Pelargonium sidoides инструкция на русском языке

Препарат растительного происхождения. Содержит экстракт из корней Pelargonium sidoides (пеларгонии очитковой), растения, произрастающего в Южной Африке.

В исследованиях на животных, после перорального применения экстракта у мышей были продемонстрированы подавление течения заболевания (неспецифические симптомы болезни в контексте инфекции) и антиоксидантные свойства.

In vitro исследуются следующие эффекты (для препарата Умкалор):

— стимуляция неспецифических защитных механизмов;

— стимуляция частоты биения ресничек мерцательного эпителия эпителиальных клеток;

— модуляция синтеза интерферона и провоспалительных цитокинов;

— стимуляция активности NK-клеток;

— стимуляция фагоцитов, экспрессия адгезивных молекул, хемотаксис.

Антимикробные эффекты:

— умеренные прямые антибактериальные и антивирусные свойства;

— возрастание/ингибирование адгезии стрептококков группы А к десквамативным/живым эпителиальным клеткам;

— ингибирование β-лактамазы.

Цитопротекторные свойства:

— угнетение лейкоцитарной эластазы человека;

— антиоксидантные свойства.

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 3 раза/сут (утром, днем и вечером).

В целях предотвращения рецидива лечение при помощи препарата рекомендуется продолжать еще несколько дней после исчезновения симптомов заболевания. Продолжительность лечения не должна превышать 3 недель.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — желудочно-кишечные расстройства; редко — слабое кровотечение из десен; очень редко — повышение значений показателей функции печени (нет прямой причинно-следственной связи между этими показателями и применением продукта).

Со стороны дыхательной системы: редко — слабые носовые кровотечения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности.

— повышенная склонность к кровотечениям и применение антикоагулянтов;

— тяжелые заболевания печени и почек (отсутствует достаточный опыт применения);

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Пациенту следует обратиться к врачу, если состояние не улучшается в течение 1 недели, в случае лихорадки, продолжающейся в течение нескольких дней, одышки или кровянистой мокроты.

Не рекомендуется применять препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Использование в педиатрии

Не рекомендуется применять препарат Умкалор у детей в возрасте до 12 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проводились исследования влияния препарата на способность к управлению автотранспортом или работе с другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие препарата до настоящего времени не установлено.

Ввиду возможного действия препарата Умкалор на параметры свертывания крови, не исключена вероятность того, что при одновременном применении он может влиять на действие таких непрямых антикоагулянтов, как варфарин.

Плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с участием здоровых добровольцев не показало взаимодействия между экстрактом пеларгонии и пенициллином V.

АЛЬПЕН ФАРМА АГ, представительство, (Швейцария)

Представительство Alpen Pharma AG в Республике Беларусь

220053 Минск, ул. Пархоменко 3, оф. 1Б
Тел./факс: (375-17) 335-06-42
E-mail: info.belarus@alpenpharma.com
http://www.alpenpharma.by

Дата последнего изменения: 21.10.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Состав
на 100 г препарата

Активный компонент

Пеларгонии
сидовидной корней экстракт жидкий (1:8–10)* — 80,0 г.

Вспомогательное вещество

Глицерол
85% (Глицерин) — 20,0 г.

* Пеларгонии
сидовидной корней экстракт жидкий (1:8–10) получают из высушенных и
измельченных корней пеларгонии сидовидной — Pelargonium
sidoides DC., семейство гераниевые — Geraniaceae (Евр. Ф., «Пеларгонии корни») экстракцией
этанолом (спиртом этиловым) 11% (м/м) при общем соотношении сырья и экстрагента
(1:10–12).

Прозрачная
или слегка опалесцирующая жидкость от светло-коричневого с красноватым
оттенком до красновато-коричневого цвета со слабым характерным запахом.
При хранении допускается образование осадка.

Оказывает
противомикробное действие, обладает муколитическими свойствами, способствует
повышению неспецифической резистентности организма.

Острые
и хронические инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей и ЛОР‑органов
(синусит, ринофарингит, тонзиллит, бронхит) в составе комплексной терапии.

Повышенная
чувствительность к компонентам препарата, предрасположенность
к кровотечениям, тяжелая печеночная и почечная недостаточность,
одновременное применение антикоагулянтов, беременность, период грудного
вскармливания, детский возраст до 1 года (в связи с наличием
в препарате спирта этилового).

С осторожностью

Алкоголизм,
черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, эпилепсия, нарушение
функции печени и почек (отсутствует опыт применения), детский возраст с 1 года.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом
препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Противопоказано
применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь,
за 30 минут до еды с небольшим количеством жидкости.

Взрослым
и детям старше 12 лет — по 20–30 капель 3 раза в день; детям от 6 до
12 лет — по 10–20 капель 3 раза в день; детям от 1 года до
6 лет — по 5–10 капель 3 раза в день.

При
дозировании препарата следует держать флакон вертикально, при необходимости
слегка постукивая по дну флакона.

Курс
лечения препаратом — 10 дней. При отсутствии положительного эффекта от проводимой
в течение 5–7 дней
терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Оценка
частоты нежелательных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто
(≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000
до <1/100); редко (от ≥1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000)
и частота неизвестна — на основе имеющихся данных оценить невозможно.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: возможны
аллергические реакции.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Редко: возможны
носовые кровотечения.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: тошнота, рвота,
боль в эпигастральной области, диарея.

Редко: кровоточивость
десен.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна:
возможно появление признаков дисфункции печени (желтуха).

Если
у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции или они
усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу.

При
одновременном применении с антикоагулянтами, в том числе с производными
кумарина, возможно усиление их антикоагулянтного действия и возникновение
кровотечений (кровотечение из носа, кровоточивость десен).

До
настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.

В
процессе хранения препарата возможно помутнение, однако это не отражается на
его фармакологической эффективности. Поскольку препарат является природным
продуктом, возможны незначительные изменения цвета и вкуса препарата.

Препарат
содержит от 7,0 до 10,6% спирта.

В
разовой дозе препарата максимальное содержание абсолютного спирта (этанола)
составляет:

–       
у взрослых и
детей старше 12 лет — около 0,125 г;

–       
у детей младше
12 лет — менее 0,1 г.

В
суточной дозе препарата максимальное содержание абсолютного спирта (этанола)
составляет:

–       
у взрослых и
детей старше 12 лет — около 0,375 г;

–       
у детей младше
12 лет — менее 0,3 г.

При
отсутствии терапевтического эффекта на фоне приема препарата в течение
7 дней, при сохранении повышенной температуры в течение нескольких дней,
появлении одышки или кровянистой мокроты, появлении признаков дисфункции печени
(желтуха), необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными
средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капли
для приема внутрь.

По
25 или 50 мл во флаконы-капельницы темного стекла, укупоренные
пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления и крышками,
навинчиваемыми белого цвета из полиэтилена высокого или низкого давления,
или крышками с капельницей из полиэтилена высокого или низкого давления.

По
50 мл во флаконы темного стекла, укупоренные пробками-капельницами из
полиэтилена высокого давления и крышками, навинчиваемыми белого цвета из
полиэтилена высокого или низкого давления, или крышками винтовыми из
полиэтилена высокого давления, или крышками с капельницей
из полиэтилена высокого или низкого давления.

Каждый
флакон-капельницу или флакон вместе с инструкцией по применению помещают
в пачку из картона.

В
оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

2
года.

Не
применять по истечении срока годности.

• Торговое наименование

  Умкалор®
  Umckalor®

• Международное непатентованное название

  Нет

• Лекарственная форма

  Раствор оральный

• Состав

  10 г (=9,75 мл) раствора содержат активное вещество –корней Pelargonium sidoides экстракта жидкого (1:8 – 10)
  (экстрагент: этанол 11 %) 8.0 г;
  вспомогательное вещество — глицерин 85 %

• Описание

  Жидкость от светло-коричневого до красновато-коричневого цвета

• Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для устранения симптомов простуды и кашля Код АТХ R05

• Фармакологические свойства

  Фармакокинетика
  Умкалор® представляет собой комплексную смесь множества компонентов, рассматриваемую в целом как активное вещество. Данных о фармакокине-тических свойствах отдельных веществ не имеется.
  Фармакодинамика
  В препарате Умкалор® содержится экстракт из корней южно-африканского растения Pelargonium sidoides.
  Исследования на животных показали, что при оральном использовании экст-ракта на мышах наблюдалось уменьшение признаков болезни (неспецифичные симптомы болезни, которые происходят в связи инфекцией) и проявлялись антиоксидантные свойства.
  В ходе исследований in vitro были подтверждены следующие действия препарата Умкалор®:
  стимуляция неспецифических защитных механизмов:
  — стимуляция частоты колебаний ворсинок реснитчатого эпителия
  — модуляция синтеза интерферона и противовоспалительных цитокинов
  — стимуляция активности NK-клеток
  — стимуляция фагоцитоза, экспрессии адгезивных молекул, хемотаксиса
  антимикробная активность:
  — умеренная прямая антибактериальная и антивирусная активность
  — усиление/ингибирование адгезии стрептококков группы А к мертвым/живым эпителиальным клеткам
  — ингибирование активности ß-лактамазы
  цитопротективные свойства:
  — ингибирование активности человеческой лейкоцитарной эластазы
  — антиоксидантные свойства.

• Показания к применению

  Острые и хронические инфекции, особенно инфекции дыхательных путей и области уха, горла и носа, например, бронхит, синусит, тонзиллярная ангина, ринофарингит.

• Способ применения и дозы

  При отсутствии иных указаний Вашего врача рекомендуется следующий режим дозирования:
  взрослые и дети старше 12 лет: по 30 капель три раза в день;
  дети от 6 до 12 лет: — по 20 капель три раза в день;
  дети от 1 до 5 лет: — по 10 капель три раза в день.
  Капли следует принимать с небольшим количеством жидкости утром, днем и вечером.
  10 капель соответствуют примерно 0,48 мл раствора.
  Курс лечения 7 – 10 дней. После ослабления симптомов рекомендуется продолжить прием препарата еще в течение нескольких дней для предупреждения рецидива заболевания. Продолжительность лечения не должна превышать 3 недель.
  Если Ваше состояние не улучшится в течение одной недели, если в течение нескольких дней у Вас сохранится высокая температура, в случае появления признаков нарушения функции печени, а также, если у Вас появится одышка или кровянистая мокрота, немедленно обратитесь к врачу.

• Побочные действия

  Со стороны желудочно-кишечного тракта
  Нечасто:
  — желудочно-кишечные расстройства (боль в желудке, изжога, тошнота или диарея),
  Редко:
  — легкое кровотечение из десен.
  Со стороны респираторной системы
  Редко:
  — легкое кровотечение из носа.
  Со стороны кожи, подкожных тканей/иммунной системы
  Редко:
  — реакции гиперчувствительности (высыпания на коже, крапивница, зуд кожи и слизистых оболочек).
  Со стороны гепатобилиарной системы
  Имеются отдельные сообщения о появлении признаков нарушения функции печени после приёма препарата Умкалор®; причинно-следственной связи между этими эффектами и применением препарата не установлено; частота возникновения неизвестна.

• Противопоказания

  — гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата
  — повышенная склонность к кровотечениям
  — применение антикоагулянтов
  — тяжелые заболевания печени
  — детский возраст до 1 года
  — беременность, период лактации.

• Лекарственные взаимодействия

  До настоящего времени сообщений о взаимодействиях препарата Умкалор® с другими лекарственными средствами не имеется.

• Особые указания

  Умкалор  содержит 12 об.% алкоголя. При приеме препарата в соответствии с
  инструкцией с каждой дозой (10-20-30 капель) принимается примерно 0,05-
  0,10-0,15 г спирта, что может привести к риску для здоровья пациентов с
  заболеваниями печени и церебральными заболеваниями, больных
  алкоголизмом, эпилепсией, беременных, кормящих женщин и детей до 1 года.
  Жидкие растительные экстракты характеризуются склонностью к помутнению
  после длительного хранения, что, однако, никак не влияет на эффективности
  лекарственного средства.
  Поскольку Умкалор  раствор является натуральным продуктом, могут
  наблюдаться помутнения и небольшие колебания цвета и вкуса препарата.
  Беременность и период лактации
  Ввиду отсутствия достаточного опыта применения препарата Умкалор  у бере-
  менных женщин и матерей, кормящих грудью, его не следует применять во
  время беременности и в периоде лактации.
  Особенности влияния на способность управлять транспортным средством
  или потенциально опасными механизмами
  Не влияет

• Передозировка

  Не выявлена

• Форма выпуска и упаковка

  По 20 или 50 мл во флаконы темного стекла, снабженные капельницей из полиэтилена, с навинчивающейся крышкой.
  По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

• Условия хранения

  При температуре не выше 30 °С.
  Хранить в недоступном для детей месте!

• Срок хранения

  2 года
  Срок хранения после первого вскрытия упаковки 3 месяца.
  Не применять по истечении срока годности.

• Условия отпуска из аптек

  Без рецепта

• Производитель

  ИЗО-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ,
  Германия, 76275 Эттлинген, Бунзенштрассе 6 -10

• Владелец регистрационного удостоверения

  Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ,
  Германия, 76227 Карлсруэ, Оттоштрассе 24.

• Наименование организации-упаковщика

  Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ, Германия

Как применять капли Умкалор?

Капли Умкалор следует принимать за 30 минут до еды с небольшим количеством жидкости. При дозировании препарата флакон необходимо держать вертикально, при необходимости постукивая по дну флакона.

• Торговое название

  Умкалор ®
  Umckalor ®

• Международное непатентованное название

  Нет

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Состав

  Одна таблетка содержит
  активное вещество: корней Pеlargonium sidoides экстракта жидкого высушенного (1:8-10) (EPs ®  7630) – 20.00 мг (экстрагент этанол 11 %);
  вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид осажденный, магния стеарат, оболочка: гипромелоза 5 mPas, макрогол 1500, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), тальк, противоспенивающая эмульсия сухое вещество**.
  ** состоит из: симетикона – 92.02 %, метилцеллюлозы – 7.67 % и кислота сорбиновая – 0.31 %

• Описание

  Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета.

• Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Код АТХ R05

• Фармакологические свойства

  Фармакокинетика
  Умкалор ® представляет собой комплексную смесь множества компонентов, рассматриваемую в целом как активное вещество. Данных о фармакокинетических свойствах отдельных веществ не имеется.
  Фармакодинамика
  В препарате Умкалор ® содержится экстракт из корней южно-африканского
  растения Pelargonium sidoides.
  Исследования на животных показали, что при оральном использовании экст-
  ракта на мышах наблюдалось уменьшение признаков болезни
  (неспецифичные симптомы болезни, которые происходят в связи инфекцией)
  и проявлялись антиоксидантные свойства.
  В ходе исследований in vitro были подтверждены следующие действия
  препарата Умкалор ® :
  стимуляция неспецифических защитных механизмов:
  — стимуляция частоты колебаний ворсинок реснитчатого эпителия
  — модуляция синтеза интерферона и противовоспалительных цитокинов
  — стимуляция активности NK-клеток
  — стимуляция фагоцитоза, экспрессии адгезивных молекул, хемотаксиса;
  антимикробная активность:
  — умеренная прямая антибактериальная и антивирусная активность
  — усиление/ингибирование адгезии стрептококков группы А к мертвым/живым эпителиальным клеткам
  — ингибирование активности ß-лактамазы
  цитопротективные свойства:
  — ингибирование активности человеческой лейкоцитарной эластазы
  — антиоксидантные свойства.

• Показания к применению

  Острые и хронические инфекции , особенно инфекции дыхательных путей и
  области уха, горла и носа, например, бронхит, синусит, тонзиллярная ангина,
  ринофарингит.

• Способ применения и дозы

  Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 3 раза в день (утром, днем и вечером).
  Детям в возрасте от 6 до12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день (утром и
  вечером).
  Умкалор  рекомендуется принимать, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.
  Продолжительность лечения
  Продолжительность лечения не должна превышать 3 недели.
  После ослабления симптомов рекомендуется продолжить прием препарата
  еще в течение нескольких дней для предупреждения рецидива заболевания.

• Побочные действия

  Нечасто (≥1/1 000 — <1/100)
  — желудочно-кишечные расстройства
  Редко (≥1/10 000 — <1/1 000)
  — легкое кровотечение из десен или из носа
  — реакции гиперчувствительности
  Имеются отдельные сообщения о появлении признаков нарушения функции печени после приёма препарата Умкалор ® ; причинно-следственной связи между этими эффектами и применением препарата не установлено; частота
  возникновения неизвестна.

• Противопоказания

  — гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата
  — тяжелые заболевания печени
  — детский возраст до 6 лет
  — беременность, период лактации

• Лекарственные взаимодействия

  До настоящего времени сообщений о взаимодействии препарата Умкалор ® с другими лекарственными средствами не имеется.

• Особые указания

  Если Ваше состояние не улучшится в течение одной недели, если в течение нескольких дней у Вас сохранится высокая температура, в случае появления признаков нарушения функции печени, а также, если у Вас появится одышка или кровянистая мокрота, немедленно обратитесь к врачу. Не рекомендуется применять препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или
  работу с другими механизмами отсутствуют.

• Передозировка

  Нет сведений относительно случаев передозировки.

• Форма выпуска и упаковка

  По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурно-ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ – пленки и алюминиевой фольги. По 1 и 2 контурно-ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30 °С.
  Хранить в недоступном для детей месте!

• Срок хранения

  5 лет
  Не использовать по истечении срока годности.

• Условия отпуска из аптек

  Без рецепта

• Производитель

  Др. Вильмар Швабе ГмбХ&Ко КГ,
  Вильмар-Швабе-Штрассе, 4
  76227, Карлсруэ
  Германия

• Владелец регистрационного удостоверения

  Др. Вильмар Швабе ГмбХ&Ко КГ,
  Вильмар-Швабе-Штрассе, 4
  76227, Карлсруэ
  Германия

• Организация — упаковщик лекарственного средства

  Др. Вильмар Швабе ГмбХ&Ко КГ.,
  Вильмар-Швабе-Штрассе, 4
  76227, Карлсруэ
  Германия

• Эксклюзивный представитель

  Альпен Фарма АГ
  Берн, Швейцария
  Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
  претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
  ТОО «Альпен Фарма»
  г. Алматы, мкр. Жетысу-2, д. 80, кв. 54
  Тел./факс + 7 727 2265306
  E-mail: info. kazakhstan@alpenpharma.com

Как применять капли Умкалор?

Капли Умкалор следует принимать за 30 минут до еды с небольшим количеством жидкости. При дозировании препарата флакон необходимо держать вертикально, при необходимости постукивая по дну флакона.