Квамател® (Quamatel®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Квамател®
💊 Состав препарата Квамател®
✅ Применение препарата Квамател®
📅 Условия хранения Квамател®
⏳ Срок годности Квамател®
Описание лекарственного препарата
Квамател®
(Quamatel®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Лекарственная форма
| Квамател® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 20 мг: фл. 5 шт. в компл. с растворителем рег. №: П N012002/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Квамател®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета; приложенный растворитель: прозрачный, бесцветный раствор без запаха.
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота — 8.8 мг, маннитол — 44 мг.
Растворитель (0.9% раствор натрия хлорида): натрия хлорид — 45 мг, вода д/и — 5 мл.
72.8 мг лиофилизата — флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) — пачки картонные с вклеенным держателем и контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов.
Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг, как после в/в введения, так и после перорального приема, составляет от 10 до 12 ч.
Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся.
Фармакокинетика
Фармакокинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание и распределение
Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения предназначен только для в/в введения.
Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).
Метаболизм и выведение
Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% в/в введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.
Т1/2 составляет 2.3-3.5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 фамотидина может превышать 20 ч.
Показания препарата
Квамател®
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
- язвенная болезнь желудка без малигнизации;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.
Режим дозирования
Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения предназначен только для в/в введения.
Рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь, и может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч).
При синдроме Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 ч, далее — доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка: Квамател® применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции.
Доза для в/в введения не может превышать 20 мг.
Для проведения в/в инъекции содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 мин). Готовый раствор для инъекции можно хранить в течение 8 ч при комнатной температуре.
Если препарат вводится инфузионно, то продолжительность инфузии должна составлять 15-30 мин. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Для разведения рекомендуется применять следующие растворы:
- раствор глюкозы 5% (годен в течение 5 часов);
- раствор Рингера (годен в течение 8 часов);
- раствор Рингера лактата (годен в течение 8 часов);
- раствор натрия хлорида 0,9% (годен в течение 8 часов).
Использовать можно только прозрачные, бесцветные растворы.
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 ч.
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Побочное действие
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР)/нежелательные явления (НЯ) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRAи с частотой: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Со стороны системы кроветворения: очень редко — агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — анорексия.
Психические расстройства: очень редко — депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, снижение либидо.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, различные вкусовые нарушения; очень редко – сонливость, судороги, большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек).
Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна — звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — аритмия, атриовентрикулярная блокада; частота неизвестна – ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто – вздутие живота; редко — диарея, запор; очень редко — ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко — холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — угревая сыпь, алопеция, ангионевротический отек, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, кожный зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — артралгия, мышечные спазмы; частота неизвестна — миалгия.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — импотенция, гинекомастия*.
Прочие: очень редко — повышенная утомляемость, лихорадка; частота неизвестна — астения.
* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.
Противопоказания к применению
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 18 лет;
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, повышенная чувствительность к блокаторам H2-гистаминовых рецепторов (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности).
Применение при беременности и кормлении грудью
Фамотидин проникает через плацентарный барьер. Контролируемых исследований у человека не проводилось.
Квамател® не рекомендуется применять при беременности.
Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела® следует прекратить.
Исследования на животных с применением фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в сут не показали какого-либо влияния препарата на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности, циррозе печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Особые указания
До в/в введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.
При печеночной недостаточности Квамател® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.
Поскольку в случае использования блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам гистаминовых Н2-рецепторов, требует осторожности.
Подобно всем блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.
Передозировка
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг/сут на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.
Лекарственное взаимодействие
Фамотидин не оказывает влияния на систему цитохрома печени P450.
В связи с повышением pH желудочного сока может снижать степень всасывания кетоконазола при одновременном применении.
Лекарственные средства, угнетающие функцию костного мозга, увеличивают риск развития нейтропении.
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Условия хранения препарата Квамател®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Квамател®
Срок годности лиофилизата — 2 года, растворителя — 5 лет. На картонной пачке указывается срок годности лиофилизата. Не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В состав одной покрытой оболочкой таблетки входит 20 мг основного вещества фамотидина и вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, повидон К90, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия.
В одном флаконе препарата в виде лиофилизированного порошка, из которого готовят раствор для инъекций, содержится 20 мг основного вещества фамотидина. Вспомогательным компонентом является раствор натрия хлорида 0,9% в ампуле 5 мл.
Форма выпуска
Лекарство выпускается в форме покрытых оболочкой таблеток, помещённых по 14 штук в каждый блистер, по 1-2 блистера в упаковке.
Также предлагается Квамател Мини — 14 таблеток в одном блистере в упаковке.
Кроме этого, препарат реализуют в форме лиофилизированного порошка, из которого готовят инъекционный раствор. Средство помещено во флаконы, к которым дополнительно идут ампулы с растворителем – по 5 штук каждого вещества в упаковке.
Фармакологическое действие
Препарат Квамател обладает противоязвенным эффектом.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Данный препарат, воздействуя на стенки желудка, способствует эффективному снижению выработки желудочного сока, сокращая его объём. При этом не изменяется эвакуаторная функция желудка, кровообращение в печени, секреторная функция поджелудочной железы и так далее.
Лекарственная форма Квамател Мини также применяется для лечения язвенных поражений желудка и 12-перстной кишки. Основное показание для приёма таблеток является изжога. При этом не только устраняются неприятные симптомы, но и предотвращается излишняя выработка соляной кислоты. Поэтому Квамател Мини помогает устранить изжогу и не позволяет развиться язвенной болезни.
Для достижения терапевтического эффекта, длящегося 10-12 часов, может быть достаточно однократного приёма лекарственного средства в дозировке 20-40 мг. Если принять 10 мг, то его действие будет сохраняться около 9 часов. Препарат абсорбируется в области ЖКТ, метаболизируется в печени, выводится при помощи почек, незначительная часть – в виде метаболитов, а в основном в неизменном виде.
Показания к применению Кваматела
- язвенная желудочная болезнь и 12-перстной кишки в период обострения, для профилактики рецидивов;
- эрозивный гастродуоденит;
- лечение и профилактика разнообразных поражений ЖК, неосложненных форм развития заболеваний.
Противопоказания к применению
- лактация, беременность;
- детский возраст;
- непереносимость препарата и прочих блокаторов гистаминовых H2-рецепторов.
Особой осторожности требует лечение Квамателом пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью, циррозом печени, сопровождаемой портосистемной энцефалопатией.
Побочные эффекты
Лечение Квамателом может привести к развитию различных нежелательных реакций в деятельности организма. Особенно часто возникают отклонения в функциях ЖКТ: тошнота, рвота, проблемы со стулом, утрата аппетита, нарушение работы печени, сухость ротовой полости.
Нередко страдает нервная, кроветворная и сердечно-сосудистая система, что проявляется: головной болью, головокружением, высокой утомляемостью, тревожностью, нарушением сердечного ритма, лейкопенией, тромбоцитопенией и так далее. Также могут развиваться аллергические реакции, повышаться температура тела, возникать мышечные или суставные боли, гинекомастия и другое. При проявлении любых нежелательных эффектов необходимо обратиться к специалисту.
Квамател, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Несмотря на то, что показания к применению Кваматела включают различные заболевания ЖКТ, связанные с язвенными поражениями, начиная лечение нужно исключить малигнизацию язвы.
Раствор для инъекций, приготовленный из лиофилизированного порошка, используется строго для внутривенного введения в условиях стационара. Лекарство готовят из порошка во флаконе, смешивая с растворителем из ампулы. Когда порошок полностью растворится, средство медленно вводится в вену – в течение 2 минут.
Кроме этого, возможно внутривенное инфузионное введение Кваматела. Для этого порошок растворяют в 5 мл натрия хлорида 0,9% и смешивают с инфузионным раствором. Период данного вида введения может составлять 15-30 минут.
Препарат в таблетках следует принимать, не измельчая и не разжевывая, обильно запивая жидкостью. Дозировка и продолжительность терапии устанавливается лечащим врачом для каждого пациента.
Это относится и к таблеткам Квамател Мини. Однако в большинстве случаев взрослым пациентам, страдающих изжогой, вызванной высокой кислотностью, ежедневно нужно принимать по 1 таблетке. Для предотвращения изжоги и постпрандиальных признаков также назначают одну таблетку за час до еды. В сутки допускается приём не более 2-х таблеток.
Непрерывное лечение не должно превышать курса в 2 недели. Если после 7 дневной терапии симптомы не исчезают нужно срочно посетить лечащего врача – пройти повторное обследование и получить новое лечебное назначение.
Передозировка
Хотя случаи передозировки не приводят к развитию тяжелых отклонений в состоянии здоровья или самочувствии, пациенты должны соблюдать назначенную дозировку. Лечение при передозировке включает промывание желудка и проведение необходимой симптоматической терапии.
Взаимодействие
Квамател не оказывает влияния на биотрансформацию средств, у которых метаболизм имеет отношение к системе цитохрома Р450.
Одновременное использование с Кетоконазолом может снизить его абсорбцию путём изменения формулы рН желудочного сока.
Уменьшение абсорбции фамотидина отмечено при сочетании препарата с антацидными лекарственными средствами.
Комбинированный приём с препаратами с пробенецидом снижает выведение фамотидина.
Условия продажи
Препарат отпускается в аптеках по рецепту.
Условия хранения
Каждую форму препарата нужно хранить в сухом и тёмном месте, при 15-25 градусах.
Срок годности
Препарат в таблетках можно хранить 5 лет.
Порошок для приготовления инъекционного раствора – 3 года.
Квамател Мини не более 2-х лет.
Аналоги Кваматела
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
К препаратам с подобным действием относятся:
- Гастероген;
- Фамотидин;
- Фамотел;
- Пепсидин;
- Фамосан;
- Гастросидин.
Алкоголь и Квамател
Инструкция по применению Квамател мини и других форм препарата не содержит информации о допустимости употребления алкоголя во время лечении. Но так как именно алкогольные напитки в числе других факторов оказывают раздражающее действие на ЖКТ, то от алкоголя необходимо отказаться.
Отзывы о Квамателе
Многочисленные отзывы о Квамателе подтверждают его эффективность, так как в результате лечения: исчезают боли, улучшается деятельность пищеварительной системы и так далее. При этом некоторые пользователи интересуются, от чего таблетки Квамател помогают лучше всего, и какую форму нужно использовать при тяжёлых нарушениях. В ответ специалисты советуют посетить гастроэнтеролога и выяснить всё после осмотра.
Однако встречаются сообщения, когда пациенты рассказывают, что им лечение Квамателом не помогло. Более того появились дополнительные проблемы в работе ЖКТ.
Поэтому рекомендуется отнестись к лечению Квамателом серьёзно и не использовать его без назначения врача от приступов изжоги или болей в желудке, так как для его приёма нужна точная постановка диагноза.
Цена Кваматела, где купить
В аптеках Москвы и некоторых российских городов цена Кваматела варьируется в пределах 119-450 рублей.
В Украине данный препарат можно приобрести в самых разных формах по стоимости 39-179 грн.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Квамател таблетки п/о плен. 20мг 28штОАО Гедеон Рихтер
-
Квамател таблетки п/о плен. 40мг 14штОАО Гедеон Рихтер
Аптека Диалог
-
Квамател таблетки 40мг №14Gedeon-Richter
-
Квамател таблетки 20мг №28Gedeon-Richter
показать еще
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
На 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой:
Действующее вещество: фамотидин — 20 мг или 40 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; повидон К 90; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: краситель железа оксид красный; кремния диоксид коллоидный; титана диоксид; макрогол 6000; сепифилм 003 (макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза).
Таблетки 20 мг
Розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F20 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.
Таблетки 40 мг
Темно-розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F40 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.
Средство понижающее секрецию желез желудка — Н2-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ A02BA03 Фамотидин
Фармакодинамика
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитор Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при применении дозы 20 мг и 40 мг составляет 10-12 часов. Однократный вечерний прием препарата внутрь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию кислоты. Ночная желудочная секреция ингибируется на 86-94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в той же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень ингибирования составляет 76-84% на протяжении 3-5 часов и 25-30% в течение 8-10 часов после применения. Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450. Антиандрогенного действия в клинических фармакологических исследованиях не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови после применения фамотидина не изменялась.
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание
Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при пероральном применении составляет 40-45%. Биодоступность не зависит от приема пищи, но несколько снижается при применении антацидов; данный эффект не имеет клинического значения.
Распределение
После приема внутрь максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает.
Связывание с белками плазмы крови относительно низкое: 15-20%. Период полувыведения из плазмы крови: 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Метаболизм
Фамотидин метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид.
Выведение
Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин. что свидетельствует о некоторой степени канальцевой экскреции. 25-30% препарата при приеме внутрь и 65-70% препарата при внутривенном введении обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество может выводиться в форме сульфоксида.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У пожилых пациентов клинически значимых изменений биодоступности фамотидина. связанных с возрастом, не отмечено. Пресистемный метаболизм фамотидина оказывает только незначительное влияние на биодоступность.
— Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактика рецидивов.
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
— Другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона).
— Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
— Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов.
— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
— Период грудного вскармливания.
— Дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).
Редкая наследственная непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Печёночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе. Беременность.
Беременность
В доклинических исследованиях фамотидин проникал через плаценту. Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует назначать при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател® во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приема препарата относительно возможных рисков.
Период грудного вскармливания
Фамотидин проникает в грудное молоко. Действие фамотидина на грудных детей неизвестно, он может влиять на секреторную функцию желудка ребенка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Адекватных или хорошо контролируемых исследований не проводилось.
Таблетки принимают внутрь, целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки
Препарат принимают по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель.
Язва желудка без малигнизации
Рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз/сут перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв.
Профилактика обострения язвенной болезни
По 20 мг 1 раз в сутки перед сном.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Препарат принимают по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата Квамател® составляет 20-40 мг/сут в течение 12 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона
У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 часов. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.
Пациенты, которые применяют другие блокаторы H2-рецепторов. могут сразу переходить на применение препарата Квамател® в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг каждые 6 часов.
Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.
Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)
Препарат принимают в дозе 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина <30 мл/мин или креатинин сыворотки крови >3 мг/100мл, то суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приёмами до 36-48 ч.
Дети и подростки (до 18 лет)
Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков не установлена.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Изменение дозы не требуется.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
| Системноорганный класс согласно MedDRA и частота | Часто (от ≥1/100 до <1/10) | Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100) | Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000) | Очень редко (<1/10 000) |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Тромбоцитопения Нейтропения |
|||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм) | |||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Анорексия | |||
| Нарушения психики | Обратимые нарушения психики (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации: бессонница, снижение либидо) | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль Головокружение | Нарушение вкуса |
Судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью) Парестезия Сонливость |
|
| Нарушения со стороны сердца |
Аритмия Атриовентрикулярная блокада(при внутривенном применении антагонистов Н2-рецепторов) |
|||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Бронхоспазм Интерстициальная пневмония(иногда с летальным исходом ) |
|||
| Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта |
Запор Диарея |
Сухость во рту Тошнота и/или рвота Дискомфорт в животе или вздутие живота Метеоризм |
||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Гепатит Повышение активности «печеночных» ферментов Холестатическая желтуха |
|||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Сыпь Зуд Крапивница |
Акне Алопеция Синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз(иногда с летальным исходом) Сухость кожи |
||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Артралгия Мышечные спазмы |
|||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Гинекомастия* | Импотенция | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Утомляемость |
Чувство стеснения в груди Небольшое повышение температуры тела |
*Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Нежелательные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; клиническое наблюдение.
Клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено.
При применении препарата Квамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов.
Все препараты, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определенных препаратов, что приводит к снижению всасывания атазанавира вследствие изменения pH желудка. Из-за увеличения pH желудка при одновременном применении с фамотидином может снижаться всасывание кетоконазола и итраконазола. Поэтому кетоконазол следует применять не позднее чем за 2 часа до приема препарата Квамател®.
Всасывание препарата Квамател® может быть снижено при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1-2 часа после приема препарата Квамател®.
Следует избегать применения сукральфата в течение 2 часов до или после приема фамотидина.
Прием пробенецида может снизить скорость выведения фамотидина, поэтому следует избегать его одновременного применения с препаратом Квамател®.
Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.
Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие амидопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. В тесте с индоцианиновым зеленым, применяемым в качестве показателя печеночного кровотока и/или экстракции препарата печенью, значимых эффектов выявлено не было.
В исследованиях с участием пациентов, состояние которых адекватно контролируется фенпрокумоном, было показано отсутствие фармакокинетических взаимодействий с фамотидином и его влияния на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона.
По данным исследований фамотидин не влияет на степень всасывания алкоголя в кровь при его употреблении внутрь.
При печеночной недостаточности препарат Квамател® следует применять с осторожностью и в более низких дозах.
При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе пациенту следует обратиться к врачу.
Новообразование желудка
Перед началом лечения язвы желудка препаратом Квамател® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка. Симптоматический ответ язвы желудка на терапию не исключает наличие злокачественного новообразования.
Пациенты с почечной недостаточностью
Так как фамотидин выводится преимущественно почками, при почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При снижении клиренса креатинина ниже 10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Дети и подростки до 18 лет
Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков не установлена.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты или изменения типа побочных эффектов у пожилых пациентов, связанных с применением фамотидина. Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется.
Общие указания
В случае длительного применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени.
При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать применение препарата после снижения выраженности симптомов.
Вспомогательные вещества
При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Квамател® 20 мг содержит 105 мг лактозы моногидрата, а каждая таблетка препарата Квамател® 40 мг содержит 90 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять препарат Квамател® не следует.
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и головная боль. В случае развития таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг.
Таблетки 20 мг:
По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.
По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Таблетки 40 мг:
По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.
По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
П N012002/01
Дата регистрации
2010-01-27
Дата переоформления
2016-02-05
Владелец регистрационного удостоверения
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Венгрия
Производитель
GEDEON RICHTER LTD
Венгрия
ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС АО
Россия
Представительство
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Венгрия
Способ применения и дозировка
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения Квамател® назначают в дозе 40 мг 1 раз/ перед сном или по 20 мг 2, утром и вечером. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг. Длительность курса лечения составляет в среднем 4-8 недель. С целью профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Квамател® назначают в дозе 20 мг 1 раз/ перед сном. При рефлюкс-эзофагите препарат назначают в дозе 20 мг 2 (утром и вечером) в течение 6 недель; при необходимости — по 40 мг 2 При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20-40 мг каждые 6 ч; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240-480 мг. Длительность применения препарата зависит от клинического состояния больного. С целью профилактики аспирации желудочного содержимого во время общей анестезии Квамател® назначают в дозе 40 мг накануне операции и/или утром в день операции.
Описание
Таблетки 20 мг: розовые выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «F20» на одной стороне.
Таблетки 40 мг: темно-розовые выпуклые таблетки , с маркировкой «F40» на одной стороне.
После приема внутрь Cmax достигается в течение 1–3 ч и составляет 0,07–0,1 мг/мл. Биодоступность составляет 40–45%. T1/2 из плазмы — 2,3–3,5 ч, при Cl креатинина менее 10 мл/мин T1/2 может увеличиваться до 20 ч. Проходит через плаценту и выделяется с грудным молоком. После приема препарата внутрь в неизмененном виде с мочой выводится 30–35%, а после в/в введения — 65–70% препарата.
Селективно блокирует гистаминовые H2-рецепторы. Уменьшает базальную и стимулированную секрецию желудочного сока, содержание в нем соляной кислоты и пепсина. Действие начинается через 1 ч и продолжается в течение 10–12 ч. После в/в введения максимальное действие развивается в течение 30 мин. Не влияет на ферментную систему цитохрома P450 в печени и скорость метаболизма одновременно принимаемых лекарственных препаратов, которые биотрансформируются с участием цитохрома P450.
Состав
фамотидин 20 мг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: железа оксид красный, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, макрогол 6000, сепифильм 003 (макрогол-40 ОЕ стеарат (Е431), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза (Е464)).
Фармакотерапевтическая группа
средство понижающее секрецию желез желудка – Н2- гистаминовых рецепторов блокатор
Показания
язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов; — лечение и профилактика симптоматических язв желудка и двенадцатиперстной кишки (связанных с приемом НПВП, стрессовых, послеоперационных язв); — эрозивный гастродуоденит; — функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудк — рефлюкс-эзофагит; — синдром Золлингера-Эллисона; — профилактика рецидивов кровотечения из верхних отделов ЖКТ; — предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
Противопоказания
— беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — детский возраст; — повышенная чувствительность к компонентам препарата; — повышенная чувствительность к другим блокаторам гистаминовых H2-рецепторов. С осторожностью следует назначать препарат при почечной и печеночной недостаточности, при циррозе печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, запор, диарея, снижение аппетита; повышение активности трансаминаз печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит. Со стороны системы кроветворения: очень редко — агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гипо- или аплазия костного мозга. Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, AV-блокада, снижение АД. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания, повышенная утомляемость. Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, шум в ушах. Со стороны половой системы: при длительном применении в высоких дозах — гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо. Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия. Дерматологические реакции: алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи. Прочие: лихорадка
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Самовывоз в Ростове-на-Дону
Планета Здоровья
Ростов-на-Дону, пр-кт Коммунистический, 32
Доктор Столетов
Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, 23Д
Доктор Столетов
Ростов-на-Дону, б-р Комарова, 24А
Доктор Столетов
Ростов-на-Дону, ул. Зорге, 33
Ригла
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 63
Ригла
Ростов-на-Дону, пр-кт Стачки, 20
Ригла
Ростов-на-Дону, ул. Зорге, 31
Будь Здоров!
Ростов-на-Дону, ул. 2-я Краснодарская, 135А
Будь Здоров!
Ростов-на-Дону, ул. Таганрогская, 163
Ригла
Ростов-на-Дону, пр-кт Ворошиловский, 91/1