Метамин sr 500 отзывы инструкция цена - Instruktiruet.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

Действующее вещество: метформина гидрохлорид (metformin hydrochloride)

1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 500 мг или 850 мг, или 1000 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 500 мг, по 850 мг таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон;
таблетки по 1000 мг таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Пероральные гипогликемизирующие средства, за исключением инсулинов. Бигуаниды. Код АТХ А10В А02.

Фармакологические.

Метформин — бигуанид с антигипергликемический эффектом. Снижает в плазме крови как начальный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после приема пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта.

Метформин действует тремя путями:

приводит к снижению выработки глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;
улучшает чувствительность к инсулину в мышцах за счет улучшения захвата и утилизации периферической глюкозы
задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазы. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).

Независимо от своего действия на уровень глюкозы в крови, метформин проявляет положительный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

В ходе клинических исследований при применении метформина масса тела пациентов оставалась стабильной или умеренно снижалась. Кроме воздействия на уровень глюкозы в крови, метформин проявляет благоприятное воздействие на липидный обмен. При приеме препарата в терапевтических дозах во время контролируемых, средне- и долгосрочных клинических исследований отмечено, что метформин снижает уровни общего холестерина, липопротеидов низкой плотности и триглицеридов.

Фармакокинетика.

Всасывания. После приема метформина время достижения максимальной концентрации (Т max ) составляет около 2,5 часа. Биодоступность таблеток 500 мг или 850 мг составляет примерно 50-60% у здоровых добровольцев. После приема внутрь фракция невсосавшейся и выводится с калом, составляет 20-30%.

После приема внутрь абсорбция метформина является насыщаемая и неполной.

Предполагается, что фармакокинетика абсорбции метформина является нелинейной. При применении в рекомендованных дозах метформина и режимов дозирования стабильные концентрации в плазме крови достигается в течение 24-48 часов и составляют менее 1 мкг / мл. В контролируемых клинических исследованиях максимальные уровни метформина в плазме крови (С mах ) не превышали 5 мкг / мл даже при применении максимальных доз.

При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и слегка замедляется.

После приема внутрь дозы 850 мг наблюдалось снижение максимальной концентрации в плазме крови на 40%, уменьшение AUC — на 25% и увеличение на 35 минут времени достижения максимальной концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этих изменений неизвестна.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается через то же время. Эритроциты, вероятнее всего, представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л.

Метаболизм. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов у человека не обнаружено.

Вывод. Почечный клиренс метформина составляет> 400 мл / мин, это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема дозы период полувыведения составляет около 6,5 часа. При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина и поэтому период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.

Сахарный диабет II типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела

в качестве монотерапии или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместно с инсулином для лечения взрослых.
в качестве монотерапии или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей в возрасте от 10 лет и подростков.

Для уменьшения осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом II типа и избыточной массой тела как препарат первой линии при неэффективности диетотерапии.

Повышенная чувствительность к метформина или к любому другому компоненту препарата;
диабетический кетоацидоз, диабетическая кома;
почечная недостаточность умеренного (стадия ИИИb) и тяжелой степени или нарушение функции почек (клиренс креатинина <45 мл / мин или СКФ <45 мл / мин / 1,73 м 2 );
острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок
заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии (особенно острые заболевания или обострения хронической болезни) декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок
печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.

Комбинации, не рекомендуется применять.

Алкоголь. Острая алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактатацидоза, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом Метамин ® следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества . Внутривенное применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может привести к почечной недостаточности и, как следствие, кумуляции метформина и повышение риска развития лактоацидоза.

Пациентам с СКФ> 60 мл / мин / 1,73 м 2 применение метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек (см . раздел «Особенности применения»).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 45-60 мл / мин / 1,73 м 2 ) применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждение отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек.

Комбинации, следует применять с осторожностью.

Лекарственные средства, оказывающие гипергликемизирующее действие (ГКС системного и местного действия, симпатомиметики, хлорпромазин) . Необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии необходимо корректировать дозу Метамину под контролем уровня гликемии.

Ингибиторы АПФ могут снижать уровень глюкозы в крови. В случае необходимости следует откорректировать дозировку препарата во время совместной терапии.

Диуретики, особенно петлевые диуретики, могут повышать риск развития лактоацидоза вследствие возможного снижения функции почек.

Лактоацидоз очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением (высокий уровень летальности при отсутствии неотложного лечения), что может возникнуть как результат кумуляции метформина. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом с почечной недостаточностью или резким ухудшением функции почек. Необходимо проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в случае обезвоживания (сильная диарея или рвота), или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии НПВП (НПВС). В случае возникновения указанных обострений необходимо временно прекратить применение метформина.

Следует учитывать другие факторы риска во избежание развития лактатацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда) (см. «Противопоказания»).

Лактоацидоз может проявляться в виде мышечных судорог, нарушение пищеварения, боли в животе и тяжелой астении. Пациентам следует немедленно сообщить врачу о возникновении таких реакций, особенно если раньше пациенты хорошо переносили применение метформина. В таких случаях необходимо временно прекратить применение метформина до выяснения ситуации. Терапию метформином следует возобновлять после оценки соотношения польза / риск в индивидуальных случаях и оценки функции почек.

Диагностика . Лактоацидоз характеризуется ацидозною одышкой, болью в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Диагностические показатели лабораторное снижение рН крови, повышение концентрации в сыворотке крови лактата выше 5 ммоль / л, увеличение анионного интервала и соотношение лактат / пируват. В случае развития лактатацидоза необходимо немедленно госпитализировать пациента (см. Раздел «Передозировка»). Врач должен предупредить пациентов о риске развития и симптомы лактоацидоза.

Почечная недостаточность . Поскольку метформин выводится почками, перед началом и регулярно во время лечения Метамин ® необходимо проверять клиренс креатинина (можно оценить по уровню креатинина плазмы крови с помощью формулы Кокрофта-Голта) или СКФ:

пациентам с нормальной функцией почек — не менее 1 раза в год;
пациентам с клиренсом креатинина на нижней границе нормы и пациентам пожилого возраста — не менее 2-4 раз в год.

В случае, когда клиренс креатинина <45 мл / мин (СКФ <45 мл / мин / 1,73 м 2 ), применять метформин противопоказано (см. «Противопоказания»).

Снижение функции почек у пациентов пожилого возраста встречается часто и протекает бессимптомно. Следует проявлять осторожность в случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в случае обезвоживания или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии НПВП (НПВС). В таких случаях также рекомендуется контролировать функцию почек перед началом лечения метформином.

Сердечная функция . Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Метформин противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства . Внутривенное применение рентгеноконтрастных средств для радиологических исследований может привести к почечной недостаточности, и, как следствие, привести к кумуляции метформина и повышение риска развития лактоацидоза. Пациентам с СКФ> 60 мл / мин / 1,73 м 2 применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек (см . раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Хирургические вмешательства . Необходимо прекратить применение Метамину за 48 часов до планового хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или перидуральной анестезией и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения операции или восстановления перорального питания и только если установлена нормальная функция почек.

Дети. До начала лечения метформином должен быть подтвержден диагноз сахарного диабета II типа. Не выявлено действия метформина роста и половое созревание у детей. Однако нет данных относительно действия метформина роста и половое созревание при более длительном применении метформина, поэтому рекомендуется внимательное наблюдение за этими параметрами у детей, которые лечатся метформином, особенно в период полового созревания.

Дети в возрасте от 10 до 12 лет. Эффективность и безопасность применения метформина у пациентов данного возраста не отличались от таковой у детей старшего возраста и подростков. Препарат следует назначать с осторожностью детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Другие меры предосторожности . Пациентам необходимо соблюдать диету, равномерного приема углеводов в течение суток и контролировать лабораторные показатели. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать показатели углеводного обмена.

Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении метформина с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или меглитинидамы).

Возможно наличие фрагментов оболочки таблеток в фекалиях. Это является нормальным явлением и не имеет клинического значения.

Если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат, поскольку препарат содержит лактозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Есть ограниченные данные применения метформина беременным женщинам, которые не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности для лечения диабета рекомендуется применять метформин, а инсулин для поддержания уровня глюкозы крови максимально приближенным к норме, для уменьшения риска развития пороков плода.

Кормления грудью.

Метформин выводится в грудное молоко, но у новорожденных / младенцев, находившихся на грудном вскармливании, побочные эффекты не наблюдалось. Однако, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии метформином. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного кормления и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.

Фертильность.

Метформин не влиял на фертильность самцов и самок при применении в дозах 600 мг / кг / сутки, что почти в три раза превышали максимальную суточную дозу, которая рекомендуется для применения у человека и рассчитывается, исходя из площади поверхности тела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Монотерапия метформином не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами, поскольку препарат не вызывает гипогликемии.

Однако следует быть осторожным при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитидины) из-за риска развития гипогликемии.

Взрослые.

Монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами.

Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг (Метамин ® , таблетки, покрытые оболочкой 500 мг или 850 мг) 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.

Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать согласно результатам измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

При лечении высокими дозами (2000-3000 мг в сутки) возможно замещение каждых 2-х таблеток препарата Метамин ® , 500 мг на 1 таблетку препарата Метамин ® , 1000 мг.

Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на 3 приема.

В случае перехода с другой противодиабетического средства необходимо прекратить прием этого средства и назначить метформин, как указано выше.

Комбинированная терапия в сочетании с инсулином .

Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг Метамин ® 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.

Дети.

Монотерапия или комбинированная терапия совместно с инсулином.

Препарат Метамин ® применять детям в возрасте от 10 лет и подросткам. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг Метамин ® 1 раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать согласно результатам измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Максимальная рекомендованная доза составляет 2000 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема.

У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать на основе оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с почечной недостаточностью. Метформин можно применять пациентам с умеренной почечной недостаточностью, стадия Ша (клиренс креатинина 45-59 мл / мин или СКФ 45-59 мл / мин / 1,73 м 2 ) только в случае отсутствия других условий, которые могут повысить риск развития лактоацидоза, с последующей корректировкой дозы: начальная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки и должна быть разделена на 2 приема. Следует проводить тщательный мониторинг функции почек (каждые 3-6 месяцев).

Если клиренс креатинина или СКФ снижается до <45 мл / мин или 45 мл / мин / 1,73 м 2 соответственно, необходимо немедленно прекратить применение метформина.

Препарат Метамин ® применять для лечения детей в возрасте от 10 лет.

При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. В случае развития лактатацидоза лечения Метамином необходимо прекратить и срочно госпитализировать больного. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Метаболические нарушения и нарушения со стороны питания Лактоацидоз (см. Раздел «Особенности применения»).

При длительном применении препарата у пациентов с мегалобластной анемией может снижаться всасывание витамина В 12 , что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Рекомендуется учитывать такую возможную причину гиповитаминоза В 12 , если у пациента имеется мегалобластная анемия.

Со стороны нервной системы : нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительного тракта : тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется медленное увеличение дозы препарата и применения препарата 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.

Со стороны пищеварительной системы : нарушение показателей функции печени или гепатиты, которые полностью исчезают после отмены метформина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные аллергические реакции, включая сыпь, эритема, зуд, крапивницу.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 500 мг, по 850 мг: по 10 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Таблетки по 1000 мг по 15 таблеток в блистере. По 2 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Источник

Описание

Метамин SR (Metamin SR) инструкция по применению

Состав
Лекарственная форма
Основные физикохимические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Клинические характеристики
Показания
Противопоказания
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Способ применения и дозы
Дети
Передозировка
Побочные реакции
Срок годности
Условия хранения
Упаковка
Категория отпуска

Состав:

действующее вещество:1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 500 мг
гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства

Таблетки белого цвета, овальной формы, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Пероральные гипогликемизирующие средства, за исключением инсулинов. Бигуаниды.

Фармакологические свойства.

Метформин — бигуанид с антигипергликемическим эффектом. Снижает в плазме, как исходный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после приема пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемический эффект.

Метформин действует 3 путями:

2) улучшает захват и утилизацию периферической глюкозы в мышцах за счет повышения чувствительности к инсулину

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазу.

Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT). Независимо от своего действия на гликемию метформин оказывает положительное влияние на метаболизм липидов: снижает содержимое общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике.

Всасывание. После перорального приема препарата в виде таблетки с пролонгированным высвобождением время достижения максимальной концентрации (T_max) составляет 7 часов, тогда как для таблетки с быстрым высвобождением — 2,5 часа.

При равновесном состоянии максимальная концентрация в плазме крови (C_max

Хотя AUC снижается на 30% при приеме таблетки пролонгированного действия натощак,

Стах и Ттах остаются без изменений.

Всасывание метформина из таблеток с пролонгированным высвобождением не меняется в зависимости от состава пищи. Не наблюдается кумуляции при многоразовом приеме до 2000 мг метформина в виде таблеток с пролонгированным высвобождением.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается приблизительно за одинаковый промежуток времени. Эритроциты, вероятнее всего, представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л.

Метаболизм. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболиты в человеческом организме не выявлены.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет 2 типа (инсулинонезависимый) у взрослых (особенно у больных с избыточной массой тела) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок, как монотерапия или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами, или совместно с инсулином.

Противопоказания.

обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Острая алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактоацидоза, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом Метамин SR следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества могут вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение Метамина SR следует прекратить до проведения исследований и не возобновлять раньше, чем через 48 часов после исследования с использованием рентгеноконтрастных веществ и оценки функции почек.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Лекарственные средства, которые оказывают гипергликемическое действие (глюкокортикостероиды системного и местного действия, симпатомиметики, хлорпромазин). Необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии необходимо корректировать дозу Метамина SR под контролем уровня гликемии.

Ингибиторы АПФ могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости, следует откорректировать дозу препарата во время совместной терапии.

Диуретические средства, особенно петлевые диуретики, могут повышать риск развития лактоацидоза.

Особенности применения.

Лактоацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое может возникнуть в результате кумуляции метформина гидрохлорида. Зарегистрированы случаи возникновения лактатацидоза у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Факторы риска возникновения лактоацидоза: плохо регулируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией.

Лактоацидоз может проявляться в виде мышечных судорог с болями в животе и тяжелой астенией. В дальнейшем возможно развитие ацидозной одышки, боли в животе, гипотермии и комы. Диагностические показатели: лабораторное снижение pH крови, повышение сывороточной концентрации лактата выше 5 моль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.

Почечная недостаточность. Поскольку метформин выделяется почками, перед началом и во время лечения препаратом Метамин SR необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови:

Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами.

рентгеноконтрастных средств может вызвать почечную недостаточность, как следствие привести к кумуляции метформина и к развитию лактоацидоза. Поэтому в зависимости от функции почек, применение метформина необходимо прекратить за 48 часов до или во время проведения исследований и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования и оценки функции почек.

Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить применение Метамина SR за 48 часов до планового хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или перидуральной анестезией, и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения операции и оценки функции почек.

Другие меры предосторожности. Пациентам необходимо соблюдать диету, равномерного приема углеводов в течение суток и контролировать лабораторные показатели. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели уровня глюкозы в крови.

При одновременном применении Метамина SR с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например производными сульфонилмочевины или меглитинидом) возможно усиление гипогликемического действия

Возможно наличие неактивных ингредиентов в виде мягкой массы, которая может напоминать таблетку в фекалиях. Это нормальное явление и не имеет клинического значения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или постоянный) повышает риск развития врожденных аномалий и перинатальной смертности. Есть ограниченные данные применения метформина беременными женщинами, которые не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности, следует отменить терапию метформином, сообщить врачу и назначить инсулинотерапию для поддержания уровня глюкозы в крови.

Лактация. Метформин выводится с грудным молоком. У новорожденных/младенцев побочных эффектов не наблюдалось. Однако, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии препаратом Метамин SR. Решение о прекращении кормления грудью следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери и потенциального риска для ребенка.

Фертильность. Метформин не влиял на фертильность самцов и самок при применении в дозах 600 мг/кг/сутки, что почти в три раза превышали максимальную суточную дозу, рекомендуемую для применения у человека, которая рассчитывается исходя из площади поверхности тела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Метамин SR не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами, поскольку монотерапия препаратом не вызывает гипогликемию. Однако следует с осторожностью применять метформин в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид) в связи с риском развития гипогликемии.

Способ применения и дозы.

Монотерапия или комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами.

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка в сутки.

Через 10-15 дней проведенного лечения дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. Максимальная рекомендованная доза 4 таблетки в сутки.

Дозу препарата принимать 1 раз в сутки во время еды вечером, увеличивая на 500 мг каждые 10-15 дней до 2000 мг. Если необходимого уровня гликемии нельзя достичь при применении Метамина SR в максимальной дозе 2000 мг, которую принимает пациент 1 раз в сутки, эту дозу можно разделить на 2 приема в сутки (1 раз утром и 1 раз вечером, во время приема пищи). Если необходимого уровня гликемии не достигнуто, можно применять Метамин, таблетки, покрытые оболочкой, в максимальной рекомендуемой дозе 3000 мг в сутки.

Для пациентов, которые уже лечились метформином, начальная доза препарата МетаминSR, таблеток с пролонгированным высвобождением, должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток с быстрым высвобождением.

В случае перехода на препарат Метамин SR, таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг необходимо прекратить прием другого противодиабетического препарата.

Комбинированная терапия совместно с инсулином.

Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза МетаминSR составляет 1 таблетку в сутки во время приема еды вечером, тогда дозу инсулина необходимо подбирать согласно результатам измерения уровня глюкозы в крови.

Дети.

Препарат не применять детям, поскольку нет клинических данных относительно этой возрастной группы пациентов.

Передозировка.

При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. В случае развития лактоацидоза лечение Метамином SR необходимо прекратить и срочно госпитализировать больного. Наиболее эффективной мерой для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Побочные реакции.

Метаболические нарушения и нарушения со стороны питания: лактоацидоз.

При длительном применении препарата у пациентов с мегалобластной анемией может снижаться всасывание витамина В1₂, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны пищеварительного тракта рекомендуется медленное повышение дозы препарата.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение показателей функции печени или гепатиты, которые полностью исчезают после отмены метформина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции, включая сыпь, эритему, зуд, крапивницу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Метамін

Источник

Метамин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Метамин таблетки 500 мг, 850 мг, 1000 мг. Описание и применение Metamin, аналоги и отзывы. Инструкция Метамин таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: метформина гидрохлорид (metformin hydrochloride).

1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 500 мг или 850 мг, или 1000 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 500 мг, по 850 мг таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон;

таблетки по 1000 мг таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Пероральные гипогликемизирующие средства, за исключением инсулинов. Бигуаниды.

Код АТX А10В А02.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Метформин — бигуанид с антигипергликемический эффектом. Снижает уровень глюкозы в плазме крови как натощак, так и после приема пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта, опосредованного этим механизмом.

Метформин действует тремя путями:

— приводит к снижению выработки глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;

— улучшает чувствительность к инсулину в мышцах, что приводит к улучшению периферического захвата и утилизации глюкозы

— задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазы. Увеличивает транспортную способность всех известных типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).

В ходе клинических исследований при применении метформина масса тела пациентов оставалась стабильной или умеренно снижалась.

Фармакокинетика.

Всасывания. После приема метформина время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет около 2,5 часа. Биодоступность таблеток 500 мг или 850 мг составляет примерно 50-60% у здоровых добровольцев. После приема внутрь фракция невсосавшейся и выводится с калом, составляет 20-30%.

После приема внутрь абсорбция метформина является насыщаемая и неполной.

Предполагается, что фармакокинетика абсорбции метформина является нелинейной. При применении в рекомендованных дозах метформина и режимов дозирования стабильные концентрации в плазме крови достигается в течение 24-48 часов и составляют менее 1 мкг / мл. В контролируемых клинических исследованиях максимальные уровни метформина в плазме крови (Сmах) не превышали 5 мкг / мл даже при применении максимальных доз.

При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и слегка замедляется.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается через то же время. Эритроциты, вероятнее всего, представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л.

Метаболизм. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов у человека не обнаружено.

Вывод. Почечный клиренс метформина составляет> 400 мл / мин. Это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема дозы период полувыведения составляет около 6,5 часа. При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина и поэтому период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.

Клинические характеристики

Метамин Показания

Сахарный диабет 2 типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела

— в качестве монотерапии или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместно с инсулином для лечения взрослых.

— в качестве монотерапии или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей в возрасте от 10 лет и подростков.

Для уменьшения осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела как препарат первой линии при неэффективности диетотерапии.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к метформина или к любому другому компоненту препарата;

— любой тип острого метаболического ацидоза (например лактоацидоз, диабетический кетоацидоз),

— диабетическая кома;

— почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл / мин .;

— острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок

— заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии тканей (особенно острые заболевания или обострения хронической болезни) декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок

— печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, не рекомендуется применять .

Алкоголь. Алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактатацидоза, особенно в случаях голодания, недоедании или печеночной недостаточности. При лечении препаратом Метамин® следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества . Пациентам применения метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Комбинации, следует применять с осторожностью .

Некоторые лекарственные средства, например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) II, ингибиторы АПФ (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики, могут негативно повлиять на функцию почек, может увеличить риск возникновения лактоацидоза. В начале лечения вышеуказанными лекарственными средствами или их использовании в комбинации с метформином необходимо осуществлять тщательный контроль функции почек.

Лекарственные средства, оказывающие гипергликемизирующее действие (ГКС системного и местного действия, симпатомиметики) . Необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии необходимо корректировать дозу метформина под контролем уровня гликемии.

Транспортеры органических катионов (ОСТ).

Метформин является субстратом обоих транспортеров — ОТС1 и ОТС2.

Одновременное применение метформина с:

• ингибиторами ОСТ1 (такими как верапамил) может уменьшить эффективность метформина;

• индукторами ОСТ1 (такими как рифампицин) может увеличить желудочно-кишечное всасывание и эффективность метформина;

• ингибиторами ОСТ2 (такими как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) может снизить почечный клиренс метформина с последующим увеличением концентрации метформина в плазме крови

• ингибиторами обеих ОСТ1 и ОСТ2 (такими как кризотиниб, олапариб) может повлиять на эффективность и почечный клиренс метформина.

Поэтому рекомендуется проявлять особую осторожность при одновременном применении этих препаратов с метформином, особенно у пациентов с нарушением функции почек, поскольку концентрации метформина в плазме крови могут возрасти. При необходимости следует взвесить возможность корректировки дозы метформина, поскольку ингибиторы / индукторы ОТС могут повлиять на эффективность метформина.

Особенности применения

Лактоацидоз очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением чаще всего возникает при остром ухудшении функции почек, сердечно-легочном заболевании или сепсисе. При остром ухудшении функции почек происходит кумуляции метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза.

В случае обезвоживания (сильная диарея или рвота, лихорадка или уменьшение потребления жидкости) рекомендуется временно прекратить применение метформина и обратиться за медицинской помощью.

У пациентов, которые получат метформин, следует с осторожностью начинать лечение средствами, которые могут остро ухудшить функцию почек (например, гипотензивными препаратами, мочегонными средствами и НПВП).

Другие факторы риска возникновения лактоацидоза включают недостаточно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночную недостаточность и любые состояния, связанные с гипоксией, а также одновременное применение лекарственных средств, которые могут привести к лактатацидоза (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты и / или лица, осуществляющие за ними уход, должны быть проинформированы о риске развития лактатацидоза. Характерными признаками лактатацидоза является ацидотического одышка, боль в животе, мышечные судороги, астения и гипотермия, в дальнейшем возможно развитие комы. В случае появления каких-либо симптома возникновения лактатацидоза пациент должен прекратить применение метформина и немедленно обратиться к врачу.

Диагностические результаты лабораторных исследований — снижение уровня рН крови (˂7,35), повышение концентрации в сыворотке крови лактата в плазме крови (˃5 ммоль / л) и повышение анионного интервала и увеличение соотношения содержания лактат / пируват. В случае развития лактатацидоза необходимо немедленно госпитализировать пациента (см. Раздел «Передозировка»). Врач должен предупредить пациентов о риске развития и симптомы лактоацидоза.

Функция почек . СКФ следует оценивать до начала лечения и регулярно после его завершения (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Применение метформина противопоказано пациентам с СКФ <30 мл / мин и должно быть приостановлено при наличии заболеваний, меняют функцию почек (см. Раздел «Противопоказания»).

Функция сердца . Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Метформин противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства . Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может вызвать контраст индуцированную нефропатию, что приводит к накоплению метформина и увеличение риска развития лактоацидоза.

Применение метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие механизмами »).

Хирургические вмешательства . Необходимо прекратить применение метформина во время хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или эпидуральной анестезией и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения операции или восстановления перорального питания, только после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек.

Дети . До начала лечения метформином должен быть подтвержден диагноз сахарного диабета 2 типа. Не выявлено действия метформина роста и половое созревание у детей. Однако нет данных относительно действия метформина роста и половое созревание при более длительном применении метформина, поэтому рекомендуется внимательное наблюдение за этими параметрами у детей, которые лечатся метформином, особенно в период полового созревания.

Дети в возрасте от 10 до 12 лет. Эффективность и безопасность применения метформина у данной группы пациентов не отличались от таковой у детей старшего возраста и подростков. Препарат следует назначать с осторожностью детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Другие меры предосторожности . Пациентам необходимо соблюдать диету, равномерного приема углеводов в течение суток и контролировать лабораторные показатели. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать показатели углеводного обмена.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Есть ограниченные данные применения метформина беременным женщинам, не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности для лечения диабета рекомендуется применять метформин, а инсулин для поддержания уровня глюкозы крови максимально приближенным к нормальному, для уменьшения риска развития пороков плода.

Кормления грудью. Метформин выводится в грудное молоко, но у новорожденных / младенцев, находившихся на грудном вскармливании, побочные эффекты не наблюдалось. Однако, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии метформином. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного кормления и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.

Фертильность . Метформин не влиял на фертильность животных при применении в дозах 600 мг / кг / сутки, что почти в три раза превышали максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета на площадь поверхности тела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Монотерапия метформином не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат не вызывает гипогликемии. Однако следует быть осторожным при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитидины) из-за риска развития гипогликемии.

Способ применения Метамин и дозы

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл / мин).

Монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами.

Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг (Метамин®, таблетки, покрытые оболочкой 500 мг или 850 мг) 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

При лечении высокими дозами (2000-3000 мг в сутки) возможно замещение каждых 2-х таблеток препарата Метамин®, 500 мг на 1 таблетку препарата Метамин®, 1000 мг.

Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на 3 приема.

Комбинированная терапия в сочетании с инсулином .

Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг Метамин® 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.

Почечная недостаточность. СКФ следует оценивать до начала лечения лекарственными средствами, содержащими метформин, и после начала лечения по крайней мере ежегодно. Пациентам с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста, следует проводить тщательный мониторинг функции почек можно чаще например каждые 3-6 месяцев.

ШКФ (Мл / мин)	Общая максимальная суточная доза (должна быть разделена на 2-3 суточные дозы)	Дополнительная информация
60-89	3000 мг	В случае снижения функции почек рекомендуется рассмотреть возможность снижения дозы.
45-59	2000 мг	Перед началом применения метформина следует рассмотреть факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза (см. Раздел «Особенности применения»). Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.
30-44	1000 мг
<30	—	Применение метформина противопоказано.

Дети .

Монотерапия или комбинированная терапия совместно с инсулином.

Препарат Метамин® применять детям в возрасте от 10 лет и подросткам. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг Метамин® 1 раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать согласно результатам измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Максимальная рекомендованная доза составляет 2000 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема.

У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать на основе оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети

Препарат Метамин® применять для лечения детей в возрасте от 10 лет.

Передозировка

При применении препарата в дозе до 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие риски могут привести к возникновению лактатацидоза. Лактоацидоз является неотложным состоянием и его следует лечить в стационаре. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Побочные эффекты

Частыми нежелательными реакциями в начале лечения являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Эти симптомы в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для предупреждения возникновения указанных побочных явлений рекомендуется медленное увеличение дозировки и суточная доза препарата в 2-3 приема.

Нарушение обмена веществ Лактоацидоз (см. Раздел «Особенности применения»).

При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Рекомендуется учитывать такую возможную причину гиповитаминоза В12, если у пациента имеется мегалобластная анемия.

Со стороны нервной системы : нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительной системы : нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и, в большинстве случаев, спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется медленное увеличение дозировки и суточная доза препарата в 2-3 приема во время или после приема пищи.

Со стороны печени и желчевыводящих путей : нарушение показателей функции печени или гепатиты, полностью исчезают после отмены метформина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные аллергические реакции, включают сыпь, эритема, зуд, крапивницу.

Срок годности Метамин

3 года.

Условия хранения Метамин

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 500 мг, по 850 мг: по 10 таблеток в блистере. По 3, по 6 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Таблетки по 1000 мг по 15 таблеток в блистере. По 2, по 4 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Местонахождение производителя

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Метамин только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

https://kusum.ua — ООО «Кусум Фарм»
http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Метамин и Алкоголь?

Производитель прямо указывает на противопоказания при сочетании препарата Метамин с алкоголем. Вам не следует принимать лекарственное средство и алкоголь, одновременно. Любой алкоголь токсичен, он изменяет химический состав крови и может ослабить влияние действующих веществ на ваш организм.

Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Метамин, а также несколько дней после завершения лечения.

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Метамин
Производитель:	ООО «Кусум Фарм»
Форма выпуска:	таблетки, покрытые оболочкой 500 мг или 850 мг или 1000 мг, по 10 таблеток в блистере по 3, по 6 или 10 блистеров в картонной упаковке
Регистрационное удостоверение:	UA/11506/02/01, UA/11506/02/02, UA/11506/02/03
Дата начала:	24.11.2016
Дата окончания:	неограниченный
МНН:	Metformin
Условия отпуска:	по рецепту
Состав:	1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 500 мг
Фармакологическая группа:	Пероральные гипогликемизирующие средства, за исключением инсулинов. Бигуаниды.
Код АТХ:	A10BA02
Заявитель:	ООО «Кусум Фарм»
Страна заявителя:	Украина
Адрес заявителя:	40020, Украина, Сумская область, м. Суми, ул. Скрябина, 54
Тип ЛС:	Обычный
ЛС биологического происхождения:	Нет
ЛС растительного происхождения:	Нет
Гомеопатическое ЛС:	Нет
Тип МНН:	Моно
Досрочное прекращение	Нет

Код ATХ	Название группы
A	Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм
A10	Противодиабетические препараты
A10B	Гипогликемические препараты для приема внутрь
A10BA	Бигуаниды
A10BA02	Метформин Метформин-Тева , Инсуфор , Диаформин , Метформин Сандоз , Диаформин , Метафора , Диаформин SR , Мефармил , Глюмет , Метфогама , Метформин-Тева , Метформин-Санофи , Диаформин-Фармак , Сиофор , Метамин SR , Меглифорт , Глюкофаж Xr , Сиофор , Сиофор , Метформин Индар , Метформин-Тева , Метформин-Астрафарм , Глюкофаж , Метформин-Биотон , Глюкофаж Xr

Доступные лекарства	№ РУ ЛС	Форма выпуска	Количество в упаковке	Сумма доплаты грн.
Метамин	UA/11506/02/01	500	30	7,02
Метамин	UA/11506/02/01	500	60	бесплатно
Метамин	UA/11506/02/01	500	100	бесплатно
Метамин	UA/11506/02/02	850	30	5,37
Метамин	UA/11506/02/02	850	60	бесплатно
Метамин	UA/11506/02/02	850	100	бесплатно
Метамин	UA/11506/02/03	1000	30	13,36
Метамин	UA/11506/02/03	1000	60	24,01
Метамин	UA/11506/02/03	1000	90	36,02

Источник

Метамин

Список товаров
Инструкции
Цены в аптеках
Аналоги

С этим товаром покупают

Редакторская группа

Дата создания: 27.04.2021
Дата обновления: 24.04.2023

Рецензент

Состав и форма выпуска

табл. пролонг. дейст. 500 мг блистер, № 28, № 30, № 90

Метформина гидрохлорид 500 мг

Фармдействие

фармакодинамика. Метформин — бигуанид с антигипергликемическим эффектом. Снижает в плазме крови как исходный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после приема пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта.

Метформин действует 3 путями:

1) подавляет выработку глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;

2) улучшает захват и утилизацию периферической глюкозы в мышцах за счет повышения чувствительности к инсулину;

3) замедляет всасывание глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, влияя на гликогенсинтетазы.

Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).

Независимо от своего действия на гликемию, метформин оказывает положительное влияние на метаболизм липидов: снижает содержание общего ХС, ЛПНП и ТГ.

Фармакокинетика. Всасывание. После перорального приема препарата в форме таблетки с пролонгированным высвобождением время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет 7 ч, тогда как для таблетки с быстрым высвобождением — 2,5 ч.

При равновесном состоянии Сmax в плазме крови AUC увеличивается непропорционально введенной внутрь дозе. AUC после однократного приема внутрь 2000 мг метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением аналогична AUC, отмечаемой после приема 1000 мг метформина в форме таблеток метформина с быстрым высвобождением 2 раза в сутки.

Колебания Сmax и AUC у некоторых лиц при приеме метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением по сравнению с таковыми при приеме метформина в форме таблеток с быстрым высвобождением

Хотя AUC снижается на 30% при приеме таблетки пролонгированного действия натощак, Сmax и Тmax остаются без изменений.

Всасывание метформина из таблеток с пролонгированным высвобождением не изменяется в зависимости от состава пищи. Не выявлено кумуляции при многократном приеме до 2000 мг метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Сmax в крови ниже, чем Сmax в плазме крови, и достигается за одинаковый промежуток времени. Эритроциты, вероятнее всего, представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63–276 л.

Метаболизм. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов в человеческом организме не выявлено.

Выведение. Почечный клиренс метформина составляет >400 мл/мин. Это указывает на то, что метформин выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема дозы Т½ составляет около 6,5 ч. При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина, вследствие чего Т½ увеличивается, что приводит к повышению уровня метформина в плазме крови.

Показания

сахарный диабет 2-го типа (инсулиннезависимый) у взрослых (особенно у лиц с избыточной массой тела) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок, в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами, или в сочетании с инсулином.

Дозировка

монотерапия или комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка в сутки.

Через 10–15 дней проведенного лечения дозу необходимо корректировать согласно результатам измерений уровня глюкозы в плазме крови. Медленное повышение дозы способствует уменьшению выраженности побочных эффектов со стороны ЖКТ. Максимальная рекомендуемая доза — 4 таблетки в сутки.

Дозу препарата принимать 1 раз в сутки во время еды вечером, повышая на 500 мг каждые 10–15 дней до 2000 мг. Если необходимого уровня гликемии невозможно достичь при применении Метамина SR в максимальной дозе 2000 мг, которую принимает пациент 1 раз в сутки, дозу можно разделить на 2 приема (1 раз утром и 1 раз вечером, во время приема пищи). Если необходимого уровня гликемии не достигнуто, можно применять Метамин, таблетки, покрытые оболочкой, в максимальной рекомендованной дозе 3000 мг/сут.

Для пациентов, которые уже лечились метформином, начальная доза Метамина SR, таблеток с пролонгированным высвобождением, должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток с быстрым высвобождением.

Комбинированная терапия в сочетании с инсулином. Для достижения лучшего контроля за уровнем глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза Метамина SR составляет 1 таблетку в сутки во время еды вечером, тогда дозу инсулина необходимо подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.

У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать на основе оценки функции почек, которую следует проводить регулярно (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Противопоказания

повышенная чувствительность к метформину или любому другому компоненту препарата;
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;
почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин);
острые состояния, течение которых сопровождается риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок;
острые и хронические заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии: сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок;
печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.

Побочные действия

метаболические нарушения и нарушения со стороны питания: лактоацидоз.

При длительном применении препарата у пациентов с мегалобластной анемией может снижаться всасывание витамина В12, сопровождающееся снижением его уровня в плазме крови.

Со стороны нервной системы: нарушение вкуса.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ рекомендуется медленное повышение дозы препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции, включая сыпь, эритему, зуд, крапивницу.

Особые указания

лактоацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое может возникнуть как результат кумуляции метформина гидрохлорида. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Факторы риска возникновения лактоацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией.

Лактоацидоз может проявляться в виде мышечных судорог с болью в животе и тяжелой астенией. В дальнейшем возможно развитие ацидозной одышки, боли в животе, гипотермии и комы. Диагностические показатели: лабораторное снижение рН крови, повышение плазменной концентрации лактата >5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.

Почечная недостаточность. Поскольку метформин выделяется почками, перед началом и во время лечения Метамин SR необходимо проверять уровень креатинина в плазме крови:

пациентам с нормальной функцией почек — не менее 1 раза в год;
пациентам с нарушенной функцией почек и лицам пожилого возраста — не менее 2–4 раз в год.

Следует соблюдать осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии НПВП.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. В/в применение рентгеноконтрастных средств может вызвать почечную недостаточность, как следствие — привести к кумуляции метформина и развитию лактоацидоза. Поэтому, в зависимости от функции почек, применение метформина необходимо прекратить за 48 ч до или во время проведения исследований и не возобновлять ранее чем через 48 ч после исследования и оценки функции почек.

Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить применение Метамина SR за 48 ч до планового хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или перидуральной анестезией, и не возобновлять ранее чем через 48 ч после проведения операции и оценки функции почек.

Другие меры предосторожности. Пациентам необходимо соблюдать диету равномерного приема углеводов в течение суток и контролировать лабораторные показатели. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели уровня глюкозы в крови.

Возможно наличие неактивных ингредиентов в виде мягкой массы, может напоминать таблетку в кале. Это является нормальным явлением и не имеет клинического значения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Неконтролируемый диабет в период беременности (гестационный или постоянный) повышает риск развития врожденных аномалий и перинатальной смертности. Есть ограниченные данные применения метформина у беременных, которые не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды и развитие ребенка после рождения. В случае планирования беременности, а также при ее наступлении, следует отменить терапию метформином, сообщить врачу и назначить инсулинотерапию для поддержания уровня глюкозы в крови.

Лактация. Метформин выводится с грудным молоком. У новорожденных/детей грудного возраста побочных эффектов не отмечено. Однако, поскольку данных о безопасности применения препарата недостаточно, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии препаратом Метамин SR. Решение о прекращении кормления грудью следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери и потенциального риска для ребенка.

Фертильность. Метформин не влиял на фертильность самцов и самок при применении в дозах 600 мг/кг/сут, которые почти в 3 раза превышали максимальную суточную дозу, рекомендуемую для применения у человека и рассчитывающуюся, исходя из площади поверхности тела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Метамин SR не влияет на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, поскольку монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии.

Однако следует с осторожностью применять метформин в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид) в связи с риском развития гипогликемии.

Дети. Препарат не следует применять у детей, поскольку нет клинических данных относительно этой возрастной группы пациентов.

Взаимодействие

комбинации, которые не рекомендуется применять

Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества могут вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение Метамина SR следует прекратить до проведения исследований и не возобновлять ранее чем через 48 ч после исследования с использованием рентгеноконтрастных веществ и оценки функции почек.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Лекарственные средства, оказывающие гипергликемическое действие (ГКС системного и местного действия, симпатомиметики, хлорпромазин). Необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой сочетанной терапии необходимо корректировать дозу Метамина SR под контролем уровня гликемии.

Ингибиторы АПФ могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует корректировать дозу препарата во время сочетанной терапии.

Диуретики, особенно петлевые, могут повышать риск развития лактоацидоза.

Передозировка

при применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не выявлено. Однако в этом случае отмечали развитие лактоацидоза. В случае развития лактоацидоза лечение Метамином SR необходимо прекратить и срочно госпитализировать больного. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте.

Обратите внимание!

Описание препарата Метамин на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Метамин: инструкции

Форма выпуска:

таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг, по 10 таблеток в блистере по 3, по 6 или по 10 блистеров в картонной упаковке

Состав:

1 таблетка содержит гидрохлорида метформина 500 мг

Производитель:

Україна

Форма выпуска:

таблетки, покрытые оболочкой, по 850 мг, по 10 таблеток в блистере по 3, по 6 или по 10 блистеров в картонной упаковке

Состав:

1 таблетка содержит гидрохлорида метформина 850 мг.

Производитель:

Україна

Форма выпуска:

таблетки, покрытые оболочкой, по 1000 мг по 15 таблеток в блистере; по 2, по 4 или по 6 блистеров в картонной упаковке

Состав:

1 таблетка содержит гидрохлорида метформина 1000 мг

Производитель:

Україна

Форма выпуска:

таблетки пролонгированного действия по 500 мг по 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке; по 15 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной упаковке

Состав:

1 таблетка содержит гидрохлорида метформина 500 мг

Производитель:

Україна

Форма выпуска:

таблетки по 5 мг, по 10 таблеток в блистере; по 1 или 5 блистеров в пачке из картона

Состав:

1 таблетка содержит гидрохлорид метадона 5 мг

Производитель:

Украина

Форма выпуска:

таблетки по 10 мг, по 10 таблеток в блистере; по 1 или 5 блистеров в пачке из картона

Состав:

1 таблетка содержит гидрохлорид метадона 10 мг

Производитель:

Украина

Форма выпуска:

таблетки по 25 мг, по 10 таблеток в блистере; по 1 или 4 блистера в пачке из картона

Состав:

1 таблетка содержит гидрохлорид метадона 25 мг

Производитель:

Украина

Метамин цена в Аптеке 911

Название	Цена
Метамин табл. п/о 500мг №30	26.43 грн.
Метамин табл. п/о 500мг №60	31.09 грн.
Метамин табл. п/о 850мг №30	33.86 грн.
Метамин табл. п/о 1000мг №30	45.54 грн.
Метамин табл. п/о 850мг №60	53.26 грн.

✅ Категория препаратов	Метамин
✅ Количество препаратов в каталоге	11
✅ Средняя цена препарата	81.96 грн.
✅ Самый дешевый препарат	26.43 грн.
✅ Самый дорогой препарат	273.61 грн.

Источник

Метамин SR (Metamin SR) инструкция по применению

Состав
Лекарственная форма
Основные физикохимические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Клинические характеристики
Показания
Противопоказания
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Способ применения и дозы
Дети
Передозировка
Побочные реакции
Срок годности
Условия хранения
Упаковка
Категория отпуска

действующее вещество: metformin hydrochloride; 1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 500 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, этилцеллюлоза, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки пролонгированного действия.

Таблетки белого цвета, овальной формы, гладкие с обеих сторон.

Код АТХ. А10В А02. Пероральные гипогликемизирующие средства, за исключением инсулин ов. Бигуаниды.

Фармакодинамика. Метформин — бигуанид с антигипергликемическим эффектом. Снижает в плазме, как исходный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после приема пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемический эффект.

Метформин действует 3 путями:

1) угнетает выработку глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;

3) замедляет всасывание глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазу.

Фармакокинетика. Всасывание. После перорального приема препарата в виде таблетки с пролонгированным высвобождением время достижения максимальной концентрации (Tmax) составляет 7 часов, тогда как для таблетки с быстрым высвобождением — 2,5 часа.

При равновесном состоянии максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличиваются непропорционально введенной внутрь дозе. AUC после одноразового приема внутрь 2000 мг метформина в виде таблеток с пролонгированным высвобождением аналогична AUC, которая наблюдается после приема 1000 мг метформина в виде таблеток метформина с быстрым высвобождением 2 раза в сутки. Колебание Стах и AUC у некоторых лиц при приеме метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением сравнимо с таковыми при приеме метформина в форме таблеток с быстрым высвобождением.

Хотя AUC снижается на 30% при приеме таблетки пролонгированного действия натощак,

Стах и Ттах остаются без изменений.

Выведение. Почечный клиренс метформина составляет > 400 мл/мин. Это указывает на то, что метформин выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема дозы период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинину, вследствие чего период полувыведения увеличивается, что приводит к повышению уровня метформина в плазме крови.

— Повышенная чувствительность к метформину или к любому другому компоненту препарата;

— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;

— почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин);

— острые состояния, которые протекают с риском развития нарушений функции почек, таких как:

обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок;

— острые и хронические заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии: сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок;

— печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Диуретические средства, особенно петлевые диуретики, могут повышать риск развития лактоацидоза.

— пациентам с нормальной функцией почек не менее 1 раза в год;

— пациентам с нарушенной функцией почек и пациентам пожилого возраста не менее 2-4 раз в год.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Внутривенное применение

Другие меры предосторожности. Пациентам необходимо соблюдать диету, равномерного приема углеводов в течение суток и контролировать лабораторные показатели. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели уровня глюкозы в крови.

Монотерапия или комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами.

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка в сутки.

Комбинированная терапия совместно с инсулином.

У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать на основе оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические нарушения и нарушения со стороны питания: лактоацидоз.

Со стороны нервной системы: нарушение вкуса.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции, включая сыпь, эритему, зуд, крапивницу.

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенному от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной упаковке. По 15 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Аналоги

Источник

Состав:
действующее вещество: metformin;
1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 500 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, этилцеллюлоза, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Фармакотерапевтическая группа.
Пероральные гипогликемизирующие средства. Бигуаниды. Код АТС А10В А02.

Клинические характеристики.
Показания.
Сахарный диабет II типа (инсулинонезависимый) у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно у больных, которые страдают от ожирения) как монотерапия или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или совместно с инсулином.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома, нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин), острые заболевания, которые протекают с риском развития нарушений функции почек, дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания), значительные клинические проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т. п.), тяжелые хирургические операции и травмы (когда целесообразно проведение инсулинотерапии), нарушение функции печени, хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем, лактатацидоз (в том числе в анамнезе), применение не меньше 2-х дней до и на протяжении 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества, соблюдение гипокалорийной диеты (меньше 1000 кал/сутки).
Не рекомендуется применять препарат лицам старше 60 лет, которые выполняют тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития лактатацидоза.

Способ применения и дозы.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Препарат применяют как монотерапию или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами, или совместно с инсулином.
Монотерапия и комбинированная терапия совместно с другими пероральными противодиабетическими средствами.
Обычная начальная доза – 1 таблетка 1 раз в сутки во время приема пищи.
Через 10–15 дней проведенного лечения дозу необходимо откорректировать согласно результатам измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное увеличение дозы содействует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. Максимальная рекомендованная доза – 4 таблетки в сутки.
Увеличивать дозу необходимо на 500 мг каждую неделю, максимально до 2000 мг. Для пациентов, которые уже лечились метформином, начальная доза препарата Метамин® SR с пролонгированным высвобождением должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток с быстрым высвобождением.
Если необходимый уровень гликемии не может быть достигнут при максимальной дозе, которая принимается 1 раз в сутки, эта доза может быть разделена на 2 приема в сутки: 1 прием – утром и 1 прием – вечером, во время приема пищи.
При переходе на препарат Метамин® SR с пролонгированным высвобождением необходимо прекратить прием другого противодиабетического средства и начать прием препарата Метамин® SR в дозе, указанной выше.
Комбинация с инсулином.
Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Метамин® SR с пролонгированным высвобождением составляет 1 таблетку 1 раз в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают согласно результатам измерения уровня глюкозы в крови.
У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать согласно оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.
Частота побочных реакций: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10 000), включая частные случаи.
Со стороны пищеварительного тракта: очень распространенные – тошнота, рвота, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боль в животе; распространенные – металлический привкус во рту. Эти симптомы возникают особенно часто в начале лечения и, как правило, исчезают самостоятельно. Данные симптомы уменьшаются при назначении антацидов, производных атропина или спазмолитиков. Во избежание развития этих побочных эффектов, рекомендуется назначать препарат во время или в конце приема пищи 2–3 раза в день. Если диспепсические симптомы постоянные, лечение метформином необходимо прекратить.
Со стороны обмена веществ: редко распространенные – при продолжительном лечении – гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания), что следует учитывать пациентам с мегалобластной анемией; очень редко распространенные – лактатацидоз (требует отмены препарата).
Гепатобилиарные нарушения: в отдельных случаях – нарушение функции печени или гепатит, которые проходят после отмены метформина.
Со стороны системы кровообразования: в отдельных случаях – мегалобластная анемия.
Со стороны кожи: очень редко распространенные – эритема, зуд, крапивница, высыпания.
Другие: нарушение вкуса.

Передозировка.
При применении метформина в дозе 85 г развитие гипогликемии не наблюдалось, даже если в этих условиях развивался лактатацидоз. Ранними симптомами лактатацидоза является тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в животе, боль в мышцах, в дальнейшем могут отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение. При первых признаках лактатацидоза лечение метформином необходимо прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным методом выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ. Терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не применяют во время беременности и в период кормления грудью.
Во время лечения метформином кормление грудью следует прекратить.

Дети.
Не следует применять Метамин® SR детям, поскольку отсутствуют данные относительно его применения этой возрастной категории пациентов.

Особенности применения.
Лактатацидоз является редким и тяжелым метаболическим осложнением, вызванным аккумуляцией метформина. Случаи возникновения лактатацидоза имеют место, в общем, у больных сахарным диабетом, пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые принимали метформин. Степень проявления лактатацидоза можно и необходимо снижать, учитывая такие факторы риска, как неконтролируемый диабет, кетонемия, голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и состояния, связанные с гипоксией.
Лактатацидоз характеризуется ацидотической одышкой с дальнейшим снижением температуры тела и комой. К диагностическим показателям относятся низкое значение рН крови, уровень лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышение соотношения лактат/пируват. При первых признаках молочнокислого ацидоза необходимо немедленно прекратить прием метформина и обратиться к врачу.
Поскольку метформин выводится почками, необходимо определить уровень креатинина сыворотки крови до начала лечения и контролировать его с регулярными интервалами:
— не меньше 1 раза в год пациентам с нормальной функцией почек;
— не меньше 2–4 раз в год пациентам с уровнем креатинина сыворотки крови выше нормы, а также пациентам пожилого возраста.
Наиболее частое снижение функции почек наблюдается у пациентов пожилого возраста.
Особая осторожность рекомендуется при возможном нарушении функции почек (например, в начале терапии антигипертензивными средствами или диуретиками, во время терапии нестероидными противовоспалительными препаратами).
За 48 часов до и на протяжении 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества необходимо прекратить прием метформина.
Применение метформина необходимо прекратить за 48 часов до проведения хирургического вмешательства с общей анестезией. Терапию можно продолжить не раньше чем через 48 часов после операции.
Несовместим с алкоголем.
Во время лечения метформином пациенты должны соблюдать диету. Пациентам с избыточной массой тела необходимо соблюдать низкокалорийную диету.
Пациентам, больным сахарным диабетом, следует регулярно контролировать уровень сахара в крови.
Метформин не приводит к гипогликемии, хотя в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины рекомендуется осторожность.
Пленочное покрытие таблеток содержит лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Монотерапия метформином не приводит к гипогликемии и не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, которые требуют концентрации и повышенного внимания. Но пациента необходимо уведомить о том, что при комбинации метформина с другими противодиабетическими средствами (препараты сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид) существует риск развития гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не рекомендован одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего необходима коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.
Употребление алкоголя повышает риск развития лактатацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата необходимо избегать употребления алкоголя и приема лекарственных средств, которые содержат спирт.
Комбинации, которые требуют особой осторожности:
хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в сутки) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних необходима коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии;
антагонисты бета-2-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, ингибиторы МАО, нестероидные противовоспалительные средства, производные клофибрата, окситетрациклин, циклофосфамид и его производные могут усиливать гипогликемическое действие метформина;
комбинированные эстроген-гестагенные препараты, адреналин и другие симпатомиметики, глюкагон, гормоны щитовидной железы, фенотиазины, тиазидные диуретики, производные никотиновой кислоты уменьшают гипогликемическое действие метформина;
глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних необходима коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии;
циметидин замедляет выведение метформина и повышает риск развития лактатацидоза;
диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию лактатацидоза из-за возможной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в крови превышает 135 мкмоль/л у мужнин и 110 мкмоль/л у женщин;
йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества: радиологические исследования с применением рентгеноконтрастных веществ могут вызвать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).
Назначение в виде инъекций бета-2-симпатомиметиков: повышают гликемию вследствие стимуляции бета-2-рецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.
При одновременном назначении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление его гипогликемического действия.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Метформин снижает гипергликемию и не приводит к развитию гипогликемии. В отличие от сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц.
Снижает в плазме, как исходный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после приема пищи.
Метформин действует 3 путями:
1) угнетает выработку глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;
2) улучшает захват и утилизацию периферической глюкозы в мышцах за счет повышения чувствительности к инсулину;
3) замедляет всасывание глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, влияя на гликогенсинтетазу.
Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).
Независимо от своего действия на гликемию метформин оказывает положительное влияние на метаболизм липидов: снижает содержимое общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике.
Фармакокинетика.
Всасывание. После приема внутрь препарата в виде таблетки с пролонгированным высвобождением всасывание метформина значительно замедляется в сравнении с применением таблетки с быстрым высвобождением. Время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет 7 часов, тогда как для таблетки с быстрым высвобождением – 2,5 часа.
При равновесном состоянии максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличиваются непропорционально введенной внутрь дозе. AUC после одноразового приема внутрь 2000 мг метформина в виде таблеток с пролонгированным высвобождением аналогична AUC, которая наблюдается после приема 1000 мг метформина в виде таблеток метформина с быстрым высвобождением 2 раза в сутки.
Колебание Сmax и AUC у некоторых лиц при приеме метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением сравнимо с таковыми при приеме метформина в форме таблеток с быстрым высвобождением.
Хотя AUC снижается на 30% при приеме таблетки пролонгированного действия натощак, Сmax и Тmax остаются без изменений.
Прием пищи не влияет на всасывание метформина из таблеток с пролонгированным высвобождением. Не наблюдается аккумуляция при многоразовом приеме в дозе свыше 2000 мг метформина в виде таблеток с пролонгированным высвобождением.
Распределение. Связывание с белками плазмы незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Сmax в крови ниже, чем Сmax в плазме, и достигается приблизительно за одинаковый промежуток времени. Эритроцитам наиболее характерен второй объем распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63–276 л.
Метаболизм. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболиты в человеческом организме не выявлены.
Выведение. Почечный клиренс метформина составляет > 400 мл/мин. Это указывает на то, что средство выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема дозы внутрь действительный период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При нарушенной функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинину, вследствие чего период полувыведения увеличивается, что приводит к повышению уровня метформина в плазме.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, овальной формы, гладкие с обеих сторон.

Срок годности.
3 года.

Источник

Doc.ua — бронь лекарств в несколько кликов! Скидка до 30% в свыше 6000 аптек

Внешний вид товара может отличаться от изображенного

в наличии

Артикул 001026Код регистрации UA/11506/01/01

76.35 — 104.96 грн

Метамин SR таблетки 500 мг №30

76.35 — 104.96 грн

Возможные варианты доставки через сервис

”Новая Почта”: на отделение

Формы выпуска

Формы выпуска, которые есть в вашем городе

Аналоги (Совпадение по составу действующего вещества)

Фармакологические свойства

Форма выпуска:	Таблетки
Кому можно:	Взрослым
Способ ввода:	Внутрь / перорально

Температура хранения:	Комнатная температура
Взаимодействие с едой:	Не имеет значения

Инструкция — Метамин SR таблетки 500 мг №30

Состав:

действующее вещество: metformin hydrochloride; 1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, этилцеллюлоза, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Показания.

Противопоказания.

— Повышенная чувствительность к метформину или к любому другому компоненту препарата;

— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;

— почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин);

— острые состояния, которые протекают с риском развития нарушений функции почек, таких как: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок;

— печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.

Способ применения и дозы.

Монотерапия или комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка в сутки. Через 10-15 дней проведенного лечения дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных э

АНЦвул. А. Ахматової, 34

76.35 грн

Аптека оптових цін (Київська 35)м. Київ, вул. Софіївська, 1/2

104.96 грн

АНЦбул. І.Лепсе, 54/26

81.43 грн

АНЦвул. Героїв Дніпра, 43-В

81.59 грн

АНЦвул. Малиновського Маршала, 5

81.65 грн

АНЦпл. Привокзальна, 1

84.18 грн

Аптека Копійкавул. Героїв Дніпра, 31-А

84.99 грн

Аптека оптових цін (Київська 109)м. Київ, вул. Центральна, 21Б, приміщ. 76

85.58 грн

Аптека Копійкавул. І. Миколайчука, 13а

85.87 грн

АНЦХарківське шосе, 166в

86.05 грн

Аптека оптових цін (Київська 124)м. Київ, вул. Ялтинська, 10/14

86.21 грн

Аптека Копійкапр-т. Правди, 43-А

86.86 грн

АНЦвул. Сержа Лифаря, 13

87.32 грн

Бажаємо Здоров’я01054, м.Київ, вул.Хмельницького Богдана,37

87.69 грн

Бажаємо Здоров’я02160, м.Київ, пр-т Соборності,7-А

87.69 грн

Бажаємо Здоров’я03061, м.Київ, пр-т Відрадний,24/93

87.69 грн

Аптека Благодіявул. Симиренка, 2/19

88.1 грн

Аптека оптових цін (Київська 159)м. Київ, вул. Вишняківська, 12, прим.42

88.1 грн

АНЦвул. Маршала Тимошенка, 9

88.38 грн

АНЦвул. Дмитрієвська, 58а

88.52 грн

Показать еще 20 аптек

С этим товаром тоже покупают

Товары которые сейчас покупают

Заказать консультацию

Как купить Метамин SR таблетки 500 мг №30?

Купить Метамин SR таблетки 500 мг №30 можно в одной из аптек-партнеров сервиса Doc.ua — быстро, удобно и выгодно! Средняя цена на Метамин SR таблетки 500 мг №30 среди различных аптек города составляет 94.38 грн.

C помощью сервиса Doc.ua вы можете с легкостью найти и забронировать Метамин SR таблетки 500 мг №30, а также узнать цену на препарат в вашем городе.

Как оформить заказ?

Выбрать подходящую аптеку по цене и располажению
Добавить его в корзину (если хотите заказать еще) или заказать с доставкой (доставку в вашем городе на отделение Новой почты или курьером по адресу)
Проверить наличие всех выбраных товаров в этой аптеке,если товары не все, нужно выбрать другую аптеку.
Введите ваши данные и нажмите “Оформить заказ”.
Вам прийдет сообщение от Doc.ua про подтверждения заказа.
Ожидайте получения сообщение от аптеки в течении 20 минут о статусе бронирования вашего заказа.

Перед тем, как совершить покупку препарата, можно проконсультироваться в аптеке с фармацевтом и уточнить интересующие вас вопросы по препарату. На нашем сайте вы так же можете ознакомиться с информацией: “Как применять Метамин SR таблетки 500 мг №30?” согласно инструкции к препарату или “Какие есть аналоги Метамин SR таблетки 500 мг №30?” перед заказом препарата.

Каждый день мы обновляем данные о препаратах, чтобы наши пользователи всегда имели актуальную информацию про них: инструкция, наличие препарата в различных аптеках города и его актуальная цена.

Источник

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МЕТАМІН^ÒSR

(METAMIN^ÒSR)

Склад:

діюча речовина: metformin hydrochloride;

1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, етилцелюлоза, гіпромелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, овальної форми, гладенькі з обох боків.

Фармакотерапевтична група. Пероральні гіпоглікемізуючі засоби, за винятком інсулінів. Бігуаніди. Код АТX А10В А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Метформін – бігуанід з антигіперглікемічним ефектом. Знижує рівень глюкози у плазмі крові як натще, так і після прийому їжі. Не стимулює секрецію інсуліну і не спричиняє гіпоглікемічного ефекту, опосередкованого цим механізмом.

Метформін діє трьома шляхами:

– призводить до зниження продукування глюкози у печінці за рахунок інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу;

– покращує чутливість до інсуліну у м’язах, що призводить до поліпшення периферичного захоплення та утилізації глюкози;

– затримує всмоктування глюкози у кишечнику.

Метформіну гідрохлорид стимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтетазу. Збільшує транспортну здібність усіх відомих типів мембранних переносників глюкози (GLUT).

Основною дією метформіну гідрохлориду, окрім гіпоглікемічної, є стабілізація або незначна втрата маси тіла.

Незалежно від своєї дії на глікемію, таблетки метформіну з негайним вивільненням проявляють позитивний єфект на метаболізм ліпідів. Зокрема, знижують вміст загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів. Подібний ефект не спостерігався при застосуванні таблеток пролонгованої дії, імовірно, у зв’язку з застосуванням препарату ввечері. Через це також може спостерігатися підвищення вмісту тригліцеридів.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального прийому таблеток метформіну гідрохлориду із пролонгованим вивільненням, абсорбція метформіну значно уповільнюється порівняно з таблетками метформіну із негайним вивільненням. Час досягнення максимальної концентрації (Т_max) становить 7 годин (Т_maxдля таблеток із негайним вивільненням становить 2,5 години).

При рівноважному стані, як і при застосуванні таблеток із негайним вивільненням, максимальна концентрація (С_max) та площа під кривою AUC збільшуються непропорційно до введеної внутрішньо дози.

AUC після одноразового прийому внутрішньо 2000 мг метформіну гідрохлориду у вигляді таблеток із пролонгованим вивільненням аналогічне AUC, що спостерігається після прийому 1000 мг метформіну гідрохлориду у вигляді таблеток із негайним вивільненням два рази на добу.

Коливання С_max та AUC в окремих суб’єктів у випадку прийому таблеток метформіну гідрохлориду з пролонгованим вивільненням в порівнянні з коливаннями, які спостерігаються у випадку прийому таблеток метформіну гідрохлориду із негайним вивільненням.

Після прийому таблеток із пролонгованим вивільненням натще спостерігалося зниження AUC на 30 % (С_max і Т_max залишаються незмінними).

Всмоктування метформіну з таблеток із пролонгованим вивільненням не змінюється залежно від cкладу їжі. Не спостерігається кумуляції при багаторазовому прийомі до 2000 мг метформіну гідрохлориду у вигляді таблеток із пролонгованим вивільненням.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми крові незначне. Метформін проникає в еритроцити. Максимальна концентрація у крові нижча, ніж максимальна концентрація у плазмі крові, і досягається приблизно через той самий час. Еритроцити, імовірніше за все, представляють другу камеру розподілу. Середній об’єм розподілу (Vd) коливається у діапазоні 63-276 л.

Метаболізм. Метформін виводиться у незміненому вигляді з сечею. Метаболітів у людини не виявлено.

Виведення. Нирковий кліренс метформіну становить > 400 мл/хв. Це вказує на те, що метформін виводиться за рахунок клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому дози період напіввиведення становить близько 6,5 години. При порушенні функції нирок нирковий кліренс знижується пропорційно до кліренсу креатиніну і тому період напіввиведення збільшується, що призводить до збільшення рівня метформіну у плазмі крові.

Особливі групи пацієнтів.

Ниркова недостатність.

Наявні обмежені дані щодо пацієнтів із помірним ступенем ниркової недостатності, тому неможливо точно оцінити системну експозицію метформіну в цій групі пацієнтів порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Тому необхідне коригування дози згідно з клінічною ефективністю/переносимістю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Клінічні характеристики.

Показання.

Цукровий діабет 2 типу (інсулінонезалежний) у дорослих (особливо у хворих з надмірною масою тіла) при неефективності дієтотерапії та фізичних навантажень, як монотерапія або у комбінації з іншими пероральними протидіабетичними засобами, або сумісно з інсуліном.

Протипоказання.

— Підвищена чутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента препарату;

– будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);

— діабетична прекома;

– ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ)

– гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок, такі як: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;

– захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;

– печінкова недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації, що не рекомендується застосовувати.

Алкоголь. Алкогольна інтоксикація асоціюється з підвищеним ризиком лактоацидозу, особливо у випадках голодування або дотримання низькокалорійної дієти, а також при печінковій недостатності.

Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини. Пацієнтам застосування метформіну слід припинити до або під час проведення дослідження та не поновлювати раніше ніж через 48 годин після дослідження, лише після повторної оцінки та отримання нормально результату функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Комбінації, що слід застосовувати з обережністю.

Деякі лікарські засоби, наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази (ЦОГ) II, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II і діуретики, особливо петльові діуретики, можуть негативно вплинути на функцію нирок, що може збільшити ризик виникнення лактоацидозу. На початку лікування вищезазначеними лікарськими засобами або їх використанні в комбінації з метформіном необхідно здійснювати ретельний контроль функції нирок.

Лікарські засоби, що чинять гіперглікемічну дію (глюкокортикостероїди системної та місцевої дії, симпатоміметики, хлорпромазин). Необхідно частіше контролювати рівень глюкози у крові, особливо на початку лікування. Під час і після припинення такої сумісної терапії необхідно коригувати дозу метформіну гідрохлориду.

Інгібітори АПФ можуть знижувати рівень глюкози у крові. У разі необхідності слід відкоригувати дозування препарату під час сумісної терапії.

Транспортери органічних катіонів (ОСТ).

Метформін є субстратом обох типів транспортерів ОСТ1 і ОСТ2.

Супутнє застосування метформіну з:

• інгібіторами ОСТ1 (такими як верапаміл) може знижувати ефективність метформіну;

• індукторами ОСТ1 (такими як рифампіцин) може збільшити шлунково-кишкове всмоктування та ефективність метформіну;

• інгібіторами ОСТ2 (такими як циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол) може знизити ниркове виведення метформіну з наступним збільшенням концентрації метформіну в плазмі крові;

• інгібіторами обох ОСТ1 і ОСТ2 (такими як крізотініб, олапаріб) може вплинути на ефективність та ниркове виведення метформіну.

Тому рекомендується виявляти особливу обережність при супутньому застосуванні цих препаратів з метформіном, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, оскільки концентрації метформіну в плазмі крові можуть зрости. За необхідності слід зважити можливість коригування дози метформіну, оскільки інгібітори/індуктори ОСТ можуть вплинути на ефективність метформіну.

Особливості застосування.

Лактоацидоз є дуже рідкісним, але тяжким метаболічним ускладненням, що найчастіше виникає при гострому погіршенні функції нирок, серцево-легеневому захворюванні або сепсисі. При гострому погіршенні функції нирок відбувається накопичення метформіну, що збільшує ризик розвитку лактоацидозу.

У разі зневоднення (сильної діареї або блювання, гарячки або зменшення споживання рідини) рекомендується тимчасово припинити застосування метформіну і звернутися за медичною допомогою.

У пацієнтів, які отримують метформін, слід з обережністю розпочинати лікування засобами, що можуть гостро погіршити функцію нирок (наприклад, гіпотензивними препаратами, сечогінними засобами та НПЗП). Інші фактори ризику виникнення лактоацидозу включають надмірне споживання алкоголю, печінкову недостатність, недостатньо контрольований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування і будь-які стани, пов’язані з гіпоксією, а також супутнє застосування лікарських засобів, що можуть призвести до лактоацидозу (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти та/або особи, що здійснюють за ними догляд, мають бути проінформовані про ризик розвитку лактоацидозу. Характерними ознаками лактоацидозу є ацидотична задишка, біль у животі, м’язові судоми, астенія та гіпотермія, у подальшому можливий розвиток коми. У разі появи будь-якого симптому виникнення лактоацидозу пацієнт повинен припинити застосування метформіну і негайно звернутися до лікаря.

Діагностичні результати лабораторних досліджень – зниження рівня pH крові ( 5 ммоль/л) і збільшення аніонного проміжку та співвідношення лактат/піруват.

Ниркова недостатність. ШКФ слід оцінювати до початку лікування і регулярно після його завершення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Застосування метформіну протипоказане пацієнтам з ШКФ

Серцева функція. Пацієнти із серцевою недостатністю мають більш високий ризик розвитку гіпоксії та ниркової недостатності. Пацієнтам зі стабільною хронічною серцевою недостатністю метформін можна застосовувати при регулярному моніторингу серцевої та ниркової функції. Метформін протипоказаний пацієнтам із гострою та нестабільною серцевою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин може викликати контраст-індуковану нефропатію, що призводить до накопичення метформіну і збільшення ризику розвитку лактоацидозу. Пацієнтам застосування метформіну слід припинити до або під час проведення дослідження та не поновлювати раніше ніж через 48 годин після дослідження, лише після повторної оцінки та отримання нормального результату функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Хірургічні втручання. Необхідно припинити застосування метформіну під час хірургічного втручання, яке проводять під загальною, спінальною або епідуральною анестезією, і не поновлювати раніше ніж через 48 годин після проведення операції або відновлення перорального харчування та лише після оцінки та отримання нормального результату функції нирок.

Інші застережні заходи. Пацієнтам необхідно дотримуватися дієти, рівномірного прийому вуглеводів протягом доби. Пацієнтам із надмірною масою тіла слід продовжувати дотримуватися низькокалорійної дієти. Необхідно регулярно контролювати лабораторні показники рівня глюкози в крові.

Монотерапія метформіном не спричиняє гіпоглікемії, однак слід бути обережним при одночасному застосуванні метформіну з інсуліном або іншими пероральними гіпоглікемічними засобами (наприклад, похідними сульфонілсечовини або меглітинідами).

Можлива наявність фрагментів оболонки таблеток у фекаліях. Це є нормальним явищем і не має клінічного значення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Неконтрольований діабет у період вагітності (гестаційний або постійний) збільшує ризик розвитку вроджених аномалій і перинатальної летальності. Є обмежені дані застосування метформіну вагітним жінкам, що не вказують на підвищений ризик вроджених аномалій. Доклінічні дослідження не виявили негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, пологи та післяпологовий розвиток. У разі планування вагітності, а також у випадку настання вагітності для лікування діабету рекомендовано застосовувати не метформін, а інсулін для підтримки рівня глюкози крові максимально наближеним до нормального, задля зменшення ризику розвитку вад плода.

Годування груддю. Метформін екскретується у грудне молоко, але у новонароджених/немовлят, які знаходилися на грудному годуванні, побічні ефекти не спостерігалися. Однак, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування препарату, годування груддю не рекомендується протягом терапії метформіном. Рішення щодо припинення годування груддю необхідно приймати з урахуванням переваг грудного годування та потенційного ризику побічних ефектів для дитини.

Фертильність. Метформін не впливав на фертильність тварин при застосуванні у дозах 600 мг/кг на добу, що майже в 3 рази перевищували максимальну рекомендовану добову дозу для людини з розрахунку на площу поверхні тіла.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Метформіну гідрохлорид не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами, оскільки монотерапія препаратом не спричиняє гіпоглікемії.

Однак, слід з обережністю застосовувати метформін у комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами (похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітидіни) у зв’язку з ризиком розвитку гіпоглікемії.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв).

Монотерапія або комбінована терапія у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами.

Рекомендована початкова доза – 500 мг (1 таблетка) на добу.

Через 10-15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза становить 2000 мг (4 таблетки) на добу.

Дозу препарату приймати 1 раз на добу під час прийому їжі ввечері, збільшуючи на 500 мг кожні 10-15 днів до 2000 мг. Якщо необхідного рівня глікемії не можна досягнути при застосуванні Метамін^®SR у дозі 2000 мг, яку приймає пацієнт 1 раз на добу, пацієнту слід застосовувати Метамін^®SR у дозі 1000 мг 2 рази на добу під час прийому їжі. Якщо необхідного рівня глікемії не досягнуто, можна застосовувати таблетки метформіну гідрохлориду з негайним вивільненням у максимальній рекомендованій дозі 3000 мг на добу.

Для пацієнтів, які вже лікувалися метформіном, початкова доза препарату Метамін^®SR, таблеток з пролонгованим вивільненням, має бути еквівалентна добовій дозі таблеток із негайним вивільненням. Пацієнтам, які отримують терапію метформіном у дозі вище 2000 мг, не рекомендується переходити на терапію Метамін^®SR.

У випадку переходу на препарат Метамін^®SR, таблетки з пролонгованим вивільненням, 500 мг, необхідно припинити прийом іншого протидіабетичного препарату для перорального застосування.

Комбінована терапія сумісно з інсуліном.

Для досягнення кращого контролю за рівнем глюкози в крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза Метамін^®SR становить 500 мг (1 таблетка) на добу під час прийому їжі ввечері, тоді як дозу інсуліну необхідно підбирати відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози в крові.

У пацієнтів літнього віку можливе погіршення функції нирок, тому дозу метформіну необхідно підбирати на основі оцінки функції нирок, яку слід проводити регулярно (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність. ШКФ слід оцінювати до початку лікування лікарськими засобами, що містять метформін, та після початку лікування принаймні щорічно. Пацієнтам з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та пацієнтам літнього віку, слід проводити ретельний моніторинг функції нирок якомога частіше, наприклад, кожні 3-6 місяців.

ШКФ (мл/хв)	Загальна максимальна добова доза	Додаткові рекомендації
60-89	2000 мг	У разі зниження функції нирок рекомендується розглянути можливість зменшення дози.
45-59	2000 мг	Слід проаналізувати фактори, які можуть збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування») до початку лікування метформіном. Початкова доза становить не більше половини максимальної дози.
30-44	1000 мг
	—	Застосування метформіну протипоказане.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям, оскільки немає клінічних даних стосовно цієї вікової групи пацієнтів.

Передозування.

При застосуванні препарату у дозі 85 г розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне перевищення дози метформіну або супутні фактори ризику можуть спричиняти виникнення лактоацидозу. Лактоацидоз є невідкладним станом. У випадку розвитку лактоацидозу лікування Метамін^®SR необхідно припинити і терміново госпіталізувати хворого. Найефективнішим заходом для виведення з організму лактату і метформіну є гемодіаліз.

Побічні реакції.

Побічні реакції у пацієнтів, які застосовували метформіну гідрохлорид пролонгованої дії були подібними за природою та ступенем тяжкості до таких у пацієнтів, які застосовували метформіну гідрохлорид із негайним вивільненням активної речовини.

Найчастішими небажаними реакціями на початку лікування є нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Ці симптоми у більшості випадків минають самостійно.

Порушення обміну речовин: лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування»).

При тривалому застосуванні препарату у пацієнтів із мегалобластною анемією може знижуватися всмоктування вітаміну В₁₂, що супроводжується зниженням його рівня у сироватці крові.

Рекомендується враховувати таку можливу причину гіповітамінозу В₁₂, якщо у пацієнта наявна мегалобластна анемія.

З боку нервової системи: порушення смаку.

З боку травного тракту: розлади з боку травної системи, такі як: нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Найчастіше ці побічні явища виникають на початку лікування та у більшості випадків спонтанно зникають. Для попередження виникнення побічних явищ з боку травного тракту рекомендується повільне збільшення дози препарату.

З боку гепатобіліарної системи: порушення показників функції печінки або гепатитів, що повністю зникають після відміни метформіну.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні алергічні реакції, включаючи висипи, еритему, свербіж, кропив’янку.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній упаковці.

По 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

Источник

Описание

Метамин SR (Metamin SR) инструкция по применению

Метамин инструкция по применению

Состав

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Фармакологические свойства

Клинические характеристики

Метамин Показания

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения Метамин и дозы

Дети

Передозировка

Побочные эффекты

Срок годности Метамин

Условия хранения Метамин

Упаковка

Категория отпуска

Производитель

Местонахождение производителя

Дальнейшая информация

Метамин и Алкоголь?

Метамин

Состав и форма выпуска

Фармдействие

Показания

Дозировка

Противопоказания

Побочные действия

Особые указания

Взаимодействие

Передозировка

Условия хранения

Обратите внимание!

Метамин: инструкции

Метамин цена в Аптеке 911

Метамин SR (Metamin SR) инструкция по применению

Аналоги

Метамин SR таблетки 500 мг №30

Формы выпуска

Формы выпуска, которые есть в вашем городе

Аналоги (Совпадение по составу действующего вещества)

Фармакологические свойства

Инструкция — Метамин SR таблетки 500 мг №30

Состав:

Показания.

Противопоказания.

Способ применения и дозы.

С этим товаром тоже покупают

Товары которые сейчас покупают

Как купить Метамин SR таблетки 500 мг №30?

Как оформить заказ?

А вот и еще наши интересные статьи: