Корень омик инструкция по применению цена отзывы

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Характеристика

Специфический блокатор постсинаптических α₁-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Дизурические расстройства при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (лечение).

Противопоказания

Способ применения и дозы

Внутрь. После завтрака, запивая водой, по 1 капс. (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, т.к. это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Омник — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N013915/01

Торговое наименование препарата

Омник®

Международное непатентованное наименование

Тамсулозин

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Каждая капсула содержит:

Содержимое капсулы: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг, микрокристаллическая целлюлоза 281,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 42,5 мг, полисорбат-80 1,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, триацетин 1,1 мг, тальк 0,8 мг, кальция стеарат 0,4 мг; состав оболочки капсул*: желатин 62,8 мг, титана диоксид 0,89 мг, индигокармин 0,004 мг, краситель железа оксид желтый 0,5 мг, краситель железа оксид красный 0,04 мг;

* — на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный Е-172 и шеллак.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера №2, имеющие оранжевого цвета корпус с маркировкой 701 и графическим изображением товарного знака и олив­ково-зеленого цвета крышечку с маркировкой 0,4. Капсулы содержат гранулы от бело­го до белого со светло-желтым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

α1-адреноблокатор

Код АТХ

G04CA02

Фармакодинамика:

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстатель­ной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α₁-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина воздействовать на α_1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать α_1B подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артери­ального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика:

Всасывание

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 % биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если паци­ент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характери­зуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема одно­кратной дозы.

Распределение

Связь с белками плазмы — 99 %, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуциро­вать активность микросомальных ферментов печени.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не тре­буется коррекции режима дозирования.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном — 13 часов.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у па­циента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) на­значение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Показания:

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому друго­му компоненту препарата.

Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе).

Выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Беременность и лактация:

Препарат Омник® 0,4 мг в капсулах предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Способ применения и дозы:

Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты

Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

У пациентов с нарушением функции печени и почек

При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Побочные эффекты:

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Постмаркетинговое применение препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Передозировка:

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматиче­ской терапии. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восста­новиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффек­та можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию по­чек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промы­вание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, напри­мер натрия сульфата.

Взаимодействие:

При назначении препарата Омник® вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодейст­вий обнаружено не было. При одновременном применении Омника с циметидином от­мечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника, по­скольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазе­пам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека invitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермен­та CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умерен­ными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответст­венно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов α₁-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Особые указания:

Как и при использовании других α₁-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ор­тостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник®, пациент должен быть обсле­дован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное об­следование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Лечение препаратом Омник® пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) требует осторожности, так как исследований у этой ка­тегории больных не проводилось. У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по по­воду катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной неста­бильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до операции по пово­ду катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной неста­бильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать тера­пию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по по­воду катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Пациентам необходимо знать, что при приеме препарата возможно появление головокружения.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистеры из полипропиленовой пленки и алюминиевой фольги, по 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «ЗиО-Здоровье» (ЗАО «ЗиО-Здоровье»), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «ЗиО-Здоровье»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

1 таблетка включает 400 мкг действующего вещества тамсулозина гидрохлорида и дополнительные компоненты: макрогол 8000 и 7000000, стеарат магния, очищенная вода, желтый опадрай 03F22733 (оболочка).

Форма выпуска

Омник Окас производится в форме таблеток в оболочке с контролируемым высвобождением №10 или №30 в упаковке.

Фармакологическое действие

Альфа-адренолитическое, антидизурическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный ингредиент препарата Омник Окас тамсулозин – относится к группе препаратов, являющихся конкурентными специфическими блокаторами постсинаптических альфа1-адренорецепторов, обладающих особенным сродством к их альфа1A и альфа1D подтипам, отвечающим за релаксацию гладкомышечной ткани предстательной железы, простатического отдела уретры и шейки мочевого пузыря. Перорально принятая дозировка тамсулозина, равняющаяся 400 мкг, повышает скорость мочеиспускания и снижает мышечный тонус уретры и предстательной железы, тем самым улучшая мочевой отток и уменьшая негативную симптоматику нестабильной работы мочевого пузыря. Такое воздействие препарата приводит к снижению проявлений раздражения и обструкции, связанных с аденомой простаты, которое сохраняется даже в случае длительного лечения.

Тамсулозин, как и прочие антагонисты альфа1A-адренорецепторов, способен понижать АД за счет понижения периферического сопротивления, хотя при каждодневном приеме 400 мкг тамсулозина клинически значимых случаев такого понижения АД не наблюдалось.

Лекарственной формой препарата Омник Окас является таблетка с контролируемым (медленным) высвобождением активного ингредиента, созданная на основе матрикса с применением неионного геля. Применение такой таблетки обеспечивает медленное и длительное выделение из нее тамсулозина и его дальнейшую достаточную экспозицию с минимальным колебанием плазменных концентраций препарата на протяжении 24 часов.

Всасывание тамсулозина из таблеток Омник Окас происходит в кишечнике, где абсорбируется примерно 57% принятой дозы препарата. Параллельный прием пищи не влияет на процессы всасывания. Для тамсулозина характерна линейная фармакокинетика. При пероральном приеме одной таблетки Омник Окас натощак, плазменная Cmax тамсулозина в среднем наблюдается через 6 часов. К четвертым суткам приема таблеток достигается равновесное состояние тамсулозина с его наибольшей сывороточной концентрацией, наблюдаемой по прошествии 4-6-ти часов после приема препарата в независимости от приема пищи. При этом плазменная Cmax активного ингредиента увеличивается до 11 нг/мл, в сравнении с показателем 6 нг/мл, отмечаемым после приема первой дозы. Наименьшее сывороточное содержание препарата равняется 40% от показателей его максимальной плазменной концентрации. Среди пациентов, проходящих терапию с применением препарата Омник Окас, наблюдаются значительные индивидуальные отличия в отношении плазменной концентрации тамсулозина после его одноразового и многократного приема.

Связывание тамсулозина с плазменными белками происходит примерно на 99%, Vd составляет приблизительно 0,2 л/кг.

Для тамсулозина характерны медленные метаболические преобразования в печени с выделением менее активных продуктов метаболизма активного ингредиента. В плазме крови значительное большинство тамсулозина находится в неизмененной форме. Препарат практически не влияет на активность печеночных микросомальных ферментов.

Патологии печени не требуют корректировки дозировочного режима.

Тамсулозин, как и продукты его метаболизма, в основном экскретируется почками, причем на 4-6% препарат выводится в неизмененной форме.

T_1/2 однократной дозы тамсулозина, при его пероаральном приеме в виде специально разработанных таблеток Омник Окас, равен примерно 19-ти часам, в равновесном состоянии – 15-ти часам.

Показания к применению

Назначение препарата Омник Окас показано для терапии нарушений мочеиспускания, наблюдаемых при аденоме простаты (предстательной железы).

Противопоказания

Абсолютно противопоказано применение Омник Окас при:

• тяжелой недостаточности печеночной функции;
• ортостатической гипотензии;
• высокой персональной чувствительности больного к тамсулозину или прочим ингредиентам ЛС.

Относительными противопоказаниями к назначению Омник Окас являются:

• артериальная гипотензия;
• нарушение печеночной функции;
• хроническая недостаточность почечной функции (КК меньше 10 мл/мин).

Побочные действия

Иногда при проведении терапии с использованием капсул Омник Окас отмечали:

• астению;
• запор;
• ринит;
• диарею;
• нарушение эякуляции;
• тошноту/рвоту;
• кожную сыпь/зуд;
• головокружение;
• возникновение крапивницы;
• головные боли;
• отек Квинке (редко);
• обморок (редко);
• приапизм (очень редко).

В клинической практике применения препарата были описаны отдельные эпизоды формирования синдрома узкого зрачка, у пациентов перенесших операцию по поводу катаракты.

Инструкция по применению Омник Окас

Инструкция на Омник Окас рекомендует однократный суточный пероральный (внутрь) прием 1 таблетки препарата (400 мкг) в независимости от времени приема пищи. Продолжительность такого терапевтического курса не ограничена.

Данное лекарственное средство может назначаться в качестве непрерывного лечения. Осуществлять прием таблеток следует целиком (не допускается их разжевывание во избежание негативного влияния на медленное высвобождение активного ингредиента препарата).

Передозировка

Симптоматика передозировки чаще всего выражается в формировании компенсаторной тахикардии и понижении АД.

С целью предупреждения дальнейшего всасывания тамсулозина целесообразным будет проведение мероприятий, направленных на очистку ЖКТ (клизма, промывание желудка), а также внутренний прием сорбентов. ЧСС и АД пациента могут восстановиться самостоятельно при принятии им горизонтального положения. В случае неэффективности данного метода следует рассмотреть вопрос о применении лечебных препаратов, повышающих ОЦК, а при необходимости назначить сосудосуживающие средства. На всем этапе терапии состояний передозировки необходимо контролировать почечную функциональность. По причине интенсивного связывания тамсулозина с плазменными белками, его значимое выведение во время проведения гемодиализа маловероятно.

Взаимодействие

Совместно принимаемые Амитриптилин, Варфарин, Диазепам, Симвастатин, Пропранолол, Глибенкламид, Трихлорметиазид, Диклофенак и Хлормадинон не вносят изменений в свободную плазменную фракцию тамсулозина (in vitro), равно как и тамсулозин не влияет на свободные фракции Хлормадинона, Трихлорметиазида, Пропранолола и Диазепама.

При параллельном приеме прочих лечебных препаратов из группы блокаторов альфа1-адренорецепторов возможно усиление гипотензивного воздействия.

Сочетаемый прием с Циметидином может привести к небольшому увеличению плазменного содержания тамсулозина, а с Фуросемидом – к его понижению. Данные изменения не требуют корректировки дозировок лекарственного средства Омник Окас, так как плазменная концентрация его активного ингредиента остается в пределах допустимых показателей.

В проведенных in vitro исследованиях метаболических преобразований, происходящих в печени, не было отмечено взаимодействия тамсулозина с Финастеридом, Глибенкламидом, Сальбутамолом и Амитриптилином.

Одновременный прием Варфарина и Диклофенака может форсировать скорость экскреции тамсулозина.

При сочетаемом применении тамсулозина с Теофиллином, Атенололом, Нифедипином или Эналаприлом каких-либо взаимодействий выявлено не было.

Условия продажи

Лечебное средство Омник Окас является рецептурным.

Условия хранения

Упаковки с препаратом следует хранить при максимальной температуре окружающего воздуха равной 25 °C.

Срок годности

С момента производства таблеток – 3 года.

Особые указания

В случае проведения на фоне приема таблеток Омник Окас оперативного вмешательства на органах зрения по поводу терапии катаракты иногда наблюдали возникновение синдром узкого зрачка, что обязательно нужно учитывать хирургу для проведения адекватной предоперационной подготовки больного.

Перед началом проведения терапии с использованием препарата Омник Окас необходимо направить пациента на дополнительные обследования, которые должны установить наличие или отсутствие прочих возможных патологий с идентичными аденоме простаты негативными симптомами. Перед началом приема таблеток и в последующем регулярно на всем протяжении лечения больному следует проводить ректальное пальцевое обследование, а в случае необходимости назначать анализы на наличие специфического простатического антигена.

При отмене лечения тамсулозином не отмечается развитие синдрома отмены.

Изредка на фоне приема таблеток Омник Окас возможно внезапное понижение АД, которое может стать причиной обморока. В связи с этим, при первых проявлениях ортостатической гипотензии (чувство слабости, ощущение головокружения) пациенту рекомендуют принять сидячее или лежачее положение и оставаться в нем до момента исчезновения всех негативных симптомов.

В случае выявления у пациента побочных эффектов лечения, выражающихся головокружением, ему рекомендуют воздержаться от вождения и выполнения опасных работ.

Аналоги Омник Окас

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги данного препарата делятся на лечебные средства с идентичным активным ингредиентом:

• Аденорм
• Омник
• Профлосин
• Омсулозин
• Альфатам
• Ревокарин
• Омнипрост
• Сонизин
• Фокусин
• Урофрин

А также на лекарства с подобным основным действием:

• Аводарт
• Дальфаз
• Альфузозин
• Дальфузин
• Алфирум
• Корнам
• Урорек
• Альфатер
• Сетегис

Детям

В связи с тем, что проблемы с мочеиспусканием чаще всего возникают в зрелом возрасте, препарат Омник Окас не назначают детям.

При беременности и лактации

Таблетки Омник Окас показаны к применению исключительно мужчинами.

Отзывы на Омник Окас

Врачи-урологи, использующие в своей практике лекарственное средство Омник Окас, в большинстве случаев остаются удовлетворены его действием и по этому поводу оставляют положительные отзывы на форумах, созданных для обсуждения эффективности и безопасности данного препарата. Новая фармакологическая форма лекарства – таблетки с контролируемым высвобождением обладают, по сравнению с капсулами обычного Омника, более стабильным эффектом, а также меньшей частотой и выраженностью побочных явлений, что делает этот препарат предпочтительным для терапии пациентов с проблемами мочеиспускания.

Отзывы пациентов по отношению к действию таблеток Омник Окас не столь позитивные, ведь кроме положительной динамики заболевания они обращают внимание и на развитие некоторых, мешающих полноценной жизни, негативных эффектов, среди которых особенно выделяют: снижение потенции, нарушение эякуляции и понижении артериального давления.

Цена Омник Окас, где купить

Средняя цена на таблетки Омник Окас №10 – 250 рублей, на таблетки №30 – 750 рублей.