Комбитропил инструкция по применению таблетки взрослым для чего назначают

Дата последнего изменения: 14.12.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Состав
на одну капсулу:

Действующие вещества:

Пирацетам
— 400 мг,

Циннаризин
— 25 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза
микрокристаллическая М 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), магния
стеарат, тальк;

Состав капсулы желатиновой:

Титана
диоксид, желатин.

Капсулы
№ 0 белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого
цвета.

Препарат
быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная
концентрация пирацетама в плазме создается через 2–6 часов. Он свободно
проникает через гематоэнцефалический барьер, максимальная концентрация в
ликворе — через 2–8 часов.

Биодоступность
составляет 100%. С белками плазмы не связывается. Кажущийся объем распределения
пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Проникает во все органы и ткани,
проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного
мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных
ганглиях.

Не
метаболизируется.

Период
полувыведения (T_1/2) из плазмы крови составляет 4–5 часов, из
спинномозговой жидкости — 8,5 часов. 80–100% пирацетама выводится почками
в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у
здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

T_1/2
удлиняется при почечной недостаточности.

Фармакокинетика
пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Проникает
через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

После
перорального приема абсорбция циннаризина медленная. Максимальная концентрация
циннаризина в плазме создается через 1–4 часа. С белками плазмы связывается
на 91%. Активно и полностью метаболизируется изоферментами печени CYP2D6
посредством дезалкилирования. T_1/2 составляет 4 часа. 1/3
метаболитов выводится почками, 2/3 — через кишечник.

Комбинированное
лекарственное средство с выраженным антипсихотическим, ноотропным и
сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение
сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.

Пирацетам
активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления
энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и
повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в
центральной нервной системе (ЦНС), улучшает регионарный кровоток в ишемизированной
зоне.

Циннаризин
— селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых H₁‑рецепторов.
Установлено, что он ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает
их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол,
уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины,
ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в
отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие
пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление.
Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость
вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает
эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость
крови.

—       
Недостаточность
мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период
ишемического и геморрагического инсульта, черепно-мозговых травм, энцефалопатии
различного генеза);

—       
интоксикации;

—       
заболевания ЦНС,
сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения
памяти, внимания, настроения);

—       
состояния после
перенесенной черепно-мозговой травмы;

—       
психоорганический
синдром с преобладанием признаков астении и адинамии;

—       
астенический
синдром психогенного генеза;

—       
лабиринтопатии —
головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота; нистагм;

—       
синдром Меньера;

—       
профилактика
кинетозов.

—       
Гиперчувствительность
к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ,
включенных в состав препарата;

—       
тяжелая почечная
(клиренс креатинина <20 мл/мин) и/или печеночная недостаточность;

—       
психомоторное
возбуждение на момент назначения препарата;

—       
хорея
Гентингтона;

—       
детский возраст
до 5 лет;

—       
беременность и
период грудного вскармливания;

—       
геморрагический
инсульт;

—       
пациенты с
редкими наследственными заболеваниями: непереносимость галактозы,
недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозы
моногидрат).

С осторожностью

Болезнь
Паркинсона; состояния, связанные с повышением внутриглазного давления;
нарушения функции печени и/или почек, нарушение гемостаза, тяжелое
кровотечение.

Беременность

Исследования
на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность,
развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых
исследований применения препарата во время беременности не проводилось.
Противопоказан при беременности.

Грудное вскармливание

Пирацетам
проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата
у новорожденных достигает 70–90% от концентрации его в крови у матери.
Необходимо воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине
пирацетама.

Внутрь.

Обычная
доза для взрослых — 1–2 капсулы три раза в день в течение 1–3 месяцев
в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения — 2–3 раза в год.

Детям
(старше 5 лет) — по 1–2 капсулы 1–2 раза в день. Курс лечения —
1,5–3 месяца.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:
аллергические реакции в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека,
фоточувствительности.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна:
гипертиреоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна:
увеличение массы тела.

Нарушения психики

Часто: нервозность;

Нечасто: депрессия;

Частота неизвестна:
возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: гиперкинез;

Нечасто: сонливость;

Частота неизвестна:
атаксия, нарушение равновесия, обострение эпилепсии, головная боль, бессонница.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна:
повышение или снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна:
усиление слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна:
ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна:
повышение сексуальной активности.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко:
волчаночноподобный синдром, красный плоский лишай; при длительной терапии у
пожилых пациентов возможно появление тремора.

Частота неизвестна:
усиление потоотделения;

Если
любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы
заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу.

При
одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических
антидепрессантов и алкоголя усиливаются седативные эффекты.

Препарат
потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.

Сосудорасширяющие
средства усиливают действие препарата. Улучшается переносимость
антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.

Возможное
усиление действия пероральных антикоагулянтов.

Комбитропил^®
очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается
серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.

В
случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница,
беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и, в редких случаях, ночные
кошмары, галлюцинации и судороги.

Лечение

Симптоматическое,
которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать
рвоту. Специфического антидота нет.

Препарат
следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В
случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс
креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или
увеличить интервал между приемами препарата.

У
лиц с нарушениями функции печени необходим контроль активности «печеночных»
ферментов.

Следует
избегать употребления алкоголя во время лечения.

Препарат
может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств
у спортсменов.

Препарат
усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и
беспокойство.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Во
время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения
циннаризин может вызвать сонливость.

Капсулы
400 мг + 25 мг.

По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.

3,
6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в
пачку из картона.

При
температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачка картонная).

Хранить
в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не
применять по истечении срока годности.

Капсулы желатиновые, размер №0, белого цвета; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая М102, лактозы моногидрат (сахар молочный), магния стеарат, тальк.

Состав капсулы желатиновой: титана диоксид, желатин.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата

Комбитропил^®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности тяжелой степени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст (до 5 лет). Детям в возрасте старше 5 лет по 1-2 капс. 1-2 раза/сут в течение 1-3 мес.

Особые указания

Передозировка

Данных о передозировке препарата нет.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Комбитропил^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (пачка картонная).

Срок годности препарата Комбитропил^®

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

ноотропное средство.

Код ATX

[N06BX]

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом.
Оба компонента взаимно потенцируют собственное противогипоксическое действие и обладают сосудорасширяющим эффектом. Комбинированный препарат также способствует значительному повышению кровотока в мозге. Токсичность комбинации не превышает токсичности отдельных составляющих препарата.
Пирацетам — ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга: повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает синтез РНК и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы.
Улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, облегчает процесс обучения.
Изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия, подавляет агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикациями, электрошоком; усиливает альфа- и бета-активность, снижает дельта-активность на ЭЭГ, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма.
Улучшает межнейрональную передачу и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Эффект развивается постепенно.
Практически не обладает седативным и психостимулирующим влиянием.
Циннаризин — селективный блокатор медленных кальциевых каналов, снижает поступление в клетки Са2+ и уменьшает его содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин, ангиотензин, вазопрессин, серотонин).
Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. У пациентов с нарушением переферического кровообращения улучшает кровоснабжение органов и тканей (в т.ч. миокарда), усиливает постишемическое расширение сосудов. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.

Фармакокинетика

Комбинированный препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность пирацетама — 95 %. Терапевтический эффект проявляется через 1-6 часов. Максимальный уровень циннаризина в плазме отмечают через 1 -4 часа, пирацетама — через 2-6 часов. Метаболизм циннаризина протекает полностью в печени (путем дезалкилирования). 60 % циннаризина в неизмененном виде выводится с калом, остальное количество с мочой в виде метаболитов примерно за 5 часов. Максимальный уровень циннаризина через 1-4 часа отмечают не только в крови, а также в печени, почках, сердце, легких, селезенке и в мозге. Связывается на 91 % с протеинами плазмы. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается в мозговой ткани через 1-4 ч после приема внутрь. Из спинно-мозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей. Практически не метаболизируется. Время полувыведения — 4,5 ч (7,7 ч — из головного мозга). Выводится почками — 2/3 в неизмененном виде в течение 30 ч.

нарушения мозгового кровообращения: при атеросклерозе сосудов головного мозга, ишемическом инсульте, периоде долечивания после геморрагического инсульта, после черепно-мозговых травм; энцефалопатии различного генеза; коматозные и субкоматозные состояния после интоксикаций и травмголовного мозга; заболевания центральной нервной системы, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций; лабиринтопатии различного генеза: головокружение, шум в ушах, нистагм, тошнота и рвота; синдром Меньера; депрессия, психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии, астения психогенного происхождения; профилактика мигрени и кинетозов; нарушение памяти, мыслительной функции и концентрации внимания; отставание интеллектуального развития у детей.

Гиперчувствительность, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, паркинсонизм, беременность, период лактации, детский возраст (до 5 лет). С осторожностью
Болезнь Паркинсона, почечная/печеночная недостаточность. Способ применения и дозировка
Внутрь, взрослым — по 1-2 капсулы 3 раза в день, в течение 1-3 мес в зависимости от тяжести заболевания; детям с 5 лет — по 1-2 капсулы 1-2 раза в день, в течение 1-3 мес. Курс лечения 2-3 раза в год.
При хронической почечной недостаточности (КК менее 60 мл/мин) необходимо снижение дозы или увеличение интервала между приемом препарата.

Раздражительность, нарушения сна, диспепсия, головная боль, боли в эпигастрии, сухость во рту, аллергические реакции (кожная сыпь), тремор конечностей.

Данных о передозировке препарата нет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Комбитропил усиливает эффекты лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, этанола, а также ноотропных и гипотензивных средств.
Улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) и трициклических антидепрессантов.
Вазодилатирующие лекарственные средства усиливают действие Комбитропила.

В период лечения необходим контроль функции печени.
В начале лечения больному следует воздерживаться от приема алкоголя.
Ввиду содержания циннаризина препарат может вызвать положительную реакцию у спортсменов при проведении допинг-теста.
Препарат следует осторожно назначать при повышенном внутриглазном давлении.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы 400 мг+25 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
По 20 или 60 капсул в банку полимерную.
Каждую банку или 3, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель / организация, принимающая претензии
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»).
640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7