Кетопрофен тева гель инструкция по применению

Кетопрофен-Тева — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003729

Торговое наименование препарата

Кетопрофен-Тева

Международное непатентованное наименование

Кетопрофен

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

В 100 граммах препарата содержится:

активное вещество: кетопрофен 2,500 г;

вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980) — 2,000 г, этанол 96% — 28,500 г, ароматизатор лавандовый — 0,028 г, триэтаноламин — 3,700 г (до pH 6,5), вода очищенная — до 100 г.

Описание

Гомогенный прозрачный гель с запахом лаванды и спирта.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M02AA10

Фармакодинамика:

Кетопрофен — производное пропионовой кислоты, оказывает местное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Подавляет активность ферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, участвующих в синтезе простагландинов (ПГ).

Кетопрофен проникает через кожу, достигает очага воспаления, обеспечивая, таким образом, возможность местного лечения поражений (суставов, сухожилий, связок и мышц), сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика:

При местном применении медленно всасывается через кожу, практически не кумулирует. Биодоступность геля около 5%. После применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 часов составляет 0,08-0,15 мкг/мл. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 99%. Метаболизируется путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Активных метаболитов не образуется. Период полувыведения составляет 1-3 ч. Выводится через почки в виде конъюгированного метаболита.

Показания:

Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго).

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к кетопрофену и другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты), к тиапрофеновой кислоте, фенофибрату;

— повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;

— кожная аллергия в анамнезе на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства или парфюмерию;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе);

— воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, во время применения препарата и 2 недели после;

— мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны в месте нанесения геля; беременность и период грудного вскармливания;

— детский возраст до 12 лет (нет данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность, печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Поскольку известно неблагоприятное влияние НПВП, ингибирующих синтез ПГ, на сердечно-легочную систему плода (легочная гипертензия, преждевременное закрытие артериального протока), а также на функцию почек (почечная недостаточность, в сочетании с маловодием), следует избегать применения кетопрофена при беременности.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проведено.

Применение при беременности противопоказано.

Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от применения кетопрофена, т.к. на фоне его приема может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.

Неизвестно, выделяется ли кетопрофен с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применять кетопрофен в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Полоску геля или дозу геля наносят легкими массирующими движениями на область над пораженным участком тела.

Взрослым и детям старше 12 лет наносят по 2-4 г геля (полоска геля длиной около 5-10 см соответственно) 2 раза в сутки. Количество наносимого геля зависит от величины обрабатываемого участка.

Продолжительность лечения не более 10 дней.

При недостаточной эффективности препарата необходимо обратиться к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, < 10%); нечасто (≥ 0,1%, < 1%); редко (≥ 0,01%, < 0,1%); очень редко (< 0,01%).

Со стороны кожных покровов: нечасто — кожный зуд, эритема, экзема; редко — фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница; очень редко — контактный дерматит, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:очень редко — пептическая язва, кровотечение, диарея.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — усугубление течения почечной недостаточности.

Передозировка:

Крайне низкая системная абсорбция кетопрофена при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном применении внутрь большого количества препарата возможно появление системных побочных эффектов.

Лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие:

Взаимодействие кетопрофена с другими лекарственными препаратами является маловероятным, т.к. при наружном применении путем нанесения на поверхность кожи концентрация кетопрофена в плазме крови очень низкая.

Возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Другие взаимодействия не установлены. Однако пациентам, принимающим антикоагулянты кумариного ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения.

Особые указания:

После нанесения геля на кожные покровы необходимо тщательно мыть руки.

Недопустимо нанесение геля на поврежденную (открытые раны) и воспаленную кожу.

Следует избегать попадания на слизистые оболочки глаз (опасность раздражения конъюнктивы).

Не следует применять с окклюзионной повязкой.

Не использовать герметичную одежду при применении препарата Кетопрофен-Тева.

Длительное применение средства местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению.

Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации следует избегать воздействия солнечных лучей в период лечения и спустя 2 недели после окончания лечения. Рекомендуется закрывать обрабатываемые препаратом участки кожи одеждой.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Кетопрофен-Тева у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Следует прекратить применение препарата Кетопрофен-Тева в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении на кожу солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен.

При применении препарата в больших количествах в очень редких случаях возможно развитие системных побочных эффектов (гиперчувствительность, бронхиальная астма, нарушения со стороны ЖКТ, усугубление течения почечной недостаточности). Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Гель для наружного применения, 2,5%.

Упаковка:

По 30 г, 50 г или 60 г препарата в алюминиевые тубы, затянутые алюминиевой фольгой для контроля первого вскрытия, с навинчивающимся полиэтиленовым колпачком.

1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Лаборатории Шемино, 93, route de Monnaie, 37210 Vouvray, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Активное вещество:

 кетопрофен — 2.5 г.

Вспомогательные вещества:

 карбомер 980 — 2 г, этанол 96% — 28.5 г, ароматизатор лаванда — 0.028 г, триэтаноламин — 3.7 г (до pH — 6.5), вода очищенная — до 100 г.

Фармакокинетика

Кетопрофен всасывается очень медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность составляет 5%. Кетопрофен проникает в подкожную клетчатку, связки и мышцы, синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая. Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые в основном выводятся с мочой. Кетопрофен характеризуется медленным выведением с мочой.

Показания к применению

Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго).

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• гиперчувствительность к кетопрофену и другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты), к тиапрофеновой кислоте, фенофибрату;

• повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;

• кожная аллергия в анамнезе на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства или парфюмерию;

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе);

• воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, во время применения препарата и 2 недели после;

• мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны в месте нанесения геля; беременность и период грудного вскармливания;

• детский возраст до 15 лет (нет данных по эффективности и безопасности).

Способ применения и дозы

Наружно.

Полоску геля или дозу геля наносят легкими массирующими движениями на область над пораженным участком тела.

Взрослым и детям старше 12 лет наносят по 2-4 г геля (полоска геля длиной около 5-10 см соответственно) 2 раза в сутки. Количество наносимого геля зависит от величины обрабатываемого участка.

Продолжительность лечения не более 10 дней.

При недостаточной эффективности препарата необходимо обратиться к лечащему врачу.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

Необходимо избегать попадания данного средства в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

Кетопрофен можно применять наружно в комбинации с приемом внутрь. Суммарная суточная доза, независимо от лекарственной формы, не должна превышать 200 мг.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кетопрофеном участки кожи одеждой от воздействия УФО на протяжении всего периода лечения и еще в течение 2 недель после прекращения применения геля.

Не применять в виде окклюзионных повязок.

Описание

НПВС для наружного применения.

Лекарственная форма

Гель для наружного применения гомогенны прозрачный, с запахом лаванды и спирта.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 15 лет.

Действие

НПВС. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и противоотечное действие. Ингибирует активность ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов. Кроме того, кетопрофен ингибирует липооксигеназу, синтез брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, участвующих в воспалительном процессе.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Побочные действия

Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, анафилаксия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — эритема, зуд, жжение, экзема, транзиторный дерматит легкой степени тяжести; редко — крапивница, сыпь, фотосенсибилизация, буллезный дерматит, пурпура, многоформная эритема, лихеноидный дерматит, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко — единичный случай тяжелого контактного дерматита (на фоне плохой гигиены и инсоляции), единичный случай тяжелого генерализованного фотодерматита, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — астматические приступы (как вариант аллергической реакции).

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в III триместре беременности. Применение в I и II триместрах возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.

Взаимодействие

Поскольку концентрация кетопрофена в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогичные симптомы при системном применении) возможны только при частом и длительном применении.

Не рекомендуется одновременное применение других средств для наружного применения, содержащих кетопрофен или другие НПВС.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы крови.

Кетопрофен снижает выведение метотрексата и способствует увеличению его токсичности.

Пациентам, принимающим кумаринсодержащие противосвертывающие препараты, рекомендуется проводить лечение под наблюдением врача.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция кетопрофена при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном применении внутрь большого количества препарата возможно появление системных побочных эффектов.

Лечение должно быть симптоматическим.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.