Мидостад комби уколы инструкция по применению

МИДОСТАД КОМБИ (MIDOSTAD COMBI) Лекхим-Харьков     M03B X04

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. амп. 1 мл, в однобок. блистере, в пачке, № 5

р-р д/ин. амп. 1 мл, в пачке с перегородками, № 5

 Толперизона гидрохлорид 100 мг/мл  Лидокаина гидрохлорид 2,5 мг/мл

№ UA/13510/01/01 от 05.03.2014 до 05.03.2019

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Миорелаксант центрального действия. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего и местноанестезирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.
Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях ствола головного мозга. Снижает повышенный тонус и ригидность мышц, обусловленные децеребрацией животных в ходе эксперимента.
Усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с влиянием препарата на ЦНС. Оно может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Фармакокинетика. Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выделяется почками, 99% — в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. При в/в введении Т½ составляет около 1,5 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

мышечная спастичность, включая постинсультную. Спастичность в случаях, когда инъекционная форма является методом выбора.

ПРИМЕНЕНИЕ:

только для парентерального применения.
Применять только у взрослых. Препарат вводить в/м по 100 мг (из расчета на толперизон) 2 раза в сутки или в виде медленной в/в инъекции по 100 мг (из расчета на толперизон) 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания и эффективности лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующим или любому из вспомогательных веществ, а также к другим амидным местноанестезирующим средствам. Миастения гравис.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

приведены по классам систем органов в соответствии с медицинским словарем регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100 ), редко (≥1/10 000, <1/100), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Системы органовЧастоНечастоРедкоОчень редко Со стороны системы крови и лимфатической системы       Анемия
Лимфаденопатия Со стороны иммунной системы     Реакции гиперчувствительности
Анафилактические реакции Анафилактический шок Со стороны питания и обмена веществ   Анорексия   Полидипсия Со стороны психики   Бессонница
Нарушения сна Снижение активности
Депрессия   Со стороны нервной системы   Головная боль
Головокружение
Сонливость Нарушение внимания
Тремор
Судороги
АГ
Парестезия
Летаргия (повышенная сонливость)   Со стороны органа зрения     Нарушение зрения   Со стороны органа слуха и равновесия     Шум в ушах
Вертиго (головокружение)   Со стороны сердца     Стенокардия
Тахикардия
Ускоренное сердцебиение
Снижение АД Брадикардия Со стороны сосудов   Артериальная гипотензия Гиперемия кожи   Со стороны дыхательной системы     Затруднение дыхания
Носовое кровотечение
Одышка   Со стороны пищеварительной системы   Ощущение дискомфорта в животе
Диарея
Сухость слизистой оболочки полости рта
Диспепсия
Тошнота Боль в эпигастрии
Запор
Метеоризм
Рвота   Со стороны печени и желчевыводящих путей     Повреждение печени легкой степени   Со стороны кожи и подкожной клетчатки     Аллергический дерматит
Гипергидроз
Зуд
Крапивница
Сыпь   Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани   Мышечная слабость
Миалгия
Боль в конечностях Ощущение дискомфорта в конечностях   Со стороны почек и мочевыводящих путей     Энурез
Протеинурия   Общие нарушения и осложнения в месте введения* Покраснение в месте введения Астения
Дискомфорт
Повышенная утомляемость Ощущение опьянения
Ощущение жара
Раздражительность
Жажда Ощущение дискомфорта в груди Лабораторные показатели     Снижение АД
Повышение концентрации билирубина в крови
Изменение активности печеночных ферментов
Снижение количества тромбоцитов
Лейкоцитоз Повышение концентрации креатинина в крови

*Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным) — изменения в месте введения препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат содержит лидокаин, поэтому в случае известной гиперчувствительности к лидокаину и другим амидным местноанестезирующим средствам Мидостад Комби р-р для инъекций не следует применять в связи с возможностью развития аллергических реакций.
Применение в период беременности и кормления грудью. По данным исследований на животных толперизон не оказывает тератогенного действия.
Применение препарата в I триместр беременности противопоказано.
Ввиду отсутствия значимых клинических данных, применение препарата во II и III триместр беременности возможно, когда, по мнению врача, ожидаемая польза в значительной степени превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Поскольку неизвестно, проникает ли толперизон в грудное молоко, применение препарата в период кормления грудью противопоказано.
Дети. Р-р для инъекций Мидостад Комби не применять у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Мидостад Комби не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Если при приеме препарата пациент испытывает головокружение или мышечную слабость, ему следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования взаимодействия проводили только при применении препарата у взрослых пациентов.
Несмотря на центральный механизм действия, толперизон не проявляет седативного эффекта, поэтому может назначаться в комбинации с седативными, снотворными средствами и транквилизаторами.
Препарат усиливает действие алкоголя на ЦНС.
Усиливает эффект нифлуминовой кислоты; при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы нифлуминовой кислоты.
Несовместимость. Данные по исследованию совместимости отсутствуют, поэтому препарат Мидостад Комби не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Вводить отдельно от других препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

данные о передозировке препарата ограничены.
В исследованиях острой токсичности введение высоких доз привело к атаксии, тонико-клоническим судорогам, затруднению и остановке дыхания.
Для толперизона не существует специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре 8–15 °С.

Описание

Мидостад Комби инструкция по применению

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакотерапевтическая группа
• Клинические характеристики
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировки
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Дети
• Особенности применения
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
• Фармакологические свойства
• Фармацевтические характеристики
• Несовместимость
• Срок годности
• Условия и срок хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Состав:

действующие вещества: толперизона гидрохлорид, лидокаина гидрохлорид
1 мл раствора содержит 100 мг толперизона гидрохлорида и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Миорелаксанты с центральным механизмом действия. Код АТС М03В Х04.

Клинические характеристики.

Показания.

Мышечная спастичность, включая постинсультную. Спастичность, в случаях когда инъекционная форма является методом выбора.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим или любому из вспомогательных веществ, а также к другим амидным местноанестезирующим средствам.Миастения гравис.

Способ применения и дозы.

Только для парентерального применения.
Применять только взрослым. Препарат вводить внутримышечно по 100 мг (из расчета на толперизон) дважды в день или в виде медленной инъекции по 100 мг (из расчета на толперизон) 1 раз в день.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера течения заболевания и эффективности лечения.

Побочные реакции.

Передозировки.

Данные о передозировке препаратом ограничены. Препарат детям не применять.
В ходе исследований острой токсичности введение высоких доз влекло атаксию, тонико-клонические судороги, затруднения и остановку дыхания.
Для толперизона не существует специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

По данным исследований на животных толперизон не оказывает тератогенного действия.
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Ввиду отсутствия значимых клинических данных, применение препарата во II и III триместре беременности возможно, если, по мнению врача, ожидаемая польза в значительной мере превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Поскольку неизвестно, проникает ли толперизон в грудное молоко, применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Дети.

Раствор для инъекций МИДОСТАД КОМБИ не применять детям.

Особенности применения.

Препарат содержит лидокаин, поэтому в случае известной гиперчувствительности к лидокаину и другим амидным местноанестезирующим средствам МИДОСТАД КОМБИ, раствор для инъекций, не следует применять в связи с возможностью развития аллергических реакций.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

МИДОСТАД КОМБИ не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Если при приеме препарата пациент чувствует головокружение или мышечную слабость, ему следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Исследования по взаимодействию проводились только при применении препарата взрослым пациентам.
Несмотря на центральный механизм действия, толперизон не проявляет седативного эффекта, поэтому может назначаться в комбинации с седативными, снотворными средствами и транквилизаторами.
Препарат не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Усиливает эффект нифлуминовой кислоты при одновременном назначении может понадобиться снижение дозы нифлуминовой кислоты.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Миорелаксант центрального действия. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего и местноанестезирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.
Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях столба мозга. Снижает повышенный тонус и ригидность мышц, обусловленные децеребрацией животных в ходе эксперимента.
Усиливает периферическое кровообращение. Это действие связано с влиянием препарата на центральную нервную систему. Оно может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Фармакокинетика.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка зеленоватого цвета, прозрачный раствор, который практически не содержит частиц.

Несовместимость.

Данные по исследованию совместимости отсутствуют, поэтому препарат МИДОСТАД КОМБИ не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Вводить отдельно от других препаратов.

Срок годности.

2 года.

Условия и срок хранения.

Упаковка.

В ампулах по 1 мл, по 5 ампул в картонной пачке с перегородками или по 5 ампул в одностороннем блистере, по 1 блистеру в пачке, или по 100 ампул в картонной коробке с перегородками.

Категория отпуска.

По рецепту.

Мідостад комбі

ИНСТРУКЦИЯ
по пприменению препарата
Урсодез

Форма выпуска

Капсулы

Состав

1 капсула содержит:

активного вещества: урсодезоксихолевой кислоты – 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) – 73,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 5,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг,

оболочка капсулы: титана диоксид, желатин

в упаковке 30, 40, 50 и 100 капсул.

Фармакологическое действие

Урсодез — гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает содержание в ней желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.

Фармакокинетика

Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90 %), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. После приема внутрь в разовой дозе (500 мг) максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) через 30, 60, 90 мин составляет 3.8, 5.5, 3.7 ммоль/л соответственно. Связь с белками плазмы — высокая — до 96-99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48 % общего содержания желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи. Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70 % общей дозы выводится через кишечник. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Урсодез, показания к применению

растворение холестериновых камней желчного пузыря;

первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);

билиарный рефлюкс-гастрит;

хронические гепатиты различного генеза;

первичный склерозирующий холангит;

кистозный фиброз (муковисцидоз);

неалкогольный стеатогепатит;

алкогольная болезнь печени;

дискинезия желчевыводящих путей.

• гиперчувствительность к компонентам препарата Урсодез;
• рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
• нефункционирующий желчный пузырь;
• острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• выраженные нарушения функции печени, почек, поджелудочной железы;
• панкреатит;
• беременность;
• период лактации;
• взрослые и дети с массой тела до 34 кг.

Внутрь.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки. Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула препарата Урсодез ежедневно вечером перед сном, запивая небольшим количеством воды. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела) в 2-3 приема.

При хронических гепатитах различного генеза, неалкогольном стеатогепатите и алкогольной болезни печени

Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.

При первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе)

Средняя суточная доза составляет от 12 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела; при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20-30 мг на 1 кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

При дискинезии желчевыводящих путей

Средняя суточная доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения необходимо повторить.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Побочные действия

• диарея,
• тошнота,
• боль в эпигастральной области и правом подреберье,
• кальцинирование желчных камней,
• повышение активности печеночных трансаминаз,
• аллергические реакции.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

При желчно-каменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 мес путем проведения рентгенологического исследования и УЗИ желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза. При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, ЩФ и ГГТП в сыворотке крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не имеется данных о влиянии УДХК на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урсодез.

УДХК может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсодез может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

5 лет.