Белая однородная суспензия.
1 доза спрея содержит 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 2-х лет. Профилактика симптомов сезонного аллергического ринита у взрослых и детей 12 лет и старше.
Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет.
Лечение полипов носа у пациентов в возрасте 18 лет и старше.
После первой прокачки насоса-распылителя каждое нажатие высвобождает примерно 100 мг суспензии Морис, содержащей 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и дети в возрасте от 12 лет: обычная рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200 мкг). При достижении контроля над симптомами, целесообразным является уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждую ноздрю (общая доза — 100 мкг) в качестве поддерживающей терапии.
Если не удается достичь терапевтического эффекта при применении препарата в рекомендуемой дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной — 4 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 400 мкг). При достижении контроля над симптомами рекомендуется уменьшить дозу.
Дети в возрасте 2-11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 100 мкг).
У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом Морис продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первой дозы; однако, полный терапевтический эффект может быть не достигнут и в течение первых 48 часов. Поэтому пациент должен продолжать регулярное использование препарата для достижения полного терапевтического эффекта.
У пациентов с симптомами сезонного аллергического ринита среднего и тяжелого течения в анамнезе, лечение с применением Мориса может быть начато за несколько дней до предполагаемого сезона пыления.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400 мкг).
Полипоз носа
Обычная рекомендуемая начальная доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200 мкг). Если через 5-6 недель не удается достичь терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если через 5-6 недель применения препарата 2 раза в день не наступает улучшение симптомов, необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения.
Длительность исследований по эффективности и безопасности применения мометазона для лечения полипоза носа составляла 4 месяца.
Педиатрическая группа
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит: безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции: безопасность и эффективность применения у детей младше 12 лет не установлены.
Полипоз носа: безопасность и эффективность применения у детей младше 18 лет не установлены.
Способ применения
Перед введением первой дозы необходимо хорошо встряхнуть флакон и 10 раз нажать насос- распылитель (до получения однородного спрея). Если насос-распылитель не использовался 14 дней и более, перед использованием он должен быть прокачен 2 нажатиями, до получения однородного спрея. Не допускается прокалывать распылитель с помощью иглы или другого острого предмета!
Перед каждым использованием флакон необходимо хорошо встряхивать. Флакон следует утилизировать после использования указанного количества доз или через 2 месяца после первого использования.
— Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
— наличие нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа, такой как простой герпес;
— поскольку кортикостероиды обладают ингибирующим действием на заживление раны, пациентам, недавно перенесшим операцию или травму носа, не следует использовать препарат до заживления раны.
Морис следует применять с осторожностью, и прежде всего, пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.
В исследовании у пациентов с круглогодичным ринитом после 12 месяцев терапии мометазона фуроатом не было никаких признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат имел тенденцию к возвращению состояния слизистой оболочки носа ближе к обычному гистологическому фенотипу.
Пациенты, применяющие Морис в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии Морисом и назначение соответствующей терапии. Персистенция раздражения носоглотки может потребовать отмену препарата.
Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами, которые после длительного применения системных кортикостероидов переходят на Морис. У таких пациентов прекращение приема системных кортикостероидов может привести к недостаточности надпочечников на несколько месяцев, до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). Таким пациентам, при появлении симптомов недостаточности надпочечников или признаков синдрома отмены кортикостероидов системного действия (например, боль в суставах и/или мышцах, утомляемость и депрессия), следует возобновить прием системных кортикостероидов, несмотря на облегчение назальных симптомов, и принять соответствующие меры, назначив дополнительное лечение. Такой переход также может проявить аллергические симптомы, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые развились ранее и подавлялись терапией системными кортикостероидами.
Безопасность и эффективность применения Мориса в терапии односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, которые полностью преграждают полость носа, не установлены.
Односторонние полипы с необычной или неоднородной поверхностью, особенно если они изъязвляются или кровоточат, должны быть в дальнейшем исследованы.
Пациенты, получающие потенциально иммуносупрессивные кортикостероиды, должны быть предупреждены о риске некоторых инфекций (например, ветрянка, корь) и о необходимости консультации врача.
После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о повышенном внутриглазном давлении.
Препарат не рекомендуется применять при наличии перфорации носовой перегородки.
В ходе клинических исследований носовые кровотечения возникали чаще, чем при применении плацебо. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно.
Назальные кортикостероиды могут проявить системное действие, особенно при длительном применении в высоких дозах. Данные эффекты менее вероятны, чем у пероральных кортикостероидов, и варьируются в зависимости от каждого пациента и от вида кортикостероидных препаратов. Потенциальное системное действие может включать синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Применение более высоких доз препарата по сравнению с рекомендуемыми может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. В таких случаях следует рассмотреть назначение дополнительных системных кортикостероидов во время стресса или хирургического вмешательства.
Несмотря на то, что Морис предназначен для контроля назальных симптомов у большинства пациентов наблюдается дополнительное улучшение других, прежде всего глазных, симптомов. При использовании системных или местных кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Морис содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение полости носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может вызывать отек слизистой оболочки носа. В случае подобной реакции (постоянная заложенность носа) необходимо, по возможности, применять препараты без консерванта. Если такие препараты недоступны, нужно применять другую лекарственную форму.
Педиатрическая группа
Рекомендуется постоянный контроль роста у детей, проходящих длительное лечение назальными кортикостероидами. При замедлении роста терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы назальных кортикостероидов, по возможности, до минимальной, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, рекомендуется направить пациента к педиатру.
В результате исследований клинического взаимодействия с лоратадином у взрослых и детей взаимодействия не выявлены.
Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, может увеличить риск развития системных побочных реакций. Следует избегать данного совместного применения, если польза не превышает увеличенный риск системных кортикостероидных побочных эффектов (в этих случаях следует наблюдать пациентов на предмет появления возможных системных побочных реакций).
Беременность
Имеется ограниченное число данных об использовании назального мометазона фуроата у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Морис не рекомендуется принимать во время беременности, если потенциальная польза для матери не оправдывает любой потенциальный риск для матери, плода или младенца.
Если во время беременности мать получала терапию кортикостероидами, младенца следует тщательно наблюдать на предмет гипоадренализма.
Лактация
Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать терапию.
Фертильность
Нет данных о воздействии мометазона фуроата на фертильность человека. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не показали нарушения фертильности после применения мометазона фуроата.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но с равной или более низкой частотой возникновения по сравнению с назальными кортикостероидами, которые исследовались как активный контроль (до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.
У пациентов, получавших терапию по поводу полипоза носа, общая частота побочных реакций была такой же, как у пациентов с аллергическим ринитом.
Назальные кортикостероиды могут вызвать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз и при длительном применении.
Ниже представлены побочные реакции, вызванные терапией мометазона фуроатом (≥1%), полученные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, а также после выхода препарата на рынок, независимо от показаний.
Побочные реакции в зависимости от частоты классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100). Частота побочных реакций, полученных после выхода препарата на рынок рассматривается как «неизвестно» (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Часто: фарингит, инфекции верхних дыхательных путей†.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и одышка.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения, центральная серозная хориоретинопатия.
Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения
Очень часто: носовое кровотечение*.
Часто: носовое кровотечение, раздражение слизистой носа, жжение в носу и носовые изъязвления.
Неизвестно: перфорации носовой перегородки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: раздражение слизистой горла†
Неизвестно: нарушения обоняния и вкуса.
* сообщалось после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.
† нечастые сообщения после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.
Педиатрическая группа
В педиатрической популяции частота регистрируемых побочных реакций в клинических исследованиях, например, носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой носа (2%) и чихание (2%) была сопоставима с плацебо.
Вдыхание или пероральный прием чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции ГГНС. В связи с незначительной системной биодоступностью (< 1 %) Мориса, маловероятно, что при передозировке потребуются дополнительные мероприятия, кроме наблюдения за состоянием пациента с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.
Деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии. Кортикостероиды.
Код ATX: R01AD09
Фармакодинамические свойства
Мометазона фуроат — глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным действием. В основном механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата заключается в его способности ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций.
В исследованиях с использованием назальной антигенной стимуляции мометазона фуроат назальный спрей показал противовоспалительное действие как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено уменьшением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. В 28% случаев у пациентов с сезонным аллергическим ринитом, мометазона фуроат назальный спрей продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первой дозы. В среднем (50%) облегчение симптомов наступало в течение 35,9 ч.
Педиатрическая группа
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием педиатрической группы пациентов (n = 49/группа) при применении мометазона фуроата назального спрея в дозе 100 мкг в день в течение одного года, снижение скорости роста не наблюдалось.
В исследованиях с участием 48 детей в возрасте 3-5 лет при применении мометазона фуроата назального спрея в дозах 50, 100 или 200 мкг вдень в течение 14 дней не было существенных отличий от плацебо по среднему изменению уровня кортизола плазмы в ответ на тест с тетракозактрином.
Фармакокинетические свойства
Мометазона фуроат в форме назального спрея обладает незначительной системной биодоступностью (< 1 %) (при использовании чувствительного метода количественного определения с нижним порогом чувствительности 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, и то небольшое количество, которое может быть проглоченным и абсорбированным, подвергается активному первичному метаболизму в печени до экскреции с мочой или желчью.
По 18,0 г суспензии (140 доз) в полиэтиленовом флаконе с насосом-распылителем. Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности после первого использования: 2 месяца.
Отпускается по рецепту.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Наименование
Морис спрей наз. доз. 50мкг/доза во фл. 140 доз в уп. №1
Описание
Белая однородная суспензия.
Основное действующее вещество
Мометазон
Форма выпуска
Спрей назальный
Дозировка
50мкг/доза
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Мометазона фуроат — глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным действием. В основном механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата заключается в его способности ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций.
В исследованиях с использованием назальной антигенной стимуляции мометазона фуроат назальный спрей показал противовоспалительное действие как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено уменьшением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. В 28% случаев у пациентов с сезонным аллергическим ринитом, мометазона фуроат назальный спрей продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первой дозы. В среднем (50%) облегчение симптомов наступало в течение 35,9 ч.
Педиатрическая группа
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием педиатрической группы пациентов (n = 49/группа) при применении мометазона фуроата назального спрея в дозе 100 мкг в день в течение одного года, снижение скорости роста не наблюдалось.
В исследованиях с участием 48 детей в возрасте 3-5 лет при применении мометазона фуроата назального спрея в дозах 50, 100 или 200 мкг вдень в течение 14 дней не было существенных отличий от плацебо по среднему изменению уровня кортизола плазмы в ответ на тест с тетракозактрином.
Фармакокинетика
Мометазона фуроат в форме назального спрея обладает незначительной системной биодоступностью (< 1 %) (при использовании чувствительного метода количественного определения с нижним порогом чувствительности 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, и то небольшое количество, которое может быть проглоченным и абсорбированным, подвергается активному первичному метаболизму в печени до экскреции с мочой или желчью.
Показания к применению
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 2-х лет. Профилактика симптомов сезонного аллергического ринита у взрослых и детей 12 лет и старше.
Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет.
Лечение полипов носа у пациентов в возрасте 18 лет и старше.
Способ применения и дозы
После первой прокачки насоса-распылителя каждое нажатие высвобождает примерно 100 мг суспензии Морис, содержащей 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и дети в возрасте от 12 лет: обычная рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200 мкг). При достижении контроля над симптомами, целесообразным является уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждую ноздрю (общая доза — 100 мкг) в качестве поддерживающей терапии.
Если не удается достичь терапевтического эффекта при применении препарата в рекомендуемой дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной — 4 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 400 мкг). При достижении контроля над симптомами рекомендуется уменьшить дозу.
Дети в возрасте 2-11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 100 мкг).
У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом Морис продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первой дозы; однако, полный терапевтический эффект может быть не достигнут и в течение первых 48 часов. Поэтому пациент должен продолжать регулярное использование препарата для достижения полного терапевтического эффекта.
У пациентов с симптомами сезонного аллергического ринита среднего и тяжелого течения в анамнезе, лечение с применением Мориса может быть начато за несколько дней до предполагаемого сезона пыления.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400 мкг).
Полипоз носа
Обычная рекомендуемая начальная доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза — 200 мкг). Если через 5-6 недель не удается достичь терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю два раза в день (общая доза — 400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если через 5-6 недель применения препарата 2 раза в день не наступает улучшение симптомов, необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения.
Длительность исследований по эффективности и безопасности применения мометазона для лечения полипоза носа составляла 4 месяца.
Педиатрическая группа
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит: безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции: безопасность и эффективность применения у детей младше 12 лет не установлены.
Полипоз носа: безопасность и эффективность применения у детей младше 18 лет не установлены.
Способ применения
Перед введением первой дозы необходимо хорошо встряхнуть флакон и 10 раз нажать насос- распылитель (до получения однородного спрея). Если насос-распылитель не использовался 14 дней и более, перед использованием он должен быть прокачен 2 нажатиями, до получения однородного спрея. Не допускается прокалывать распылитель с помощью иглы или другого острого предмета!
Перед каждым использованием флакон необходимо хорошо встряхивать. Флакон следует утилизировать после использования указанного количества доз или через 2 месяца после первого использования.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Имеется ограниченное число данных об использовании назального мометазона фуроата у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Морис не рекомендуется принимать во время беременности, если потенциальная польза для матери не оправдывает любой потенциальный риск для матери, плода или младенца.
Если во время беременности мать получала терапию кортикостероидами, младенца следует тщательно наблюдать на предмет гипоадренализма.
Лактация
Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать терапию.
Фертильность
Нет данных о воздействии мометазона фуроата на фертильность человека. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не показали нарушения фертильности после применения мометазона фуроата.
Меры предосторожности
Морис следует применять с осторожностью, и прежде всего, пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.
В исследовании у пациентов с круглогодичным ринитом после 12 месяцев терапии мометазона фуроатом не было никаких признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат имел тенденцию к возвращению состояния слизистой оболочки носа ближе к обычному гистологическому фенотипу.
Пациенты, применяющие Морис в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии Морисом и назначение соответствующей терапии. Персистенция раздражения носоглотки может потребовать отмену препарата.
Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами, которые после длительного применения системных кортикостероидов переходят на Морис. У таких пациентов прекращение приема системных кортикостероидов может привести к недостаточности надпочечников на несколько месяцев, до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). Таким пациентам, при появлении симптомов недостаточности надпочечников или признаков синдрома отмены кортикостероидов системного действия (например, боль в суставах и/или мышцах, утомляемость и депрессия), следует возобновить прием системных кортикостероидов, несмотря на облегчение назальных симптомов, и принять соответствующие меры, назначив дополнительное лечение. Такой переход также может проявить аллергические симптомы, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые развились ранее и подавлялись терапией системными кортикостероидами.
Безопасность и эффективность применения Мориса в терапии односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, которые полностью преграждают полость носа, не установлены.
Односторонние полипы с необычной или неоднородной поверхностью, особенно если они изъязвляются или кровоточат, должны быть в дальнейшем исследованы.
Пациенты, получающие потенциально иммуносупрессивные кортикостероиды, должны быть предупреждены о риске некоторых инфекций (например, ветрянка, корь) и о необходимости консультации врача.
После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о повышенном внутриглазном давлении.
Препарат не рекомендуется применять при наличии перфорации носовой перегородки.
В ходе клинических исследований носовые кровотечения возникали чаще, чем при применении плацебо. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно.
Назальные кортикостероиды могут проявить системное действие, особенно при длительном применении в высоких дозах. Данные эффекты менее вероятны, чем у пероральных кортикостероидов, и варьируются в зависимости от каждого пациента и от вида кортикостероидных препаратов. Потенциальное системное действие может включать синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Применение более высоких доз препарата по сравнению с рекомендуемыми может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. В таких случаях следует рассмотреть назначение дополнительных системных кортикостероидов во время стресса или хирургического вмешательства.
Несмотря на то, что Морис предназначен для контроля назальных симптомов у большинства пациентов наблюдается дополнительное улучшение других, прежде всего глазных, симптомов. При использовании системных или местных кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Морис содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение полости носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может вызывать отек слизистой оболочки носа. В случае подобной реакции (постоянная заложенность носа) необходимо, по возможности, применять препараты без консерванта. Если такие препараты недоступны, нужно применять другую лекарственную форму.
Педиатрическая группа
Рекомендуется постоянный контроль роста у детей, проходящих длительное лечение назальными кортикостероидами. При замедлении роста терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы назальных кортикостероидов, по возможности, до минимальной, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, рекомендуется направить пациента к педиатру.
Взаимодействие с другими препаратами
В результате исследований клинического взаимодействия с лоратадином у взрослых и детей взаимодействия не выявлены.
Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, может увеличить риск развития системных побочных реакций. Следует избегать данного совместного применения, если польза не превышает увеличенный риск системных кортикостероидных побочных эффектов (в этих случаях следует наблюдать пациентов на предмет появления возможных системных побочных реакций).
Противопоказания
— Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
— наличие нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа, такой как простой герпес;
— поскольку кортикостероиды обладают ингибирующим действием на заживление раны, пациентам, недавно перенесшим операцию или травму носа, не следует использовать препарат до заживления раны.
Состав
1 доза спрея содержит 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Передозировка
Вдыхание или пероральный прием чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции ГГНС. В связи с незначительной системной биодоступностью (< 1 %) Мориса, маловероятно, что при передозировке потребуются дополнительные мероприятия, кроме наблюдения за состоянием пациента с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.
Побочное действие
Общий профиль безопасности
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но с равной или более низкой частотой возникновения по сравнению с назальными кортикостероидами, которые исследовались как активный контроль (до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.
У пациентов, получавших терапию по поводу полипоза носа, общая частота побочных реакций была такой же, как у пациентов с аллергическим ринитом.
Назальные кортикостероиды могут вызвать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз и при длительном применении.
Ниже представлены побочные реакции, вызванные терапией мометазона фуроатом (≥1%), полученные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, а также после выхода препарата на рынок, независимо от показаний.
Побочные реакции в зависимости от частоты классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100). Частота побочных реакций, полученных после выхода препарата на рынок рассматривается как «неизвестно» (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Часто: фарингит, инфекции верхних дыхательных путей†.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и одышка.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения, центральная серозная хориоретинопатия.
Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения
Очень часто: носовое кровотечение*.
Часто: носовое кровотечение, раздражение слизистой носа, жжение в носу и носовые изъязвления.
Неизвестно: перфорации носовой перегородки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: раздражение слизистой горла†
Неизвестно: нарушения обоняния и вкуса.
* сообщалось после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.
† нечастые сообщения после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.
Педиатрическая группа
В педиатрической популяции частота регистрируемых побочных реакций в клинических исследованиях, например, носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой носа (2%) и чихание (2%) была сопоставима с плацебо.
Условия хранения
Мометазона фуроат в форме назального спрея обладает незначительной системной биодоступностью (< 1 %) (при использовании чувствительного метода количественного определения с нижним порогом чувствительности 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, и то небольшое количество, которое может быть проглоченным и абсорбированным, подвергается активному первичному метаболизму в печени до экскреции с мочой или желчью.
Купить Морис спрей назальный дозированный 50мкг/доза 140доз №1
Цена на Морис спрей назальный дозированный 50мкг/доза 140доз №1
Инструкция по применению для Морис спрей назальный дозированный 50мкг/доза 140доз №1
Форма выпуска, состав и упаковка
спрей назальный дозированный 50 мкг/доза: 140 доз фл. 1 шт.
Рег. №: 10364/15/16/17/19 от 23.10.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Спрей назальный дозированный в виде белой, однородной суспензии.
| 1 доза | |
| мометазона фуроат (в форме моногидрата) | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерин, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода д/и.
18 г (140 доз) — флаконы полиэтиленовые с насос-дозатором (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Описание активных компонентов препарата МОРИС для интраназального применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 21.08.2019 г.
Фармакологическое действие
ГКС интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.
При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток
Фармакокинетика
После интраназальном применении системная биодоступность мометазона низкая, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма при проглатывании мометазона. При применении в рекомендованных дозах концентрация мометазона в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни T1/2, ни Vd мометазона после ингаляции. Выводится с мочой и желчью.
Показания к применению
Для интраназального применения: лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет; острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками); острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет; полипоз носа, сопровождающийся нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых.
Реклама
Режим дозирования
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Побочные действия
Со стороны дыхательной системы: при интраназальном применении возможны носовые кровотечения, фарингит, ощущение жжения в носу, чиханье; раздражение слизистой оболочки полости носа; очень редко при интраназальном применении — случаи перфорации носовой перегородки.
Прочие: возможна головная боль.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мометазону; недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления); детский и подростковый возраст до 18 лет при полипозе носа; детский возраст до 12 лет при остром синусите или обострении хронического синусита; детский возраст до 2 лет при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения мометазона при беременности не проводилось. Неизвестно, выделяется ли мометазон с грудным молоком.
Интраназальное применение мометазона при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Новорожденных, матери которых получали ГКС при беременности, следует наблюдать для выявления возможных симптомов недостаточности функции коры надпочечников.
Особые указания
С осторожностью следует применять мометазон при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
При длительном интраназальном применении мометазона необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.
При переходе с ГКС для системного применения на интраназальное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.
Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.
При переходе с системных ГКС интраназальное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.
Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).
Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.
При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.
Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.
Использование в педиатрии
Рекомендуется регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей при интраназальном применении мометазона в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.
Обработка файлов cookie
Наш сайт использует файлы cookie для улучшения пользовательского
опыта, сбора статистики
и представления персонализированных рекомендаций. Нажав «Принять»,
вы даете
согласие
на обработку файлов cookie в соответствии с
Политикой обработки файлов cookie.
Вы можете настроить удобные для вас файлы cookie, кроме
необходимых. Отмена некоторых cookie может
повлиять на работоспособность сайта.
Необходимые файлы cookie
Эти файлы cookie необходимы для
функционирования веб-сайта и не могут быть отключены в наших
системах.
Вы можете настроить браузер таким образом, чтобы он блокировал эти
файлы
cookie или уведомлял вас об их использовании, но в таком
случае
возможно, что некоторые разделы веб-сайта не будут работать.
Целевые файлы cookie
Эти файлы cookie настраиваются через
наш
веб-сайт нашими партнерами. Они могут использоваться для сбора данных
о ваших
интересах, посещаемых страницах и источниках трафика, чтобы оценивать
и улучшать работу нашего веб-сайта. Также файлы cookie нужны для
функционирования
онлайн-чата и формы «Замена и возврат товара».
Нажимая на кнопку «Принять настройки cookie», вы даёте согласие
на обработку файлов cookie в соответствии с
Политикой обработки файлов cookie.
- Главная
- Поиск лекарств и таблеток
- Морис спрей назальный дозиров спрей 50мкг 140 доз №1
Производитель
Лек Словения
Отпускается
без рецепта
Искать возле меня
открыть карту
Препарат
Морис спрей назальный дозиров
Форма выпуска
спрей
Дозировка
50мкг 140 доз
Стоимость
от 29.68 BYN
Вы находитесь на индивидуальной странице Морис спрей назальный дозиров в поисковой системе imedica.by
Данная страница содержит информацию о Морис спрей назальный дозиров, его наличия в аптеках города , цены от минимальной до максимальной, список аптек в которых можно найти Морис спрей назальный дозиров. Так же вы найдете описание препарата: форма выпуска, дозировка, компания производитель, страна изготовитель, стоимость, инструкция к препарату и отзывы.
На странице в удобном формате размещена карта и список с наличием Морис спрей назальный дозиров.
Поиск imedica.by рад что вы нашли информацию на карте города с наличием цены, описания, инструкции, дозировки, формы выпуска, страны и компании изготовителя и наличие в аптегах города. Стоимость Морис спрей назальный дозиров и наличие в аптеках обновляется ежедневно.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
— профилактика и лечение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет;
— лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет;
— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет.
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ:
Морезон/ Morezon
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:
Мометазон/Mometasone
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: спрей назальный дозированный.
Описание: белая или почти белая суспензия.
СОСТАВ:
1 доза лекарственного средства содержит:
активное вещество: мометазона фуроат – 50 мкг;
вспомогательные вещества: авицел (микрокристаллическая целлюлоза, обработанная кармеллозой натрия), натрия цитрат дигидрат, глицерин, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора), вода очищенная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
Лекарственные средства для лечения заболеваний полости носа. Кортикостероиды.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ:R01AD09
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
ФАРМАКОДИНАМИКА:
Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Мометазона фуроат тормозит высвобождение медиаторов воспаления, значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал: в 10 раз более высокую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон угнетения синтеза/высвобождения интерлейкинов, фактора некроза опухоли; он также в значительной степени угнетает образование Т-хелперами интерлейкинов 4 и 5: мометазона фуроат в 6 раз активнее ингибирует продукцию ИЛ-5, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон.
ФАРМАКОКИНЕТИКА:
При правильном интраназальном применении системная биодоступность лекарственного средства составляет < 1%. При этом даже с использованием высокотехнологичных методов лекарственное средство не определяется в сыворотке крови. Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
— профилактика и лечение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет;
— лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет;
— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
— повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:
Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие нежелательные явления, связанные с применением Морезона: головная боль (8 %), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит (4 %), ощущение жжения в носу (2 %), раздражение (2 %) и язвенные изменения (1 %) слизистой оболочки носа.
Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды.
У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6 %), головной боли (3 %), ощущения раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо.
Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов и при использовании различных кортикостероидов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА:
Интраназально. Избегать попадания в глаза.
Перед применением флакон необходимо энергично встряхнуть.
Перед первым применением спрея назального необходимо провести «калибровку» дозирующего устройства (первые 10 нажатий) до начала распыления спрея. Далее устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества. Если лекарственное средство не использовалось в течение 14 дней и более, то перед очередным применением необходима повторная «калибровка».
У пациентов с сезонным аллергическим ринитом профилактику рекомендуется начинать за 2-4 недели до возможного появления клинической симптоматики.
Профилактика и лечение симптомов сезонного и круглогодичного ринита у взрослых и детей старше 12 лет: по 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 100 мкг).
Клинический эффект отмечается, как правило, уже в течение 12 часов после первого применения лекарственного средства.
Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением лекарственного средства в рекомендованной терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 100 мкг).
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет: 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг).
Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет: 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 200 мкг).
Если после 5-6 недель улучшения симптомов заболевания не наблюдается, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
В случае, если прием лекарственного средства пропущен, необходимо принять эту дозу как можно быстрее.
Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Морезон не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие лекарственные средства не следует назначать интраназально больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.
Морезон должен применяться с осторожностью или не применяться вовсе при туберкулезе органов дыхания (в том числе латентном), нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в том числе вызванной Herpes simplex с поражением глаз).
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства при лечении односторонних полипов, связанных с муковисцидозом, или в лечении полипов, которые полностью закрывают носовой ход, не установлены.
При длительном лечении Морезоном признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников системы не наблюдалось. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Морезона после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системным кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.
Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению Морезоном у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразность продолжения лечения Морезоном. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (аллергический конъюктивы, экзема и т.п.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.
Применение в педиатрии. При проведении плацебо-контролированных клинических исследований у детей, применяющих Морезон в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось. Тем не менее, долгосрочные эффекты интраназального/ингаляционного применения стероидов окончательно не исследованы. Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение глюкокортикостероидами.
Применение лекарственного средства у детей младшего возраста должно проводиться с помощью взрослых.
Применение при беременности и лактации.
Специальных исследований действия лекарственного средства у беременных женщин не проводилось. Лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможно гипофункции надпочечниковых желез.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ:
Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ:
Лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможно гипофункции надпочечниковых желез.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния лекарственного средства на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ:
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:
Отпускается по рецепту врача.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, е-mail: rebpharma@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.
Описание препарата Аква Марис® (спрей назальный дозированный) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 04.06.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
04.06.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J34.8 Другие уточненные болезни носа и носовых синусов
- J35 Хронические болезни миндалин и аденоидов
- J35.2 Гипертрофия аденоидов
- J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная
- Y57.9 Лекарственные средства и медикаменты неуточненные
- Y96 Факторы, имеющие отношение к работе
- Y97 Факторы, связанные с загрязнением окружающей среды
- Z33 Состояние, свойственное беременности
- Z57 Профессиональная подверженность факторам риска
- Z58 Проблемы, связанные с физическими факторами окружающей среды
Состав
| Спрей назальный дозированный | 100 мл |
| активное вещество: | |
| вода Адриатического моря с натуральными микроэлементами | 30 мл |
| вспомогательное вещество: вода очищенная — 70 мл | |
| не содержит консервантов | |
| содержание ионов: | |
| натрий (Na+) | не менее 2,5 мг/мл |
| кальций (Ca2+) | не менее 0,08 мг/мл |
| магний (Mg2+) | не менее 0,35 мг/мл |
| хлориды (Cl?) | не менее 5,5 мг/мл |
| сульфаты (SO42?) | не менее 0,6 мг/мл |
| гидрокарбонаты (HCO3?) | не менее 0,03 мг/мл |
Описание лекарственной формы
Бесцветный прозрачный раствор без запаха.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
увлажняющее слизистую носа, противовоспалительное местное, очищающее полость носа.
Фармакодинамика
Стерилизованная изотоническая морская вода способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа.
Препарат способствует разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой оболочки носовой полости.
Микроэлементы, входящие в состав препарата, улучшают функцию мерцательного эпителия, оказывают противовоспалительное, очищающее, стимулирующее, восстанавливающее действие на слизистую оболочку полости носа.
При аллергических и вазомоторных ринитах препарат способствует смыванию и удалению аллергенов и гаптенов со слизистой носа, уменьшению местного воспалительного процесса.
Препарат Аква Марис®, применяемый в гигиенических целях, способствует очищению слизистой от осевшей на ней уличной и комнатной пыли.
Показания
острые и хронические заболевания полости носа, придаточных пазух и носоглотки;
аденоиды;
послеоперационный период (после операций на полости носа);
аллергические и вазомоторные риниты (особенно у лиц, предрасположенных или страдающих повышенной чувствительностью к лекарственным препаратам, в т.ч. у беременных и кормящих женщин);
профилактика и лечение (в составе комплексной терапии) инфекций полости носа в осенне-зимний период (в т.ч. у беременных и кормящих женщин);
сухость слизистой оболочки полости носа, сохранение физиологических характеристик слизистой оболочки полости носа в измененных микроклиматических условиях — у лиц, живущих и работающих в помещениях с кондиционированным воздухом и/или центральным отоплением; у людей, слизистая оболочка верхних дыхательных путей которых постоянно подвергается вредным воздействиям (курильщики, водители автотранспорта, работники горячих и запыленных цехов, находящиеся в регионах с суровыми климатическими условиями).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
детский возраст до 1 года.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Лечение
Детям с 1 года до 7 лет — по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 4 раза в день; с 7 до 16 лет — по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 4–6 раз в день; взрослым — по 2–3 впрыскивания в каждый носовой ход 4–8 раз в день.
Курс лечения во всех случаях составляет 2–4 нед (на усмотрение лечащего врача). Рекомендуется повторить курс через месяц.
Профилактика
Детям с 1 года до 7 лет — по 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход 1–3 раза в день; с 7 до 16 лет — по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2–4 раза в день; взрослым — по 2–3 впрыскивания в каждый носовой ход 3–6 раз в день.
Размягчение и удаление загрязняющих скоплений и носовых выделений
Аква Марис® впрыскивают или закапывают в каждый носовой ход в объеме, которого требует ситуация, устраняя вытекающий избыток жидкости с помощью ваты или носового платка. Процедура может быть повторена многократно до тех пор, пока скопления загрязняющих частиц не будут размягчены и удалены.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции.
Взаимодействие
Так как препарат не оказывает системного действия на организм, взаимодействия с другими лекарственными препаратами не отмечены.
Возможно применение с другими ЛС для лечения насморка.
Передозировка
Случаи передозировки не отмечены.
Особые указания
Новорожденным, во избежание риска инфицирования среднего уха, закапывать раствор в полость носа с осторожностью, с минимальным нажатием на флакон.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Нет данных.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный. По 30 мл (30,36 г) во флаконе из нейтрального стекла коричневого цвета, снабженном дозирующим устройством, распылительной головкой и защитной крышкой из пропилена. 1 фл. в картонной пачке.
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Держатель регистрационного удостоверения: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия.
Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес представительства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России. 119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 33.
Тел./факс: (495) 970-18-83.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Использовать в течение 45 дней после вскрытия флакона
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Аллергические и инфекционные заболевания полости носа сопровождаются отеком слизистой оболочки, затрудненным дыханием и обильными выделениями из носа. Для местной терапии подобных состояний используют Назонекс. Его действующее вещество – глюкокортикоидный гормон. Лекарственное средство выпускается в виде спрея. Флакон оснащен дозирующим устройством.
Назонекс показания к применению
Лекарственное средство эффективно устраняет симптомы следующих заболеваний:
- аллергического ринита;
- острого воспаления слизистой оболочки носовой полости;
- обострения хронического ринита;
- острого риносинусита, проявляющегося легкими симптомами, при отсутствии клинических проявлений бактериальной инфекции;
- полипоза носовой полости.
Лекарственное средство многие пациенты используют с целью профилактики сезонного аллергического ринита.
Хотите разбираться в аналогах лекарств, чтобы умело подбирать препараты на свой бюджет? Наша методичка от экспертов-провизоров «Аналоги популярных лекарств» поможет вам в этом! Получить методичку просто: подпишитесь на наши соцсети и напишите в сообщения «аналоги».
Мегаптека в соцсетях: ВКонтакте, Telegram, OK, Viber
Назонекс: противопоказания
Врачи не назначают пациентам препарат при наличии повышенной чувствительности к его ингредиентам, до заживления раны, образовавшейся вследствие травмы слизистой оболочки носа, после оперативных вмешательств. При наличии сезонного или круглогодичного аллергического ринита у детей Назонекс можно применять после достижения ребенком двухлетнего возраста.
Детям, страдающим острым или обострением хронического ринита, препарат назначают с 12 лет, а при полипозе – только по достижению 18 лет.
Лекарственное средство с осторожностью применяют при наличии у пациента следующих заболеваний:
- туберкулеза органов дыхания;
- грибковой инфекции;
- системных вирусных заболеваний;
- инфекционного процесса, вызванного вирусом простого герпеса, который протекает с поражением органов зрения.
Беременным и кормящим младенца женщинам лекарственное средство назначают только в случае крайней необходимости.
Назонекс: побочные действия
Во время проведения клинических исследований были зарегистрированы следующие побочные эффекты препарата:
- носовые кровотечения, которые прекращались самостоятельно;
- головная боль;
- повышение внутриглазного давления;
- нарушение обоняния и вкуса.
Они были невыраженными и проходили после отмены лекарственного средства.
Как долго можно применять Назонекс
Препарат обладает накопительным эффектом. Поэтому его можно и нужно применять длительное время.
Назонекс гормональный препарат или нет
Активный компонент лекарственного средства Назонекс относится к фармакологической группе глюкокортикоидных гормонов.
Как правильно брызгать Назонекс
Суспензию, которая содержится во флаконе, впрыскивают с помощью специальной насадки. Она есть на флаконе. Перед тем, как применить спрей первый раз, проведите калибровку. Для этого нажмите 10 раз на дозирующую насадку или до того момента, пока не появится однородный спрей. Это свидетельствует о том, что препарат готов к применению.
Важно: никогда не прокалывайте назальный дозатор.
Затем следует наклонить голову вперед (прижать подбородок к груди) и впрыскивать лекарство по очереди в каждый носовой ход. Дно флакона должно быть направлено строго к полу, а носик – в сторону наружного угла глаза. Если вы не использовали флакон с лекарством больше 14 дней, вначале нажмите два раза на насадку. Иногда этого недостаточно. Тогда нажимайте до того времени, пока не увидите, что появился спрей однородной консистенции. Перед каждым использованием необходимо встряхивать флакон.
Назонекс: срок годности после вскрытия
Препарат после вскрытия флакона можно использовать до окончания срока годности, который указан на этикетке. Только хранить флакон нужно в холодильнике.
Что лучше: Назонекс или Момат рино
Один из основных ингредиентов каждого препарата – глюкокортикоидный гормон. Но в состав Момат рино входит и азеластин. Назонекс назначают детям. Его аналог не предназначен для лечения маленьких пациентов. Оба препарата оказывают противоаллергическое действие, оснащены дозатором. Но цена Назонекса почти в два раза больше, чем момат рино. Какое лекарственное средство вам лучше подходит, скажет лечащий врач.
Что лучше Авамис или Назонекс
Оба лекарственные средства применяют для лечения воспаления слизистой оболочки носа и аллергического ринита. Они относятся к лекарственным средствам, которые применяются местно. Содержат разные глюкокортикоидные гормоны. При длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые производителем, могут оказывать системное действие. Отпускаются в аптеке по одной и той же цене.
Что лучше – Дезринит или Назонекс
И дезринит, и Назонекс являются препаратами местного действия. Их активный ингредиент – глюкокортикоидный гормон. Стоимость Дезринита почти вдвое меньше, чем Назонекса. Эффективность, как свидетельствуют отзывы пациентов, ниже. Что лучше вам подходит, решайте со своим лечащим врачом.
Что лучше – Фликсоназе или Назонекс
Активные вещества обоих препаратов – глюкокортикоидные гормоны. Они эффективно устраняют признаки воспаления, аллергические проявления со стороны слизистой носа. Фликоназе начинают действовать быстрее аналога, но имеет специфический вкус, который не всем нравится. Назонекс можно применять детям по достижению четырехлетнего возраста, а применение фликсоназе разрешено с четырех лет.
Что лучше – Назонекс или Тафен назаль
Многие пациенты считают, что Назонекс лучше, чем тафен назаль. Они оказывают аналогичное действие, но имеют разные основные компоненты. Какой препарат вам лучше подходит, подскажет лечащий врач.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.