Rapigen тест на covid инструкция по применению - Instruktiruet.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

Процедура взятия мазка из области носоглотки

Для взятия биологического биологического образца из носоглоточной области, с осторожностью введите тампон на палочке в носовую полость. Продолжайте аккуратно вводить тампон до тех пор, пока не встретите сопротивления в носовой раковине.
Мягкими движениями пальцев несколько раз поверните палочку с тампоном вокруг своей оси и извлеките ее из носовой полости.
Визуально убедитесь в том, что кончик тампона увлажнен.

Вставьте образец тампона и покрутите тампон 5–10 раз.

Извлеките тампон, осторожно сжав головку тампона.

Плотно закройте пробирку с разбавителем пробирки крышкой фильтра.

Переверните пробирку с разбавителем для анализа и осторожно сожмите ее, чтобы втянуть 3–4 капли в лунку.

Интерпретация результатов

Если линия (С) окрашивается в красный цвет:

Анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.

Если линия (C) окрашивается в красный цвет а линия (Т) в черный:

Анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.

При отсутствии в окошке окрашенной в красный цвет линии (C):

Результат тестирования является недействительным.
Причиной может быть нарушение требований взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной тест-системы.

Где мы находимся:
Ул. Нобеля д. 5, офис 126 (инновационный центр Сколково)

Источник

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазке из носоглотки человека BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo. Предназначен для обнаружения антигена, специфического к коронавирусу SARS-CoV-2 в мазках, взятых из носоглотки.

BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo является быстрой альтернативой ПЦР, который не требует лабораторного оборудования и специальных условий проведения.

Назначение медицинского изделия:

Предназначен для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов вируса гриппа типа А и типа B в биологическом материале человека (мазок из носоглотки) иммунохроматографическим методом. Набор используется в качестве предварительного скринингового обследования при диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и вируса гриппа типа А и B у пациентов с клиническими симптомами острого респираторного вирусного заболевания. При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. Набор предназначен только для диагностики in vitro в условиях клинико-диагностических лабораторий;
Область применения. Клиническая лабораторная диагностика. Инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений. Диагностические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, средний медицинский персонал, фельдшер. Только для профессионального применения.

В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на территории РФ были получены следующие диагностические характеристики: диагностическая чувствительность 100% (95% доверительный интервал (ДИ) 86,28-100,00%), диагностическая специфичность 100 % (95% ДИ 86,28-100%).

Срок годности медицинского изделия: 24 месяца с даты изготовления.

Транспортировка и хранение. Хранить тест-систему в оригинальной упаковке при температуре 2-30 С. Не замораживать.

Источник

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 «COVID-19 Ag», (реакция с коллоидным золотом) .

Метод исследования: беспробирный иммунохроматографический анализ (аналог ПЦР)
Цель анализа: обнаружение антигена вируса
Тип: кассетный (планшетный)
Биоматериал: образцы из носоглотки
Время проведения одного теста — 5-8 минут

Варианты результатов: положительный, отрицательный, недействительный

Дополнительное оборудование не требуется.

Производитель: RapiGEN, Inc, Корея
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора: РЗН 2020/11161
Дата государственной регистрации медицинского изделия: 02.07.2020

Характеристики

Аналитическая чувствительность 96%
Диагностическая специфичность 100%

Принцип работы тестов

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) предназначен для выполнения быстрого и качественного иммунохроматографического анализа. В основе действия устройства лежит принцип применения двухцветной системы. В структуру устройства включена подложка с добавлением наночастиц коллоидного золота для формирования конъюгированных комплексов, и мембранная полоска реагентов (по линии тестирования T), на которую предварительно нанесены антитела, специфические к антигену коронавируса SARS-CoV-2.

При наличии в испытуемом биологическом образце антигена коронавируса SARS-CoV-2, в результате образования комплекса антитела-антигена-антитела с вовлечением индикатора (наночастиц коллоидного золота), по линии тестирования (маркированной литерой T) проявляется видимая полоска черного цвета. Линия контроля (маркированная литерой C) предусмотрена в тест-системе в качестве средства для интегрированной проверки корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля (C) должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов теста, при правильном выполнении испытательной процедуры.

Состав комплекта

Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 20 штук;
Пробирка с буфером для разведения биологического образца – 20 штук;
Насадка с капельницей – 20 штук;
Инструкция к медицинскому изделию – 1 штука.

Инструкция по применению

Вставить стерильный тампон в ноздрю до задней поверхности носоглотки

Вынуть стерильный тампон из носовой полости

Вставить тампон в пробирку для экстракции. Сжимая пробирку, прокрутить тампон более 5 раз

Вынуть тампон, сжимая боковые стороны пробирки, чтобы извлечь жидкость

Плотно прижать колпачок к пробирке

Нанести 3 капли извлеченной жидкости на тестовое устройство

Получаете результат тестирования через 5-8 минут

Интерпритация результатов

В верхней части окна результатов появится цветная полоса, показывающая, что тест работает правильно. (Контрольная линия «C»)
В нижней части окна результатов появится цветная полоса. Эта линия показывает наличие антигена SARS-CoV-2 (Линия теста «T»)
Даже если контрольная линия проявляется слабо или линия теста не является однородной, тест рассматривается как выполненный должным образом, а его результат интерпретируется, как положительный.

Лучше один раз увидеть

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ

Преимущества:

Простота применения;
Быстрое получение результатов анализа на ранних сроках заболевания;
Быстрое принятие решения об изоляции.

Предназначены для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки). Набор является вспомогательным инструментом для ранней диагностики SARS-CoV-2 у пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-CoV-2. Набор предназначен только для выполнения лабораторной диагностики в условиях in vitro.

Закажите экспресс-тесты на антиген Rapigen Biocredit COVID-19 Ag в Москве

Другие товары категории экспресс-тесты

Источник

Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.

Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!

Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.

Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов

Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и,
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.

Рис 1.

В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.

Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.

Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.

Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски

Нет перекрестных реакций с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др

Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.

— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению

С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%

Таблица 1

COVID-19 Ag	ПЦР	итого
положительный	отрицательный
	положительный	34	5	39
	отрицательный	2	100	102
итого		36	105	141

Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia

Источник

ПЦР-тест (мазок) на определение антигена коронавируса SARS-CoV-2 Leccurate COVID-19 Ag) RapiGEN, Inc.

Нитроцеллюлозная мембрана сенсибилизируется моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2. Этот тест направлен на обнаружение SARS-CoV-2 либо в носоглоточных выделениях, либо в супернатанте клеточной культуры через несколько дней для достижения лучшей чувствительности.

В составе «Экспресс-тест COVID-19 Ag Leccurate :

Тест-полоски COVID-19 Ag Leccurate — 25 шт.
Буфер для разведения образца LY-S — 1 флакон (3,5мл).
Зонд тампоны — 25 шт.
Инструкция по применению на русском языке.

Проведение анализа:

Первый зонд-тампон для носоглотки.

Ввести лёгким движением зонд-тампон по наружной стенке носа на глубину 2-3 см до нижней раковины. Затем зонд слегка опустить книзу, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину, сделать вращательное движение и удалить вдоль наружной стенки носа.
Тоже самое продклываем с этим же тампоном во второй ноздре.
Зонд тампон вводим в лунку А со сторны дна лунки, наносим необходимоен колиечство капель буферного раствора.
С левой стороны снимаем клейкоую защитную ленту и складываем кассету пополам.
Ожидаем 15 мин.

Отрицательный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.

Положительный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования ( T): анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.

Недействительный результат тестирования

При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным.

Причиной такого результата может быть нарушение требований процедур взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной кассеты (тест-системы). В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой испытательной кассеты.

Примечание: ширина полоски или интенсивность окрашивания не имеют значимости.

Производитель	RapiGEN, Inc
Страна производства	Южная Корея

Источник

Взятие образцов

1. Взятие биологических образцов должно выполняться только подготовленным медицинским персоналом. Обращение с взятыми биологическими образцами должно быть осторожным, с учетом существующей угрозы инфицирования.

2. При обращении с биологическими образцами необходимо соблюдать осторожность; любые нарушения предписанных процедур могут неблагоприятно повлиять на образец, и привести к получению недостоверных результатов тестирования.

3. Для получения более точных результатов тестирования, при взятии биологического образца рекомендуется выполнять мазок на нескольких участках носоглоточной области.

4. Выполнять тестирование следует немедленно после взятия образца. При отсутствии такой возможности, допускается хранение тампона с мазком в течение максимум 12 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8 °C, или в течение максимум 24 часов в морозильнике при температуре –20 °C.

Процедура взятия мазка из области носоглотки

Для взятия биологического образца из носоглоточной области, с осторожностью введите тампон на палочке в носовую полость. Продолжайте аккуратно вводить тампон до тех пор, пока не встретите сопротивления в носовой раковине. Мягкими движениями пальцев несколько раз поверните палочку с тампоном вокруг своей оси и извлеките ее из носовой полости. Визуально убедитесь в том, что кончик тампона увлажнен.

Порядок выполнения тестирования

Подготовительный этап

1. Перед выполнением тестирования, стабилизируйте температуру биологического образца и всех компонентов Набора на уровне комнатной.

2. Не вскрывайте индивидуальную упаковку тестовой кассеты до тех пор, пока не будут выполнены все предварительные манипуляции, и процедура тестирования не будет готова к немедленному проведению.

Этапы тестирования

1. Удалите мембрану из алюминиевой фольги с флакона, в котором содержится буфер для разведения биологических образцов. Поместите тампон с мазком из области носоглотки в емкость с буфером, и прижмите кончик тампона к внутренней стенке или к донышку флакона, для высвобождения биологического образца и его переноса в среду буфера. Продолжая прижимать кончик тампона к стенке или донышку, выполните 5 – 10 круговых движений.

2. Прижмите кончик тампона к внутренней стенке для выдавливания из него жидкости, после чего извлеките тампон из флакона и утилизируйте в соответствии с требованиями, которые установлены для утилизации опасных биологических отходов.

3. Надежно закройте флакон, используя насадку с капельницей из Набора.

4. Вскройте индивидуальный упаковочный конверт и извлеките из него тестовую кассету. Поместите кассету на сухую, ровную поверхность.

5. Переверните флакон с буфером и биологическим образцом, и легким усилием нажмите на его стенки, чтобы обеспечить выделение 3 – 4 капель (90 – 150 µл). Выделенный объем необходимо поместить в центр углубления для образцов на поверхности тестовой кассеты, маркированного литерой S.

(*) убедитесь в том, что для испытания используется адекватный объем буфера, который содержит биологический образец. Недостаточный или избыточный объем образца, равно как недостаточный или избыточный объем буфера могут привести к получению неточных (недостоверных или искаженных) результатов тестирования.

6. Считайте результат тестирования через 5 – 8 минут.

Внимание: не интерпретировать полученный результат через 8 минут после тестирования.

Испытания Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) были проведены с использованием выборки биологических образцов, ранее протестированных метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ПЦР). Полученные результаты представлены в следующей таблице.

1. Чувствительность и специфичность.

2. Прецизионность

Для проверки точности (прецизионности) в пределах одной серии и для разных серий, образцы трех разных серий изделий использовались для тестирования следующей выборки образцов: образцы с отрицательным результатом определения, образцы со слабо, умеренно и сильно выраженным положительным результатом определения. Все испытания выполнялись в трех повторностях. Во всех повторностях всех экспериментальных серий результат идентификации составлял 100 %.

3. Перекрестная реактивность

Для проверки перекрестной реактивности Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) был испытан в отношении образцов, содержащих 20 разных микроорганизмов и вирусов. Полученные результаты показали отсутствие у данного Набора перекрестной реактивности в отношении всех анализируемых патогенов, за исключением слабой перекрестной реактивности, которая была определена в отношении коронавируса SARS CoV.

4. Интерференция

Для проверки интерференции Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) был испытан в отношении образцов, содержащих 14 эндогенных и экзогенных веществ с установленным потенциалом взаимодействия. Полученные результаты испытаний показали отсутствие интерференции с анализируемыми веществами эндогенной и экзогенной природы.

Интерпретация результатов

Отрицательный результат тестирования

Положительный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования (T): анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.

Недействительный результат тестирования

При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. Причиной такого результата может быть нарушение требований процедур взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной кассеты (тест-системы). В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой испытательной кассеты.

Примечание: ширина полоски или интенсивность окрашивания не имеют значимости.

Ограничения при использовании

1. Тестирование может дать отрицательный результат в том случае, если содержание (титр) коронавируса в биологическом образце находится на уровне ниже предела обнаружения.

2. Получение отрицательного результата тестирования не исключает наличие инфекции, в случае недавнего инфицирования.

Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств.

Медицинское изделие не является стерильным.

Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию.

Меры предосторожности

1. Набор предназначен только для диагностики в лабораторных условиях in vitro.

2. Воздействие влаги или теплового излучения может снижать стабильность реагентов. С учетом данного обстоятельства, медицинское изделие необходимо использовать как можно быстрее после вскрытия упаковочного конверта из фольги, не подвергая тест систему воздействию внешней среды в течение продолжительного времени.

3. Не использовать тестовую кассету при наличии повреждений элементов упаковки (конверта для упаковывания индивидуальной испытательной кассеты или мембраны из алюминиевой фольги для герметизации флакона с разбавителем).

4. После завершения тестирования, необходимо надлежащим образом утилизировать все пробы и материалы. При обращении и утилизации любых биологических материалов, которые потенциально могут быть инфицирующими, необходимо строго соблюдать все требования, установленные в стандартах, руководствах и процедурах по обеспечению биологической безопасности. Для утилизации необходимо использовать специальные контейнеры для биологических отходов.

5. При обращении с тестируемыми образцами необходимо использовать защитные перчатки, защитную верхнюю одежду и защитные очки. После тестирования следует тщательно вымыть руки.

6. Выполнение повторных циклов замораживания и размораживания биологических образцов может привести к получению ложноположительных или ложноотрицательных результатов.

7. Перед утилизацией твердых отходов необходимо выполнить их обеззараживание при помощи обработки в автоклаве в течение 1 часа при температуре 121 °C.

8. Буфер содержит натрия азид в количестве менее 0,1 %. При попадании буфера на кожу или в глаза, пострадавшему следует промыть пораженные участки кожи или глаза большим количеством проточной воды и обратиться за квалифицированной медицинской помощью, при необходимости.

9. После завершения тестирования, необходимо надлежащим образом утилизировать все пробы и материалы. При обращении и утилизации любых биологических материалов, которые потенциально могут быть инфицирующими, необходимо строго соблюдать все требования, установленные в стандартах, руководствах и процедурах по обеспечению биологической безопасности. Для утилизации необходимо использовать специальные контейнеры для биологических отходов.

10. Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности.

11. Медицинское изделие не предназначено для повторного применения.

12. При тестировании запрещается использовать компоненты Набора из разных серий.

13. При получении спорных (сомнительных) результатов, рекомендуется выполнение

анализа с использованием альтернативных методов, доступных в данных клинических условиях. Также как в обстоятельствах применения любых других методов и систем для тестирования, результаты испытаний такого типа не должны использоваться в качестве единственного основания для постановки диагноза. Окончательное решение должно приниматься врачом (клиническим специалистом) после рассмотрения результатов всех лабораторных тестов и анализов, с учетом оценки общей клинической картины.

14. При использовании для мазковой пробы, взятой из области носоглотки, жидких сред для транспортировки образцов, содержащих вирусы (UTM/VTM), такую среду необходимо разводить в пропорции 1:1 разбавителем, включенным в комплект поставки. Вместе с тем, необходимо учитывать, что разведение может привести к снижению чувствительности тест-системы.

Источник

Коронавирус COVID-19 начал стремительно распространяться по Миру в 2020 году. RapiGEN Inc., имея необходимую производственную и научную базу, смогли оперативно создать точные инструменты по определению вируса. Уже весной были выпущены тесты на иммуноглобулины Biocredit COVID-19 IgM/IgG DUO, а за ними и тест на антиген Biocredit COVID-19 Ag. Последние являются одним из самых востребованных инструментов экспресс-диагностики COVID-19 в России и других странах.

В июле появилась возможность использовать тесты RapiGEN и в России. Клинические испытания, которые в обязательном порядке проводятся перед получением Регистрационного удостоверения показали впечатляющие результаты. Актуальные данные по Чувствительности тестов на антиген коронавируса 96%, и на иммуноглобулины 100%. Стало возможным проводить быстрые исследования на наличие в организме вируса без лабораторий, специального оборудования, экономя драгоценное время. Теперь каждый мог купить тест на коронавирус и провериться за 10 минут. До сих пор данные тесты остаются одним из эталонов качества и точности.

Этот факт не остался незамеченным крупнейшими корпорациями, государственными учреждениями, и прочими организациями. Они получили точнейший инструмент, для контроля состояния коллектива и возможность принимать решение в кратчайшие сроки, снизив риск остановки функционирования рабочего процесса.

Использовать тест очень просто, для этого не потребуется дополнительное оборудование или глубокие медицинские знания. Этот факт сделал тесты RapiGEN BIOCREDIT популярным и востребованным тестом у населения. Те, кто решаются на самостоятельное использование, избегают очередей в мед-центрах с высоким риском заражения. Мгновенный результат позволяет быстро принять решение об изоляции.

Наша компания работает с данным брендом с конца весны 2020 года. Мы покупаем продукцию в больших объемах напрямую от импортера и поэтому можем предоставить самую выгодную цену. Если вас интересует покупка для своих нужд, или для работы с продукцией в качестве дилера на территории России, свяжитесь с нами.

Источник

Экспресс тесты
на коронавирус

‣ Без наценок и без посредников
‣ Оптовая продажа от 1 упаковки

‣ Бесплатная доставка по РФ

‣ Найдёте дешевле —
сделаем скидку!

Официальный дистрибьютор в РФ

‣ без посредников;

‣ без наценок;

‣ по оптовым ценам.

Бесплатная доставка по РФ

Мы поставляем тесты со склада в Москве и Екатеринбурге, поэтому гарантируем быструю доставку. Доставка любой транспортной компанией за наш счёт.

Мы поставляем тесты для крупнейших компаний

Мы продаем только сертифицированную продукцию

ООО «Велекс»
ОГРН: 1095072001056
ИНН: 5014100420
КПП: 500901001
Банковские реквизиты: р/с 40702810602500075071
40702810602500075071 в Филиал Точка Публичного акционерного общества Банка «Финансовая Корпорация Открытие»,
к/с 30101810845250000999, БИК 044525999

Офис и склад: Россия, Московская область, Домодедово, мкр. Северный, ул. Лесная, д. 23, 2-й этаж, офис 3

ЦЕНА УКАЗАНА ПРИ ПОКУПКЕ от 20 шт.

Использование по назначению — точность 98%

Набор реагентов BIOCREDIT COVID-19 Ag предназначен для качественного и быстрого выявления COVID-19 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки).
BIOCREDIT COVID-19 Ag является быстрой альтернативой ПЦР, не требующий лабораторного оборудования и специальных условий проведения.
Восприимчивость к возбудителю вируса высокая у всех групп населения.
Массовое тестирование на COVID-19 является доказанным и эффективным инструментом контроля за распространением коронавирусной инфекции на примере Южной Кореи, Германии и других стран с низким показателем смертности.

Нажимая кнопку «Отправить заявку» вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности и обработки персональных данных .

Источник

Быстрый иммунохроматографический анализ (ИХА)
за 15 минут на присутствие Антигена к вирусу SARS-CoV-2
(COVID-19) оптом и в розницу с доставкой по России

Постановление правительства РФ 430 от 03.04.2020

Преимущества экспресс тестов RapiGEN

Надежно

Компания RapiGEN является одним из поставщиков продуктов быстрого скрининга.

Законно в РФ и СНГ

Сертифицированы, пройдены клинические испытания в НИИ «ЭТАЛОН», Регистрационное Удостоверение РФ от 7 июля

Определяет наличие в крови антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 с точностью в 92%.

Быстрая доставка в любой регион России, Казахстана, Кыргызстана, Армении, Грузии и др.