Политика в области качества органа по сертификации продукции
Основной целью органа по сертификации продукции Общества с ограниченной ответственностью «Межрегиональный Сертификационный Центр» является высокоорганизованное, квалифицированное, объективное выполнение работ по подтверждению соответствия продукции требованиям технических регламентов, стандартов и других нормативных документов.
В области качества перед органом по сертификации продукции стоят следующие цели:
— формирование имиджа как независимого, объективного и компетентного органа по сертификации;
— достижение устойчивого доверия потребителей к продукции, подтверждение соответствия которой проводилось органом по сертификации продукции Общества с ограниченной ответственностью «Межрегиональный Сертификационный Центр»;
— достижение удовлетворённости организаций-заявителей и персонала органа по сертификации продукции Общества с ограниченной ответственностью «Межрегиональный Сертификационный Центр».
Достижение поставленных целей будет осуществляться посредством решения следующих основных задач:
— постоянное совершенствование системы менеджмента качества, отвечающей требованиям действующих стандартов;
— установление организационной структуры и процедур, обеспечивающих равноправный доступ любых организаций-заявителей независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, а также исключающих возможность административного, экономического или иного влияния сторонних лиц на объективность результатов подтверждения соответствия;
— чёткое распределение ответственности и полномочий между персоналом органа по сертификации продукции, в том числе влияющих на качество выполняемых работ;
-выполнение работ по подтверждению соответствия только на основе достоверной и объективной информации, полученной от заявителя, и фактического материала проверок с соблюдением действующей нормативной документации, регламентирующей процедуры подтверждения соответствия;
— создание согласующегося с действующим законодательством механизма сохранения конфиденциальности информации, полученной от заявителя в ходе работ по подтверждению соответствия;
— обеспечение органа по сертификации продукции необходимыми материальными и информационными ресурсами, актуализированной нормативной и организационно-методической документацией;
— обеспечение повышения квалификации персонала.
Решая поставленные задачи, руководство и персонал органа по сертификации продукции будут руководствоваться установленной политикой в области качества и соблюдать следующие принципы:
— соблюдение профессиональной этики и беспристрастности;
— выполнение работ компетентным персоналом;
— соблюдение конфиденциальности информации;
— предоставление доступа к информации о процессах и статусе подтверждения соответствия;
— оперативное и беспристрастное рассмотрение жалоб и апелляций;
— ответственность за принятие решений по сертификации.
Руководство органа по сертификации берет на себя обязанность соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам.
Сотрудники органа по сертификации продукции Общества с ограниченной ответственностью «Межрегиональный Сертификационный Центр», участвующие в проведении работ по подтверждению соответствия, обязаны ознакомиться с Руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности настоящей Политикой в области качества.
Руководство органа по сертификации продукции Общества с ограниченной ответственностью «Межрегиональный Сертификационный Центр» берет на себя ответственность за реализацию Политики и обязуется постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.
Текст ПНСТ 300-2018 Оценка соответствия. Рекомендации по содержанию Руководства по качеству органа по сертификации
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
пнет
300—
2018
Оценка соответствия
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ
Издание официальное
Москва Стандартинформ 2018
Предисловие
-
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации оборонной продукции и технологий» (ФГУП «Рособорон-стандарт»)
-
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»
-
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 августа 2018 г. № 37-пнст
Правила применения настоящего стандарта и проведения его мониторинга установлены в ГОСТР 1.16—2011 (разделы 5 и 6).
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии собирает сведения о практическом применении настоящего стандарта. Данные сведения, а также замечания и предложения по содержанию стандарта можно направить не позднее чем за 4 мес до истечения срока его действия разработчику настоящего стандарта по адресу: 119421 Москва, ул. Новаторов, д. 40 ФГУП «Рособоронстандарт» и/или в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии по адресу: 109074 Москва, Китайгородский проезд, д. 7. стр. 1.
В случае отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты» и также будет размещена на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
©Стандартинформ, оформление, 2018
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Содержание
-
1 Область применения
-
2 Нормативные ссылки
-
3 Термины и определения
-
4 Общие положения
-
5 Рекомендации по оформлению Руководства по качеству
-
6 Рекомендации по содержанию Руководства по качеству
Приложение А (рекомендуемое) Форма титульного листа Руководства по качеству
Приложение Б (справочное) Перечень различных документированных процедур
Приложение В (справочное) Форма листа регистрации изменений к Руководству по качеству
Приложение Г (рекомендуемое) Форма листа ознакомления работников органа по сертификации
с Руководством по качеству
Библиография
ill
Введение
В настоящее время на территории Российской Федерации действуют Критерии аккредитации [1], содержащие в том числе требования к системе менеджмента качества органов по сертификации продукции, процессов и услуг. Критерии аккредитации [1] установлены на основании положений международных стандартов в области аккредитации, в том числе на основе ИСО/МЭК 17065 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг», и содержат требования, отражающие особенности национального законодательства.
Рекомендации, изложенные в настоящем стандарте, основаны на требованиях Критериев аккредитации [1] и не противоречат им.
Рекомендации, приведенные в настоящем стандарте, представляют один из возможных вариантов описания системы менеджмента в рамках Руководства по качеству органа по сертификации. Орган по сертификации вправе самостоятельно выбирать способ изложения всей необходимой информации, описывающей его деятельность в соответствии с ИСО/МЭК 17065 и Критериями аккредитации (1).
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001—2015 (приложение А) термины «документированная процедура», «записи» заменены на термин «документированная информация». В то же время ГОСТ Р ИСО 9001—2015 (приложение А) не запрещает пользователю применять в рамках своей деятельности термины, установленные ранними версиями документа.
В настоящем стандарте в целях обозначения разработанной, документально оформленной, внедренной и поддерживаемой процедуры применяется термин «документированная процедура».
ПНСТ 300—2018
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ
Conformity assessment Recommendations for quality manual content of certification body
Срок действия — с 2019—06—01 до 2020—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие рекомендации по содержанию и оформлению Руководства по качеству (далее — РК) органов по сертификации, имеющих намерение пройти процедуру аккредитации в рамках Национальной системы аккредитации.
Настоящий стандарт предназначен для применения органами по сертификации и иными заинтересованными лицами.
Настоящий стандарт предназначен для органов по сертификации продукции, процессов и услуг независимо от численности работников и области деятельности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ ISO/IEC 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
руководство по качеству (quality manual): Спецификация на систему менеджмента качества организации.
Примечание — Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации.
[ГОСТ Р ИСО 9000—2015, статья 3.8.8]
Издание официальное
-
3.2
орган по сертификации: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации.
[Федеральный закон [2], статья 2]
-
3.3
система менеджмента (management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов для достижения этих целей.
(ГОСТ Р ИСО 9000—2015, статья 3.5.3]
-
3.4
система менеджмента качества (quality management system): Часть системы менеджмента применительно к качеству.
[ГОСТ Р ИСО 9000—2015, статья 3.5.4]
-
3.5
политика в области качества (quality policy): Политика, относящаяся к качеству.
[ГОСТ Р ИСО 9000, статья 3.5.9)
4 Общие положения
-
4.1 Орган по сертификации должен разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества в соответствии с областью своей деятельности. Органу по сертификации следует документально оформить политику в области качества, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества выполняемых работ.
В рамках настоящего стандарта РК рассматривается как основополагающий документ системы менеджмента органа по сертификации, главным назначением которого является описание системы менеджмента качества, процедур выполнения установленных требований в соответствии с областью деятельности органа по сертификации.
-
4.2 Орган по сертификации вправе самостоятельно определять общую структуру, а также последовательность изложения информации в РК. Содержание РК устанавливается в зависимости от организационной структуры органа по сертификации, а также его области деятельности.
В случае его наличия РК должно:
-
— содержать описание системы менеджмента качества;
-
— быть скреплено печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
-
— иметь индивидуальный шифр, если это предусмотрено документированной процедурой.
РК может быть оформлено в виде единого документа или 8 виде совокупности взаимосвязанных документов, включающих в том числе документированные процедуры, порядки и инструкции.
5 Рекомендации по оформлению Руководства по качеству
РК может быть оформлено на бумажном и/или электронном носителе.
Важным элементом в системе управления документами системы менеджмента качества является обеспечение их целостности. Для документов на бумажном носителе возможно использование брошюрования, прошивки документа с наклейкой на оборотной стороне, заверенной подписью лица, утвердившего документ, и оттиском печати. Для электронных документов орган по сертификации должен использовать средства, предусмотренные используемой электронной системой документооборота, или электронно-цифровую подпись.
При оформлении РК предусматривают резервное копирование документа. По требованию заказчика или государственных контрольных органов предусматривают копирование всего документа или его части на бумажный носитель. РК оформляется на листах белой бумаги формата А4 (210 * 297 мм) на русском языке с использованием электронных печатающих устройств.
-
5.1 РК должно иметь титульный лист, на котором рекомендуется размещать следующую информацию:
-
— наименование организации, в которую входит орган по сертификации (при наличии);
-
— наименование органа по сертификации;
-
— гриф «УТВЕРЖДЕНО» с обозначением должности, места подписи, фамилии и инициалов руководителя организации, в которую входит орган по сертификации, места простановки печати организации (при наличии), номера и даты приказа об утверждении РК (при наличии), даты подписания РК;
• гриф «СОГЛАСОВАНО» с обозначением должности, места подписи, фамилии и инициалов руководителя органа по сертификации, даты подписания (согласования) РК;
-
— наименование и шифр документа (при его наличии);
-
— сведения о последней редакции документа.
Если орган по сертификации является частью организации, РК согласовывает руководитель органа по сертификации и утверждает руководитель организации, в которую входит орган по сертификации.
Если орган по сертификации является самостоятельной организацией, РК утверждает руководитель органа по сертификации.
Форма титульного листа РК приведена в приложении А. В соответствии с порядком, установленным в соответствующей документированной процедуре (порядке, инструкции), орган по сертификации может указать на титульном листе дополнительную информацию (согласование с другими подразделениями, менеджером по качеству, разработчиком документа и т. д.).
-
5.2 Все последующие листы РК имеют колонтитул, на котором рекомендуется разместить следующую информацию:
-
— наименование организации, в которую входит орган по сертификации (при наличии);
-
— наименование органа по сертификации;
-
— наименование и шифр документа (при его наличии);
-
— указание на представленную редакцию документа;
-
— общее количество страниц и текущую страницу.
-
5.3 Порядок внесения изменений в РК в зависимости от объема текста устанавливается органом по сертификации в соответствующей документированной процедуре по управлению документацией и производится следующими возможными способами:
-
— выпуском изменения в виде приложения к документу (информация об изменении заносится в лист регистрации изменений);
-
— заменой листов либо зачеркиванием текста и написанием внесенного изменения в лист регистрации изменений. В случае внесения изменения путем замены листа на замененных листах подлинника делается запись о замене и они подлежат хранению в течение установленного срока;
-
— иным способом, установленным в организации при управлении документацией.
Пример — Заменен. Изменение № 1 от 1 января 2017 а. Исполнитель: Иванова И. И.
Примечание — При замене текста более половины страницы заменяется вся страница. При замене более половины раздела заменяется весь раздел. При возрастании объема текста после внесения изменения цифровой индекс страницы сохраняется, но дополняется буквенным индексом (например, За). Каждое изменение оформляется в соответствии с установленной документированной процедурой и вносится в лист регистрации изменений
Объем изменений текста РК не должен превышать 50 % от объема документа. В случае его превышения РК необходимо переиздать с учетом предполагаемого изменения.
При выпуске нового издания документа с изменениями в тексте данные изменения должны быть обозначены после каждого измененного или нового раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, а в скобках приводят выделенную полужирным шрифтом информацию о внесенном изменении (изменениях) с указанием его номера.
Пример — 4.2 (Измененная редакция. Изм. N9 3); 2.6 (Исключен. Изм. N9 1); 8.7 (Введен дополнитель’ но. Изм. N9 2).
6 Рекомендации по содержанию Руководства по качеству
В настоящем разделе приведены рекомендации по содержанию РК органа по сертификации, в том числе по определению соответствующих разделов РК. Рекомендации по изложению раздела «Описание системы менеджмента качества» (см. 6.8) РК подготовлены на основе пункта 14 раздела II Критериев аккредитации [1].
-
6.1 РК, как правило, содержит:
* вводную часть, содержащую общую информацию об органе по сертификации, системе менеджмента качества, а также о нормативных и технических документах, используемых при разработке РК;
-
— основную часть, описывающую систему менеджмента качества, а также механизмы реализации установленных требований, включая ссылки на соответствующие документированные процедуры, порядки и инструкции;
-
— приложения.
В целях удобства пользования и сокращения объема РК документированные процедуры целесообразно оформлять в виде отдельных документов с указанием ссылок на них в соответствующих разделах РК.
Перечень различных документированных процедур РК органа по сертификации приведен в приложении Б.
-
6.2 В РК могут быть включены, не ограничиваясь этим, следующие элементы и разделы;
-
— титульный лист (см. 5.1);
-
— содержание (см. 6.3);
-
— общие положения (см. 6.4);
-
— область применения (см. 6.5);
-
— нормативные ссылки (см. 6.6);
-
— термины, определения и сокращения (см. 6.7);
-
— описание системы менеджмента качества (см. 6.8).
В структуру РК также могут быть включены, не ограничиваясь этим:
-
— приложения (см. 6.9);
-
— лист регистрации изменений (см. 6.10);
-
— лист ознакомления (см. 6.11).
-
6.3 Для удобства пользования документом в РК также возможно включить элемент «Содержание».
В элементе «Содержание» указываются порядковые номера и заголовки разделов (при необходимости — подразделов) данного РК, обозначения и заголовки его приложений.
В элементе «Содержание» рекомендуется приводить наименования разделов (подразделов), описывающих систему менеджмента качества и механизмы реализации установленных требований, в соответствии с обозначением и хронологией пунктов 14.1—14.16 раздела II Критериев аккредитации [1].
-
6.4 Раздел «Общие положения» рекомендуется приводить в ознакомительных целях для отражения общей информации об органе по сертификации и его деятельности.
Примечание — Раздел «Общие положения» может также называться «Введение» или «Предисловие».
В разделе «Общие положения» рекомендуется указать следующие общие сведения об органе по сертификации:
-
— юридический адрес и фактические адреса осуществления деятельности;
-
— область деятельности органа по сертификации;
-
— общую информация о системе менеджмента качества.
-
6.5 В разделе «Область применения» рекомендуется указать область применения системы менеджмента качества органа по сертификации и назначение РК.
Рекомендуется установить обязательство ознакомления работников органа по сертификации с РК, гарантии выполнения установленных требований, сведения о периодичности пересмотра, а также ответственность за внедрение и контроль исполнения документа.
Примеры
-
1 Все работники органа по сертификации, задействованные в реализации процессов СМК, ознакомлены с настоящим РК и следуют ему в своей работе.
-
2 РК пересматривается не реже…
-
3 Ответственность за внедрение РК несет…
-
4 Ответственность за контроль исполнения требований РК несет…
Также в данном разделе рекомендуется установить обязательство соблюдения требований РК на всех местах осуществления деятельности органа по сертификации.
-
6.6 Раздел «Нормативные ссылки» может содержать, не ограничиваясь этим, перечень нормативных и правовых актов, нормативных и технических документов в области менеджмента качества, используемых при разработке РК, а также перечень документированных процедур, входящих в РК в виде текста или ссылок. Перечень документированных процедур может также быть приведен в приложении к РК.
Примечание — В разделе «Нормативные ссылки» рекомендуется привести соответствующую законодательную базу в области аккредитации
-
6.7 Раздел «Термины, определения и сокращения» рекомендуется приводить в целях обеспечения взаимопонимания между различными пользователями РК.
Термины рекомендуется излагать кратко, а дополнительные пояснения приводить в примечаниях. Если в РК необходимо использовать значительное количество обозначений или сокращений, то их выносят в специальный подраздел сокращений.
Пример — ОС — орган по сертификации.
В разделе «Термины, определения и сокращения» также возможно приводить ссылки на действующие нормативные, правовые и технические документы, содержащие термины и их определения, используемые в РК.
-
6.8 Раздел «Описание системы менеджмента качества» является основным информационным источником, подтверждающим соблюдение органом по сертификации всех установленных требований.
В раздел «Описание системы менеджмента качества» рекомендуется включать, не ограничиваясь этим, следующие подразделы:
-
— политика в области качества органа по сертификации;
-
— внутренняя организация деятельности органа по сертификации;
-
— независимость и беспристрастность органа по сертификации;
-
— недискриминационный доступ к услугам органа по сертификации;
-
— конфиденциальность информации;
-
— управление документацией органа по сертификации;
-
— размещение и актуализация информации на сайте органа по сертификации;
-
— заключение субподрядов;
-
— правила выполнения работ по сертификации;
-
— правила для заявителей;
-
— управление компетентностью работников органа по сертификации;
-
— внутренний контроль (аудит);
-
— формы документов, подаваемых заявителем в орган по сертификации;
-
— корректирующие и предупреждающие действия (мероприятия).
Орган по сертификации вправе самостоятельно устанавливать порядок расположения и содержание указанных подразделов, а также формулировать их наименования. Наименование подраздела должно отражать содержащуюся в нем информацию.
Информация, подтверждающая соответствие органа по сертификации установленным требованиям, может иметь различный характер, в зависимости от его вида деятельности и организационной структуры и др.
-
6.9 Приложения к РК приводят по мере необходимости для разъяснения и уточнения его отдельных положений.
Примечание — В разделе «Приложения» могут быть приведены организационная структура органа по сертификации, список документированных процедур, формы рабочих журналов и другая информация Рекомендуется выносить в данный раздел рисунки, графический, табличный материал, схемы и т. п.
В данном разделе также целесообразно привести таблицу соответствия РК пунктам Критериев аккредитации [1].
-
6.10 При необходимости внесения изменений в РК должен быть проведен анализ взаимосвязанных документов системы менеджмента качества для внесения в них изменений. Каждое изменение в РК фиксируется в листе регистрации изменений, который заполняется с указанием даты внесения изменения, должности, фамилии, имени, отчества и подписи работника, внесшего изменение.
Лист регистрации изменений является неотъемлемой частью РК.
Форма листа регистрации изменений к РК приведена в приложении В.
Примечание — Внесение изменений в РК проводится, не ограничиваясь этим, в соответствии с:
-
• изменениями а законодательных, нормативных и правовых актах и т. д.;
-
• изменениями в организационной структуре органа по сертификации;
-
— изменениями в содержании, масштабах и характере деятельности органа по сертификации;
-
— замечаниями контрольных и надзорных органов и предложениями работников органа по сертификации;
-
— результатами внутреннего и внешнего аудита;
-
— результатами анализа со стороны руководства;
-
— жалобами (претензиями), апелляциями клиентов,
-
— проведением корректирующих и предупреждающих действий (мероприятий).
-
6.11 Лист ознакомления оформляется в произвольной форме на бумажном носителе формата А 4. Лист ознакомления подписывается работниками органа по сертификации и содержит следующую информацию:
-
— фамилию, имя, отчество (при наличии);
-
— должность;
-
— подпись;
-
• дату подписания листа ознакомления.
Форма листа ознакомления работников органа по сертификации с РК приведена в приложении Г.
Орган по сертификации вправе проводить ознакомление своих работников с документами системы менеджмента качества различными методами (например, ведение журналов, роспись об ознакомлении в приказе или распоряжении, которым утвержден документ, и т. д.).
Приложение А (рекомендуемое)
Форма титульного листа Руководства по качеству
(Наименование организации)
(Наименование органа по сертификации)
УТВЕРЖДАЮ
Приказ от_____№______
Руководитель организации
(подпись) (фамилия, инициалы) (дата подписания документа) МП
СОГЛАСОВАНО
Руководитель органа по сертификации
(подпись) (фамилия, инициалы)
(дата подписания документа)
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ РК_____________________
(идентификационный номер) (Редакция №____)
(город, год)
Приложение Б (справочное)
Перечень различных документированных процедур
Б.1 При документировании процедур системы менеджмента качества орган по сертификации может определить любое число и состав документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, функционирования, управления и постоянного улучшения системы менеджмента качества и ее процессов. Характер и степень документирования системы менеджмента качества зависят от особенностей организационной структуры и области деятельности органа по сертификации.
Структура и формат документированных процедур (на бумажном или электронном носителе) могут быть представлены в виде текстов, схем, карт процессов, таблиц, их комбинации или в другой приемлемой форме в зависимости от потребностей органа по сертификации.
Документированная процедура должна содержать необходимую информацию и иметь уникальную идентификацию для обеспечения прослеживаемости Наименование должно четко идентифицировать документированную процедуру.
Документированные процедуры, инструкции и т. д. могут входить в РК или являться отдельными документами При этом ссылки на документированные процедуры и их перечень следует отразить в РК.
Б 2 В перечень документированных процедур рекомендуется включать, не ограничиваясь этим, следующие документированные процедуры:
-
— «Система менеджмента качества. Управление документацией».
Примечание — Орган по сертификации вправе выделять отдельные документированные процедуры в части управления документацией (к примеру, ДП «Система менеджмента качества. Ведение архива»);
-
— «Система менеджмента качества. Внутренний аудит»,
-
— «Система менеджмента качества Обеспечение конфиденциальности информации, полученной при сертификации»;
-
— «Система менеджмента качества Управление персоналом»;
-
— «Система менеджмента качества. Подтверждение соответствия»
Примечание — Орган по сертификации вправе выделять отдельные документированные процедуры в части проведения работ по сертификации (к примеру, ДП «Система менеджмента качества. Порядок регистрации деклараций о соответствии», ДП «Система менеджмента качества. Правила и порядок проведения работ по сертификации»);
-
— «Система менеджмента качества. Управление записями»;
-
— «Система менеджмента качества. Управление жалобами и апелляциями»
Примечание — Орган по сертификации вправе выделять отдельные документированные процедуры в части управления жалобами и апелляциями (к примеру, ДП «Система менеджмента качества. Порядок рассмотрения жалоб», ДП «Система менеджмента качества Порядок рассмотрения апелляций»);
-
— «Система менеджмента качества. Анализ системы менеджмента качества со стороны руководства»;
-
— «Система менеджмента качества. Корректирующие и предупреждающие действия (мероприятия)».
Приложение В (справочное)
Форма листа регистрации изменений к Руководству по качеству
|
Номер изменения |
Срок введения изменения |
Количество страниц изменения |
В какие пункты Руководства по качеству внесены изменения |
Должность, фамилия, имя. отчество и подпись лица, внесшего изменение в Руководство по качеству |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Приложение Г (рекомендуемое)
Форма листа ознакомления работников органа по сертификации с Руководством по качеству (№ редакции)
|
№ П/П |
Фамилия, имя. отчество (при наличии) работника органа по сертификации |
Должность |
Подпись |
Дата |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Библиография
(1) Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 мая 2014 г. Na 326
[2] Федеральный закон от 6 октября 1999 г. № 184-ФЗ
Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации
«О техническом регулировании»
УДК 658.562.014:006:354
ОКС 03.120.10 03.120.20
Ключевые слова: содержание руководства по качеству, оформление руководства по качеству, орган по сертификации, сертификация, система менеджмента качества
БЗ 7—2018/69
Редактор Е.А. Моисеева Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор Е.Р. Ароян Компьютерная верстка Ю.В Поповой
Сдано в набор 24.08.2018. Подписано в печать 04.09.2018. Формат 60 * 841/д Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 1,86. Уч.-иэд. л. 1,68
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
ИД «Юриспруденция», 115419. Москва, ул. Орджоникидзе, 11. www.jurisizdat.ru y-book@mail.ru
Создано в единичном исполнении . 123001 Москва, Гранатный пер., 4.
Качество
всего процесса сертификации соответствия
определяется эффективностью
функционирования системы качества
органа по сертификации и испытательной
лаборатории. По определению ИСО 8402
система качества представляет собой
совокупность организационной структуры,
методик, процессов и ресурсов, необходимых
для осуществления общего руководства
качеством.
Системы
качества органов по сертификации и
испытательных лабораторий создаются
на базе требований к их деятельности,
изложенных в стандартах серий ГОСТ Р
51000 и EN 45000. Основными задачами системы
качества являются:
-
формулирование
и реализация политики качества; -
периодическая
корректировка целей обеспечения
качества с учетом реальных условий; -
разработка
и периодическая актуализация программы
качества с определением первоочередных
задач, сроков, персонала и финансовых
средств для их осуществления; -
составление
годовых отчетов по качеству с их
последующим анализом; -
организация
структуры и документации системы
качества, в первую очередь «Руководства
по качеству»; -
назначение
сотрудника, ответственного за создание
и ведение системы качества, подчиненного
высшему руководству и имеющего прямой
доступ к нему.
Элементы
системы качества органов по сертификации
и испытательных лабораторий не полностью
совпадают с элементами для промышленных
предприятий, приведенных в стандартах
серии
ИСО
9000. Их сравнение представлено в табл.
15.3. При создании системы качества органа
по сертификации или испытательной
лаборатории должно учитываться то, что
серия ИСО 9000 ориентирована на производство,
а сертификация — это особый вид услуг.
Элементы
системы качества органов по сертификации
и испытательных лабораторий кратко
поясняются следующим образом.
Ответственность
руководства за обеспечение качества
заключается в формировании политики в
области качества, планировании мероприятий
по ее реализации. Руководство определяет
ответственность и полномочия персонала
органа по сертификации и испытательной
лаборатории, деятельность которого
влияет на качество сертификации, которые
устанавливаются в должностных инструкциях.
Обязательно предусматривается контроль
за обеспечением качества со стороны
руководства. Для этого назначается
ответственный за качество в лаборатории
или органе по сертификации. Главное,
что необходимо знать, так это то, что
все усилия рядовых сотрудников по
достижению высокого уровня качества
испытаний и сертификации будут напрасными,
если их не поддерживает высшее руководство.
Система
управления качеством органов по
сертификации и испытательных лабораторий
заключается в документально оформленных
процедурах по обеспечению качества на
всех стадиях сертификации, их применении
и постоянном улучшении. Для этого должны
быть созданы все условия, включая
необходимое оборудование, площади,
персонал и др.
Анализ
заключаемых договоров
должен проводиться в органе по сертификации
и испытательной лаборатории для
уверенности в своей способности выполнить
требования заявителя, правильного
установления порядка и согласования с
заявителем отдельных вопросов по
предстоящей сертификации.
Действия
по управлению документацией
являются одним из важнейших элементов
системы качества органов по сертификации
и испытательных лабораторий. В специальном
документе должен быть установлен порядок
разработки, утверждения, регистрации,
издания, внедрения, проверки, учета,
внесения изменений, пере смотра, продления
действия и отмены документов, на основании
которых выполняются работы по испытаниям
и оценке соответствия.
Управление
продукцией, предоставляемой клиентами,
при работе органа по сертификации или
испытательной лаборатории в первую
очередь касается образцов продукции,
поступающих на сертификацию. При этом
необходимо установить правила по отбору,
транспортированию, обслуживанию,
хранению и утилизации образцов изделий.
Маркировка
(идентификация)
— процедура, предполагающая специальную
отметку образцов продукции, поступивших
на сертификацию, оборудования, материалов,
а также применяемой нормативной и
рабочей документации с целью предотвращения
возможного брака при испытаниях и
сертификации, например для исключения
возможности перепутать образцы продукции
при испытаниях. Маркировка выступает
также как элемент обеспечения
конфиденциальности информации о
проведении сертификации.
Прослеживаемость
представляет собой способность
проанализировать предысторию,
местонахождение или использование
интересующего изделия или документа.
Управление
процессами
должно проводиться постоянно путем
планирования, разработки и контроля
рабочих инструкций по процессам
сертификации. Ни одно действие в органе
по сертификации и испытательной
лаборатории не должно протекать хаотично.
Контроль
продукции (услуг)
при проведении сертификации проводится
на всех стадиях от этапа заявки до
решения о выдаче сертификата. Его
элементы должны быть включены в
соответствующие процессы. Также
осуществляется инспекционный контроль
за сертифицированным объектом. Обязательна
регистрация результатов контроля для
последующего анализа.
Управление
средствами измерений, испытаний и
контроля,
которыми располагает испытательная
лаборатория, должно осуществляться в
соответствии с правилами и нормативными
документами Государственной системы
обеспечения единства измерений.
Управление
несоответствующей продукцией (услугами)
осуществляется в органах по сертификации
и испытательных лабораториях при наличии
четких инструкций на каждом рабочем
месте о действиях при обнаружении
отклонений в ходе процесса сертификации,
например, как поступать с образцами
изделий, не выдержавшими испытания, или
действовать при обнаружении ошибок в
обработке результатов испытаний.
Корректирующие
мероприятия
проводятся в случае обнаружения
отклонений в работе органов по сертификации
и испытательных лабораторий во время
внутренних аудитов или инспекционного
контроля со стороны органа по аккредитации.
Они подразумевают приведение в норму
всех отмеченных несоответствий по
плану, утвержденному руководством
органа или лаборатории.
Хранение,
транспортирование, упаковка
— элемент системы качества, относящийся
к деятельности испытательных лабораторий
в части обращения с образцами испытываемой
продукции. Каждая лаборатория должна
иметь рабочие инструкции на эти операции,
указывающие правила, порядок и
ответственных за их проведение. Для
органов по сертификации этот элемент
имеет переносное значение и может быть
понят как надлежащее оформление и выдача
сертификата соответствия.
Регистрация
данных о качестве
предполагает учет и анализ показателей
качества сертификации на основании
ведения в органах по сертификации и
испытательных лабораториях протоколов
испытаний, отчетов об аудитах, сведений
о рекламациях, публикаций и других
документов. Предусматриваются
периодические рас смотрения результатов
анализа данных о качестве работы органа
или лаборатории всем персоналом.
Внутренний
аудит качества
включает в себя периодические и
документально оформленные проверки
системы обеспечения качества с целью
установления реальной деятельности в
области качества сертификации. Органы
сертификации и лаборатории должны иметь
планы-графики внутренних аудитов. Как
правило, их про ведением руководит
ответственный за качество. По инициативе
руководства могут выполняться также
внеплановые проверки. Результаты
внутреннего аудита доводятся до сведения
руководства, являются основанием для
разработки программы корректирующих
мероприятий и принимаются во внимание
органом по аккредитации при инспекционном
контроле.
Подготовка
кадров
в органах по сертификации и испытательных
лабораториях должна охватывать все
уровни персонала. Особое внимание
следует обратить на подготовку
специалистов, привлекаемых со стороны
и назначенных на новые должности.
Сервисные
услуги
выполняются органом по сертификации в
виде информационной деятельности. Она
предполагает публикацию сведений об
обладателях сертификатов, изменениях
в структуре органа, о новшествах в
правилах сертификации для производителей
и потребителей продукции и услуг. Важной
сервисной услугой является ведение
реестра сертифицированной продукции,
услуг, систем качества иди персонала.
К сервисным услугам можно отнести
проведение инспекционного контроля со
стороны органа за сертифицированным
объектом.
Статистические
методы
на основе теории вероятностей и
математической статистики должны
применяться в органах по сертификации
и испытательных лабораториях при анализе
всех данных, связанных с качеством
сертификации.
Механизм
приведения в действие элементов системы
качества должен найти отражение в
документации органа по сертификации и
испытательной лаборатории. Документация
по обеспечению качества условно
формируется на трех уровнях (рис. 15.7).
В
основании представленной на рисунке
пирамиды на первом уровне находятся
документы на отдельные операции
сертификации, влияющие на качество. Для
этого технологический процесс сертификации
разбивается на этапы (см. рис. 15.3), а этапы
— на операции.
Рис.
15.7. Документация системы обеспечения
качества сертификации
Выполнение
каждой операции должно быть продумано,
документально оформлено в виде рабочей
инструкции и опробовано в действии. К
рабочим инструкциям первого уровня
(иногда их называют внутренними
документами) можно отнести:
методики
измерений и испытаний; заявочные
документы на сертификацию (опросные
листы, бланки-заявки, договор идр.);
формуляры
(чек-листы, протоколы испытаний, матрицы
распределения ответственности, карточки
на экспертов-аудиторов и т.д.);
программы
и методики внутренних аудитов; инструкции
по техническому обслуживанию и ремонту
испытательного оборудования;
должностные
инструкции и другие документы.
На
втором уровне документации системы
качества находятся общие правила
проведения сертификации. Исходными
материалами для них являются:
положения
системы сертификации, в рамках которой
функционируют орган по сертификации и
испытательная лаборатория;
законодательные
акты, связанные с вопросами безопасности,
экологии, охраны труда, финансово-экономической
деятельности; нормативные документы в
виде ГОСТов, ТУ, РД и т.д.
Все
это относится к внешним документам. На
их основании органы по сертификации и
испытательные лаборатории устанавливают,
например, правила по отбору образцов
на испытания, порядок проведения
внутренних аудитов и инспекционного
контроля, порядок рассмотрения жалоб,
принятие решения о выдаче или отказе в
выдаче сертификата, организационную
структуру и взаимодействие с другими
организациями.
Главным
документом, подтверждающим наличие
системы обеспечения качества в органе
по сертификации или испытательной
лаборатории, является «Руководство по
качеству». Руководящие указания по
разработке «Руководства по качеству»
излагаются в международном стандарте
ИСО 10013.
«Руководство
по качеству» базируется на первых
двух видах документации и дополняется
специфичными материалами, такими как
политика в области качества, учет
требований заявителей, выполнение
законодательных норм. «Руководство
по качеству» — документ, имеющий
обязательный характер. Оно служит
основой признания системы качества в
органе по сертификации и испытательной
лаборатории заявителями, министерствами
и ведомствами, страховыми и банковскими
структурами, другими органами и
лабораториями, органами по аккредитации.
«Руководство
по качеству» представляет собой визитную
карточку организации, проводящей
сертификацию или испытания. С этой точки
зрения оно должно отражать:
описание
предлагаемых услуг в области сертификации;
административную
и организационную структуру органа и
лаборатории;
политику
в области качества;
изложение
механизма реализации положений элементов
системы качества;
выполнение
требований аккредитации.
Обязательных
требований относительно структуры и
формата «Руководства по качеству» не
существует. Однако оно должно четко,
полно и репрезентативно отражать
политику, цели и возможности организации
в области обеспечения качества услуг
по сертификации. Примерная структура
построения «Руководства по качеству»
представлена в табл. 15.4.
«Руководство
по качеству» для органа по сертификации
и испытательной лаборатории, если они
находятся в составе единого сертификационного
центра, разрабатывается как общий
документ. Если орган и лаборатория
работают самостоятельно и соответственно
самостоятельно аккредитуются, то они
имеют собственные «Руководства по
качеству».
Более
подробно содержание этого документа
рассмотрим на примере «Руководства по
качеству» испытательной лаборатории,
проводящей аналитические испытания в
области пищевых продуктов, косметических
изделий, микробиологии и т.п. Эта
лаборатория аккредитована в качестве
независимой и технически компетентной
Госстандартом РФ в 1994г. и немецкой
организацией по аккредитации DAP в 1995г.
Она является самостоятельной фирмой с
негосударственной формой собственности
и имеет три филиала.
Данное
«Руководство по качеству» состоит из
введения, 22 глав, приложений, а также
специальных глав, в которых указываются
дополнительные сведения об основной
лаборатории и ее филиалах. Оно, как и
практически все «Руководства по
качеству», начинается с указаний для
пользователя о назначении, построении
и порядке работы с данным документом
системы обеспечения качества. Эта
информация в первую очередь полезна
неспециалистам и широкому кругу
заказчиков испытаний. Далее в «Руководстве
по качеству» сделано заявление о политике
в области качества и показаны средства
достижения высокого качества испытаний,
среди которых выделены:
-
ответственность
руководства за обеспечение качества; -
оптимальная
структура лаборатории; -
наличие
компетентного персонала; -
применение
признанных методов и средств испытаний; -
проведение
внутренних аудитов обеспечения качества; -
своевременное
устранение несоответствий.
В
заявлении в той или иной форме должно
быть сказано о том, что система обеспечения
качества необходима для реализации
двух целей:
1)
полного удовлетворения клиентов путем
достижения высоко го качества услуг по
испытаниям;
2)
сокращения непроизводительных затрат
и уменьшения стоимости услуг благодаря
действующей системе предотвращения
несоответствий в работе и проведения
корректирующих мероприятий.
Для
удобства работы с «Руководством по
качеству» выделяется глава «Термины
и определения». В ней дается расшифровка
таких понятий, как ответственный за
обеспечение качества, система обеспечения
качества, образцовые вещества, рабочая
инструкция, технический руководитель,
управляющий лабораторией (директор) и
др.
При
пояснении ответственности руководства
за обеспечение качества испытаний
указывается, что руководство испытательной
лаборатории берет на себя всю
ответственность за обеспечение качества
услуг. Для этого в лаборатории
разрабатывается специальная программа
действий и назначается ответственный
за обеспечение качества.
В
«Руководстве по качеству» обычно
приводится глава «Структура и организация
лаборатории», которая содержит все
необходимые данные о фирме. К ним
относятся: сведения о правовой форме,
учредителях, уставном капитале,
месторасположении, начале деятельности.
Здесь же приводится перечень продукции
и видов испытаний, которые осуществляет
данная лаборатория. В виде структурной
схемы показываются организация
лаборатории, списочный состав руководства
с распределением обязанностей.
Дополнительно к этому перечисляются
специфичные для лаборатории задачи по
обеспечению качества и указывается,
кто ответственен за качество.
Глава,
посвященная аудитам, включает в себя
информацию о наличии в испытательной
лаборатории системы внутренних аудитов
качества предоставляемых услуг. Глава
обычно содержит следующие разделы:
-
Определение
аудита и его назначение. -
Сведения
о том, кто планирует аудиты и отвечает
за них (как правило, ответственный за
качество). -
Перечень
и периодичность основных мероприятий
при аудитах системы качества. -
Требования
к оформлению отчетов по аудиту. -
Сведения
о том, какие меры должны применяться
по итогам аудитов. -
Требования
к управлению аудитами со стороны
ответственных лиц лаборатории.
В
главе «Персонал» приводится подробное
описание требований к работникам в
зависимости от занимаемой должности.
Учитываются общее и основное специальное
образование, дополнительная квалификация,
наличие публикаций и выступлений на
практических и научных конференциях.
Особое внимание уделено требованиям к
повышению квалификации, особенно для
новых сотрудников и занимающих руководящие
посты. В главе приводится список
документов, представляемых персоналом
при найме на работу, а также указывается,
что каждый сотрудник имеет соглашение
с руководством о конфиденциальности
информации, получаемой в ходе испытаний
продукции заказчика. Руководства многих
органов по сертификации и испытательных
лабораторий содержат в этой главе еще
полный список всех сотрудников с
указанием занимаемых ими должностей.
В
рассматриваемом нами «Руководстве по
качеству» имеется глава «Обеспечение
безопасности», в которой указывается
на то, что в лаборатории уделено внимание
вопросам охраны труда и техники
безопасности (путем управления процессами
обращения с опасными веществами,
периодическим инструктажем персонала,
указанием требований к безопасности в
должностных инструкциях и др.).
Глава
«Измерительное и испытательное
оборудование» может состоять из следующих
разделов:
-
Общие
правила обращения со средствами
измерений, испытаний и контроля в данной
лаборатории. -
Порядок
регистрации и учета оборудования. -
Ведение
инвентарного списка оборудования. -
Порядок
обращения с рабочими эталонами для
калибровки измерительного и аттестации
испытательного оборудования (если эти
виды работ выполняются в лаборатории).
-
Использование
оборудования, не принадлежащего
лаборатории, для отдельных видов
испытаний. -
Порядок
обращения с неисправными средствами
измерений и испытаний. -
Порядок
приобретения нового оборудования.
В
«Руководстве по качеству» не приводится
подробное описание всех рабочих
инструкций по обращению с измерительным
и испытательным оборудованием, а лишь
указывается, что в лаборатории учтены
все необходимые моменты, и делается
ссылка на конкретные документы.
Специальная
глава, посвященная работе с методиками
испытаний, может иметь название «Методы
испытаний и анализа». В ней указываются
порядок применения типовых и
специализированных методик испытаний,
их актуализация. В ней может быть приведен
полный перечень методик испытаний,
применяемых в лаборатории, или даны
ссылки на приложения или нормативные
документы.
В
главе «Использование статистических
методов» говорится о том, что испытательная
лаборатория применяет в своей работе
статистический анализ показателей
качества процесса испытаний с
использованием специальных бланков —
контрольных карт.
Глава
«Договор на испытания» указывает на
мероприятия, предусматриваемые в
лаборатории при проведении испытаний.
При заключении договора с клиентом об
испытаниях его продукции лаборатория
обязуется произвести выбор необходимого
метода испытаний или анализа, определить
потребность в расходных материалах и
производственных мощностях. В соответствии
с договором лаборатория обеспечивает
постоянный контроль в ходе процесса
испытаний, качественную обработку
результатов испытаний, применение
межлабораторных сличений в случае
необходимости. Весь процесс испытаний
документируется по установленным в
испытательной лаборатории правилам и
может быть проанализирован клиентом.
Глава
«Отбор проб» устанавливает правила
взятия проб и образцов продукции на
испытания. Всем заинтересованным
сторонам сообщается, что в лаборатории
имеются все необходимые методы и
средства, ответственный персонал.
Порядок отбора, который представлен в
виде отдельной рабочей инструкции,
предусматривает правила упаковки,
маркировки, транспортирования и хранения
проб и образцов.
О
наличии такого элемента системы качества,
как маркировка (идентификация), в
испытательной лаборатории говорится
в главе «Управление пробами и химическими
реактивами». Она подробно разъясняет
способы единой маркировки образцов в
испытательной лаборатории, включая
имеющиеся филиалы. В идентификационный
номер пробы входят данные об испытательном
подразделении (филиалах или головной
лаборатории), годе отбора и анализа,
порядковый номер. Например, 2-98/0001
означает, что проба взята и обработана
в подразделении № 2 в 1998 г. и ее порядковый
номер 0001. Управление испытываемыми
образцами предусматривает порядок их
движения по лаборатории от приема заказа
до выдачи результатов заявителю, что
также отмечается в «Руководстве по
качеству».
В
главе «Порядок обращения с документацией»
отмечается, что в лаборатории назначается
ответственный за учет, регистрацию,
архивирование, обновление внутренних
и внешних нормативных документов,
рабочих инструкций, протоколов испытаний
и анализа и т.д. Таким образом, указывается
на наличие в лаборатории системы
управления документацией.
Важное
место в «Руководстве по качеству»
занимает глава, где приводятся требования
к форме и содержанию протокола испытаний.
В § 4.3 подробно рассмотрены требования
к протоколу испытаний согласно ГОСТ Р
51000.3-96 и EN 45001.
В
лаборатории в обязательном порядке
должна быть разработана система
проведения корректирующих мероприятий.
В специальной главе «Корректирующие
мероприятия» отмечается, что в данной
испытательной лаборатории проводится
устранение несоответствий, выявленных
при внутренних и внешних аудитах системы
качества, по утвержденным рабочим
инструкциям.
Глава
«Рассмотрение жалоб» содержит краткое
объяснение порядка работы с рекламациями,
поступающими от клиентов.
В
главе «Субподряды» отмечается, что
испытательная лаборатория в случае
необходимости может передать часть
работ по испытаниям другим организациям,
прошедшим аккредитацию в установленном
порядке на техническую компетентность
и независимость. Данная деятельность
согласуется с заказчиком испытаний.
«Руководство
по качеству» испытательных лабораторий,
работающих с потенциально опасными
веществами, может содержать главу
«Утилизация отходов». В ней указывается,
что химические реактивы и расходные
материалы, требующие уничтожения после
испытаний, а также образцы проб и
продукции после установленного срока
хранения утилизируются в соответствии
с действующими нормативными документами.
Эта деятельность подтверждается рабочими
инструкциями и ведением соответствующей
документации.
Заключительная
глава «Ведение архива документов»
представляет порядок обращения с
документацией в лаборатории. Приводятся
правила хранения, регистрации, пользования
и внесения изменений. Для этого назначается
специальный сотрудник.
В
качестве приложений выделены:
профессиональная
биография ответственного за качество;
перечень
основных рабочих инструкций в области
обеспечения качества;
образцы
формуляров, используемых сотрудниками
в ходе испытаний, протокола испытаний,
протокола отбора проб, учета химических
реактивов, находящихся в лаборатории
на хранении.
В
специальных главах «Руководства по
качеству» приводятся сведения об области
деятельности каждого из подразделений
испытательной лаборатории, об их
структуре, персонале, оборудовании и
аккредитации с приложением копии
аттестата аккредитации.