- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Рекутан
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор 100 мл
Состав
100 мл раствора содержат
активное вещество — цветков ромашки лекарственной 100,0 г
вспомогательные вещества: твин-80, спирт этиловый 50%.
Описание
Жидкость темно-бурого цвета с запахом ромашки.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта.
Код АТС А 01АD
Фармакологические свойства
За счет эфирного масла, флавоноидов, кумаринов, гликозидов и других биологически активных веществ, входящих в состав цветков ромашки, препарат оказывает спазмолитическое, противовоспалительное, антисептическое действие.
Показания к применению
в комплексной терапии для лечения стоматологических заболеваний :
— стоматит
— гингивит
— глоссит
— пародонтоз
для лечения заболеваний верхних дыхательных путей
— фарингит
— тонзиллит
— тонзилэктомии
— ларингит
— фаринго- и ларинготрахеит
— хронический бронхит
в гастроэнтерологии
— острый и хронический гастрит
— колит, энтероколит
в проктологии
— проктит
— проктосигмоидит
в гинекологии
— эрозия шейки матки
— кольпит
— цервицит
Способ применения и дозы
Рекутан применяют местно в виде полосканий, промывания, примочек (аппликаций), орошений. Кроме того, Рекутан принимают внутрь и вводят в прямую кишку.
При стоматологических заболеваниях назначают полоскание – 1 чайная ложка на 1/2 или 1/3 стакана теплой воды несколько раз в сутки в течение 2 — 3 дней в зависимости от течения заболевания.
При пародонтозе у взрослых 1 — 2 чайные ложки Рекутана разводят в 1 стакане воды, после чего им смазывают турунды, которые вводят в десневые карманы на 10 — 15 мин ежедневно или через день в течение 3 — 7 дней.
При лечении заболеваний верхних дыхательных путей принимают внутрь у взрослых из расчета 1 чайная ложка на 1/2 или 1/3 стакана теплой воды 1 — 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 10 — 14 дней, повторные курсы – 2 — 3 раза с интервалом в 2 — 3 месяца.
При колитах для усиления терапевтического эффекта вместе с приемом внутрь препарат целесообразно применять также в виде клизм. Для этого у взрослых 1 — 2 чайные ложки Рекутана разводят в 1 стакане теплой воды и вводят в прямую кишку после непроизвольного испражнения кишечника. Курс лечения составляет 3 — 4 недели. При необходимости лечение продолжают до 6 недель, а курсы (2 — 3) повторяют с интервалом в 1 — 2 месяца. Лечение рекомендуется осуществлять на фоне соответствующей диеты.
В проктологии Рекутан назначают в виде клизм 2 раза в день (желательно после непроизвольного очищения кишечника). Для клизм взрослым Рекутан разводят из
расчета 1 — 2 чайные ложки в 1 стакане теплой воды. При зуде в анальном и перианальном участках Рекутан применяют в виде местных ванночек с
соблюдением указанного соотношения препарата и воды. Курс лечения – 8 — 10 дней.
Для влагалищного промывания 2 — 3 столовые ложки Рекутана разводят в 1 л теплой воды. Назначают ежедневно 2 — 3 раза в сутки в течение 10 — 12 дней.
Побочные действия
— аллергические реакции (зуд, сыпь на коже)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препарату
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Применение в период беременности и кормления грудью.
Препарат можно применять беременным и женщинам в период кормления грудью с учетом соотношения «польза/риск», которое устанавливает врач
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Не влияет
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата во флаконах из темно-коричневого непрозрачного поливинилхлорида с винтовой горловиной, укупоренные крышками навинчиваемыми из полиэтилена высокой плотности, с контролем первого вскрытия или во флаконы из темно-коричневого непрозрачного полимера с винтовой горловиной, укупоренные крышками, с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте при температуре от 15 ºС до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ООО «Опытный завод «ГНЦЛС»,
Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Опытный завод «ГНЦЛС»,
Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Адрес: ООО “Опытный завод “ГНЦЛС”
Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8
Телефон: (057) 752-30-17
Факс: (057) 752-30-17
Адрес электронной почты: office@gncls.com.ua
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________20__г
№_____________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
РЕКУТАН
Торговое название
Рекутан
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор 100 мл
Состав
100 мл раствора содержит
активное вещество — цветков ромашки лекарственной 100,0 г
вспомогательные вещества: твин-80, спирт этиловый 50%.
Описание
Жидкость темно-бурого цвета с запахом ромашки.
Фармакотерапевтическая группа
Дерматологические средства. Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта.
Код АТС А 01АD
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
За счет эфирного масла, флавоноидов, кумаринов, гликозидов спазмалитического и потогонного действия и других биологически активных веществ, входящих в состав цветков ромашки, препарат оказывает спазмолитическое, седативное, противовоспалительное, антисептическое, потогонное, мягчительное, вяжущее, болеутоляющее, успокаивающее действие, стимулирующее желчеобразование и желчевыделение.
Показания к применению
в комплексной терапии для лечения стоматологических заболеваний:
— стоматите
— гингивите
— глоссите
— пародонтозе
для лечения заболеваний верхних дыхательных путей при
— фарингите
— тонзиллите
— тонзилектомии
— ларингите
— фаринго- и ларинготрахеите
— хроническом бронхите
в гастроэнтерологии при
— язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки
— остром и хроническом гастрите
— дуодените, колите, энтероколите
в проктологии при
— проктите
— проктосигмоидите
в гинекологии при
— эрозии шейки матки
— кольпите
— цервиците
— раневых дефектах промежности и влагалища.
Способ применения и дозы
Рекутан применяют местно в виде полосканий, промывания, примочек (аппликаций), орошений. Кроме того, Рекутан принимают внутрь и вводят в прямую кишку.
При стоматологических заболеваниях назначают полоскание – 1 чайная ложка на 1/2 или 1/3 стакана теплой воды несколько раз в сутки в течение 2 — 3 дней в зависимости от течения заболевания.
При пародонтозе у взрослых 1 — 2 чайные ложки Рекутана разводят в 1 стакане воды, после чего им смазывают турунды, которые вводят в десенные карманы на 10 — 15 мин ежедневно или через день в течение 3 — 7 дней.
При лечении заболеваний верхних дыхательных путей вместе с местным применением препарата последний принимают внутрь у взрослых из расчета 1 чайная ложка на 1/2 или 1/3 стакана теплой воды 1 — 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 10 — 14 дней, повторные курсы – 2 — 3 раза с интервалом в 2 — 3 месяца.
При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки взрослым Рекутан назначают внутрь из расчета 1 чайная ложка на 1/2 или 1/3 стакана теплой воды за 20 — 30 мин до еды 2 — 4 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от состояния больного и определяется врачом. При колитах для усиления терапевтического эффекта вместе с приемом внутрь препарат целесообразно применять также в виде клизм. Для этого у взрослых 1 — 2 чайные ложки Рекутана разводят в 1 стакане теплой воды и вводят в прямую кишку после непроизвольного испражнения кишечника. Курс лечения составляет 3 — 4 недели. При необходимости лечение продолжают до 6 недель, а курсы (2 — 3) повторяют с интервалом в 1 — 2 месяца. Лечение рекомендуется осуществлять на фоне соответствующей диеты.
В проктологии Рекутан назначают в виде клизм 2 — 3 раза в день (желательно после непроизвольного очищения кишечника). Для клизм взрослым Рекутан разводят из расчета 1 — 2 чайные ложки в 1 стакане теплой воды. При зуде в анальном и перианальном участках Рекутан применяют в виде местных ванночек с соблюдением указанного соотношения препарата и воды. Курс лечения – 8 — 10 дней.
Для влагалищного промывания 2 — 3 столовые ложки Рекутана разводят в 1 л теплой воды. Назначают ежедневно 2 — 3 раза в сутки в течение 10 — 12 дней.
Побочные действия
— аллергические реакции (зуд, сыпь на коже).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препарату
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Применение в период беременности и кормления грудью.
Препарат можно применять беременным и женщинам в период кормления грудью с учетом соотношения «польза/риск», которое устанавливает врач
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Не влияет
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата во флаконах из темно-коричневого непрозрачного поливинилхлорида с винтовой горловиной, укупоренные крышками навинчиваемыми из полиэтилена высокой плотности, с контролем первого вскрытия или во флаконы из темно-коричневого непрозрачного полимера с винтовой горловиной, укупоренные крышками, с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте при температуре от 15 ºС до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ООО «Опытный завод «ГНЦЛС»,
Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Опытный завод «ГНЦЛС»,
Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Адрес: ООО “Опытный завод “ГНЦЛС”
Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8
Телефон: (057) 752-30-17
Факс: (057) 752-30-17
Адрес электронной почты: office@gncls.com.ua
Действующее вещество: 1 мл цветков ромашки (Flores Chamomillae) экстракта жидкого (1: 1) — 1 г
Вспомогательные вещества: полисорбат, этанол 50%.
Раствор.
Основные физико-химические свойства: жидкость темно-бурого цвета с запахом ромашки. Допускается образование осадка.
Дерматологические препараты. Код АТХ D11A X.
Фармакологические.
Рекутан имеет некоторые эффекты, обусловленные химическими веществами, входящими в состав экстракта цветков ромашки, в частности противовоспалительное (подавляет экссудативные процессы), ранозаживляющее (стимулирует регенерацию тканей), а также оказывает определенное антисептическое действие. Рекутан не оказывает местно действия. Длительное применение препарата не оказывает отрицательного воздействия на организм.
Фармакокинетика.
Не исследована.
Как самостоятельное средство или в комплексной терапии при воспалительных заболеваниях полости рта (стоматиты, гингивиты, глосситы, пародонтоз) при заболеваниях верхних дыхательных путей (фарингиты, тонзиллиты, в том числе после тонзиллэктомии) в проктологии при геморрое; в гинекологии — местно при воспалительных процессах, эрозии шейки матки; для профилактической обработки влагалища перед операцией кесарева сечения. Препарат применять в виде полосканий, ингаляций, клизм, ванночек.
Внутрь при хроническом гастрите, колите, энтероколите, язвенной болезни желудка и дванадцятопалои кишки.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с лекарственными средствами пока неизвестно.
Нельзя применять неразведенный препарат. При применении препарата следует соблюдать рекомендованных доз. При применении препарата следует соблюдать рекомендованных доз. Пациенты, имеющие в анамнезе повышенной чувствительности к семье Asteraceae / Compositae(амброзия, хризантемы, календула, маргаритка), более склонны к развитию аллергических реакций при применении препаратов, содержащих экстракт ромашки.
Этанол (при приеме внутрь). Это лекарственное средство содержит 3800 мг / доза этанола (алкоголя). Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении кормления грудью, и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией. Количество алкоголя в этом лекарственном средстве может влиять на действие других препаратов. Количество алкоголя в этом лекарственном средстве может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Рекутан в период беременности не следует назначать.
В период кормления грудью препарат применять только по назначению врача.
При приеме внутрь следует учесть, что разовая доза содержит 1,66% этанола. Поэтому при применении внутрь пациенту следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
При заболеваниях полости рта — для полосканий: 2 чайные ложки (10 мл) препарата растворить в стакане (200 мл) воды. При пародонтозе в этом растворе смочить турунды, которые необходимо вводить в десневых карманы на 10-15 минут ежедневно в течение 3-7 дней.
При заболеваниях верхних дыхательных путей — для ежедневных ингаляций применять раствор: 2 чайные ложки (10 мл) препарата растворить в стакане (200 мл) воды, применять в течение 10 дней.
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки (хроническом гастрите, колите, энтероколите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) экстракт принимать внутрь в виде раствора: взрослым 1 чайная ложка (5 мл препарата на ½ стакана — (100 мл) теплой воды за 20 минут до еды 2-4 раза в сутки.
При геморрое применять в виде клизм и ванночек: 2 чайные ложки (10 мл) препарата на стакан (200 мл) теплой воды 2-3 раза в сутки.
Для влагалищных промываний — 2-3 столовые ложки (30-45 мл) препарата на 1 л теплой воды 2-3 раза в сутки в течение 3-4 недель.
Опыт применения препарата у детей отсутствует.
Данных о передозировке препарата нет.
При индивидуальной повышенной чувствительности к ромашки возможно возникновение аллергических реакций (гиперемия, сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 100 мл во флаконе в коробке.
Роаккутан® (Roaccutane®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Роаккутан®
💊 Состав препарата Роаккутан®
✅ Применение препарата Роаккутан®
📅 Условия хранения Роаккутан®
⏳ Срок годности Роаккутан®
Описание лекарственного препарата
Роаккутан®
(Roaccutane®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.07.28
Код ATX:
D10BA01
(Изотретиноин)
Лекарственные формы
| Роаккутан® |
Капс. 10 мг: 30 или 100 шт. рег. №: П N013958/01 |
|
|
Капс. 20 мг: 30 или 100 шт. рег. №: П N013958/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Роаккутан®
Капсулы коричнево-красного цвета, непрозрачные, овальные, с надписью на поверхности черными чернилами «ROA 10»; содержимое капсул — однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: соевых бобов масло — 107.92 мг, воск пчелиный желтый — 7.68 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 7.68 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 30.72 мг.
Состав оболочки капсулы: глицерол 85% — 31.275 мг, желатин — 75.64 мг, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол) — 8.065 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.185 мг, титана диоксид (E171) — 1.185 мг.
Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный (E172); допускается использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Капсулы одна половина коричнево-красного цвета, другая половина белая, непрозрачные, овальные, с надписью на поверхности черными чернилами «ROA 20»; содержимое капсул — однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: соевых бобов масло — 215.84 мг, воск пчелиный желтый — 15.36 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 15.36 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 61.44 мг.
Состав оболочки капсулы: глицерол 85% — 49.835 мг, желатин — 120.66 мг, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол) — 12.86 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.145 мг, титана диоксид (E171) — 1.97 мг.
Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный (E172); допускается использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ретиноид для системной терапии угревой болезни.
Изотретиноин — стереоизомер полностью трансретиноевой кислоты (третиноина).
Точный механизм действия Роаккутана еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.
Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало – основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.
Фармакокинетика
Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.
Всасывание
Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако, экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (Cmax) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1.7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.
Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.
Распределение
Изотретиноин в высокой степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами, поэтому в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.
Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.
Равновесные концентрации изотретиноина в крови (C ss min) у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл.
Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2.5 раза превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.
Метаболизм
После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.
Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Таким образом, клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.
Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации.
В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.
Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов CYP. По-видимому, ни одна из изоформ при этом не играет доминирующей роли. Роаккутан и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов системы CYP.
Выведение
После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше и равняется, в среднем, 29 часам.
Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Роаккутана.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы больных ограничены.
Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изотретиноина.
Показания препарата
Роаккутан®
- тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов);
- акне, не поддающиеся другим видам терапии.
Режим дозирования
Внутрь, во время еды один или два раза в день.
Терапевтическая эффективность Роаккутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.
Лечение Роаккутаном следует начинать с дозы 0.5 мг/кг массы тела/сут. У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы — до 2.0 мг/кг/сут. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120 -150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.
У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Роаккутаном в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
Дозирование в особых случаях
У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой.
Побочное действие
Большинство побочных действий Роаккутана зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для больного. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.
Со стороны ЦНС и психической сферы: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки.
Со стороны органов чувств: отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко – нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Роаккутан.
Со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты.
Дерматологические реакции: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.
Эффекты, обусловленные гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).
Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко – гипергликемия. В ходе приема Роаккутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.
Со стороны иммунной системы: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).
Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.
Постмаркетинговое наблюдение
В ходе постмаркетингового наблюдения при применении Роаккутана описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема,синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. также раздел «Особые указания»).
Противопоказания к применению
- печеночная недостаточность;
- гипервитаминоз А;
- выраженная гиперлипидемия;
- сопутствующая терапия тетрациклинами;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
С осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность — абсолютное противопоказание для терапии Роаккутаном. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.
Изотретиноин — препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.
Роаккутан противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:
- она должна страдать тяжелой формой акне, устойчивой к обычным методам лечения;
- она должна наверняка понимать и выполнять указания врача;
- она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Роаккутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
- она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
- она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
- она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
- у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
- она должна начинать лечение Роаккутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
- она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
- при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;
- она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.
Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.
Врач должен быть уверен, что:
- пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
- получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
- пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
- пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
- пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.
Тест на беременность
В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:
До начала терапии
Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
Тест на беременность проводят в день назначения Роаккутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии Роаккутаном.
Во время терапии
Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.
Окончание терапии
Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.
Рецепт на Роаккутан женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.
Выдачу Роаккутана в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.
Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия Роаккутана на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:
для врачей:
- руководство для врача по назначению Роаккутана женщинам;
- форму информированного согласия для пациентки;
- форма учета назначения препарата женщинам.
для пациента:
- информационную брошюру для пациента;
- что нужно знать о контрацепции.
для фармацевта:
- руководство для фармацевта по отпуску Роаккутана.
Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.
Пациентам мужского пола
Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Роаккутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Роаккутана.
Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно, женщинами.
Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Роаккутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.
При возникновении беременности терапию Роаккутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии.
Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением Роаккутана, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.
Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Роаккутан нельзя назначать кормящим матерям.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сут) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или максимально переносимой.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 12 лет.
Особые указания
Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата. Пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.
Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь.
Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.
Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.
В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко — суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако, отмена Роаккутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.
В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.
Через несколько лет после применения Роаккутана для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.
Пациентам, получающим Роаккутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.
В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные явления могут носить серьезный характер и привести к потере трудоспособности, угрожающим жизни состояниям, госпитализации или фатальному исходу. Пациенты, получающие Роаккутан, нуждаются в тщательном наблюдении с целью выявления тяжелых кожных реакций и при необходимости решения вопроса об отмене препарата.
На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатинфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.
Следует избегать проведения глубокой химической дермабразии и лечения лазером у больных, получающих Роаккутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.
Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать.
Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата исскуственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.
Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.
Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан.
При терапии Роаккутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.
Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.
Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов.
При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.
Передозировка
В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Роаккутана и витамина А.
Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Роаккутаном противопоказано.
Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.
Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.
Условия хранения препарата Роаккутан®
Срок годности препарата Роаккутан®
Срок годности
3 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света и влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД.
(Швейцария)
|
|
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Претензии потребителей следует направлять |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Роаккутан® противопоказан при беременности и кормлении грудью (смотрите Беременность и период грудного вскармливания).
Роаккутан® противопоказан женщинам детородного возраста за исключением случаев, когда выполнены все условия по предупреждению беременности (смотрите Особые указания и меры предосторожности).
Изотретиноин также противопоказан при аллергии на изотретиноин или любое вспомогательное вещество. Роаккутан® содержит масло соевых бобов, частично гидрогенизированное масло соевых бобов и гидрогенизированное масло соевых бобов. Таким образом, Роаккутан® противопоказан пациентам с аллергией на масло соевых бобов.
Роаккутан® также противопоказан в случае:
гиперчувствительности к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;
печеночной недостаточности;
установленного гипервитаминоза А;
существенного повышения уровня липидов крови; одновременного приема тетрациклинов.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Программа по предупреждению беременности
Данное лекарственное лекарство является ТЕРАТОГЕННЫМ.
Роаккутан® противопоказан женщинам детородного возраста за исключением случаев, когда соблюдены все нижеперечисленные условия Программы по предупреждению беременности:
Наличие тяжелой формы акне (такая как нодулярное акне, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов), не поддающиеся установленному стандартному лечению системными антибиотиками и местной терапией (смотрите Показания и возможное использование).
Женщина осознает риск тератогенного действия.
Женщина осознает необходимость строгого ежемесячного контроля.
Женщина осознает и принимает необходимость надежной контрацепции без перерыва в течение одного месяца перед началом лечения, во время лечения и в течение одного месяца после его окончания.
По меньшей мере, должен быть использован один, а в идеале два дополняющих друг друга метода контрацепции, в том числе барьерный метод.
Даже в случае аменореи женщина должна следовать инструкциям для надежной контрацепции.
Женщина должна быть способна точно следовать рекомендациям по контрацепции.
Женщина проинформирована и понимает возможные последствия беременности и необходимости незамедлительного осмотра при подозрении на беременность.
Женщина понимает необходимость и согласна провести тест на беременность до, во время и 5 недель после окончания лечения.
— Женщина подтвердила, что понимает опасность и суть необходимых мер предосторожности, связанных с использованием препарата Роаккутан®.
Данные требования также применимы к женщинам, не ведущим в данный момент половую жизнь, за исключением случаев, когда у лечащего врача есть веские причины полагать отсутствие риска беременности.
Лечащий врач должен удостовериться, что:
пациентка соответствует требованиям вышеупомянутой Программы предупреждения беременности, в том числе подтверждает, что женщина понимает информацию должным образом.
пациентка подтверждает, что соответствует вышеупомянутым требованиям.
пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, в том числе барьерный метод, в течение, по меньшей мере, одного месяца до начала лечения и будет использовать надежную контрацепцию во время всего лечения и в течение одного месяца после его окончания.
был получен отрицательный результат тестов на беременность до, во время и 5 недель после окончания лечения. Даты и результаты тестов на беременность должны быть задокументированы.
Контрацепция
Пациенток необходимо обеспечить исчерпывающей информацией по вопросам контрацепции и, если они еще не используют эффективные методы контрацепции, направить их на консультацию.
Минимальным требованием к женщинам, которые могут забеременеть, является использование, по крайней мере, одного эффективного метода контрацепции. В идеале необходимо использовать две дополняющие друг друга формы контрацепции, в том числе барьерный метод. После окончания лечения препаратом Роаккутан® контрацепция должна проводиться не менее одного месяца, в том числе при аменорее.
Тестирование на беременность
Тестирование на беременность следует проводить под медицинским контролем и использовать тесты с минимальной чувствительностью 25 мМЕ ХГЧ/мл мочи в течение первых 3 дней менструального цикла, как приведено ниже:
До начала терапии
Чтобы исключить вероятность беременности до начала контрацепции, рекомендуется провести первый тест на беременность под медицинским контролем, а дата и результаты должны быть задокументированы. У пациенток с нерегулярным циклом время проведения тестирования на беременность должно быть рассчитано, исходя из половой активности пациентки, причем тест должен быть сделан спустя примерно 3 недели после последнего незащищенного полового акта. Лечащий врач должен проинформировать пациентку о контрацепции.
Тестирование на беременность под медицинским контролем следует также провести при осмотре, во время которого назначается лекарственное средство или в течение 3 дней до визита к лечащему врачу, и необходимо отложить его до тех пор, пока пациентка не будет использовать контрацепцию, по меньшей мере, один месяц. Цель данного тестирования — удостовериться в отсутствии беременности на момент начала лечения препаратом Роаккутан®.
Во время терапии
Последующее наблюдение должно проводиться с интервалом в 28 дней. Принимая во внимание половую активность пациентки и ее недавний менструальный анамнез (нарушения менструального цикла, задержка менструации, аменорея), должно быть принято решение о необходимости проведения регулярного ежемесячного тестирования на беременность под медицинским контролем. При необходимости, тестирование проводится во время запланированного визита или в течение 3 дней до визита к лечащему врачу.
В конце терапии
Через пять недель после окончания лечения женщины обязаны пройти последнее тестирование для исключения беременности.
Ограничения в назначении и отпуске
Для женщин детородного возраста назначение препарата Роаккутан® должно ограничиваться курсом лечения, равным 30 дням, а для продолжения терапии требуется новый рецепт. Предпочтительно, чтобы тест на беременность, выписка рецепта и получение препарата были проведены в один день. Выдачу препарата Роаккутан® следует осуществлять не позже 7 дней с момента выписки рецепта.
Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия препарата Роаккутан® на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:
для врачей:
руководство для врача по назначению препарата Роаккутан® женщинам;
форму информированного согласия для пациентки;
форма учета назначения препарата женщинам.
для пациента:
информационную брошюру для пациента;
что нужно, знать о контрацепции для фармацевта;
руководство для фармацевта по отпуску препарата Роаккутан®.
Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.
Существующие данные свидетельствуют о том, что материнская экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, получающих изотретиноин, не достаточна для появления тератогенных эффектов изотретиноина.
Мужчинам рекомендуется исключить возможность приема препарата другими лицами.
особенно женщинами.
Дополнительные меры предосторожности
Необходимо предупреждать пациентов о недопустимости передавать препарат кому-либо другому и о необходимости возвращать ненужные капсулы фармацевту в конце лечения. Во время лечения препаратом Роаккутан® и в течение одного месяца после его окончания пациентам запрещается выступать в качестве доноров крови в связи с возможным риском угрозы плоду беременной женщины-реципиента.
Психические нарушения
Депрессия, аггравация существующей депрессии, страх, агрессивные тенденции, эмоциональная лабильность, симптомы психопатии и крайне редко сообщалось о попытках суицида и суицидах при лечении изотретиноином (смотрите Побочное действие). Особое внимание должно быть уделено пациентам с депрессией в анамнезе, и все пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков депрессии и, при необходимости, должно проводиться соответствующее лечение. Прекращения лечения препаратом Роаккутан® может быть недостаточно для разрешения симптомов, и, таким образом, может потребоваться последующая психиатрическая или психологическая оценка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Иногда в начале лечения может отмечаться обострение акне. Тем не менее, оно обычно разрешается в течение 7-10 дней непрерывного лечения и корректировки дозы обычно не требуется.
Следует избегать сильного солнечного света или ультрафиолетового излучения. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты (по меньшей мере, SPF 15).
Следует избегать агрессивной химической дермоабразии и лазерного лечения кожи у пациентов во время лечения препаратом Роаккутан® и, по меньшей мере, спустя 5-6 месяцев после окончания лечения из-за риска повышенного рубцевания в атипичных участках и, реже, поствоспалительной гипер- или гипопигментации. По меньшей мере, в течение 6 месяцев после окончания лечения пациенты, принимающие Роаккутан®, должны избегать восковой эпиляции из-за риска отслойки эпидермиса.
Следует избегать одновременного использования препарата Роаккутан® вместе с кератолитиками местного действия или эксфолиативными средствами при акне, так как это может усилить местное раздражение (смотрите Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Пациенты должны быть информированы об использовании увлажняющей кожу мази или крема, а также бальзама для губ с начала лечения и впоследствии, так как изотретиноин обычно вызывает сухость кожи и губ.
В постмаркетинговом периоде сообщалось о серьезных кожных реакциях (например, полиморфная эритема [ПЭ], синдром Стивенса — Джонсона [ССД] и токсический эпидермальный некролиз [ТЭН]), связанных с использованием препарата Роаккутан®. Данные осложнения могут быть серьезными и опасными для жизни. Потенциально они могут привести к госпитализации, инвалидности или смерти. ТЭН обычно развивается в течение 4 недель после начала лечения. Обычно он сопровождается симптомами вирусной инфекции, такими как лихорадка, кашель и боль в горле. Могут появляться болезненные эритемные поражения, с трансформацией в волдыри в течение нескольких часов. При подозрении на ТЭН — лечение препаратом Роаккутан® должно быть прервано.
Нарушения со стороны органов зрения
Сухость конъюнктивы глаз, помутнение роговицы, ухудшение сумеречного зрения и кератит обычно разрешаются после прекращения лечения. В случае сухости конъюнктивы глаз может быть полезным применение увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Может развиться непереносимость контактных линз, что делает необходимым использование очков во время лечения.
Также сообщалось об ухудшении сумеречного зрения (смотрите Влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами), у некоторых пациентов данное проявление было внезапным. Пациенты с жалобами со стороны органов зрения должны обратиться к офтальмологу для обследования. Прекращение лечения препаратом Роаккутан® может быть целесообразным.
Нарушение слуха
Сообщалось о нарушении слуха при применении препарата Роаккутан®. В некоторых случаях нарушение слуха было необратимым даже при прекращении лечения. Если во время лечения изотретиноином возникает нарушение слуха или шум в ушах — лечение препаратом Роаккутан® должно быть немедленно прекращено.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
При лечении изотретиноином, особенно у тех, кто занимается интенсивными физическими нагрузками, были зарегистрированы случаи миалгии, артралгии и повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови (смотрите Побочной действие).
После нескольких лет использования очень высоких доз для лечения нарушений кератинизации появлялись изменения в костях, такие как преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, гиперостоз и кальциноз сухожилий и связок. Уровень доз, продолжительность лечения и общая курсовая доза у таких пациентов существенно превышали рекомендованные для лечения акне.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Были зарегистрированы случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, в том числе при одновременном использовании тетрациклинов (смотрите Противопоказания и Взаимодействия лекарственных препаратов). Клинические проявления и симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают в себя головную боль, тошноту и рвоту, зрительные нарушения и отек зрительного нерва. При развитии доброкачественной внутричерепной гипертензии следует немедленно прекратить лечение препаратом Роаккутан®.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Ферменты печени следует контролировать перед началом лечения, через месяц после начала лечения и затем каждые 3 месяца или по показаниям. Сообщалось о случаях транзиторного и обратимого повышения активности печеночных трансаминаз. Во многих случаях данные изменения находились в нормальных пределах и значения возвращались к первоначальным во время лечения. Тем не менее, если наблюдается клинически значимое повышение уровня трансаминаз, целесообразно рассмотреть уменьшение дозы или прекращение лечения.
Нарушение функции почек
Нарушение функции почек и почечная недостаточность не оказывают отрицательного воздействия на фармакокинетику изотретиноина, поэтому Роаккутан® можно назначать пациентам с почечной недостаточностью. Таким пациентам, однако, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать ее до максимально переносимой (смотрите Дозирование и введение).
Метаболизм липидов
Следует определить концентрацию липидов сыворотки крови (значения натощак) до начала лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Повышенный уровень липидов сыворотки крови нормализуется после уменьшения дозы или отмены лечения, а снижение его может быть также следствием соблюдения диеты.
Применение изотретиноина сопряжено с повышением уровня триглицеридов в плазме. При отсутствии возможности контроля уровня гипертриглицеридемии или появлении симптомов панкреатита (смотрите Побочное действие), лечение препаратом Роаккутан® должно быть остановлено. Уровень триглицеридов свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, в том числе с летальным исходом.
При назначении препарата пациентам с высокой степенью риска следует тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска. Это относится к пациентам с сахарным диабетом, избыточным весом, повышенным потреблением алкоголя, нарушением липидного обмена или наследственной дислипидемией. Таким пациентам рекомендуется более частый контроль уровня липидов и/или глюкозы в крови. Данных о сердечно-сосудистых последствиях гипертриглицеридемии, вызванной препаратом Роаккутан®, нет.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Применение изотретиноина сопряжено с воспалительными заболеваниями кишечника (в том числе с регионарным илеитом) у пациентов без кишечных расстройств в анамнезе. Лечение препаратом Роаккутан® должно быть незамедлительно прекращено у пациентов с тяжелой (геморрагической) формой диареи.
Аллергические реакции
Описаны редкие случаи анафилактических реакций, в том числе после предшествующего наружного применения ретиноидов. В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях. Были зарегистрированы тяжелые случаи аллергического васкулита, часто с пурпурой (гематомы и красные пятна) конечностей и внекожными проявлениями. При тяжелых аллергических реакциях необходимо немедленное прекращение лечения и тщательный контроль.
Непереносимость фруктозы
В состав Роаккутана® входит сорбитол. Данное лекарственное средство противопоказано пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
Пациенты с высокой степенью риска
Пациентам с сахарным диабетом, избыточным весом, алкоголизмом или нарушением липидного метаболизма при применении препарата Роаккутан® может понадобиться более частый контроль липидов сыворотки крови и/или уровень глюкозы крови.
Описывались случаи повышенного содержания глюкозы крови натощак, а также были зарегистрированы новые случаи сахарного диабета во время лечения изотретиноином.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения препарата Роаккутан® и витамина А.
Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия), их применение в сочетании с препаратом Роаккутан® противопоказано.
Следует избегать одновременного использования препарата Роаккутан® с кератолитиками местного действия или эксфолиативными средствами, так как это может вызвать местное раздражение (смотрите Особые указания и меры предосторожности).
Пероральные противозачаточные средства: смотрите Беременность и период грудного вскармливания.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Беременность — абсолютное противопоказание для терапии препаратом Роаккутан® (смотрите Противопоказания). Если, несмотря на предостережения, беременность возникает во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень высокий риск рождения ребенка с серьезными и тяжелыми пороками развития.
Среди врожденных дефектов, сопряженных с применением изотретиноина, определяются аномалии центральной нервной системы (гидроцефалия, мозжечковый порок, микроцефалия), дизморфизм лица, волчья пасть, внешние аномалии уха (отсутствие ушной раковины, маленькие внешние слуховые каналы или их отсутствие), глазные аномалии (микрофтальмия), сердечно-сосудистые нарушения (конотрункальные пороки, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок) и патологии тимуса и паращитовидных желез. Сюда же относят увеличение частоты случаев самопроизвольного аборта.
При возникновении беременности терапию препаратом Роаккутан® прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии.
Кормление грудью
Так как изотретиноин высоко липофилен, выделение его с молоком является весьма вероятным. По этой причине Роаккутан® противопоказан кормящим матерям.
Пероральные противозачаточные средства
Эффективность низких доз прогестеронов может быть снижена за счет взаимодействия с изотретиноином.
По этой причине не следует использовать препараты, содержащие только прогестерон (противозачаточные средства, не содержащие эстроген
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Во время лечения изотретиноином был зарегистрирован ряд случаев ухудшения сумеречного зрения, в редких случаях сохранявшееся даже после окончания лечения. Так как в некоторых ситуациях ухудшение было внезапным, пациенты должны быть осведомлены об этой потенциальной проблеме и им следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.
В очень редких случаях сообщалось о предобморочном состоянии, головокружении и зрительных нарушениях. Пациенты должны быть предупреждены о недопустимости управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься любым другим видом деятельности с угрозой опасности им самим или другим людям в случае проявления подобных побочных эффектов.
Нежелательные реакции
Некоторые из побочных эффектов, связанных с приемом изотретиноина, являются дозозависимыми. Обычно побочные эффекты обратимы после изменения дозы или прекращения лечения, но некоторые могут сохраниться и после окончания лечения. Нижеприведенные симптомы являются наиболее распространенными побочными эффектами изотретиноина: сухость кожи, сухость слизистых оболочек, например, губ (хейлит), слизистой оболочки носа (эпистаксис) и глаз (конъюнктивит).
| ИнфекцииОчень редко (<1/10000): | Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные грамположительными бактериями. |
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
| Очень часто (≥1/10): | Анемия, повышенная скорость оседания эритроцитов, тромбоцитопения, тромбоцитоз. |
| Часто (≥1/100, <1/10): | Нейтропения. |
| Очень редко (<1/10000): | Лимфаденопатия. |
Нарушения со стороны иммунной системы
| Редко (≥1/10000, <1/1000): | Кожные аллергические реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность. |
Нарушения обмена веществ и питания
| Очень редко (< 1/10000): | Сахарный диабет, гиперурикемия. |
| Психические нарушенияРедко (≥1/10000, <1/1000): | Депрессия, аггравация существующей депрессии, эмоциональная лабильность, склонности к агрессии, страх. |
| Очень редко (< 1/10000): | Расстройства поведения, психотические симптомы, суицидальная направленность мышления, попытки суицида, суицид. |
Нарушения со стороны нервной системы
| Часто (≥1/100, <1/10): | Головная боль. |
| Очень редко (< 1/10000): | Доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение. |
Нарушения со стороны органов зрения
| Очень часто (≥1/10): | Блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение слизистой оболочки глаз. |
| Очень редко (<1/10000): | Нарушения остроты зрения, катаракта, нарушение цветовосприятия, непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение остроты сумеречного зрения, кератит, отек зрительного нерва (как симптом доброкачественной внутричерепной гипертензии), светобоязнь, зрительные расстройства. |
Нарушения со стороны уха и внутреннего уха
| Очень редко (< 1/10000): | Нарушения слуха, шум в ушах (смотрите Особые указания и меры предосторожности). |
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
| Очень редко (< 1/10000): | Васкулит (например, гранулематоз Вагнера, аллергический васкулит). |
Нарушения со стороны органов дыхания
| Часто (≥1/100, <1/10): | Носовое кровотечение, сухость слизистой носа, ринофарингит. |
| Очень редко (<1/10000): | Бронхоспазм (в частности у пациентов с астмой), дисфония. |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
| Очень редко (<1/10000): | Колит, илеит, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический понос и воспалительные заболевания кишечника, тошнота, панкреатит (смотрите Особые указания и меры предосторожности). |
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
| Очень часто (≥1/10): | Повышенный уровень трансаминаз (смотрите Особые указания и меры предосторожности). |
| Очень редко (<1/10000): | Гепатит. |
Нарушения со стороны кожи
| Очень часто (≥1/10): | Хейлит, дерматит, сухость кожи, локальное шелушение, зуд, эритематозная сыпь, хрупкость кожи (риск ссадин). |
| Редко (≥1/10000, <1/1000): | Алопеция. |
| Очень редко (<1/10000): | Молниеносные угри, обострение акне (вспышка акне), эритема (на лице), экзантема, изменение структуры волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихия, реакция светочувствительности, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, повышенное потоотделение. |
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
| Очень часто (≥1/10): | Артралгия, миалгия, боли в спине (особенно у пациентов-подростков). |
| Очень редко (<1/10000): | Артрит, кальциноз связок и сухожилий, преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, экзостозы (гиперостозы), снижение плотности костной ткани, тендинит. |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
| Очень редко (< 1 /10000): | Гломерулонефрит. |
Общие нарушения и реакции в месте введения
| Очень редко (< 1 /10000): | Грануляционная ткань (повышенное образование), дискомфорт. |
Нарушения со стороны лабораторных показателей
| Очень часто (≥1/10): | Повышение уровня триглицеридов крови, уменьшение липопротеинов высокой плотности. |
| Часто (≥1/100, <1/10): | Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня глюкозы в крови, гематурия, протеинурия. |
| Очень редко (<1/10000): | Повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови. |
Частота нежелательных явлений была рассчитана исходя из общеклинических данных о 824 больных и из данных, полученных после выхода препарата на рынок.
Опыт пострегистрационного применения
В пострегистрационный период были зарегистрированы случаи полиморфной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, связанные с использованием препарата Роаккутан® (смотрите Особые указания и меры предосторожности).
Сообщалось о серьезных случаях рабдомиолиза, часто приводящих к госпитализации, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов, занимающихся интенсивной физической деятельностью.