Назначение лекарственных препаратов не по инструкции

В июне ГосДума планирует рассмотреть законопроект, который позволит врачам назначать детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями лекарственные препараты off-label.

Эта тема давно и широко обсуждается. Так, в декабре 2020 г. в Совете Федерации прошло заседание Экспертного совета по здравоохранению на тему применения ЛП «офф-лейбл». Тогда же несколько благотворительных организаций направили Министру здравоохранения открытое письмо о необходимости включения в стандарты медицинской помощи ЛП off-label.

Ответом на поднятую проблему и стал внесенный в ГосДуму законопроект.

Не по инструкции: что такое off-label?

В 1997 г. FDA дала следующее определение off-label — «это применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции». А в 2016 г. определение появилось и в пространстве Евразийского экономического союза. Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87, установлено, что «вне инструкции» (off-label) представляет собой намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению».

Отступления от инструкции могут быть разными [1]:

  • несоответствие показаний к применению показаниям в инструкции;
  • применение ЛП несмотря на противопоказания;
  • применение к популяциям, в отношении которых инструкция исключает применение (например, возраст, беременность, период лактации и т.п.);
  • применение способа введения, не предусмотренного инструкцией;
  • использование ЛП без предварительного введения пробной дозы;
  • использование доз в размерах, отличных от указанных в Инструкции;
  • использование кратности, отличающейся от Инструкции;
  • применение препарата за рамками длительности его применения;
  • нарушение целостности твердой неделимой лекарственной формы;
  • прием препарата в запрещённой комбинации;
  • использование «аналогии», например, когда:
  • используется ЛП, инструкция которого не включает лечение определённого заболевания,
  • есть другой препарат (с другим торговым наименованием), но с тем же МНН, но в инструкции по которому это заболевание есть.

Дети off-label

Большинство off-label назначений приходится на сферу педиатрии. Причем такая ситуация характерна не только для России, но и для Европейского союза.

В докладе «Исследование применения ЛП off-label в Европейском союзе», отмечается, что в педиатрии в условиях стационара доля назначений off-label находится в диапазоне от 13 до 69%, а в амбулатории — от 2 до 100%. В статьях российских педиатров также встречаются подобные данные [2].

Заместитель министра здравоохранения Глаголев С.В. на заседании экспертного совета назвал такие цифры применения off-label: 20% в общем объеме назначений ЛП и более 70% в педиатрии.

Основная причина отсутствия у многих препаратов показаний к применению у детей – недостаток клинических исследований. Большинство клинических исследований проводится на взрослой популяции и переносить такие результаты на детей фармацевтические компании не могут.

Как сейчас назначается препарат off-label

В настоящее время дети могут получить препарат off-label. Но для этого требуется решение врачебной комиссии.

Согласно ч. 1 ст. 37 Закона «Об основах охраны здоровья в РФ» № 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается «с учетом стандартов медицинской помощи». Частью 14 ст. 37 № 323-ФЗ предусмотрено, что «стандарт медицинской помощи… включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения … зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов… в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата».



Клинические же рекомендации могут включать off-label препараты. Так, в Требованиях к структуре КР, утв. приказом Минздрава РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н указано, что: «… перед наименованием лекарственного препарата ставится знак «#», а также указываются сведения… с указанием ссылок на клинические исследования… либо ссылок на соответствующие источники литературы в случае, если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату…, используемому не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата».

Однако в настоящее время КР не могут быть основой для назначения ЛП, врач обязан руководствоваться стандартом.

Согласно части 15 ст. 37 № 323-ФЗ «назначение и применение лекарственных препаратов, …, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии». Это подтверждает и Порядок назначения ЛП, утв. Приказом Минздрава РФ от 14 января 2019 г. № 4н.

Таким образом, при назначении препарата off-label врач должен получить решение врачебной комиссии.

Непростые сложности

Если в законе уже есть механизм, позволяющий назначить ЛП off-label, зачем нужно дополнительное законодательное регулирование? На это есть несколько причин.

Неясное регулирование

У профессионального сообщества нет единства по вопросу назначения off-label. Например, высказывается мнение, что даже врачебная комиссия не уполномочена принимать решение о назначении ЛП не в соответствии с инструкцией. Это мнение основывается на том, что процитированные выше нормы прямо не предусматривают возможность назначить ЛП off-label.

При этом суды признают незаконными действия по отказу в предоставлении пациенту препаратов, не входящих в стандарт оказания медицинской помощи, или off-label, назначенных врачебной комиссией. Такая практика сложилась и на уровне судов общей юрисдикции [3], и на уровне Верховного суда РФ [4]. Но дискуссии продолжаются.

Проблемы врачебных комиссий

Назначение ЛП через врачебную комиссию – долгое и не всегда эффективное решение для пациента.

В докладе Росздравнадзора за 2020 год отмечается, что по результатам проверок выявлено более 80 случаев нерассмотрения врачебной комиссией вопросов назначения ЛП при наличии медицинских показаний.

Единственный путь доступа к ЛП для маленького пациента – врачебная комиссия – оборачивается потерей драгоценного времени.

Какие проблемы решает законопроект?

Законопроект предусматривает:

  1. возможность назначения off-label ЛП, предусмотренных в клинических рекомендациях. Сейчас у врача отсутствует возможность назначить ЛП off-label, даже если это прямо предусмотрено КР;
  2. право врачебной комиссии назначить ЛП off-label в интересах излечения пациента. Тем самым устраняется неясность регулирования о полномочиях врачебной комиссии, которая есть сейчас;
  3. установление страхового обеспечения исходя не только из стандартов медицинской помощи, но и на основе КР или решения врачебной комиссии;
  4. компетенцию специализированной медицинской организации по формированию перечня эффективно примененных off-label ЛП для последующего включения их в стандарты медицинской помощи и КР.

Предусмотрен механизм, который позволит дополнять стандарты медицинской помощи off-label препаратами. Надо отметить, что этот механизм противоречит текущей редакции части 14 ст. 37 № 323-ФЗ, где сказано о возможности включения в стандарты только ЛП в соответствии с инструкцией по применению. Для того, чтобы в стандартах МП появились препараты off-label необходимы дополнительные изменения. Решить эту проблему мог бы другой законопроект, который дополняет № 323-ФЗ нормой о том, что «в стандарт медицинской помощи детям… допускается включение… лекарственных препаратов, у которых в инструкции по применению отсутствуют показания к их применению у детей…».

Прежде всего безопасность

Достаточно ли проработаны такие предложения? Ведь назначение детям препаратов off-label сопряжено с риском возникновения серьезных нежелательных реакций. Так, в статье «Исследование безопасности применения ЛП у детей» сделан вывод, что более высокому риску развития осложнений лекарственной терапии подвержены именно дети.

Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) сформулирована Надлежащая практика использования лекарств не по прямому назначению (Good Off-Label Use Practices (GOLUP)).

В декларации установлены критерии использования лекарств off-label:

1) наличие медицинской необходимости, основанной на полученных данных при осмотре и обследовании пациента;

2) отсутствие лицензированных альтернатив терапии, приемлемых для пациента;

3) обзор и критическая оценка имеющихся научных данных по определенному ЛП, что необходимо для принятия решения о непрямом использовании препарата в конкретном случае;

4) пациентам (или их законным представителям) должна быть предоставлена полная информация о назначенной терапии;

5) фиксация результатов применения в определенных документах, что важно для прогноза неблагоприятных событий, которые возникают при применении лекарств не по назначению.

Законопроект в целом учитывает эти критерии.

Но законодателю также имело бы смысл не ограничиваться онкологическими и гематологическими заболеваниями и детьми, а действовать более системно – предусмотреть возможность назначения off-label пациентам и с другими жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, тогда, когда есть медицинская необходимость. С таким предложением недавно выступили 32 общественные и пациентские организации, направив президенту и правительству РФ открытое письмо.

[1] Классификация на основе выступления замминистра здравоохранения Глаголева С.В.

[2] Например, в статье «Исследование безопасности применения ЛП у детей», в обзоре «Проблема off label: опыт РДКБ».

[3] Напр., в решениях Свердловского районного суда г. Иркутска (Иркутская область) от 23 января 2020 г. по делу № 2-1/2020, Приокского районного суда г. Нижний Новгород (Нижегородская область) от 18 февраля 2020 г. по делу № 2-2642/2019 прямо говорится о препаратах off-label

[4] Напр., Определение ВС РФ от 2 декабря 2019 г. № 11-КГ19-24, Определение от 29 мая 2018 г. № 11-КГ18-8.

Источник

1. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №87 . Таможенные документы [цитировано 08.01.2021]. Доступно: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0087/.

2. Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в РоссийскойФедерации. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2017;13(5):667- 74]. DOI:10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674.

3. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ (последняя редакция) [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/.

4. Приказ Минздрава России от 28.03.2019 №167н [цитировано 08.01.2021]. Доступно: https://rulaws.ru/acts/Prikaz-Minzdrava-Rossii-ot-28.03.2019-N-167n/.

5. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 101н «Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации» (зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2019) [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_325476/.

6. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 103н (ред. от 23.06.2020) «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации ин-формации» (зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2019 N 54588) [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_324276/.

7. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 №102н «Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (зарегистрировано в Минюсте России 29.03.2019 №54215) [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://www.con-sultant.ru/document/cons_doc_LAW_321437/.

8. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 №104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре» (зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2019 №55837) [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_333030/.

9. Приказ Минздрава России от 14.01.2019 №4н (ред. от 08.10.2020) «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_321140/.

10. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» [цитировано 08.01.2021]. Доступно: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71575880/.

11. Приказ Минздрава РФ №88 от 26 марта 2001 г. «О введении в действие отраслевого стандарта Госу-дарственный информационный стандарт лекарственного средства». Основные положения» [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://base.garant.ru/4177351/]. [Accessed: 08-Jan- 2021.

12. Федеральный закон ‘Об обращении лекарственных средств’ от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция) [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/.

13. Приказ Минздрава России от 21.09.2016 №724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» (зарегистрировано в Минюсте России 07.10.2016 N 43959) [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_205739/.

14. Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации [цитировано 08.01.2021]. Доступно: https://kormed.ru/baza-znaniy/pravila-okazaniya-meduslug/rekomendacii-i-naznacheniya-pacientu/ispolzovanie-lekarstvennyh-sredstv-off-leybl-otvetstvennost-meditsinskogo-rabotnika-i-meditsinskoy-organizatsii/.

15. Габай П.Г., Багмет Н.А. Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации. Российский Следователь. 2017;17:19-24.

16. Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н (ред. от 02.12.2013) «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (зарегистрировано в Минюсте России 09.06.2012 №24516) [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_131200/.

17. Правительство российской федерации. Постановление от 3 апреля 2020 г. №441 [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349474/92d969e26a4326c5d02fa79b8f9c f4994ee5633b/.

18. Срок регистрации лекарств сокращен до 5-20 дней, разрешен ввоз незарегистрированных [цитировано 08.01.2021]. Доступно: https://kormed.ru/novosti/srok-registratsii-lekarstv-sokraschen-do-5- 20-dney-razreshen-vvoz-nezaregistrirovannyh/.

19. Габай П.Г., Орленко В.В. Соблюдение законности при назначении лекарственных препаратов с ограничениями к применению в период беременности и лактации. Вопросы Современной Педиатрии. 2019;18(4):294-301. DOI:10.15690/vsp.v18i4.2047.

20. Цыганкова О.В., Батлук Т.И., Латынцева Л.Д., и др. Юридические и медицинские аспектыназначения лекарственных средств вне инструкции. Точка зрения. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2019;15(1):130-4. DOI:10.20996/1819-6446-2019-15-1-130-134.

21. Коаснова Н.М., Кравченко А.Ф., Валь Н.М. Взгляд с позиции клинической фармакологии и фармакотерапии на лечение туберкулеза. Часть 1. Туберкулез и Социально-значимые Заболевания. 2018;3:36-42.

22. Наркевич И.А., Медведева Д.М., Михайлова Ю.В., и др. Обзор клинических исследований в сегменте лекарственных препаратов для оказания паллиативной помощи детям. Сборник материалов VII Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Инновации в здоровье нации», Санкт-Петербург, 07-08 ноября, 2019. Санкт-Петербург: СПХФУ; 2019: 47-50..

23. Мишинова С.А., Журавков А.А., Журавко В.К. Назначение официально не разрешенных к применению лекарственных средств и использование лекарственных средств с нарушением инструкции по применению: фокус на COVID-19. Качественная Клиническая Практика. 2020;4:120-9. DOI: 10.37489/2588-0519-2020-S4-120-129.

24. Титова А.Р., Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Поливанов В.А. Нерегламентированное (off-label) применение лекарственных препаратов в педиатрической практике: нерешенные проблемы. Педиатрическая Фармакология. 2015;12(3):304-8.

25. Распоряжение Правительства РФ от 25.09.2019 №2170-р [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_334277/. [Accessed: 09-Jan- 2021.

26. Государственный реестр лекарственных средств. [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx.

27. О прядке проведения исследований у человека. Бюллетень ВАК, 2002. [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://bio.tsu.ru/sites/default/files/Ксведениюдиссертантов.pdf.

28. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КОАП РФ) от 30.12.2001 №195-ФЗ (последняя редакция) [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34661/]

29. Уголовный кодекс Российской Федерации (УК РФ) от 13.06.1996 №63-ФЗ (последняя редакция) [цитировано 08.01.2021]. Доступно: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699/.

Источник

Чтобы понять, что такое «офф-лейбл», для начала попробуем разобраться в самом определении. Дословный его перевод означает «вне этикетки», однако более прикладное  определение было дано в 1997 году  Американским управлением по контролю качества продуктов и лекарств. Согласно этому определению, офф-лейбл – это применение препарата по параметрам,  не упомянутым в официальной инструкции (по показаниям, лекарственной форме,  возрастной группе, режиму дозирования или иным).  

Россия  долгие годы отставала от Америки: официальное определение «офф-лейбл» у нас появилось только в 2016 году. Оно  закреплено  в решении совета Евразийской экономической комиссии за номером 87 и по  своей смысловой нагрузке оно в целом совпадает с американским, однако акцент сделан на намеренности такого применения лекарственного препарата, сообщает Полина Габай в видеолекции на Youtube-канале “Факультета медицинского права”.

Глобальная проблема, связанная с  офф-лейбл, заключается в том, что как медицинское, так и правовое профессиональное сообщество разделилось на два лагеря с противоположными точками зрения. Одни искренне считают, что офф-лейбл запрещен в России,  другие также искренне уверены, что ни один закон не запрещает врачам назначать или выписывать препараты подобным образом. Так что стоит разобраться, как же обстоит дело на самом деле.

Нормативные документы, регулирующие назначение и выписывание лекарственных препаратов.

Нормативных документов (или групп документов), которые непосредственно касаются этого вопроса, на сегодняшний день три.

1) Приказ Министерства здравоохранения №1175н от 20.12.2012 “Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов…». Основным его  положением, которое можно применять к понятию «офф-лейбл», является пункт 6. В нём прямо говорится о запрете выписывания рецептов на лекарственные препараты при отсутствии медицинских показаний (на мой взгляд, эту формулировку можно было бы дополнить фразой «и вразрез с противопоказаниями», а также, по аналогии норм права, наряду с запретом на выписывание говорить и о запрете на назначение).

2) Стандарты медицинской помощи. В каждом из них в примечании указано,  что лекарственные препараты назначаются в соответствии с инструкцией. Дебаты о том, обязательно ли их соблюдение (и если да, то для всех или только для частных либо государственных учреждений), я опускаю. Мы исходим из того, что стандарты обязательны – как и та их часть, которая говорит об обязательности применения лекарств исходя из указанных в инструкции данных.

3) Приказ Минздрава 203н от 10.05.2017 г. «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Там тоже указано, что лекарственные препараты применяются с учетом инструкции. Конечно, формулировка  «с учётом» оставляет некоторое  поле для размышлений,  но не будем придираться.

В контексте нормативных документов важно упомянуть и о правовом статусе инструкции к лекарственному средству. Она  не является нормативно-правовым актом, однако её нормативная природа не вызывает сомнения.  Инструкция входит в состав регистрационного досье препарата,  согласовывается с Минздравом в рамках процедуры государственной регистрации, выдается одновременно с регистрационным удостоверением с указанием на ней даты государственной регистрации и регистрационного  номера. Поэтому именно  инструкция является единственным официальным источником информации о лекарственном препарате, его показаниях, противопоказаниях и иных свойствах, связанных с его применением, и требование назначать и выписывать лекарственные препараты в соответствии с положениями официальной инструкции полностью оправданно.

Правомерность и неправомерность назначения и выписывания лекарств «офф-лейбл» с точки зрения некоторых характеристик медицинской помощи

Чтобы оценить правомерность или неправомерность назначения и выписывания лекарств «офф-лейбл», обратимся к трём важнейшим понятиям: 1) качество медицинской помощи; 2) безопасность медицинской помощи; 3) недостаток медицинской услуги.

Легальное определение понятию  «качество медицинской помощи» дано в федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №61-ФЗ. Согласно его положениям, качество медпомощи – это  её соответствие таким характеристикам, как а) своевременность оказания,  б) правильность выбора метода лечения (профилактики, диагностики, реабилитации) и в) степень достижения запланированного результата. Таким образом, очевидно, что применение лекарственных препаратов в соответствии с инструкцией гораздо более соответствует указанным принципам, нежели назначение лекарственного препарата на основе информации из каких-то других неофициальных источников, которые не имеют под собой доказательной базы. Поэтому вполне можно считать, что нарушения официальной инструкции производителя при назначении или выписывании лекарственных препаратов следует квалифицировать как оказание некачественной медицинской помощи.

Перейдём  ко второму  понятию – безопасности медицинской помощи. В свете последних событий (имею ввиду дело Елены Мисюриной) особенно актуальным стало понятие «безопасность медицинской помощи». Его определение дано  в приказе Минздрава номер 12 от 22.01.2001 г. и  гласит, что  безопасность медпомощи – это отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба. В свою очередь, под безопасностью лекарственного средства законодательство и упомянутый выше Закон 61-ФЗ подразумевают характеристику, которая получается на основании сравнительного  анализа эффективности и риска причинения вреда здоровью. Поэтому мы полагаем,  что, назначая лекарственный препарат «офф-лейбл», медицинский работник оказывает небезопасную  медицинскую помощь.  Это нарушает права пациента, потому что при таком назначении лекарства   врач никак не может гарантировать отсутствие дополнительных рисков – тех, которые не обозначены производителем официально.

В заключение рассмотрим понятие «недостаток медицинской услуги». Его определение дано в статье 4 Закона о защите прав потребителей и звучит как «несоответствие услуги каким-либо обязательным нормам или требованиям, установленным законом». Таким образом, мы считаем возможным сказать,  что применение лекарственных препаратов «офф-лейбл»  является недостатком медицинской услуги,  поскольку оказываемая медицинская помощь не соответствует требованиям качества и безопасности.

Таким образом, мы видим, что назначение и выписывание препаратов «офф-лейбл» в целом не отвечает критериям качества и безопасности медицинских услуг, а также может быть отнесено к недостаткам данной услуги.

Ответственность за назначение и выписывание препаратов «офф-лейбл»

Как показал анализ судебной практики (приведён ниже), суды в Российской федерации в целом оказались согласны с тем, что «офф-лейбл» в нашей стране  запрещён.  В таком случае медицинская организация может быть привлечена к гражданско-правовой или административной ответственности, а медицинский работник – к материальной или  уголовной.

Граждснко-правовая (имущественная) ответственность может наступить  по одной из двух  статей. Это статья 1095 Гражданского Кодекса РФ («Основания возмещения вреда, причиненного вследствие недостатков товара, работы или услуги») и статья 1079 ГК РФ («Ответственность за вред, причиненный деятельностью, создающей повышенную опасность для окружающих»). Соответственно, пациент, жизни и здоровью которого был причинён вред путём применения препаратов офф-лейбл, имеет право претендовать на получение возмещения причинённого имущественного или морального вреда (в случае нанесения вреда жизни за возмещением могут обратиться родственники).  Кроме того, пациент, в зависимости от конкретных обстоятельств дела, вправе потребовать возмездного устранения недостатков услуги, снижения её цены и так далее.

Отметим, что, в соответствии с нормами Гражданского Кодекса гражданско-правовую ответственность несёт медицинская организация, несмотря на то, что фактическим причинителем вреда являлся какой-то определённый врач. Тем не менее, многих работодателей интересует возможность воспользоваться так называемым правом обратного регресса (ст. 1081 ГК РФ).  Оно подразумевает возможность потребовать полное возмещение убытка, который понесла организация, непосредственно от работника – приничнителя вреда. К сожалению для организаций, данная норма на сегодняшний день фактически неприменима. Нормы гражданского законодательства в данном случае «перекрываются» более щадящими для работника нормами законодательства трудового. А в их рамках имущественная ответственность ограничена прописанной в трудовом договоре материальной ответственностью, которая зачастую укладывается в размер среднемесячного заработка.

Тем не менее, для обычного врача материальная ответственность – это лишь меньшая из бед, так как он рискует быть привлечённым к уголовной ответственности. Возможные статьи, под которые могут подпасть действия врача в связи нанесением вреда жизни и здоровью после с назначения  или выписывания препаратов «офф-лейбл» – это ст. 109 УК РФ («Причинение смерти по неосторожности), статья 118 УК РФ («Причинение тяжкого вреда»)  либо статья 238 УК РФ («Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности»).  К сожалению, статья 238 – точней, одна из её частей –  стала до боли знакома в последнее время, наверное,  уже почти всем гражданам Российской Федерации из-за громкого дела Елены  Николаевны Мисюриной которая была обвинена именно по данной статье.

Судебная практика по делам, связанным с назначением и выписыванием препаратов «офф-лейбл»

1) Приговор Октябрьского районного суда г. Улан-Удэ, 2014 год. Осуждена фельдшер, сделавшая пациенту инъекцию антибиотика  Цефтриаксон, разбавив препарат раствором для инъекций «Лидокаин-буфус». После инъекции пациент скончался. В ходе разбирательства было выяснено, что, согласно официальным документам на Цефтриаксон его разведение лидокаином не предусмотрено. Фельдшер была приговорена к лишению свободы  за преступление, предусмотренное частью 2 статьи 109 УК РФ («Причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей»).

2) Решение Преображенского районного суда города Москвы, 2012 год. Подследственной оказалась врач-уролог, чья пациентка скончалась от анафилактического шока после проведения МСКТ почек с применением рентген-контрастного препарата «Ультравист». Как выяснило следствие, врач не не указала в направлении сведений о наличии у больной аллергических реакций в виде бронхиальной астмы атопического типа,  вазомоторного аллергического ринита и иных подобных жалоб. Врач  была признана виновной по части 2 статьи  109 УК РФ за назначение препарата ультравист без учёта противопоказаний.

3) Административное решение Арбитражного суда Новосибирской области, 2014 год. Истцом в данном процессе выступило Министерство Здравоохранения Новосибирской области.  Ведомство обратилось в суд обратилось с заявлением о привлечении к ответственности медицинской организации за грубое нарушение лицензионных требований (ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ).   то есть за нарушение лицензионных требований (но этого я коснусь чуть дальше). Было выявлено, что в организации, которая в числе прочего оказывала косметологические услуги, инъекции ботокса пациентам делала  медсестра – тогда как, согласно официальным документам, подобные манипуляции может  осуществлять только квалифицированный врач, прошедший соответствующее обучение.

4) Решение Арбитражного суда Тюменской области,  2015 год. В данной ситуации инициатором разбирательства стала страховая медицинская организация, проводившая экспертизу  качества медицинской помощи по случаю пациентки «гинекологического» профиля. Было выявлено, что врач назначил беременной пациентке препарат «Дицинон» и траву пастушьей сумки, тогда как беременность и период лактации для них, согласно инструкции,  являются противопоказаниями к применению. Соответственно, налицо было назначение лекарства «офф-лейбл». Страховщики обозначили этот случай как дефект оформления первичной медицинской документации (не найдя оснований квалифицировать это как-то иначе), указав на отсутствие протокола врачебной комиссии.  Суд поддержал страховщиков, посчитав подобное назначение дефектом  медицинской помощи.

5) Решение  Избербашского городского суда республики Дагестан, 2016 год. В суд за возмещением морального вреда обратились родители пациентки,  которая скончалась в гинекологическом отделении.  Как выяснилось в ходе разбирательства, смерть наступила  в результате применения «офф-лейбл»  препарата Сайтотек (Мизопростол). Суд требования истцов удовлетворил, посчитав,  что недостатки оказания медицинской помощи действительно были,  сайтотек был назначен «офф-лейбл», причём (и это явилось ключевым основанием) без соответствующего заключения врачебной комиссии. Медицинская организации была  привлечена к гражданско-правовой ответственности.

На минуту вернёмся к официальному определению «офф-лейбл» принятому в нашей стране. Как мы помним, там был сделан акцент на намеренном назначении или выписывании препарата подобным образом. Но одновременно с этим,  после рассмотрения судебной практики, можно говорить и о том, что суды в целом трактуют «офф-лейбл» шире, чем это указано в официальном определении: под ним понимается не только намеренное применение, но и неосторожное нарушение официальных документов, включая даже выполнение манипуляции не тем медицинским работником.

Отметим, что все рассмотренные выше случаи были связаны с летальными исходами или с тяжким причинением вреда здоровью.  Однако уголовная ответственность  при выписывании и применении препаратов «офф-лейбл» может возникнуть даже тогда, когда причинения тяжкого вреда здоровью или жизни не было. Я уже говорила о том, что статья 238 УК РФ («Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности»), точней, её первая часть, имеет формальный состав и  подразумевает ответственность даже в том случае, когда неблагоприятные последствия не наступили. Единственное, что здесь требуется от суда и государственного обвинения – доказать умышленную форму вины, которую данная статья подразумевает. Правда, истории тут бывают разные – например, историю с «доказыванием»  деле Елены Николаевны Мисюриной лучшее вообще опустить.

Законные механизмы для назначения  и выписывания лекарств «офф-лейбл»

Как было сказано ранее, по мнению некоторых экспертов и страховых компаний (а также судов), назначение и выписывание лекарственных препаратов «офф-лейбл» может быть признано законным, если оформляется через решение врачебной комиссии (хотя, по моему мнению, это ближе к полномочиям консилиума врачей). Логически и эмоционально  с этим очень хочется согласиться.  Действительно, заключение врачебной комиссии  с обязательным участием клинического фармаколога вкупе с добровольным информированным согласием пациента могли  бы решить этот вопрос достаточно легко и быстро.

Казалось бы, что все пути для законного назначения препаратов «офф-лейбл» открыты. Однако стоит обратить внимание, что юридически врачебная комиссия не обладает таким полномочием ни  в рамках приказа Минздрава 1175н о порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, ни в рамках приказа Минздравсоцпразвития 502н об организации деятельности врачебной комиссии. При этом в июле 2017  года на федеральном портале проектов нормативно-правовых актов был опубликован проект изменений в приказ 1175. Там предлагалось разрешить врачебным комиссиям назначать и  выписывать лекарственные препараты «офф-лейбл» по жизненным показаниям, отличным о тех, что содержатся в инструкции. Условий для такого назначения было предложено три: 1) отсутствие в обращении на территории РФ зарегистрированных препаратов с аналогичным МНН; 2) неэффективность лечения другими препаратами; 3) наличие опубликованных в официальных источниках, как отечественных, так и зарубежных,  данных об эффективном применении  препарата (в том числе сведения о клинических исследованиях или успешном  опыте применения данного лекарственного препарата).  Однако обсуждение проекта закончилось еще в начале августа 2017 года, после чего он  исчез и так и не был принят.

Таким образом, назначение лекарственных препаратов офф-лейбл через врачебную комиссию законодательно не предусмотрено. Поэтому, на наш взгляд, действующее законодательство нуждается в доработке в части конкретизации полномочий врачебных комиссий по назначению лекарственных препаратов «офф-лейбл» (в частности, необходим единый подробный перечень условий,  при соблюдении которых через ВК можно было бы назначать лекарства без учета инструкций).

Освобождение от ответственности при назначении и выписывании препаратов «офф-лейбл»

Сначала озвучу главное, от чего надо отталкиваться, говоря о возможном освобождении от ответственности при применении лекарств «офф-лейбл». Согласно положениям гражданского законодательства,  вред, который причиняется гражданину (в нашем случае пациенту), можно условно поделить на правомерный и  противоправный. Основанием для получения компенсаций является только противоправный вред.  Если нанесённый вред квалифицирован как правомерный, освобождение от ответственности становится возможным. Соответственно, надо разобраться, в каких же случаях вред таковым является.

Для сферы медицины тема разделения правомерного и противоправного вреда  особенно актуальна. Очевидно, что медицинская деятельность сопровождается определенными рисками, совершенно естественно сопутствующими тем или иным вмешательствам.  Например,  при проведении сердечно-легочной реанимации,  как известно, у пациента могут быть сломаны ребра.  Однако очевидно, что нанесение такого вреда происходит ввиду обоснованного медицинского риска в ситуации крайней необходимости (экстренной медицинской помощи с целью спасения жизни).   И именно это даёт основание назвать его правомерным. Применительно к «офф-лейбл» нередко происходит то же самое. Врач формально не имеет права назначать препарат пациенту вразрез с требованиями инструкции (то есть теоретически наносит ему вред, делая это), но идёт на риск, если полагает, что польза такого назначения перевесит возможные негативные последствия.

В целом мы полагаем, что назначение лекарственных препаратов «офф-лейбл» может быть квалифицировано как правомерное при наличии следующих пяти условий:

1) Информирование пациента и его письменное согласие на назначение лекарства «офф-лейбл»;

2)  Веская причина назначения лекарства «офф-лейбл» (например,  отсутствует необходимое зарегистрированное  лекарство  с аналогичным МНН, которое  показано  в данной ситуации);

3) Неэффективность лечения препаратами иными данного конкретного пациента и доказательные сведения об эффективности лекарства, которое назначается  «офф-лейбл», и обоснованность  риска, когда риск причинения вреда здоровью пациента при назначении «офф-лейбл» не превышает эффективность применения данного препарата;

4)  Крайняя необходимость;

5) Принятие решения от применении препарата «офф-лейбл» через врачебную комиссию или консилиум врачей.

Подводя итог, надо сказать, что пока что в России назначение лекарств «офф-лейбл» находится в зоне своеобразного «законодательного пробела». По этой причине квалификация действий, связанных с «офф-лейбл», квалификация офф-лейбл скорее возможна с точки зрения неправомерности действий,  нежели наоборот. Безусловно, перечисленные мною условия того, что назначение «офф-лейбл» нее будет истолковано как противоправный вред пациенту, вполне могут подстраховать врача и медицинскую организацию. Однако в реалиях сегодняшнего дня, с с учетом всей сложности ситуации с медицинскими делами, известными всему профессиональному сообществу, лично я бы порекомендовала вообще не связываться с назначением препаратов «офф-лейбл».

Итоговые выводы. Резюме.

1) Согласно порядку 1175 н «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов», запрещено выписывать лекарственные препараты при отсутствии медицинских показаний и без учёта противопоказаний.

2) Официальным источником информации о показаниях и противопоказаниях является официальная инструкция по применению, а также действующие нормативно-правовые акты, например стандарты медицинской помощи и некоторые порядки.

3) Назначение лекарственных препаратов «офф-лейбл» не допускается действующими стандартами медпомощи и свидетельствует об оказании некачественной и небезопасной услуги.

4) Запрет  «офф-лейбл» может содержаться не только в стандартах, порядках и  нормативных актах, но и, к примеру, в клинических рекомендациях или протоколах лечения.  Несмотря на то,  что они не являются обязательными к исполнению, упомянутые документы выступают как источник сложившейся клинической практики, и суды довольно часто учитывают их положения при вынесении решений.

5) В случае нарушения данных норм и требований,  связанных с назначением лекарств «офф-лейбл»,  если действия медицинского работника причинили вред пациенту, суд может обязать медицинскую организацию возместить этот вред.

6) Медицинский работник может быть привлечен к уголовной ответ на основании статей  109, 118 или 238 УК РФ.

7) По мнению некоторых судов, страховых компаний и судебно-медицинских экспертов, назначение лекарственных препаратов «офф-лейбл» возможно при наличии заключения врачебной комиссии. Однако исходя из анализа норм, врачебная комиссия пока не обладает  именно такими полномочиями, а попытка внести изменения в нормативную базу пока оказалась безуспешной. Тем не менее, периодически суды признают превомерным назначение препарата «офф-лейбл» через врачебную комиссию.

8) Освобождение от ответственности возможно при наличии обстоятельств которые свидетельствуют о правомерности причинённого вреда.

9) Административный кодекс не содержит подходящих составов для квалификации действий связанных с назначение препаратов  офф-лейбл, хотя есть и редкие исключения.

Как сообщалось ранее, через некоторое время российские врачи, вероятно, смогут официально выписывать пациентам те препараты, которые считают нужными, без жёсткой привязки к показаниям в инструкции. Подробнее читайте: Система офф-лейбл грозит «фуфломицином» всей России

Источник

Зарегистрировано в Минюсте России 30 ноября 2021 г. N 66124

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 24 ноября 2021 г. N 1094н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ФОРМ РЕЦЕПТУРНЫХ БЛАНКОВ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ПОРЯДКА ОФОРМЛЕНИЯ УКАЗАННЫХ БЛАНКОВ, ИХ УЧЕТА И ХРАНЕНИЯ, ФОРМ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ, СОДЕРЖАЩИХ НАЗНАЧЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЛИ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ПОРЯДКА ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ, УЧЕТА И ХРАНЕНИЯ, А ТАКЖЕ ПРАВИЛ ОФОРМЛЕНИЯ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ФОРМЕ ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ

В соответствии с пунктом 16 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4791), пунктом 2 статьи 26 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2017, N 31, ст. 4791), подпунктами 5.2.177, 5.2.178 и 5.2.179 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2015, N 23, ст. 3333; 2017, N 52, ст. 8131; 2021, N 43, ст. 7258), приказываю:

1. Утвердить:

Порядок назначения лекарственных препаратов согласно приложению N 1;

формы рецептурных бланков на лекарственные препараты согласно приложению N 2;

Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения согласно приложению N 3;

формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, согласно приложению N 4;

Порядок изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ согласно приложению N 5;

Правила оформления рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, в том числе в форме электронных документов согласно приложению N 6.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. N 385н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный N 39868);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» и приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887);

пункт 4 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 декабря 2019 г. N 1021н «О внесении изменений в приложения N 2 и 4 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2020 г., регистрационный N 57293);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2020 г. N 1076н «О внесении изменений в Порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 ноября 2020 г., регистрационный N 60898);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. N 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 марта 2019 г., регистрационный N 54173);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 декабря 2019 г. N 1022н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. N 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2020 г., регистрационный N 57292);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2020 г. N 1075н «О внесении изменений в порядок назначения лекарственных препаратов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. N 4н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 декабря 2020 г., регистрационный N 61695);

пункт 3.8 Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438);

пункт 2 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. N 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный N 29064);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 августа 2014 г. N 465н «О внесении изменений в порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2014 г., регистрационный N 34024);

пункт 1 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063);

пункт 3 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоров, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561).

3. Рецептурные бланки формы N 107/у-НП, изготовленные до дня вступления в силу настоящего приказа, могут быть использованы до 1 марта 2023 года.

4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.

Министр
М.А. МУРАШКО

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 ноября 2021 г. N 1094н

ПОРЯДОК НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. Общие положения

1. Назначение лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача, при оказании медицинской помощи в медицинских организациях <1>, в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. N 252н «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты» <2>, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее — медицинские работники).

<1> Пункт 11 статьи 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724, 2019, N 52, ст. 7796) (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ).

Официальный источник электронного документа содержит неточность: имеется в виду пункт 11 части 1 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г., регистрационный N 23971 с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561).

Медицинский работник, оформивший рецепт с нарушением настоящего порядка, или руководитель медицинской организации обеспечивают своевременное переоформление требуемого для пациента рецепта.

2. Сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента.

В случаях, указанных в пунктах 8 — 11 настоящего Порядка, медицинский работник, назначивший лекарственный препарат, оформляет назначение лекарственных препаратов, в том числе подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями (далее — лекарственные препараты индивидуального изготовления), на рецептурном бланке, оформленном на бумажном носителе за своей подписью (далее — рецепт на бумажном носителе), и (или) с согласия пациента или его законного представителя <3> на рецептурном бланке в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (далее — рецепт в форме электронного документа).

<3> Пункт 2 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5159).

Рецепт в форме электронного документа, содержащий назначение наркотических средств или психотропных веществ, подписывается с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации <4>.

<4> Пункт 1 статьи 26 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219, 2017, N 31, ст. 4791) (далее — Федеральный закон N 3-ФЗ).

Оформление рецептов в форме электронных документов осуществляется в случае принятия уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <5> решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов.

<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, 2019, N 52, ст. 7793.

3. При выписке пациента из медицинской организации, в которой ему оказывалась медицинская помощь в стационарных условиях, при необходимости продолжения приема лекарственного препарата в амбулаторных условиях данному пациенту по решению руководителя медицинской организации назначаются с оформлением рецепта в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе (за исключением оформления рецептов на лекарственные препараты, подлежащие отпуску бесплатно или со скидкой) либо выдаются (пациенту или его законному представителю) одновременно с выпиской из истории болезни лекарственные препараты, в том числе наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Правительством Российской Федерации <6> (далее — Перечень), сильнодействующие лекарственные препараты, на срок приема пациентом до 5 дней.

<6> Пункт 2 статьи 2 Федерального закона N 3-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238).

4. Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях может осуществляться посредством требований медицинской организации, направляемых в аптечные организации, являющиеся структурными подразделениями медицинской организации. <7>

<7> Пункт 54 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 31, ст. 4456) (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ).

5. Назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии — группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации <8> осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ <9>, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.

<8> Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июня 2012 г., регистрационный N 24516) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. N 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный N 30714).

<9> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724.

Если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием <10>.

<10> Пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2020 N 965 «О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 28, ст. 4422).

6. Назначение лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе или рецепте в форме электронного документа оформляется на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат.

Рецепт на бумажном носителе, оформленный на рецептурном бланке форм N 107/у-НП, N 107-1/у, N 148-1/у-88, N 148-1/у-04(л), утвержденных настоящим приказом, может быть получен пациентом, его законным представителем или лицом, имеющим оформленную в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации доверенность от пациента на право получения такого рецепта (далее — уполномоченное лицо).

Представление доверенности не требуется в случае получения рецепта на лекарственный препарат для инкурабельного больного на завершающем этапе его жизни лицом, осуществляющим уход за таким инкурабельным больным. В таком случае медицинский работник выдает лицу, осуществляющему уход за инкурабельным больным, документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, содержащий сведения о лице, которое будет получать лекарственные препараты по рецепту (фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии), вид, серия и (или) номер документа, удостоверяющего личность), заверенный подписью и печатью данного медицинского работника, а также печатью медицинской организации.

Документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, остается в аптечной организации.

Рецепт в форме электронного документа формируется с использованием государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, медицинской информационной системы медицинской организации <11>.

<11> Статьи 91 и 91.1 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5141).

Факт выдачи рецепта на лекарственный препарат законному представителю или уполномоченному лицу фиксируется в медицинской документации пациента.

7. Медицинским работникам запрещается оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний; на незарегистрированные лекарственные препараты <12>; на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях; на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов, в целях применения для лечения наркомании.

<12> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.). Статья 13 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 14, ст. 2028).

Индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, дополнительно к требованиям, указанным в абзаце первом настоящего пункта, запрещается оформлять рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня (далее — наркотические и психотропные лекарственные препараты списков II и III Перечня).

8. При назначении наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, рецепты на бумажном носителе оформляются на рецептурном бланке формы N 107/у-НП.

9. Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 оформляется при назначении:

1) наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня;

2) комбинированных лекарственных препаратов, содержащих:

а) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

б) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

г) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

д) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

е) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

ж) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

и) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

к) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

3) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня;

4) лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ) <13>.

<13> Подпункт 5.2.171(1) пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (далее — Положение о Министерстве) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970).

10. Рецептурный бланк формы N 148-1/у-04(л) оформляется при назначении лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.

11. Рецептурный бланк формы N 107-1/у оформляется при назначении:

1) лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8, 9 настоящего Порядка;

2) комбинированных лекарственных препаратов, содержащих:

а) эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

б) эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

г) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

д) декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

ж) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

з) хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

12. При назначении лекарственного препарата индивидуального изготовления в рецепте на бумажном носителе и (или) рецепте в форме электронного документа наименования лекарственных средств (веществ), включенных в перечень ПКУ, указываются в начале рецепта, затем — все остальные ингредиенты.

13. При назначении лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе и (или) рецепте в форме электронного документа запрещается превышать количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте, установленное приложением N 1 к настоящему Порядку, за исключением случаев, указанных в пунктах 15 и 24 настоящего Порядка.

14. При назначении лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник обозначает дозу этого лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе прописью с проставлением восклицательного знака и (или) проставляет восклицательный знак при оформлении рецепта в форме электронного документа.

15. Количество назначенных лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено с учетом клинических рекомендаций не более чем в 2 раза по сравнению с количеством наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте, установленным приложением N 1 к настоящему Порядку.

В случаях, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, на рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», отдельно заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов», на рецептах в форме электронного документа производится отметка «По специальному назначению» с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

16. Состав лекарственного препарата, лекарственная форма и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об отпуске лекарственного препарата на бумажном носителе оформляются на латинском или русском языке в родительном падеже, за исключением оформления рецептов в форме электронного документа, осуществляемого на русском языке.

При оформлении рецептурных бланков допускается использование сокращений (приложение N 2 к настоящему Порядку).

При назначении лекарственного препарата не допускается сокращение наименований ингредиентов, составляющих лекарственный препарат, не позволяющих установить, какой именно лекарственный препарат назначен.

17. Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием пути введения, дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, — времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).

18. При необходимости немедленного или срочного (в течение двух рабочих дней) отпуска лекарственного препарата пациенту в верхней части рецепта на бумажном носителе проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно). Аналогичные обозначения проставляются в виде отметок при оформлении рецепта в форме электронного документа.

19. При оформлении назначения готового лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе или рецепте в форме электронного документа количество действующих веществ указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата. Допустимо указывать дозировку лекарственных препаратов системного действия (для резорбтивного приема) в твердых лекарственных формах (например, таблетки, порошки, капсулы) как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы (в граммах, миллиграммах). Допустимо указывать дозировку лекарственных препаратов системного действия (для резорбтивного применения) в жидких лекарственных формах (например, растворы, суспензии) как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы на единицу объема (например, миллиграмм/миллилитр) с указанием общего объема лекарственной формы.

При оформлении назначения лекарственного препарата индивидуального изготовления в рецепте на бумажном носителе или рецепте в форме электронного документа количество твердых и сыпучих фармацевтических субстанций указывается в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидких — в миллилитрах, граммах и каплях.

20. Рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов, предусмотренных подпунктами 1 — 3 пункта 9 настоящего Порядка, действительны в течение 15 дней со дня оформления.

21. Рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов гражданам, указанным в пункте 10 настоящего Порядка, действительны в течение 30 дней со дня оформления, за исключением случаев оформления рецепта в соответствии с пунктами 38 и 39 настоящего Порядка, при которых он действителен в течение 15 дней со дня оформления.

22. Рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы, детям-инвалидам, а также гражданам, страдающим хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, действительны в течение 90 дней со дня оформления, за исключением случаев, указанных в пунктах 38 и 39 настоящего Порядка, при которых он действителен в течение 15 дней со дня оформления.

Для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан лекарственные препараты с оформлением рецептов на бумажном носителе или рецептов в форме электронного документа могут назначаться на курс лечения до 180 дней.

23. Рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на рецептурном бланке формы N 107-1/у и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 11 настоящего Порядка, действительны в течение 60 дней со дня оформления.

При назначении готовых лекарственных препаратов и лекарственных препаратов индивидуального изготовления пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, с оформлением на рецептурном бланке формы N 107-1/у рецепта на бумажном носителе или в форме электронного документа устанавливается срок действия рецепта в пределах до одного года.

В случае установления срока действия рецепта в пределах до одного года в рецепте производится надпись: «По специальному назначению», обозначается срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность <14> (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Дополнительно это указание заверяется подписью медицинского работника, а также печатью медицинской организации «Для рецептов» (для рецепта на бумажном носителе) или усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации (для рецепта в форме электронного документа).

<14> Пункт 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон N 99-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177).

24. Рецепты на лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на курс лечения до 60 дней.

В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней, дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов», на рецептах в форме электронного документа производится отметка «По специальному назначению» с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации.

25. Рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным.

II. Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях

26. При оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях назначение лекарственных препаратов производится без оформления рецепта медицинским работником единолично, за исключением случаев, указанных в пункте 27 настоящего Порядка.

27. Согласование назначения лекарственных препаратов с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также, при наличии, с врачом — клиническим фармакологом необходимо в случаях:

1) одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту;

2) назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов <15>, при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента.

<15> Части 1 статьи 60 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 29, ст. 4516).

В указанных случаях назначение лекарственных препаратов фиксируется в медицинской документации пациента и заверяется подписью медицинского работника и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).

28. Медицинский работник медицинской организации (ее структурного подразделения), расположенной в сельском населенном пункте, осуществляет назначение лекарственных препаратов в случаях, указанных в пунктах 27 и 29 настоящего Порядка, единолично.

29. По решению врачебной комиссии пациентам при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии.

30. В случаях обследования и лечения гражданина в стационарных условиях в рамках предоставления медицинских услуг на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договора, в том числе договора добровольного медицинского страхования <16>, ему могут быть назначены лекарственные препараты, не входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если их назначение и применение обусловлено медицинскими показаниями.

<16> Постановление Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 41, ст. 5628).

III. Назначение лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи

31. При оказании первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента исходя из тяжести и характера заболевания.

32. Назначение лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии при оказании первичной медико-санитарной помощи, паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях производится в случаях:

1) одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований в течение тридцати дней;

2) назначения лекарственных препаратов при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности лечения пациента и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента;

3) первичного назначения пациенту наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения таких лекарственных препаратов с врачебной комиссией).

33. Повторное назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня производится медицинским работником самостоятельно или единолично без участия врачебной комиссии пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением.

34. При оказании скорой медицинской помощи лекарственные препараты назначаются медицинским работником выездной бригады скорой помощи, медицинским работником медицинской организации при оказании медицинской помощи гражданам при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства.

IV. Назначение лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, при оказании первичной медико-санитарной помощи

35. При оказании первичной медико-санитарной помощи назначение медицинским работником на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи <17> лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, гражданам, имеющим право на обеспечение лекарственными препаратами за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, осуществляется на рецептурном бланке N 148-1/у-04(л).

<17> Статья 37 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5186).

При оформлении рецепта на бланке формы N 148-1/у-04(л) на бумажном носителе оформляются два экземпляра, один из которых остается в аптечной организации, второй — в медицинской документации пациента.

36. Право назначать лекарственные препараты гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, также имеют:

1) медицинские работники, работающие в медицинской организации по совместительству (в пределах своей компетенции);

2) медицинские работники стационарных организаций социального обслуживания при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности <18>, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по оказанию первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях (независимо от ведомственной принадлежности);

<18> Пункт 46 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5159).

3) медицинские работники медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, подведомственных федеральным органам исполнительной власти или органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

4) индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность и включенные в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования.

37. При назначении лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, в рецепте указывается номер телефона, по которому работник аптечной организации при необходимости может согласовать с медицинским работником замену лекарственного препарата.

38. Назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов) гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получения лекарственных препаратов со скидкой, осуществляется на рецептурном бланке формы N 107/у-НП, к которому дополнительно оформляется рецепт на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) (в двух экземплярах при оформлении на бумажном носителе).

39. Назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня, лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, содержащихся в подпункте 2 пункта 11 настоящего Порядка, предназначенные для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, осуществляется на рецептурных бланках форм N 107-1/у и N 148-1/у-88, к которым дополнительно оформляется рецепт на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) (в двух экземплярах при оформлении на бумажном носителе).

Приложение N 1
к Порядку назначения
лекарственных препаратов,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 ноября 2021 г. N 1094н

КОЛИЧЕСТВО НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЛИ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, КОТОРОЕ МОЖЕТ БЫТЬ ВЫПИСАНО В ОДНОМ РЕЦЕПТЕ

N п/п Международное непатентованное наименование наркотического и психотропного лекарственного препарата Форма выпуска и дозировка Количество
1. Бупренорфин + Налоксон Таблетки сублингвальные 0,2 мг + 0,2 мг 60 таблеток (упаковка, кратная N 20)
2. Бупренорфин Раствор для инъекций, 0,3 мг/мл 1 мл 30 ампул (шприц-тюбиков)
3. Бупренорфин Трансдермальный пластырь  
35 мкг/час
52,5 мкг/час
70 мкг/час		 20 пластырей
10 пластырей
5 пластырей
4. Морфин Раствор для инъекций, раствор для подкожного введения 10 мг/мл 1 мл 20 ампул (шприц-тюбиков)
5. Кодеин + Морфин + Носкапин + Папаверин + Тебаин Раствор для подкожного введения
0,72 + 5,75 + 2,7 + 0,36 + 0,05 мг/мл 1 мл
1,44 + 11,5 + 5,4 + 0,72 + 0,1 мг/мл 1 мл		 20 ампул
6. Тримеперидин Таблетки 25 мг 50 таблеток
7. Тримеперидин Раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл
20 мг/мл 1 мл		 20 ампул (шприц-тюбиков)
8. Морфин Таблетки (капсулы) пролонгированного действия
10 мг
30 мг
60 мг
100 мг
200 мг		 180 таблеток (капсул)
60 таблеток (капсул)
40 таблеток (капсул)
20 таблеток (капсул)
20 таблеток (капсул)
9. Морфин Таблетки  
5 мг
10 мг		 100 таблеток
100 таблеток
10. Морфин Капли для приема внутрь 20 мг/мл 20 мл 4 флакона
11. Морфин Раствор для приема внутрь (монодозы)  
2 мг/мл 5 мл
6 мг/мл 5 мл
20 мг/мл 5 мл		 100 ампул п/э
80 ампул п/э
30 ампул п/э
12. Оксикодон + Налоксон Таблетки пролонгированного действия  
5 мг + 2,5 мг
10 мг + 5 мг
20 мг + 10 мг
40 мг + 20 мг		 100 таблеток
60 таблеток
40 таблеток
20 таблеток
13. Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин Таблетки защечные 20 мг 50 таблеток
14. Фентанил Пластырь  
12,5 мкг/час
25 мкг/час
50 мкг/час
75 мкг/час
100 мкг/час		 20 пластырей
20 пластырей
10 пластырей
10 пластырей
10 пластырей
15. Фентанил Спрей назальный  
Флакон 50 мкг/доза  
2,0 мл (10 доз)
3,2 мл (20 доз)
5,0 мл (40 доз)		 24 флакона
12 флаконов
6 флаконов
Флакон 100 мкг/доза  
2,0 мл (10 доз)
3,2 мл (20 доз)
5,0 мл (40 доз)		 12 флаконов
6 флаконов
3 флакона
Флакон 200 мкг/доза  
2,0 мл (10 доз)
3,2 мл (20 доз)
5,0 мл (40 доз)		 12 флаконов
6 флаконов
3 флакона

Приложение N 2
к Порядку назначения
лекарственных препаратов,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 ноября 2021 г. N 1094н

Справочно

РЕКОМЕНДОВАННЫЕ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СОКРАЩЕНИЯ ПРИ ОФОРМЛЕНИИ РЕЦЕПТОВ

N п/п Сокращение Полное написание Перевод
1. aa ana по, поровну
2. ac., acid. acidum кислота
3. aer. aerozolum аэрозоль
4. amp. ampulla ампула
5. aq. aqua вода
6. aq. purif. aqua purificata вода очищенная
7. but. butyrum масло (твердое)
8. caps. capsula капсула
9. comp., cps compositus (a, um) сложный
10. D. Da (Detur, Dentur) Выдай (Пусть выдано, Пусть будет выдано)
11. D.S. Da, Signa Detur, Signetur Выдай, обозначь Пусть будет выдано, Обозначено
12. D.t.d. Da (Dentur) tales doses Выдай (Пусть будут выданы) такие дозы
13. dil. dilutus разведенный
14. Div. in p. aeq. Divide in partes aequales Раздели на равные части
15. emuls. emulsio эмульсия
16. extr. extractum экстракт, вытяжка
17. in enem. in enemas в микроклизмах
18. F. Fiat (fiant) Пусть образуется (образуются)
19. gran. granulum гранулы
20. gt., gtt gutta, guttae капля, капли
21. gtt. peror. guttae peroralis капли для приема внутрь
22. inf. infusum настой
23. in amp. in ampullis в ампулах
24. in tab. in tab(u)lettis в таблетках
25. in tab. prolong. in tab(u)lettis prolongatis в таблетках с пролонгированным высвобождением
26. in tab. prolong, obd. in tab(u)lettis prolongatis obductis в таблетках с пролонгированным высвобождением, покрытых оболочкой
27. in tubul. in tubulis в тюбиках
28. lin. linimentum линимент
29. liq. liquor жидкость
30. lot. lotion лосьон
31. m. pil. massa pilularum пилюльная масса
32. membr. bucc. membranulae buccales пленки защечные
33. M. Misce, Misceatur Смешай
(Пусть будет смешано)
34. mixt. mixtura микстура
35. N. numero числом
36. ol. oleum масло (жидкое)
37. past. pasta паста
38. pil. pilula, pilulae пилюля, пилюли
39. p. aeq. partes aequales равные части
40. ppt., praec. praecipitatus осажденный
41. pulv. pulvis порошок
42. q. s. quantum satis сколько потребуется, сколько надо
43. г., rad. radix корень
44. Rp. Recipe Возьми
45. Rep. Repete, Repetatur Повтори (Пусть будет повторено)
46. rhiz. rhizoma корневище
47. S. Signa, Signetur Обозначь (Пусть будет обозначено)
48. sem. semen семя
49. simpl. simplex простой
50. sir. sirupus сироп
51. sol. solutio раствор
52. spr. spray спрей
53. spr. nas. spray nasale спрей назальный
54. supp. suppositorium свеча, суппозиторий
55. susp. suspensio суспензия, взвесь
56. tab. tab(u)letta таблетка
57. t-ra, tinct. tinctura настойка
58. tubulis tubulis тюбики
59. STT Systema Therapeutica Transcutanea Трансдермальная Терапевтическая Система
60. ung. unguentum мазь
61. vitr. vitrurn склянка

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 ноября 2021 г. N 1094н

                ФОРМА РЕЦЕПТУРНОГО БЛАНКА N 107-1/У
 
Министерство здравоохранения                Код формы по ОКУД
Российской Федерации                        Код учреждения по ОКПО
 
                     Медицинская документация
 
Наименование (штамп)                  Форма N 107-1/у
медицинской организации               Утверждена приказом
                                      Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                      от 24 ноября 2021 г. N 1094н
 
------------------------------------------------------------------
 
                              РЕЦЕПТ
             (взрослый, детский - нужное подчеркнуть)
                    "__" _____________ 20__ г.
 
Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии)
пациента _________________________________________________________
Дата рождения ____________________________________________________
Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии)
лечащего врача (фельдшера, акушерки) _____________________________
 
руб.|коп.|Rp.
....................................
....................................
....................................
------------------------------------------------------------------
руб.|коп.|Rp.
....................................
....................................
....................................
------------------------------------------------------------------
руб.|коп.|Rp.
....................................
....................................
....................................
------------------------------------------------------------------
Подпись
и печать лечащего врача                                  М.П.
(подпись фельдшера, акушерки)
 
Рецепт действителен в течение 60 дней, до 1 года (_______________)
             (нужное подчеркнуть)                    (указать
                                                  количество дней)
 
Оборотная сторона
 
                                 
     Отметка о назначении 
    лекарственного препарата 
 по решению врачебной комиссии 
 
 
     Приготовил      
      Проверил      
       Отпустил       
 
 
 
 
 
 

              ФОРМА РЕЦЕПТУРНОГО БЛАНКА N 148-1/У-88
 
Министерство здравоохранения          Код формы по ОКУД 3108805
Российской Федерации                  Медицинская документация
                                      Форма N 148-1/у-88
Наименование (штамп)                  Утверждена приказом
медицинской организации               Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
Наименование (штамп)                  от 24 ноября 2021 г. N 1094н
индивидуального предпринимателя
(указать адрес, номер и дату лицензии,
наименование органа государственной власти,
выдавшего лицензию)
 
------------------------------------------------------------------
 
 

     РЕЦЕПТ                   "__" __________________ 20__ г.
                                (дата оформления-рецепта)
 
             (взрослый, детский - нужное подчеркнуть)
 
Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии)
пациента _________________________________________________________
Дата рождения ____________________________________________________
Адрес  места  жительства  или  N  медицинской  карты амбулаторного
пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях
__________________________________________________________________
Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии)
лечащего врача (фельдшера, акушерки) _____________________________
 
Руб.            Коп.            Rp:
....................................
....................................
....................................
....................................
....................................
------------------------------------------------------------------
 
Подпись и печать лечащего врача                          М.П.
(подпись фельдшера, акушерки)
 
              Рецепт действителен в течение 15 дней
 
Оборотная сторона
 
                                 
     Отметка о назначении 
    лекарственного препарата 
 по решению врачебной комиссии 
 
 
     Приготовил      
      Проверил      
       Отпустил       
 
 
 
 
 
 

            ФОРМА РЕЦЕПТУРНОГО БЛАНКА N 148-1/У-04(Л)
 
Министерство здравоохранения                УТВЕРЖДЕНА
Российской Федерации        МЕСТО ДЛЯ       приказом Министерства
                          ШТРИХКОДА <*>     здравоохранения
                                            Российской Федерации
                                            от 24 ноября 2021 г.
                                            N 1094н
 
Штамп
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Код медицинской организации
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Штамп
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Код индивидуального предпринимателя
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                         Код формы по ОКУД 3108805
 
                                             Форма N 148-1/у-04(л)
 
    Код 
 категории 
  граждан
 
         Код 
   нозологической 
    формы (по МКБ)
 
Источник финансирования: 
(подчеркнуть)
 
% оплаты: 
(подчеркнуть)
 
1. Федеральный бюджет
 
1. Бесплатно
 
2. Бюджет субъекта 
Российской Федерации
 
2. 50% 
3. Муниципальный бюджет
 
3. иной %
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
РЕЦЕПТ Серия ______ N __________ Дата оформления:
 
 
 
 
 
 
 
20_ г. 
Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - 
при наличии) пациента _____________ Дата рождения
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
СНИЛС 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
N полиса 
обязательного 
медицинского 
страхования:
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в
амбулаторных условиях ____________________________________________
Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии)
лечащего врача (фельдшера, акушерки) _____________________________
 
Руб.   Коп.   Rp: ................................................
              ....................................................
              D.t.d. .............................................
              Signa: .............................................
------------------------------------------------------------------
 
Подпись и печать лечащего врача                          М.П.
(подпись фельдшера, акушерки)
 

     Рецепт действителен в течение 15 дней, 30 дней, 90 дней
                       (нужное подчеркнуть)
 
-------- (Заполняется специалистом аптечной организации) --------
 
Отпущено по рецепту: 
Торговое наименование 
и дозировка: 
Дата отпуска: "__" _______ 20_ г. 
Количество: 
Приготовил: 
Проверил:      Отпустил:      
Корешок рецептурного бланка 
Наименование 
лекарственного препарата: 
 Дозировка: __________________ 
Способ применения:                
Продолжительность ___________ дней 
 Количество приемов в день: ___ раз 
На 1 прием: __________________ ед. 
                                 
     Отметка о назначении 
    лекарственного препарата 
 по решению врачебной комиссии 
 
 
     Приготовил      
      Проверил      
       Отпустил       
 
 
 
 
 
 
 


<*>  В  случае  изготовления  рецептурного бланка с использованием
компьютерных технологий.

Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 ноября 2021 г. N 1094н

ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ РЕЦЕПТУРНЫХ БЛАНКОВ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ИХ УЧЕТА И ХРАНЕНИЯ

I. Оформление рецепта на бумажном носителе

1. На рецептурных бланках форм N 107-1/у, N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л) в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона с датой выписки (датой оформления) рецепта на лекарственный препарат.

Дополнительно на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) проставляется код медицинской организации в соответствии с Основным государственным регистрационным номером (далее — ОГРН).

Серия рецептурного бланка формы N 148-1/у-04(л) включает код субъекта Российской Федерации, соответствующий двум первым цифрам Общероссийского классификатора объектов административно-территориального деления (далее — ОКАТО).

Разрешается изготавливать рецептурные бланки формы N 107-1/у и формы N 148-1/у-04(л) с помощью компьютерных технологий.

Рецептурные бланки формы формы N 148-1/у-88 изготавливаются исключительно типографским способом.

2. На рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес индивидуального предпринимателя, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.

3. Рецептурные бланки форм N 107-1/у, N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л) заполняются медицинским работником чернилами или шариковой ручкой.

4. Допускается оформление всех реквизитов (за исключением реквизита «Подпись лечащего врача (подпись фельдшера, акушерки») рецептурных бланков формы формы N 107-1/у, формы N 148-1/у-88 и формы N 148-1/у-04(л) с использованием печатающих устройств.

5. Оформление рецептурных бланков формы N 148-1/у-04(л) включает цифровое кодирование.

Цифровое кодирование указанных рецептурных бланков включает:

1) код медицинской организации (ОГРН) или код индивидуального предпринимателя в соответствии с Основным государственным регистрационным номером индивидуального предпринимателя (далее — ОГРНИП), проставляемый при изготовлении рецептурных бланков;

2) код категории граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» <1>, и код нозологической формы по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (10-й пересмотр) (далее — МКБ), заполняемые лечащим врачом путем занесения каждой цифры в пустые ячейки, при этом точка проставляется в отдельной ячейке;

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2020, N 52, ст. 8577.

3) отметку об источнике финансирования (федеральный бюджет [1], бюджет субъекта Российской Федерации [2], муниципальный бюджет [3]) и проценте оплаты рецепта (бесплатно [1], 50% [2], иной % [3]);

4) штрих-код — дополнительный реквизит (в случае изготовления на территории субъекта Российской Федерации рецептурного бланка с использованием компьютерных технологий).

6. В рецептурных бланках форм N 107-1/у, N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л) в графе «Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее — при наличии) пациента» указываются фамилия, инициалы имени и отчества (последнее — при наличии) пациента.

7. В рецептурных бланках форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) в графе «Дата рождения» указывается дата рождения пациента (число, месяц, год).

Дополнительно в рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 и формы N 107-1/у для детей в возрасте до 1 года в графе «Дата рождения» указывается количество полных месяцев.

8. В рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л) в графах «СНИЛС» и «N полиса обязательного медицинского страхования» указываются страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (СНИЛС) (при наличии) и номер полиса обязательного медицинского страхования.

9. В рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 в графе «Адрес места жительства или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», указывается почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) пациента или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях <2>.

<2> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. N 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» (далее — Приказ N 834н) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 февраля 2015 г., регистрационный N 36160) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2018 г. N 2 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2018 г., регистрационный N 50614), от 2 ноября 2020 г. N 1186н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2020 г., регистрационный N 61121).

Указание и адреса места жительства и номера медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, не является ошибкой.

В рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л) в графе «Номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» указывается номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях <3>.

<3> Приказ N 834н.

10. В графе «Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее — при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки)» рецептурных бланков форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) указываются полностью фамилия, инициалы имени, отчества (последнее — при наличии) медицинского работника, назначившего лекарственные препараты и оформившего рецепт.

11. В графе «Rp» рецептурных бланков форм N 107-1/у, N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л) указывается:

1) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, группировочное или химическое наименование, торговое наименование) на латинском языке или на русском языке, форма выпуска, дозировка, количество (указывается прописью на рецептурном бланке формы N 107/у-НП);

2) способ применения лекарственного препарата на государственном языке Российской Федерации или на государственном языке Российской Федерации и государственном языке республик и иных языках народов Российской Федерации <4>.

<4> Часть 1 статьи 15 Закона Российской Федерации от 25 октября 1991 г. N 1807-1 «О языках народов Российской Федерации» (далее — Закон N 1807-1). (Ведомости съезда народных депутатов РСФСР и Верховного Совета РСФСР, 1991, N 50, ст. 1740; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3804).

13. При оформлении рецептурных бланков запрещается ограничиваться общими указаниями, например, «Внутреннее», «Известно».

В электронном документе нумерация пунктов соответствует официальному источнику.

14. Рецепт, оформленный на рецептурном бланке форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л), подписывается медицинским работником и заверяется его печатью.

Рецепт, оформленный на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 и формы N 148-1/у-04(л), дополнительно заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов».

Для рецепта, оформленного на рецептурном бланке формы N 107-1/у, наличие печати «Для рецептов» не является обязательным.

15. На одном рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 и формы N 148-1/у-04(л) разрешается осуществлять назначение только одного наименования лекарственного препарата.

На одном рецептурном бланке формы N 107-1/у разрешается осуществлять назначение только одного наименования лекарственного препарата, относящегося по АТХ к антипсихотическим средствам (код N 05A), анксиолитикам (код N 05B), снотворным и седативным средствам (код N 05C), антидепрессантам (код N 06A) и не подлежащего предметно-количественному учету, и до трех наименований лекарственных препаратов — для иных лекарственных препаратов, не отнесенных к вышеуказанным АТХ.

16. Исправления в рецепте не допускаются.

17. При оформлении рецептурных бланков форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) на лекарственные препараты, назначенные по решению врачебной комиссии, на обороте рецептурного бланка ставится специальная отметка (штамп).

18. На рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) внизу имеется линия отрыва, разделяющая рецептурный бланк и корешок.

Корешок от рецепта, оформленного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту (его законному представителю) в аптечной организации, на корешке делается отметка о наименовании лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения.

II. Оформление рецепта в форме электронного документа

19. Рецепт в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, формируется медицинским работником, сведения о котором внесены в федеральный регистр медицинских работников <5>, а также при условии регистрации медицинской организации, в которой оформляется рецепт, в федеральном реестре медицинских организаций <6> единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и подключения такой медицинской организации к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации <7>.

<5> Часть 4 статьи 91.1 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516).

<6> Часть 4 статьи 91.1 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516).

<7> Статьи 91 и 91.1 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

20. При оформлении рецепта в форме электронного документа на лекарственные препараты, указанные в пунктах 9 и 11 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом, и отпускаемые за полную стоимость, заполняются следующие реквизиты:

1) код субъекта Российской Федерации по ОКАТО, определяющий государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, в которой сформирован рецепт в форме электронного документа;

2) наименование медицинской организации, адрес, телефон или фамилия, инициалы имени и отчества (последнее — при наличии) индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность, его адрес;

3) ОГРН юридического лица (медицинской организации) или ОГРНИП индивидуального предпринимателя;

4) дата оформления рецепта (указывается число, месяц, год);

5) дата окончания действия рецепта (формируется государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации в соответствии со сроками действия рецептов: 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней, до 1 года);

6) уникальный номер рецепта (формируется государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и обеспечивает однозначную идентификацию рецепта в форме электронного документа в сочетании с ОКАТО, ОГРН или ОГРНИП);

7) отметки «cito» (срочно) или «statim» (немедленно) при необходимости срочного или немедленного отпуска лекарственного препарата пациенту;

8) адрес пациента (указывается почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) с указанием индекса, наименования края, области, республики, автономного округа и иного субъекта Российской Федерации, наименования населенного пункта, наименования улицы (проспекта, переулка, проезда), номера дома (с указанием корпуса, при наличии), номера квартиры);

9) номер электронной медицинской карты пациента в государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации;

10) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) пациента полностью;

11) дата рождения пациента (указывается число, месяц, год), для детей до 1 года дополнительно указывается количество полных месяцев;

12) фамилия, инициалы имени и отчества (последнее — при наличии) медицинского работника полностью;

13) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, группировочное или химическое наименование, торговое наименование), дозировка, форма выпуска, количество (все позиции указываются на русском языке);

14) способ применения лекарственного препарата на государственном языке Российской Федерации или на государственном языке Российской Федерации и государственном языке республик и иных языках народов Российской Федерации <8>;

<8> Часть 1 статьи 15 Закона N 1807-1 (Ведомости съезда народных депутатов РСФСР и Верховного Совета РСФСР, 1991, N 50, ст. 1740; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3804).

15) документ, подтверждающий назначение лекарственного препарата по решению врачебной комиссии медицинской организации;

16) отметка о назначении лекарственного препарата по решению врачебной комиссии медицинской организации в случаях, указанных в абзаце втором пункта 6 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом;

17) отметка о специальном назначении лекарственного препарата (заполняется в случаях, указанных в пунктах 15 и 24 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом);

18) отметка о специальном назначении лекарственного препарата пациенту с заболеванием, требующим длительного курсового лечения (заполняется в случае, указанном в пункте 23 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом) с проставлением периодичности отпуска лекарственного препарата;

19) при оформлении рецепта в форме электронного документа на лекарственные препараты, указанные в подпунктах 2 — 5 пункта 9 и пункте 11 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом, гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, заполняются реквизиты, предусмотренные подпунктами 1 — 18 настоящего пункта, а также следующие реквизиты:

а) категория граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» <9>;

<9> Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2020, N 52, ст. 8577.

б) код нозологической формы по МКБ;

в) источник финансирования (1 — федеральный бюджет, 2 — бюджет субъекта Российской Федерации, 3 — муниципальный бюджет);

г) размер оплаты (1 — бесплатно, 2 — 50%, 3 — иной %);

д) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (при наличии) (СНИЛС);

е) номер полиса обязательного медицинского страхования.

21. При проставлении отметки, указанной в подпункте 16 пункта 20 настоящего Порядка, рецепт в форме электронного документа подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью председателя или секретаря врачебной комиссии медицинской организации, при проставлении отметок, указанных в подпунктах 17 и 18 пункта 20 настоящего Порядка, — усиленными квалифицированными электронными подписями соответствующих медицинских работников.

22. По требованию пациента или его законного представителя оформляется экземпляр рецепта в форме электронного документа на бумажном носителе с отметкой «Дубликат электронного документа».

III. Учет рецептурных бланков (за исключением рецептурных бланков по форме N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк»)

23. Учет рецептурных бланков форм N 107-1/у, N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л), изготавливаемых типографским способом (далее — рецептурные бланки, подлежащие учету), осуществляется в журналах учета, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью руководителя и печатью медицинской организации или подписью индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.

24. Журнал учета рецептурных бланков формы N 107-1/у содержит следующие графы:

1) номер по порядку;

2) в разделе «Приход»:

а) дата регистрации документа, подтверждающего поступление;

б) номер и дата документа, подтверждающего поступление, наименование поставщика;

в) общее количество поступивших рецептурных бланков;

г) фамилия, инициалы имени и отчества (последнее — при наличии) и подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки от поставщика;

3) в разделе «Расход»:

а) дата выдачи рецептурных бланков;

б) количество выданных рецептурных бланков;

в) фамилия, инициалы имени и отчества (последнее — при наличии) ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;

г) подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;

4) фамилия, инициалы имени и отчества (последнее — при наличии) и подпись ответственного медицинского работника, выдавшего рецептурные бланки;

5) остаток рецептурных бланков.

25. Журнал учета рецептурных бланков форм N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л) содержит следующие графы:

1) номер по порядку;

2) в разделе «Приход»:

а) дата регистрации документа, подтверждающего поступление;

6) номер и дата документа, подтверждающего поступление, наименование поставщика;

в) общее количество поступивших рецептурных бланков;

г) серии и номера рецептурных бланков;

д) количество рецептурных бланков по сериям;

е) фамилия, инициалы имени и отчества (последнее — при наличии) и подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки от поставщика;

3) в разделе «Расход»:

а) дата выдачи рецептурных бланков;

б) серии и номера выданных рецептурных бланков;

в) количество выданных рецептурных бланков;

г) фамилия, инициалы имени и отчества (последнее — при наличии) ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;

д) подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;

4) фамилия, инициалы имени и отчества (последнее — при наличии) и подпись ответственного медицинского работника, выдавшего рецептурные бланки;

5) остаток рецептурных бланков.

26. Учет рецептов, оформленных в форме электронного документа, осуществляется в государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации посредством ведения единого реестра рецептов, оформленных в форме электронных документов.

IV. Хранение рецептурных бланков (за исключением рецептурных бланков по форме N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк»)

27. Медицинские организации получают необходимые рецептурные бланки, оформленные типографским способом, через территориальные органы управления здравоохранением или организации, уполномоченные на это органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

28. Рецептурные бланки, подлежащие учету, хранятся ответственным лицом, назначенным руководителем медицинской организации, в запираемом металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.

29. Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, хранит рецептурные бланки, подлежащие учету, в запираемом металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.

30. Проверка состояния хранения, учета, фактического наличия и расхода рецептурных бланков, подлежащих учету, один раз в квартал осуществляется комиссией, созданной в медицинской организации.

31. Рецептурные бланки, оформляемые на бумажном носителе и подлежащие учету, выдаются медицинским работникам, имеющим право оформления рецептов, по распоряжению главного врача или его заместителя.

Полученные рецептурные бланки на бумажных носителях хранятся медицинскими работниками в помещениях, обеспечивающих их сохранность.

32. Программно-технические средства государственных информационных систем в сфере здравоохранения, медицинских информационных систем медицинских организаций обеспечивают хранение электронных рецептов, оформленных в форме электронных документов в течение сроков, установленных для хранения рецептов, оформленных на соответствующих формах рецептурных бланков на бумажном носителе <10>.

<10> Подпункт 5.2.169 Положения о Министерстве (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2021, N 43, ст. 7258).

Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 ноября 2021 г. N 1094н

         ФОРМА СПЕЦИАЛЬНОГО РЕЦЕПТУРНОГО БЛАНКА N 107/У-НП
 
Министерство здравоохранения          Код формы по ОКУД
Российской Федерации                  Медицинская документация
                                      Форма N 107/у-НП,
                                      утвержденная приказом
                                      Министерства здравоохранения
штамп медицинской организации         Российской Федерации
                                      от 24.11.2021 N 1094н
 
                              РЕЦЕПТ
 
 
                                        "__" _____________ 20__ г.
                                         (дата выписки рецепта)
 
             (взрослый, детский - нужное подчеркнуть)
 
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии)
пациента _________________________________________________________
Возраст __________________________________________________________
Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования ______
Номер медицинской карты __________________________________________
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии)
лечащего врача (фельдшера, акушерки) _____________________________
 
Rp: ..............................................................
 
Подпись и личная печать врача
(подпись фельдшера, акушерки) ____________________________________
                                                             М.П.
 
Фамилия,  имя,  отчество  (последнее  -  при  наличии)  и  подпись
уполномоченного лица медицинской организации _____________________
                                                             М.П.
 
Отметка аптечной организации об отпуске __________________________
 
Фамилия,  имя,  отчество  (последнее  -  при  наличии)  и  подпись
работника аптечной организации ___________________________________
                                                             М.П.
 
Срок действия рецепта 15 дней

Приложение N 5
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 ноября 2021 г. N 1094н

ПОРЯДОК ИЗГОТОВЛЕНИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ, УЧЕТА И ХРАНЕНИЯ РЕЦЕПТОВ, СОДЕРЖАЩИХ НАЗНАЧЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЛИ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

I. Порядок изготовления, распределения специальных рецептурных бланков по форме N 107/у-НП

1. Организацию изготовления и распределения рецептурных бланков по форме N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк» (далее — специальный рецептурный бланк) осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство).

2. Специальные рецептурные бланки являются защищенной полиграфической продукцией уровня «В», изготавливаемой на бумаге розового цвета размером 10 см x 15 см, должны иметь серию и номер, а также соответствовать требованиям, указанным в приказе Министерства финансов Российской Федерации от 29 сентября 2020 г. N 217н «Об утверждении Технических требований и условий изготовления защищенной от подделок полиграфической продукции» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 ноября 2020 г., регистрационный N 60930).

3. В целях организации изготовления и распределения специальных рецептурных бланков медицинские организации, имеющие право осуществлять выдачу рецептов на наркотические средства или психотропные вещества списка II Перечня и зарегистрированные в Российской Федерации в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — медицинская организация, наркотический (психотропный) лекарственный препарат), составляют заявки на рецептурные бланки.

4. В срок до 1 октября текущего года заявки медицинских организаций на специальные рецептурные бланки представляются:

1) медицинскими организациями, находящимися в ведении федеральных органов исполнительной власти, — в соответствующие федеральные органы исполнительной власти;

2) медицинскими организациями, находящимися в ведении субъектов Российской Федерации, медицинскими организациями муниципальной и частной систем здравоохранения — в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, на территории которых они расположены (далее — органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации).

5. В заявке медицинской организации на специальные рецептурные бланки указываются следующие сведения:

1) сведения о медицинской организации, подавшей заявку на специальные рецептурные бланки (полное наименование, адрес места нахождения);

2) количество специальных рецептурных бланков, израсходованных медицинской организацией на 1 января предшествующего года;

3) количество специальных рецептурных бланков, необходимых медицинской организации на следующий год.

Заявка медицинской организации на специальные рецептурные бланки подписывается руководителем медицинской организации, который несет персональную ответственность за обоснованность и достоверность указанных сведений.

6. Федеральные органы исполнительной власти, в ведении которых находятся медицинские организации (далее — федеральные органы исполнительной власти), и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации на основании заявок медицинских организаций на специальные рецептурные бланки формируют сводные заявки на специальные рецептурные бланки и в срок до 1 декабря текущего года представляют их в Министерство.

7. В сводной заявке на специальные рецептурные бланки указываются следующие сведения:

1) сведения о федеральном органе исполнительной власти (органе исполнительной власти субъекта Российской Федерации), представившем сводную заявку на специальные рецептурные бланки (полное наименование, адрес места нахождения);

2) количество специальных рецептурных бланков, распределенных федеральным органом исполнительной власти (органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации) на 1 января предшествующего года между медицинскими организациями;

3) количество специальных рецептурных бланков, необходимых федеральному органу исполнительной власти (органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации) на следующий год для распределения между медицинскими организациями;

4) сведения о подведомственной организации, уполномоченной федеральным органом исполнительной власти (органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации) осуществлять получение специальных рецептурных бланков от Министерства, их хранение и выдачу медицинским организациям (полное наименование, адрес места нахождения, ИНН/КПП, ОКТМО организации, фактический адрес поставки).

8. На основании полученных сводных заявок на специальные рецептурные бланки Министерство ежегодно в срок до 15 января следующего года формирует и утверждает план распределения специальных рецептурных бланков, в котором отражается годовая потребность Российской Федерации в специальных рецептурных бланках (далее — план распределения Министерства).

9. В плане распределения Министерства указываются следующие сведения:

1) порядковый номер записи;

2) наименование федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), представившего сводную заявку на специальные рецептурные бланки;

3) необходимое количество специальных рецептурных бланков.

10. Направление специальных рецептурных бланков федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется Министерством в количестве, предусмотренном планом распределения Министерства.

11. Министерством дополнительно к количеству специальных рецептурных бланков, предусмотренному планом распределения Министерства, формируется резервный запас специальных рецептурных бланков в количестве, не превышающем 150 000 специальных рецептурных бланков.

12. В случае увеличения потребности в специальных рецептурных бланках федеральные органы исполнительной власти (органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации) направляют в Министерство сводные заявки на дополнительное количество специальных рецептурных бланков (с обоснованием увеличения потребности в специальных рецептурных бланках), которые предоставляются Министерством из резервного запаса специальных рецептурных бланков.

13. Федеральные органы исполнительной власти (органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации) распределяют полученные специальные рецептурные бланки между медицинскими организациями на основании планов распределения, сформированных в соответствии с заявками медицинских организаций на специальные рецептурные бланки.

II. Порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков по форме N 107/у-НП

14. Министерство, иные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации организуют хранение специальных рецептурных бланков в подведомственных организациях, уполномоченных осуществлять получение специальных рецептурных бланков от Министерства, их хранение и выдачу медицинским организациям (далее — уполномоченная организация).

15. В уполномоченной организации и медицинской организации, получившей специальные рецептурные бланки, организуется регистрация, учет и хранение специальных рецептурных бланков.

Регистрация, учет и хранение резервного запаса специальных рецептурных бланков Министерства осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства (далее соответственно — резервный запас, подведомственное учреждение).

16. Работник, назначенный приказом руководителя уполномоченной организации (уполномоченной организации, подведомственного учреждения) ответственным за регистрацию, хранение и учет специальных рецептурных бланков (далее — ответственный работник), на основании доверенности, оформленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (с подписью руководителя уполномоченной организации (уполномоченной организации, подведомственного учреждения), главного бухгалтера, заверенных круглой печатью), получает специальные рецептурные бланки и осуществляет ведение журнала регистрации и учета специальных рецептурных бланков, к которому приобщает фото- и (или) видеоматериалы, подтверждающие факт оформления рецептурных бланков на дому (при наличии).

17. Журнал регистрации и учета специальных рецептурных бланков должен быть пронумерован, прошнурован, иметь на последней странице запись, содержащую количество страниц, полное наименование уполномоченной организации (медицинской организации, подведомственного учреждения), а также скреплен подписью руководителя и печатью уполномоченной организации (медицинской организации, подведомственного учреждения).

Журнал регистрации и учета специальных рецептурных бланков резервного запаса Министерства скрепляется также подписью директора (в случае его отсутствия — заместителя директора) Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства и печатью Министерства.

18. В журнале регистрации и учета специальных рецептурных бланков указываются следующие сведения:

1) порядковый номер записи;

2) приход специальных рецептурных бланков:

а) реквизиты и дата регистрации приходного документа;

б) общее количество поступивших специальных рецептурных бланков;

в) серия и номер специального рецептурного бланка;

г) количество специальных рецептурных бланков по каждой серии;

д) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) и подпись ответственного работника;

3) расход специальных рецептурных бланков:

а) дата выдачи специальных рецептурных бланков;

б) серии и номера выданных специальных рецептурных бланков;

в) количество выданных специальных рецептурных бланков с указанием в скобках количества специальных рецептурных бланков, выданных для оформления на дому;

г) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) и подпись лица, получившего специальные рецептурные бланки;

д) количество специальных рецептурных бланков, оформленных на дому;

е) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) и подпись лица, оформившего специальные рецептурные бланки на дому;

4) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) и подпись ответственного работника;

5) остаток специальных рецептурных бланков.

19. Специальный рецептурный бланк является документом строгой отчетности. Запас специальных рецептурных бланков в медицинской организации должен храниться в специальных помещениях, сейфах или в специально изготовленных шкафах, обитых оцинкованным железом, с надежным внутренним или навесным замком.

Помещения, сейфы, шкафы, в которых хранятся специальные рецептурные бланки, должны быть закрыты на замки и после окончания работы опечатаны печатью уполномоченной организации (медицинской организации) или опломбированы.

20. В медицинских организациях запас специальных рецептурных бланков не должен превышать годовой потребности.

21. Разрешается выдавать медицинскому работнику, имеющему право назначать наркотические (психотропные) лекарственные препараты, единовременно не более двадцати специальных рецептурных бланков.

Медицинские работники, выписывающие рецепты на наркотические (психотропные) лекарственные препараты, на основании приказа руководителя медицинской организации несут личную ответственность за сохранность полученных специальных рецептурных бланков. Специальные рецептурные бланки, полученные медицинским работником, хранятся под замком в сейфах, металлических шкафах или металлических ящиках.

22. В медицинской организации создается постоянно действующая комиссия, которая не реже 1 раза квартал (по решению руководителя медицинской организации возможно чаще) осуществляет проверку состояния регистрации и учета специальных рецептурных бланков, в том числе путем сверки записей журнала регистрации и учета специальных рецептурных бланков, с фактическим наличием специальных рецептурных бланков, а также проверку состояния хранения специальных рецептурных бланков.

По результатам проверки в журнале регистрации и учета специальных рецептурных бланков делается запись о результатах проведения сверки данных, закрепленная подписями всех членов комиссии, или создается специальный акт проверки.

23. Федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляют контроль за организацией регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков в уполномоченных организациях и медицинских организациях.

24. Выдача специальных рецептурных бланков из резервного запаса Министерства федеральным органам исполнительной власти и органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ответственным работником подведомственного учреждения на основании решения об отпуске специальных рецептурных бланков, оформленного в виде письма, подписанного директором (в случае его отсутствия — заместителем директора) Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства.

Проверка деятельности подведомственного учреждения по регистрации, учету и хранению резервного запаса осуществляется Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства 2 раза в год не позднее 20 числа месяца, следующего за истекшим полугодием.

Приложение N 6
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 ноября 2021 г. N 1094н

ПРАВИЛА ОФОРМЛЕНИЯ РЕЦЕПТОВ, СОДЕРЖАЩИХ НАЗНАЧЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЛИ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ФОРМЕ ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ

I. Оформление рецепта на бумажном носителе

1. На рецептурных бланках формы N 107/у-НП в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее полного наименования, адреса и телефона с датой выписки (датой оформления) рецепта на лекарственный препарат.

Рецептурные бланки формы N 107/у-НП изготавливаются исключительно типографским способом.

2. На рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес индивидуального предпринимателя, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.

3. Рецептурные бланки формы N 107/у-НП заполняются медицинским работником чернилами или шариковой ручкой.

4. Допускается оформление всех реквизитов (за исключением реквизита «Подпись лечащего врача (подпись фельдшера, акушерки)») рецептурных бланков формы N 107/у-НП с использованием печатающих устройств.

5. В рецептурном бланке формы N 107/у-НП в строках «Фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) пациента» и «Возраст» указываются полностью фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) пациента, его возраст (количество полных лет).

Допустимо указание даты рождения пациента.

6. В рецептурном бланке формы N 107/у-НП:

1) в строке «Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования» указывается номер полиса обязательного медицинского страхования пациента (при наличии);

2) в строке «Номер медицинской карты» указывается номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или истории болезни пациента, выписываемого из медицинской организации;

3) в строке «Фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки)» указывается полностью фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) врача (фельдшера, акушерки), выписавшего рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат.

7. В графе «Rp» рецептурного бланка формы N 107/у-НП указывается:

1) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, группировочное или химическое наименование, торговое наименование) на латинском языке или на русском языке, форма выпуска, дозировка, количество (указывается прописью на рецептурном бланке формы N 107/у-НП);

2) способ применения лекарственного препарата на государственном языке Российской Федерации или на государственном языке Российской Федерации и государственном языке республик и иных языках народов Российской Федерации <1>.

<1> Часть 1 статьи 15 Закона Российской Федерации от 25 октября 1991 г. N 1807-1 «О языках народов Российской Федерации» (далее — Закон N 1807-1). (Ведомости съезда народных депутатов РСФСР и Верховного Совета РСФСР, 1991, N 50, ст. 1740).

8. При оформлении рецептурных бланков запрещается ограничиваться общими указаниями, например, «Внутреннее», «Известно».

9. При оформлении пациенту рецептурного бланка формы N 107/у-НП на наркотический (психотропный) лекарственный препарат в рамках оказания медицинской помощи при определенном заболевании такой рецепт заверяется:

1) подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки);

2) печатью медицинской организации, либо структурного подразделения медицинской организации «Для рецептов», которая проставляется лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации с указанием фамилии, имени, отчества (последнее — при наличии) и проставлением его личной подписи.

В случаях необходимости оформления рецепта на наркотический (психотропный) лекарственный препарат на дому в рамках оказания паллиативной медицинской помощи допускается предварительное заверение рецепта штампом медицинской организации, печатью медицинской организации либо структурного подразделения медицинской организации «Для рецептов», которая проставляется лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации, с указанием фамилии, имени, отчества (последнее — при наличии) и проставлением его личной подписи. При этом в журнале регистрации и учета рецептурных бланков в соответствии с Порядком регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества, утвержденным настоящим приказом, делается отметка о его выдаче для оформления на дому, а также отметка, удостоверенная подписью врача либо фельдшера (акушерки), оформившего рецепт, о факте его оформления, который может быть дополнительно подтвержден фото- и (или) видеоматериалами.

В строке «Отметка аптечной организации об отпуске» ставится отметка аптечной организации об отпуске наркотического (психотропного) лекарственного препарата (с указанием наименования, количества отпущенного наркотического (психотропного) лекарственного препарата и даты его отпуска), которая заверяется подписью работника аптечной организации, отпустившего наркотический (психотропный) лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее — при наличии), а также круглой печатью аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптечной организации.

10. На одном рецептурном бланке формы N 107/у-НП разрешается осуществлять назначение только одного наименования лекарственного препарата.

11. Исправления в рецепте не допускаются.

II. Оформление рецепта в форме электронного документа

12. Рецепт в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, формируется медицинским работником, сведения о котором внесены в федеральный регистр медицинских работников <2>, а также при условии регистрации медицинской организации, в которой оформляется рецепт, в федеральном реестре медицинских организаций <3> единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и подключения такой медицинской организации к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации <4>.

<2> Часть 4 статьи 91.1 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516).

<3> Часть 4 статьи 91.1 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516).

<4> Статьи 91 и 91.1 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

13. По требованию пациента или его законного представителя оформляется экземпляр рецепта в форме электронного документа на бумажном носителе с отметкой «Дубликат электронного документа».

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

А вот и еще наши интересные статьи:

  • Л тироксин инструкция по применению для щитовидной железы отзывы врачей
  • Hyundai solaris 2013 руководство по эксплуатации
  • Дмае инструкция по применению цена отзывы аналоги цена
  • Руководство по судебной медицине бережного
  • Руководство по эксплуатации айфон 13 про

    • 0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии