Эффективность и безопасность применения элтромбопага для лечения других заболеваний и состояний, сопровождающихся тромбоцитопенией, включая тромбоцитопению после химиотерапии и миелодиспластические синдромы, в настоящее время не установлены.
Мониторинг функции печени
Применение элтромбопага может вызвать отклонения лабораторных показателей функции печени. В клинических исследованиях отмечено повышение уровня сывороточных АЛТ, ACT и непрямого билирубина. Эти явления носили по большей части легкий (1–2-й степени) и обратимый характер без клинически значимых симптомов, которые бы свидетельствовали о нарушении функции печени. По данным двух плацебо-контролируемых исследований, нежелательные явления в виде повышения уровня АЛТ были отмечены у 5,7 и 4% пациентов, получавших лечение элтромбопагом и плацебо соответственно. Сывороточные уровни АЛТ, ACT и билирубина необходимо оценить до начала лечения элтромбопагом, затем контролировать каждые 2 нед во время титрации дозы, а также ежемесячно после назначения стабильной дозы. Повторное исследование после выявления отклонения тестов функции печени проводят в течение 3–5 дней. В случае подтверждения отклонения мониторинг продолжают до момента разрешения данного явления, его стабилизации либо возвращения показателей к исходному уровню. Лечение элтромбопагом прекращают в случае увеличения уровня АЛТ (≥3-кратное увеличение значения ВГН и наличия следующих признаков:
— прогрессирование отклонения, либо
— сохранение отклонения ≥4 нед, либо
— его сочетание с повышением уровня прямого билирубина, либо
— его сочетание с клиническими симптомами поражения печени или признаками декомпенсации функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени элтромбопаг следует назначать с осторожностью. У пациентов со среднетяжелой или тяжелой печеночной недостаточностью начальная доза должна составлять 25 мг 1 раз в сутки.
Тромботические/тромбоэмболические осложнения
Количество тромбоцитов выше нормы представляет теоретический риск тромботических/тромбоэмболических осложнений. В клинических исследованиях элтромбопага тромбоэмболические осложнения наблюдались при низких и нормальных количествах тромбоцитов. В исследованиях по идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у 17 из 446 пациентов (3,8%) был отмечен 21 эпизод тромбоэмболий. Тромбоэмболии включали: эмболию, в т.ч. легочную, тромбоз глубоких вен, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, ишемический инсульт и заподозренный пролонгированный обратимый ишемический неврологический дефицит.
Тромботические/тромбоэмболические осложнения могут быть следствием очень значительного повышения уровня тромбоцитов. Пациентам с известными факторами риска тромботических/тромбоэмболических осложнений (таких как мутация фактора V Лейдена, дефицит АТIII, антифосфолипидный синдром и др.) следует уделять особое внимание при назначении элтромбопага.
Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов и рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене элтромбопага, если количество тромбоцитов превышает целевые значения.
В контролируемом исследовании с участием пациентов с тромбоцитопенией и хроническими заболеваниями печени (n = 288), перенесших элективные инвазивные вмешательства, риск тромботических осложнений был повышен у пациентов, получавших элтромбопаг в дозе 75 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней. Было отмечено 6 тромботических осложнений в группе пациентов, получавших элтромбопаг, и 1 — в группе плацебо. Все тромботические осложнения, отмеченные у пациентов из группы элтромбопага, были в системе воротной вены.
Кровотечение после прекращения лечения элтромбопагом
После прекращения лечения элтромбопагом у большинства пациентов уровень тромбоцитов в течение 2 нед возвращается к исходному, что повышает риск развития кровотечения, а в некоторых случаях может повлечь кровотечение. Количество тромбоцитов следует еженедельно контролировать на протяжении 4 нед после отмены элтромбопага.
Образование ретикулина в костном мозге и риск фиброза костного мозга
Агонисты рецепторов тромбопоэтина, включая элтромбопаг, могут повышать риск образования или разрастания ретикулиновых волокон в костном мозге. Перед началом лечения элтромбопагом следует оценить мазки периферической крови для определения исходного уровня морфологических изменений клеток. После достижения стабильной дозы элтромбопага ежемесячно выполняют общий клинический анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы. При выявлении незрелых или диспластических клеток следует провести исследование мазка периферической крови на предмет появления новых либо усиления существующих морфологических изменений (например появления каплевидных и ядерных эритроцитов, незрелых лейкоцитов), либо выявления цитопении. При появлении у пациента новых либо усилении существующих морфологических отклонений или цитопении следует прекратить лечение элтромбопагом и рассмотреть вопрос о биопсии костного мозга, включая окраску мазка с целью выявления фиброза.
Злокачественные новообразования и прогрессирование злокачественных новообразований
Существует теоретическая возможность, что агонисты рецептора тромбопоэтина могут стимулировать прогрессирование существующих гематологических новообразований, например миелодиспластического синдрома. В ходе клинических исследований не было показано различий в частоте злокачественных новообразований или злокачественных новообразований крови между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими элтромбопаг.
Катаракта
В токсикологических исследованиях элтромбопага у грызунов выявлялась катаракта. Клиническое значение этого признака неизвестно. Рекомендуется плановый мониторинг пациентов на предмет развития катаракты.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими движущимися механизмами
Исследования по влиянию элтромбопага на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами не проводились. На основании фармакологических свойств элтромбопага отрицательное влияние на такие виды деятельности не ожидается. Однако при оценке способности пациента выполнять действия, которые требуют быстроты мышления, двигательных и познавательных навыков, следует учитывать клиническое состояние пациента и профиль нежелательных явлений элтромбопага.
Описание препарата Револейд® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2011 году
Дата согласования: 30.08.2011
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| элтромбопаг оламина измельченный | 31,9 мг (в пересчете на элтромбопаг 25 мг) |
| 63,8 мг (в пересчете на элтромбопаг 50 мг) | |
| вспомогательные вещества: маннитол; МКЦ; повидон К30; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); магния стеарат; Опадрай® белый YS-1-7706-G (таблетки дозировкой 25 мг); Opadry® коричневый 03В26716 (таблетки дозировкой 50 мг) |
в контурной ячейковой упаковке 7 шт.; в пачке картонной 2 или 4 упаковки.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 25 мг: круглые, двояковыпуклые, белого цвета. На одной стороне таблетки выгравировано «GS NX3» и «25».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 50 мг: круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета. На одной стороне таблетки выгравировано «GS UFU» и «50».
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гемопоэтическое, гемостатическое.
Фармакодинамика
Тромбопоэтин (ТРО) — это основной цитокин, который принимает участие в регуляции мегакариопоэза и выработке тромбоцитов; он является эндогенным лигандом для рецептора тромбопоэтина (TPO-R). Элтромбопаг взаимодействует с трансмембранным доменом человеческого рецептора TPO-R и инициирует каскад передачи сигнала, напоминающий таковой для эндогенного ТРО, что сопровождается индукцией пролиферации и дифференцировки мегакариоцитов из клеток-предшественников костного мозга.
Элтромбопаг отличается от ТРО с точки зрения эффектов на агрегацию тромбоцитов. В отличие от ТРО, воздействие элтромбопага на тромбоциты здорового человека не усиливает агрегацию под действием АДФ и не стимулирует экспрессию Р-селектина. Элтромбопаг не препятствует агрегации тромбоцитов под действием АДФ или коллагена.
Фармакокинетика
Параметры фармакокинетики элтромбопага после его введения пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) представлены в таблице ниже.
Средние геометрические (доверительный интервал (ДИ) 95%) значения плазменных параметров фармакокинетики элтромбопага в равновесном состоянии у взрослых пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой
| Схема лечения элтромбопагом | Cmax, мкг/мл | AUCo-t, мкг?ч/мл |
| 50 мг 1 раз в день (n=34) | 8,01 (6,73; 9,53) | 108 (88; 134) |
| 75 мг 1 раз в день (n=26) | 12,7 (11; 14,5) | 168 (143; 198) |
Всасывание и биодоступность. Элтромбопаг всасывается с достижением Cmax через 2–6 ч после приема внутрь. Совместный прием элтромбопага с антацидами и прочими продуктами, содержащими поливалентные катионы (например молочные продукты и минеральные добавки), значительно снижает экспозицию элтромбопага.
Абсолютная биодоступность элтромбопага при приеме внутрь не была установлена. На основании почечной экскреции препарата и анализе метаболитов, выводимых с калом, было показано, что всасывание связанных с препаратом продуктов после введения его однократной дозы 75 мг составило, по меньшей мере, 52%.
Распределение. Элтромбопаг активно связывается с белками плазмы человека (>99,9%). Элтромбопаг является субстратом для белка резистентности рака молочной железы (BCRP), но не для Р-гликопротеина или полипептидных транспортеров органических анионов (ОАТР1В1).
Метаболизм. Элтромбопаг преимущественно метаболизируется посредством расщепления, окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой, глутатионом или цистеином. По данным исследования у человека, с препаратом, меченым радиоактивным изотопом, было показано, что на долю элтромбопага приходится около 64% радиоактивного изотопа углерода в плазме. Второстепенные метаболиты, на долю каждого из которых приходится менее 10% радиоактивности плазмы, образуются путем глюкуронидации и окисления.
Основываясь на исследовании меченого радиоактивным изотопом элтромбопага, было установлено, что примерно 20% дозы препарата метаболизируется путем окисления.
Исследования in vitro показали, что CYP1A2 и CYP2C8 являются изоферментами, отвечающими за окислительный метаболизм, тогда как UGT1A1 и UGT1A3 — изоферментами, отвечающими за глюкуронидацию. В процессе расщепления могут принимать участие бактерии из нижних отделов ЖКТ.
Выведение. Всосавшийся элтромбопаг подвергается активному метаболизму. Преимущественным путем выведения элтромбопага является выделение с каловыми массами (59%); при этом 31% дозы обнаруживается в моче в виде метаболитов. Исходное вещество в моче отсутствует. В неизмененном виде с калом выводится около 20% введенного препарата. T1/2 элтромбопага из плазмы — около 21–32 ч.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек. Фармакокинетика элтромбопага изучалась после назначения элтромбопага взрослым пациентам с нарушением функции почек. После введения однократной дозы элтромбопага 50 мг пациентам с легкими нарушениями функции почек AUCo-? элтромбопага снижалась на 32% (ДИ 90%: 63% снижение и 26% повышение); пациентам с умеренными нарушениями функции почек — на 36% (ДИ 90%: 66% снижение и 19% повышение); пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек — на 60% (ДИ 90%: 18% снижение, 80% снижение) по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с нарушением функции почек отмечалась тенденция к снижению экспозиции элтромбопага в плазме, однако при сравнении таких пациентов и здоровых лиц была выявлена существенная вариабельность показателей экспозиции.
Пациенты с нарушением функции печени. После введения внутрь однократной дозы элтромбопага 50 мг пациентам с легкими нарушениями функции печени AUCo-? элтромбопага увеличивалась на 41% (ДИ 90%: 13% снижение, 128% увеличение); пациентам с умеренными нарушениями функции печени — на 93% (ДИ 90%: 19 и 213%); пациентам с тяжелыми поражениями функции печени — на 80% (ДИ 90%: 11 и 192%) по сравнению со здоровыми добровольцами. При сравнении таких пациентов и здоровых лиц была выявлена существенная вариабельность показателей экспозиции.
Раса. Влияние восточно-азиатской расы на фармакокинетику элтромбопага оценивали при помощи анализа популяционной фармакокинетики у 111 здоровых взрослых (31 — выходцы из Восточной Азии) и 88 пациентов с ИТП (18 — выходцы из Восточной Азии). На основании результатов фармакокинетического анализа у пациентов с ИТП восточно-азиатского происхождения (т.е. японцы, китайцы, жители Тайваня и корейцы) показатели AUCo-t элтромбопага оказались примерно на 87% выше, чем у пациентов невосточно-азиатского происхождения (преимущественно европеоидов); при этом коррекция доз по массе тела не проводилась.
Пол. Влияние пола на фармакокинетику элтромбопага оценивали при помощи анализа популяционной фармакокинетики у 111 здоровых взрослых субъектов (14 женщин) и 88 пациентов с ИТП (57 женщин). На основании показателей популяционного фармакокинетического анализа плазменный показатель AUCo-t элтромбопага у пациенток с ИТП оказался примерно на 50% выше по сравнению с пациентами мужского пола; при этом коррекция по массе тела не проводилась.
Показания
тромбоцитопения у пациентов с хронической ИТП, у которых отмечался недостаточный ответ на кортикостероиды, иммуноглобулины и/или спленэктомию. Препарат Револейд назначается этим пациентам с целью уменьшения риска кровотечений.
Противопоказания
Неизвестны.
С осторожностью: нарушение функции почек, печени; период беременности; период лактации; факторы риска тромбоэмболии (например дефицит фактора V Лейдена, антитромбина III, антифосфолипидный синдром).
Применение при беременности и кормлении грудью
Эффекты элтромбопага у беременных неизвестны.
Элтромбопаг должен применяться во время беременности лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает все потенциальные риски для плода.
Неизвестно, выделяется ли элтромбопаг с грудным молоком.
Лечение элтромбопагом не рекомендовано женщинам в период лактации, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает все потенциальные риски для ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь, по меньшей мере, за 4 ч до или через 4 ч после приема антацидов, молочных продуктов или минеральных добавок, содержащих поливалентные катионы (например алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк).
Препарат Револейд можно принимать с пищей, содержащей небольшое количество кальция (<50 мг) либо, что предпочтительно, вовсе не содержащей кальций.
Режим дозирования препарата Револейд назначается индивидуально на основании количества тромбоцитов.
Для поддержания необходимого с клинической точки зрения количества тромбоцитов используют минимально эффективную дозу препарата.
У большинства пациентов повышение количества тромбоцитов происходит через 1–2 нед лечения.
Взрослые. Рекомендованная начальная доза — 50 мг 1 раз в сутки. Если по истечении 2–3 нед начальной терапии количество тромбоцитов ниже уровня, необходимого с клинической точки зрения (т.е. 50000/мкл), дозу можно увеличить до максимальной — 75 мг 1 раз в сутки. Стандартная коррекция дозы в сторону снижения или повышения должна составлять 25 мг в день. Однако у некоторых пациентов может потребоваться комбинация различных дозировок в разные дни.
После любой коррекции дозы препарата Револейд количество тромбоцитов следует контролировать, по меньшей мере, еженедельно на протяжении 2–3 нед. Ожидать ответа со стороны уровня тромбоцитов пациента следует, по меньшей мере, 2 нед после коррекции дозы.
При уровне тромбоцитов 200000–400000/мкл рекомендуется снизить дозу препарата Револейд.
Лечение препаратом Револейд следует приостановить, если количество тромбоцитов превысило 400000/мкл. При уменьшении количества тромбоцитов менее 150000/мкл следует возобновить лечение в редуцированной суточной дозе.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность применения элтромбопага у детей не установлены.
Пожилые пациенты. Имеются ограниченные данные по применению элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. В ходе клинических исследований элтромбопага не было отмечено клинически значимых различий безопасности препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами. Однако не исключена повышенная чувствительность к препарату у некоторых пожилых пациентов.
Выходцы из Восточной Азии. У пациентов — жителей и выходцев из Восточной Азии и их потомков (например китайцев, японцев, жителей Тайваня и корейцев) — рекомендуется назначать препарат в сниженной начальной дозе 25 мг 1 раз в сутки. Необходимо осуществлять подсчет количества тромбоцитов пациента. Допускается использовать стандартные критерии и рекомендации для дальнейшей коррекции дозы.
Побочные действия
Клинические исследования
Безопасность и эффективность элтромбопага была показана в ходе двух двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований у взрослых пациентов с хронической ИТП, ранее подвергавшихся лечению.
Большинство нежелательных реакций, связанных с элтромбопагом, имели легкую или умеренную выраженность, раннее начало и в редких случаях служили причиной для изменения лечения.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с анатомо-физиологической классификацией и частотой встречаемости, которая определялась следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; иногда — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000.
Инфекции и инвазии: часто — фарингит, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, диарея; часто — сухость во рту, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение уровня АСТ и АЛТ.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — алопеция, сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто — боль в спине, боль в грудной клетке костно-мышечного характера, костно-мышечная боль, миалгия.
Взаимодействие
Розувастатин: при совместном применении с элтромбопагом следует рассмотреть вопрос о снижении дозы розувастатина, а также проводить тщательный мониторинг состояния пациента. В клинических исследованиях элтромбопага при сопутствующей терапии розувастатином было рекомендовано снижение дозы последнего на 50%. Сочетанный прием элтромбопага и прочих субстратов ОАТР1В1 и BCRP требует осторожности.
Поливалентные катионы (образование хелатных комплексов): во избежание значительного снижения всасывания элтромбопага препарат следует принимать, по меньшей мере, за 4 ч до или после приема антацидов, молочных продуктов и прочих веществ, содержащих поливалентные катионы (например минеральных добавок, содержащих алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк).
Пища: прием однократной дозы элтромбопага 50 мг со стандартным высококалорийным завтраком, содержащим большое количество жира и молочные продукты, снижает показатель AUCo-∞ на 59% (ДИ 90%: 54 и 64%) и Cmax на 65% (ДИ 90%: 59 и 70%). Пища с небольшим содержанием кальция (<50 мг кальция), включающая фрукты, постную ветчину, говядину, фруктовый сок, соевое молоко и крупу без добавок кальция, железа и магния, не оказывает существенного влияния на плазменную экспозицию элтромбопага вне зависимости от калорийности и содержания жира.
Передозировка
Симптомы: в ходе клинических исследований зарегистрирован один случай передозировки, когда пациент принял внутрь 500 мг элтромбопага, при этом отмечались следующие симптомы: нераспространенная сыпь, преходящая брадикардия, утомляемость и повышение уровня трансаминаз. Данные изменения были обратимыми.
В случае передозировки возможно значительное увеличение количества тромбоцитов, что может приводить к тромботическим/тромбоэмболическим осложнениям.
Лечение: в случае передозировки следует рассмотреть вопрос о приеме внутрь препаратов, содержащих катионы металлов, например кальция, алюминия или магния, для уменьшения всасывания элтромбопага. Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов. Лечение элтромбопагом возобновляют в соответствии с рекомендациями по режиму дозирования.
Поскольку почечная экскреция не является основным путем выведения элтромбопага, который активно связывается с белками плазмы крови, вероятнее всего, гемодиализ не является эффективным методом существенного ускорения выведения элтромбопага из организма.
Особые указания
Эффективность и безопасность применения элтромбопага для лечения других заболеваний и состояний, сопровождающихся тромбоцитопенией, включая тромбоцитопению после химиотерапии и миелодиспластические синдромы, в настоящее время не установлены.
Мониторинг функции печени
Применение элтромбопага может вызвать отклонения лабораторных показателей функции печени. В клинических исследованиях отмечено повышение уровня сывороточных АЛТ, ACT и непрямого билирубина. Эти явления носили по большей части легкий (1–2-й степени) и обратимый характер без клинически значимых симптомов, которые бы свидетельствовали о нарушении функции печени. По данным двух плацебо-контролируемых исследований, нежелательные явления в виде повышения уровня АЛТ были отмечены у 5,7 и 4% пациентов, получавших лечение элтромбопагом и плацебо соответственно. Сывороточные уровни АЛТ, ACT и билирубина необходимо оценить до начала лечения элтромбопагом, затем контролировать каждые 2 нед во время титрации дозы, а также ежемесячно после назначения стабильной дозы. Повторное исследование после выявления отклонения тестов функции печени проводят в течение 3–5 дней. В случае подтверждения отклонения мониторинг продолжают до момента разрешения данного явления, его стабилизации либо возвращения показателей к исходному уровню. Лечение элтромбопагом прекращают в случае увеличения уровня АЛТ (≥3-кратное увеличение значения ВГН и наличия следующих признаков:
— прогрессирование отклонения, либо
— сохранение отклонения ≥4 нед, либо
— его сочетание с повышением уровня прямого билирубина, либо
— его сочетание с клиническими симптомами поражения печени или признаками декомпенсации функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени элтромбопаг следует назначать с осторожностью. У пациентов со среднетяжелой или тяжелой печеночной недостаточностью начальная доза должна составлять 25 мг 1 раз в сутки.
Тромботические/тромбоэмболические осложнения
Количество тромбоцитов выше нормы представляет теоретический риск тромботических/тромбоэмболических осложнений. В клинических исследованиях элтромбопага тромбоэмболические осложнения наблюдались при низких и нормальных количествах тромбоцитов. В исследованиях по идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у 17 из 446 пациентов (3,8%) был отмечен 21 эпизод тромбоэмболий. Тромбоэмболии включали: эмболию, в т.ч. легочную, тромбоз глубоких вен, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, ишемический инсульт и заподозренный пролонгированный обратимый ишемический неврологический дефицит.
Тромботические/тромбоэмболические осложнения могут быть следствием очень значительного повышения уровня тромбоцитов. Пациентам с известными факторами риска тромботических/тромбоэмболических осложнений (таких как мутация фактора V Лейдена, дефицит АТIII, антифосфолипидный синдром и др.) следует уделять особое внимание при назначении элтромбопага.
Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов и рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене элтромбопага, если количество тромбоцитов превышает целевые значения.
В контролируемом исследовании с участием пациентов с тромбоцитопенией и хроническими заболеваниями печени (n = 288), перенесших элективные инвазивные вмешательства, риск тромботических осложнений был повышен у пациентов, получавших элтромбопаг в дозе 75 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней. Было отмечено 6 тромботических осложнений в группе пациентов, получавших элтромбопаг, и 1 — в группе плацебо. Все тромботические осложнения, отмеченные у пациентов из группы элтромбопага, были в системе воротной вены.
Кровотечение после прекращения лечения элтромбопагом
После прекращения лечения элтромбопагом у большинства пациентов уровень тромбоцитов в течение 2 нед возвращается к исходному, что повышает риск развития кровотечения, а в некоторых случаях может повлечь кровотечение. Количество тромбоцитов следует еженедельно контролировать на протяжении 4 нед после отмены элтромбопага.
Образование ретикулина в костном мозге и риск фиброза костного мозга
Агонисты рецепторов тромбопоэтина, включая элтромбопаг, могут повышать риск образования или разрастания ретикулиновых волокон в костном мозге. Перед началом лечения элтромбопагом следует оценить мазки периферической крови для определения исходного уровня морфологических изменений клеток. После достижения стабильной дозы элтромбопага ежемесячно выполняют общий клинический анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы. При выявлении незрелых или диспластических клеток следует провести исследование мазка периферической крови на предмет появления новых либо усиления существующих морфологических изменений (например появления каплевидных и ядерных эритроцитов, незрелых лейкоцитов), либо выявления цитопении. При появлении у пациента новых либо усилении существующих морфологических отклонений или цитопении следует прекратить лечение элтромбопагом и рассмотреть вопрос о биопсии костного мозга, включая окраску мазка с целью выявления фиброза.
Злокачественные новообразования и прогрессирование злокачественных новообразований
Существует теоретическая возможность, что агонисты рецептора тромбопоэтина могут стимулировать прогрессирование существующих гематологических новообразований, например миелодиспластического синдрома. В ходе клинических исследований не было показано различий в частоте злокачественных новообразований или злокачественных новообразований крови между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими элтромбопаг.
Катаракта
В токсикологических исследованиях элтромбопага у грызунов выявлялась катаракта. Клиническое значение этого признака неизвестно. Рекомендуется плановый мониторинг пациентов на предмет развития катаракты.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими движущимися механизмами
Исследования по влиянию элтромбопага на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами не проводились. На основании фармакологических свойств элтромбопага отрицательное влияние на такие виды деятельности не ожидается. Однако при оценке способности пациента выполнять действия, которые требуют быстроты мышления, двигательных и познавательных навыков, следует учитывать клиническое состояние пациента и профиль нежелательных явлений элтромбопага.
Комментарий
Организация, принимающая претензии в РФ
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3, Бизнес-Парк «Крылатские холмы». Тел: (495) 777-89-00; факс: (495) 777-89-04.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Нежелательные реакции (HP), выявленные в клинических исследованиях, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости (MedDRA).
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 — <1/10), нечасто (> 1/1000 — < 1/100), редко (> 1/10000 — <1/1 000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты сформированы на
основании клинических исследований препарата и
пострегистрационного наблюдения.
Нежелательные реакции у пациентов с хронической ИТП
Взрослые
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: грипп, назофарингит, оральный герпес, пневмония, синусит, тонзиллит, инфекция верхних дыхательных путей. Часто: фарингит, инфекции мочевыводящих путей.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Нечасто: злокачественные новообразования ректосигмоидного отдела толстой кишки.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия, анизоцитоз, эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкоцитоз, миелоцитоз, тромбоцитопения, увеличение концентрации гемоглобина, увеличение количества палочкоядерных лейкоцитов, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение количества тромбоцитов, уменьшение количества лейкоцитов.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия, гипокалиемия, снижение аппетита, повышение аппетита, подагра, гипокальциемия, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Нарушения психики Нечасто: нарушение сна (бессонница), тревога, депрессия,
апатия, нарушение настроения, плаксивость.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:парестезия.
Нечасто: дисгевзия, гипестезия, сомноленция, мигрень,
тремор, нарушения равновесия, дизестезия,
гемипарез, мигрень с аурой, периферическая
нейропатия, периферическая сенсорная
нейропатия, нарушение речи, токсическая нейропатия, головная боль (включая сосудистый тип).
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: сухость глаза. Нечасто: нечеткость зрения, помутнение хрусталика, астигматизм, кортикальная катаракта, конъюнктивальные кровоизлияния, боль в глазу, повышенное слезоотделение, ретинальное кровоизлияние, ретинальная пигментная эпителиопатия, снижение остроты зрения, нарушение зрения, аномальные результаты исследований остроты зрения, блефарит, сухой кератоконъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: боль в ухе, головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия, острый инфаркт миокарда, сердечно-сосудистое нарушение, цианоз, ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: тромбоз глубоких вен, артериальная гипертензия, эмболические осложнения, «приливы» жара,
поверхностный тромбофлебит, ощущение «прилива крови», гематома.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: сухость слизистой оболочки полости рта, рвота.
Нечасто: носовое кровотечение, эмболия легочной артерии, инфаркт легкого, кашель, дискомфорт в носу, пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, боль в ротоглотке, заболевание околоносовых пазух, синдром обструктивного апноэ во сне.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, диарея*, изъязвление слизистой оболочки полости рта.
Нечасто: запор, боли в верхних отделах живота, дискомфорт в животе, ощущение «переполнения» живота, диспепсия, боль в животе, кровотечения из десен, глоссодиния, геморрой, кровотечение из полости рта, болезненность живота, обесцвеченный стул, вздутие живота, пищевое отравление, частая дефекация, рвота с кровью, дискомфорт в полости рта.
* — градация «очень часто» при применении у пациентов с ИТП в возрасте от 1 года до 17 лет.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипербилирубинемия, отклонение показателей функции печени от нормальных значений. Нечасто: холестаз, поражение печени, лекарственное поражение печени, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: алопеция, сыпь. Нечасто: зуд, подкожные кровоизлияния, гипергидроз, генерализованный зуд, крапивница, дерматоз, петехии, «холодный» пот, эритема, меланоз, ночная потливость, нарушение пигментации кожи, нарушение окраски кожи, шелушение кожи, отечность лица.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: боль в спине, боль в грудной клетке костно-мышечного характера, костно-мышечная боль, миалгия, артралгия, мышечный спазм, боль в костях, боль в конечностях, ощущение тяжести. Нечасто: мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: почечная недостаточность, лейкоцитурия, волчаночный нефрит, никтурия, протеинурия, увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации креатинина в крови, повышенное отношение белок/креатинин в моче.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: повышенная утомляемость, периферический отек, боль в груди, ощущение жара, боль, кровотечение в месте пункции сосуда, астения, ощущение беспокойства, болезненное состояние, воспаление раны, гриппоподобный синдром, недомогание,воспаление слизистой, некардиальная боль в грудной клетке, лихорадка, ощущение инородного тела.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: увеличение концентрации альбумина в крови, повышенная активность щелочной фосфатазы, увеличение концентрации общего белка, увеличение массы тела, уменьшение концентрации альбумина в крови, увеличение рН мочи.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
Нечасто: ушиб, солнечный ожог.
Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет)
При применении препарата у детей в возрасте от 1 года до 17 лет дополнительно выявлены нижеуказанные HP.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто: назофарингит, инфекции верхних дыхательныхпутей.
Часто: ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе, зубная боль
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: кашель, боль в ротоглотке, риноррея
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: лихорадка.
Нежелательные реакции у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто:инфекция мочевыводящих путей, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, грипп, оральный герпес, гастроэнтерит, фарингит.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Часто:злокачественные новообразования печени.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: анемия. Часто:лимфопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: снижение аппетита. Часто:гипергликемия, патологическое уменьшение массы тела.
Нарушения психики
Очень часто:бессонница. Часто:депрессия, тревога, нарушение сна, состояние спутанности сознания, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль. Часто:головокружение, нарушение внимания, дисгевзия, печеночная энцефалопатия, летаргия, нарушение памяти, парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: катаракта, экссудаты сетчатки, сухость глаза, желтушность склер, ретинальное кровоизлияние.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто:головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Часто:ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто:кашель. Часто:одышка, боль в ротоглотке, одышка при физической нагрузке, продуктивный кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто:тошнота, диарея Часто:рвота, асцит, боль в животе, боль в верхних отделах живота, диспепсия, сухость во рту, запор, вздутие живота, зубная боль, стоматит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, дискомфорт в животе, гастрит, варикозное расширение вен пищевода, афтозный стоматит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто:гипербилирубинемия, желтуха, тромбоз воротной вены, печеночная недостаточность, лекарственное поражение печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: зуд, алопеция. Часто:сыпь, сухость кожи, экзема, зудящие кожные высыпания, эритема, гипергидроз, генерализованный зуд, ночная потливость, поражение кожи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: миалгия Часто:артралгия, мышечные спазмы, боль в спине, боль в конечностях, костно-мышечная боль, боль в костях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень часто: дизурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: повышенная утомляемость, гипертермия, лихорадка, астения, периферический отек, гриппоподобное заболевание, озноб. Часто:раздражительность, боль, недомогание, реакция в месте инъекции, некардиальная боль в грудной клетке, отек, сыпь в месте инъекции, дискомфорт в грудной клетке, зуд в месте инъекции.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто:увеличение концентрации билирубина в крови, уменьшение массы тела, лейкопения, уменьшение концентрации гемоглобина, уменьшение количества нейтрофильных лейкоцитов, увеличение международного нормализованного отношения, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), гипергликемия, уменьшение концентрации альбумина в крови, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Нежелательные реакции у пациентов с ТАА
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто:головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто: кашель, одышка, боль в ротоглотке, ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Оченьболь в животе, диарея, тошнота.
часто:
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень часто:повышение активности трансаминаз.
Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей
Очень часто: кровоподтеки. Часто:кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: артралгия, мышечный спазм, боль в конечностях.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: головокружение, утомляемость, фебрильна нейтропения, гипертермия.
В несравнительном открытом исследовании у пациентов с ТАА определяли наличие цитогенетических отклонений в аспирационных биоптатах костного мозга. У 7 пациентов были обнаружены впервые выявленные цитогенетические аномалии, из них у 5 пациентов были изменения в 7-й хромосоме.
Пострегистрационные исследования
При применении элтромбопага в пострегистрационном периодебыли зарегистрированы следующие HP. Сведения о них были получены из спонтанных сообщений, а также были зарегистрированы в качестве серьезных нежелательных явлений в реестрах, исследованиях, спонсированных исследователем, клинико-фармакологических исследованиях и поисковых исследованиях при применении по неутвержденным показаниям.
Нарушения со стороны сосудов
Редко:тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: нарушение окраски кожных покровов*. *- обратимое нарушение окраски кожных покровов, включая гиперпигментацию и «желтушность», отмечалось у пациентов, получавших элтромбопаг в суточной дозе, превышающей 100 мг. В частности, нарушение окраски кожных покровов отмечалось у пациентов, получавших препарат по поводу показаний, требующих применения высоких доз элтромбопага, включая миелодиспластический синдром и ТАА.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
В ходе клинических исследований зарегистрирован один случай передозировки, когда пациент принял внутрь 500 мг элтромбопага. При этом отмечались следующие симптомы:нераспространенная сыпь, преходящая брадикардия, утомляемость и повышение уровня трансаминаз. Данные изменения были обратимыми.
Лечение
В случае передозировки возможно значительное увеличение количества тромбоцитов, что может приводить к тромботическим/тромбоэмболическим осложнениям. В случае передозировки следует рассмотреть вопрос о приеме внутрь препаратов, содержащих катионы металлов, например, кальция, алюминия или магния, для уменьшения всасывания элтромбопага. Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов. Лечение элтромбопагом возобновляют в соответствии с рекомендациями по режиму дозирования.
Поскольку почечная экскреция не является основным путем выведения элтромбопага, который активно связывается с белками плазмы крови, вероятнее всего, гемодиализ не является эффективным методом существенного ускорения выведения элтромбопага из организма.
Товары из категории — Лекарства от болезней крови
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 27 000
Фармакологические свойства
Препарат Револейд считается активатором процесса зарождения, синтезирования и созревания клеток кровяной массы. Тромбопоэтин относится к основным гормоноподобным белкам, участвующим в регулировании мегакариоцитопоэза по воспроизводству тромбоцитов.
Основное действующее вещество лекарства — элтромбопаг, работает с трансмембранным протеином, который насквозь пронизывает липидную двухслойную преграду мембраны клетки нейрорецептора. Посредством его становится возможным индуцирование каскадных сигнальных импульсов, сопровождающих реакции пролиферации и дифференцирования гигантских клеточных структур мозга костного, первыми в ряду которого считаются мегакариобласты.
Элтромбопаг препарата Револейд не такой активный, как тромбопоэтин, агрегант с точки зрения воздействия на синтез тромбоцитов. Он не влияет на агрегацию макрофагов, не тонизирует процесс преобразования ДНК-информации непосредственно в РНК-продукт, и не затрудняет слипания тромбоцитных телец под давлением АДФ или коллагена.
Состав и упаковка выпуска
Револейд изготавливается в таблетированном виде. Пилюли имеют светлый или коричневатый окрас, который информирует пациента о дозировке медикамента. Последняя составляет 25 и 50 мг. Блистерная упаковка содержит 7 единиц препарата.
Показания к применению
Медсредство показано к введению для снижения вероятности кровоизлияний при терапии дефицита тромбоцитов у людей с длительно текущей идиопатической тромбоцитопенической пурпурой в результате слабого воздействия глюкокортикостероидов, гаммаглобулинов или после хирургического вмешательства по удалению селезенки. Револейд употребляется также для усиления результативности противовирусных лекарств, включая интерферон, на фоне затяжного гепатита С.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Побочные эффекты
На основании двух слепых тестированиях была установлена возможность безопасного и результативного применения медикамента при патологии иммунной тромбоцитопении и вирусного гепатита С. Подавляющее число коллатеральных признаков, обусловленных приемом препарата Револейд, отличались легкой или средней формой протекания, раним проявлением, и в редких случаях были причиной изменения или отказа от этой терапии. К основным негативным видам осложнений можно отнести следующие симптомы, возникающие со стороны:
После употребления препарата медики отмечали появление случаев инфицирования мочевыделительной системы; воспаление гортани, повышение утомляемости, температуры тела; крапивной лихорадки, периферических отеков; астенического синдрома, гриппоподобных состояний.
Противопоказания
Значимых запретов по введению медикамента Револейд не отмечено. Осторожность рекомендуется соблюдать при использовании вещества людям с почечными и печеночными патологиями, а также при наличии вероятности образования тромбоэмболии. Стоит быть внимательными и пациенткам в период вынашивания ребенка и лактоформирования. При определении курса лечения лицам, достигшим преклонных лет, нужно руководствоваться правилами употребления лекарства, установленными в инструкции по применению.
Применение при беременности
Достоверной информации о негативных последствиях использования медикамента на этапе беременности не существует. Но перед назначением врач должен взвесить все положительные моменты и возможные риски использования препарата, чтобы не нанести вред здоровью матери и плода.
Также неизвестно о возможности проникновения активного компонента вещества в лактозу. Поэтому кормление новорожденного грудью лучше отменить и перевести его на искусственное питание.
Способ и особенности применения
Схема лечения определяется персонально по итогам анализов, фиксирующих уровень содержания тромбоцитов. В основном его повышение начинается после 10-14 дней терапии, а понижение отмечается в течение примерно такого же времени, но уже после окончания процедур. Препарат Револейд вводится за несколько часов до или после употребления продуктов питания, содержащих лактозу, а также введения пилюль с антацидами.
Совершеннолетним людям, болеющим иммунной формой тромбоцитопении, назначается, чаще всего, незначительная дозировка препарата. Врач подбирает необходимую норму в соответствии с колебанием параметров тромбоцитов. Первичная суточная доза равняется 50 мг. Для представителей азиатского региона Дальнего Востока дозировка снижается наполовину.
Инструкция по применению указывает, что титрование лекарственного вещества проводится для снижения риска образования кровоизлияний. Максимальное количество не должно превышать 75 мг в день. Мониторинг состояния гематопоэза осуществляется один раз в неделю до момента достижения стабильного уровня тромбоцитов. После чего тестирование кровяной субстанции выполняется каждый месяц. Норма используемого Револейда в момент проведения поддерживающей терапии составляет минимально необходимое количество.
Числовой параметр коррекции должен составлять 25 мг в суточном эквиваленте. Однако не исключаются вариации относительно индивидуальных показателей с введением неодинакового числа препарата в разные дни. Например, больным людям с циррозом печени повышение дозы можно проводить не ранее, чем через 20 дней после начала курса лечения.
Револейд отменяется при отсутствии результатов его введения после месячной терапии при норме 75 мг/сут. Больным с застарелым вирусным гепатитом С при сопутствующей тромбоцитопении разрешается вводить минимальную дозу лекарства, чтобы сбалансировать количественный состав макрофагов и оптимизировать процесс протекания вирусного гепатита. При этом доза элтромбопага не должна вызвать снижение вводимого интерферона. Пациентам, принимающим препарат ежедневно в количестве 25 мг, в некоторых случаях уменьшают объемы химматериала.
Людям с параллельно текущим вирусным гепатитом и тромбоцитопенией вопрос об отмене лекарства рассматривается в том случае, если в результате его внедрения в течение 12 недель эффект отсутствует. Таким же образом поступают, если после 24-недельного применения средства в крови обнаружена рибонуклеиновая кислота вирусов гепатита С.
Исследований введения лекарства с участием больных детей не проводились, поэтому сведений о реакции детского организма не имеется. Относительно людей старших 65 лет с диагнозом ИТП тестирование не показало каких-либо существенных различий в определении дозирования и схемы употребления по сравнению с более молодой категорией пациентов. Единственная проблема – это появление признаков повышенной сенситивности к составляющим химпродукта.
Больным людям с патологиями функционирования печеночной организации, желчных путей и желчного пузыря при диагнозе иммунной тромбоцитопенической пурпуры прием лекарства Револейд следует осуществлять под контролем врача. Начальная доза элтромбопага не должна быть выше 25 мг при одноразовом употреблении на протяжении суток. Увеличение нормы можно проводить не ранее трехнедельной терапии. В случае хронического гепатита и дисфункции гепатобилиарной структуры препарат в начальном объеме должен составлять не больше 25 мг.
Взаимодействие с другими лекарствами
Тестирование введения розувастатина и вещества Револейд в комбинации показало, что элтромбопаг не относится к метаболитам транспорта аминокислот органических отрицательных ионов, но играет роль замедлителя представленных переносчиков. Активный компонент рассматриваемого лекарства принадлежит к субстратам и замедлителем BСRP. При комплексном терапевтическом воздействии на организм препарата Револейд и розувастатина в диапазоне клинического тестирования фармакологического влияния зафиксировано возрастание плотности розувастатина в кровяной плазме. Поэтому в данном случае необходимо предусматривать решение проблемы путем уменьшения дозировки последнего, с проведением постоянного наблюдения и контроля над состоянием здоровья пациента. Обычно это снижение составляло до 50%. В случае одновременного введения Револейда и других аминокислотных переносчиков органических ионов следует соблюдать повышенную предосторожность.
Для уменьшения риска абсорбции элтромбопага при синтезировании хелатных групп материал необходимо вводить как минимум за 4 часа до или после употребления антацидов, продуктов лактозы и с содержанием комплекса микроэлементов.
Влияние пищи на усваивание химсоединения Револейд после употребления 50 мг с питательным завтраком, состоящим из липидов молочного происхождения, отражается в понижении параметров площади интегральной фармакокинетической кривой. К наиболее важным характеристикам данной зависимости относятся – максимально достигаемая плотность медпрепарата, период выхода на максимальные значения плотности и полувыведение. Еда, содержащая малое количество кальция и включающая нежирную говядину или ветчину, молоко из сои, фруктовые соки, не воздействует на присутствие активного компонента лекарства.
При комбинации препарата Револейд с комбинацией ритонавира и лопинавира есть риск того, что это вызовет уменьшение плотности элтромбопага. При комбинированном употреблении данных медикаментов необходимо следить за количественными параметрами состава кровяной субстанции. Применение продуктов может вызвать аллергенные реакции. Перед использованием фармакологического вещества следует провести тщательное обследование и проконсультироваться с экспертом.
Передозировка
В медицинской практике известен единственный прецедент по применению таблеток Револейд в дозе около 500 мг. Характерные симптомы в этом случае были выражены обратимым понижением частоты сердечных сокращений, местными высыпаниями на коже, слабостью, усилением тонуса печеночных ферментов. Все эти признаки исчезали после отмены медикамента и проведения симптоматической терапии, заключавшейся в пероральном приеме положительных ионов таких металлов, как магний, алюминий или кальция. В момент передозировки отмечается вероятность развития явлений, связанных с дисфункцией сосудистой структуры организма.
Обычно выведение продуктов распада медикамента Револейд через почечную структуру не эффективно, так как элтромбопаг хорошо взаимодействует с протеинами кровяной плазмы. Поэтому процедура очистки почек с использованием гемодиализа успеха не принесет.
Условия реализации
Препарат реализуется в розничной аптечной сети в соответствии с рецептурным назначением врача. Самолечение опасно для здоровья.
Условия хранения
Медикамент необходимо содержать в строго определенном месте, которое недоступно для свободного доступа детям. При температуре воздуха до 30°С срок хранения составляет не больше трех лет. Капсулы не разрешается замораживать, сберегать под прямыми солнечными лучами. При обнаружении на упаковке каких-либо дефектов или повреждений изделие необходимо утилизировать.
Цены на Револейд в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 27 000 руб.
Сертификаты и лицензии
Описание
Название: Револейд 50мг. таб.п/а/о N28 (элтромбопаг)
МНН: Элтромбопаг
Производитель: ГЛАКСО ВЭЛЛКОМ С.А./ИСПАНИЯ
Страна: ИСПАНИЯ
Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Предложение для юридических лиц
Интернет-аптека «Мирофарм» осуществляет продажу оптом со склада в Москве сертифицированных лекарств и медикаментов, медицинских товаров, диагностических средств, медицинской техники, лечебной косметики, средств по уходу за больными. Оптовые цены действуют для бюджетных и коммерческих медицинских учреждений (больницы, поликлиники, медицинские центры).
Подробнее…
🏥 Купить Револейд 50мг. таб.п/а/о N28 (элтромбопаг) в наших аптеках в Москве
💊 Револейд 50мг. таб.п/а/о N28 (элтромбопаг) в интернет-аптеке «Мирофарм»
🚚 Доставка в аптеку Револейд 50мг. таб.п/а/о N28 (элтромбопаг) в Москве от 1-го дня
Револейд инструкция по применению
Револейд (Элтромбопаг) относится к фармакологической группе, стимулирующей кроветворные клетки. Действующее вещество Элтромбопаг рекомендовано для лечения лиц, у которых диагностирован гепатит С и тромбоцитопеническая пурпура.
Фармакодинамика Револейда
Действие Eltrombopagum (Револейд) основано на родстве химического соединения его действующего вещества и рецепторов тромбопоэтина. Поэтому, попадая в организм, лекарство выполняет аналогичные тромбопоэтину функции, запуская серию реакций, активирующих в костном мозге размножение и созревание кровяных клеток, многократно увеличивая продуцирование мегакариоцитов.
Прежде чем купить Револейд, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Револейд выпускается в таблетированной форме для перорального приема. Рекомендовано пить таблетки не менее чем за 4 часа до или после приема в пищу молочной продукции или микроэлементов, содержащих ионы металла. Доза определяется врачом после оценки анализов крови пациента.
Рекомендуемая стандартная доза в начале лечения – 50 мг раз в день. Корректировка дозирования проводится на основе лабораторных исследований содержания тромбоцитов в крови.
Немалая цена Элтромбопага обусловлена высокой эффективностью, которую лекарство продемонстрировало по ходу сразу нескольких исследований. Высокая частота клинических ответов в большинстве случаев сопровождалась повышением показателей тромбоцитов в крови уже на стадии приема препарата в течение 1-2 недель.
Тем не менее, использование препарата Револейд имеет ряд ограничений для таких групп пациентов, как:
- аллергики (индивидуальная непереносимость компонентов Револейда);
- пациентов с проблемами и серьезными нарушениями работы почек и печени;
- беременных и кормящих мам.
Где лучше покупать Револейд
Если вы начинаете поиски препарата Револейд, цена в аптеках России может отличаться, обратите внимание на предложения столичной аптеки Ле-Фарм, где стоимость препарата оптимальна и полностью соответствует рыночной, без каких-либо дополнительных наценок.
Безусловно, вы вправе выяснить, сколько стоит Revolade в ближайшей аптеке, и приобрести его по предложенной цене. Но мы предлагаем купить Элтромбопаг пациентам Москвы и регионов страны, воспользовавшись интернет-ресурсом аптеки. Онлайн-заявка – прекрасная альтернатива хождению по аптекам, экономящая ваше время и средства. Тем более, что опытные, квалифицированные фармацевты, как и в обычной аптеке, всегда готовы совершенно безвозмездно донести важную для клиента информацию, прийти на помощь, дав полезный совет.
Многолетний опыт работы, прямые поставки лекарств и регулярный контроль поступающих в продажу лекарственных средств позволяет полностью удовлетворить потребности покупателей в качественных, оригинальных препаратах. Таблетки Револейд, цена которых в нашей аптеке без сомнения удовлетворит вас, и помогут вернуть здоровье. Мы всегда готовы прийти вам на помощь.