Октагам — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N011977/01
Торговое наименование препарата
Октагам
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин человека нормальный
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
В 1 мл раствора содержится:
активный ингредиент: белки плазмы человека (из них иммуноглобулин G — не менее 95%) 50,0 мг.
неактивные ингредиенты: мальтоза 100,0 мг, три-н-бутилфосфат — не более 1,0 мкг, октоксинол (тритон Х-100) — не более 5,0 мкг, вода для инъекций — до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — глобулин
Код АТХ
J06BA02
Фармакодинамика:
Октагам содержит, в основном, иммуноглобулины класса G — антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате такое же, как в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия, активность антител полностью сохранена. ОКТАГАМ содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.
Фармакокинетика:
После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней. Период полувыведения составляет около 24-36 дней, период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин и иммуноглобулин G-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания:
1. Заместительная терапия:
— Синдромы первичного иммунодефицита:
- врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия,
- неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит,
- тяжелые комбинированные иммунодефициты,
- синдром Вискотта-Олдрича.
— Миеломная болезнь или хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.
— Дети с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями.
2. Иммуномодулирующая терапия:
— Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для корректировки количества тромбоцитов.
Противопоказания:
Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях, дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.
Беременность и лактация:
Клинические испытания по безопасности применения препарата у беременных не проводились (поэтому применять следует с осторожностью), однако клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.
Способ применения и дозы:
Перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.
Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.
ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами, для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.
Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 1 мл/кг/час в течение 30 минут. Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции, то скорость введения можно постепенно увеличить до максимально возможной 5 мл/кг/час.
Дозы и продолжительность терапии подбираются индивидуально, в зависимости от показании и фармакокинетических показателей у конкретного пациента. В качестве рекомендации могут быть использованы следующие дозировки:
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению уровня равновесного состояния иммуноглобулина G в пределах 4,0-6,0 мг/мл при его измерении перед каждой последующей инфузией. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 мес. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг массы тела в зависимости от обстоятельств (например, при острой инфекции) с последующим введением 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для наиболее точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня иммуноглобулина G.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4недели.
Идиопатическаятромбоцитопеническая пурпура(ИТП): при лечении острых эпизодов — 0,8 — 1,0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.
Синдром Гийена-Барре: 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 3-7 дней.
Болезнь Кавасаки: 1,6-2,0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать аспирин.
Пересадка костного мозга: иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг массы тела в неделю. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации.
Побочные эффекты:
При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата.
Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (≥1% — <10%), нечасто (≥0,1% — <1%), редко (≥0,01% — <0,1%), очень редко (<0,01%).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.
Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные и анафилактические (включая анафилактический шок) реакции, ангионевротический отек, отек лица.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — возбуждение,
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — гипотензия; очень редко — инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение цианоз, тромбоз, недостаточность периферического кровообращения, гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — дыхательная недостаточность, эмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; очень редко — рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи: нечасто — экзема; очень редко — крапивница, сыпь (в том числе эритематозная), дерматит, зуд, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в спине; очень редко — артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови.
Со стороны лабораторных показателей: очень редко — повышение значений «печеночных» ферментов/ ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови.
Прочие: часто — лихорадка, усталость, реакции в месте инъекции; нечасто — озноб, боль в груди; очень редко — приливы крови к лицу, гипертермия, гипергидроз, недомогание. Редко может развиться внезапное снижение артериального давления, а в отдельных случаях — анафилактический шок, в том числе и у больных, которые ранее хорошо переносили введение иммуноглобулина.
Передозировка:
Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед до 3 мес.
Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами и для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.
Не применять одновременно с кальцием глюконатом у грудных детей.
Особые указания:
Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.
Для всех больных, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение «петлевых» диуретиков.
Введение высоких доз иммуноглобулина может привести к увеличению вязкости плазмы, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений.
Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина А или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного периода времени после последней инфузии.
Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0,016 мл/кг/мин. Особенно тщательно необходимо наблюдать больных, ранее не получавших препарата иммуноглобулина, получавших лечение альтернативным препаратом или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Такие больные должны наблюдаться в течение всего периода первой инфузии препарата, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные больные должны наблюдаться в течение первых 20 мин инфузии.
Рекомендуется регистрировать номер серии партии препарата при каждом введении.
В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови больного может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (например, А, В,D) может влиять на некоторые серологические тесты с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобина.
Наличие мальтозы в составе препарата может оказывать влияние на показатели передачи инфекционных агентов. Это относится также к инфекционным агентам ранее неизвестной природы.
При производстве препарата ОКТАГАМ применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов:
— отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита В, антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2, гепатита С;
— анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С;
— специальные процедуры удаления/инактивации вирусов, с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых была подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита В и С, но могут иметь ограниченную эффективность против неинкапсулированных вирусов, таких как вирус гепатита А и Парвовирус В19.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не оказывает какого-либо воздействия на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и психомоторной реакции.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий, 50 мг/мл.
Упаковка:
По 20, 50, 100 и 200 мл раствора в стеклянный флакон (тип II, Евр.Ф.) с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, либо с этикеткой без держателя, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии препарата, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки), по 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
В картонную пачку с флаконами по 50, 100 и 200 мл с этикеткой без держателя дополнительно помещена сетка-держатель из пластмассы.
Условия хранения:
Хранить при температуре от +2 до + 25 °С, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Флаконы по 20 мл -18 месяцев (1,5 года).
Флаконы по 50 мл, 100 мл и 200 мл — 2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Октафарма Дессау ГмбХ, Otto-Reuter-Strasse 3, 06847 Dessau-Rosslau, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Октагам® (раствор для инфузий, 50 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № П N011977/01
Дата последнего изменения: 28.06.2019
Препарат
вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть
доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка
опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы.
Любое количество
оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.
Начальная
скорость введения — 1 мл/кг массы тела в час в течение 30 минут. Если препарат
хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально
до 5 мл/кг массы тела в час.
Режим
дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально в
зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа
у конкретного пациента.
Заместительная
терапия при первичных иммунодефицитах
Режим введения
препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед
каждой последующей инфузией, в пределах не менее 5,0–6,0 г/л. С момента
начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза
составляет 0,4–0,8 г/кг массы тела однократно с последующим введением не
менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Доза, необходимая для
достижения концентрации 5,0–6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг
массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного
состояния составляет от 3 до 4 недель. Минимальные уровни следует измерять
и оценивать на фоне возникновения инфекции. Для снижения риска инфекции может
потребоваться повышение дозы и более высокий минимальный уровень препарата.
Заместительная
терапия при множественной миеломе или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой
формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими инфекциями и при
врожденном СПИДе у детей при наличии рецидивирующих инфекций Рекомендуемая
доза составляет 0,2–0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
При
гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации
гемопоэтических стволовых клеток
Иммуноглобулин
используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после
трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Лечение продолжают в
течение 3 месяцев после трансплантации.
Рекомендованная
доза составляет 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.
Минимальный
уровень IgG должен превышать
5 г/л.
При
идиопатической тромбоцитопенической пурпуре
При лечении
острых эпизодов — 0,8–1,0 г/кг массы тела в первый день с повторным
введением при необходимости на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день
в течение 2–5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.
При синдроме
Гийена-Барре
0,4 г/кг
массы тела в день в течение 5 дней.
При болезни
Кавасаки
1,6–2,0 г/кг
массы тела вводят в течение 2–5 дней в равных дозах или однократно в дозе
2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать
ацетилсалициловую кислоту.
Дети
Дозы для детей и
подростков (0–18 лет) не отличаются от таковых для взрослых, поскольку дозу
рассчитывают, исходя из массы тела, и корректируют в зависимости от
клинического исхода вышеназванных состояний.
Иногда
отмечаются нежелательные реакции, такие как озноб, головная боль,
головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия,
снижение артериального давления и умеренная боль в спине. Реакции на
внутривенное введение иммуноглобулинов зависят от дозы и скорости введения.
В редких случаях
иммуноглобулин человека нормальный может вызывать внезапное снижение
артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если
у пациента отсутствовала гиперчувствительность при предшествующем введении
данного препарата. Были отмечены случаи обратимого асептического менингита и
редкие случаи кратковременных кожных реакций на фоне введения иммуноглобулина
человека нормального. Были зарегистрированы обратимые гемолитические реакции у
пациентов, в особенности с группой крови А, В и АВ. В редких случаях при
внутривенном введении высоких доз иммуноглобулинов может развиваться
гемолитическая анемия, требующая переливания крови.
Были описаны
случаи повышения уровня сывороточного креатинина и/или острой почечной недостаточности.
Очень редко:
тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия
легочной артерии, тромбоз глубоких вен.
При применении
лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя
полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекционных заболеваний.
Данный риск также существует в отношении неизвестных или новых вирусов и других
патогенов. Меры безопасности в отношении передачи подобных возбудителей см. в
разделе «Особые указания».
Частоту встречаемости
нежелательных реакций оценивали в соответствии со следующей классификацией:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто
(≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко
(<1/10000), частота неизвестна (не подлежит оценке на основании имеющихся
данных).
Частота,
приведенная в таблице, была определена на основании клинических исследований
препарата (колонки «часто» и «нечасто») и опыта его пострегистрационного
применения (колонка «очень редко»). В каждой группе частоты нежелательные эффекты
указаны в порядке снижения серьезности.
|
Часто ≥1/100–<1/10 |
Нечасто ≥1/1000–<1/100 |
Очень редко <1/10000 |
|
|
Со стороны |
гемолитическая |
||
|
Со стороны |
гиперчувствительность |
анафилактический |
|
|
Со стороны |
гиперволемия; (псевдо) |
||
|
Нарушения |
спутанность |
||
|
Со стороны |
головная боль |
острое |
|
|
Со стороны |
нарушение |
||
|
Со стороны |
инфаркт ощущение |
||
|
Со стороны |
тромбоз; |
||
|
Со стороны |
дыхательная бронхоспазм; |
||
|
Со стороны |
тошнота |
рвота; диарея; боль в животе |
|
|
Со стороны |
экзема |
шелушение зуд; алопеция; |
|
|
Со стороны |
боль в спине |
артралгия; |
|
|
Со стороны |
острая |
||
|
Общие |
лихорадка |
озноб боль в |
отек; |
|
Лабораторные и |
повышение |
Препарат Октагам
содержит мальтозу — дисахарид, полученный из кукурузы. Сообщалось об
анафилактоидных/анафилактических реакциях при применении других продуктов,
содержащих мальтозу/кукурузный крахмал. Пациенты с известной аллергией на
кукурузу должны избегать применения препарата Октагам или тщательно
обследоваться на предмет появления признаков или симптомов острых реакций
гиперчувствительности.
В связи с тем,
что развитие некоторых побочных эффектов может быть связано со скоростью
введения препарата, следует строго выполнять указания, приведенные в разделе
«Способ применения и дозы». Во время введения препарата следует тщательно
контролировать состояние пациента.
Наиболее часто
побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и
агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина А или без него), при
введении иммуноглобулина в первый раз, в редких случаях — при переводе на
иммуноглобулин другого производителя, или по прошествии длительного периода
времени после последней инфузии.
Потенциальных
осложнений зачастую можно избежать, убедившись, что:
—
у
пациента отсутствует чувствительность к иммуноглобулину человека нормальному
путем медленного первоначального введения препарата (1 мл/кг массы тела/час);
—
производится
тщательный контроль состояния пациентов на наличие каких-либо симптомов на
протяжении всего периода инфузии. Пациентов, ранее не получавших иммуноглобулин
человека нормальный, пациентов, перешедших с альтернативного препарата на
препарат Октагам или при наличии большого интервала с момента последней
инфузии, следует тщательно контролировать во время первой инфузии и в течение
первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных
признаков. Остальных пациентов необходимо наблюдать в течение не менее 20 минут
после введения препарата.
В случае
возникновения побочных эффектов следует уменьшить скорость введения препарата
или полностью его прекратить. Лечение зависит от природы и тяжести побочного
эффекта. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с
действующими стандартами лечения.
Всем пациентам,
получающим внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную
гидратацию до начала инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль уровня
креатинина в плазме, исключить применение «петлевых» диуретиков.
Препарат
содержит натрий (не более 0,015 ммоль/мл или 0,35 мг/мл). Это
необходимо учитывать, если пациент соблюдает диету с контролируемым содержанием
соли.
Анализ уровня
глюкозы крови
Из-за наличия в
составе препарата мальтозы (100 мг/мл) возможно ложноположительное повышение
концентрации глюкозы в крови пациента, определяемой с помощью некоторых
тест-наборов (например, на основе фермента глюкозодегидрогеназы-пирролохинолинхинона
или с помощью глюкозо-ди-оксидоредуктазной реакции). Повышенные значения
концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в
течение 15 часов после его окончания. В связи с этим возможно неоправданное
назначение инсулина или введение неправильной дозы
инсулина, что
может привести к развитию угрожающей жизни гипогликемии, вплоть до летального
исхода. Такой ложноположительный результат может также маскировать существующую
гипогликемию, из-за чего пациенту не будет назначаться соответствующая терапия.
Таким образом, при применении препарата Октагам, как и при применении других
растворов для парентерального введения, содержащих мальтозу, следует
использовать глюкозоспецифичные методы определения глюкозы крови. Поэтому при изучении
инструкции к тест-набору (включая тест-полоски) для определения концентрации
глюкозы в крови следует обратить особое внимание на возможность его применения
у пациентов, получающих препараты, содержащие мальтозу.
Гиперчувствительность
Истинные реакции
гиперчувствительности отмечаются редко. Они могут встречаться у пациентов с
антителами к IgA.
Иммуноглобулины
для внутривенного введения не показаны пациентам с селективной недостаточностью
IgA, когда
недостаточность IgA является
единственным отклонением.
В редких случаях
иммуноглобулин человека нормальный может вызывать снижение артериального
давления с развитием анафилактической реакции, даже у пациентов, которые ранее
получали такое лечение.
Тромбоэмболия
Имеются
клинические данные о взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулина и
тромбоэмболическими явлениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение
мозгового кровообращения (в том числе инсульт), эмболия легочной артерии и
тромбоз глубоких вен, которые предположительно связаны с относительным
увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток у
пациентов группы риска. Следует соблюдать осторожность при назначении и
введении иммуноглобулинов пациентам с ожирением и имевшимися ранее факторами
риска развития тромботических явлений, таких как пожилой возраст, гипертензия,
сахарный диабет, заболевания сосудистой системы или тромбоз в анамнезе,
приобретенная или врожденная тромбофилия, длительная иммобилизация, тяжелая
гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови.
У пациентов с
высоким риском развития побочных тромбоэмболических реакций препараты
иммуноглобулинов для внутривенного введения следует вводить с минимальной
скоростью и в минимальной дозе.
Острая почечная
недостаточность
Имелись сообщения
о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших
иммуноглобулины для внутривенного введения. В большинстве случаев были выявлены
факторы риска, такие как ранее диагностированная почечная недостаточность,
сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующее применение
нефротоксических препаратов или возраст старше 65 лет.
При нарушении
функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.
Сообщения о
нарушении функции почек и острой почечной недостаточности связаны с применением
многих зарегистрированных внутривенных иммуноглобулинов, содержащих различные
вспомогательные вещества, таких как сахароза, глюкоза и мальтоза, при этом
подобные сообщения, касающиеся применения иммуноглобулинов, содержащих в
качестве стабилизатора сахарозу, составляют непропорционально большую долю от
общего числа таких сообщений.
Пациентам группы
риска может быть показано применение препаратов, не содержащих подобных
вспомогательных веществ. Препарат Октагам содержит мальтозу.
У пациентов с
высоким риском развития острой почечной недостаточности препараты
иммуноглобулинов для внутривенного введения следует вводить с минимальной
скоростью и в минимальной дозе.
Синдром
асептического менингита
На фоне лечения
с применением иммуноглобулинов для внутривенного введения сообщалось о развитии
синдрома асептического менингита. Прекращение введения препарата приводило к
ремиссии данного состояния в течение нескольких дней без остаточных явлений.
Данный синдром обычно развивался в течение нескольких часов до 2 дней после
начала лечения. Анализ спинномозговой жидкости зачастую демонстрировал наличие
плеоцитоза — до нескольких тысяч клеток/мм3, в основном
гранулоцитов, а также повышение уровня белка — до нескольких сотен мг/дл.
Синдром асептического
менингита чаще развивается в связи с применением высоких доз препарата
(2 г/кг).
Гемолитическая
анемия
Иммуноглобулины
для внутривенного введения могут содержать антитела групп крови, которые могут
действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие
эритроцитов иммуноглобулином, что приводит к положительной прямой
антиглобулиновой реакции (тест Кумбса) и в редких случаях к гемолизу.
Гемолитическая анемия возможна на фоне терапии с применением иммуноглобулинов
для внутривенного введения в связи с усилением секвестрации эритроцитов.
Реципиенты иммуноглобулинов для внутривенного введения должны находиться под
контролем с целью выявления клинических признаков и симптомов гемолиза.
Влияние на
результаты серологических исследований
После введения
иммуноглобулина может отмечаться кратковременное повышение уровней различных
пассивно переносимых антител в крови пациента, что может приводить к
ложноположительным результатам серологических исследований.
Пассивный
перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D, может влиять на
результаты некоторых серологических анализов на наличие антител к эритроцитам,
например, в прямой пробе Кумбса (прямой антиглобулиновый тест).
Перенос
возбудителей инфекционных заболеваний
Стандартные меры
предупреждения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов,
произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку
индивидуальных порций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров
инфекции, а также использование в процессе производства эффективных способов
инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, нельзя полностью исключить
возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится
к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Эти меры
считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус
гепатита В и С, и в меньшей мере в отношении безоболочечных вирусов, таких как
вирус гепатита А и парвовирус В19.
Постоянно
растущий клинический опыт применения препаратов иммуноглобулина человека
свидетельствует о том, что вирус гепатита А и парвовирус В19 не передаются при
лечении этими препаратами, а также предполагается, что наличие антител играет
важную роль в противовирусной безопасности.
При каждом введении
препарата рекомендуется регистрировать его название и номер серии в истории
болезни или медицинской карте пациента, чтобы можно было проследить связь
состояния пациента с введением препарата конкретной серии.
Синдром острого
посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)
Были получены
сообщения о развитии некардиогенного отека легких [синдром острого
посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получавших
иммуноглобулин для внутривенного введения, поэтому данный побочный эффект
нельзя полностью исключить для препарата Октагам, несмотря на то, что до
настоящего момента такого эффекта при применении данного препарата не
отмечалось. СОППЛ характеризуется развитием тяжелой дыхательной
недостаточности, отека легких, гипоксемии, нормальной функцией левого желудочка
и лихорадкой, как правило, в течение 1–6 часов после трансфузии.
(Ложное)
повышение скорости оседания эритроцитов
У пациентов,
получавших иммуноглобулин для внутривенного введения в качестве терапии,
скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно повышенной (повышение
невоспалительного характера).
Избыточный объем
циркулирующей крови
После инфузии
иммуноглобулина для внутривенного введения (или другого продукта, полученного
из крови или плазмы) может отмечаться избыточный объем циркулирующей крови, а
другие сопутствующие инфузии могут вызывать острую гиперволемию и острый отек
легких.
Реакции в месте
введения
Отмечались
реакции в месте введения препарата, включая кровоизлияния, эритему в месте
инфузии, зуд и аналогичные симптомы.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Некоторые
нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать
воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися
механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при
введении препарата, управление транспортным средством или движущимися
механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Прозрачный, или слегка опалесцирующий раствор.
Состав
1 мл раствора содержит:
Общий белок — 50 мг, из них содержание иммуноглобулина — > 95%; мальтоза — 100 мг; вода для инъекций — до 1,0 мл.
| Каждая инфузионная | бутылка | 20 | мл | содержит | 1 г | нормального | человеческого | |
| иммуноглобулина. Каждая инфузионная | бутылка | 50 | мл | содержит | 2,5 | г | нормального | человеческого |
| иммуноглобулина. Каждая инфузионная | бутылка | 100 | мл | содержит | 5 | г | нормального | человеческого |
| иммуноглобулина. Каждая инфузионная | бутылка | 200 | мл | содержит | 10 | г | нормального | человеческого |
иммуноглобулина.
Распределение иммуноглобулина G по подклассам:
IgG1 ок. 60 %
lgG2 ок. 32 %
lgG3 ок. 7 %
lgG4 ок. 1 %
Максимальное содержание иммуноглобулина А: 0,2 мг/мл
Произведен из плазмы человеческих доноров.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунные сыворотки и иммуноглобулины: иммуноглобулин, нормальный человеческий
Код ATX: J06BA02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит преимущественно иммуноглобулин G с широким спектором антител против различных инфекционных агентов.
Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит антитела иммуноглобулина G, присутствующие в нормальной популяции.
Октагам 5% готовится из пула плазмы от не мене$ 1000 донаций. Он имеет распределение подклассов иммуноглобулина G, близкое к таковому в нативной человеческой плазме.
Адекватные дозы данного лекарственного средства могут восстановить аномально низкие уровни иммуноглобулинов G до нормального диапазона.
Механизм действия в показаниях, помимо заместительной терапии, полностью не выяснен, но включает в себя иммуномодулирующие эффекты.
Дети
Проспективное открытое исследование фазы III было проведено с Октагам 5% у 17 детей / подростков (средний возраст 14.0 лет, диапазон от 10.5 до 16.8), страдающих от болезней первичных иммунодефицитов. Пациенты получали лечение в течение 6 месяцев. Клиническая эффективность была оценена как удовлетворительная, так как количество дней инфекции или повышенной температуры, и количество пропущенных дней школы были низкими, и тип и тяжесть инфекций были сопоставимы с наблюдаемыми в нормальной популяции. Не наблюдалось тяжелых инфекций, приводящих к госпитализации. Следует также отметить, что количество инфекционных эпизодов было ниже, когда уровень иммуноглобулина G в плазме поддерживался равным приблизительно 6 г/л, чем когда уровни иммунологлобулина G в плазме были приблизительно 4 г/л.
В ретроспективном исследовании были включены данные 46 пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП), получавших Октагам 5%. Эффективность оценивали у 24 больных, из которых 11 ранее не получали лечения (группа 1) и 13 ранее получали лечение, но не получали иммуноглобулинов на протяжении 12 недель до начала лечения Октагам 5% (группа 2). Другие 13 пациентов получали иммуноглобулин в течение 12 недель до начала лечения Октагам 5% (3 группа). Лечение считалось эффективным, если количество баллов по шкале ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) было снижено по крайней мере на один балл в течение 4 месяцев после начала лечения. В группе 1 и 2 количество баллов значительно снизилось у 41,7 % больных (р = 0,02). Из 13 пациентов в группе 3 (пациенты, ранее леченные иммуноглобулином G), 3 (23.1 %) показали улучшение ONLS и 10 пациентов (76.9 %) оставались стабильными. В среднем было проведено менее 3 эпизодов лечения с средней дозой 1,5 г/кг массы тела в группах 1 и 2, и 1,87 г/кг массы тела в группе 3.
Средний возраст пациентов составлял 65 лет, что выше, чем в других исследованиях с ХВДП. В группах пациентов старше 65 лет наблюдается более низкий уровень ответа в сравнении с более молодыми пациентами. Это подтверждается в литературных данных.
У пациентов, ранее леченных иммуноглобулином G (группа 3), не ожидалось значительного улучшения ONLS.
Фармакокинетика
После внутривенного введения человеческий нормальный иммуноглобулин немедленно и полностью поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние между интра- и экстраваскулярным пространством достигается на 3-5 день.
Период полувыведения человеческого нормального иммуноглобулина составляет приблизительно 40 дней. Указанный период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.
Иммуноглобулин G и IgG-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Дети
Проспективное открытое исследование фазы III с Октагам 5% было проведено у 17 детей / подростков (средний возраст 14,0 лет, диапазон от 10,5 до 16,8), страдающих от болезней первичных иммунодефицитов. Пациенты получали лечение в течение 6 месяцев.
В период лечения средний Сmах в устойчивом состоянии был 11.1 ± 1.9 г/л; средний минимальный уровень составлял 6.2 ±1.8 г/л. Конечный период полувыведения общего иммуноглобулина G был 36 ± 11 дней с медианой 34 дня. Объем распределения для общего иммуноглобулина G составил 3,7 ± 1,4 л и общий клиренс составил 0,07 ± 0,02 л / день.
Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет):
Синдромы первичных иммунодефицитов с нарушением образования антител.
Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, у которых профилактическое лечение антибиотиками неэффективно.
Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не отвечают на пневмококковую вакцинацию.
Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями.
Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет):
Первичная иммунная тромбоцитопения у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия
Синдром Гийена-Барре
Болезнь Кавасаки
Заместительная терапия должна быть назначена и проведена под контролем врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицитов.
Дозировка
Доза и режим дозирования зависят от показаний.
При заместительной терапии дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа у конкретного пациента.
В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах:
Заместительная терапия при синдромах первичных иммунодефицитов:
Режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня иммуноглобулина G по меньшей мере 5 — 6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3 — 6 месяцев. Рекомендуемая начальная единоразовая доза составляет 0.4 — 0.8 г (8 — 16 мл)/кг, с последующим введением по меньшей мере 0.2 г (4 мл)/кг каждые 3-4 недели.
Доза, необходимая для достижения уровня 5 — 6 г/л, составляет 0.2 — 0.8 г (4 -16 мл) /кг/мес.
Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 3 до 4 недель.
Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня иммуноглобулина G. Для уменьшения частоты инфекций может быть необходимо увеличение дозировки и достижение более высокого уровня иммуноглобулина G в крови.
Гипогаммаглобулинемия и рецидивные бактерицидные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, у которых профилактическое лечение антибиотиками неэффективно; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не отвечают на пневмококковую вакцинацию; врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями.
Рекомендуемая доза составляет 0.2 — 0.4 г (4 — 8 мл)/кг каждые 3-4 недели.
Гипогаммаглобулинемияу пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Рекомендуемая доза составляет 0.2 — 0.4 г (4 — 8 мл)/кг каждые 3-4 недели. Минимальные уровни следует держать выше 5 г/л.
Первичная иммунная тромбоцитопения
Существует две альтернативные схемы лечения:
0.8 — 1 г (16 — 20 мл) /кг в 1-й день, эта доза может быть повторена один раз в течение 3 дней
0.4 г (8 мл) /кг ежедневно в течение 2-5 дней.
Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия
2.0 г (40 мл) / кг в несколько приемов в течение 5 последующих дней в качестве начальной терапии (ударная доза) каждые 4 недели. При выборе дозировки и частоты поддерживающей терапии следует руководствоваться клиническим ответом. Если нет ответа на лечение по истечении 3 месяцев, введение иммуноглобулинов должно быть прекращено.
Синдром Гийена-Барре:
0.4 г (8 мл)/кг/в день в течение 5 дней.
Болезнь Кавасаки:
Вводят 1.6- 2.0 г (32 — 40 мл)/кг в несколько приемов в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2.0 г (40 мл)/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Рекомендации по режиму дозирования представлены в следующей таблице:
| Показание | Доза | Частота инъекций |
| Заместительная терапия при | Начальная доза: | |
| первичных иммунодефицитах | 0.4 — 0.8 г/кг | |
| Далее: | Каждые 3-4 недели до достижения | |
| 0.2 — 0.8 г/кг | уровня IgG минимум 5 — 6 г/л | |
| Заместительная терапия при | 0.2 — 0.4 г/кг | Каждые 3-4 недели до достижения |
| вторичных иммунодефицитах | уровня IgG минимум 5 — 6 г/л | |
| Врожденный СПИД | 0.2 — 0.4 г/кг | Каждые 3 — 4 недели |
| Гиппогаммаглобулинемия (<4 г/л) у пациентов, после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток | 0.2 — 0.4 г/кг | Каждые 3 — 4 недели до достижения уровня IgG выше 5 г/л |
| Иммуномодуляция:Первичная иммунная тромбоцитопения | 0.8 – 0.10либо0.4 г/кг/день | В 1-день, в случае необходимости однократный повторный прием в течение 3 дней |
| В течение 2 – 5 дней | ||
| Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия | Ударная доза:2.0 г/кгПоддерживающая доза: | В несколько приемов в течение 2-5 дней в дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотойНазначается по клиническому ответу |
| Синдром Гийена-Барре | 0.4 г/кг/день | В течение 5 дней |
| Болезнь Кавасаки | 1.6-2.0 г/кглибо2.0 г/кг | В течение 5 днейВ несколько приемов в течение 2-5 дней в дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотойОдной дозой в дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой |
Дети
Дозировка у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, поскольку дозировки для каждого показания приведены по массе тела и адаптируются к клиническому результату вышеупомянутых условий.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП):
Опыт применения внутривенных иммуноглобулинов у детей с ХВДП ограничен. Данные литературы показывают, что внутривенное введение иммуноглобулина имеет равный эффект у детей и взрослых с ХВДП.
Инструкции по введению
Для внутривенного введения.
Препарат Октагам 5% следует вводить внутривенно при начальной скорости введения 1 мл/кг/час в течение 30 минут. При хорошей переносимости препарата скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной — 5 мл/кг/час.
Фильтрация препарата Октагам 5% не требуется.
Изредка могут возникать нежелательные реакции такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, кожные реакции, тошнота, боль в суставах, понижение кровяного давления и умеренные боли в пояснице. Побочные реакции на внутривенное введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения препарата.
Редко применение нормального человеческого иммуноглобулина может вызывать внезапное понижение кровяного давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата.
При применении нормального иммуноглобулина человека были отмечены случаи обратимого асептического менингита и редкие случаи транзиторных кожных реакций.
Обратимые гемолитические реакции отмечались у пациентов, особенно с группами крови А, В и АВ. Редко может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания, после лечения высокими дозами ВВИГ (внутривенно вводимые иммуноглобулины).
Наблюдались увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и / или острая почечная недостаточность.
Очень редко: Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен.
При применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.
Табличный список неблагоприятных реакций
Таблица, приведенная ниже, составлена в соответствии с классификацией MedDRA по системам органов.
Частота была оценена по следующей конвенции: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Частота, приведенная в следующей таблице, получена из клинических исследований, которые проводились с Октагам 5% (колонки под названием «часто» и «нечасто») и из постмаркетингового опыта применения Октагам 5% (колонка под названием «очень редко»). В каждой группе частоты, нежелательные эффекты представлены в порядке убывания тяжести.
| Кодировка MedDRA 17.0 | Часто ≥1/100-<1/10 | Нечасто ≥1/1000-<1/100 | Очень редко < 1/10000 | |
| Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем | Лейкопения; Гемолитическая анемия | |||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | Анафилактический шок; анафилактическая реакция; анафилактоидная реакция; ангионевротический отёк; отёк лица | ||
| Расстройства метаболизма и питания | Перегрузка жидкостью; (псевдо) гипонатриемия | |||
| Расстройство психики | Состояние спутанности сознания; Возбужденное состояние; тревога; нервозность | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Инсульт; асептический менингит; потеря сознания; расстройства речи; мигрень; головокружение; гилоестезия; парестезия; фотофобия; тремор | ||
| Расстройства зрения | Нарушение зрения | |||
| Нарушение деятельности сердца | Инфаркт миокарда; стенокардия; брадикардия; тахикардия; учащенное сердцебиение; цианоз | |||
| Сосудистые нарушения | Тромбоз; сосудистая недостаточность; расстройство периферического кровообращения; флебит; гипотензия; гипертензия; бледность | |||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Дыхательная недостаточность; лёгочная эмболия; отёк лёгких; бронхоспазм; гипоксия; одышка; кашель | |||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Боль в спине | Артралгия; миалгия; боль в конечности; боль в шее; мышечные спазмы; мышечная слабость; тугоподвижность опорно-двигательного аппарата | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Острая почечная недостаточность; почечная боль | |||
| Общие расстройства и реакции в месте введения | Лихорадка; усталость; реакция в месте введения | Озноб; боль в груди | Отек; гриппоподобные заболевания; Приливы крови; ощущение холода; ощущение жара; гипергидроз; общее недомогание; дискомфорт в области груди; астения; летаргия; чувство жжения | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение печеночного фермента; ложноположительный тест на содержание сахара в крови |
Дети
В клинических исследованиях с Октагам 5% большинство неблагоприятных реакций, наблюдаемых у детей, были классифицированы как легкие, и многие из них имели отклик на простые изменения, таких как снижение скорости инфузии или временное прекращение инфузии. Что касается типа неблагоприятных реакций, все они были характерны для ВВИГ препаратов. Наиболее частой нежелательной реакцией, наблюдаемой у детей, была головная боль.
Сообщение подозреваемых нежелательных реакций
Сообщение подозреваемых нежелательных реакций важно после регистрации лекарственного средства. Оно позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Просим профессионалов здравоохранения сообщать любые подозреваемые нежелательные реакции.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Октагам 5%.
Повышенная чувствительность к человеческим иммуноглобулинам, особенно у пациентов с антителами к иммуноглобулину А.
Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышенной вязкости крови, особенно у пациентов из групп риска, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции сердца или почек.
Данное лекарственное средство содержит 100 мг мальтозы в 1 мл в качестве вспомогательного вещества. Интерференция мальтозы в анализах на содержание глюкозы в крови может привести к завышенным значениям глюкозы и, следовательно, к неуместному введению инсулина, что может привести к угрожающей жизни гипогликемии и смерти. Кроме того, случаи истинной гипогликемии могут остаться без лечения, если гипогликемическое состояние маскируется завышенным значением глюкозы.
Октагам 5% содержит мальтозу, дисахарид, который получают из хлебных злаков. Анафилактоидные / анафилактические реакции были рапортованы в связи с инфузией других продуктов, имеющих отношение к мальтозе/кукурузному крахмалу. Пациенты, имеющие аллергию на злаковые, должны либо избегать использование препарата Октагам 5%, либо внимательно наблюдаться на признаки и симптомы острых реакций гиперчувствительности.
Возникновение некоторых тяжёлых побочных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения. Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента и возникновение любых симптомов в течение всего периода введения препарата.
Наиболее часто побочные реакции могут возникать:
При высокой скорости введения
При введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.
Потенциальных осложнений можно избежать, убедившись в том, что пациенты:
Не чувствительны к нормальному иммуноглобулину человека, для чего начинают введение препарата медленно, со скоростью 1 мл/кг/час;
Тщательно контролируются персоналом на предмет выявления каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии. В особенности, это касается пациентов, не получавших ранее препараты иммуноглобулина; пациентов, ранее получавших нормальный человеческий иммуноглобулин другого производителя, и перешедших на введение препарата Октагам 5%; а также тех пациентов, у которых имеется длительный перерыв после последней инфузии иммуноглобулина. Таким пациентам необходим постоянный контроль на протяжении всего периода первой инфузии, а также в течение 1 часа после ее окончания. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение, как минимум, первых 20 минут инфузии.
В случае развития нежелательного побочного явления следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Необходимое лечение зависит от природы и серьезности побочной реакции.
В случае шока, следует применить стандартное противошоковое медицинское лечение.
При применении иммуноглобулинов для внутривенного введения у всех пациентов требуется следующее:
Проведение адекватной гидратации перед началом инфузии;
Контроль диуреза
Контроль содержания сывороточного креатинина
Отказ от сопутствующего применения петлевых диуретиков.
Данное лекарственное средство содержит не более 0,015 ммоль (или 0,35 мг) натрия в 1 мл. Это следует принимать во внимание у пациентов на контролируемой натриевой диете.
Гиперчувствительность
Истинные реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникнуть у пациентов с антителами к иммуноглобулину А.
ВВИГ не показаны пациентам с селективным дефицитом иммуноглобулина А, когда дефицит иммуноглобулина А является единственным нарушением.
В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, хорошо перенесшим предыдущее лечение человеческим нормальным иммуноглобулином.
Тромбоэмболизм
Имеются клинические данные о том, что введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести у пациентов из групп риска к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнении, таких как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови, вследствие поступления большого количества иммуноглобулина. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении Октагама 5% пациентам с ожирением и уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и сосудистыми заболеваниями или тромботические осложнениями в анамнезе, пациентам с приобретенными или унаследованными тромбофилическими нарушениями, пациентам с длительной иммобилизацией, пациентов с тяжёлой гиповолемией, больных с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).
Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических побочных реакций, препараты ВВИГ следует применять при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.
Острая почечная недостаточность
Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших терапию ВВИГ. В большинстве случаев, факторы риска были установлены (например, уже существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, возраст старше 65 лет, гиповолемия, избыточный вес или сопутствующий приём нефротоксических лекарственных средств).
В случае почечной недостаточности следует рассмотреть целесообразность прекращения применения ВВИГ. Несмотря на то, что в указанных отчетах нарушения функции почек и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих из лицензированных препаратов ВВИГ, содержащих сахарозу, глюкозу и мальтозу в качестве вспомогательного вещества, препараты, содержащие сахарозу, составляли непропорционально большую долю от общего числа. У пациентов, подверженных риску, может быть рассмотрена целесообразность использования препаратов ВВИГ, не содержащих сахарозу. Октагам 5% содержит мальтозу.
Пациентам с риском возникновения побочных реакций острой почечной недостаточности, препараты ВВИГ следует применять при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.
Синдром асептического менингита (САМ)
Сообщалось о возникновении синдрома асептического менингита в связи с лечением ВВИГ. Прекращение лечения ВВИГ привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без осложнений. Синдром обычно возникает в течение от нескольких часов до 2 дней после лечения ВВИГ. Спинномозговая жидкость часто положительна в отношении плеоцитоза до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл.
Чаще САМ может возникать в связи с высокой дозой (2 г/кг) ВВИГ.
Гемолитическая анемия
Продукты ВВИГ могут содержать антитела групп крови, которые могут выступать в качестве гемолизинов и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, приводя к положительному результату прямой антиглобулиновой реакции (тест Кумбса) и, реже, гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после лечения ВВИГ из-за повышенной секвестрации эритроцитов. Реципиенты ВВИГ должны контролироваться для выявления клинических признаков и симптомов гемолиза. Содержание анти А- и анти В- геммаглютининов составляет ≤ 64 в препарате Октагам 5%.
Влияние на результаты серологических тестов
После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, А, В или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными антителами (например, DAT, прямая реакция Кумбса).
Инфекционные агенты
,,
Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применении лекарственных средств, приготовленных из крови и плазмы человека, включают отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций; а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инакгивации вирусов, включая вирусную инактивацию методом сольвент-детергентной обработки и вирусную инактивацию методом инкубирования при pH 4.0. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.
Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С).
Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как HAV (вирус гепатита А) и парвовирус В19.
Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов. Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.
При каждом введении пациенту препарата Октагам 5%, настоятельно рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии лекарственного средства, чтобы в случае необходимости, установить связь состояния пациента с применением определенной серии лекарственного средства.
Острое пост-трансфузионное повреждение легких (TRALI)
Поступали сообщения о некардиогенном отеке легких [Острое пост-трансфузионное повреждение легких (TRALI)] у пациентов, получающих терапию ВВИГ, поэтому данный побочный эффект не может быть полностью исключен для препарата Октагам 5%, однако на данный момент не было обнаружено ни одного случая с препаратом Окгагам 5%. TRALI характерируется тяжелым расстройством дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка сердца, лихорадкой, и обычно случается в течение 1-6 часов после трансфузии.
(Ложно) увеличенная скорость оседания эритроцитов
У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно увеличенной (невоспалительное увеличение).
Перегрузка объемом
Перегрузка объемом может случаться, когда объем введенного ВВИГ (или любого другого продукта, полученного из крови или плазмы) и другие случайные инфузии вызывают гиперволемию и острый отек легких.
Локальные реакции в месте инъекции
Были определены локальные реакции в месте инъекции, которые могут в включать в себя кровоподтек, эритему в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы.
Дети
Нет никаких специфических или дополнительных предупреждений или мер предосторожности при использовании у детского населения.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности человека не изучена в контролируемых клинических испытаниях и, следовательно, применять его при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует с осторожностью. Продукты ВВИГ проникают через плаценту в большей степени в течение третьего триместра. Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что не следует ожидать какого-либо вредного воздействия на плод при беременности или на новорожденного.
Лактация
Иммуноглобулины экскретируют в грудное молоко, что может способствовать защите новорожденного от возбудителей, которые проникают в организм через слизистые оболочки.
Фертильность
Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать никакого вредного воздействия на фертильность.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами
Способность управлять транспортными средствами и машинами может быть снижена в результате возникновения некоторых нежелательных реакций, связанных с Октагам 5%. Пациенты, которые испытывают нежелательные реакции во время лечения, должны дождаться их устранения до управления транспортным средством или эксплуатации машин.
Перед введением и после введения инфузионную систему можно промывать либо 0.9% солевым раствором либо 5% раствором декстрозы.
Живые ослабленные вакцины
Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми ослабленными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител.
Измерение уровня глюкозы в крови
Некоторые виды тест-систем для измерения уровня сахара в крови (например, использующие PQQ-зависимую глюкозодегидроредуктазу (GDH-PQQ) или глюкозо-краситель- оксидоредуктазу), ложно интерпретируют мальтозу (100 мг/мл), содержащуюся в Октагаме 5% в виде глюкозы. Это может привести к завышению показаний глюкозы во время инфузии и в течение 15 часов после окончания инфузии и, следовательно, к некорректному введению инсулина, вызывающего опасную для жизни или даже фатальную гипогликемию. Кроме того, случаи истинной гипогликемии могут остаться без лечения, если гипогликемическое состояние маскируется ложно завышенными показаниями содержания глюкозы. Соответственно, при применении Октагама 5% или других, содержащих мальтозу парентеральных препаратов, следует проводить измерение уровня глюкозы в крови, используя специфичный для глюкозы метод.
Для того, чтобы определить, подходит ли система для тестирования содержащих мальтозу парентеральных препаратов, следует самым тщательным образом изучить информацию о системе тестирования уровня сахара в крови, в том числе информацию о тест-полосках. В случае неуверенности следует обратиться к производителю системы тестирования, чтобы определить, подходит ли система для тестирования содержащих мальтозу парентеральных препаратов.
Дети
Не наблюдалось никаких специфических или дополнительных взаимодействий при использовании у детей.
Несовместимость
Ввиду отсутствия исследований совместимости, данное лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами.
Специальные предостережения по обращению
Препарат должен быть доведен до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.
Раствор должен быть от прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтым.
Не используйте растворы, имеющие помутнения или включения.
Ввиду возможности бактериального загрязнения, любое оставшееся содержимое должно быть утилизировано.
Любой неиспользованный продукт или отходный материал должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.
Форма выпуска
| Размер упаковки | Содержимое | Контейнер |
| Октагам 1 г | 20 мл | 30 мл инфузионная бутылка |
| Октагам 2.5 г | 50 мл | 70 мл инфузионная бутылка |
| Октагам 5 г | 100 мл | 100 мл инфузионная бутылка |
| Октагам 10 г | 200 мл | 250 мл инфузионная бутылка |
Раствор для инфузий нормального человеческого иммуноглобулина 50 мг/мл упакован в стеклянные флаконы по 20 мл, 50 мл, 100 мл и 200 мл, укупоренные бромбутиловой пробкой. По 1 флакону препарата в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Компоненты, используемые в упаковке препарата Октагам 5%, не содержат латекса.
Хранить при температуре +2°С — +25°С в наружной картонной пачке для защиты от света. Не замораживать.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х, Австрия
Оберлаерштрассе 235, 1100 Вена, Австрия
Октагам (Octagam)
💊 Состав препарата Октагам
✅ Применение препарата Октагам
Описание активных компонентов препарата
Октагам
(Octagam)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2019.07.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J06BA02
(Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения)
Лекарственная форма
| Октагам |
Р-р д/инф. 10 г/200 мл: фл. 1 шт. рег. №: П N011977/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Октагам
Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: мальтоза — 100 мг, три-н-бутилфосфат — не более 1 мкг, октоксинол (тритон Х-100) — не более 5 мкг, вода д/и — до 1 мл.
200 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.
Показания активных веществ препарата
Октагам
Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).
Приобретенный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга и другие виды трансплантаций); синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапии ацетилсалициловой кислотой); профилактика и терапия инфекционных заболеваний.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/в капельно.
Доза и схема введения зависят от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции.
Редко — снижение АД, в единичных случаях — анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.
С осторожностью: беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Применение возможно по показаниям и в соответствии с режимом дозирования.
Особые указания
Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.
Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и 20 мин после нее пациент должен находиться под врачебным контролем.
Лекарственное взаимодействие
Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
БиоГам Иммуноглобули…
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Габриглобин-IgG
(ИММУНО-ГЕМ, Россия)
Гамунекс®-С
(GRIFOLS THERAPEUTICS, США)
И.Г. Вена Н.И.В.
(KEDRION, Италия)
Имбиоглобулин
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуновенин®
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуноглобулин Сигар…
(СИГАРДИС РУС, Россия)
Иммуноглобулин Сигар…
(СИГАРДИС РУС, Россия)
Иммуноглобулин челов…
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуноглобулин челов…
(НИЖЕГОРОДСКАЯ ОСПК ИМ. Н.Я.КЛИМОВОЙ ГУЗ, Россия)
Все аналоги
Состав
В одном 1 мл препарата Октагам содержится 50 мг протеина плазмы.
В одном 1 мл препарата Октагам 10% содержится 100 мг протеина плазмы.
Дополнительные вещества: октоксинол, 3-н-бутилфосфат, мальтоза, вода.
Форма выпуска
Бесцветный или немного желтоватый раствор для инфузий, допускается опалесценция.
20, 50, 200 или 100 мл во флаконе, один флакон в картонной пачке (формы выпуска идентичны для Октагама и Октагама 10%).
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующее действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Средство содержит в главным образом иммуноглобулины G-класса, представляющие собой антитела к возбудителям разнообразных инфекций. Соотношение подклассов иммуноглобулина G, содержащихся в препарате, соответствует таковому в естественной плазме и обладает всеми свойствами, присущими здоровому человеку. Лечебные дозы препарата способны восстановить уровень IgG до нормальных показателей. Молекулы IgG не трансформируются вследствие ферментного или химического воздействия, а их функциональная активность полностью сохранена.
Препарат включает не более 3% полимеров и не менее 90% мономеров и димеров.
Фармакокинетика
После внутривенной инъекции средство немедленно поступает в общий кровоток и быстро распределяется между внесосудистым пространством и плазмой. Время полувыведения составляет 26-34 дней.
Показания к применению
Заместительная терапия при первичном иммунодефиците:
- тяжелые иммунодефициты комбинированного типа;
- врожденная гипогаммаглобулинемия и агаммаглобулинемия;
- синдром Вискотта-Олдрича;
- вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит.
Заместительная терапия при врожденной ВИЧ-инфекции, сопровождающейся рецидивирующими инфекциями у лиц детского возраста.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе на фоне рецидивирующих инфекций и тяжелой формы вторичной гипогаммаглобулинемии.
Иммуномодулирующая терапия при:
- синдроме Гийена-Барре;
- тромбоцитопенической пурпуре идиопатического генеза с большим риском кровотечения или перед оперативным вмешательством для изменения количества тромбоцитов;
- болезни Кавасаки.
Аллогенная пересадка костного мозга (для Октагама 10%).
Противопоказания
Гиперчувствительность к составляющим препарата или к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в очень редких случаях недостатка иммуноглобулина А при присутствии у пациента антител к иммуноглобулину А.
Советуется соблюдать осторожность при назначении Октагама 10% больным с ожирением и с предрасполагающими для появления тромботических осложнений факторами (артериальная гипертензия, пожилой возраст, болезни сосудистой системы, сахарный диабет, тяжелая гиповолемия, длительная иммобилизация, болезни, сопровождающиеся сгущением крови).
Из-за возможности появления острой недостаточности функции почек необходимо соблюдать осторожность при введении иммуноглобулина внутривенно больным с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, лишним весом, пожилым пациентам, с гиповолемией, получающим лечение нефротоксичными препаратами.
Побочные действия
- Гриппоподобные симптомы: головная боль, озноб, гипертермия.
- Реакции со стороны пищеварения: рвота, тошнота.
- Реакции со стороны кровообращения: снижение давления, коллапс, (особенно на фоне ишемии мозга или сердца, ожирении, у лиц пожилого возраста, при выраженной гиповолемии, сгущении крови, окклюзионных поражениях сосудов).
- Реакции со стороны мочеполовой сферы: острая почечная недостаточность, гиперкреатининемия.
- Реакции со стороны кроветворения: гемолиз, временная гемолитическая анемия.
- Аллергические реакции: зуд, сыпь, анафилактический шок.
- Прочие реакции: артралгия, асептический менингит, боли в спине, гипергликемия.
Инструкция по применению Октагама (Способ и дозировка)
Дозы и длительность терапии устанавливаются индивидуально. В качестве рекомендации инструкция на Октагам разрешает применять препарат в следующих дозах.
Заместительное лечение при первичных иммунодефицитах: целью данной терапии является выход на равновесную концентрацию IgG в крови. Для этого необходимо примерно до полугода. Рекомендуемая первоначальная доза препарата составляет 400-800 мг на килограмм веса в зависимости от состояния больного, со последующим назначением 200 мг на килограмм веса через каждые три недели. Дозировка, необходимая для наступления уровня 6 г/л, равна 200-800 мг/кг в месяц. Перерыв между введениями составляет обычно 2-4 недели. Рекомендуется регулярное измерение содержания IgG для точного определения интервалов введения и назначаемых доз.
Заместительное лечение при хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни, а также у лиц детского возраста с врожденной ВИЧ-инфекцией: советуемая доза составляет примерно 200-400 мг на килограмм веса каждые 20-27 дней.
Тромбоцитопеническая пурпура идиопатического генеза: при терапии острых эпизодов вводят 0.8-1 грамм на килограмм веса в первый день, затем при необходимости вводят такую же дозу на третий день или предписывают инъекции 400 мг/кг/сутки на протяжении еще 2-5 дней. Можно повторить лечение в случае рецидива эпизода.
При синдроме Гийена-Барре рекомендуют 400 мг/кг в сутки на протяжении до 7 дней.
При болезни Кавасаки советуют вводить 1,6-2 грамма на килограмм веса разделенных на 2-5 суток или 2 грамма на килограмм веса однократно. Пациентам рекомендуется одновременно употреблять ацетилсалициловую кислоту.
Пересадка костного мозга: препарат разрешено использовать в качестве составляющего подготовительного лечения, а также после пересадки. Рекомендуемая первоначальная доза равна 500 мг/кг в неделю. Лечение продолжается 3 месяца после пересадки.
Правила использования раствора
Препарат следует вводить внутривенным способом с начальной скоростью до 1 мл в минуту (15 капель/мин) в течение 15 минут, в следующие 15 мин – со скоростью 1.2-1.5 мл в минуту (примерно 26 капель/мин). Если нежелательные реакции не отмечаются, то скорость введения может быть повышена до 3 мл в минуту (50 капель/мин).
Перед использованием раствор рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Мутный раствор не подлежит применению. Любое количество неиспользованного раствора необходимо уничтожить.
Передозировка
Признаки передозировки: задержка жидкости в организме, увеличение вязкости крови. Терапия: симптоматическая.
Взаимодействие
Введение препарата может понижать эффективность аттенуированных живых вирусных вакцин от оспы, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы на срок 1-3 месяца. Перед осуществлением вакцинации такими вакцинами необходим перерыв не менее трех месяцев после использования препарата, при кори указанный эффект способен сохраняться до 12 месяцев. Поэтому перед применением вакцины против кори у лиц, получивших средство в течение последнего года, необходимо выяснить концентрацию противокоревых антител.
Запрещено применение Октагама вместе с глюконатом кальция у детей грудного возраста.
Не следует перемешивать препарат с другими лекарственными средствами.
Условия продажи
Препарат можно купить только по рецепту.
Условия хранения
Беречь от детей. Хранить в темном месте при температуре 2-25 градусов.
Срок годности
Срок годности средства во флаконах по 20 мл составляет полтора года, остальных форм выпуска – 2 года.
Особые указания
У больных, получающих препарат внутривенно, следует проводить гидратацию перед началом введения, контролировать диурез, концентрацию сывороточного креатинина, запрещено применять диуретики.
Во время лечения временное повышение перенесенных антител в плазме больного может вызвать ложноположительные серологические тесты.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Гамимун Н, Имбиоглобулин, Гамунекс, Имбиогам, Эндобулин, Иммуновенин, Интратект, Привиджен, Габриглобин, Интраглобин, Флебогамма 5%, Хумаглобин, Сандоглобулин, Эндобулин.
При беременности и лактации
Возможно применение препарата в указанные периоды при наличии показаний.
Отзывы об Октагаме
Отзывы о препарате при иммунодефицитных состояниях и синдроме Гийена-Барре отлично оценивают его лечебные свойства. Сообщения о возникновении побочных явлений не встречаются. Из недостатков пациенты указывают очень высокую стоимость.
Цена Октагама, где купить
Цена Октагам 50 мл в России доходит до 9400 рублей, купить Октагам в Москве обойдется в 7100-8400 рублей.
На Украине цена такой формы выпуска составляет 4870 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Октагам 10%, 100 мг/мл, раствор для инфузий, 100 мл, 1 шт.
показать еще