Muscoflex duo таблетки инструкция по применению

* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Мускофлекс 8мг капсулы

Тиоколхикозид

1. 1.                     Что такое Мускофлекс капсулы и для чего он применяется?

Этот препарат является миорелаксантом. Применяется для дополнительного лечения болезненных мышечных сокращений при острой патологии позвоночника у взрослых и подростков старше 16 лет.

1. Что необходимо принять во внимание перед применением Мускофлекс капсулы?

Не применяйте Мускофлекс капсулы если:

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) ктиоколхикозиду или к другим компонентам препарата. (с. 6 пункт, Дополнительная информация).
• если вы беременны.
• если вы кормите грудью.
• если вы женщина детородного возраста и не принимаете контрацептивы.

Соблюдайте особую осторожность при применении Мускофлекс капсулы

Прежде чем принимать Мускофлекс, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Строго соблюдайте дозы и продолжительность лечения, указанные в разделе 3. Не следует принимать это лекарство в высоких дозах или в течение более 7 дней.

Это связано с тем, что один из метаболитов, образующихся в вашем организме при приеме высоких доз тиоколхикозида, может привести к повреждению клеток (анормальное количество хромосом). Это было продемонстрировано в лабораторных исследованиях на животных. У людей такой тип повреждения клеток является фактором риска развития рака, может вызывать повреждение плода и влиять на фертильность у мужчин.

Если у вас проявляются какие-либо симптомы, которые могут указывать на повреждение печени (такие как потеря аппетита, тошнота, рвота, дискомфорт в животе, усталость, темная моча, желтуха, зуд) во время лечения  Мускофлексом, вы должны прекратить прием / использование Мускофлекса и немедленно связаться с доктором, если любой из этих признаков имеется.

Вы должны сообщить своему врачу, если возникают судороги.

Применение у детей и подростков

Мускофлекс не следует использовать у детей в возрасте до 16 лет.

Применение с другими лекарственными средствами

Никаких данных о взаимодействии этого препарата не известно.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы применяете, недавно  применяли или  можете применять любые другие лекарства.

Применение вместе с едой и напитками

Алкоголь запрещен при использовании Мускофлекса, потому что алкоголь может изменить действие лекарства.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте это лекарство, если:

—         вы беременны, можете забеременеть или думаете, что беременны;

—         Вы женщина с детородным потенциалом, не пользующаяся противозачаточными средствами.

Это лекарство может навредить плоду. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. Препарат выводится с материнским молоком.

Это лекарство может вызывать проблемы с фертильностью у мужчин из-за возможного повреждения сперматозоидов (аномальное количество хромосом).

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клинические исследования показали, что тиоколхикозид не влияет на психомоторные показатели. Тем не менее, редко сообщалась о сонливости. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или использовании машин.

Мускофлекс содержит лактозу.

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или глюкозо-галактозноймальабсорбции не должны принимать это лекарство.

1. 3.                     Каким образом следует применять препарат Мускофлекс капсулы?

Всегда принимайте это лекарство в точности так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Рекомендуемая максимальная доза составляет 8 мг каждые 12 часов (т.е. 16 мг в день). Продолжительность курса лечения 7 дней подряд.

Не превышать рекомендуемые дозы и длительность лечения.

Это лекарство не следует использовать для длительного лечения (см. Раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение у детей и подростков

Не назначайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Применение у пожилых пациентов

Безопасность и эффективность препарата у пожилых пациентов не установлена.

Если вы приняли Мускофлекс капсулы больше назначенной дозы

Если вы случайно приняли больше Мускофлекс капсулы, чем предписано вашим врачом, немедленно сообщите об этом врачу.

Если Вы забыли принять Мускофлекс капсулы

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете принимать Мускофлекс капсулы            

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

1. 1.                     Каковы возможные побочные эффекты?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей.

Часто (затрагивает как минимум 1 пользователя из 10)

—         сонливость

—         диарея, боли в животе.

Менее часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

—         тошнота, рвота

Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

—         эритема, зуд, макулопапулезная или везикулярно-буллезная сыпь.

—         крапивница.

Очень редко (влияет на 1 пользователя из 10 000)

—         поражения печени (см. Раздел 2).

—         судороги (см. раздел 2).

—         анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек.

1. 2.                     В каких условиях следует хранить Мускофлекс капсулы

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре до 25°С, в заводской упаковке.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке «годен до». Сроком годности считается последний день указанного месяца.

Не принимайте это лекарство, если вы видите повреждённую упаковку или препарат.

Препарат не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Спросите фармацевта, как избавиться от не нужных больше вам препаратов. Эти меры предосторожности помогут защитить окружающую среду.

1. 3.                     Дополнительная информация

Что содержит Мускофлекс 8 мг
Активное вещество: тиоколхикозид. Каждая капсула содержит 8 мг тиоколхикозида.

Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния, желатин, лаурилсульфат натрия, вода очищенная, диоксид титана, индигокармин, кармоизин. 

Внешний вид препарата Мускофлекси содержание упаковки
Мускофлекс 8 мг капсулы упакованы в блистерах из ПВХ / Ал по 10 капсул в картонной коробке с листком-вкладышем для пациента.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

BİLİMİLAÇSANAYIVETİCARETA.Ş.

KaptanpaşaMahallesi, ZincirlikuyuCad. N184

34440 Beyoğlu — İstanbul — Tурция

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Bilim İlaç SanayiveTicaretA.Ş.

KaptanpaşaMahallesi, Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İstanbul/Tурция

Дата последнего пересмотра текста Сентябрь 2018

Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским  изделиям http://nomenclator.amed.md/

Инструкция предоставлена представительством BILIM в Молдове

Перевод выполнила Болокан Инна Сергей

Инструкция по применению лекарственного средства дляспециалистов

МУСКОФЛЕКС®

Торговое название

Мускофлекс®

Международное непатентованное название

Тиоколхикозид

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций,  4мг/2мл

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество —  тиоколхикозид 4 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид 16,8мг, вода для инъекций

достаточное количество до 2мл.

Описание

Прозрачная жидкость светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие миорелаксанты центрального действия.

Код АТС   М03ВХ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: При внутримышечном введениитиоколхикозид быстро распределяется в крови, пик концентрации в плазмедостигается через 15-45 мин.

После одной внутримышечной инъекции в дозетиоколхикозида 4 мг максимальная концентрация в плазме составляет 61 нг/мл.

Распределение: Связывание с белкамисоставляет 13%. Тиоколхикозид связывается с альбумином. Средний кажущийся объемраспределения 76 лпосле одной внутримышечной инъекции в дозе 4 мг.

Метаболизм: Период полувыведения составляет2,5-5 ч

Выведение: Приблизительно 20% принятой дозыэкскретируется с мочой в виде неизмененных метаболитов, 75-81% выводится сфекалиями.

Фармакодинамика

Мускофлекс — полусинтетический мышечныйрелаксант, получаемый из натурального гликозида колхикозида.

Препарат проявляет селективную аффинность кгамма-аминомасляной кислоте (ГАМК) и глисинергическим рецепторам.Доказательством активности этого мышечного релаксанта можно считать результатпрямой активации рецепторов ГАМК на уровне спинного мозга.

Глициномиметический эффект Мускофлексаможно наблюдать на различных уровнях нервной системы, как при спазмах местного характера,так и при  спастических спазмахцентрального происхождения.

Он не оказывает курареподобного влияния. Невызывает паралич и не угнетает  дыхание.Кроме того, препарат  не оказываеткакого-либо  влияния  на кардиоваскулярную систему.

Показания к применению

Мускофлекс показан для облегчения болейспастического характера при:

— дегенеративных заболеваниях позвоночника(искривление, статические заболевания спины)

— травматологических и неврологических заболеваниях

— во время реабилитации после  операции на суставах

Способ применения и дозы

Одна ампула  внутримышечно два раза в день.

Рекомендуемый курс терапии 3-5 дней.

Побочные действия

-редко: кожная сыпь, отеки, аллергические ипсевдоаллергические реакции (аллергический васкулит), гастралгия, диарея

-изредка: гипотензия, раздражительность идремота (при внутримышечном введении)

Предупреждение/предосторожности

При возникновении диареи можно уменьшить дозудо одной  ампулы в день.

При возникновении неожиданных эффектовобращайтесь к врачу.

Противопоказания

— гиперчувствительность к тиоколхикозидуили колхицинам

— гипотония мышц

— легкий паралич

— беременность и период лактации

— детский возраст до  14 лет.

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия ненаблюдались. Нельзя использовать препараты с аналогичными свойствами.

Особые указания

Препарат должен применяться с осторожностьюпри почечной недостаточности.

Передозировка

Нет данных о передозировке. При симптомахпередозировки проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутримышечных инъекций 2мл.

В коробке 6 ампул с вложенной  инструкцией.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре ниже +25ºС,в оригинальной упаковке.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Инструкция по применению Мускофлекса в уколах и капсулах относит этот препарат к мышечным релаксантам с центральным воздействием. Он производится в Турции компанией Pharmaceuticals BILIM ILAC SANAYI.

Данное лекарство имеет еще два названия:  тиоколхикозид и Muscoflex.

Получают его путем синтеза из натурального вещества гликозида колхикозида.

Лекарственные формы препарата

Выпускается в трех лекарственных формах:

1. в виде инъекций для внутривенного введения, в ампулах по 2 мл, в упаковке содержится 6 шт. Уколы мукофлекс имеют концентрацию тиоколхикозида 4 мг. Вспомогательными компаноентами являются инъекционная вода и хлорид натрия(16,8 мг) мл. Стоимость в аптеках около 89, 95 руб.
2. в капсулах с содержанием вспомогательных компонентов (кукурузного крахмала, лактозы, стеарата магния), активного компонента в количестве 4 мг, 8 мг. Блистер состоит из 10 капсул, в упаковке содержится 20 шт. Внутреннее содержание капсул имеет желтый цвет. Таблетки мускофлекс имеют цену 75 руб.
3. крем с содержанием в 1 г тиоколхикозила 2,5 мг. Тюбик содержит 30 мг препарата, его стоимость – около 80 рублей.

Дозировки, схема применения

Рекомендуется проходить терапевтический курс лечения от 3 до 5 дней с использованием препарата Мускофлекс. Инструкция уколы предписывает делать внутримышечно 2 раза в день.

Таблетированная форма препарата назначается для курса с длительностью 3-5 дней. На протяжении 24 часов можно употребить только одну капсулу препарата, выбрав для этого определенные часы. Капсулу запивают водой в небольшом количестве.

Во время комплексного лечения в комбинации с обезболивающими физиотерапевтическими средствами капсула должна приниматься за 35-40 минут до их начала.

Это гарантирует достижения максимального эффекта.

Показания

Инструкция по применению (уколы и капсулы) рекомендует использовать с целью облегчения спастических болезненных состояний. Использование этого лекарства показано, если диагностированы заболевания:

• дегенеративные изменения в позвоночнике при его искривлении, болезни спины статического характера;
• травматологического и неврологического характера;
• послеоперационная реабилитация после оперативного вмешательства на суставах.

Противопоказания

Тиоколхикозид противопоказан в случаях:

• особой чувствительности к любому из составляющих препарата;
• при сниженном тонусе мышц
• опасности развития аллергии;
• при легком параличе.

В случаях каких болей средство не поможет?

Тиоколхикозид не поможет, если будет применяться при болях не спастического характера. Лекарство способно снижать болевые ощущения при заболеваниях невралгического типа, но не воздействует на причину, которая привела к этим болям.

Особые указания

Прием вещества ограничен для пациентов, у которых наблюдается почечная недостаточность и заболевания печени.

Нюансы применения

Запрещается назначение инъекций беременным и кормящим грудью женщинам, детям до 14 лет.

Пожилым людям может быть назначен курс лечения в соответствии с общим состоянием здоровья в индивидуальном порядке.

Передозировка и побочные действия

Случаев передозировки Тиоколхикозида зафиксировано не было.

Среди побочных случаев наблюдалось редкое проявление:

• кожной сыпи;
• аллергических проявлений;
• отечности;
• аллергического васкулита;
• болей в области живота;
• гипотонии мышц;
• сонливости;
• жидкого стула;
• повышенной раздражительности.

Любые побочные проявления требуют консультации специалиста.

Взаимодействие с другими лекарствами

Мускофлекс не вступает во взаимодействие с другими лекарствами. Совместно использовать медпрепараты, имеющие схожие с ним свойства, нельзя.

Взаимодействие с алкоголем

Препарат категорически несовместим с употреблением алкоголя. Не желательно при приеме данного препарата выполнять работу с использованием сложных механизмов.

Нежелательно также водить автомобиль при лечении данным лекарственным веществом.

Хранение, продажа

Лекарство имеет срок годности 2 года, должен храниться при температуре до+250С в упакованном виде. Отпускается исключительно по рецепту врача.

Аналоги

• Тиофлекс КС р-р для в/м инъекций;
• Тиофлекс мазь 0,25% ;
• Мускомед р-р для в/м инъекций;
• Тиозид, р-р для в/м инъекций;
• Тиозид 8; Тиозид 4, таблетки.

Часто задаваемые вопросы

Наиболее часто задают вопрос, где найти мускофлекс таблетки, как заказать? Сделать это можно через интернет, путем введения в строку поиска названия препарата или его аналогов.

Отзывы

Пациенты, которые использовали данный препарат для лечения спастических болей, свидетельствуют о высокой его эффективности как обезболивающего средства. О есть небольшая часть людей, которые не почувствовали значительного облегчения болей после прохождения курса лечения мускофлексом.

В целом же, препарат характеризуется пациентами как эффективный, при этом отмечается, что он не лечит причину болей.

Вывод

Мускофлекс является лекарством, воздействующим на поясничные мышцы, расслабляющим их, позволяющим снять спазм. Эффективность его применения зависит от стадии заболевания, поэтому при его использовании нужно быть под контролем врача.

Назначать его можно только после изучения риска побочных эффектов.

Отзывы Оставить свой отзыв 0″ > Order by: Show more itemsPerPage»> {{ pageNumber+1 }}

Оставить свой отзыв

Your browser does not support images upload. Please choose a modern one

• Эффективность
• Цена
• Легко найти в аптеках
• Побочные эффекты

&#171,Мускофлекс&#187, относится к фармакологической группе мышечных релаксантов. Изготовитель – турецкая компания Pharmaceuticals BILIM ILAC SANAYI. Препарат был запатентован и сейчас известен далеко за пределами страны-изготовителя благодаря своему главному свойству – снижению болей на всех уровнях нервной системы.

Состав

Действующим компонентом данного средства является тиоколхикозид. В 2 мл препарата он содержится в количестве 4 мг. Вспомогательные компоненты: хлорид натрия (16,8 мг) и инъекционная вода (до 2 мл). Лекарство выглядит как жидкость светло-желтого цвета без осадка.

Формы выпуска

Мускофлекс имеет три формы выпуска:

1. 

   Инъекции. Каждая ампула содержит 2 мл препарата, в упаковке имеется 6 штук. Концентрация тиоколхикозида в каждом уколе – 4 мг.

2. В капсулах с желатиновой оболочкой для перорального употребления. Здесь может быть разная дозировка: 4 мг и 8 мг действующего вещества. Вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, стеарат магния, лактоза. В одном блистере 10 таких капсул, в упаковке их 20 штук. Внутри капсул находится мелкокристаллическое вещество желтоватого цвета без посторонних примесей. Срок годности такой формы выпуска составляет три года.
3. Крем для наружного нанесения. В 1 г крема содержится 2,5 мг тиоколхикозида. В тюбике имеется 30 г препарата.

Фармакологическое действие

Лекарственное средство &#171,Мускофлекс&#187, обладает рядом лечебных свойств:

• анальгезирующее,
• противовоспалительное,
• противоотечное,
• жаропонижающее.

Когда осуществляется внутримышечное введение препарата, прекращается выработка медиаторов воспаления в организме (простагландинов).

Отличительная особенность &#171,Мускофлекса&#187, состоит в том, что он не влияет на скопление тромбоцитов в местах повреждений (агрегацию) и не нарушает свертываемость крови.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Наивысший уровень активного вещества отмечается через 15-45 минут. Тиоколхикозид имеет связь с белками, в частности с альбумином. Время полувыведения &#8212, 2,5-5 часов. Почти 20% полученной дозировки выводится с мочой, остальная часть – с фекалиями.

&#171,Мускофлекс&#187, синтезируют из естественного гликозида колхикозида. Доказательство того, что &#171,Мускофлекс&#187, является эффективным мышечным релаксантом, – прямая активация рецепторов ГАМК на уровне спинного мозга.

При спазмах проявляется глициномиметический эффект. Нет курареподобного действия, то есть релаксация мышц не становится результатом блокады нервно-мышечной передачи. Не наблюдается также пагубного воздействия на кардиоваскулярную систему.

Какие помогают мази при при растяжении мышц и связок?

Узнайте, как лечат остеохондроз ног.

Показания к применению

Любая форма препарата &#171,Мускофлекс&#187, назначается врачом исключительно после постановки диагноза. К показаниям можно отнести:

1. 

   Любые статичные патологии позвоночника дегенеративного типа.

2. Травмы любого происхождения: трещины, растяжения связок или ушибы.
3. Поражения периферических лимфатических узлов с сильными приступами боли (невралгии). Данное средство призвано улучшить подвижность пациента и качество его жизни.
4. Послеоперационный период после вмешательства на суставах. &#171,Мускофлекс&#187, отлично купирует болевой синдром, с его помощью можно значительно понизить количество препаратов, которые дают побочные эффекты.

Противопоказания

Как и любое другое лекарственное средство, &#171,Мускофлекс&#187, имеет ряд абсолютных и частичных противопоказаний для использования:

• индивидуальная непереносимость какого-либо из компонентов,
• состояние пониженного тонуса мышц,
• полный или частичный паралич (как врожденный, так и приобретенный),
• беременность и грудное вскармливание,
• дети до 15 лет,
• возможность появления аллергии (или при уже имеющейся аллергии на ацетилсалициловую кислоту),
• патологии ЖКТ и возникающие в этой области кровотечения,
• почечная и печеночная недостаточность,
• хирургические вмешательства на аорте,
• астма или бронхоспазмы,
• повышенная концентрация калия (гиперкалиемия).

Как лечить синдром короткой шеи?

Назначается с осторожностью:

• при почечной недостаточности,
• людям, задействованным на работе, требующей предельной концентрации внимания (&#171,Мускофлекс&#187, тормозит реакцию и имеет выраженное успокаивающее действие).

При применении с аминомасляной кислотой бывают спазмы различной локализации, что плохо влияет на состояние пациента. Если одновременно использовать &#171,Мускофлекс&#187, с антигистаминами и транквилизаторами, то действие последних может заметно усилиться.

Нельзя использовать &#171,Мускофлекс&#187, с алкогольсодержащими напитками. Алкоголь сводит на нет лекарственное действие тиоколхикозида.

Побочные действия

Побочные эффекты вероятны при использовании &#171,Мускофлекса&#187, со стороны разных органов:

• чрезмерная раздражительность, сонливость и апатичность, снижение трудоспособности,
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), перепады давления (чаще – резкое понижение),
• болезненность в животе, сопровождающаяся изжогой и диареей,
• ощущение ломоты в костях и суставах, позвоночнике,
• зуд и сыпь на кожных покровах. Аллергический насморк при этом может стать причиной воспалительного процесса в пазухах носа,
• в отдельных случаях могут наблюдаться признаки железодефицитной анемии, снижение численности тромбоцитов и лейкоцитов в крови,
• нечеткое зрительное восприятие, помутнение в глазах, конъюнктивит,
• наиболее тяжелый вариант – отек Квинке.

Побочные действия чаще всего наблюдаются при уколах в мышцу.

Что делать, когда выпирает позвонок на шее?

Инструкция по применению

&#171,Мускофлекс&#187, не предназначен для профилактических целей. Он показан при терапии в острой стадии и в случае сильного ухудшения состояния пациента.

Инъекции прописываются врачом при отсутствии противопоказаний. Инструкция по применению уколов &#171,Мускофлекс&#187, достаточно проста: используется одна ампула дважды в день (утром и вечером). Оптимальный срок &#8212, 3-5 дней. Небольшой курс лечения обусловлен тем, что далее рекомендуется переход на более легкие препараты перорального применения нестероидного ряда.

При проведении инъекции важно учитывать, что укол должен быть произведен как можно глубже в мышцу. Внутривенное использование строго запрещено.

Аналоги в России

У данного средства существует ряд аналогов:

1. &#171,Тиофлекс&#187, – инъекционный раствор.
2. &#171,Мускомед&#187, – препарат с таким же использованием.
3. &#171,Тиозид&#187, – раствор для уколов.

Узнайте, чем полезен мед для суставов.

Отзывы

&#171,Начал использовать уколы muscoflex по поводу остеохондроза шейно-грудного отдела. Боль просто не давала покоя в любом положении тела. Был удивлен тем, что хватило такого короткого курса лечения &#8212, 3 дня, и боли как не бывало! Через месяц курс нужно будет повторить. Отличный препарат, особенно учитывая его более чем скромную стоимость!&#187, Олег, 37 лет, Томск.

&#171,Лечение данным препаратом назначили после травмы в результате аварии. На уколы ходить было некогда, подумал, а для чего таблетки &#171,Мускофлекс&#187,? Купил их и не пожалел. Боль прошла очень быстро. Единственный минус – всегда хотелось спать&#187,. Николай, 26 лет, Нижний Новгород.

&#171,Суставы просто не давали мне покоя и уже очень давно. Особенно тяжело было при обострениях. Врач посоветовал инъекции &#171,Мускофлекс&#187, в течение 5 дней. Надо добавить, что до этого было испробовано множество самых разных средств, поэтому есть с чем сравнивать. Каково же было мое удивление, когда после первого же укола пришло долгожданное облегчение! Прошла весь курс и очень довольна, побочных эффектов почти не было, разве что немного беспокоила диарея&#187,. Анна, 56 лет, Тюмень.

Цена и где купить

Препарат продается в аптечных пунктах по рецепту врача. Стоимость средства в таблетках составляет 75-110 рублей за упаковку.

Цена упаковки ампул для инъекций колеблется в пределах 70-100 рублей.

Заключение

После попадания &#171,Мускофлекса&#187, в организм наступает расслабление мышц, в результате чего высвобождаются защемленные нервные окончания. Общее состояние пациента заметно улучшается из-за устранения боли и спазмов. Его подвижность постепенно восстанавливается, так же, как и умственные способности.

Препарат &#171,Мускофлекс&#187, эффективен для симптоматического лечения, но не для устранения основной причины заболевания.

Мофлаксия — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003587

Торговое наименование препарата

Мофлаксия

Международное непатентованное наименование

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро:

действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 454,75 мг, эквивалентно моксифлоксацину 400,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 186,05 мг, кроскармеллоза натрия 32,00 мг, магния стеарат 6,00 мг;

Оболочка пленочная: гипромеллоза 12,60 мг, макрогол-4000 4,20 мг, титана диоксид (Е171) 3,78 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,42 мг.

Описание

Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета.

Вид на поперечном разрезе: ярко-желтая шероховатая масса с пленочной оболочкой темно-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство — фторхинолон

Код АТХ

J01MA14

Фармакодинамика:

Механизм действия

Моксифлоксацин — бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия, 8-метоксифторхинолон.

Бактерицидное действие моксифлоксацина обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, что приводит к нарушению процессов репликации, репарации и транскрипции биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток.

Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями.

Механизмы резистентности

Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не влияют на антибактериальную активность моксифлоксацина.

Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10^-7-10^-10).

Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину.

Установлено, что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина метоксигруппы в положении С8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бициклоаминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса, механизма резистентности к фторхинолонам.

Моксифлоксацин в условиях in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных бактерий, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а также бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Влияние на кишечную микрофлору человека

В двух исследованиях, проведенных на добровольцах, отмечались следующие изменения кишечной микрофлоры после приема моксифлоксацина внутрь. Отмечалось снижение концентраций Escherichia coli, Bacillus spp… Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Эти изменения были обратимыми в течение двух недель. Токсин Clostridium difficile не обнаружен.

Тестирование чувствительности in vitro

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

* Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

⁺ Применение препарата Мофлаксия не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных штаммами S. aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами.

Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Если у пациентов, проходящих лечение в стационаре, значение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (АUС)/МИК₉₀, превышает 125, а максимальная концентрация в плазме крови (С_mах)/МИК₉₀ находится в пределах 8-10, то это предполагает клиническое улучшение. У амбулаторных пациентов значения этих суррогатных параметров обычно меньше: АUС/МИК₉₀> 30-40.

*АUIС (ч) — площадь под ингибирующей кривой (соотношение АUIС/ МИК₉₀)

Фармакокинетика:

Всасывание

При приеме внутрь моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%.

Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сутки в течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние достигается в течение 3 дней.

После однократного применения 400 мг моксифлоксацина С_mах в плазме крови достигается в течение 0,5-4 часов и составляет 3,1 мг/л. После приема внутрь 400 мг моксифлоксацина 1 раз в сутки Css_max и Css_min (максимальная и минимальная равновесные концентрации) составляют 3,2 мг/л и 0,6 мг/л, соответственно.

При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения С_mах (на 2 часа) и незначительное снижение С_mах (примерно на 16%), при этом длительность всасывания не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения, и моксифлоксацин можно применять независимо от времени приёма пищи.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками плазмы крови (главным образом, с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения составляет около 2 л/кг.

Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме крови, создаются в легочной ткани (в том числе в эпителиальной жидкости, альвеолярных макрофагах), в околоносовых пазухах (верхнечелюстная и решетчатый лабиринт), в носовых полипах, в очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме крови. Кроме того, высокие концентрации моксифлоксацина определяются в тканях органов брюшной полости, перитонеальной жидкости и женских половых органах.

Метаболизм

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-ой фазы и выводится из организма почками, а также через кишечник, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (M1) и глюкуронидов (М2). Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450. Метаболиты M1 и М2 присутствуют в плазме крови в концентрациях ниже, чем исходное соединение. По результатам доклинических исследований было доказано, что указанные метаболиты не имеют негативного воздействия на организм с точки зрения безопасности и переносимости.

Выведение

Период полувыведения моксифлоксацина составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после введения в дозе 400 мг составляет 179-246 мл/мин. Почечный клиренс составляет 24-53 мл/мин. Это свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции моксифлоксацина.

Баланс масс исходного соединения и метаболитов 2-й фазы составляет около 96-98%, что указывает на отсутствие окислительного метаболизма. Около 22% однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде почками, около 26% — через кишечник.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Возраст, пол и этническая принадлежность

При исследовании фармакокинетики моксифлоксацина у мужчин и женщин были выявлены различия в 33% по показателям AUC и С_mах. Всасывание моксифлоксацина не зависело от пола. Различия в показателях AUC и С_mах были обусловлены скорее разницей в весе, чем полом и не считаются клинически значимыми.

Не выявлено клинически значимых различий фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов различных этнических групп и разного возраста.

Дети

Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

Нарушение функции почек

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина (КК) < 30 мл/мин/1,73 м²) и у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нарушение функции печени

Не выявлено существенных различий в концентрации моксифлоксацина у пациентов с нарушениями функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с нормальной функцией печени.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

— острый синусит;

— обострение хронического бронхита;

— неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;

— внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;

— осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);

— осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы;

— неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингиты и эндометриты).

* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту препарата;

— возраст до 18 лет;

— беременность и период грудного вскармливания;

— наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда;

— в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некоррегированная гипокалиемия, клинически значимая брадикардия, клинически значимая хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка, наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;

— моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QT;

— в связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением активности трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы.

С осторожностью:

— При заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в том числе при подозрении на вовлечение ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности;

— применение у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе;

— применение у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

— применение у пациентов с циррозом печени;

— миастения gravis;

— одновременный прием с препаратами, снижающими содержание калия;

— применение у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность и лактация:

Беременность

Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена, поэтому его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности).

В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных.

Период грудного вскармливания

В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому применение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь, 1 таблетка (400 мг) 1 раз в сутки при инфекциях, указанных выше.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от времени приема пищи.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом:

— обострение хронического бронхита: 5-10 дней;

— острый синусит: 7 дней;

— неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней;

— внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней;

— осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день;

— осложненные интраабдоминальные инфекции: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней;

— неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза: 14 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

По данным клинических исследований продолжительность лечения препаратом Мофлаксия в таблетках может достигать 21 дня.

Пациенты пожилого возраста

Изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети

Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушением функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется (применение у пациентов с циррозом печени см. раздел «Особые указания»).

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой почечной недостаточности с КК < 30 мл/мин/1,73 м²), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Этническая принадлежность

Изменения режима дозирования у пациентов различных этнических групп не требуется.

Побочные эффекты:

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии (внутривенное введение моксифлоксацина с последующим приемом внутрь) и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто», встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи.

Частоту классифицировали следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

В каждой группе нежелательные эффекты перечислены в порядке убывания значимости.

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:

часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы;

нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пациентов пожилого возраста с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Передозировка:

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких- либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более.

В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Применение активированного угля сразу после приема внутрь может помочь предотвратить чрезмерное системное воздействие моксифлоксацина в случае передозировки.

Взаимодействие:

При одновременном применении с атенололом, ранитидином, калъцийсодержащими добавками, теофиллином, циклоспорином, контрацептивными средствами для приема внутрь, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется.

Препараты, удлиняющие интервал QT

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие одновременного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию.

Противопоказано одновременное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT:

— антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.);

— антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.);

— нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);

— трициклические антидепрессанты;

— антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);

— антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);

— другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил).

Антацидные средства, поливитамины и минералы

Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина, вследствие образования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме крови может быть значительно ниже желаемой. В связи с этим, антацидные препараты, антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний или алюминий, сукральфат и другие препараты, содержащие железо или цинк, следует применять не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина.

Варфарин

При одновременном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.

Изменение значения МНО

У пациентов, получавших антикоагулянты одновременно с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих одновременно эти препараты, необходимо проводить мониторинг МНО и, при необходимости, корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

Дигоксин

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина С_mах дигоксина в плазме крови увеличивалась приблизительно на 30%, при этом значение AUC и минимальная концентрация дигоксина не изменялись.

Активированный уголь

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина в дозе 400 мг внутрь системная биодоступность моксифлоксацина снижается более чем на 80% в результате снижения его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.

Особые указания:

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение препаратом Мофлаксия следует прекратить и немедленно начать проведение необходимых лечебных мероприятий (в том числе противошоковых).

При применении препарата Мофлаксия у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Препарат Мофлаксия следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пациенты пожилого возраста также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT.

Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.

Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации моксифлоксацина в плазме крови, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении препарата Мофлаксия может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями.

В связи с этим препарат Мофлаксия противопоказан при:

— изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинениях интервала QT; электролитных нарушениях, особенно при некоррегированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождающихся клинической симптоматикой;

— применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Препарат Мофлаксия следует применять с осторожностью:

— у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

— у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT).

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Мофлаксия.

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов поражения кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Мофлаксия.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Препарат Мофлаксия следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая препарат Мофлаксия, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом Мофлаксия развилась тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

Препарат Мофлаксия следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.

На фоне терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах: боль или воспаление в месте повреждения прием препарата Мофлаксия следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в клинической практике не отмечалось реакций фоточувствительности.

Тем не менее, пациенты, получающие препарат Мофлаксия, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.

Применение препарата Мофлаксия в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).

Не рекомендуется применять моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину. В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует применять для терапии соответствующие антибактериальные препараты (см. раздел «Фармакодинамика»).

Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия в условиях in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., что приводит к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение препаратом Мофлаксия.

У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, включая моксифлоксацин, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентов, которым проводится лечение препаратом Мофлаксия, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побочное действие»).

Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития у пациентов таких реакций следует отменить препарат Мофлаксия и принять необходимые меры. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Мофлаксия у пациентов с психозами и психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

Вследствие широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонамN. gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношенииN. gonorrhoeae (например, цефалоспорин).

Дисгликемия

Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении препарата Мофлаксия отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия возникала преимущественно у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию гипогликемическими препаратами для приема внутрь (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При проведении лечения у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС и нарушения зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

Упаковка:

По 5, 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ — алюминиевой фольги.

По 1 или 2 блистера (по 5 таблеток), или по 1 блистеру (по 7 таблеток), или по 1 блистеру (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Для стационаров:

По 5, 10, 14, 16 или 20 блистеров (по 5 таблеток), или по 10 блистеров (по 7 таблеток), или по 5, 7, 8 или 10 блистеров (по 10 таблеток) вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «КРКА, д.д., Ново место»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)