Описание препарата Макситрол® (капли глазные, 1 мг/мл+3500 МЕ/мл+6000 МЕ/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 01.08.2008
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Капли глазные | 1 мл |
| неомицина сульфат | 3500 ЕД |
| полимиксина В сульфат | 6000 ЕД |
| дексаметазон | 1 мг |
| вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза — 0,5%, полисорбат 20; нейтральные добавки; вода дистиллированная | |
| консервант: бензалкония хлорид — 0,004% |
во флаконах по 5 мл (с дозирующим устройством «Drop Tainer™»); в пачке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное местное, противовоспалительное местное.
Характеристика
Комбинированный препарата для местного применения в офтальмологии.
Фармакодинамика
Неомицин — оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Kleрsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes, Haemophilus influenzae. Мало эффективен в отношении и стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Полимиксин В. Механизм действия обусловлен главным образом блокадой проницаемости цитоплазматической мембраны бактериальных клеток. Активен в отношении P. aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Kleрsiella pneumoniae, Koch-Weeks bacillus.
Дексаметазон — ГКС. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом. Дексаметазон эффективно подавляет воспалительные процессы.
Комбинация дексаметазона с антибиотиками позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания
Инфекции глаз и его придатков:
блефарит,
конъюнктивит;
кератоконъюнктивит;
кератит;
иридоциклит;
профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза.
Противопоказания
индивидуальная гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата;
вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит, вызванный herpes simplex, ветряная оспа);
микобактериальная инфекция глаз;
туберкулезные заболевания глаз;
острый опоясывающий лишай;
грибковые заболевания глаз;
состояние после удаления инородного тела роговицы;
гнойная инфекция слизистой оболочки глаза и век, вызванная устойчивыми к действию неомицина микроорганизмами, гнойная язва роговицы.
С осторожностью назначают при глаукоме, катаракте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Следует прервать использование препарата на период кормления грудью.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ. На настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата для детей не установлены.
Способ применения и дозы
В конъюнктивальный мешок.
При нетяжелом инфекционном процессе — 1–2 капли препарата закапывают каждые 4–6 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывается каждый час, по мере уменьшения явлений воспаления уменьшается частота инстилляций препарата. Перед употреблением флакон с каплями следует встряхнуть.
Побочные действия
Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, а также покраснением конъюнктивы. Побочные эффекты, обусловленные стероидным компонентом: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы, поражением зрительного нерва и полей зрения (при использовании препарата более 10 дней необходимо мониторирование внутриглазного давления); задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран. Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, может приводить к их перфорации.
Вторичная инфекция
Развитие вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. При длительном применении стероидов возможно развитие грибковых инфекций роговицы. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими ЛС в настоящее время не известно.
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.
Особые указания
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Перед применением флакон встряхивать.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
с.а. Алкон-Куврер н.в., В-2870 Пуурс, Бельгия.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия – 28 сут
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии.
Неомицин оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка бактериальной клетки. Активен в отношении Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphteriae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Klepsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes, Haemophilus influenzae.
Механизм действия полимиксина В обусловлен, главным образом, блокадой проницаемости цитоплазматической мембраны бактериальных клеток. Активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Klepsiella pneumoniae, Koch-Weeks bacillus.
Дексаметазон
ГКС. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом. Дексаметазон эффективно подавляет воспалительные процессы.
Комбинация ГКС с антибиотиками позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания препарата
Макситрол
Инфекции глаз и его придатков:
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- кератит;
- иридоциклит.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Режим дозирования
Местно. При нетяжелом инфекционном процессе по 1-2 капле в конъюнктивальный мешок 4-6 раз/сут.
При остром тяжелом инфекционном процессе по 1-2 капле в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Побочное действие
Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, гиперемией конъюнктивы. Побочные эффекты, обусловленные стероидным компонентом: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы, поражением зрительного нерва и полей зрения (при использовании препарата более 10 дней необходимо мониторирование внутриглазного давления); задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран. Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, может приводить к их перфорации.
Вторичная инфекция. Развитие вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих ГКС в комбинации с антибиотиками. При длительном применении стероидов возможно развитие грибковых инфекций роговицы. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного.
Противопоказания к применению
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
- вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальная инфекция глаз;
- туберкулезные заболевания глаз;
- острый опоясывающий лишай;
- грибковые заболевания глаз;
- состояние после удаления инородного тела роговицы;
- гнойная инфекция слизистой оболочки глаза и век, вызванная устойчивыми к действию неомицина микроорганизмами, гнойная язва роговицы.
С осторожностью назначают при глаукоме, катаракте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Следует прервать использование препарата на период кормления грудью.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата для детей не установлены.
Особые указания
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Перед применением флакон встряхивать.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не известно.
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Вирусные заболевания глаз, такие как простой герпетический кератит, вакцинальная болезнь, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы.
Микобактериальные инфекции глаз.
Грибковые заболевания глаз или нелеченые паразитарные инфекции глаз.
Гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата, причем гиперчувствительность к антибиотикам отмечается чаще, чем к другим компонентам.
Не следует применять препарат при наличии мягких контактных линз, т.к. препарат содержит бензалкония хлорид.
Применение препарата противопоказано после неосложненного удаления инородного тела из роговицы и при любой другой инфекции или повреждении, затрагивающей поверхностный эпителий роговицы.
При местном применении в офтальмологии кортикостероиды могут приводить к повышению внутриглазного давления у 25% пациентов. Следовательно, препарат может использоваться при глаукоме, только если, по мнению врача, терапевтическая польза превышает потенциальный риск, а также при условии регулярного контроля внутриглазного давления (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).
Способ применения и дозировка
Для местного применения в офтальмологии.
Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть!
После вскрытия флакона, перед использованием препарата, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.
Если несколько глазных лекарственных средств должны использоваться для лечения одновременно, Макситрол следует применять не ранее чем через 5 минут после применения предыдущего лекарственного средства. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.
Взрослые и пожилые пациенты:
При нетяжелом инфекционном процессе 1-2 капли препарата закапывают в конъюнктивальный мешок 4-6 раз в день. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час, по мере уменьшения явлений воспаления уменьшается частота инстилляции препарата. Не прекращать лечение на раннем этапе.
Для предотвращения загрязнения препарата не прикасайтесь кончиком капельницы-дозатора ни к какой поверхности (веки, область вокруг глаз и другие). После применения держите флакон плотно закрытым.
В случае глаукомы продолжительность лечения должна ограничиваться 2 неделями, если не обосновано более длительное применение (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»). Рекомендуется перейти на истинно противовоспалительное или противомикробное лечение как можно скорее.
Применение у детей: безопасность и эффективность назначения препарата детям до 18 лет не установлена.
Применение у пациентов пожилого возраста:
Дозировка аналогична применяемой у взрослых пациентов.
Применение у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек:
Специальные исследования не проводились, однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:
ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.
ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.
ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.
ЗАКАПАЙТЕ 1-2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.
НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.
ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.
НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.
Специальные предупреждения и особые меры предосторожности
У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к назначаемым местно аминогликозидам, таким как неомицин. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного препарата появляются признаки гиперчувствительности, лечение следует прекратить.
Препараты, содержащие неомицин, могут вызвать кожные реакции гиперчувствительности.
Может отмечаться перекрестная чувствительность и перекрестная резистентность между неомицином и другими местными или системными аминогликозидами.
При системном применении неомицина или при его местном нанесении на раневую поверхность или поврежденную кожу, отмечалось развитие тяжелых побочных реакций, включая нейротоксические, ототоксические и нефротоксические реакции. Нефротоксические и нейротоксические реакции также были зарегистрированы при системном применении полимиксина В. Хотя сообщений о подобных явлениях после местного применения в офтальмологии не найдено, следует быть осторожным при одновременном системном назначении аминогликозидов или полимиксина В.
Длительное применение может привести к развитию глаукомы, с последующим повреждением зрительного нерва и негативным влиянием на остроту зрения и поля зрения и вызвать образование задней подкапсулярной катаракты. При использовании кортикостероидов на протяжении более 10 дней должен проводиться регулярный контроль внутриглазного давления, несмотря на сложность данной процедуры у педиатрических и неконтактных пациентов. При глаукоме внутриглазное давление должно измеряться еженедельно.
Риск индуцированного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или формирования катаракты выше у предрасположенных пациентов, например, с диабетом.
Применение кортикостероидов может способствовать снижению устойчивости к бактериальным, грибковым, вирусным и паразитарным инфекциям и маскировать клинические проявления таковых. При развитии у пациента персистирующего изъязвления роговицы, следует подозревать наличие грибковой инфекции. В случае появления грибковой инфекции применение кортикостероидов следует прекратить.
Как и при применении других противоинфекционных средств, длительное использование таких антибиотиков, как неомицин и полимиксин В может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибы. Если возникает суперинфекция, терапию необходимо прекратить и назначить иное лечение.
Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местные НПВС также замедляют заживление. Одновременное назначение местных стероидов и местных НПВС может повышать проблемы заживления роговицы.
При заболеваниях, приводящих к истончению роговицы и склеры, возможно возникновение перфораций при использовании местных кортикостероидов.
Не рекомендуется прекращать лечение высокими дозами кортикостероидов на раннем этапе или внезапно прекращать лечение, так как это может вызвать обострение патологического синдрома. Вышеуказанных случаев не наблюдалось при применении препарата МАКСИТРОЛ.
Не рекомендуется носить контактные линзы (мягкие или твердые) при местном лечении препаратами, содержащими кортикостероиды. МАКСИТРОЛ содержат бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и который, согласно имеющейся информации, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Не допускайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что перед применением препарата МАКСИТРОЛ необходимо снять контактные линзы и надеть не раньше, чем через 15 минут.
Синдром Иценко-Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу. Для минимизации риска вторичной недостаточности надпочечников, рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала при инстилляции или сразу после неё, чтобы уменьшить системное всасывание.
После применения глазных капель необходимо:
аккуратно прикрыть веки на 2 минуты;
прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала на 2 минуты.
МНН: Дексаметазон, Неомицин, Полимиксин В
Производитель: Alcon-Couvreur
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012084
Информация о регистрации в РК:
16.07.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
269.85 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Макситрол®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные, 5мл
Состав
1мл содержит
активные вещества: дексаметазон 1.0 мг
неомицина сульфат 3500 МЕ
полимиксина В сульфат 6000 МЕ,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, хлорид натрия, полисорбат 20, гипромеллоза, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид для коррекции рН, вода очищенная.
Описание
Непрозрачная суспензия от белого до бледно-желтого цвета без аггломератов.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S01СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, с последующим снижением концентрации с периодом полураспада 3 часа.
Дексаметазон выводится путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Около 77-84% дексаметазона связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения – в пределах от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.
Неомицин всасывается плохо, при местном применении всасывание незначительное.
Абсорбция полимиксина В сульфата через клеточные мембраны лежит в диапазоне от очень слабой и несущественной до абсолютного непроникновения.
Фармакодинамика
Макситрол® – комбинация дексаметазона с противомикробными препаратами.
Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон, по сравнению с некоторыми другими стероидами, имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов и является самым мощным противовоспалительным средством.
Комбинация неомицина сульфата и полимиксина В сульфата, входящих в состав препарата Макситрол® капли глазные, активна против следующих видов патогенных микроорганизмов:
Грамположительные:
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Грамотрицательные:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Разновидности Klebsiella/Enterobacter
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serattia marcescens
Неомицина сульфат и полимиксина В сульфат имеют синергическую активность in vitro против некоторых штаммов Enterococcus, включая Enterococcus faecalis. Неомицина сульфат – бактериальный антибиотик широкого спектра действия. Он активен в отношении большинства
грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и имеет низкий риск выборочной микробной устойчивости. Однако, большинство Streptococci и множество штаммов Pseudomonas устойчивы к неомицину.
Полимиксин В сульфат – селективное антибактериальное средство, главным образом активен против грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa.
Макситрол® капли глазные не обеспечивает полной защиты против Streptococci, включая Streptococcus pneumonia.
Показания к применению
Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающиеся лечению кортикостероидами, такие как:
-
воспалительные состояния конъюнктивы века или глазного яблока
-
воспаление роговицы и переднего отрезка глаза
-
хронический увеит переднего отрезка глаза
-
поражения роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или инородным телом
Способ применения и дозы
Для применения в глаза.
Встряхнуть флакон перед применением!
При вялотекущих состояниях закапывать 1 или 2 капли препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) 4-6 раз в день. Следует постепенно сокращать частоту применения по мере улучшения клинических признаков. Не рекомендуется преждевременно прекращать лечение.
При острых состояниях, доза составляет 1-2 капли каждый час с постепенным сокращением частоты по мере изчезновения признаков воспаления до полного прекращения применения препарата. Курс лечения определяется лечащим врачом.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
После закапывания рекомендуется легкое прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.
При применении нескольких местных офтальмологических препаратов, необходимо соблюдать интервал между приемом препаратов около 10-15 минут.
Побочные действия
Местные
Часто:
— повышенное внутриглазное давление
— раздражение глаза
— дикомфорт в глазу (проявления жжения, острые покалывания, зуд)
Нечасто: — поражение зрительного нерва— субкапсулярная катарактаСистемные
Часто:
— гиперчувствительность
Частота и серьезность следующих побочных реакций не может быть определена по причине недосточности данных.
Местные: язвенный кератит, истончение роговицы, светобоязнь, нечеткость зрения, мидриаз, боль в глазу, зуд в глазу, отек глаза, птоз, опущение века, ощущение инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, гиперемия глаза, нарушения функций глаза, внутриглазные инфекции глаза
Системные: головная боль
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
-
эпителиальный кератит, вызванный возбудителем простого герпеса (древовидный кератит)
-
коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератитов, вызванных герпесом зостера)
-
микобактериальные инфекции глаза, вызванные, но не ограниченные следующими кислотоустойчивыми микобактериями: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium
-
грибковые заболевания структур глаза
-
запущенные гнойные инфекции
Лекарственные взаимодействия
Специфические исследования лекарственного взаимодействия препарата Макситрол® капли глазные с другими препаратами не проводились.
Поскольку системная абсорбция активных ингредиентов низкая, риск возникновения нежелательных эффектов минимален.
Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.
Особые указания
Только для местного офтальмологического использования. Не предназначен для инъекций или приема внутрь.
Как и в случае с другими антибактериальными препаратами длительное применении может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует начать соответствующее лечение.
Во время применения препарата может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае появления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.
Необходимо обратиться к врачу в случае устойчивого проявления или усиления боли в глазу, красноты, отечности, раздражения во время применения препаратов, содержащих неомицина сульфат.
Необходимо учитывать возможность кумулятивной токсичности при использовании лекарственного средства Макситрол® капли глазные совместно с системными аминогликозидами или полимиксином В.
Длительное использование или увеличение кратности применения препарата может привести к глазной гипертензии и/или развитию глаукомы с последующим повреждением оптического зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушению поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, склонных к перечисленным состояним, повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после короткого периода применения препарата.
При применении препарата Макситрол® капли глазные у пациентов с глаукомой, лечение не должно превышать двух недель, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; пациентам, длительно примененяющим кортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.
При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.
Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление роговичных ран.
Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
Макситрол® капли глазные не был исследован у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется применение у детей.
Беременность и период лактации
Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена. Макситрол® капли глазные должен назначаться беременным женщинам только в случае, если эффективность лечения оправдывает потенциальный риск для плода.
Нет достоверных данных о том, проникают ли активные компоненты препарата после местного офтальмологического применения в грудное молоко. При местном применении препарата Макситрол® капли глазные системная абсорбция дексаметазона, неомицина и полимиксина В низкая и риск признан минимальным. В то же время его не следует исключать при назначении препарата кормящим матерям.
Контактные линзы
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаза. Вследствие этого рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения.
Препарат Макситрол® капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Вследствие этого рекомендуется снимать контактные линзы перед применением препарата и надевать не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и с другими глазными каплями, после применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.
Передозировка
Не известно о случаях передозировки данным препаратом.
Симптомы: передозировки препаратом Макситрол® капли глазные могут быть схожими с некоторыми признаками нежелательных реакций, как например: точечные кератиты, эритема, повышение слезотечения, эдема и зуд века.
Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим, необходимо промыть глаз/глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности системы Дроп-Тейнер™, укупоренный дозирующим наконечником и навинчивающимся белым колпачком из полипропилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 8°С до 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после первого вскрытия флакона – 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Alcon-Couvreur
B-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
Alcon-Couvreur, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 (727) 256 02 05
Факс: +7 (727) 256 06 81
Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@Alcon.com
| 492191041477976925_ru.doc | 76.5 кб |
| 320222251477978093_kz.doc | 85 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
В одном миллилитре глазных капель находится 3500 ед. неомицина сульфата и 6000 ед. полимиксина (В) сульфата, а также 1 мг дексаметазона и вспомогательные вещества: нейтральные добавки, полисорбат 20, гидроксипропилметилцеллюлоза (0,5%), дистиллированная вода. В качестве консерванта использован бензалкония хлорид 0,004 процентный.
Форма выпуска
Глазные капли выпускаются во флаконах на 5 мл, имеющих капельницу Дроп-Тейнер. Каждый флакон запечатан в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Оказывает местное антибактериальное и противовоспалительное действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Глазные капли Макситрол – это комбинированный препарат, который используется в офтальмологии. Неомицин способен нарушать синтез белка (бактерицидное действие, развитие устойчивости медленное и в небольшой степени) у таких бактерий, как:
- золотистый стафилококк (Staphylococcus aureus);
- бактерии—возбудители дифтерии (Corynebacterium diphtheriae);
- малопатогенные стрептококковые бактерии (Streptococcus viridans);
- кишечная палочка (Escherichia coli);
- палочка Фридлендера (Kleрsiella pneumoniae);
- протей обыкновенный (Proteus vulgaris);
- грамотрицательная палочковидная бактерия (Aerobacter aerogenes);
- гемофильная палочка (Haemophilus influenzae).
При этом неомицин не активен относительно патогенных грибов, вирусов и анаэробной флоры.
Активное вещество данного препарата — Полимиксин В сульфат действует блокируя проницаемость цитоплазматической мембраны клеток ряда бактерий: синегнойной палочки, Aerobacter aerogenes, кишечной палочки и палочки Фридлендера, а также бациллы Koch-Weeks, вызывающей конъюнктивит.
Дексаметазон является глюкокортикостероидом, который оказывает противовоспалительный, противоаллергический, антиэкссудативный и десенсибилизирующий эффект. В комплексе с антибиотиками значительно снижает риск развития инфекции.
Фармакокинетика
Местное применение характеризуется низким уровнем системной абсорбции.
Показания к применению
Глазные капли Макситрол обычно применяют при различных инфекциях глаз и придатков:
- при блефарите;
- конъюнктивите;
- кератоконъюнктивите;
- кератите;
- иридоциклите;
- а также в качестве профилактики в послеоперационный период при воспалении передней части глаза.
Противопоказания
- гиперчувствительность к составляющим компонентам данного препарата;
- заболевания глаз, вызванные вирусами: кератит (herpes simplex) и ветряная оспа;
- грибковые заболевания глаз;
- микобактериальные инфекции глаз;
- туберкулезные поражения глаз;
- опоясывающий лишай;
- состояние после устранения инородного тела роговицы;
- гнойные инфекции слизистой глаза и век, которые вызваны устойчивыми к неомицину микроорганизмами, в том числе гнойная язва роговицы.
С осторожностью следует использовать препарат при глаукоме и катаракте.
Побочные действия
Местные побочные эффекты обычно проявляются в виде аллергических реакций, сопровождающихся зудом, припухлостью век и покраснением конъюнктивы.
Стероидный компонент вызывает повышенное внутриглазное давление с последующим развитием глаукомы, поражение зрительного нерва и полей зрения, заднюю катаракту субкапсулярного типа, замедление заживления ран.
Кроме того, курс лечения — больше 10 дней требует мониторинга внутриглазного давления;
Кроме этого, возможно возникновение:
- вторичной инфекции с глюкокортикостероидами и антибиотиками;
- грибковой инфекции роговицы при длительном применении стероидов, вплоть до образования незаживающих язв свидетельствующих о грибковой инвазии.
Инструкция по применению Макситрола (Способ и дозировка)
Способ применения: местно, в конъюнктивальный мешок. Перед применением необходимо встряхнуть флакон с каплями, после – обязательно закрыть.
Инструкция на глазные капли Макситрол отличается от тяжести инфекционного процесса:
- нетяжелая форма — 1–2 кап. необходимо закапывать каждые 4–6 часов;
- тяжелый инфекционный процесс — 1–2 кап. надо закапывать каждый час, по мере уменьшения воспаления можно понизить частоту инстилляций препарата.
Передозировка
На данный момент не зарегистрированы факты передозировки при местном применении.
Взаимодействие
При необходимости применения других местных офтальмологических средств — промежуток до использования следующего препарата должен быть не меньше 10 мин.
Условия продажи
Препарат отпускается в аптеках только по рецепту.
Условия хранения
В недоступном для детей месте. Следите, чтобы температура была в пределах 8–30° Цельсия, а флакон находился в вертикальном положении.
Срок годности
Два года. После вскрытия флакона – до 4 недель.
Аналоги Макситрола
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги глазных капель, способных снижать риск развития воспалительных процессов:
- Декса-Гентамицин
- Декс-Тобрин
- Медетром
- Полидекса
- Полидекса с Фелинэфрином
Отзывы о Макситроле
Отзывы о глазных каплях немногочисленны, так как препарат отпускают в аптеках только по рецепту, но те, кто применял Макситрол отмечают, что он помогает, не жжет глаза и не вызывает других побочных и аллергических реакций.
Цена Макситрола, где купить
Цена глазных капель во флаконе на 5 мл составляет 350-440 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Макситрол капли глазные 1мг/мл+3500МЕ/мл+6000МЕ/мл 5млS.A. Alcon-Couvreur n.v.
Аптека Диалог
-
Макситрол (фл. 0.1% 5мл)Alcon
показать еще
Регистрационный номер:
П N014557/01-220508
Торговое название: Макситрол
Международное непатентованное название/Группировочное название:
Дексаметазон+Неомицин+Полимиксин В
Химическое название:
Дексаметазон: 9-фтор-11β, 17, 21-тригидрокси-16α-метилпрегна- 1,4-диен-3,20-дион
Неомицина сульфат: 2-дезокси 4-0-(2,6-диамино-2,6-дидезокси-α-D-глюкопиранозил)-5-0-[3-0-(2,6-диамино- 2,6-дидезокси-β-L-идопиранозил)-β-D-рибофуранозил]- D-стрептамин (неомицин В), сульфат
Полимиксина В сульфат: смесь сульфатов полипептидов
Лекарственная форма:
капли глазные
Состав 1 мл препарата
Активные вещества: дексаметазон 1,0 мг;
неомицина сульфат 3500 ME;
полимиксина В сульфат 6000 ME.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, эквивалентно бензалкония хлориду; натрия хлорид, полисорбат 20, гипромеллоза* (4000 мПа.с), кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид до доведения рН, вода очищенная.
* Синоним: Гидроксипропилметилцеллюлоза
Описание: непрозрачная суспензия от белого до светло-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид + антибиотики (аминогликозид и циклический полипептид).
Код АТХ: S0lCA0l
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии.
Неомицин оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка бактериальной клетки. Активен в отношении Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphteriae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes и Haemophilus influenzae.
Механизм действия полимиксина В обусловлен главным образом блокадой проницаемости цитоплазматической мембраны бактериальных клеток. Активен в отношении Pseudomonas Aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Koch-Weeks bacillus.
Дексаметазон — глюкокортикостероид. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом. Дексаметазон эффективно подавляет воспалительные процессы. Комбинация глюкокортикостероида с антибиотиками позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания к применению
Инфекции глаза и его придатков:
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- блефароконъюнктивит;
- кератит;
- иридоциклит;
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Противопоказания
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
- вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальная инфекция глаз;
- туберкулезные заболевания глаз; острый опоясывающий лишай; грибковые заболевания глаз;
- состояние после удаления инородного тела роговицы;
- гнойная инфекция слизистой оболочки глаза и век, вызванная устойчивыми к действию неомицина микроорганизмами, гнойная язва роговицы
С осторожностью
С осторожностью назначают при глаукоме, катаракте.
Применение при беременности и лактации
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Следует прервать использование препарата на период кормления грудью.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Способ применения и дозы
Местно. При нетяжелом инфекционном процессе по 1-2 капле в конъюнктивальный мешок 4-6 раз в сутки.
При остром тяжелом инфекционном процессе по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Побочные эффекты
Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, гиперемией конъюнктивы.
Побочные эффекты, обусловленные стероидным компонентом: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы, поражением зрительного нерва и полей зрения (при использовании препарата более 10 дней необходимо мониторирование внутриглазного давления); задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран. Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, может приводить к их перфорации.
Вторичная инфекция. Развитие вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. При длительном применении стероидов возможно развитие грибковых инфекций роговицы. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного.
Взаимодействие с другими препаратами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не известно. В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.
Особые указания
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Перед применением флакон встряхивать.
Форма выпуска
Капли глазные. По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению в коробку картонную.
Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре от 8 до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска
По рецепту врача.
Производитель:
«с.а. Алкон-Куврер н.в.», В-2870 Пуурс, Бельгия.
Адрес представительства «Алкон Фармасьютикалз Лтд.» и принятия претензий: 109004, Москва, ул. Никодоямская, 54.
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. (капли глазные) 1 мг+3.5 тыс.МЕ+6 тыс.МЕ/1 мл: фл.-капельн. 5 мл
Рег. №: 3129/98/03/08/13/17/18 от 11.04.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суспензия (капли глазные) от белого до бледно-желтого цвета, непрозрачная, без агломератов.
| 1 мл | |
| дексаметазон | 1 мг |
| неомицина сульфат | 3.5 тыс. МЕ |
| полимиксина B сульфат | 6 тыс. МЕ |
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, натрия хлорид, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), бензалкония хлорид, гипромеллоза, вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы пластиковые Drop Tainer (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата МАКСИТРОЛ® создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 21.03.2012 г.
Фармакологическое действие
Неомицин — антибиотик из группы аминогликозидов, продуцируемый Str.fradiae. Неомицин оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром бактерицидного действия, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staph.Aureus, Streptococcus pneumonie, Escherichia coli, Proteus, Shigella. Мало эффективен в отношении P.Aeruginisa и стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Полимиксин В — антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella, Enterobacter, Klepsiella spp., H. Influensa, Salmonela, Bordetella pertussis; особенно активен в отношении P. Aerugiosa; не активен в отношении Proteus spp., Nesseria spp., облигатных анаэробов и грамположительных бактерий. К полимиксину чувствителен Vibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides immitis, но в основном грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.
Дексаметазон — глюкокортикостероид. Он не обладает минералкортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров.
Комбинация дексаметазона с антибактериальным компонентом (неомицином и полимиксином В), позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Специальных исследований по оценке канцерогенных и мутагенных воздействий не проводилось.
Показания к применению
— бактериальные острые и хронические блефариты, конъюнктивиты (пальпебральный и бульбарный), кератиты (без повреждения эпителия);
— передние увеиты (ириты, циклиты, иридоциклит), когда риск применения стероидов является приемлемым для уменьшения отекаи воспаления при некоторых видов инфекционных конъюнктивитах;
— хр. передние увеиты и повреждения роговицы, вызванные химическими веществами, радиацией, термическими ожогами, попаданием инородных тел.
Применение комбинированного препарата с противомикробным компонентом показано, когда высокий риск инфицирования или подтверждено наличие большого количества потенциально опасных микроорганизмов в глазу.
Реклама
Режим дозирования
Взрослые и пожилые пациенты
При не тяжелом инфекционном процессе 1-2 капли препарата закапываются в конъюнктивальный мешок каждые 4-6 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывается каждый час, по мере уменьшения явлений воспаления уменьшается частота инстилляции препарата.
Не прекращать лечение на раннем этапе.
В случае наличия глаукомы продолжительность лечения должна ограничиваться 2 неделями, если не обосновано более длительное применение. Рекомендуется перейти на истинно противовоспалительное или противомикробное лечение как можно быстрее.
Способ применения
Перед применением необходимо хорошо встряхнуть флакон!
Если используется несколько видов глазных капель одновременно, Макситрол® следует применять не ранее, чем через 5 минут после применения предыдущего лекарственного средства. Глазная мазь должна применгяться всегда последней.
Побочные действия
При применении препарата могут наблюдаться побочные реакции, которые могли быть вызваны как стероидным компонентом, так и антибактериальным, а также их сочетанием.
Наиболее распространенные побочные реакции, связанные с противоинфекционным компонентом — это аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, а также покраснением конъюнктивы. О других побочных реакциях не сообщалось. Однако в случае назначения неомицина местно — одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками, нужно следить за общей концентрацией препарат в сыворотке крови. Возможно развитие перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам.
Отмечаются следующие реакции на стероидный компонент: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы, в результате чего развиваются характерные поражения зрительного нерва и поля зрения (поэтому при применении препаратов, содержащих кортикостероиды более 10 дней, следует регулярно измерять внутриглазное давление); образование задней субкапсулярной катаркты, а также замедление заживления ран (при заболеваниях, вызывающих утончение и перфорации роговицы). С местным применением глазных капель, содержащих кортикостероиды, может быть связана вторичная надпочечниковая недостаточность.
Вторичная инфекция.
После применения комбинированных препаратов, содержащих глюкокорткостероиды в комбинации с антибиотиками, может наблюдаться развитие вторичной инфекции.
Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного. При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут замаскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию возникать особенно часто при длительном применении стероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.
Противопоказания к применению
— кератит, вызванный herpes simplex (древовидный кератит), ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы;
— микобактериальные инфекции глаз;
— грибковые заболевания глаз или нелеченные паразитарные заболевания глаз;
— гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата;
— при наличии контактных линз, так как перапарат содержит бензалкония хлорид;
— применение препарата противопоказано после неосложненного удаления инородного тела из роговицы и при любой другой инфекции или повреждении, затрагивающих поверхностный эпителий роговицы.
При местном применении в офтальмогии кортикостероиды могут приводить к повышению внутриглазного давления у 25% пациентов. Препарат можно использовать при глаукоме только, если по мнению врача терапевтическая польза превышает потенциальный риск, а также при условии регулярного контроля внутриглазного давления.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных исследований применения полимексина В, неомицина и дексаметазонау беременных женщин не проводилось.
Препарат должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения оправдывает возможный риск для плода.
На период кормления грудью следует прервать лечение препаратом.
Применение у детей
На настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей до 18 лет не установлены.
Особые указания
Не применять для инъекций.
Применение в педиатрии
На настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Воздействие на способность управлять транспортными средствами
Как и любые глазные капли, препарат может временно снизить остроту зрения и повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. При ухудшении остроты зрения, пациенту необходимо дождаться восстановления остроты зрения перед тем, как начать управление транспортным средством или приступить к работе с механизмами.
Передозировка
При продолжительном местном приеме препарата в больших количествах может возникнуть системное действие. Маловероятно, что пероральный прием содержимого 1 флакона препарата может привести к серьезным последствиям. При передозировке лечение должно быть симптоматичным и поддерживающим.
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Условия хранения препарата
Препарат хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте. Не охлаждать!
Срок хранения. Суспензия — 2 года.
Срок годности препарата
Срок хранения после вскрытия флакона -4 недели.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
действующие вещества: 1 мл суспензии содержит дексаметазона 1 мг, неомицина сульфата 3500 МЕ, полимиксина В сульфата 6000 МЕ
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, натрия хлорид, кислота соляная концентрированная и / или натрия гидроксид (для регулирования рН), гипромеллоза, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Средства, применяемые в офтальмологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и антибактериальные средства. Код АТС S01С А01.
Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск ее развития (воспаление бульбарной конъюнктивы и конъюнктивы век, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, хронический увеит переднего отрезка и поражение роговицы, вызванные химическими, радиационными или тепловыми ожогами или попаданием инородных тел).
- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.
- Кератит, вызванный вирусом herpes simplex .
- Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.
- Грибковые заболевания структур глаза.
- Микобактериальные инфекции глаза.
Для офтальмологического применения.
Перед применением препарата флакон следует хорошо встряхнуть.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться кончиком флакона-капельницы векам или других поверхностей.
Применение взрослым, включая пожилых людей
При легких формах заболевания закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) до 4-6 раз в день. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении состояния больного. Следует быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно.
При тяжелых заболеваниях закапывать 1-2 капли каждый час, постепенно уменьшая частоту применения до полного прекращения по мере ослабления воспаления.
После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов необходимо сделать перерыв не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.
Применение при нарушениях функции печени и почек.
Для этой категории пациентов препарат Макситрол ® не исследовали. Однако из-за низкой системной абсорбции активных веществ после местного применения препарата необходимости в коррекции дозы нет.
Наиболее частыми побочными эффектами, которые наблюдались в течение клинических исследований препарата Макситрол ® , были ощущения дискомфорта в глазу, кератит и раздражение глаз, встречалось в 0,7 — 0,9% пациентов.
Побочные эффекты по частоте были классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1000 до <1/100), редкие (≥ 1/10000 до <1/1000), единичные (<1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочных эффектов были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения препарата Макситрол ® , капли глазные.
|
Классы систем органов |
Побочные реакции согласно классификатору MedDRA |
|
Со стороны иммунной системы |
Нечасто: повышенная чувствительность. |
|
офтальмологические нарушения |
Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, фотофобия, мидриаз, птоз век, боль в глазах, припухлость глаз, зуд глаз, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазах, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышенное слезотечение. |
Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении дексаметазона и могут возникать при применении препарата Макситрол ® : дизгевзия, головокружение, головная боль, конъюнктивит, синдром сухого глаза, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы.
У некоторых пациентов возможна чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. Кроме этого, неомицин для местного применения в глаз может вызвать чувствительность кожи (см. Раздел «Особенности применения»).
Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (см. Раздел «Особенности применения»).
Развитие вторичных инфекций может быть вызван применением комбинаций, содержащие кортикостероиды и антимикробные вещества (см. Раздел «Особенности применения»).
Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения (см. Раздел «Особенности применения»).
Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается каких-либо токсического эффекта ни при его применении в офтальмологии в рекомендованных дозах, ни при случайном заглатывании содержимого флакона.
В случае передозировки препаратом Макситрол ® при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.
репродуктивная функция
Данные о влиянии этого лекарственного препарата на репродуктивную функцию у мужчин и женщин отсутствуют.
беременность
Есть только ограниченное количество данных относительно применения дексаметазона, неомицина или полимиксина В беременным женщинам.
Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Не рекомендуется применение препарата Макситрол ® капли глазные во время беременности.
кормление грудью
Неизвестно, попадает в грудное молоко дексаметазон, неомицин или полимиксин В, применяемые местно в глаза. Однако поскольку системное применение кортикостероидов и аминогликозидов может привести к появлению их в грудном молоке, нельзя исключать риска для ребенка, которого кормят грудью. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата Макситрол ® или прекращения / удержание от терапии, несмотря на потенциальную пользу от кормления грудью для ребенка и в пользу от применения препарата для матери.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Только для офтальмологического применения.
После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.
- У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, а именно неомицина, применяемые местно. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении данного препарата следует прекратить.
- Кроме этого, местное применение неомицина может привести к сенсибилизации кожи.
- Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам. Также следует обратить внимание на то, что пациенты, которые становятся сенсибилизированными в местный применение неомицина, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местной и / или системного действия.
- Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, получавших системную терапию неомицином или когда неомицин применялся местно для лечения открытых ран или пораженной кожи, а также наблюдались нефротоксические и нейротоксические реакции при системном применении полимиксина В. Хотя об этих реакции не сообщается после применения препарата местно в глаза, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении системной терапии аминогликозидами или поли сыном В.
- Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов при длительном применении кортикостероидов местно в глаза следует регулярно часто контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у пациентов, у которых есть провоцирующие факторы (например, у больных сахарным диабетом).
- ГКС могут уменьшать резистентность к нечувствительной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции.
- При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов. В случае возникновения грибковой инфекции лечение кортикостероидами следует прекратить.
- Как и при применении других антибиотиков, длительное применение неомицина и полимиксина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции лечение следует прекратить и назначить альтернативную терапию.
- Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончение роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может привести к перфорации. Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местное применение НПВП также замедляет или задерживает заживление ран. Одновременное местное применение НПВП и стероидов может повысить риск возникновения проблем с заживлению ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
- Не следует носить контактные линзы во время лечения воспалений или инфекций глаза.
- Макситрол ® , капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о необходимости снимать контактные линзы перед применением препарата Макситрол ® , капли глазные и подождать не менее 15 мин., Прежде чем одеть контактные линзы.
Макситрол ® , капли глазные, не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.
Если местно применяется более чем один офтальмологический средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Фармакологические.
механизм действия
Макситрол ® , капли глазные, оказывает двойное действие: угнетение симптомов воспаления благодаря ГКС компонента дексаметазона и противомикробным действием благодаря присутствию в его составе двух антибиотиков полимиксина B и неомицина.
Дексаметазон — синтетический ГКС с сильным противовоспалительным действием. Полимиксин B — циклический липопептид, который проникает сквозь стенку клетки грамотрицательных бактерий и дестабилизирует цитоплазматическую мембрану. Он менее активен в отношении грамположительных бактерий.
Неомицин — антибиотик группы аминогликозидов, основное действие которого направлено на бактериальные клетки путем угнетения полипептидной связи и синтеза в рибосомах.
механизм резистентности
Резистентность бактерий к полимиксина B происходит на уровне хромосом и развивается редко. Модификация фосфолипидов цитоплазматической мембраны очевидно играет важную роль в этом процессе.
Резистентность к неомицина возникает путем нескольких различных механизмов, включая (1) изменение рибосомных субъединиц в пределах бактериальной клетки; (2) нарушение транспортировки неомицина в клетку и (3) инактивацию ферментов путем аденилювання, фосфорилирования и ацетилирования. Генетическая информация для выработки инактивирующих энзимов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий.
предельные значения
1 мл препарата Макситрол ® содержит 6000 МЕ полимиксина B сульфата и 3500 МЕ неомицина сульфата. Предельные значения и спектр in vitro , как указано ниже, основаны на двойной действия как полимиксина B, так и неомицина. Приведенные предельные значения базируются на приобретенной резистентности к определенным видам бактерий, обнаруженных в глазных инфекциях, и соотношении международных единиц полимиксина B до неомицина в глазных каплях Макситрол ® :
предельные значения резистентности -> 5 2.5 -> 40:20, в зависимости от вида бактерий.
чувствительность
Информация, приведенная ниже, приводит приблизительные данные возможной чувствительности микроорганизмов к полимиксина В или неомицина в препарате Макситрол ® . В этой инструкции приведены только те виды бактерий, которые вызывают внешние инфекции глаз.
Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микрорганизмив, особенно при лечении тяжелых инфекций.
При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность полимиксина В или неомицина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.
|
ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ Аэробные грамположительные микроорганизмы Bacillus cereus Bacillus megaterium Bacillus pumilus Bacillus simplex Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium propinquum Corynebacterium pseudodiphtheriticum Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину) Staphylococcus capitis Staphylococcus epidermidis (чувствительные к метициллину) Staphylococcus pasteuri Staphylococcus warneri Streptococcus mutans Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella lacunata Pseudomonas aeruginosa |
|
Условно резистентных ВИДЫ Staphylococcus epidermidis (устойчивые к метициллину) Staphylococcus hominis Staphylococcus lugdunensis |
|
резистентных МИКРООРГАНИЗМЫ Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococci faecalis Staphylococcus aureus (устойчивые к метициллину) Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Serratia species анаэробные бактерии Propionibacterium acnes |
Дексаметазон — это ГКС средней силы действия, хорошо проникает в ткани глаза. Кортикостероиды оказывают противовоспалительное, а также сосудосуживающим действием. Они подавляют воспалительную реакцию и симптомы при различных нарушениях, в основном не излечивая эти нарушения.
Доклинические данные по безопасности
Долговременные исследования на животных с целью оценки канцерогенного действия или влияния на фертильность глазных капель Макситрол ® не проводились.
Сообщалось, что не было выявлено канцерогенного действия в ходе исследования неомицина на крысах при пероральном применении в течение 2 лет. Не проводилось каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия других активных веществ препарата Макситрол ® . Исследование дексаметазона и полимиксина В не проводились.
Системное влияние аминогликозидов при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности. Системное воздействие дексаметазона может быть связан с эффектами, имеющие отношение к ГКС дисбаланса.
Исследования токсичности повторных доз глазных капель дексаметазона в форме суспензии у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, это проявление имел незначительное клиническое значение. При применении препарата Макситрол ® , капли глазные, в рекомендуемых дозах возникновение этих эффектов вряд ли возможно.
мутагенность
Исследования in vitro и in vivo дексаметазона мутагенного действия не обнаружили.
Стандартизированные исследования in vitro и in vivo обнаружили, что неомицин не является генотоксическим. Информация о мутагенности полимиксина В сульфата отсутствует.
тератогенность
Было установлено, что во время исследований на животных кортикостероиды должны тератогенное влияние. Применение в глаза 0,1% дексаметазона беременным кроликам привело к увеличению случаев нарушения развития плода и задержки внутриутробного развития. Задержка развития плода и увеличение случаев смертности наблюдались у крыс при длительной терапии дексаметазоном. Исследование неомицина на животных не выявили негативного влияния на плод. Исследование полимиксина В не проводились.
Фармакокинетика.
Наличие в глазу дексаметазона после местного применения в глаз суспензии, содержащей 0,1% дексаметазона, исследовалась у пациентов, которым проводили операцию по поводу удаления катаракты. Максимальный средний уровень во внутриглазной жидкости, который составлял примерно 30 нг / мл, достигался в течение 2:00. После чего концентрация уменьшалась с периодом полувыведения составлял 3:00.
Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидродексаметазону. Неизмененный дексаметазон в моче обнаружен не был. Период полувыведения относительно короткий — 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг, и объем распределения колеблется от 0,576 до 1.15 л / кг. Биодоступность при пероральном применении дексаметазона составляет примерно 70%.
Фармакокинетические свойства неомицина подобные фармакокинетических свойств других антибиотиков из группы аминогликозидов.
Никаких количеств неомицина, которые подвергались определению в сыворотке или моче обнаружено не было после нанесения до 47,4 г мази 0,5% неомицина сульфата на интактную кожу здоровых добровольцев, оставив ее на 6:00.
Абсорбция полимиксина В через слизистую оболочку колеблется от низкой и неустойчивой к совершенно отсутствующей.
Полимиксин не был выявлен в сыворотке или моче после нанесения на большие участки ожогов, конъюнктиву и гайморовы пазухи.
непрозрачная суспензия без агломератов от белого до бледно-желтого цвета.
2 года.
Срок хранения после вскрытия флакона — 4 недели.
Хранить флакон в вертикальном положении при температуре не выше 30 ° С в местах, недоступных для детей. Не замораживать. Держать флакон плотно закрытым.
По 5 мл во флаконах-капельницах «дроп-Тейнера ® ».