффективности терапии и состояния пациента. В процессе лечения при изменении клинической картины или во время стрессовых ситуаций, таких как хирургическая операция, травма или инфекция, может быть необходима коррекция дозы.
У взрослых при заместительной терапии в зависимости от клинической картины доза варьирует от 100 мкг 3 раза в неделю до 200 мкг/сут.
При адреногенитальном синдроме детям назначают в начальной дозе 300 мкг/сут, затем в течение нескольких месяцев дозу снижают до 50-100 мкг/сут.
Поддерживающая доза для грудных детей составляет от 100 до 200 мкг/сут, для детей старше года — 50-100 мкг/сут.
Таблетки следует принимать внутрь утром после еды, запивая большим количеством жидкости. В случае применения больших доз Флудрокортизона рекомендуется принимать 2/3 дозы утром и 1/3 — днем.
В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.
Препарат Флудрокортизон следует применять в минимально эффективных дозах. При необходимости дозы препарата следует уменьшать постепенно.
Побочные эффекты:
К основным нежелательным эффектам относятся: артериальная гипертензия, периферические отеки, гипертрофия левого желудочка сердца, недостаточность кровообращения, гипонатриемия, гипокальциемия.
При применении препарата Флудрокортизон в течение длительного времени или одновременно с другими минералокортикостероидами возможно развитие следующих побочных эффектов:
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Мышечная слабость, «стероидная» миопатия (чаще встречается у женщин; обычно начинается с мышц бедренного пояса и распространяется на проксимальные мышцы рук; редко затрагивает дыхательные мышцы), потеря мышечной массы, разрыв сухожилий мышц, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных трубчатых костей.
Нарушения со стороны сердца:
Аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.
Нарушения со стороны сосудов:
Гиперкоагуляция, тромбозы, облитерирующий эндартериит.
Желудочно-кишечные нарушения:
«Стероидная» язва с возможным прободением и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, нарушения пищеварения, тошнота, повышение или снижение аппетита, рвота, икота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В редких случаях — повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Атрофические полосы, угри, замедленное заживление ран; истончение кожи; петехии и гематомы, эритема, повышенная потливость, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, экхимозы, гипер- или гипопигментация, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.
Нарушения со стороны нервной системы:
Повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга — чаще всего у детей, обычно после слишком быстрого уменьшения дозы, симптомы — головная боль, ухудшение остроты зрения или двоение в глазах); обмороки, судороги, головокружение, головная боль, нарушения сна.
Эндокринные нарушения:
Вторичная надпочечниковая и гипоталамо-гипофизарная недостаточность (особенно во время стрессовых ситуаций, таких как болезнь, травма, хирургическая операция); синдром Иценко-Кушинга; подавление роста у детей; нарушения менструального цикла; снижение толерантности к углеводам; манифестация латентного сахарного диабета и повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом; гирсутизм.
Нарушения со стороны органа зрения:
Задняя субкапсулярная катаракта (обычно проходит после прекращения лечения, но может нуждаться в хирургическом лечении), увеличение внутриглазного давления, глаукома (обычно после лечения в течение не менее года), экзофтальм, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы.
Психические нарушения:
Чаще всего появляются в течение первых двух недель лечения; симптомы могут имитировать шизофрению, мании или делириозный синдром; наиболее подвержены появлению психических нарушений женщины.
Нарушения со стороны метаболизма и питания:
Отрицательный азотистый баланс в результате катаболизма белка; гипергликемия; глюкозурия, повышенное выведение кальция, гипокальцемия; увеличение массы тела. Обусловленные минералокортикоидной активностью — гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Анафилактические реакции.
Прочие:
маскировка симптомов инфекционных заболеваний; развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация); лейкоцитурия; синдром «отмены».
Передозировка:
Симптомами передозировки препаратом Флудрокортизон являются: артериальная гипертензия, периферические отеки, гипокалиемия, значительное увеличение массы тела, гипертрофия сердечной мышцы.
В случае передозировки следует отменить препарат; симптомы обычно проходят в течение нескольких дней. Затем лечение следует продолжить, уменьшив дозу препарата Флудрокортизон. В случае мышечной слабости, связанной с потерей калия, необходимо восполнение калия.
Передозировку можно предупредить, регулярно контролируя артериальное давление и концентрацию электролитов в сыворотке крови.
Взаимодействие:
Сердечные гликозиды: повышение риска нарушений сердечного ритма и токсичности гликозидов, связанной с гипокалиемией.
Барбитураты, противоэпипиитические препараты (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, глютетимид ускоряют метаболизм минералокортикостероидов (путем индукции микросомальных ферментов), ослабляют их действие.
Антигистаминные препараты ослабляют действие препарата Флудрокортизон.
Амфотерицин В, ингибиторы карбоангидразы: гипокалиемия, гипертрофия левого желудочка сердца, недостаточность кровообращения.
Анаболические стероиды, андрогены: повышение риска развития периферических отеков, угри; применять осторожно, особенно в случае заболеваний печени и сердца.
Пероральные контрацептивные препараты, содержащие эстрогены: увеличение концентрации глобулинов, связывающих минералокортикостероиды в сыворотке крови, замедление метаболизма, увеличение продолжительности полувыведения, усиление действия препарата Флудрокортизон.
Антикоагулянты (производные кумарина, индадион, гепарин), стрептокиназа, урокиназа: снижение, а у некоторых больных повышение эффективности; доза должна быть определена на основании протромбинового времени; повышение риска образования язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Трициклические антидепрессанты могут усиливать психические нарушения, связанные с приемом препарата Флудрокортизон. Не следует применять их для лечения данных нарушений.
Пероральные гипогликемические препараты, инсулин: ослабление гипогликемического действия, увеличение концентрации глюкозы в крови; может быть необходимо проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов.
Мочегонные препараты: ослабление действия диуретиков (калийсберегающих), гипокалиемия.
Слабительные средства: ослабление действия, гипокалиемия.
Эфедрин может ускорять метаболизм минералокортикостероидов, может быть необходимо проведение коррекции дозы препарата Флудрокортизон.
Иммунодепрессивные препараты: повышение риска развития инфекции, лимфомы и других лимфопролифертивных заболеваний.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость (деполяризующие миорелаксанты): гипокальциемия, связанная с применением препарата Флудрокортизон, может усиливать блокаду синапсов, приводя к увеличению продолжительности нервно-мышечной блокады.
Нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота: ослабление действия, повышение риска развития язвенной болезни и кровотечения из ЖКТ.
Препараты и пища, содержащие натрий: периферические отеки, артериальная гипертензия.
Возможна необходимость ограничения в диете натрия и лекарственных препаратов с высоким содержанием натрия; применение минералокортикостероидов иногда требует дополнительного введения натрия.
Вакцины, содержащие живые вирусы: в период применения иммунодепрессивных доз минералокортикостероидов возможна репликация вирусов и развитие заболеваний; снижение выработки антител; одновременное применение не рекомендуется.
Другие вакцины: повышенный риск неврологических осложнений и снижение выработки антител.
Особые указания:
При приеме препарата Флудрокортизон больной должен точно соблюдать указания врача.
В случае возникновения стрессовых ситуаций больным, принимающим препарат Флудрокортизон, рекомендовано парентеральное введение минералокортикостероидов.
Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие острой недостаточности коры надпочечников, поэтому дозу препарата Флудрокортизон следует уменьшать постепенно.
Препарат Флудрокортизон может маскировать симптомы инфекции, снижать устойчивость к инфекции способность к ее локализации.
Длительное применение препарата Флудрокортизон увеличивает риск развития вторичных грибковых или вирусных инфекций
Больных, принимающих препарат Флудрокортизон, не следует вакцинировать живыми вирусными вакцинами. Введение инактивированной вирусной или бактериальной вакцины может не вызвать ожидаемого увеличения количества антител. Кроме того, у больных, принимающих минералокортикостероиды, существует повышенный риск неврологических осложнений во время вакцинации.
При внезапной отмене препарата Флудрокортизон, особенно после длительного приема, возможно развитие так называемого синдрома «отмены», проявляющегося анорексией, повышением температуры тела, мышечными и суставными болями, общей слабостью. Эти симптомы могут появиться даже в случае, когда не отмечено недостаточности коры надпочечников.
У больных с гипотиреозом или циррозом печени действие препарата Флудрокортизон усиливается.
Во время применения препарата Флудрокортизон могут появиться психические расстройства, такие как эйфория, бессонница, резкие изменения настроения, изменения личности, тяжелая депрессия, симптомы психоза.
Существовавшие ранее эмоциональная неустойчивость или психотические тенденции могут во время лечения усиливаться.
При лечении больных с гипопротромбинемией следует с осторожностью назначать одновременно препарат Флудрокортизон и ацетилсалициловую кислоту.
При длительном лечении детей следует следить за их ростом и развитием.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для отходов.
О том, как утилизировать неиспользованный препарат, узнайте у фармацевта. Эти мероприятия помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Нет данных о влиянии препарата Флудрокортизон на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимании быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 0,1 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России), 141402, Московская обл., г. Химки, Вашутинское шоссе, д.11, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Флудрокортизон (Fludrocortisone)
💊 Состав препарата Флудрокортизон
✅ Применение препарата Флудрокортизон
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт:
Зифлукорт
Описание активных компонентов препарата
Флудрокортизон
(Fludrocortisone)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.11.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H02AA02
(Флудрокортизон)
Лекарственная форма
| Флудрокортизон |
Таб. 100 мкг: 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-004507 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флудрокортизон
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской и гравировкой «Ф» на одной стороне; допускается мраморность окраски.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 189.9 мг, повидон К25 — 8 мг, кремния диоксид коллоидный — 1 мг, магния стеарат — 1 мг.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Кортикостероид с выраженной минералокортикоидной активностью и глюкокортикоидной активностью.
Минералокортикоидное действие обусловлено связыванием с минералокортикоидными рецепторами в цитоплазме клеток-мишеней, в первую очередь в клетках собирательных трубочек почек. В результате происходит увеличение реабсорбции натрия, выведение калия и водорода, при этом наблюдается задержка воды. Повышается также реабсорбция натрия в потовых и слюнных железах, слизистой оболочке ЖКТ и через клеточные мембраны.
Обладая глюкокортикоидной активностью, флудрокортизон подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.
Флудрокортизон ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов; подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.
Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.
Флудрокортизон подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина; угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.
При непосредственной аппликации на сосуды вызывает вазоконстрикторный эффект.
Стимулирует глюконеогенез, способствует захвату аминокислот печенью и почками и повышает активность ферментов глюконеогенеза. В печени флудрокортизон усиливает депонирование гликогена, стимулируя активность гликогенсинтетазы и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение содержания глюкозы в крови активизирует выделение инсулина.
Подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что приводит к накоплению жира.
Оказывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительной ткани, мышцах, жировой ткани, коже, костной ткани. В результате катаболического действия возможно подавление роста у детей.
В высоких дозах флудрокортизон может повышать возбудимость тканей мозга и способствует понижению порога судорожной готовности. Стимулирует избыточную продукцию хлористоводородной кислоты и пепсина в желудке, что способствует развитию пептической язвы.
По сравнению с гидрокортизоном, способность флудрокортизона задерживать ионы натрия в организме выражена в 250 раз сильнее, противовоспалительная активность – в 10 раз сильнее.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax флудрокортизона в плазме достигается приблизительно через 2 ч. Связывание с белками плазмы — 42%.
Метаболизируется в печени. T1/2 — около 3.5 ч. Выводится почками в виде неактивных метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Флудрокортизон
Первичная недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона, состояние после полной адреналэктомии); вторичная недостаточность коры надпочечников; адреногенитальный синдром (врожденная гиперплазия надпочечников); гиповолемия и артериальная гипотензия различного генеза.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, эффективности терапии, состояния пациента и его возраста. В процессе лечения при изменении клинической картины или во время стрессовых ситуаций, таких как хирургическая операция, травма или инфекция, может быть необходима коррекция дозы.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: возможны угнетение продукции АКТГ, повышение уровня глюкозы в крови, нарушения менструального цикла.
Со стороны обмена веществ: возможны угнетение синтеза белка, замедление роста у детей, отеки.
Со стороны пищеварительной системы: возможны эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Прочие: возможны кожная сыпь, повышение АД.
При местном применении: возможны повышение внутриглазного давления, образование субкапсулярной катаракты.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к флудрокортизону; системные грибковые инфекции.
С осторожностью
При язвенном колите, дивертикулезе кишечника, язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, острой или латентной пептической язве, недавно созданных анастомозах кишечника, эзофагите, гастрите, операциях на ЖКТ в анамнезе, нарушениях функции печени, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении, гипоальбуминемии и состояниях, предрасполагающих к ее возникновению, гиперлипидемии; при сахарном диабете (в т.ч. нарушении толерантности к углеводам), гипотиреозе, болезни Иценко-Кушинга, тиреотоксикозе, ожирении (III-IV ст.), остром психозе и психических расстройствах, полиомиелите (за исключением формы бульбарного энцефалита).
Следует соблюдать осторожность при лечении больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. после недавно перенесенного инфаркта миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого — разрыв сердечной мышцы), декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью.
С осторожностью назначают при паразитарных и инфекционных заболеваниях (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых, инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии.
Следует соблюдать осторожность при лечении больных в поствакцинальном периоде (период длительностью 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфадените после прививки БЦЖ.
Решение о применении минералокортикостероидов у больных с ВИЧ-инфекцией и СПИД следует принимать после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности или у женщин, планирующих беременность, возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и схемах. Необходим тщательный контроль функции коры надпочечников у новорожденных и детей более старшего возраста, матери которых во время беременности получали флудрокортизон. При длительном лечении детей следует осуществлять контроль за их ростом и развитием.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.
Особые указания
В период лечения пациентам с сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови.
При длительном лечении необходим контроль уровня калия в крови.
В случае возникновения стрессовых ситуаций пациентам, принимающим флудрокортизон, рекомендовано парентеральное введение минералокортикостероидов.
Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие острой недостаточности коры надпочечников, поэтому дозу флудрокортизона следует уменьшать постепенно.
При внезапной отмене флудрокортизона, особенно после длительного приема, возможно развитие синдрома «отмены», проявляющегося анорексией, повышением температуры тела, мышечными и суставными болями, общей слабостью. Эти симптомы могут появиться даже в случае, когда не отмечено недостаточности коры надпочечников.
Флудрокортизон может маскировать симптомы инфекции, снижать устойчивость к инфекции способность к ее локализации.
Длительное применение флудрокортизона увеличивает риск развития вторичных грибковых или вирусных инфекций.
Пациентов, принимающих флудрокортизон, не следует вакцинировать живыми вирусными вакцинами. Введение инактивированной вирусной или бактериальной вакцины может не вызвать ожидаемого увеличения количества антител. Кроме того, у больных, принимающих минералокортикостероиды, существует повышенный риск неврологических осложнений во время вакцинации.
У больных с гипотиреозом или циррозом печени действие флудрокортизона усиливается.
При лечении больных с гипопротромбинемией следует с осторожностью назначать одновременно флудрокортизон и ацетилсалициловую кислоту.
В период применения флудрокортизона, во избежание появления отеков, повышения АД, необходимо ограничить потребление соли с пищей.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении флудрокортизона и сердечных гликозидов повышается риск нарушений сердечного ритма и токсичности гликозидов, связанной с гипокалиемией.
При одновременном применении барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, глютетимид ускоряют метаболизм минералокортикостероидов (путем индукции микросомальных ферментов), ослабляют их действие.
При одновременном применении антигистаминные препараты ослабляют действие флудрокортизона.
При одновременном применении флудрокортизона и амфотерицина В, ингибиторов карбоангидразы возможны гипокалиемия, гипертрофия левого желудочка сердца, недостаточность кровообращения.
При одновременном применении флудрокортизона и анаболических стероидов, андрогенов повышается риска развития периферических отеков, угрей.
При одновременном применении пероральных контрацептивных препаратов, содержащих эстрогены, происходит увеличение концентрации глобулинов, связывающих минералокортикостероиды в сыворотке крови, замедление метаболизма, увеличение продолжительности полувыведения, усиление действия флудрокортизона.
При одновременном применении флудрокортизона и антикоагулянтов (производные кумарина, индандион, гепарин), стрептокиназы, урокиназы возможно снижение, а у некоторых больных повышение эффективности; доза должна быть определена на основании протромбинового времени; повышается риск образования язвы и кровотечения из ЖКТ.
При одновременном применении флудрокортизона и трициклических антидепрессантов возможно усиление нарушений психики, связанных с приемом флудрокортизона.
При одновременном применении флудрокортизона и пероральных гипогликемических препаратов, инсулина возможно ослабление гипогликемического действия, увеличение концентрации глюкозы в крови.
При одновременном применении флудрокортизона и калийсберегающих диуретиков происходит ослабление действия последних, гипокалиемия.
При одновременном применении эфедрин может ускорять метаболизм минералокортикостероидов.
При одновременном применении флудрокортизона и иммунодепрессивных препаратов повышается риска развития инфекции, лимфомы и других лимфопролиферативных заболеваний.
При одновременном применении флудрокортизона и препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость (деполяризующие миорелаксанты), гипокальциемия, связанная с применением флудрокортизона, может усиливать блокаду синапсов, приводя к увеличению продолжительности нервно-мышечной блокады.
При одновременном применении флудрокортизона и НПВС, ацетилсалициловой кислоты возможно ослабление действия, повышение риска развития язвенной болезни и кровотечения из ЖКТ.
При одновременном применении флудрокортизона и вакцин, содержащих живые вирусы, возможны репликация вирусов и развитие заболеваний; снижение выработки антител. При применении других вакцин повышается риск неврологических осложнений и снижение выработки антител.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Fludrocortisone
Регистрационный номер
Торговое наименование
Флудрокортизон
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской и гравировкой «Ф» на одной стороне, допускается мраморность окраски.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Флудрокортизон является синтетическим гормоном коры надпочечников, фторированным производным гидрокортизона, обладающим высокой минералокортикоидной активностью.
Оказывает в 100 раз более сильное минералокортикоидное действие, а также в 10-15 раз более сильное противовоспалительное действие, чем гидрокортизон.
Флудрокортизон усиливает обратное всасывание натрия и воды в почечных канальцах, а также увеличивает выделение калия и ионов водорода. Увеличение объёма внеклеточной жидкости и задержка натрия в организме приводят к увеличению артериального давления.
Флудрокортизон в дозах, превышающих терапевтические, может тормозить активность коры надпочечников, активность вилочковой железы и секрецию адренокортикотропного гомона (АКТГ) гипофизом.
Может также усиливать отложение гликогена в печени, а при недостаточном количестве белка в пище приводить отрицательному балансу азота.
Фармакокинетика
После приёма внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Cmaxфлудрокортизона в плазме достигается приблизительно через 2 ч. Связывание с белками плазмы — 42 %. Метаболизируется в печени. T½ — около 3,5 ч. Выводится почками в виде неактивных метаболитов.
Показания
Первичная недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона, состояние после полной адреналэктомии).
Вторичная недостаточность коры надпочечников.
Адреногенитальный синдром (врождённая гиперплазия надпочечников).
Гиповолемия и артериальная гипотензия различного генеза.
Противопоказания
Системные грибковые инфекции.
Повышенная чувствительность к флудрокортизону или любому вспомогательному веществу.
С осторожностью
Препарат Флудрокортизон назначают при язвенном колите, дивертикулезе кишечника, язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, острой или латентной пептической язве, недавно созданных анастомозах кишечника, эзофагите, гастрите, операциях на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, нарушениях функции печени, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении, гипоальбуминемии и состояниях, предрасполагающих к её возникновению, гиперлипидемии.
Следует осторожно применять препарат Флудрокортизон при сахарном диабете (в том числе нарушении толерантности к углеводам), гипотиреозе, болезни Иценко-Кушинга, тиреотоксикозе, ожирении (III-IV ст.), остром психозе и психических расстройствах, полиомиелите (за исключением формы бульбарного энцефалита).
Следует соблюдать осторожность при лечении больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе после недавно перенесённого инфаркта миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого — разрыв сердечной мышцы), декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью.
С осторожностью препарат Флудрокортизон назначают при паразитарных и инфекционных заболеваниях бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесённые, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амёбиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный и латентный туберкулёз. Применение препарата Флудрокортизон при тяжёлых, инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии.
Следует соблюдать осторожность при лечении больных в поствакцинальном периоде (период длительностью 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфадените после прививки БЦЖ. Решение о применении минералокортикостероидов у больных с ВИЧ-инфекцией и СПИД следует принимать после тщательного рассмотрения пользы и риска.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Приём флудрокортизона в период беременности или женщинами планирующими беременность показан только в том случае, если ожидаемый лечебный эффект от применения препарата превышает риск отрицательного влияния на организм матери или плода. При недостаточности коры надпочечников приём препарата Флудрокортизон во время беременности следует продолжать, при этом доза его может возрастать.
При необходимости применения препарата во время кормления грудью рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Дозы препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, эффективности терапии и состояния пациента. В процессе лечения при изменении клинической картины или во время стрессовых ситуаций, таких как хирургическая операция, травма или инфекция, может быть необходима коррекция дозы.
У взрослых при заместительной терапии в зависимости от клинической картины доза варьирует от 100 мкг 3 раза в неделю до 200 мкг/сут.
При адреногенитальном синдроме детям назначают в начальной дозе 300 мкг/сут, затем в течение нескольких месяцев дозу снижают до 50-100 мкг/сут.
Поддерживающая доза для грудных детей составляет от 100 до 200 мкг/сут, для детей старше года — 50-100 мкг/сут.
Таблетки следует принимать внутрь утром после еды, запивая большим количеством жидкости. В случае применения больших доз Флудрокортизона рекомендуется принимать 2/3 дозы утром и 1/3 — днем.
В случае пропуска приёма дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приёма, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.
Препарат Флудрокортизон следует применять в минимально эффективных дозах. При необходимости дозы препарата следует уменьшать постепенно.
Побочное действие
К основным нежелательным эффектам относятся: артериальная гипертензия, периферические отёки, гипертрофия левого желудочка сердца, недостаточность кровообращения, гипонатриемия, гипокальциемия.
При применении препарата Флудрокортизон в течение длительного времени или одновременно с другими минералокортикостероидами возможно развитие следующих побочных эффектов:
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Мышечная слабость, «стероидная» миопатия (чаще встречается у женщин; обычно начинается с мышц бедренного пояса и распространяется на проксимальные мышцы рук; редко затрагивает дыхательные мышцы), потеря мышечной массы, разрыв сухожилий мышц, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных трубчатых костей.
Нарушения со стороны сердца:
Аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.
Нарушения со стороны сосудов:
Гиперкоагуляция, тромбозы, облитерирующий эндартериит.
Желудочно-кишечные нарушения:
«Стероидная» язва с возможным прободением и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, нарушения пищеварения, тошнота, повышение или снижение аппетита, рвота, икота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В редких случаях — повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Атрофические полосы, угри, замедленное заживление ран; истончение кожи; петехии и гематомы, эритема, повышенная потливость, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отёк, экхимозы, гипер- или гипопигментация, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.
Нарушения со стороны нервной системы:
Повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга — чаще всего у детей, обычно после слишком быстрого уменьшения дозы, симптомы — головная боль, ухудшение остроты зрения или двоение в глазах); обмороки, судороги, головокружение, головная боль, нарушения сна.
Эндокринные нарушения:
Вторичная надпочечниковая и гипоталамо-гипофизарная недостаточность (особенно во время стрессовых ситуаций, таких как болезнь, травма, хирургическая операция); синдром Иценко-Кушинга; подавление роста у детей; нарушения менструального цикла; снижение толерантности к углеводам; манифестация латентного сахарного диабета и повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом; гирсутизм.
Нарушения со стороны органа зрения:
Задняя субкапсулярная катаракта (обычно проходит после прекращения лечения, но может нуждаться в хирургическом лечении), увеличение внутриглазного давления, глаукома (обычно после лечения в течение не менее года), экзофтальм, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы.
Психические нарушения:
Чаще всего появляются в течение первых двух недель лечения; симптомы могут имитировать шизофрению, мании или делириозный синдром; наиболее подвержены появлению психических нарушений женщины.
Нарушения со стороны метаболизма и питания:
Отрицательный азотистый баланс в результате катаболизма белка; гипергликемия; глюкозурия, повышенное выведение кальция, гипокальцемия; увеличение массы тела. Обусловленные минералокортикоидной активностью — гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Анафилактические реакции.
Прочие:
маскировка симптомов инфекционных заболеваний; развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация); лейкоцитурия; синдром «отмены».
Передозировка
Симптомами передозировки препаратом Флудрокортизон являются: артериальная гипертензия, периферические отёки, гипокалиемия, значительное увеличение массы тела, гипертрофия сердечной мышцы.
В случае передозировки следует отменить препарат; симптомы обычно проходят в течение нескольких дней. Затем лечение следует продолжить, уменьшив дозу препарата Флудрокортизон. В случае мышечной слабости, связанной с потерей калия, необходимо восполнение калия.
Передозировку можно предупредить, регулярно контролируя артериальное давление и концентрацию электролитов в сыворотке крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сердечные гликозиды: повышение риска нарушений сердечного ритма и токсичности гликозидов, связанной с гипокалиемией.
Барбитураты, противоэпипиитические препараты (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, глютетимид ускоряют метаболизм минералокортикостероидов (путем индукции микросомальных ферментов), ослабляют их действие.
Антигистаминные препараты ослабляют действие препарата Флудрокортизон.
Амфотерицин В, ингибиторы карбоангидразы: гипокалиемия, гипертрофия левого желудочка сердца, недостаточность кровообращения.
Анаболические стероиды, андрогены: повышение риска развития периферических отеков, угри; применять осторожно, особенно в случае заболеваний печени и сердца.
Пероральные контрацептивные препараты, содержащие эстрогены: увеличение концентрации глобулинов, связывающих минералокортикостероиды в сыворотке крови, замедление метаболизма, увеличение продолжительности полувыведения, усиление действия препарата Флудрокортизон.
Антикоагулянты (производные кумарина, индадион, гепарин), стрептокиназа, урокиназа: снижение, а у некоторых больных повышение эффективности; доза должна быть определена на основании протромбинового времени; повышение риска образования язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Трициклические антидепрессанты могут усиливать психические нарушения, связанные с приёмом препарата Флудрокортизон. Не следует применять их для лечения данных нарушений.
Пероральные гипогликемические препараты, инсулин: ослабление гипогликемического действия, увеличение концентрации глюкозы в крови; может быть необходимо проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов.
Мочегонные препараты: ослабление действия диуретиков (калийсберегающих), гипокалиемия.
Слабительные средства: ослабление действия, гипокалиемия.
Эфедрин может ускорять метаболизм минералокортикостероидов, может быть необходимо проведение коррекции дозы препарата Флудрокортизон.
Иммунодепрессивные препараты: повышение риска развития инфекции, лимфомы и других лимфопролифертивных заболеваний.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость (деполяризующие миорелаксанты): гипокальциемия, связанная с применением препарата Флудрокортизон, может усиливать блокаду синапсов, приводя к увеличению продолжительности нервно-мышечной блокады.
Нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота: ослабление действия, повышение риска развития язвенной болезни и кровотечения из ЖКТ.
Препараты и пища, содержащие натрий: периферические отёки, артериальная гипертензия.
Возможна необходимость ограничения в диете натрия и лекарственных препаратов с высоким содержанием натрия; применение минералокортикостероидов иногда требует дополнительного введения натрия.
Вакцины, содержащие живые вирусы: в период применения иммунодепрессивных доз минералокортикостероидов возможна репликация вирусов и развитие заболеваний; снижение выработки антител; одновременное применение не рекомендуется.
Другие вакцины: повышенный риск неврологических осложнений и снижение выработки антител.
Особые указания
При приёме препарата Флудрокортизон больной должен точно соблюдать указания врача.
В случае возникновения стрессовых ситуаций больным, принимающим препарат Флудрокортизон, рекомендовано парентеральное введение минералокортикостероидов.
Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие острой недостаточности коры надпочечников, поэтому дозу препарата Флудрокортизон следует уменьшать постепенно.
Препарат Флудрокортизон может маскировать симптомы инфекции, снижать устойчивость к инфекции способность к её локализации.
Длительное применение препарата Флудрокортизон увеличивает риск развития вторичных грибковых или вирусных инфекций
Больных, принимающих препарат Флудрокортизон, не следует вакцинировать живыми вирусными вакцинами. Введение инактивированной вирусной или бактериальной вакцины может не вызвать ожидаемого увеличения количества антител. Кроме того, у больных, принимающих минералокортикостероиды, существует повышенный риск неврологических осложнений во время вакцинации.
При внезапной отмене препарата Флудрокортизон, особенно после длительного приёма, возможно развитие так называемого синдрома «отмены», проявляющегося анорексией, повышением температуры тела, мышечными и суставными болями, общей слабостью. Эти симптомы могут появиться даже в случае, когда не отмечено недостаточности коры надпочечников.
У больных с гипотиреозом или циррозом печени действие препарата Флудрокортизон усиливается.
Во время применения препарата Флудрокортизон могут появиться психические расстройства, такие как эйфория, бессонница, резкие изменения настроения, изменения личности, тяжёлая депрессия, симптомы психоза.
Существовавшие ранее эмоциональная неустойчивость или психотические тенденции могут во время лечения усиливаться.
При лечении больных с гипопротромбинемией следует с осторожностью назначать одновременно препарат Флудрокортизон и ацетилсалициловую кислоту.
При длительном лечении детей следует следить за их ростом и развитием.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для отходов.
О том, как утилизировать неиспользованный препарат, узнайте у фармацевта. Эти мероприятия помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных о влиянии препарата Флудрокортизон на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимании быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, 0,1 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО
Флудрокортизона ацетат 0.1 мг
ВСНОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА
Лактоза, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат.
Таблсгки белою цвета с желтоватым опенком, круглые, двусторонние плоские, гладкая однородная поверхность, с двусторонней гравировкой: на одной стороне выгравирована буква «F*>. а на друюй сюронс знак «*•».
9-а-флдрокортизона aneiai являегся сишешческим гормоном коры надпочечников, фторированным производным гидрокортиюна с выраженной минералокортикоидной ак1ивнос1ЬЮ. Инфекционные процессы не являются показанием к применению флудрокортизона
Флудрокоршзон воздейсгвуе! на дис ]альный отдеч почечных канальцев, усиливая обратное всасывание натрия и воды, а также увеличивает выведение калия и ионов водорода
Флудрокорти зон может угнетать функцию коры надпочечников, активность вилочковой железы, секрецию АКЛ пшофиюм. а также вссти к отрицательному азотистому балансу при недостаточном потреблении белка в пище.
-заместительная терапия первичнои и вторичной недостаточности коры надпочечников при болезни Аддисона
— лечение адреногенитального синдрома, сопровождающегося повышенным выделением нафия из организма.
-Повышенная чувствительность к флудрокортизону или какому-либо другому компоненту препарата.
-Системные инфекции, если не проводится специфическая противоинфекционная терапия.
-Учитывая риск, связанный с задержкой натрия в организме, лекарственный препарат Кортинефф сле.туст принимать только по указанным показаниям.
-Поскольку флудрокортизон является минералокортикостероидом сильного действия, в период его применения следует контролировать дозирование и поступление солей, в связи с возможным риском развития артериальной гипертензии, отеков и повышения массы тела. При продолжительном применении следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке крови.
В исследованиях на животных наблюдалось отрицательное влияние кортикостероидов в период беременности. Кортикостероиды вызывали риск развития расщепления неба, задержку развития плода, а также наступление недостаточности коры надпочечников. Нельзя применять флудрокоршзон у беременных женщин и в фертильном возрасте, если не является это крайне необходимым. Пациентки, у которых наступают предзкламшические состояния и задержка жидкостей в организме, должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Период грудного вскармливания:
Флудрокортизон выделяется с грудным молоком и может вызвать у ребенка побочные действия, такие как задержка роста или угнетение секреции гормонов коры надпочечников.
Следует определиться, отменять ли лекарственный продукт в период кормления грудью или, учитывая необходимость лечения, не кормить грудью.
Дети матерей, проходящих лечение высокими дозами кортикостероидов при беременности или в период кормления грудью, требуют медицинского наблюдения из-за опасности развития у них симшомов недостаючности надпочечников.
Доза подбирается индивидуально, в зависимости or вида заболевания и реакции пациента на Лечение В ходе лечения может бьпь необходимо изменение дозы, в зависимости от 1ечения заболевания или стрессовой ситуации, как оперативное вмешательство, травма, инфекция.
Взрослые
Обычно применяют от 0.1 мг до 0,3 мг (от 1 до таолеток) в сутки и каждый второй или грегий день. Таблетки не следует делить.
Пожилые лица
Специфических рекомендаций по дозировке нет
Дети
Можно применять у дегей. корректируя дозу в зависимости от возраста и массы тела согласно тяжести состояния. Следует соблюдать осторожность в случае заболевания (контакта с больными) ветряной оспой, корью или других их инфекционными заболеваниями (см. раздел Противопоказания). В случае, когда дозу лекарственного препарата забыли вовремя принять, следует её принять как можно скорее. Вели наступает время приёма следующей дозы, то пропущенную дозу необходимо отменить. Нельзя применять двойную дозу в один прием.
Флудрокортизон можег маскировать симгггомы инфекции и уменьшать их прявление, снижать сопротивляемость к инфекции и способность к локализации ее очага.
Большинство побочных дейегвий связаны с минералокортикотро1шыми свойствами флудрокортизона.
К ним относятся водно-электролитные нарушения: задержка натрия и воды в организме, отеки, недостаточность кровообращения, гипокалиемия. сердечные аритмии или изменения на ЭКГ, связанные с недостатком калия, 1ииокашемический алкалоз, повышение выведения кальция и артериатьная гипертензия.
Кратковременное применение флудрокортизона. подобно приему других кортикостероидов, спорадически вызывает нежелательные эффекты, связанные с глюкокортикотропной активностью. Риск развитая побочных действий, приведенных ниже, is первую очередь касаегся пациентов, принимающих флудрокортизон продолжительно или одновременно с другими кортикостероидами.
Костно-мышечная система:
Мышечная слабость, стероидная миоиашя, потеря мышечной массы, остсопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной и плечевой кости, патологические переломы фубчатых костей.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
диспепсия, пептическая язва с возможностью перфорации и кровотечения, перфорации толстого и/или гонкого кишечника особенно у пациентов с воспалительными процессами в области кишечника панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, кандидозы.
Дерматологические нарушения:
замененное заживление ран. атрофия кожи, петехии и геморрагии, эритема повышенное потоотделение, пурпура стрии. гирсугазм, угри, волчаночноподобный синдром, ослабление реакции в кожных аллергических гостах.
Нарушения со стороны не/ни юн системы:
Эйфория, резкие изменения настроения, депрессия, бессонница судороги, повышение внутричерепного давления с застойным соском зрительного нерва (псевдоопухоль — обычно после значительного снижения дозы препарата), головокружение, головная боль, неврит или парестезии, нарастание симптомов психоза эпилепсия.
Эндокринологические нарушения:
нерегулярные менструации или их отсутствие, синдром Кушинга задержка роста у детей, вторичная недостаточность коры надпочечников и гипофиза особенно в стрессовых ситуациях (болезнь, травма оперативное вмешательство), снижение толерантности к углеводам, манифестация сахарного диабега и повышенная потребность в инсулине и гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом, увеличение массы тела отрицательный белковый и кальциевый баланс. 11овьдиеиный аппетит.
Нарушения со стороны органа зрения:
задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления,
истончение роговицы или склеры, обострение заболеваний глаз, вызванных инфекциями.
Другие
некротический васкулит или лимфангит. тромбофлебит и тромбоартериит, лейкоцитоз, бессонница,
реакции повышенной чувс твительности.
Симтомы отмены:
отмена препарата после продолжительного лечения может привести к развитию острой недостаточности коры надпочечников, гипотензии и смерти. Могут наступить следующие симптомы синдрома отмены: лихорадка, миалгия и аргралгия, мышечная слабость, ринит, конъюнктивит, зудящие уплотнения и снижение массы тела.
Симптомы: артериальная гипертензия, периферические отеки, гипокалиемия, значительное увеличение массы тела, гипертрофия миокарда. В случае приема высокой разовой дозы флудрокортизона следует выпить большое количество воды. Передозировку можно предупредить, провоз мониторинг концентрации электролитов в сыворотке крови.
Лечение: отменить препарат. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней. Затем лечение следует продолжить, уменьшив дозу Кортинеффа..При необходимости назначают препараты калия и симптоматическое лечение, также диету с ограничением натрия.
Барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин. карбамазепин). рифампицин, рифабутин. примидоп. аминоглютстимид ускоряй > i метаболизм кортикостероидов (путем индукции микросоматьных энзимов) и ослабляют силу их действия.
Флудрокортизон ослабляст дейст вие i юроральных ninoi ликемических препаратов и инсулина Флудрокортизон ослабляет действие мочегонных препаратов, а также потенцирует гипокалиемию. Одновременное применение флудрокортизона с антикоагулянтами, производными кумарина индадионом. гепарином, стрептокиназой. урокиназой снижает (а у некоторых лиц увеличивает) Эффективность действия данных лекарства тных препаратов. Дозы следует устанавливать на основании определения протромбинового времени.
Одновременное применение флудрокор газона и нестероидных противовоспалительных средств, а таюке ацетилсалициловой кислоты увеличивает риск язвенной болезни и желудочно-кишечного к{юво течения.
Флудрокортизон потенцирует накопление натрия в организме, вызывает отеки, повышение артериалы ioi о давления.
Антигистаминные препара ты ослабляют действие флудрокортизона
Одновременное применение анаболических стероидов, андрогенов и флудрокортизона может вызывать наступление отеков и угрей.
Контрацептивные средства дтя применения внутрь, содержащие эстрогены, замедляют метаболизм флудрокортизона и уменьшатся его свяывание с белками, что приводит к удлинению периода полувыведенвд и усилению действия-флудрокортизона
При одновременном применении вакцин, содержащих живые вирусы, и иммунодепрессивных доз г/йококорткостероидов возможно развитие вирусных заболеваний и снижение эффективности вакцины.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЕЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ОБСЛУЖИВАНИЮ ДВИЖУЩИХСЯ МЕХАНИЗМОВ
Нет данных, касающихся влияния на психомоторную работоспособность.
Препарат Кортинефф является минералокортикостероидом сильного действия и применяется, прежде всего, в заместительном (субституциональном) лечении. Побочное действие, которое может наступить в связи с глюкокортикотропным действием можно снизить, путем уменьшения дозы препарата.
Флудрокортизон следует принимать в наименьших эффективных дозах на протяжении минимально короткого периода времени. Для гитрования дозы соответственно активности заболевания требуется частый контроль состояния пациентов
Во время продолжительного применения флудрокортизона развивается атрофия коры надпочечников, которая может сохраняться на протяжении многих лет после прекращения лечения. Отмена кортикостероидов после продолжительного лечения должно проходить постепенно и ме.тденио. учитывая риск развития недостаточности коры надпочечников. У пациентов, продолжительно принимающих лекарственный продукт Кортинефф, в ситуациях повышенного стресса (травма оперативное вмешательство или тяжелое течение заболевания) может возникнуть необходимость во вспомогательном лечении кортикостероидами, как в ходе лечения лекарственным препаратом Кортинефф, так и в последующие годы. Если лечение кортикостероидами прекращено после длительной терапии, может потребоваться временное повторное лечение ими.
Пациентам следует носить с собой карты лечения стероидами, в которых дано четкое руководство по мерам предосторожности, которые необхо;дамо предпринять, чтобы минимизировать риск, и предоставлена подробная информация о назначившем лечение враче, препарате, дозировке и продолжи тсльности лечения.
Противовоспалительные/иммуносупрессивные эффекты
Угнетение воспалительного ответа и иммунной функции повышает предрасположенность к инфекциям и усиливает их тяжесть. Клиническое течение часто может быть атипичным, и серьезные инфекции, такие как сет ицемия и ту беркулез, Moiyr маскироваться и достигать поздней стадии на момент их выявления.
Это особенно касается ветряной оспы, опоясывающего лишая и MOiyr привести к летальному исходу у пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам следует рекомендовать избегать контакта с этими заболеваниями и без промедления обращаться за медицинской консультацией, если конгакг имел место.
Ветряная оспа: пациентов, получающих пероральные кортикостероиды не с заместительной целью, если они ранее не болели ветряной оспой, следует рассматривать как имеющих риск тяжелой ветряной оспы. Проявления фульминант ного заболевания включают пневмонию, гепатит и синдром .чиссеминированною инутрисоеутистого свертывания: сыпь не обязательно бывает выраженным проявлением. Неиммунизированным пациентам, контактировавшим с ветряной оспой, которые получаюч системные кортикостероиды или принимали их в течение предыдущих 3 месяцев, необходимо проводить пассивную иммунизацию иммуноглобулином против вируса Varicella Zoster (VZIG). Ею предпочтительно ввести в течение 3 дней после контакта, и не позже 10 дней. При подтвержденной ветряной оспе необходимо оказание помощи врача-специалиста и неотложное лечение. Прием кортикостероидов прекращать не следует, и может потребоваться повышение дозы.
Корь: может понадоби ться профилактика нормальным иммуноглобулином.
Во время лечения кортикостероидами образование антител может быть снижено, что, снижает иммунный ответ пациента на вакцины. Живые вакцины вводить не следует.
При назначении системных кортикостероидов пациентам с наличием указанных ниже состояний требуется частое наблюдение за пациентом и особое внимание.
Недавно созданные кишечные анастомозы, дивертикулит. тромбофлебит, существующее на данный момент или имеющееся в анамнезе тяжелое аффективное расстройство (особенно предшествующий стероидный психоз), экзантема, хронический нефрит, или почечная недостаточность, метастатическая карцинома, остеопороз (риск повышен у женщин в постменопаузе), у пациентов с активной пептической язвой (или анамнезом пептической язвы). Злокачественная миастения. Латентный или излеченный туберкулез, наличие локальных или системных вирусных инфекций, системных грибковых инфекций или при активных инфекциях, не контролируемых антибиотиками. При острых психозах, при остром гломерулонефрите. Гипертензия, застойная сердечная недостаточность, глаукома (или семейный анамнез глаукомы), предшествующая стероидная миопатия или эпилепсия. Печеночная недостаточность.
Эффекты кортикостероидов могут усиливаться у пациентов с гипотиреозом или снижаться у пациентов с гипергиреозом.
Эффекты кортикостероидов могут усиливаться у пациентов с циррозом печени. Может ухудшиться течение диабета, требующее повышения дозы инсулина. Может спровоцироваться развитие латентного сахарного диабета.
Кортинефф содержит лактозу. Лекарственный препарат не должен применяться у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.
У пациенток могут возникать нарушения менструального цикла, их следует проинформировать об этой возможности.
Аспирин в сочетании с кортикостероидами у пациентов с гипопротромбинемией следует применяI ь с осторожноегыо
Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить о том. что на фоне приема системных стероидов могу! развиться по!енциально тяжелые психические нежелательные реакции (см. раздел Побочное действие). Симптомы обычно возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риск может быть выше при приеме более высоких доз/системной экспозиции, что может увеличить риск побочных эффектов. 1я дозовые уровни не позволяют предсказать начало, тип и тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций проходят либо после снижения дозы, либо после прекращения приема, хотя может понадобиться и специфическое лечение. Пациентам или ухаживающим за ними лицам следует рекомендовать обращаться за медицинской консультацией, если развиваются тревожные психологические симптомы, особенно если подозревается депрессивное настроение или суицидальные намерения. Пациентов/ухаживающих за ними лиц следует также предупредить о возможных психических расстройствах, которые могут возникнуть либо во время, либо непосредственно после снижения дозы/отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто.
Особое внимание требуется при назначении системных кортикостероидов пациентам с существующими или имеющимися в анамнезе тяжелыми аффективными расстройствами у них или у близких родственников. Эти расстройства могут включать депрессивные или маниакально-депрессивные состояния и предшествующий стероидный психоз.
Дети
При продолжительной кортикостероидной терапии следует внимательно наблюдать за ростом и развитием детей. Кортикостероиды вызывают дозозависимое замедление роста в младенческом, детском и подростковом возрасте, которое может быть необратимым.
Пожилые лица
В пожилом возрасте частые нежелательные эффекты системных кортикостероидов могут быть связаны с более серьезными последствиями, особенно с остеопорозом, iипертензией, гипокалиемией, диабетом, предрасположенностью к инфекциям и истончением кожи. Чтобы избежать развит ия yi рожающих жизни реакций, требуется тщательное клиническое наблюдение.
Флакон из оранжевого стекла, закрытый полиэтиленовой крышкой, вложен в картонную упаковку вместе с листком-вкладышем для пациента 20 таблеток во флаконе
Препарат храни п, при температуре до 25°С. Беречь от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Згода.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Состав
В 1 таблетке флудрокортизона ацетата 100 мкг. Картофельный крахмал, лактоза, магния стеарат, желатин, как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Таблетки 0,1 мг.
Фармакологическое действие
Гормон коры надпочечников.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Синтетический фторсодержащий кортикостероид – аналог гормона надпочечников. Оказывает более сильное (в 100 раз) минералокортикоидное действие, чем гидрокортизон. Применение Кортинеффа усиливает обратное всасывание воды и натрия, увеличивает выделение калия. Задержка натрия и жидкости в организме влечет повышение АД.
В высоких дозах может угнетать активность коры надпочечников, вилочковой железы и выработку АКТГ гипофизом. При условии недостаточного поступления белка с пищей вызывает отрицательный азотистый баланс.
Предназначен для заместительной терапии при недостаточности коры надпочечников (острой или хронической).
Фармакокинетика
При приеме внутрь полностью абсорбируется. Активное вещество определяется в крови через 10-20 мин., а Cmax достигается через 1,7 ч. Связывается с белками на 70-80%. Метаболизируется в печени и в почках (частично). Период полувыведения из крови 3,5 часа, из тканей — 18-36 часов. Выводится с мочой.
Показания к применению
- болезнь Аддисона;
- недостаточность коры надпочечников (вторичная);
- состояние после адреналэктомии;
- адреногенитальный синдром;
- артериальная гипотензия различного происхождения.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- системные микозы.
С осторожностью назначают при язвенной болезни, дивертикулезе кишечника, НЯК, эзофагите, операциях на ЖКТ, гастрите, нарушениях функции печени и почек, артериальной гипертензии, сахарном диабете, остеопорозе, гипотиреозе, миастении, тиреотоксикозе, остром психозе, ожирении (III-IV степени).
Соблюдать осторожность у пациентов с острым и подострым инфарктом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, при вирусных и бактериальных заболеваниях, у больных с ВИЧ-инфекцией.
Побочные действия
Препарат Кортинефф может вызвать нежелательные реакции:
- артериальная гипертензия;
- отеки;
- гипокалиемия, гипокальциемия;
- брадикардия;
- аритмии;
- мышечная слабость, миопатия;
- разрыв сухожилий;
- потеря мышечной массы;
- остеопороз и патологические переломы;
- стероидная язва и прободение;
- панкреатит, язвенный эзофагит, угри, петехии, истончение кожи;
- склонность к развитию кандидозов;
- крапивница, отек Квинке;
- головокружение, судороги, нарушение сна, тяжелая депрессия;
- синдром Иценко-Кушинга, сахарный диабет, гирсутизм;
- синдром отмены;
- увеличение веса.
Кортинефф, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Доза зависит заболевания и эффективности терапии. При лечении проводится коррекция дозы во время стрессовых ситуаций, инфекций, травм или операций. Часто приходится увеличивать дозу летом, что связано с большими потерями натрия и воды организмом.
Взрослым назначается раз в сутки 0,05—0,1 мг утром, после завтрака, с большим количеством воды. Максимальная суточная доза — 0,2 мг. При назначении высоких доз принимают 2/3 дозы утром, а остальные 1/3 дозы днем. Нельзя принимать двойную дозу при пропуске приема.
Детям при адреногенитальном синдроме — 300 мкг/сутки, с постепенным снижением дозы. Поддерживающая доза для детей — 50-100 мкг/сут. У детей необходим контроль роста и развития.
При длительном применении пациент должен соблюдать диету с ограничением натрия и увеличением калия и белка. Длительное применение вызывает риск грибковой инфекции. Дозу уменьшают постепенно, поскольку внезапное прекращение лечения вызывает недостаточность коры надпочечников.
Передозировка
Передозировка проявляется отеками, гипертензией, увеличением веса, гипокалиемией, гипертрофией миокарда. В таких случаях препарат отменяют и симптомы исчезают за несколько дней. После этого лечение продолжают в уменьшенной дозе.
При мышечной слабости (потеря калия) назначают препараты калия. Для предупреждения передозировки регулярно контролируют концентрацию электролитов.
Взаимодействие
При применении с сердечными гликозидами усиливается их токсичность и повышается риск гипокалиемии и нарушений ритма. Применение с НПВС повышает риск язвенных поражений ЖКТ.
Барбитураты, рифампицин, фенитоин, карбамазепин и антигистаминные средства ослабляют действие Кортинеффа.
Гипокалиемию и гипертрофию левого желудочка вызывают одновременно принимаемые амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы.
При применении с андрогенами и анаболическими стероидами повышается риск отеков и возникновения угрей.
Эстрогены замедляют метаболизм и усиливают действие активного вещества. Антикоагулянты, урокиназа и стрептокиназа, наоборот, снижают эффективность. Ускоряет метаболизм препарата эфедрин.
Трициклические антидепрессанты усиливают психические нарушения.
Кортинефф ослабляет эффект инсулина, гипогликемических препаратов и калийсберегающих диуретиков.
При применении с миорелаксантами увеличивается длительность нервно-мышечной блокады.
Усиление отеков и гипертензии отмечается при употреблении пищи с большим количеством натрия.
При применении с вакцинами возникает риск неврологических осложнений.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура 15-25°С.
Срок годности
3 года.
Аналоги
Дезоксикортикостерона ацетат.
Отзывы о Кортинеффе
При надпочечниковой недостаточности назначают гидрокортизон, и при незначительном снижении минералокортикоидной функции достаточно приема его одного препарата. При выраженной потере солей к лечению добавляется кортикостероид с более выраженной минералокортикоидной активностью — таблетки Кортинефф. Эта комбинация идеально компенсирует недостаток гормонов и их применяют постоянно. Назначаются минимальные дозы, которые обеспечивают удовлетворительное самочувствие, работоспособность, необходимый уровень электролитов и АД. Адекватность лечения оценивают по этим параметрам, а также по ЭКГ. Пациенты с дисфункцией коры надпочечников, которые получают адекватную терапию, живут полноценной жизнью. Тяжелое течение отмечается только у не леченных больных.
Имеется много отзывов пациентов с врожденной дисфункцией коры надпочечников или родителей малышей, страдающих этой патологией. Все сообщают, что принимают этот препарат вместе с Кортинеффом постоянно, 2 раза в день. Иногда бывают сложные ситуации, когда препарат отсутствует в аптечной сети. Для таких больных он является жизненно необходимым.
- «… Адиссонова болезнь, принимаю Кортинефф и дексаметазон. Когда были перебои в поставках этого препарата, перевели на преднизолон. Сразу понял, что он не подошёл: судороги и снизилось AД, набрал вес».
- «… У ребенка адреногенитальный синдром, сольтеряющая форма. Требуется пожизненная заместительная терапия. Как тяжело приходится, когда Кортинефф пропадает из аптек. Чтобы не довести ребенка до криза, ищу везде— привозят знакомые из Польши или заказываю в интернет аптеках».
Цена Кортинеффа, где купить
Купить Кортинефф можно аптеках областных городов. Стоимость 20 таблеток колеблется в пределах 107-119 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Кортинефф 0,1мг (100мкг) таб. №20
-
Астонин H Astonin H (аналог Кортинефф) таб. 0,1мг (100мкг) №100
показать еще