Mukozero 600 mg efervesan tablet инструкция по применению - Instruktiruet.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

Эфервен (600 мг)

МНН: Эфавиренз

Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Efavirenz

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005492

Информация о регистрации в РК:
29.12.2017 — 29.12.2023

Информация о реестрах и регистрах

Скачать инструкцию медикамента

Эфервен

Торговое название

Эфервен

Международное непатентованное название

Эфавиренз

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество –эфавиренз 600 мг,

вспомогательные вещества

внутренняя грануляция: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), натрия кроскармеллоза (AC DISOL), гидроксипропилцеллюлоза-L, натрия лаурилсульфат,

наружная грануляция: лактозы моногидрат, магния стеарат,

оболочка: опадрай 03В52874 желтый (гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол/PEG-400, железа(III) оксид желтый Е172, железа(III) оксид красный Е172).

Описание

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой персикового цвета, с выдавленной маркировкой «RС68» с одной стороны и гладкие с другой стороны

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прямого действия

Ненуклеозиды — ингибиторы обратной транскриптазы

Код АТХ J05AG03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пиковая концентрация эфавиренза в плазме 1.6 — 9.1 мкг достигается через 5 часов после приема однократной дозы от 100 мг до 1600 мг. Время достижения максимальной концентрации в плазме (Тmax) 3-5 часов, равновесная плазменная концентрация достигалась через 6-10 дней. Эфавиренз в высокой степени связывается с белками плазмы (приблизительно 99.5 — 99.75 %), в основном, с альбумином. Концентрация в цереброспинальной жидкости колеблется от 0.26 до 1.19 % (среднее значение 0.69 %) соответствующих концентраций в плазме. Такое соотношение приблизительно в 3 раза выше, чем «несвязанная с белками» (свободная) фракция эфавиренза в плазме.

Эфавиренз, преимущественно, метаболизируется системой цитохром P450 в гидроксилированные метаболиты с последующей глюкоронидацией этих гидроксилированных метаболитов. Эти метаболиты практически не действуют в отношении ВИЧ-1. Исследования in vitro предполагают, что CYP3A4 и CYP2B6 — главные изозимы, ответственные за метаболизм эфавиренза. Эфавиренз активирует ферменты CYP, приводя к индукции его собственного метаболизма.

Эфавиренз имеет относительно длинный период полувыведения 52 — 76 часов после приема однократной дозы и 40 — 55 часов после приема многократных доз. Приблизительно 14-34 % эфавиренза обнаруживается в моче, 16-61 % в фекалиях и менее 1 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Педиатрия

У детей, Cmax составляет 14.2±5.8 мкм, установившееся состояние Cmin составляет 5.6±4.1 мкм, и AUC — 218±104 мкм/час. Фармакокинетика эфавиренза у детей одинакова с фармакокинетикой у взрослых.

Пожилые

Подбор дозировки для пожилых пациентов старше 65 лет должен осуществляться с осторожностью, учитывая более высокую частоту сниженной печеночной, почечной или сердечной функции, сопутствующие заболевания или курсы лечение другими препаратами.

Печёночная недостаточность

Ввиду экстенсивности цитохрома Р450 опосредованного метаболизма эфавиренза необходимо соблюдать осторожность при назначении эфавиренза пациентам с печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика эфавиренза у пациентов с почечной недостаточностью недостаточно исследована; так как менее 1% эфавиренза выводится с мочой в неизменном виде, влияние почечной недостаточности на выведение эфавиренза будет минимальным.

Пол и раса

Фармакокинетика эфавиренза одинакова у мужчин и женщин, и не зависит от расовой группы.

Фармакодинамика

Эфервен – противовирусный препарат, является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы ВИЧ-1. Эфервен является неконкурентным ингибитором ВИЧ-1 обратной транскриптазы (RT) и является незначительным ингибитором ВИЧ-2 обратной транскриптазы или клеточной полимеразы ДНК (α, β, γ и δ).

Эфервен продемонстрировал своё антивирусное действие против монофилетической группы В и большинства подтипов немонофилетической группы В (подтипы A, AE, AG, C, D, F, G, J, N), и имеет меньшее антивирусное действие по отношению к вирусам группы О. Эфервен продемонстрировал своё дополнительное антивирусное действие без цитотоксичности против ВИЧ-1 в клеточной культуре при совместном использовании с препаратами класса ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (делавирдин и невирапин), препаратами класса нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (абакавир, диданозин и эмтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир, залцитабин, зидовудин, а также (ампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир).

Эфервен оказывал антагонистическую противовирусную активность в клеточной культуре при комбинации с препаратом атазанавир. Эфервен не проявил свою антагонистическую противовирусную активность в клеточной культуре в сочетании с препаратом адефовир, который используется для лечения вирусного гепатита В, или при соединении с препаратом рибавирин, который используется вместе с препаратом интерферон для лечения вирусного гепатита С.

Устойчивость

В клеточной культуре изоляты ВИЧ-1 с пониженной восприимчивостью к эфавиренз (380-среднекратный прирост в значении EC90) быстро проявляются в присутствии таблеток. Генотипическая характеристика этих вирусов показала одинарное аминокислотное замещение L100I или V179D, двойное замещение L100I/V108I, тройное замещение L100I/V179D/Y181C в обратной транскриптазе.

Перекрёстная устойчивость

Среди ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы выявлена перекрёстная устойчивость. Клинические изоляты, предварительно характеризующиеся как резистентные к эфавирензу, также были фенотипически устойчивыми в клеточной культуре по отношению к препарату делавирдин и невирапин по сравнению с исходной линией. Клинические вирусные изоляты резистентные к делавирдину и невирапину с резистентными замещениями ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (A98G, L100I, K101E/P, K103N/S, V106A, Y181X, Y188X, G190X, P225H, F227L, или M230L) показали уменьшение восприимчивости к препарату эфавиренз в клеточной культуре. Более чем 90% резистентных клинических вирусных изолятов в клеточной культуре сохраняют восприимчивость к препарату эфавиренз.

Показания к применению

— лечение ВИЧ-1 инфицированных в комбинации с другими антиретровирусными препаратами

Способ применения и дозы

Лечение должно проводиться по назначению врача, имеющего опыт в лечении ВИЧ-инфекции.

Взрослые

Рекомендуемая доза Эфервен составляет 600 мг, принимается внутрь, один раз в сутки, в сочетании с ингибиторами протеазы и/или аналогами ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Эфервен рекомендуется принимать натощак, предпочтительно перед сном. Прием перед сном может улучшить переносимость побочных симптомов со стороны нервной системы.

Сопутствующая антиретровирусная терапия

Эфервен должен назначаться в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.

Подбор дозы лекарственного средства

Если таблетки Эфервен назначены вместе с препаратом вориконазол, то используя альтернативные формы дозировки, поддерживающая доза препарата вориконазол должна быть увеличена до 400 мг, каждые 12 часов, а доза Эфервена должна быть сокращена до 300 мг один раз в день. Когда лечение с применением препарата вориконазол закончено, возобновляется приём первоначальной дозы Эфервена. Таблетки Эфервен не нужно разламывать.

Дети

Рекомендуется принимать таблетки Эфервен натощак, предпочтительно перед сном. Рекомендуемая доза Эфервена для детей массой тела более 40 кг – 600 мг один раз в день. Таблетки Эфервен 600 мг не могут назначаться пациентам весом менее 40 кг. При необходимости могут быть использованы другие альтернативные формы дозировки.

Побочные действия

Часто

— потеря аппетита, тошнота, рвота

— общая слабость, головокружение, головная боль, бессонница

— покраснение кожи, зуд, макулопапулезные высыпания, шелушение кожи

Редко

— шум в ушах

— возбуждённое состояние, дезориентация, эмоциональная неустойчивость, состояние психоэмоционального напряжения, депрессия, паранойя, сонливость, «кошмарные» сновидения, эйфория, беспокойство, потеря памяти, нарушение координации движений, судороги, гипестезия, парестезия, нейропатия, тремор

— мультиформная эритема, аллергический дерматит, фотосенсибилизация

— лихорадка

— одышка, учащённое сердцебиение

— повышение уровня ферментов печени, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, перераспределение/накопление жировой ткани, гинекомастия

— артралгии, миалгии, миопатия

— печёночная недостаточность, гепатит, панкреатит

Очень редко

— агрессивная реакция, галлюцинации, помрачнение сознания, патологическое мышление и деперсонализация, суицид

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному компоненту или к вспомогательным

компонентам препарата

— печеночная недостаточность тяжелой степени

— совместный прием с препаратами (производные эрготамина – дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин, метилэргоновин; бензодиазепины – мидазолам, триазолам; блокаторы кальциевых канальцев – бепридил; средство для улучшения моторики ЖКТ – цизаприд; нейролептическое средство – пимозид; зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum)

— совместный прием с терфенадином и астемизолом

— редкие наследственные заболевания непереносимости галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

— детский возраст до 6 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Эфервен показал индукцию CYP3A in vivo. Другие соединения, которые являются субстратами CYP3A, могут снижать концентрацию в плазме при совместном введении с Эфервеном. Одновременное применение с препаратами, метаболизирующимися в основном изоферментами CYP2С9, 2С19 и 3А4, может привести к изменению плазменных концентраций совместно применяемых лекарств. В связи с этим может потребоваться соответствующая корректировка дозы этих лекарственных средств.

Препараты, индуцирующие активность CYP3A4 (например фенобарбитал, рифамицин, рифабутин и др.), могут увеличивать клиренс эфавиренза, что приводит к понижению плазменной концентрации.

Взаимодействия с Эфервеном приведены в таблице ниже. Таблица включает потенциально значимые взаимодействия.

Таблица: Установленныеa и другие потенциально важныеb взаимодействия лекарств: на основе исследований взаимодействия лекарств может быть рекомендовано изменение дозы или режима приема.

Наименование лекарственного препарата	Эффект	Клинические комментарии
Антиретровирусные препараты
Ингибитор протеазы: Фосампренавир кальций	↓ампренавир	Соответствующие комбинации доз с точки зрения безопасности и эффективности не были установлены. При приеме Эфервена с фосампренавир/ритонавиром 1 раз в день рекомендуется прием дополнительных доз 100 мг/день (300 мг общим количеством) ритонавира. Не требуется изменение дозы ритонавира при приеме Эфервена с фосампренавир + ритонавиром 2 раза в день.
Ингибитор протеазы: Атазанавир	↓атазанавира	Пациенты, ранее не получавшие антиретровирусную терапию: при совместном применении с Эфервеном, рекомендуемая доза атазанавира составляет 400 мг с ритонавиром 100 мг (вместе 1 раз в день во время еды) и 600 мг Эфервена (1 раз в день натощак, желательно на ночь). Пациенты, получавшие антиретровирусную терапию: одновременный прием атазанавира и Эфервена не рекомендуется.
Ингибитор протеазы: Индинавир	↓индинавира	При одновременном применении с индинавиром дозу индинавира следует увеличить до 1 г каждые 8 час, в то время, как коррекция дозы Эфервена не требуется. При введении индинавира в увеличенной дозе (1000 мг каждые 8 часов) с Эфервеном (600 мг ежедневно), AUC индинавира и Сmin снизились в среднем на 33-46% и 39-57%, соответственно, по сравнению с тем, когда принимался только индинавир (800 мг каждые 8 часов).
Ингибитор протеазы: Лопинавир Лопинавира/ритонавира	↓лопинавира	Лопинавир/ритонавир в таблетках не следует принимать по схеме один раз в день в комбинации с эфавирензом. У пациентов, ранее не получавших антиретровирусной терапии таблетки лопинавир/ритонавир можно применять дважды в день в комбинации с эфавирензом без корректировки дозы. Увеличение дозы лопинавира/ритонавира в таблетках до 600/150 мг (3 таблетки) два раза в день может рассматриваться в случае применения его в комбинации с эфавирензом у пациентов, получавших лекарственную терапию в тех случаях, когда клинически подозревается снижение восприимчивости к лопинавиру (на основании истории болезни или лабораторных данных). При применении в комбинации с эфавирензом рекомендовано увеличение дозы перорального раствора лопинавира/ритонавира до 533/133 мг (6.5 мл) два раза в день во время еды.
Ингибитор протеазы: Ритонавир	↑ритонавира ↑эфавиренза	Комбинированное применение Эфервена с ритонавиром плохо переносилось и приводило к увеличению частоты нежелательных клинических явлений (например головокружение, тошнота, парестезия) и отклонению лабораторных показателей (повышение активности печеночных ферментов). В случае приема Эфервена в сочетании с ритонавиром рекомендуется проводить постоянный мониторинг активности ферментов печени.
Ингибитор протеазы: Саквинавир	↓саквинавира	Не рекомендуется применение Эфервена в комбинации с саквинавиром в качестве единственного ингибитора протеаз.
Антагонист ко-рецептора CCR5: Маравирок	↓маравирока	Смотрите инструкцию маравирок для получения информации относительно совместного применения с Эфервеном.
Другие препараты
Антикоагулянт: Варфарин	↑ или ↓ варфарина	Эфервен может увеличивать, или снижать плазменную концентрацию и эффект варфарина.
Противосудорожные средства: Карбамазепин	↓карбамазепина ↓эфавиренза	Недостаточно данных для предоставления рекомендаций относительно дозы Эфервена. Должно применяться альтернативное противосудорожное лечение.
Фенитон Фенобарбитал	↓антиконвуль- сант ↓эфавиренз	Потенциальное снижение уровня антиконвульсанта и/или Эфервена в плазме; должно проводиться периодическое наблюдение за уровнем антиконвульсантов в плазме.
Антидепрессант: Сертралин	↓сертралина	Увеличение дозы сертралина должно быть основано на клинической эффективности.
Фунгициды: Вориконазол	↓вориконазола ↑эфавиренза	Эфервен значительно уменьшает концентрацию вориконазола в плазме. Вориконазол значительно увеличивает концентрацию Эфервена в плазме, что может увеличить риск побочных эффектов, связанных с Эфервеном. При совместном применении вориконазола с Эфервеном, поддерживающая доза вориконазола должна быть увеличена до 400 мг каждые 12 часов, а доза Эфервена должна быть уменьшена до 300 мг 1 раз в день (принимать в форме капсулы, т.к. таблетки Эфервен нельзя разламывать).
Итраконазол	↓итраконазола ↓гидроксил итраконазола	До тех пор, пока не может быть определена рекомендуемая доза итраконазола, должно быть рассмотрено альтернативное противогрибковое лечение.

Кетоконазол	↓кетоконазол	Исследования взаимодейтсвия Эфервена и кетоконазола не проводились. Эфервен потенциально уменьшает концентрацию кетоконазола в плазме.
Посаконазол	↓посаконазола	Следует избегать сопутствующего использования до тех пор, пока предполагаемая польза от применения не превысит потенциальные риски.
Антибактериальные: Кларитромицин	↓кларитроми-цина ↑14-ОН метаболита	Среди неинфицированных добровольцев у 46% при приеме Эфервена и кларитромицина появилась сыпь. При назначении Эфервена вместе с кларитромицином коррекции дозы Эфервена не требуется. Следует рассмотреть альтернативу применению кларитромицина.
Антимикобактериальные: Рифабутин	↓рифабутина	Необходимо увеличение суточной дозы рифабутина на 50%. Также необходимо предвидеть удвоение дозы рифабутина в терапевтических схемах, при которых рифабутин назначается 2 — 3 раза в неделю.
Рифампин	↓эфавиренза	Клиническая значимость снижения концентрации Эфервена неизвестна. Рекомендации относительно совместного применения Эфервена и рифампина не установлены.
Блокаторы кальциевых канальцев: Дилтиазем	↓дилтиазема ↓дезацетил дилтиазема ↓N-монодезметил дилтиазема	При назначении дозы дилтиазема необходимо руководствоваться клинической эффективностью (см. полную инструкцию-вкладыш для дилтиазема). При совместном приеме с дилтиаземом корректировка дозы Эфервена не требуется.
Другие (напр., фелодипин, никардипин, найфдипин, верапамил)	↓блокаторы кальциевых канальцев	Нет доступных данных о потенциальном взаимодействии Эфервена с другими блокаторами кальциевых канальцев, которые являются субстратами CYP3A. Существует вероятность уменьшения концентрации в плазме ингибиторов кальциевых канальцев. Корректировка дозы должна осуществляться исходя из клинической реакции (см. инструкцию блокаторов кальциевых канальцев).
Ингибиторы ГМГ-КoA редуктазы: Аторвастатин Правастатин Симвастатин	↓аторвастатина ↓правастатина ↓симвастатина	Наблюдается снижение концентрации аторвастатина, правастатина и симвастатина в плазме. Ознакомьтесь с инструкцией в отношении ингибиторов ГМГ-КoA редуктазы для принятия решения о назначении индивидуальной дозы препарата пациенту.
Гормональные контрацептивы: Перорально Этинилэстрадиол/норгес-тимат	↓активные метаболиты норгестиматаа	В дополнение к гормональной контрацепции должны использоваться другие виды контрацепции. Эфервен не влиял на концентрацию этинилэстрадиола, однако уровни прогестина (норэлгестромина и левоноргестрела) значительно уменьшились. Влияния этинилэстрадиола/норгестимата на концентрацию Эфервена в плазме не наблюдалось.
Имплантирование Этоногестрела	↓этоногестрел	В дополнение к гормональной контрацепции должны использоваться надежные методы контрацепции. Можно ожидать уменьшение экспозиции препарата этоногестрел. Имеются постмаркетинговые отчеты об отсутствии действия контрацептива этоногестрела у пациентов, принимавших Эфервен.
Иммуносупрессанты: циклоспорин, такролимус, сиролимус и прочие, метаболизированные CYP3A	↓иммуносупрес-санты	При совместном применении с Эфервеном уменьшается действие иммуносупрессантов. Ожидается, что иммуносупрессанты не окажут влияния на действие Эфервена. Может потребоваться корректировка дозы иммуносупрессантов. В начале или при прекращении лечения с использованием Эфервена рекомендуется подробное отслеживание концентрации иммуносупрессантов, в течение как минимум 2-х недель (до стабилизации концентрации).
Наркотический аналгетик: Метадон	↓метадона	Одновременное использование с метадоном у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые раньше принимали инъекционные наркотики, приводило к снижению уровня метадона в плазме крови и проявлению признаков синдрома отмены опиатов. Доза метадона должна быть увеличена в среднем на 22% чтобы смягчить симптомы отмены.

а В отношении величины установленных взаимодействий

b. Настоящая таблица не включает все взаимодействия препаратов.

Прочие препараты

Одновременное использование Эфервена с антацидными средствами (содержащие гидроксид алюминия и гидроксид магния), азитромицином, цетиризином, фамотидином, флюконазолом, ламивудином, лоразепамом, нелфинавиром, пароксетином, тенофовира дизопроксил фумаратом и зидовудином не требует коррекции дозы этих препаратов.

Исследование взаимодействия Эфервена с другими препаратами ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы не проводилось, кроме исследования взаимодействия с препаратами ламувидин и зидовудин. Клинически значимое взаимодействие не ожидается, так как схема метаболизма препаратов ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы отличается от метаболизма эфавиренза, и маловероятно конкурентное использование метаболических систем ферментов и путей выведения.

Особые указания

Концентрация Эфервена в плазме может изменяться из-за субстратов, ингибиторов и индукторов CYP3A. Кроме того, Эфервен может изменять концентрацию в плазме препаратов, метаболизируемых CYP3A.

Невосприимчивость

Эфервен не должен использоваться в качестве единственного препарата для лечения ВИЧ или добавлен как отдельный препарат к неправильно подобранному режиму лечения. Как и со всеми другими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, устойчивость вируса появляется быстро, когда Эфервен назначается в качестве монотерапии. Выбор нового антиретровирусного препарата, который используется в комбинации с Эфервеном, должен учитывать возможность перекрестной устойчивости вируса. Если прекращается прием одного из антиретровирусных препаратов в комбинированном лечении из-за подозрений на непереносимость, следует серьезно рассмотреть возможность одновременного прекращения приема других назначенных антиретровирусных препаратов. Лечение антиретровирусными препаратами необходимо возобновить сразу после устранения и выявления симптомов непереносимости. Промежуточная монотерапия и дальнейшее повторное назначение антиретровирусных препаратов нежелательно из-за усиления риска развития устойчивости вируса. Не рекомендуется одновременный прием препарата ЭФЕРВЕН 600 мг с препаратами, имеющими в составе эфавиренз 600 мг, эмтрицитабин 200 мг и тенофовира дисопроксила фумарат 300 мг, поскольку активное вещество препарата ЭФЕРВЕН уже имеется в данной комбинации.

Психиатрические симптомы

Пациенты, имевшие психические нарушения в анамнезе, подвержены большему риску таких серьезных побочных эффектов, как маниакальные реакции, тяжелая депрессия и суицидальные мысли. При возникновении этих побочных эффектов пациента необходимо обследовать на наличие связи этих эффектов с применением Эфервена и, если эта связь установлена, то оценить соотношение пользы и риска дальнейшей терапии.

Симптомы со стороны нервной системы

Симптомы обычно появляются в течение 1-го или 2-го дня терапии и, в целом, исчезают после первых 2-4 недель терапии. Прием препарата перед сном может улучшить переносимость побочных симптомов со стороны нервной системы. Пациенты, принимающие Эфервен, должны быть предупреждены о возможных эффектах со стороны центральной нервной системы, при приеме одновременно с алкоголем или психотропными препаратами.

Кожная сыпь

У больных с выраженной сыпью, сопровождающейся образованием волдырей, десквамацией эпидермиса, при вовлечении слизистых оболочек или появлении лихорадки, Эфервен нужно отменить. При повторном назначении Эфервена рекомендуется применение соответствующих антигистаминных препаратов и/или кортикостероидов.

Гепатотоксичность

Рекомендуется осуществлять контроль за ферментами печени до и во время лечения для пациентов с сопутствующими заболеваниями печени, включая гепатит В или С; пациентов с заметным повышением уровня трансаминазы, и пациентов принимающих другие препараты, связанные с гепатотоксичностью. У пациентов не имеющих заболеваний печени или других идентифицируемых факторов риска может наблюдаться печеночная недостаточность. Поэтому контроль уровня ферментов печени следует также проводить для всех пациентов, принимающих препарат независимо от наличия или отсутствия нарушений функции печени или других факторов риска. При наличии признаков прогрессирования заболевания печени или постоянно повышающегося уровня сывороточной трансаминазы более чем в 5 раз, чем верхний допустимый предел, следует оценить соотношения пользы длительного лечения Эфервеном против потенциального риска токсического действия на печень. В этих случаях, следует решить вопрос о необходимости прекращения лечения. Пациентам, получающим лечение другими препаратами, оказвающими токсическое действие на печень, рекомендуется регулярный контроль ферментов печени.

Судороги

Судороги наблюдались у пациентов, принимающих Эфервен. Пациентам принимающим противосудорожные препараты, в основном, метаболизирующиеся в печени, может потребоваться периодический контроль концентрации фенитоина и фенобарбитала в плазме крови.

Повышение липидов

Лечение Эфервеном привело к увеличению концентрации общего холестерина и триглицеридов. Исследование на холестерин и триглицериды должно проводиться до начала терапии Эфервеном и периодически во время терапии.

Иммуннореактивный синдром

Синдром восстановления иммунитета наблюдался у пациентов, получавших комбинированную антиретровирусную терапию, в том числе Эфервен. На начальном этапе комбинированной антиретровирусной терапии, у пациентов, чья иммунная система реагирует, может наблюдаться воспалительный ответ на вялые или остаточные оппортунистические инфекции (например, инфекция Mycobacterium avium, цитомегаловирус, Pneumocystis jiroveci или туберкулез), что может потребовать дальнейшего обследования и лечения.

Перераспределение жира/липодистрофия

Перераспределение/накопление жировых отложений в организме, включая центральное ожирение, увеличение дорсоцервикального ожирения (горб бизона), периферическое истощение, истощение лица, увеличение груди, наблюдались у пациентов, получавших антиретровирусную терапию. Механизм и долгосрочные последствия этих реакций в настоящее время неизвестны. Причинно-следственная связь не установлена.

Остеонекроз

Хотя этиология считается многофакторной (в том числе кортикостероиды, употребление алкоголя, тяжелый иммунодефицит, высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза наблюдались чаще у пациентов с прогрессирующим ВИЧ-заболеванием и/или длительным воздействием комбинированной антиретровирусной терапии.

Совместный прием с терфенадином и астемизолом

Конкуренция Эфервена за CYP3A4 может привести к ингибированию метаболизма и привести к развитию тяжелых и/или угрожающих жизни нежелательных эффектов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эфервен может вызвать головокружение, снижение внимания и/или сонливость. Пациенты должны быть проинформированы о том, что если у них отмечаются такие симптомы, то следует избегать выполнения потенциально опасных работ, таких как, управление транспортным средством и работа на производственном оборудовании.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных симптомов.

Лечение: рекомендуется прием активированного угля для выведения непоглощенного Эфервена, симптоматическая терапия. Проводить общие мероприятия неотложной медицинской помощи. Так как Эфервен хорошо связывается с белками, гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток помещают в банку из белого непрозрачного полиэтилена высокой плотности (HDPE), завинчивающуюся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Банку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Sun Pharmaceutical Ind Ltd

Paonta Sahib,

District Sirmour

Himachal Pradesh – 173025

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство Sun Pharmaceutical Ind Ltd в РК

г.Алматы,

ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602

тел./факс: +7(727) 237-84-49, 237-84-50

тел.: 8-800-080-5202

эл.адрес: regulatory.kz@sunpharma.com

472597661477977116_ru.doc	144.5 кб
133482741477978287_kz.doc	175.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Действующее вещество: ацетилцистеин — 600.00 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 409,20 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 60,00 мг, кросповидон — 60,00 мг, повидон-К25 — 24,00 мг, ароматизатор лимонный — 12,00 мг, натрия сахаринат — 9,90 мг, аспартам — 8.10 мг, лимонной кислоты моногидрат — 3,90 мг, кремния диоксид коллоидный — 9,00 мг, магния стеарат — 3,90 мг.

Муколитические средства

Производители

Озон(Россия)

Показания к применению Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мг

Муколитическое средство для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, связанных с чрезмерным выделением бронхиального секрета: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легких, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета). Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Способ применения и дозировка Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мг

Диспергируемые таблетки могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приёмом, растворить в воде. Таблетки следует растворять как минимум в 50 мл воды. Перед приёмом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.Муколитическая терапияВзрослые: 600 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 1 раз в день или 300 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 2 раза в день или 200 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 3 раза в день.Максимальная суточная доза ацетилцистеина составляет 600 мг/день.Дети: дети от 2 до 6 лет: 100 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 2-3 раза в день (соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в день).дети от 6 до 14 лет: 100 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 3-4 раза в день или 200 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 2 раза в день (соответствует 300-400 мг ацетилцистеина в день).дети старше 14 лет: 300 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 2 раза в день или 200 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 2-3 раза в день (соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в день).Муковисцидоз: дети от 2 до 6 лет: 100 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 3-4 раза в день (соответствует 300-400 мг ацетилцистеина в день);дети от 6 до 14 лет: 100 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 4 раза в день или 200 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 2-3 раза в день (соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в день);дети старше 14 лет и взрослые: 200 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 3 раза в день или 300 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 2 раза в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в день).Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении хронических заболеваний — до нескольких месяцев (по рекомендации врача).Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются. или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Противопоказания Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мг

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, фенилкетонурия, детский возраст до 2 лет (для таблеток диспергируемых 100 мг. 200 мг), детский возраст до 14 лет (для таблеток диспергируемых 600 мг), беременность и период грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика:Ацетилцистеин — муколитическое, отхаркивающее средство, применяющееся для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы. Ацетилцистеин является производным природной аминокислоты цистеина (N-ацетил-L-цистеин). Обладает выраженным муколитическим действием, относится к классу прямых муколитиков. Действие ацетилцистеина связано со способностью свободной сульфгидрильной группы расщеплять внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи агрегатов гликопротеинов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеидов. оказывая сильное разжижающее действие и уменьшая вязкость слизи. Ацетилцистеин проявляет муколитическую активность в отношении любого вида мокроты — слизистой, слизисто-гнойной, гнойной. Ацетилцистеин увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.Ацетилцистеин разжижает мокроту, увеличивает её объем, облегчает отделение мокроты и значительно смягчает кашель.Помимо прямого муколитического действия, ацетилцистеин обладает мощным антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, обеспечивающими эффективную защиту органов дыхания от токсического влияния негативных факторов: метаболитов воспаления, факторов окружающей среды, табачного дыма.Ацетилцистеин оказывает прямое антиоксидантное воздействие, поскольку включает в себя свободную тиольную группу (-SH), способную вступать в непосредственное взаимодействие и нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.Кроме того, снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР- органов.Ацетилцистеин предохраняет альфа 1-антитрипсин (фермент, ингибирующий эластазы) от потери активности, которая может наступить в результате воздействия на него HOCL — мощного окислительного вещества, вырабатываемого энзимом миелопероксидазы активынх фагоцитов.Легко проникая внутрь клетки ацетилцистеин дезацетилируется. освобождая L-цистеин — аминокислоту, необходимую для синтеза глутатиона, который является важнейшим фактором внутриклеточной защиты от экзогенных и эндогенных окислительных токсинов и различных цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последний при острых отравлениях парацетамолом и другими токсическими веществами (альдегидами, фенолами и др.).Муколитические свойства ацетилцистеина начинают проявляться в течение 1-2 дней от начала терапии.Фармакокинетика:Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за высокого эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%.Ацетилцистеин распределяется как в неизменном виде (20%), так и в виде активных метаболитов (80%), проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Объем распределения ацетилцистеина варьирует от 0,33 до 0.47 л/кг, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 ч после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы — 50% через 4 часа после приема и снижается до 20% через 12 часов. Проникает через плацентарный барьер.После приема внутрь ацетилцистеин быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также цистина, диацетилцистеина.Выводиться почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Период полувыведения — около 1 ч. при нарушении функции печени увеличивается до 8 ч.

Побочное действие Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мг

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, <1/10), нечасто (>/=1/1000, < 1/100), редко (>/=1/10 000, < 1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.По каждой группе частоты, нежелательные явления представлены в порядке убывающей серьезности.Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; очень редко — анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция.Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.Со стороны органов слуха и внутреннего уха: нечасто — шум в ушах.Со стороны сердца: нечасто — тахикардия.Со стороны сосудистой системы: очень редко — кровотечение.Со стороны органов дыхания. грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм, диспноэ.Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота; редко — диспепсия.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд.Общие нарушения и состояния в местах применения: нечасто — пирексия: частота неизвестна — отек лица.Анализы и исследования: нечасто — пониженное артериальное давление.В очень редких случаях сообщалось о проявлении таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в хронологической зависимости от применения ацетилцистеина. В большинстве случаев, по меньшей мере, один одновременно принимаемый препарат мог быть вовлечен в запуск вышеуказанных слизисто-кожных синдромов. По этой причине следует незамедлительно обратиться к врачу при возникновении каких-либо новых изменений кожи или слизистой оболочки, и незамедлительно прекращать прием ацетилцистеина.Снижение агрегации тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина подтверждалось различными исследованиями. Клиническое значение до сих пор не установлено.Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.Симптомы: Могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота и диарея.Лечение: Конкретный антидот отсутствует, лечение является симптоматическим.

Взаимодействие Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мг

Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может вызвать выраженное снижение артериального давления и головную боль.Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в субтерапевтических уровнях карбамазепина. Активированный уголь способен снижать действие ацетилцистеина. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов. Ацетилцистеин может оказывать влияние на анализ кетонов в моче.

Особые указания

С осторожностью: Бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность, заболевания надпочечников, варикозное расширение вен пищевода, артериальная гипертензия, склонность к легочным кровотечениям, кровохарканью, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.Препарат содержит аспартам, его применение у пациентов с фенилкетонурией противопоказано.При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими, резиновыми поверхностями, кислородом и легко окисляющимися веществами.При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).Ацетилцистеин может в незначительной степени влиять на гистаминный метаболизм, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата для долгосрочного лечения пациентов, страдающих непереносимостью гистамина, при проявлении симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).В терапевтических дозах ацетилцистеин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Источник

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.

код ATХ R05CB01

Заболевания дыхательных путей, приводящие к образованию трудноотделяемой мокроты, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве вспомогательной терапии).

— гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ

— активная пептическая язва

— дефицит фермента Lapp лактазы

— мальабсорбция глюкозы-галактозы

— детский возраст до 12 лет, у детей с муковисцидозом – до 6 лет

— фенилкетонурия

Муколитический эффект

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин.

Ацетилцистеин создает интенсивное муколитическое-разжижающее действие на слизистый и слизисто-гнойный секрет (мокроту), деполимеризуя мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые оказывают вязкость на стекловидный и гнойный компонент мокроты и другого секрета.

Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты, что улучшает ее отделение и облегчает кашель.

Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным способностью его реактивной сульфгидрильной группы (SH-группы) связывать химические радикалы, и этим их обезвреживать.

Защитный эффект

При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие у пациентов с хроническим бронхитом, хронической обструктивной болезнью легких и муковисцидозом, снижая частоту и тяжесть бактериальных обострений.

Антиоксидантный эффект

Антиоксидантные свойства ацетилцистеина основаны на его реактивных SH-группах, с которыми он образует и обезвреживает химические радикалы, тем самым оказывая детоксифицирующий эффект.

Экспериментальные исследования показывают, что ацетилцистеин и его метаболиты оказывают благоприятное действие на защиту от свободных радикалов двумя способами:

— Первый — это способность напрямую улавливать радикалы, т.е. неферментативная реакция NAC со свободными радикалами.

— Второй — непрямой антиоксидантный эффект, связанный с ролью предшественника глутатиона (источника цистеина, необходимого для синтеза GSH (глутатиона)).

Ацетилцистеин способствует усиленному синтезу глутатиона, что важно из-за детоксикации различных вредных веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота, например, используемого при интоксикации парацетамолом.

Противовоспалительный эффект/уменьшение воспалительных явлений при различных вирусных инфекциях

Истощение запасов GSH (глутатиона) часто вызывает окислительный стресс и воспаление. Ацетилцистеин способен нормализовать нарушенный окислительно-восстановительный статус клеток и, следовательно, влиять на сигнальные пути и транскрипцию чувствительных к окислительно-восстановительным изменениям клеток.

Воздействие на бактериальную биопленку

Исследования in vitro показали, что N-ацетилцистеин способен ингибировать образование бактериальных биопленок и разрушать уже сформированные биопленки.

Влияние на частоту обострений

Длительный прием ацетилцистеина (более 3 месяцев) может снизить частоту обострений у пациентов с хроническим бронхитом.

Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой.

При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина и начать соответствующее лечение.

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами.

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приемом жидкости.

Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии.

Активированный уголь

В случае одновременного применения активированного угля при интоксикациях может снижаться эффект от перорального приема ацетилцистеина.

Антибиотики

Отчеты об инактивации антибиотиков под действием ацетилцистеина касаются до сих пор только испытаний в лабораторных условиях, при которых рассматриваемые вещества смешивались напрямую. Тем не менее, из соображений безопасности, пероральный прием антибиотиков должен осуществляться отдельно и с минимальным промежутком между приемами, равным 2 часам.

Нитроглицерин

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает серьезную гипотензию и приводит к временной дилатации височной артерии с возможным развитием головной боли.

Карбамазепин

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к субтерапевтическим концентрациям карбамазепина.

Не рекомендуется растворять другие препараты в приготовленном растворе препарата АЦЦ^® 600.

Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ^® 600, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина.

Одна таблетка шипучая содержит 6.04 ммоль (138.8 мг) натрия на каждую шипучую таблетку, что эквивалентно 6,9% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ^® 600 пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).

Препарат АЦЦ^® 600 содержит маннитол, поэтому может оказывать умеренное послабляющее действие.

Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация.

Применение у детей

Лекарственное средство АЦЦ^® 600, таблетки шипучие по 600 мг не следует применять у детей младше 12 лет (у детей с муковисцидозом – младше 6 лет).

Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка. Эпидемиологических исследований не проводилось.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность и плод, а также на эмбриональное и послеродовое развитие.

В любом случае, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при применении препарата во время беременности.

Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.

Режим дозирования

Стандартная дозировка при острых заболеваниях.

Дети старше 12 лет и взрослые: по 1 таблетке 1 раз в день.

Продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней.

Особые схемы дозирования

Долгосрочное лечение: по 600 мг в день, максимальная продолжительность лечения – от 3 до 6 месяцев.

Муковисцидоз

: для детей старше 6 лет по 1 таблетке 1 раз в день.

Способ применения

Приготовление раствора:

Таблетки шипучие (600 мг) предварительно растворить в стакане воды, принимать внутрь.

Влияние пищи

Влияние продуктов питания на абсорбцию препарата неизвестно, поэтому рекомендации относительно приема ацетилцистеина в зависимости от приема пищи (до или после) отсутствуют.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.

При приеме препарата в течение 3 месяцев в дозе 11,2 г ацетилцистеина/день, серьезных побочных явлений не отмечалось. Пероральная доза до 500 мг ацетилцистеина/кг веса тела переносится без признаков отравления.

Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Лечебные мероприятия при передозировке – симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нечасто

— аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, экзантема)

— тахикардия

— артериальная гипотензия

— головная боль

— звон в ушах

— лихорадка

— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота

Редко

— одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой)

— диспепсия

Очень редко

— кровотечения и кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

— синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла

Неизвестно

— бронхиальная обструкция

— отек лица

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Одна таблетка шипучая содержит

активное вещество – ацетилцистеин 600.00 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол (Е421), лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цикламат, натрия сахарин, натрия цитрат дигидрат, цинка сульфат моногидрат, ароматизатор лимонный «ВВ».

Таблетки шипучие круглой формы, с гладкой поверхностью, белого цвета, с риской, с запахом лимона, диаметром от 19.6 до 20.4 мм.

Приготовленный раствор — прозрачный, бесцветный, без механических включений, с запахом лимона, возможно слегка сернокислого.

По 1 таблетке шипучей помещают в пакетик из трехслойной фольги из полиэтилена-алюминия-бумаги.

По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Гермес Фарма ГмбХ, Германия
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany
Телефон: + 386 1 580 21 11
Факс: + 386 1 568 35 17
E-mail: info.sandoz@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Телефон: + 49 (0) 8024-908-0
Факс: + 49 (0) 8024-908-1290
E-mail: service@hexal.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Источник

Мукоцил Солюшн Таблетс^® (Mucocil Solution Tablets)

💊 Состав препарата Мукоцил Солюшн Таблетс^®

✅ Применение препарата Мукоцил Солюшн Таблетс^®

Описание активных компонентов препарата

Мукоцил Солюшн Таблетс^®
(Mucocil Solution Tablets)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.11.16

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

R05CB01

(Ацетилцистеин)

Лекарственные формы

Мукоцил Солюшн Таблетс^®

Таб. диспергируемые 100 мг: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 100, 120, 125, 150, 180, 250 или 300 шт.

рег. №: ЛП-005353
от 18.02.19
— Действующее

Таб. диспергируемые 200 мг: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 100, 120, 125, 150, 180, 250 или 300 шт.

рег. №: ЛП-005353
от 18.02.19
— Действующее

Таб. диспергируемые 600 мг: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 100, 120, 125, 150, 180, 250 или 300 шт.

рег. №: ЛП-005353
от 18.02.19
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мукоцил Солюшн Таблетс^®

Таблетки диспергируемые белого или белого с бежевым оттенком цвета с незначительной мраморностью и шероховатостью поверхности, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской, с характерным запахом.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 68.2 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 10 мг, кросповидон — 10 мг, повидон К25 — 4 мг, ароматизатор лимонный — 2 мг, натрия сахаринат — 1.65 мг, аспартам — 1.35 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.65 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.5 мг, магния стеарат — 0.65 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
25 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.

Таблетки диспергируемые белого или белого с бежевым оттенком цвета с незначительной мраморностью и шероховатостью поверхности, овальные, двояковыпуклые, с риской, с характерным запахом.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 136.4 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 20 мг, кросповидон — 20 мг, повидон К25 — 8 мг, ароматизатор лимонный — 4 мг, натрия сахаринат — 3.3 мг, аспартам — 2.7 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1.3 мг, кремния диоксид коллоидный — 3 мг, магния стеарат — 1.3 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 409.2 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 60 мг, кросповидон — 60 мг, повидон К25 — 24 мг, ароматизатор лимонный — 12 мг, натрия сахаринат — 9.9 мг, аспартам — 8.1 мг, лимонной кислоты моногидрат — 3.9 мг, кремния диоксид коллоидный — 9 мг, магния стеарат — 3.9 мг.

Фармакологическое действие

Муколитическое средство, является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, увеличивает объем мокроты, облегчает ее отхождение за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.

Снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.

Сохраняет активность при наличии гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроты.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. В значительной степени подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, что приводит к уменьшению биодоступности. Связывание с белками плазмы крови до 50% (через 4 ч после приема внутрь). Метаболизируется в печени и, возможно, в кишечной стенке. В плазме определяется в неизмененном виде, а также в виде метаболитов — N-ацетилцистеина, N,N-диацетилцистеина и эфира цистеина.

Почечный клиренс составляет 30% от общего клиренса.

Показания активных веществ препарата

Мукоцил Солюшн Таблетс^®

Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой и слизисто-гнойной мокроты: острый и хронический бронхит, трахеит вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ателектаз вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой, синусит (для облегчения отхождения секрета), муковисцидоз (в составе комбинированной терапии).

Подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию.

Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха, обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь взрослым и детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут.

При ингаляционном и интратрахеальном применении дозу, частоту применения и длительность курса устанавливают индивидуально.

Местно — закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы 150-300 мг на 1 процедуру.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции, отек лица.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, понижение АД, кровотечение.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, диспепсия.

Общие реакции: пирексия.

Противопоказания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к ацетилцистеину.

Противопоказания для применения у детей в возрасте до 14 лет зависят от лекарственной формы и указаны в инструкции по применению используемого лекарственного препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями почек.

Применение у детей

При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты. У новорожденных применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг под строгим контролем врача.

Внутрь детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут, до 2 лет — по 100 мг 2 раза/сут.

Особые указания

С осторожностью применять при следующих заболеваниях и состояниях: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного применения, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.

При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты.

Между приемом ацетилцистеина и антибиотиков следует соблюдать 1-2 часовой интервал.

Следует строго соблюдать соответствие пути введения и применяемой лекарственной формы.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином, ампициллином, амфотерицином B) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерин может вызвать выраженное снижение АД и головную боль.

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может сопровождаться снижением концентрации карбамазепина до субтерапевтического уровня.

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетонов в моче.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Ацетилцистеин
(МАРБИОФАРМ, Россия)

Ацетилцистеин Вертек…
(ВЕРТЕКС, Россия)

Ацетилцистеин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

Ацетилцистеин-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

АЦЦ^®
(SANDOZ, Словения)

АЦЦ^® 100
(SANDOZ, Словения)

АЦЦ^® 200
(SANDOZ, Словения)

АЦЦ^® Актив
(SANDOZ, Словения)

АЦЦ^® Лонг
(SANDOZ, Словения)

Флуимуцил^®
(ZAMBON, Италия)

Все аналоги

Источник

2 г порошка содержат:

активное вещество: ацетилцистеин 100 мг
или
ацетилцистеин 200 мг

вспомогательные вещества

изомальт (FE и С), ароматизатор лимонно-гранатовый, натрия сахаринат, лимонное масло.

3 г порошка содержат:

активное вещество: ацетилцистеин 600 мг

вспомогательные вещества:

ксилитол, аспартам, ароматизатор малиновый, лимонное масло.

Белый кристаллический порошок с запахом граната и лимона — дозировки 100 и 200 мг.

Белый кристаллический порошок с запахом малины — дозировка 600 мг.

Отхаркивающее муколитическое средство

АТХ

S.01.X.A.08

Фармакодинамика

Ацетилцистеин проявляет секретолитическое и секрето-моторное действия в области бронхиального тракта. Разжижает мокроту, увеличивая ее Объем, облегчает ее отделение. Сохраняет свою активность и при наличии гнойной мокроты. Механизм действия основан на способности сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеинов и уменьшению вязкости слизи.

Способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клетки, что, в частности, объясняет его эффективность как антидота при отравлениях парацетамолом.

Фармакокинетика

Терапевтическое действие наблюдается уже через 30-90 минут и сохраняется в течение 2-4 часов.

Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой трудно отделяемой слизисто-гнойной мокроты:

— острый и хронический бронхиты;
— трахеиты вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции;
— бронхиолиты;
— пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь;
— ателектазы вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой;
— муковисцидоз (в составе комбинированной терапии);
— удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях;
— облегчение секреции и выделения слизи при синусите.

— известная повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим ингредиентам готовой лекарственной формы;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.

Для дозировки 600 мг:

— фенилкетонурия;
— детский и подростковый возраст (до 14 лет).

С осторожностью

Бронхиальная астма, заболевания печени, почек, надпочечников, варикозное расширение вен пищевода, артериальная гипертензия; склонность к легочным кровотечениям, кровохарканью, детский возраст до 2-х лет.

Младенцам и детям в возрасте до 2 лет может назначаться только по жизненным показаниям, в стационарных условиях и при прямом врачебном контроле в дозе 10 мг/кг массы тела.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Способ применения и дозировка

Внутрь, после еды, предварительно растворив порошок в стакане с водой. Обычно рекомендуются следующие дозировки:

взрослые и подростки старше 14 лет: 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема;
дети старше 6 лет: 400 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема;
дети 2-6 лет: 200 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема.
у новорожденных применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг массы тела под строгим контролем врача. Детям первого года жизни дают пить полученный раствор из ложечки или бутылочки для кормления. Детям от 1 года до 2 лет /только под строгим врачебным наблюдением) назначают 100-200 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема.

Лечение муковисцидоза:

дети старше 6 лет: 600 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 3 приема;
дети 2-6 лет: 400 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 4 приема;
младенцы с 10 дня и дети до 2 лет: 100-150 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема под строгим врачебным контролем.

Продолжительность (непрерывность) применения зависит от особенностей заболевания. При терапии хронических бронхитов и муковисцидоза лечение может быть длительным (до нескольких месяцев).

Со стороны пищеварительной системы

редко — изжога, тошнота, рвота, диарея, ощущение переполнения желудка.

Аллергические реакции

редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм.

Прочие

редко — носовые кровотечения, шум в ушах, сонливость, лихорадка. При возникновении нежелательных побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

До настоящего времени случаев передозировки препаратами ацетилцистеина при пероральном применении не описано.

Симптомы: при случайном приеме очень больших доз возможны тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилиться застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому подобное комбинированное лечение должно проводиться только под прямым врачебным наблюдением.

Имеются данные, что тиоловая группа ацетилцистеина может нейтрализовать активность некоторых антибиотиков (амфотерицин В,
ампициллин, тетрациклины, исключая
доксициклин, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды). Поэтому целесообразным является пероральный прием этих антибиотиков через 2 часа после приема ацетилцистеина.

Установлено также, что такие антибиотики, как
амоксициллин,
доксициклин,
эритромицин, триамтерен,
цефуроксим не взаимодействуют с ацетилцистеином.
Ацетилцистеин снижает гепатотоксическое действие парацетамола.

При применении препарата у больных бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты, сочетать с бронхолитиками.

В период применения препарата больным рекомендуется обильное употребление жидкости, что поддерживает секретолитическое действие препарата.

При применении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта препарата с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.

Больным сахарным диабетом следует помнить, что один пакетик (саше) 100 мг содержит 1,85 г углеводов, а один пакетик (саше) 200 мг содержит 1,75 г углеводов, что соответствует около 0,15 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортным средством

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг или 200 мг, 600 мг.

Упаковка

2 г препарата в саше (пакетик из алюминиевой фольги); по 20 или 50 саше вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

3 г препарата в саше (пакетик из алюминиевой фольги); по 20 или 50 саше вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При температуре не выше 25° С, в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять после истечения срока, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения :

Владелец Регистрационного удостоверения:ратиофарм ГмбХ

Производитель

MERCKLE, GmbH Германия

Представительство: ратиофарм РУС ООО

Источник

Эфервен

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Отправить прикрепленные файлы на почту

Международное непатентованное название

Производители

Показания к применению Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мг

Способ применения и дозировка Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мг

Противопоказания Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мг

Фармакологическое действие

Побочное действие Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мг

Передозировка

Взаимодействие Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мг

Особые указания

Условия хранения

Мукоцил Солюшн Таблетс® (Mucocil Solution Tablets)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мукоцил Солюшн Таблетс®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Мукоцил Солюшн Таблетс®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

А вот и еще наши интересные статьи:

Мукоцил Солюшн Таблетс^® (Mucocil Solution Tablets)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мукоцил Солюшн Таблетс^®

Показания активных веществ препарата

Мукоцил Солюшн Таблетс^®