Ринсапен 2 инструкция по применению для человека

Пен-инъектор легок в применении и рекомендован для самостоятельного использования взрослыми и детьми с 12 лет.

Пен-инъектор РинсаПен® II предназначен для подкожного введения лекарственных препаратов инсулина и аналогов инсулина в картриджах объемом 3 мл, производимых компанией ГЕРОФАРМ. Компания не несет ответственности за повреждения, появляющиеся при использовании других картриджей.

Используйте пен-инъектор РинсаПен® II со стандартными инсулиновыми иглами, предназначенными для использования с пен-инъекторами для введения инсулина и аналогов инсулина, и зарегистрированными на территории РФ. Информацию о совместимости игл уточняйте у производителей игл.

Внимание! Пен-инъектор РинсаПен® II предназначен только для индивидуального использования! Картриджи и иглы в комплект поставки РинсаПен® II не входят.

Полная инструкция по применению доступна по ссылке.

Торговое название: Ринсапен®II

Показания к применению:

Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями предназначен для подкожного введения лекарственных препаратов инсулина и аналогов инсулина в картриджах объемом 3 мл, производимых компанией ГЕРОФАРМ.

Внимание! Пен-инъектор РинсаПен® II предназначен только для индивидуального использования!

Противопоказания

Противопоказаниями к самостоятельному использованию пен-инъектора являются:

• возраст младше 6 лет;
• психические отклонения;
• нарушение двигательных и когнитивных способностей;

Способ применения и дозы

• Перед каждой инъекцией проведите проверку в соответствии с разделом Проверка работоспособности и поступления инсулина (стр. 7 инструкции)

для предотвращения введения неправильной дозы из-за присутствия воздуха в картридже или засоренной иглы. При необходимости замените иглу.

• После каждой инъекции проверьте, не вытекает ли инсулин из пен-инъектора или места инъекции. В случае вытекания инсулина из места инъекции, подтекания из иглы или корпуса пен-инъектора немедленно сообщите лечащему врачу, следуйте указаниям относительно возможного введения недостаточной дозы.
• Если Вы прервали введение выбранной дозы инсулина, случайно отпустив пусковую кнопку, проверьте оставшуюся для введения дозу в индикаторном окошке дозировки.
• При непреднамеренном введении инсулина немедленно обратитесь к врачу.
• При случайной травме иглой c сопуствующим возможным риском заражения немедленно обратитесь к врачу.

Побочное действие

При несоблюдении указаний инструкции к медицинскому изделию существует риск неправильного лечения, выбора неправильной дозы, риск инфицирования или заражения других. При возникновении любых сомнений немедленно обратитесь к врачу.

Форма выпуска:

Устройство и составные части пен-инъектора.

Термопенал.

Уход и хранение

• Следуйте соответствующим инструкциям при обращении с иглами и картриджами.
• После каждого использования пен-инъектора надевайте защитный колпачок.
• Храните пен-инъектор в прилагаемом чехле без установленной иглы.
• Используйте и храните пен-инъектор при температуре не более 30 °С. Несоблюдение температурного режима может привести к сокращению срока службы пен-инъектора.
• Пен-инъектор с установленным новым или установленным и уже использующимся картриджем храните в соответствии с условиями хранения, указанными в инструкции по медицинскому применению инсулина.
• Обращайтесь с пен-инъектором аккуратно. Предохраняйте его от попадания влаги и пыли.
• Протирайте пен-инъектор с помощью влажной салфетки, не используйте жидкости или моющие средства, содержащие алкоголь или растворители.
• Не допускайте погружения пен-инъектора в воду.

Производитель:

Ypsomed AG, Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Швейцария

Ипсомед АГ, Бруннматтштрассе 6, 3401 Бургдорф, Швейцария

Организация, принимающая претензии

ООО «ГЕРОФАРМ»,

Российская Федерация, 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д.11, лит. Б

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по РФ бесплатный)

www.geropharm.ru

Рег.удостоверение: РУ № РЗН 2017/6640 от 26.12.2017 г.

Многоразовый пен-инъектор (шприц-ручка) компании ГЕРОФАРМ представлен ручкой РинсаПен II. Шприц-ручка РинсаПен II выполнена в нейтральном цвете, имеет современный дизайн не напоминающий окружающим, что это элемент медицинского назначения. Шприц-ручка является многоразовым прибором и предназначена для использования совместно с картриджными формами инсулина объемом 3 мл.

Основными составными частями ручки являются: корпус ручки, селектор набора дозы, индикаторное окошко, пусковая кнопка, держатель картриджа и колпачок. Механизм держателя картриджа исключает «срыв резьбы», что предотвращает заклинивание поршня и пациент гарантированно сможет ввести необходимую дозу инсулина.

Минимальная доза, которую можно ввести при помощи пен-инъектора, составляет 1 ЕД, максимальная – 60 ЕД с шагом 1 ЕД. Максимальная доза, которую можно ввести с использованием одного картриджа, составляет 300 ЕД. Точность дозирования для пен-инъектора проверяется в соответствии стандартом ИСО 11608-1 и составляет +/- 0,01 мл при дозах от 0,01 мл до 0,20 мл и +/- 5% при дозах от 0,20 мл до 0,60 мл, соответственно.

Антибликовое покрытие на индикаторном окне дозировки делает процесс набора дозы высоко-контролируемым. Это тип оптического покрытия, наносимого на поверхность линзы который служит для уменьшения отражения мешающих световых потоков и обеспечивает отличный контроль. Несмотря на небольшие размеры индикаторного окна, ручка предоставляет оптимальный угол обзора информации на селекторе дозировки, а крупные цифры делают использование шприц-ручки удобным для всех возрастных категорий пациентов, особенно для пациентов с пониженным зрением.

Селектор дозирования с функцией «Shift Up &Down», позволяющий в любой момент корректировать дозу, если ошибочно набрана неправильная доза инсулина.

Нанесенные ребра жесткости на пусковой кнопке РинсаПен II позволяют удобно и безошибочно набирать дозу, а также препятствуют скатыванию шприц-ручки с ровных поверхностей, когда отсоединён колпачок, например, когда осуществляется замена картриджа или выполняется инъекция. Уникальный механизм пусковой кнопки обеспечивает легкое и плавное введение инсулина, что позволяет использовать ручку пациентам с нарушением мелкой моторики.

РинсаПен II имеет четкие звуковые и тактильные сигналы для контроля точности выбора дозы: при установке и корректировке дозы каждое прокручивание селектора дозировки на 1 ЕД сопровождается характерным щелчком и усилием, процесс введения инсулина сопровождается звуком, который прекращается после введения полной дозы, тем самым подсказывая, что доза введена полностью.

Отличительной особенностью РинсаПен®II является его уникальный, облегченный, композитный, термоустойчивый корпус, обеспечивающий ровный температурный режим инсулина в картридже. Специальное антискользящее покрытие корпуса ручки обеспечивает надежное удержание в руке и предотвращает выпадение.

Держатель картриджа обеспечивает защиту поршня ручки при смене пенфилла (картриджая). При отсоединённом держателе картриджа, поршень не выдвигается при наборе дозы селектором дозировки. Эту процедуру необходимо проводить согласно инструкции при замене картриджа, чтобы проверить работоспособность поршня ручки. Этот защитный механизм обеспечивает профилактику повреждения поршня при возможном падении шприц-ручки из рук пациента.

Пен-инъектор РинсаПен II, как правило, совместим со стандартными инсулиновыми иглами, соответствующими требованиям ИСО. РинсаПен II работает также с иглами разной длины от 4 до 12,7 мм.

Особенностью инъектора РинсаПен II является наличие в наборе пенала с термоизоляционным покрытием. Термопенал создан для комфортного хранения и транспортировки шприц-ручек и, самое важное, для долгосрочного поддержания оптимальной температуры инсулина. Данная функциональная характеристика пенала становится неоспоримым преимуществом набора шприц-ручек ГЕРОФАРМ, так как пользователь вместе со шприц-ручкой получает важный инструмент, который позволяет оптимизировать транспортировку и хранение инсулина.

Пеналы представлены в двух нейтральных цветовых гаммах: темно-серый и серебристый. Пеналы РинсаПен®II выполнены из качественной и прочной внешней ткани: серый — из текстиля, серебристый — из прочной экокожи. В перспективе планируется выпускать дизайнерские пеналы.

Пенал ГЕРОФАРМ имеет жесткий каркас, который позволяет смягчать удары при падении, защищая шприц-ручки и флаконы с инсулином от механических повреждений. Пенал имеет удобное стретч-крепление для ручек и позволяет транспортировать две шприц-ручки.

Фольгированное термоизоляционное покрытие внутри пенала позволяет до 8 часов сохранять оптимальную температуру при воздействии неконтролируемых экстремальных высоких и низких температур окружающей среды. Внутренний карман позволяет положить охлаждающий термогель для использования летом. Зимой также можно использовать термогелевые элементы в теплом виде комнатной температуры для поддержания стабильной теплой температуры внутри сумки. Термогелевые пакеты в комплектацию пенала не входят и приобретается пользователем дополнительно.

Современная шприц-ручка для введения инсулина

Подходит только для использования инсулинами марки Герофарм в картриджах по 3 мл:

• РинЛиз® (инсулин лизпро)
• 
  РинЛиз® Микс 25 (инсулин лизпро двухфазный)
• 
  РинГлар® (инсулин гларгин)

Шприц-ручка многоразовая и имеет усовершенствованные характеристики для более комфортного использования и хранения.

Особенности и преимущества шприц-ручки РинсаПен 2

• крупные цифры набора дозы
• окошко, отображающее набранную дозу, имеет антибликовое покрытие. Набранную дозировку будет видно под любым углом
• набор дозировки сопровождается щелчком (1 ед — 1 щелчок)
• прочный и термоустойчивый алюминиевый корпус
• облегченный корпус
• Шаг подачи: 1 ед
• Диапазон барабана: от 0 до 60 ед

Внимание! Герофарм не несет ответственности за повреждения, появляющиеся при использовании других картриджей.

Производитель: Ypsomed AG, Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Швейцария

Дата согласования: 10.02.2022

П/к.

Доза препарата РинЛиз^® определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат РинЛиз^® можно вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости препарат РинЛиз^® можно вводить сразу после приема пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Для препарата РинЛиз^® в картриджах

Препарат РинЛиз^® следует вводить посредством п/к инъекций или продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или послеоперационный период) препарат РинЛиз^® также можно вводить в/в.

Для препарата РинЛиз^® в одноразовой шприц-ручке Ринастра^® II или Ринастра^® III

Шприц-ручки Ринастра^® II или Ринастра^® III подходят только для п/к инъекций.

П/к следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При п/к введении препарата РинЛиз^® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Препарат РинЛиз^® можно применять под контролем лечащего врача в сочетании с инсулином более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.

Применение у детей и подростков. Препарат РинЛиз^® можно применять у детей и подростков.

Подготовка к введению

Раствор препарата РинЛиз^® должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Введение дозы

1. Вымыть руки.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Подготовить кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку.

6. Ввести иглу п/к и выполнить инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее.

9. Надеть колпачок на шприц-ручку.

В/в введение инсулина

В/в инъекции препарата РинЛиз^® необходимо проводить в соответствии с рутинной клинической практикой в/в инъекций, например, в/в болюсное введение или в/в введение с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузии препарата РинЛиз^® можно использовать помпы — системы для непрерывного п/к введения инсулина с маркировкой CE. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Использовать подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для инфузий следует использовать в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором.

В случае развития гипогликемической реакции, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат РинЛиз^® не следует смешивать с другими инсулинами.

Применение картриджей РинЛиз^® в одноразовой шприц-ручке Ринастра^® II или Ринастра^® III

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра^® II или Ринастра^® III.

Применение картриджей РинЛиз^® с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинЛиз^® могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

— пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and Company», США);

— пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Люксура ДТ («Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and Company», США;

— пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария);

— пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария).

Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

Доза инсулина измеряется в единицах, набранная доза соответствует числу, указанному в окне индикатора дозы шприц-ручки и не зависит от шага шприц-ручки и концентрации инсулина. При переводе пациента на препарат с другой концентрацией или при использовании шприц-ручки с другим шагом измерения дозы, не следует изменять дозу инсулина.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия.

Адреса мест производств. 142279, Россия. Московская обл., гор. округ Серпухов, р.п. Оболенск, терр. «Квартал А», стр. 5; стр. 5, корп. 1; стр. 4, корп. 82.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ООО «ГЕРОФАРМ», Россия, 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, 9.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Организация, принимающая претензии. ООО «ГЕРОФАРМ», Россия. 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76; тел. горячей линии: (800) 333-43-76 (звонок по России бесплатный).

www.geropharm.ru

Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».