Маннитол (раствор для инфузий, 100 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-000898
Дата последнего изменения: 23.07.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
100 мг/мл раствор маннитола
содержит:
Действующее вещество:
Маннитол — 100,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид — 9,0 мг; вода для
инъекций — до 1,0 мл.
Теоретическая осмолярность — 857 мОсмоль/л.
150 мг/мл раствор маннитола
содержит:
Действующее вещество:
Маннитол — 150,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид — 9,0 мг; вода для
инъекций — до 1,0 мл.
Теоретическая осмолярность —
1132 мОсмоль/л.
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакокинетика
Объем распределения маннитола
соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется
только во внеклеточном секторе. Препарат не проникает через клеточные мембраны
и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический, плацентарный). Маннитол
может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием
гликогена. Период полувыведения маннитола составляет около 100 мин.
Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой
фильтрацией, без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если
ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80% его определяется в моче в
течение 3-х часов. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения
маннитола может увеличиваться до 36 часов.
Фармакодинамика
Маннитол — осмотический диуретик,
который за счет повышения осмотического давления плазмы крови и фильтрации в
почечных клубочках, без последующей канальцевой реабсорбции (маннит мало
подвергается обратному всасыванию), приводит к удерживанию воды в канальцах
почек и увеличению объема мочи. Действует маннитол, в основном, в проксимальных
канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле
нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые
барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание
остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы крови, вызывает
перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга)
в сосудистое русло. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без
существенного влияния на выведение калия. Диуретический эффект тем выше, чем
больше концентрация (доза). Неэффективен при нарушении фильтрационной функции
почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом. Вызывает
повышение объема циркулирующей крови.
Показания
Отек мозга, внутричерепная гипертензия
(при почечной и/или печеночной недостаточности); олигурия при острой почечной
и/или печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью
почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после
введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении
барбитуратами, салицилатами; профилактика гемолиза при оперативных
вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью
предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату,
анурия на фоне острого некроза канальцев почек, левожелудочковая сердечная
недостаточность (особенно, сопровождающаяся отеком легких), геморрагический
инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации
черепа), дегидратация тяжелой степени тяжести, гипонатриемия, гипохлоремия,
гипокалиемия, хроническая сердечная недостаточность III–IV
ФК
по классификации NYHA, дети
в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не
установлена).
С
осторожностью
Беременность, период грудного
вскармливания, пожилой возраст, тяжелые нарушения функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых
исследований у человека не проводилось. Данные о выделении маннитола с грудным
молоком отсутствуют. Применение маннитола при беременности и в период грудного
вскармливания возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери
превышает возможный риск для плода или грудного ребенка. При необходимости
применения препарата Маннитол в период лактации грудное вскармливание следует
прекратить.
Способ применения и дозы
Внутривенно (медленно струйно или
капельно). Перед введением препарат следует подогреть до 37 °С (можно на
водяной бане) Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния
пациента и сопутствующей терапии.
При острой почечной недостаточности
суточная доза для взрослых составляет 50–180 г маннитола. В большинстве
случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе от 50 до
100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии, в течение первых 5 минут,
может составлять 200 мг/кг, в дальнейшем, скорость внутривенного введения
препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30–50 мл/ч.
При необходимости возможно повторное введение препарата в той же дозе через
4–8 часов с максимальной суточной дозой 180 г.
Больным с олигурией или с подозрением на
почечную недостаточность необходимо введение тест-дозы (примерно 200 мг/кг
массы тела) в течение 3–5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если
уровень диуреза в ближайшие 2–3 часа составляет 30–50 мл/ч. В случае
отсутствия адекватного ответа, возможно повторное введение тест-дозы, если же
эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть
прекращено.
При повышенном внутричерепном давлении,
отеке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела в
течение 30–60 минут.
При подготовке больного к хирургическому
вмешательству маннитол следует вводить за 1–1,5 часа до операции для достижения
максимального эффекта. При операциях с искусственным кровообращением в аппарат
непосредственно перед началом перфузии вводят 20–40 г маннитола.
Для обеспечения форсированного диуреза
при отравлении барбитуратами, салицилатами, постинфузионных осложнениях доза
маннитола должна быть скорректирована для поддержания диуреза на уровне
100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно
25 г.
Побочные действия
Частота возникновения побочных эффектов
приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более 10%; часто —
1–10%; нечасто — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%.
Со стороны центральной и периферической нервной
системы:
Редко —
головная боль, судороги, головокружение, повышение внутричерепного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто —
выраженное снижение артериального давления, тромбофлебит; редко — аритмии, повышение артериального
давления, недостаточность кровообращения по малому кругу; очень редко — хроническая сердечная недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы:
Редко —
тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны мочевыделительной системы:
Редко —
усиленный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.
Со стороны
опорно-двигательного аппарата:
Редко —мышечные боли.
Со стороны органов зрения:
Редко —
нарушения зрительного восприятия.
Со стороны дыхательной
системы:
Редко — отек легких; ринит.
Со стороны обмена веществ:
Нечасто —
нарушения водно-электролитного баланса; редко
— дегидратация, отеки.
Со стороны иммунной системы:
Редко —
аллергические реакции, анафилактический шок, крапивница.
Прочие:
Редко —
некроз кожи в месте инъекции, чувство жажды, озноб, боль в груди, лихорадка.
Если любые из указанных в инструкции
побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые побочные эффекты, не
указанные в инструкции, сообщите об
этом врачу.
Взаимодействие
Возможно усиление токсического действия
сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии). Маннитол потенцирует диуретический
эффект других диуретических средств. При одновременном применении с неомицином
и вообще с аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксичности.
Маннитол увеличивает выведение почками лития. Пациентам, получающим
одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию
почек (риск нефротоксичности). Маннитол может снижать эффективность пероральных
антикоагулянтов из‑за вторичного по отношению к дегидратации повышения
содержания факторов свертывания крови. Под действием высоких доз маннитола
возможно краткосрочное (не более 5–7 минут) повышение проницаемости
гематоэнцефалического барьера для противоопухолевых препаратов (цисплатин, CCNU, метотрексат).
Передозировка
Выраженные симптомы побочного действия.
При быстром введении, в особенности при сниженной гломерулярной фильтрации,
могут возникнуть — гиперволемия, повышение внутричерепного и внутриглазного давления.
Особые указания
При левожелудочковой сердечной
недостаточности (в связи с риском развития отека легких) нужно сочетать
маннитол с быстродействующими «петлевыми» диуретиками. Необходим контроль
артериального давления, диуреза, содержания электролитов в сыворотке крови
(калий, натрий). В случае появления при введении препарата головной боли,
рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить
развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.
При появлении признаков обезвоживания необходимо введение в организм жидкости.
Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с
«петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.
Повторное введение маннитола должно
проводиться под контролем показателей водно‑электролитного баланса крови.
Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек,
может привести к развитию отека легких.
В случае выпадения кристаллов препарат
нагревают на водяной бане при температуре от 50 до 70 °С до исчезновения
кристаллов. Препарат годен к применению, если раствор остается прозрачным и
кристаллы не выпадают вновь при охлаждении до температуры 36 °С.
Влияние на способность управлять транспортными
средствами, механизмами
Данные отсутствуют из-за исключительного
применения препарата в условиях стационара.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 100 мг/мл или
150 мг/мл по 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 750, 800 или
1000 мл в контейнерах полимерных для инфузионных
растворов однократного применения с одним или двумя портами из
поливинилхлоридной или полиолефиновой пленки. Каждый
контейнер упакован во вторичный пакет, изготовленный из полипропилена или из
полиэтилена высокого давления, с нанесенной на него инструкцией по применению.
Контейнеры во вторичной упаковке помещены в ящики из гофрированного картона.
Для стационаров.
Раствор для инфузий 100 мг/мл или
150 мг/мл по 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 750, 800 или
1000 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного
применения с одним или двумя портами из полиолефиновой пленки. По 48 или 90
контейнеров вместимостью 50 мл, по 44 или 68 контейнеров вместимостью 400
мл, по 36 или 46 контейнеров вместимостью 150 мл, по 28 или 40 контейнеров
вместимостью 200 мл, по 24 или 34 контейнера вместимостью 250 мл, по 20
или 28 контейнеров вместимостью 300 мл, по 18 или 24 контейнера вместимостью
350 мл, по 16 или 22 контейнера вместимостью 400 мл, по 14 или 22 контейнера
вместимостью 450 мл, по 12 или 20 контейнеров вместимостью 500 мл, по 8 или 12
контейнеров вместимостью 750 мл, по 7 или 10 контейнеров вместимостью
800 мл, по 6 или 9 контейнеров вместимостью 1000 мл помещают во вторичную
упаковку (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета.
От 1 до 90 контейнеров помещают во
вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета
вместе с инструкцией по применению лекарственного препарата в количестве,
равном количеству контейнеров.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при
температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Допускается замораживание при
транспортировании.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока
годности, указанного на упаковке.
Маннитол 200 мл (15%)
МНН: Маннитол
Производитель: НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов «AYAT pharm» ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mannitol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-3№020712
Информация о регистрации в РК:
24.04.2017 — 24.04.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Маннитол
Международное непатентованное название
Маннитол
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 15 % 200 мл, 400 мл
Состав
1 л препарата содержит
активное вещество — маннитол 150.0 г,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы.
Растворы для внутривенного введения.
Осмодиуретики. Маннитол.
Код АТХ В05BС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Маннитол представляет собой шестивалентный спирт, который плохо всасывается при приеме внутрь из-за высокой полярности своей молекулы, что обуславливает единственно возможный способ применения — парентеральное введение (в/в). Объем распределения маннитола соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе. Препарат не проникает через клеточные мембраны и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический, плацентарный). Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена.
Период полувыведения маннитола составляет около 100 мин. Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией, без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80 % его определяется в моче в течение 3-х часов.
У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения маннитола может увеличиваться до 36 часов.
Фармакодинамика
Маннитол повышает осмолярность плазмы, вызывает перемещение жидкости из тканей в сосудистое русло. Маннитол оказывает сильное мочегонное действие. Принцип диуретического действия маннитола состоит в том, что он хорошо фильтруется в почечных клубочках, создает высокое осмотическое давление в просвете почечных канальцев (маннитол мало подвергается обратному всасыванию) и снижает реабсорбцию воды. Действует он, в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в какой-то степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. В отличие от других осмотических диуретиков маннитол способен выводить большое количество свободной воды. Диурез сопровождается значительным выделением натрия и хлора без существенного влияния на выведение калия. Следует иметь в виду, что возникающий при назначении маннитола натрийурез меньше по величине чем водный, что иногда приводит к гипернатриемии. На кислотно-основное состояние маннитол существенно не влияет.
Мочегонный эффект маннитола зависит от количества препарата, профильтровавшегося через почки. Эффект тем более выражен, чем выше концентрация препарата и скорость его введения. При нарушении фильтрационной функции почечных клубочков диуретический эффект раствора маннитола может отсутствовать.
Показания к применению
— отек мозга, внутричерепная гипертензия
— острый приступ глаукомы
— олигурия при острой почечной или почечно-печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии)
— форсированный диурез при отравлении барбитуратами и салицилатами
— профилактика гемолиза при операциях с экстракорпоральным кровообращением с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточностью.
— посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови
Способ применения и дозы
Маннитол вводят внутривенно медленно струйно или капельно. Лечебная доза раствора маннитола 15 % составляет 1,0-1,5 г/кг. Суточная доза маннитола не должна превышать 140-180 г.
Взрослым вводят 50-100 г препарата со скоростью, обеспечивающей уровень диуреза не меньше 30-50 мл/ч.
Обычная детская доза из расчета 0,25 – 0,5 г/кг, которую вводят в течение 2-6 ч. Максимальная суточная доза для детей составляет 2,0 г/кг или 60 г на 1 м2 поверхности тела. Доза и скорость введения маннитола для детей подбираются индивидуально, в зависимости от тяжести состояния пациента. При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме – 1-2 г/кг или 30-60 г на 1 м2 поверхности тела в течение 30-60 мин. У детей с низкой массой тела или обессиленных пациентов достаточной является доза 500 мг/кг. При отравлениях у детей проводят внутривенную инфузию до 2 г/кг массы тела или 60 г на 1 м2 поверхности тела.
При отравлениях у взрослых вводят 50-200 г со скоростью инфузии, поддерживающей диурез на уровне 100-500 мл/час. Максимальная доза для взрослых – до 6 г/кг массы тела в течение 24 ч.
Для профилактики гемолиза и гемоглобинемии при трансуретральной резекции предстательной железы, при выполнении шунтирования на сердечно-легочной системе или при операциях с экстракорпоральным кровообращением доза (сухого порошка) составляет 500 мг/кг массы тела.
При операциях с использованием экстракорпорального кровообращения Маннитол вводят в дозе 20-40 г непосредственно перед началом перфузии.
Пациентам с олигоурией с целью выявления реакции на осмотические диуретики перед началом постоянной инфузии следует ввести внутривенно капельно пробную дозу (200 мг/кг) маннитола в течение 3-5 мин. Маннитол не эффективен в тех случаях, если в течение 3-х часов не произошло увеличение скорости диуреза до 50 мл/час. Если реакция на пробную дозу получена, то введение раствора маннитола (12,5-25 г) следует повторять через 1-2 часа для поддержания скорости диуреза на уровне выше 100 мл/час.
Длительное применение Маннитола не рекомендуется.
Побочные действия
Часто
— головная боль
— сухость во рту
— жажда
— тошнота и рвота
— сухость кожи
Редко
— боли за грудиной
— тахикардия
— кожная сыпь
— тромбофлебит
— мышечная слабость, судороги, галлюцинации, снижение артериального давления в результате обезвоживания
— нарушения водно-электролитного обмена (повышение объема циркулирующей крови, гипонатриемия, гиперкалиемия)
При быстром внутривенном введении
— головная боль
— тошнота и рвота
— жажда
— лихорадка
— боли в грудной клетке
— нарушение дыхания
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— тяжелая почечная недостаточность с нарушением процесса фильтрации, с анурией более 12 часов
— геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений при выполнении трепанации черепа)
— отек легких на фоне острой левожелудочковой недостаточности
— декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность
— тяжелая степень дегидратации
— гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия
— посттравматическое повышение внутричерепного давления с опасностью кровоизлияния
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение препарата с сердечными гликозидами может увеличить их токсическое действие, обусловленное гипокалиемией. Препарат потенцирует мочегонный эффект салуретиков, ингибиторов карбоангидразы и других диуретических препаратов. Одновременное применение с другими диуретиками усиливает их эффект. При применении с неомицином повышается риск развития ото- и нефротоксичности.
Особые указания
При сердечной недостаточности, особенно при левожелудочковой недостаточности (в связи с риском развития отека легких), нужно сочетать Маннитол с быстродействующими «петлевыми» диуретиками. Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией. Во время инфузии необходимо следить за функцией почек, а так же контролировать диурез во избежание аккумулирования маннитола. Необходим контроль артериального давления, концентрации электролитов (ионы калия, ионы натрия) и сахара в сыворотке крови. Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно- электролитного баланса крови.
Маннитол не эффективен при азотемии у больных с циррозом печени и асцитом. Следует иметь в виду, что первоначально при введении раствора маннитола увеличивается объем внеклеточной жидкости и развивается гипонатриемия.
В случае появления при введении препарата головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может повысить риск отравления препаратами наперстянки и гипокалиемии.
Одновременное применение с другими диуретиками усиливает их эффект.
Возможны случаи кристаллизации при хранении препарата при температуре ниже 20 оС, в случае кристаллизации раствор следует слегка нагреть на водяной бане при температуре от 50 ° до 70 °С до исчезновения кристаллов, а непосредственно перед введением — охладить до температуры тела 36°С.
Применение в педиатрии
Детям и подросткам препарат назначают только по жизненным показаниям. Данных о противопоказании применения препарата у детей и подростков нет.
Беременность и период лактации
Данных о противопоказании применения препарата при беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно с осторожностью в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат применяют в стационарных условиях, где не предусмотрено выполнение такого вида деятельности как вождение автомашины или работа с техникой.
Передозировка
Симптомы: признаки обезвоживания (тошнота, рвота, галлюцинации), мышечная слабость, судороги, потеря сознания.
Лечение: введение препарата прекратить. Проведение симптоматической терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл и 400 мл препарата в полипропиленовом контейнере с одним или двумя портами.
Контейнеры упаковывают в коробку из картона вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству контейнеров.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Порядок отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: (727) 2603974.
252948891477976664_ru.doc | 64.5 кб |
191197651477977803_kz.doc | 77.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Маннит (Mannit)
💊 Состав препарата Маннит
✅ Применение препарата Маннит
Описание активных компонентов препарата
Маннит
(Mannit)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.04
Владелец регистрационного удостоверения:
Активное вещество:
маннитол
(mannitol)
BP
Британская Фармакопея
Лекарственная форма
Маннит |
Р-р д/инф 15%: фл. 200 мл или 400 мл рег. №: Р N002790/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Маннит
Раствор для инфузий 15% прозрачный, бесцветный.
200 мл — флаконы для кровезаменителей.
400 мл — флаконы для кровезаменителей.
Фармакологическое действие
Осмотический диуретик. Повышая осмотическое давление плазмы и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции, приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объема мочи. Повышая осмолярность плазмы, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло. Вызывает выраженный диуретический эффект, при котором наблюдается выведение большого количества осмотически свободной воды, а также натрия, хлора, без существенного выведения калия. Вызывает повышение ОЦК.
Фармакокинетика
При в/в введении маннитола Vd соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости. Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией без существенной канальцевой реабсорбции. T1/2 составляет около 100 мин. Выводится почками, при в/в введении в дозе 100 г 80% определяется в моче в течение 3 ч. При почечной недостаточности T1/2 может увеличиваться до 36 ч.
Показания активных веществ препарата
Маннит
Отек мозга. Внутричерепная гипертензия. Эпилептический статус. Внутриглазная гипертензия, острый приступ глаукомы.
Олигурия при острой почечной недостаточности. Для определения скорости гломерулярной фильтрации при острой олигурии.
Острая печеночная недостаточность. Острая печеночная недостаточность у пациентов с сохраненной фильтрационной способностью почек и других состояниях, требующих повышения диуреза.
Отравление барбитуратами, салицилатами, бромидами, препаратами лития, форсированный диурез при других отравлениях.
Посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови.
Для профилактики гемолиза и гемоглобинемии при трансуретральной резекции предстательной железы или при выполнении хирургических манипуляций типа шунтирования на сердечно-легочной системе, при операциях с экстракорпоральным кровообращением.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Маннитол вводят в/в или ингаляционно в соответствующих лекарственных формах.
При в/в введении (медленно струйно или капельно) профилактическая доза составляет 500 мг/кг массы тела, лечебная — 1-1.5 г/кг. Суточная доза не должна превышать 140-180 г. При операциях с экстракорпоральным кровообращением вводят в дозе 20-40 г непосредственно перед операцией.
Пациентам с олигурией следует предварительно ввести в/в капельно пробную дозу маннитола (200 мг/кг) в течение 3-5 мин. Если после этого в течение 2-3 ч не будет отмечено повышения скорости диуреза до 30-50 мл/г, то от дальнейшего введения маннитола следует воздержаться.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: нарушения водно-электролитного баланса (повышение ОЦК, гипонатриемия разведения, гиперкалиемия) и их проявления (мышечная слабость, судороги, сухость во рту, жажда, нарушение сознания).
Прочие: тахикардия, боли за грудиной, тромбофлебит, кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Хроническая почечная недостаточность, нарушение фильтрационной функции почек, левожелудочковая недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких), геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), тяжелые формы дегидратации, гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, повышенная чувствительность к маннитолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось.
Применение маннитола при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Применяется по показаниям.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности, нарушении фильтрационной функции почек.
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Не рекомендуется применять маннитол в виде ингаляций у детей младше 6 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.
Применение у пожилых пациентов
Применять с осторожностью во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с тяжелыми формами хронической сердечной недостаточности, гиповолемией, нарушениями функции почек.
В случае появления при введении маннитола таких симптомов как головная боль, рвота, головокружение, нарушения зрения, следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.
При применении маннитола необходимо контролировать АД, диурез, концентрацию электролитов в сыворотке крови (калий, натрий).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении маннитола с сердечными гликозидами возможно увеличение их токсического действия, связанного с гипокалиемией.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Маннит
(МЕДПРОМ КАПИТАЛ, Россия)
Маннит
(БИОХИМИК, Россия)
Маннитол
(ГРОТЕКС, Россия)
Маннитол
(ХФК МЕДПОЛИМЕР, Россия)
Маннитол
(ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ, Россия)
Маннитол
(МОСФАРМ, Россия)
Маннитол
(КУРСКАЯ БИОФАБРИКА — ФИРМА «БИОК», Россия)
Маннитол
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Маннитол
(ИСТ-ФАРМ, Россия)
Маннитол
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Все аналоги
Маннитол р-р — Мосфарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005626
Торговое наименование препарата
Маннитол
Международное непатентованное наименование
Маннитол
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Действующее вещество:
Маннитол 10% — 100,0 г
Маннитол 15% — 150,0 г
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид — 9 г
Вода для инъекций до 1 л
Теоретическая осмолярность 10% раствора — 857 мОсм/л.
Теоретическая осмолярность 15% раствора — 1132 мОсм/л.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретическое средство
Код АТХ
R05CB16
Фармакодинамика:
Осмотический диуретик.
За счет повышения осмотического давления плазмы и фильтрации в почечных клубочках без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удержанию воды в канальцах почек и увеличению объема мочи. Действует маннитол в основном в прокисмальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в исходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло. Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведения ионов калия.
Диуретический эффект тем выше, чем больше концентрация (доза).
Не эффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у пациентов с циррозом печени и с асцитом. Вызывает повышение объема циркулирующей крови.
Фармакокинетика:
Маннитол плохо всасывается при приеме внутрь, поэтому его вводят внутривенно.
Объем распределения маннитола соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе.
Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена.
Период полувыведения маннитола составляет около 100 минут. Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80% его определяется в моче в течение 3-х часов.
У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения маннитола может увеличиваться до 36 часов.
Показания:
Отек мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печеночной недостаточности); олигурия при острой почечной и/или печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами; профилактика гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточность.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, анурия на фоне острого некроза канальцев почек, тяжелая дегидратация, левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Пожилой возраст, тяжелые нарушения функции почек, одновременное применение с нефротоксическими средствами, беременность и период грудного вскармливания.
Беременность и лактация:
Данные о применение маннитола во время беременности и о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.
Адекватных контролируемых исследований у человека не проводилось.
При необходимости применения маннитола в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутривенно (медленно струйно или капельно). Перед введением препарат следует нагреть до 37 °С (можно на водяной бане).
Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.
При острой почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет 50-180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дохе от 50 до 100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии в течение первых 5 минут может составлять 200 мг/кг, в дальнейшем скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30-50 мл в час. При необходимости возможно повторное введение препарата в той же дозе через 4-8 часов с максимальной суточной дозой 180 г.
Пациентам с олигурией или с подозрением на почечную недостаточность необходимо введение тест-дозы (примерно 200 мг/кг массы тела) в течение 3- 5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в ближайшие 2-3 часа составляет 30-50 мл/ч. В случае отсутствия адекватного ответа, возможно повторное введение тест-дозы, если же эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть прекращено.
При повышенном внутричерепном давлении, отеке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела в течение 30-60 минут.
При подготовке пациента к хирургическому вмешательству маннитол следует вводить за 1-1,5 часа до операции для достижения максимального эффекта.
При операциях с искусственным кровообращением в аппарат непосредственно перед началом перфузии вводят 20-40 г маннитола. Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилатами, постинфузионных осложнениях доза маннитола должна быть скорректирована для поддержания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно 25 г.
Побочные эффекты:
Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более 10%; часто — 1-10%; нечасто — 0,1-1%; редко — 0,01-0,1%; очень редко — менее 0,01%.
Желудочно-кишечные нарушения: редко — тошнота, рвота, сухость полости рта.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — резкое снижение артериального давления; редко — повышение артериального давления.
Нарушения метаболизма и питания: нечасто — нарушение водно-электролитного баланса; редко — дегидратация, отеки.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — отек легких; ринит.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, анафилактический шок, крапивница.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко — мышечная боль.
Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, судороги, головокружение, повышение внутричерепного давления.
Нарушения со стороны органов зрения: редко — искаженное зрительное восприятие предметов.
Нарушения со стороны со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — избыточный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны сердца: редко — аритмии, очень редко — хроническая сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто — тромбофлебит, редко — недостаточность кровообращения по малому кругу.
Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — некроз в месте инъекции, жажда, озноб, боль в груди, лихорадка.
Передозировка:
Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрезмерному увеличению объема внеклеточной жидкости, гипергидрационной гипонатриемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью. Симптомами передозировки могут быть головная боль, тошнота, озноб, вялость, судороги, ступор, кома.
Лечение: симптоматическая терапия под контролем водно-электролитного баланса. Гемодиализ может быть эффективен.
Взаимодействие:
Возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии).
Маннитол потенцирует диуретический эффект других диуретических средств.
При одновременном применении с неомицином и вообще с аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксичности.
Маннитол увеличивает выведение почками лития.
Пациентам, получающим одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию почек (риск нефротоксичности).
Маннитол может усиливать эффекты тубокурарина и деполяризующих миорелаксантов.
Маннитол может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторичного по отношению к дегидратации повышения содержания факторов свертывания крови.
Под действием высоких доз маннитола возможно краткосрочное (не более 5- 7 минут) повышение проницаемости гематоэнцефалического барьера для противоопухолевых препаратов (цисплатин, ломустин, метотрексат).
Особые указания:
Необходим контроль артериального давления, диуреза, содержание электролитов в сыворотке крови (ионов калия, ионов натрия).
В случае появления при введении головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное или субарахноидальное кровотечение.
При появлении признаков обезвоживания необходимо восполнить объем циркулирующей крови.
Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.
Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких.
Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови.
В случае выпадения кристаллов препарат нагревают на водяной бане при температуре от 50 до 70 °С при встряхивании до полного растворения кристаллов. Если при охлаждении до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.
Маннитол должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Предварительно следует ввести пробную дозу, если наблюдается адекватный диурез, то терапию продолжают. Пациенты с заболеванием почек в анамнезе, которые получают потенциально нефротоксические препараты, имеют повышенный риск развития почечной недостаточности при применении маннитола.
Маннитол не следует вводить одновременно с переливанием крови из-за риска развития псевдоагглютинации.
Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в растворе маннитола.
Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы цефепима, имипенема, циластина, филграстима.
Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к выпадению осадка последнего.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий, 10% и 15%.
Упаковка:
По 100 мл в стеклянные бутылки вместимостью 100, по 200 мл в стеклянные бутылки вместимостью 250мл, по 400 мл в стеклянные бутылки вместимостью 450мл, укупоренные пробками из резины и обжатые колпачками алюминиевыми.
На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из другой бумаги по качеству не ниже указанной.
Для реализации через аптечную сеть каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары марки А и Б.
36 пачек с бутылками объемом 100 мл или 28 пачек с бутылками объемом 200 мл или 15 пачек с бутылками объемом 400 мл помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из гофрированного картона.
Для стационаров: 36 бутылок объемом 100 мл или 28 бутылок объемом 200 мл или 15 бутылок объемом 400 мл вместе с инструкциями по медицинскому применению в количестве, соответствующем количеству первичных упаковок, помещают в ящик из картона для потребительской тары с картонной прокладкой или в ящик из картона гофрированного с прокладками и решетками (гнездами).
По 100, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 800, 1000, 2000, 3000 мл в полимерные контейнеры, сформированные в процессе производства из полиолефиновой пленки для изготовления мягких контейнеров для инфузионных растворов, трехслойной коэкструзидивной или пленки из полиэтилена и сополимера пропилена для изготовления мягких контейнеров для инфузионных растворов, многослойной полимерной или цельной или раздельной рукавной пленки АРР114 из полиолефина и полипропилена, и укупоренные портами из поликарбоната с пробкой из серой резины и колпачком из алюминия и пропилена к мягким контейнерам для инфузионных растворов или портами из полипропилена (системы для закупорки полипропиленовых контейнеров) или в контейнеры полимерные из полипропилена Siflex Pack однократного применения с пробкой и адаптером для инфузионных растворов, гемоконсервантов, кровезаменителей, биопрепаратов и воды для инъекций, или в контейнеры полимерные из полипропилена мягкие для инфузионных растворов.
На поверхность контейнера наносят текст или наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из другой бумаги по качеству не ниже указанной.
Для реализации через аптечную сеть каждый полимерный контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению и руководством по использованию полимерных контейнеров с инфузионным раствором упаковывают в мешок из пленки полиэтиленовой или пленки полипропиленовой двухосноориентированной.
На поверхность мешка из пленки наносят текст с помощью термопечати.
44 полимерных контейнера объемом 100 мл, 32 полимерных контейнера объемом 200 мл, 24 или 28 полимерных контейнера объемом 250 мл, 20 полимерных контейнеров объемом 300 мл, 16 полимерных контейнеров объемом 400 мл, 12 полимерных контейнеров объемом 500 мл, 10 полимерных контейнеров объемом 600 мл, 8 полимерных контейнеров объемом 800 мл, 6 полимерных контейнеров объемом 1000 мл, 4 полимерных контейнера объемом 2000 мл, 2 полимерных контейнера объемом 3000 мл в мешках или без мешков (для стационаров) вместе с инструкцией по медицинскому применению и руководством по использованию полимерных контейнеров с инфузионным раствором в количестве, соответствующем количеству полимерных контейнеров, помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из картона гофрированного.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 15 до 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «МОСФАРМ» (ООО «МОСФАРМ»), Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, городское поселение Богородское, рабочий поселок Богородское, д. 63, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «МОСФАРМ»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Действующее вещество: 250 мл 500 мл
Маннит 37,5 г 75,0 г
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 2,25 г4,5 г
Вода для инъекцийдо 250 мл до 500 мл
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы с осмодиуретическим действием.
КодАТХ. В05ВС01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Осмотический диуретик. Повышает осмолярность плазмы, вызывает перемещение жидкости из тканей в сосудистое русло. Оказывает сильное мочегонное действие. Принцип диуретического действия лекарственного средства состоит в том, что оно хорошо фильтруется в почечных клубочках, создает высокое осмотическое давление в просвете почечных канальцев (Маннит мало подвергается обратному всасыванию) и снижает реабсорбцию воды. Действует оно, в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в какой-то степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках.
Способен выводить большое количество свободной воды. Диурез сопровождается значительным выделением натрия и хлора без существенного влияния на выведение калия. Следует иметь в виду, что возникающий при назначении лекарственного средства натрийурез меньше по величине, чем водный, что иногда приводит к гипернатриемии.
На кислотно-основное состояние лекарственное средство существенно не влияет. Мочегонный эффект лекарственного средства Маннит зависит от количества лекарственного средства, профильтровавшегося через почки. Эффект тем более выражен, чем выше концентрация лекарственного средства и скорость его введения. При нарушении фильтрационной функции почечных клубочков диуретический эффект лекарственного средства Маннит может отсутствовать.
Маннит нетоксичен, не обладает антигенной и пирогенной активностью.
Фармакокинетика
Лекарственное средство плохо всасывается при приеме внутрь и поэтому его вводят внутривенно. Объем распределения раствора соответствует объему экстрацел- люлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе. Лекарственное средство не проникает через клеточные мембраны и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический, плацентарный). Маннит может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена.
Т1/2 составляет около 100 мин. Лекарственное средство выводится почками. Выведение раствора регулируется клубочковой фильтрацией, без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. При внутривенном введении в дозе 100 г 80 % от введенной дозы определяется в моче в течение 3-х часов.
У пациентов с почечной недостаточностью Т1/2 может увеличиваться до 36 часов.
Стимуляция диуреза при профилактике и (или) лечении олигурической фазы острой почечной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек.
Снижение внутричерепного давления (церебральная гипертензия, отек мозга).
Снижение повышенного внутриглазного давления, когда давление не может быть снижено с помощью других средств.
Форсирование диуреза при отравлении токсичными веществами.
Лекарственное средство вводить внутривенно капельно или медленно струйно. Общая доза и скорость введения зависят от показаний и клинического
состояния больного.
Взрослым вводить 50-100 г лекарственного средства со скоростью, обеспечивающей уровень диуреза не менее 30-50 мл/час.
Снижение внутричерепного давления: 0,25 — 0,5 г маннита/кг (1,7 — 3,3 мл 150 мг/мл раствора маннита/кг) в виде болюса в течение от 10 до 30 минут.
Максимальная суточная доза: маннитола 1,5 г/кг массы тела (10 мл 150 мг/мл раствора маннита/кг массы тела).
Профилактика острой почечной недостаточности (после пробной инфузии):
Пробная инфузия от 0,15 до 0,25 г маннита/кг (1-1,7 мл 150 мг/мл раствора маннита/кг) в виде болюса в пределах от 3 до 5 минут. Если в течение следующих 3 часов диурез достигает, по крайней мере 40 мл/час, вводится в виде непрерывной инфузии от 0,15 до 0,3 г маннита/кг массы тела в час (1-2 мл 150 мг/мл раствора маннита/кг массы тела в час).
Максимальная суточная доза маннитола 1,5 г/кг массы тела (10 мл 150 мг/мл раствора маннитола/кг массы тела) не должна быть превышена.
Если после пробной инфузии не достигается никакого эффекта, то следует отказаться от применения маннита и другие меры (например, диализ) должны быть рассмотрены.
Снижение внутриглазного давления: См. дозировку рекомендации для снижения внутричерепного давления.
Максимальная скорость инфузии:
2 мл 150 мг/мл раствора маннита/кг массы тела в час;
маннита 0,3 г/кг массы тела в час;
-140 мл 150 мг/мл раствора маннитола на 70 кг;
21 г маннита на 70 кг. 2
Максимальная суточная доза:
Около 10 мл 150 мг/мл раствора маннита/кг;
маннитол 1,5 г/кг массы тела;
700 мл 150 мг/мл раствора маннитола на 70 кг;
-105 г маннита на 70 кг.
Продолжительность лечения: длительность лечения зависит от клинических условий.
У пациентов с низкой массой тела ши обесстенных больных достаточной дозой является 0,5 г/кг.
При отравлениях вводить 50-180 г со скоростью инфузии, поддерживающей диурез на уровне 100-500 мл/час. Максимальная доза для взрослых — 140-180 г в течение 24 часов.
Детям как диуретическое средство вводить капельно из расчета 0,25-1 г/кг или 30 г на 1 м поверхности тела в течение 2-6 часов. При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме — 0,5-1 г/кг или 15-30 г на 1 м2 поверхности тела в течение 30-60 мин. У детей с низкой массой тела или обессиленных пациентов достаточной является доза 0,5 г/кг. При отравлениях у детей проводить инфузию в дозе до 2 г/кг массы тела или 60 г на 1 м поверхности тела.
При почечной недостаточности с олигурией вводить 0,2 г маннитола на 1 кг массы тела в течение 3-5 мин, далее наблюдать за диурезом в течении 1-2 часов, а если он превышает 30 мл в час или повысится на 50 %, продолжать введение лекарственного средства внутривенно медленно так, чтобы диурез держался на уровне 40 мл в час.
Клинические исследования не выявили различия в реакциях между пожилыми и молодыми пациентами. При выборе дозы для пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность, обычно начиная с самой малой дозы, при этом необходимо иметь в виду большую частоту снижения печеночной, почечной или сердечной функции и сопутствующие заболевания. При выборе дозы пожилым людям следует контролировать функцию почек.
Нарушения обмена веществ, метаболизма: обезвоживание организма, нарушение водно-солевого баланса, гипонатриемия, гипокалиемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, сыпь, зуд.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль за грудиной, снижение или повышение артериального давления.
Со стороны нервной системы: головокружение, судороги, головная боль, галлюцинации.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, сухость во рту, жажда, тошнота, рвота.
Аллергические реакции: редко — крапивница, анафилактический шок.
Другие: мышечная слабость, озноб, повышение температуры тела, отек лица; боль, тромбофлебит и некроз кожи в месте введения.
Повышенная чувствительность к лекарственному средству, тяжелая сердечная недостаточность, прогрессирование сердечной недостаточности или появление признаков застоя в легких после начала терапии маннитолом, почечная недостаточность с нарушением фильтрационной функции почек, острая почечная недостаточность с продолжительностью анурии более 12 часов, нарастание олигурии и азотемии после начала терапии маннитолом, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние, поражения головного мозга, сопровождающиеся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозные состояния, активное внутричерепное кровотечение, за исключением кровотечения во время трепанации черепа, тяжелый застой в малом круге кровообращения или отек легких, тяжелое обезвоживание, гиперосмолярное состояние, гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия.
При чрезмерном введении лекарственного средства без адекватного возмещения потерь жидкости могут возникнуть симптомы обезвоживания с явлениями гипернатриемии (мышечная слабость, судороги, потеря сознания).
Лечение: отмена лекарственного средства, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Клиническое применение осмодиуретиков сопряжено с риском развития серьезных нарушений водно-электролитного баланса. Быстрое увеличение ОЦК, особенно при болюсном введении маннитола, способно приводить к транзиторной гиперволемии, что опасно декомпенсацией сердечной недостаточности у больных с патологией сердечнососудистой системы и развитием отека легких. В дальнейшем, по мере нарастания осмотического диуреза и при неадекватном контроле водного баланса, развивается гиповолемия, вплоть до тяжелой дегидратации.
Введение осмодиуретиков не рекомендуется при исходной осмоляльности плазмы крови свыше 320 мОсмоль/кг и гипернатриемии свыше 155 ммоль/л.
При использовании высоких доз маннитола (>200 г в сутки или >400 г за 48 часов) существует риск развития индуцированной острой почечной недостаточности. При этом вероятность ОПН возрастает, если маннитол применялся с другими диуретиками — диакарбом, петлевыми диуретиками или при параллельном введении нефротоксичных лекарственных средств, к примеру, циклоспорина А.
При наличии у больного с черепно-мозговой травмой глубокой гиповолемии перед введением маннитола желательно проведение инфузионной терапии.
Препарат неэффективен при азотемии у больных с циррозом печени и ацитом. Лекарственное средство необходимо применять только в условиях стационара. При применении препарата врач должен контролировать артериальное давление, диурез, баланс воды и концентрацию электролитов (калий, натрий) в сыворотке крови, показатели центральной гемодинамики.
В случае появления таких симптомов как головная боль, головокружение, рвота, нарушение зрения введение препарата необходимо прекратить.
Дети
Эффективность и безопасность лекарственного средства в педиатрии недостаточно изучена, поэтому лекарственное средство применять только по жизненным показаниям.
Беременность и лактация
Безопасность применения лекарственного средства у беременных и кормящих женщин изучена недостаточно.
В периоды беременности и кормления грудью лекарственное средство следует применять, когда польза для беременной и матери превышает риск для плода и новорожденного.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами Нет данных о влиянии маннитола на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами, поскольку лекарственное средство применяется только в условиях стационара.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Потенцирует мочегонный эффект салуретиков, ингибиторов карбоангидразы и других диуретических средств. При сочетании с неомицином повышается риск развития ото- и нефротокси- ческих реакций. Не допускается назначение маннита вместе с сердечными гликозидами из-за возможного увеличения их токсического действия.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
По 250 мл и 500 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов. Каждый полимерный контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в прозрачный полиэтиленовый пакет.
Для стационаров: каждый полимерный контейнер помещают в прозрачный полиэтиленовый пакет и укладывают вместе с инструкциями по медицинскому применению в количестве, соответствующем числу контейнеров полимерных, в ящики из картона гофрированного 250 мл по 55 упаковок, 500 мл по 30 упаковок.
Информация о производителе
Белорусско-голландское совместное предприятие общество ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124-3 Тел./факс 8(017)2624994, тел. 8(01770)63939 5
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инф. 150 мг/мл: контейнеры 250 мл
Рег. №: 17/03/1966 от 09.03.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный, без запаха.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 2.25 г, вода д/и — до 250 мл.
250 мл — контейнеры (1) — пакеты.
250 мл — контейнеры (55) — ящики картонные (для стационаров).
р-р д/инф. 150 мг/мл: контейнеры 500 мл
Рег. №: 17/03/1966 от 09.03.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный, без запаха.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4.5 г, вода д/и — до 500 мл.
500 мл — контейнеры (1) — пакеты.
500 мл — контейнеры (30) — ящики картонные (для стационаров).
Описание активных компонентов препарата МАННИТ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Осмотический диуретик. Повышая осмотическое давление плазмы и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции, приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объема мочи. Повышая осмолярность плазмы, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло. Вызывает выраженный диуретический эффект, при котором наблюдается выведение большого количества осмотически свободной воды, а также натрия, хлора, без существенного выведения калия. Вызывает повышение ОЦК.
Маннитол в виде ингаляций (в соответствующей лекарственной форме) предназначен для улучшения легочной гигиены путем коррекции нарушения мукоцилиарного клиренса, характерного для муковисцидоза. Хотя точный механизм действия неизвестен, предполагается, что при ингаляционном введении маннитола изменяются вязкоупругие свойства мокроты, повышается гидратация околоресничного слоя жидкости и увеличивается мукоцилиарный и кашлевой клиренс.
Фармакокинетика
При в/в введении маннитола Vd соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости. Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией без существенной канальцевой реабсорбции. T1/2 составляет около 100 мин. Выводится почками, при в/в введении в дозе 100 г 80% определяется в моче в течение 3 ч. При почечной недостаточности T1/2 может увеличиваться до 36 ч.
При ингаляционном введении (в соответствующей лекарственной форме) абсолютная биодоступность маннитола по сравнению с в/в введением составила 0.59±0.15. Скорость и степень всасывания маннитола после ингаляционного введения была очень близка к скорости и степени всасывания после перорального приема. T1/2 после ингаляционного введения составляет 1.5±0.5 ч. Метаболизм маннитола при ингаляционном введении в ходе фармакокинетических исследований не изучался. Исследования оседания в легких продемонстрировали 24.7% оседания ингаляционного маннитола, что подтверждает его распределение в органе-мишени. Доклинические токсикологические исследования показывают, что попадающий в легкие маннитол всасывается в кровь; при этом Cmax в сыворотке достигается в течение 1 ч. Доказательств того, что маннитол накапливается в организме, не имеется. Совокупный объем маннитола, попавшего в мочу за период 24 ч, был близок к объему, попавшему в мочу после ингаляции (55%) и перорального применения (54%) маннитола. 87% дозы выводится с мочой в течение 24 ч. Средний конечный T1/2 у взрослых из сыворотки составил около 4-5 ч, из мочи — около 3.6 ч.
Показания к применению
Для в/в введения (струйно или капельно)
Отек мозга. Внутричерепная гипертензия. Эпилептический статус. Внутриглазная гипертензия, острый приступ глаукомы.
Олигурия при острой почечной недостаточности. Для определения скорости гломерулярной фильтрации при острой олигурии.
Острая печеночная недостаточность. Острая печеночная недостаточность у пациентов с сохраненной фильтрационной способностью почек и других состояниях, требующих повышения диуреза.
Отравление барбитуратами, салицилатами, бромидами, препаратами лития, форсированный диурез при других отравлениях.
Посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови.
Для профилактики гемолиза и гемоглобинемии при трансуретральной резекции предстательной железы или при выполнении хирургических манипуляций типа шунтирования на сердечно-легочной системе, при операциях с экстракорпоральным кровообращением.
Для ингаляционного введения
Лечение муковисцидоза у детей в возрасте старше 6 лет и взрослых в дополнение к применению дорназы альфа, а также у пациентов при непереносимости или неэффективности дорназы альфа.
Реклама
Режим дозирования
Маннитол вводят в/в или ингаляционно в соответствующих лекарственных формах.
При в/в введении (медленно струйно или капельно) профилактическая доза составляет 500 мг/кг массы тела, лечебная — 1-1.5 г/кг. Суточная доза не должна превышать 140-180 г. При операциях с экстракорпоральным кровообращением вводят в дозе 20-40 г непосредственно перед операцией.
Пациентам с олигурией следует предварительно ввести в/в капельно пробную дозу маннитола (200 мг/кг) в течение 3-5 мин. Если после этого в течение 2-3 ч не будет отмечено повышения скорости диуреза до 30-50 мл/г, то от дальнейшего введения маннитола следует воздержаться.
При ингаляционном введении рекомендуемая доза — по 400 мг 2 раза/сут.
Ингаляция начальной дозы (400 мг) проводится под наблюдением опытного врача или другого медицинского работника, прошедшего соответствующую подготовку и имеющего оборудование для контроля насыщения гемоглобина кислородом, проведения спирометрии и снятия острого бронхоспазма. За 5-15 мин до ингаляции начальной дозы (но после измерения исходных ОФВ1 и контроля насыщения гемоглобина кислородом) пациент должен получить бронхолитический препарат. Все измерения ОФВ1 и контроль насыщения гемоглобина кислородом проводятся через 60 сек после ингаляции.
Побочные действия
При в/в введении
Со стороны обмена веществ: нарушения водно-электролитного баланса (повышение ОЦК, гипонатриемия разведения, гиперкалиемия) и их проявления (мышечная слабость, судороги, сухость во рту, жажда, нарушение сознания).
Прочие: тахикардия, боли за грудиной, тромбофлебит, кожная сыпь.
При ингаляционном введении
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — кандидоз полости рта, стафилококковая инфекция.
Со стороны обмена веществ: часто — снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение.
Со стороны органа слуха: нечасто — боль в ушах.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель; часто — кровохарканье, бронхоспазм, хрипы, бронхиальная астма, ухудшение состояния, боль в фаринголарингеальной области, влажный кашель, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, инфицированная мокрота; нечасто — положительная проба на грибок в мокроте, синдром «заболачивания» дыхательных путей, раздражение горла, ринорея.
Со стороны пищеварительной системы: часто — рвота, послекашлевая рвота; нечасто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, глоссалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, зуд, сыпь, холодный пот, акне.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, скованность суставов, мышечно-скелетная боль в области груди.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — недержание мочи.
Прочие: нечасто — боль в области грыжевого мешка.
Противопоказания к применению
Дл в/в введения: хроническая почечная недостаточность, нарушение фильтрационной функции почек, левожелудочковая недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких), геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), тяжелые формы дегидратации, гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, повышенная чувствительность к маннитолу.
Для ингаляционного введения: бронхиальная гиперреактивность к ингаляционному маннитолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось.
Применение маннитола при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности, нарушении фильтрационной функции почек.
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Не рекомендуется применять маннитол в виде ингаляций у детей младше 6 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.
Особые указания
При в/в введении
С осторожностью применяют у пациентов с тяжелыми формами хронической сердечной недостаточности, гиповолемией, нарушениями функции почек.
В случае появления при введении маннитола таких симптомов как головная боль, рвота, головокружение, нарушения зрения, следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.
При применении маннитола необходимо контролировать АД, диурез, концентрацию электролитов в сыворотке крови (калий, натрий).
При ингаляционном введении
Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой на предмет ухудшения симптомов бронхиальной атсмы после ингаляции начальной дозы.
Пациентов необходимо контролировать на отсутствие бронхиальной гиперреактивности к ингаляционному маннитолу при оценке во время ингаляции начальной дозы до начала постоянного применения в терапевтических дозах. Если пациент проявляет гиперреактивность, то не следует применять маннитол в виде ингаляций. При контроле бронхиальной гиперреактивности применяются обычные меры предосторожности.
При ингаляции маннитола возможно развитие бронхоспазма даже у пациентов, у которых не наблюдалась гиперреактивность на ингаляцию начальной дозы.
Безопасность и эффективность ингаляционного маннитола не установлена у пациентов с ОФВ1 менее 30% от нормы.
Следует тщательно контролировать состояние пациентов с указаниями в анамнезе на кровохарканье.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применять маннитол в виде ингаляций у детей младше 6 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении маннитола с сердечными гликозидами возможно увеличение их токсического действия, связанного с гипокалиемией.
Mannitol
Регистрационный номер
Торговое наименование
Маннитол
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Осмотический диуретик, за счёт повышения осмотического давления плазмы и фильтрации почками без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объёма мочи. Действует маннитол. в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло, увеличивает объём циркулирующей крови (ОЦК). Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение ионов калия. Диуретический эффект тем выше, чем больше доза.
Неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом.
Фармакокинетика
Объём распределения соответствует объёму экстрацсллюлярной жидкости. Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Выведение майнитола регулируется клубочковой фильтрацией без существенной канальцевой реабсорбции. Период полувыведения (T½) составляет около 100 мин. Выводится почками, при внутривенном введении в дозе 100 г 80 % введённой дозы определяется в моче в течение 3 ч.
При почечной недостаточности T½ может увеличиваться до 36 ч.
Показания
Отёк головного мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печёночной недостаточности); олигурия при острой почечной и/или печёночной недостаточности с сохранённой фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами; профилактика гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточностью.
Противопоказания
Повышенная чувствительность, анурия на фоне острого некроза канальцев ночек, тяжёлая дегидратация, левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся отёком лёгких), хроническая сердечная недостаточность Ⅲ–Ⅳ функционального класса но классификации NYMA, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалисмия, нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера. Для детей до 18 лет эффективность и безопасность применения препарата не установлены.
С осторожностью
Беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, тяжёлые нарушения функции почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
Внутривенно (медленно струйно или капельно).
Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.
При острой почечной недостаточности суточная доза составляет 50–180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе от 50 до 100 г. в сутки.
Максимальная скорость инфузии, в течение первых 5 минут, может составлять 200 мг/кг. в дальнейшем, скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30–50 мл в час, с максимальной суточной дозой 180 г.
Больным с олигурией или с подозрением на почечную недостаточность, необходимо введение тест-дозы (примерно 200 мг/кг массы тела) в течение 3–5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в ближайшие 2–3 часа составляет 30–50 мл/ч. 13 случае отсутствия адекватного ответа, возможно повторное введение тест-дозы, если же эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть прекращено.
При повышенном внутричерепном давлении, отёке мозга, доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела, в течение 30–60 минут.
При подготовке пациента к хирургическому вмешательству, маннитол следует вводить за 1–1,5 часа до операции, для достижения максимального эффекта. При операциях с искусственным кровообращением, в аппарат непосредственно перед началом перфузии вводят 20–40 г. маннитола.
Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилатами, постинфузионных осложнениях, доза маннитола должна быть скорректирована для поддержания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно 25 г.
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более 10 %; часто — 1–10 %; нечасто — 0,1–1 %; редко — 0,01–0,1 %: очень редко — менее 0,001 % включая отдельные случаи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение артериального давления (АД), тромбофлебит; редко — аритмии, повышение АД. недостаточность кровоснабжения по малому кругу; очень редко — хроническая сердечная недостаточность.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, анафилактический шок, лихорадка.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — усиленный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.
Со стороны обмена веществ: нечасто — нарушение водно-электролидного баланса; редко — дегидратация, отёки.
Со стороны органов дыхания: редко — отёк лёгких, ринит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны органов чувств: редко — нарушения зрительного восприятия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — некроз кожи в месте инъекций, крапивница.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, судороги, головокружение, повышение внутричерепного давления.
Прочие: редко — боль в груди, озноб, мышечные боли, чувство жажда.
Передозировка
Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрезмерному увеличению объёма внеклеточной жидкости, гипергидратационной гипонатриемии и гиперкалиемии, а также к перегрузке сердца объёмом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью. Лечение — гемодиализ может быть эффективен, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии). Маннитол потенцирует диуретический эффект других диуретических средств. При одновременном применении с неомицином и вообще с аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксичпости. Маннитол увеличивает выведение почками лития. Пациентам, получающим одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию ночек (риск нсфротоксичности). Маннитол может усиливать эффекты тубокурарипа и деполяризующих мирелаксантов, снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторичного по отношению к дегидратации повышения содержания факторов свёртывания крови.
Особые указания
Необходим контроль АД, диуреза, содержания электролитов в сыворотке крови (ионы калия и натрия). В случае появления при введении головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение. Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией. Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови. Введение маннигола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отёка лёгких.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами не изучено.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 150 мг/мл.
По 200 мл или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов.
1 бутылка с инструкцией по применению в пачке картонной.
20. 24 или 28 бутылок вместимостью 250 мл или 15 бутылок вместимостью 450 мл. с равным количеством экземпляров инструкции по применению в коробе картонном с перегородками (для стационаров).
Хранение
При температуре от 2 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
действующее вещество: 1 мл маннита 150,0 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Растворы осмотических диуретиков. Код АТС В05В С01.
Отек мозга, церебральная гипертензия, интенсивная терапия судорожного состояния, асцит; острая печеночная и почечная недостаточность с сохраненной фильтрационной способностью почек и другие состояния, требующие усиления диуреза (эпилептический статус, острый приступ глаукомы, операции с применением экстракорпорального кровообращения, посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, отравление барбитуратами и другие отравления).
Повышенная чувствительность к препарату тяжелая сердечная недостаточность тяжелые формы дегидратации; гиперосмолярное состояние, почечная недостаточность с нарушением фильтрационной функции почек острая почечная недостаточность с продолжительностью анурии более 12:00; геморрагический инсульт субарахноидальное кровоизлияние гипонатриемия гипохлоремия; гипокалиемия поражения головного мозга, сопровождающиеся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозное состояние.
Препарат вводить внутривенно капельно или медленно струйно. Общая доза и скорость введения зависят от показаний и клинического состояния больного.
Взрослым вводить 50-100 г препарата со скоростью, обеспечивающей уровень диуреза не менее 30-50 мл / час.
При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме проводят инфузию из расчета 0,25-1 г / кг массы тела в течение 30-60 мин. У пациентов с низкой массой тела или обессиленных больных достаточной дозой 0,5 г / кг. При отравлениях вводить 50-180 г со скоростью инфузии, обеспечивает диурез на уровне 100-500 мл / час. Максимальная доза — 140-180 г в течение 24 часов.
Детям как диуретическое средство вводить внутривенно капельно из расчета 0,25-1 г / кг или 30 г на 1 м 2 поверхности тела в течение 2-6 часов. При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме — 0,5-1 г / кг или 15-30 г на 1 м 2 поверхности тела в течение 30-60 мин. У детей с низкой массой тела или обессиленных пациентов достаточной дозой 0,5 г / кг. При отравлениях у детей проводить инфузию в дозе до 2 г / кг массы тела или 60 г на 1 м 2 поверхности тела.
При почечной недостаточности с олигурией вводить 0,2 г маннитола на 1 кг массы тела в течение 3-5 мин, дальше наблюдать за диурезом течение 1-2 часов; если он составляет более 30 мл в час или повысится на 50%, продолжать введение препарата в медленно так, чтобы диурез держался на уровне 40 мл в час.
Пробная доза пациентам с олигурией или при подозрении на наличие нарушения выводного функции почек необходимо вводить контрольную дозу маннитола. Для взрослых обычная контрольная доза составляет 0,2 г / кг массы тела для детей — 0,2 г / кг массы тела или 6 г / 2 поверхности тела. Контрольная доза вводится в течение 3-5 мин. Диурез должна увеличиться до 30-50 мл / ч в течение 2-3 часов. Если диурез не увеличился, может быть введена повторная контрольная доза.
Нарушение обмена веществ, метаболизма: обезвоживание организма, нарушение водно-солевого баланса, гипонатриемия, гипокалиемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, кожные высыпания, зуд.
Кардиальные нарушения: тахикардия, боль за грудиной, снижение и повышение артериального давления.
Неврологические расстройства: судороги, галлюцинации, головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, сухость во рту, жажда.
Другие: мышечная слабость, флебит, отек лица.
Быстрое введение препарата в высоких дозах может привести к увеличению объема внеклеточной жидкости, гипонатриемии и гиперкалиемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью; к обезвоживанию организма.
Лечение симптоматическое.
В период беременности и кормления грудью препарат не применять.
Эффективность и безопасность препарата в педиатрии недостаточно изучена, поэтому препарат применять только по жизненным показаниям.
Препарат применять только в условиях стационара.
Необходимо контролировать уровень артериального давления, диурез, осмотичность крови, баланс воды и ионов с показателями центральной гемодинамики. С осторожностью назначают пациентам с хронической сердечной недостаточностью. После введения пробной дозы необходимо следить за диурезом. Нельзя делать выводы, исходя из удельного веса мочи.
Не применять при поражениях головного мозга, сопровождающиеся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозных состояниях. В случае возникновения таких симптомов как головная боль, головокружение, рвота, нарушение зрения необходимо прекратить введение препарата. В случае выпадения кристаллов препарат нагреть на водяной бане при температуре 50-70 ° С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении до температуры ниже 36 ° С кристаллы не выпадут вновь, препарат пригоден для применения. Несмачивание внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием для применения препарата.
Нет данных о влиянии маннитола на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат можно применять только в условиях стационара.
Потенцирует мочегонный эффект салуретиков, ингибиторов карбоангидразы и других диуретиков. При сочетании с неомицином повышается риск развития ото- и нефротоксических реакций. Не допускается назначение маннита вместе с сердечными гликозидами из-за возможного увеличения их токсического действия.
Фармакологические.
Манит оказывает выраженное диуретическое действие за счет повышения осмотического давления плазмы и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции, приводит к содержанию воды в канальцах и увеличению объема мочи, повышая осмолярность плазмы, вызывает перемещение жидкости из тканей в сосудистое русло. Он способствует быстрому выведению жидкости из сосудистого русла, повышает почечный кровоток, благодаря чему уменьшается гипоксия почечной ткани. Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается выводом большого количества натрия без заметного влияния на выведение калия. Диуретический эффект определяется количеством и скоростью введенного и профильтрованного почками препарата, поэтому он неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных циррозом печени и с асцитом. Вызывает повышение объема циркулирующей крови (из-за роста осмотического давления в сосудистом русле). После введения манит снижает реабсорбцию воды, увеличивает объем циркулирующей крови, оказывает мочегонное действие, снижает внутричерепное давление.
Фармакокинетика.
Фильтруется почками без последующей канальцевой реабсорбции. Период полувыведения — около 100 мин (при острой почечной недостаточности может вырасти до 36 часов). Диуретический эффект проявляется через 1-3 часа после введения, снижение давления спинномозговой жидкости и внутриглазного давления — в течение 15 мин после начала инфузии. Максимальное снижение внутриглазного давления отмечается через 30-60 мин после начала введения. Снижение давления спинномозговой жидкости сохраняется в течение 3-8 часов, снижение внутриглазного давления — в течение 4-8 часов после окончания инфузии. Манит в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием гликогена.
Примерно 80% введенной дозы выводится с мочой в течение 3:00.
При почечной недостаточности период полувыведения может возрастать до 36 часов.
прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.
Не допускается назначение маннита вместе с сердечными гликозидами из-за возможного увеличения их токсического действия.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
В случае выпадения кристаллов препарат нагревать на водяной бане при температуре 50-70 ° С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении до температуры ниже 36 ° С кристаллы не выпадут вновь, препарат пригоден для применения.
Несмачивание внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием для применения препарата.
По 100 мл или 200 мл, или 400 мл в бутылках и по 100 мл или 250 мл, или 500 мл в контейнерах.