Кардинер капсулы инструкция по применению взрослым цена

Одна капсула содержит:

активное вещество; мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) в пересчете на дигидрат без адсорбированной влаги — 250 мг (в пересчете на безводное вещество — 200,5 мг); вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.

Состав капсулы: желатин, титана диоксид.

твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета. Содержимое капсул — белый или почти белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен, допускается комкование.

Синтетический аналог гамма-бутиробетаина, ингибирует гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных; жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.

Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов Доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления  -карнитина усиленно синтезируется гамма- свойствами. Механизм действия определяет повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда, замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

После приёма внутрь быстро всасывается, биодоступность — 78 %. Максимальная концентрация з плазме крови достигается через 1-2 часа после приёма внутрь. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения при приёме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов.

-сниженная работоспособность, физическое перенапряжение (в том числе у спортсменов), послеоперационный период для ускорения реабилитации;

-в составе комбинированной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия), хронической сердечной недостаточности; кардиалгии на фоне дисгормональной дистрофии миокарда:

— абстинентный алкогольный синдром (в комбинации со специфической терапией);

— нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность).

Повышенная чувствительность к препарату, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: заболевания печени и/или почек.

безопасность применения препарата во время беременности не доказана. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод, во время беременности его не назначают. Не выяснено, выделяется ли препарат с молоком матери. Если лечение кардионатом для матери необходимо, то кормление ребёнка грудью прекращают.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.

При снижении работоспособности и физическом перенапряжении (в т.ч. у спортсменов).

Взрослым назначают внутрь по 250 мг 4 раза и сутки. Курс лечения -— 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

  Спортсменам назначают внутрь по 0.5-1 г 2 раза в сутки перед тренировками. Продолжительность  курса в подготовительный период—14-21 день, в период соревнований — 10-14 дней.

Стабильная стенокардия — внутрь, по 250 мг 3 раза в сутки в течение первых 3-4 дней, далее 2 раза в неделю, по 250 мг 3 раза в сутки. Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда —внутрь, по 250 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Курс лечения — 12 дней. Хронический алкоголизм — внутрь, по 500 мг 4 раза в сутки. Курс лечения — 7-10 дней. Хронические нарушения мозгового кровообращения — внутрь, по 0,5-1 г в сутки, желательно в первой половине дня. Курс лечения — 2-3 недели.

Редко — аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отёк), а также — диспептические явления, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждение.

Случаи передозировки кардионата не известны. Препарат малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.

Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность три комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. Нет достаточных данных о применении кардионата у детей. Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать другие механизмы

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата на скорость психомоторной реакции.

Капсулы по 250 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой; по 100 капсул в банке полимерной. Каждую банку или 2, 4 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Список Б. В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата согласования: 06.07.2020

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Таблетки, 10 мг: круглые, плоскоцилиндрические, белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета с фаской и делительной риской на одной стороне.

Таблетки, 20 мг: круглые, плоскоцилиндрические, белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета с фаской.

Фармакологическое действие

Никорандил (эфир К-(2-гидроксиэтил) никотинамида и азотной кислоты) — вазодилататор с двойным механизмом действия, вызывающий расслабление гладкомышечных клеток артериальных и венозных сосудов.

Обладает способностью открывать АТФ-зависимые калиевые каналы. Посредством активации АТФ-зависимых калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию мембран гладкомышечных клеток сосудистой стенки, уменьшает поступление ионов Са2+ в цитозоль, что приводит к релаксации гладких мышц, расширению артерий и снижению постнагрузки. Кроме того, активация АТФ-зависимых калиевых каналов митохондрий приводит к кардиопротективным эффектам за счет имитирования ишемического прекондиционирования.

Благодаря наличию в составе нитратной группы, никорандил также расслабляет гладкую мускулатуру (особенно в венозной системе) посредством увеличения содержания внутриклеточного циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). Это приводит к увеличению объема емкостных кровеносных сосудов и снижению преднагрузки.

Было показано, что никорандил оказывает непосредственное влияние на коронарные артерии (как на неизмененные, так и на стенозированные сегменты), не приводя к развитию феномена «обкрадывания».

Кроме того, снижение конечного диастолического давления и напряжения стенки уменьшает внесосудистый компонент коронарного сосудистого сопротивления. В конечном счете, это приводит к улучшению оксигенации и увеличению кровотока в постстенотических областях миокарда. Кроме того, в исследованиях in vitro и in vivo было установлено, что никорандил обладает спазмолитической активностью и устраняет спазм коронарных артерий, вызванный метахолином или норадреналином.

Никорандил не оказывает непосредственного влияния на сократительную функцию миокарда. Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы.

Никорандил быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), достигая максимальной концентрации в плазме крови через 30–60 минут. Абсолютная биодоступность составляет 75%.

Не подвержен эффекту первого прохождения через печень. При приеме препарата 2 раза в сутки равновесная концентрация никорандила в плазме крови достигается в течение 4–5 дней. После внутривенного введения объем распределения составляет 1,04 л/кг. Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови.

Свободная фракция в плазме крови составляет около 75%. Никорандил в основном метаболизируется в печени посредством денитрирования с образованием нескольких метаболитов, не обладающих фармакологической активностью.

Элиминация никорандила из плазмы имеет двухфазный характер. В быстрой фазе период полувыведения (Т_1/2) составляет примерно 1 час; в конечной фазе при приеме препарата внутрь в дозе 20 мг 2 раза в сутки Т_1/2 составляет примерно 12 часов. Никорандил выводится почками, преимущественно в виде метаболитов.

Особые группы пациентов

Не выявлены существенные изменения фармакокинетики никорандила у лиц пожилого возраста, пациентов с заболеваниями печени или хронической почечной недостаточностью.

повышенная чувствительность к никорандилу или любому из компонентов препарата;

пациенты в шоковом состоянии (включая кардиогенный шок), с тяжелой гипотензией или с недостаточностью функции левого желудочка с низким давлением наполнения, или декомпенсацией сердечной деятельности;

одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил);

одновременное применение с ингибиторами растворимой гуанилатциклазы (такими как риоцигуат);

гиповолемия;

отек легких;

беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: артериальная гипотензия; нарушения ритма сердца; атриовентрикулярная блокада I степени; стенокардия Принцметала; нарушения функции печени и/или почек; закрытоугольная глаукома; анемия; гиперкалиемия; одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту) и лекарственными препаратами, способными увеличивать содержание калия в крови; дивертикулярная болезнь кишечника; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Опыт применения препаратов никорандила у беременных ограничен или отсутствует. Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной функции. В качестве меры предосторожности препарат Кординик® не следует применять во время беременности.

Исследования на животных показали, что никорандил выделяется в небольших количествах в грудное молоко. Неизвестно, экскретируется ли никорандил в грудное молоко человека, в связи с чем применение препарата Кординик^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от времени приема пищи.

Эффективная терапевтическая доза препарата и кратность приема подбирается индивидуально, в зависимости от тяжести симптомов заболевания, ответа на лечение и переносимости. Максимальная суточная доза никорандила составляет 80 мг. Препарат обычно назначается в дозе от 10 до 20 мг 2–3 раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза никорандила — 10 мг 2 раза в сутки. У пациентов, склонных к головной боли, начальная доза препарата может быть уменьшена до 5 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Особые требования к режиму дозирования никорандила у пожилых пациентов отсутствуют, однако рекомендуется применять препарат Кординик^® в наименьшей эффективной дозе.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек. У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек коррекция дозы препарата Кординик^® не требуется.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10);  нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

Со стороны органа зрения: очень редко — язва роговицы, язва конъюнктивы, конъюнктивит; частота неизвестна — диплопия.

Со стороны сердца: часто — увеличение частоты сердечных сокращений.

Со стороны сосудов: часто — расширение сосудов кожи с ощущением прилива жара; нечасто — снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, ректальное кровотечение*; нечасто  — язва слизистой полости рта*; редко — гастроинтестинальные язвы (стоматит, афтозный стоматит, язва слизистой полости рта, язва языка, язва тонкого кишечника, язва толстого кишечника, анальная язва); очень редко — боль в животе*; частота неизвестна — желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени (такие как гепатит, холестаз или желтуха).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожный зуд, кожная сыпь; нечасто — ангионевротический отек*; очень редко — ангионевротический отек, изъязвления кожи и слизистых оболочек (преимущественно перианальные язвы, генитальные язвы и парастомальные язвы).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто*/редко — миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — ощущение слабости.

*Нежелательные реакции были зарегистрированы в клиническом исследовании при применении никорандила в дополнение к стандартной антиангинальной терапии у пациентов со стабильной стенокардией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений.

Описание отдельных нежелательных реакций. Были зарегистрированы осложнения желудочно-кишечных язв, такие как перфорация, свищ или образование абсцесса, иногда приводящие к желудочнокишечному кровотечению и потере веса.

Ингибиторы фосфодиэстеразы-5. Одновременное применение никорандила с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил) противопоказано в связи с риском развития тяжелой артериальной гипотензии.

Ингибиторы растворимой гуанилатциклазы. Одновременное применение никорандила с ингибиторами растворимой гуанилатциклазы (такими как риоцигуат) противопоказано, так как может привести к выраженному снижению артериального давления.

Препараты, снижающие артериальное давление. Никорандил в терапевтических дозах может снижать артериальное давление. При одновременном применении никорандила с гипотензивными препаратами или другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, вазодилататорами, трициклическими антидепрессантами, алкоголем), возможно усиление антигипертензивного действия.

Дапоксетин следует с особой осторожностью назначать одновременно с никорандилом из-за возможности развития ортостатической гипотензии.

При одновременном применении никорандила с лекарственным средством сапроптерин возможно снижение артериального давления ниже нормы.

Глюкокортикостероиды. Описаны случаи перфорации органов желудочно-кишечного тракта при совместном применении никорандила и глюкокортикостероидов. В случае необходимости одновременного назначения никорандила и кортикостероидов следует соблюдать особую осторожность.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). У пациентов, одновременно принимающих никорандил и НПВП (в т.ч. ацетилсалициловую кислоту как в противовоспалительных, так и в кардиопротективных дозах), повышен риск развития тяжелых осложнений со стороны органов желудочно-кишечного тракта, таких как желудочно-кишечные язвы, перфорация и кровотечение.

Лекарственные препараты, способные увеличивать содержание калия в крови. Следует соблюдать осторожность при применении никорандила в сочетании с лекарственными средствами, которые могут повышать содержание калия в крови (риск развития гиперкалиемии).

Прочие взаимодействия

Циметидин (ингибитор CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4/5) и рифампицин (индуктор CYP3A4) не оказывают существенного влияния на метаболизм никорандила.

Никорандил не влияет на фармакодинамику варфарина и аценокумарола.

В клинических исследованиях не были выявлены фармакодинамические и/или фармакокинетические взаимодействия никорандила с бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, дигоксином, комбинацией дигоксина с фуросемидом, аценокумаролом, рифампицином и циметидином.

Имеющийся на сегодняшний день клинический опыт свидетельствует о том, что нитраты в форме таблеток с пролонгированным высвобождением при одновременном применении с никорандилом не влияют на клиническую переносимость последнего. Однако в связи с тем, что молекула никорандила содержит нитратную группу, следует проявлять осторожность при совместном назначении с нитратами в связи с возможностью потенцирования антигипертензивного действия.

Симптомы: ожидаемыми проявлениями острой передозировки никорандила являются периферическая вазодилатация, выраженное снижение АД и рефлекторная тахикардия.

Лечение: рекомендуется контроль показателей сердечно-сосудистой системы и общие вспомогательные мероприятия (например, перевод пациента в положение лежа с поднятыми ногами или с опущенным головным концом кровати). При отсутствии эффекта рекомендуется восполнение объема циркулирующей плазмы внутривенным введением плазмозамещающих растворов. В случае развития жизнеугрожающих состояний возможно применение вазопрессоров.

Изъязвления и язвы. При применении препаратов никорандила описано возникновение изъязвлений (язв) желудочно-кишечного тракта, кожи и слизистых оболочек.

Язвенные поражения органов ЖКТ. Изъязвления, связанные с приемом никорандила, могут возникать в разных отделах ЖКТ у одного и того же пациента. Язвы резистентны к лечению и в большинстве случаев заживают только после отмены никорандила. В случае появления изъязвлений (язв) органов ЖКТ прием препарата Кординик^® должен быть немедленно прекращен. Медицинские работники должны быть осведомлены о важности своевременной диагностики язв, вызванных никорандилом, и быстрого прекращения приема препарата в случае возникновения таких язв. Согласно имеющейся информации, изъязвления (язвы) могут появиться как вскоре после начала приема никорандила, так и через несколько лет после начала лечения. Есть сообщения о развитии желудочно-кишечного кровотечения как осложнения язвенных поражений органов ЖКТ при приеме никорандила. Пациенты, одновременно принимающие ацетилсалициловую кислоту или НПВП, имеют повышенный риск развития таких тяжелых осложнений, как желудочно-кишечное кровотечение. Поэтому рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты или НПВП с никорандилом. При прогрессировании язв могут возникать перфорация, свищи или абсцессы. Пациенты с дивертикулярной болезнью кишечника имеют особенно высокий риск образования свищей или перфорации кишечника при приеме препаратов никорандила. Описаны случаи перфорации органов ЖКТ при одновременном применении никорандила и глюкокортикостероидов. Поэтому совместное применение указанных препаратов следует осуществлять с особой осторожностью.

Изъязвления глаз. Описаны очень редкие случаи конъюнктивита, конъюнктивальной язвы и язвы роговицы, связанные с применением никорандила. Пациенты должны быть предупреждены о симптомах поражения роговицы и необходимости контролировать состояние глаз. В случае появления изъязвлений (язв) роговицы прием препарата Кординик^® необходимо прекратить.

Артериальная гипотензия. Никорандил в терапевтических дозах обладает антигипертензивным действием. Следует с осторожностью применять никорандил в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление.

Хроническая сердечная недостаточность. В связи с отсутствием опыта клинического применения противопоказано назначение никорандила пациентам с хронической сердечной недостаточностью III–IV ФК по NYHA.

Гиперкалиемия. При применении никорандила описаны очень редкие случаи развития тяжелой гиперкалиемии. Никорандил следует применять с осторожностью в сочетании с другими лекарственными препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови, особенно у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Препарат Кординик^® следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Фармакологическое действие никорандила частично обусловлено наличием в составе органической нитратной группы. В результате метаболизма органических нитратов возможно образование нитритов, которые могут вызвать метгемоглобинемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Никорандил, как и другие сосудорасширяющие препараты, может снижать артериальное давление, вызывать головокружение и ощущение слабости и, таким образом, оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном применении с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, вазодилататорами, трициклическими антидепрессантами). Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия, 308010, Белгородская обл., Белгородский р-н, пгт. Северный, ул. Березовая, 1/19.

Владелец регистрационного удостоверения. ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, Москва, пер. Оружейный, 25, стр. 1, пом. I, эт. 1-й.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, Москва, пер. Оружейный, 25, стр. 1, пом. I, эт. 1-й.

Тел./факс: (495) 925-57-00.

www.pikfarma.ru

www.nicorandil.ru

Таблетки белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета, круглой формы, плоскоцилиндрические, с фаской.

для дозировки 10 мг

активное вещество: никорандил 10 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 5 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 84 мг, кальция стеарат – 1 мг;

для дозировки 20 мг

активное вещество: никорандил 20 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 10 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 168 мг, кальция стеарат – 2 мг.

антиангинальное средство — калиевых каналов активатор.

Код АТХ

С01DX16.

Фармакодинамика

Никорандил обладает антиангинальным действием, которое основывается на сочетании нитратоподобных свойств и способности открывать калиевые каналы. За счёт открытия калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию клеточной мембраны, а нитратоподобный эффект заключается в увеличении внутриклеточного содержания циклического гуанилмонофосфата. Эти фармакологические эффекты приводят к расслаблению гладкомышечных клеток и клеточной защите миокарда при ишемии. Гемодинамические эффекты выражаются в сбалансированном снижении пред- и постнагрузки (в отличие от нитратов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК), которые действуют главным образом на пред- или постнагрузку, соответственно). С учётом селективной вазодилатации коронарных артерий в итоге нагрузка на ишемизированный миокард оказывается минимальной. Никорандил не влияет на сократимость миокарда, практически не изменяет частоту сердечных сокращений (ЧСС). Снижает системное артериальное давление (АД) менее чем на 10 %, оказывает благотворное положительное влияние на мозговое кровообращение у больных с ишемическим инсультом. Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы. Никорандил купирует приступ стенокардии с уменьшением болевого синдрома в течение 4-7 минут после приёма под язык и его полным купированием в течение 12-17 минут.

Фармакокинетика.

Никорандил быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 0,5-1 час. Не подвержен интенсивному метаболизму в печени и имеет период полувыведения 50 мин. Выводится в основном почками.
Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция в плазме крови составляет около 75 %. Фармакокинетические показатели мало зависят от возраста больного, наличия сопутствующей патологии печени или почек, назначения сопутствующей терапии.

• купирование приступов стенокардии;
• профилактика приступов стабильной стенокардии (в комбинации с другими антиангинальными средствами) и в монотерапии при непереносимости бета-адреноблокаторов и БМКК.

• повышенная чувствительность к препарату;
• острый инфаркт миокарда (и в течение 3 месяцев после);
• кардиогенный шок, коллапс;
• нестабильная стенокардия;
• хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса по классификации NYHA;
• выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин);
• атриовентрикулярная блокада II и III степени;
• левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения;
• артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.);
• одновременный приём ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил);
• беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

нарушения ритма сердца, атриовентрикулярная блокада I степени, стенокардия Принцметала, артериальная гипотензия, нарушения функции почек и/или печени, гиповолемия, отёк лёгких, закрытоугольная глаукома, гиперкалиемия, анемия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического применения у этой категории пациентов.

Способ применения и дозировка

Внутрь. Запивая водой, принимать независимо от приёма пищи.

Профилактика приступов стабильной стенокардии (длительная терапия стабильной стенокардии).
Препарат обычно назначается в дозе от 10 до 20 мг 2 — 3 раза в сутки.
Рекомендуемая начальная доза препарата 10 мг 2 раза в сутки. Эффективная терапевтическая доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести и продолжительности заболевания.
Максимальная суточная доза 80 мг.
При появлении головной боли начальная доза может быть уменьшена.

Купирование приступа стенокардии.
Препарат следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии: препарат в дозе 20 мг кладут под язык и держат до полного растворения, не проглатывая.

Сердечно-сосудистая система:
сердцебиение, тахикардия, снижение АД, «приливы» крови к коже лица, периферические отеки.

Центральная нервная система:
слабость, головная боль (не требует отмены препарата, может быть смягчена с помощью снижения начальной дозы препарата), головокружение, шум в ушах, бессонница.

Пищеварительный тракт:
тошнота, рвота, неприятные ощущения в желудке, чувство переполнения в желудке, стоматит (крайне редко);
в отдельных случаях возможно повышение активности «печёночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), щелочной фосфотазы.

Реакции повышенной чувствительности:
возможно развитие аллергических реакций.

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение конечностей, симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение кальция глюконата и допамина. Возможно применение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приёме с антидепрессантами, ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил), вазодилататорами, гипотензивными средствами, трициклическими антидепрессантами, диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и этанолом – усиление антиангинального действия.

При одновременном приёме препарата с лекарственным средством сапроптерин возможно снижение артериального давления ниже нормы.

Препарат необходимо отменять постепенно. В период терапии препаратом необходимо контролировать артериальное давление, показатели ЭКГ, содержание ионов калия и ионов натрия в крови; возможно усиление имеющихся нарушений ритма сердца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки 10 мг и 20 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не использовать после окончания срока годности.

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1.

Производитель

ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия, 308519, Белгородская обл., Белгородский район, пос. Северный, ул. Берёзовая, 1/19
или
ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», Россия, 188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г. п. Кузьмоловский, здание цеха № 92.

Организация, принимающая претензии

ООО «ПИК-ФАРМА».
www.nicorandil.ru
www.pikfarma.ru

Одна капсула содержит

активное вещество – мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) в пересчете на дигидрат без адсорбированной влаги – 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат,

оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Твердые желатиновые капсулы №1 белого цвета. Содержимое капсул – белый или почти белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен, допускается комкование.

Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Мельдоний.

Код АТХ  C01EВ22

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро всасывается, биодоступность – 78 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приёма внутрь. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения зависит от дозы и составляет 3-6 часов.

Фармакодинамика

Кардионат — синтетический аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаин-гидроксилазу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.

Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

В комплексной терапии в следующих случаях:

— заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (I‑III функционального класса NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;

— острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

— пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;

— в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Применяют внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Лекарство можно применять до или после еды. В связи с возможным стимулирующим эффектом лекарство рекомендуют применять в первой половине дня.

Взрослые

Заболевания сердца и сосудистой системы, нарушения мозгового кровообращения

Доза составляет 500–1000 мг в день. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Пониженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления

Доза составляет 500 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени и/или почек может быть необходимо уменьшить дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями деятельности почек

Поскольку лекарство выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Педиатрическая популяция

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого лекарства детям и подросткам противопоказано.

Часто

— аллергические реакции

— головные боли

— диспепсия

Редко

— повышенная чувствительность, аллергический дерматит, высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция

— возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна

— парестезия, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания

— изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

— колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов

— воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ

— дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе

— боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

— поллакиурия

— общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

— отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия

— повышенная чувствительность к активному веществу или к какому‑либо вспомогательному веществу препарата

— повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях)

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения

— беременность и лактация, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период

— детский и подростковый возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период

Кардионат усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов.

Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими лекарственными средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, α-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Симптомы: случаи передозировки Кардионата неизвестны. Препарат малотоксичен, при передозировке возможно усиление побочных реакций.

Лечение: симптоматическое. При значительной передозировке следует контролировать функцию печени и почек.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

ООО «Хемофарм», Российская Федерация

Контакты для обращений

ШТАДА
(Россия)

Московский офис STADA 123112 Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, деловой комплекс «Империя», ММДЦ «Москва-Сити», 7 этаж Тел.: +7 (495) 797-31-10 E-mail: med@stada.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги