Руководство по эксплуатации медоборудование

Требования к эксплуатационной документации медицинского изделия

Требования к составу

Требования к составу эксплуатационной документации определены в разделе III Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Эти требования приведены в приказе Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 года № 11н (далее − Приказ 11н).

В зависимости от классификации медицинского изделия, Приказом 11н установлены различные требования к составу эксплуатационной документации.

Общие требования

Для всех медицинских изделий, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, эксплуатационная документация должна включать:

1. Наименование медицинского изделия.

2. Полное и сокращенное наименование производителя (изготовителя), в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), номера телефонов, адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.

В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия − полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица.

3. Назначение МИ с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник, пациент и т.д.).

4. Функциональные характеристики и назначение МИ.

5. Риски, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению.

6. Технические характеристики медицинского изделия.

7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с МИ.

8. Данные о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного / человеческого происхождения.

9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.

10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка / монтаж медицинского изделия и требования к подготовке / квалификации лиц, осуществляющих установку / монтаж медицинского изделия.

11. Информацию для проверки правильности установки / монтажа МИ и его готовности к безопасной работе эксплуатации, в том числе:

12. Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если МИ поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость стерилизации перед применением.

13. Информацию о порядке обработки медицинского изделия для повторного использования, в том числе очистке, дезинфекции, упаковке и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критериях непригодности МИ для применения.

14. Информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий.

15. Информацию о природе, типе, интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации МИ.

16. Информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых при:

17. Предупреждения / меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного / человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.

18. Предупреждения / меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации МИ, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним, в том числе сведения об инфекционной, микробной, экологической, физической опасности медицинского изделия.

19. Информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником.

20. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации.

21. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ.

Требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro

2. Информацию о предназначении для клинической лабораторной диагностики.

3. Описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов.

4. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но отсутствуют в комплекте поставки.

5. Информацию для идентификации МИ с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению.

6. Информацию о характеристиках стабильности медицинского изделия (например, условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки).

7. Информацию для потребителей медицинского изделия о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии.

8. Информацию о предназначении МИ только для однократного применения.

9. Информацию о необходимой обработке медицинского изделия для целей его повторного применения включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации.

10. Информацию об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания).

11. Информацию о подготовке к применению по назначению и эксплуатации МИ.

12. Информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения / эталонов.

13. Описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов тестирования, и информацию о целесообразности проведения подтверждающих тестов.

14. Характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа.

15. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность.

16. Биологический референтный интервал применения медицинского изделия.

17. Информацию об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования.

18. Предупреждение/специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации МИ и его принадлежностей, которые должны описывать:

19. В отношении медицинского изделия, предназначенного для самотестирования потребителем, указывается информация:

Требования к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием

Учитывая особую специфику программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, Приказ 11н, установил особые требования к составу эксплуатационной документации данной категории изделий, который должен включать:

1. Наименование программного обеспечения и иную информацию, позволяющую идентифицировать программное обеспечение: варианты исполнения, версию программного обеспечения.
Эксплуатационная документация на программное обеспечение должна включать разъяснение порядка нумераций версий.

2. Сведения о разработчике программного обеспечения − полное и сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места его нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.

3. Сведения о производителе (изготовителе) программного обеспечения − полное и сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места его нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.

4. Сведения об уполномоченном представителе производителя программного обеспечения − полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес его места нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.

5. Сведения о назначении программного обеспечения и принципах его действия.

6. Информацию о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения.

7. Сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения и предоставлении доступа к нему.

8. Информацию о классификации программного обеспечения в отношении класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения и условий применения программного обеспечения.

9. Сведения о наличии/отсутствии в программном обеспечении технологий искусственного интеллекта, и их описание.

10. Описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения.

11. Информацию о возможных изменениях программного обеспечения, которые влияют / не влияют на неизменность его функционального назначения/принципа действия.

12. Информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения и порядке его обновления.

13. Характеристики принадлежностей программного обеспечения медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования / программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.

14. Перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе анализа риска.

15. Технические характеристики программного обеспечения.

16. Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения (поддерживаемые операционные системы, поддерживаемые аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам).

17. Информацию о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения вместе с другими медицинскими изделиями / принадлежностями.

18. Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО.

19. Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) ПО.

20. Данные о маркировке и упаковке программного обеспечения.

21. Информацию, необходимую для идентификации ПО с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию программного обеспечения (для ПО, предназначенного для использования вместе с другими медицинскими изделиями/принадлежностями).

22. Информацию о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев ПО.

23. Информацию об обстоятельствах (последствиях) применения программного обеспечения, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником или службой технической поддержки.

24. Информацию о порядке осуществления технического сопровождения и поддержки ПО.

25. Информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению и об обеспечении его кибербезопасности, в том числе:

Требования к предоставлению эксплуатационной документации

Комплект поставки всех без исключения медицинских изделий должен включать эксплуатационную документацию, однако формат предоставления может отличаться в зависимости от классификационных признаков медицинского изделия.

Для всех медицинских изделий за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

Эксплуатационная документация должна быть представлена потребителю как на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него), так и в форме электронного документа посредством размещения в сети Интернет.

Допускается в дополнение к бумажному носителю обеспечить доступ потребителю к эксплуатационной документации путем ее размещения в виде электронного документа на экране, являющемся частью медицинского изделия.

Для медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска применения эксплуатационная документация может быть разработана в сокращенном виде, при условии, что предоставляемая информация будет достаточной для применения медицинского изделия по назначению с сохранением установленных требований качества, безопасности и эффективности.

Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

Для данной категории медицинских изделий допускается предоставление эксплуатационной документации исключительно в форме электронного документа путем размещения в сети интернет.

Выпуск эксплуатационной документации на бумажном носителе является правом, но не обязанностью производителя (изготовителя). Это обусловлено тем, что некоторые программные продукты реализуется не как коробочные решения, а через магазины приложений / интернет-сайты.

При таком способе реализации продукта направить бумажную версию руководства пользователя одновременно с покупкой программного обеспечения не представляется возможным.

Виды эксплуатационной документации на медицинское изделие

В зависимости от классификационных признаков, медицинские изделия могут комплектоваться различными видами эксплуатационной документации. Возможные варианты приведены в таблице ниже.

Примечания:
* − для данной категории изделий основным эксплуатационным документом является инструкция по применению, которую может дополнять этикетка. Инструкция по применению должна быть в обязательном порядке разработана на все медицинские изделия из вышеуказанной категории. Этикетка используется в дополнение к инструкции по применению в тех случаях, когда конструкция упаковки медицинского изделия позволяет ее нанесение и / или инструкция по эксплуатации поставляется в количестве 1 штуки на транспортную / групповую упаковку. Например, при поставке бинтов, раневых повязок, пробозаборников и т.д.

** − обязательным эксплуатационным документом является Руководство по эксплуатации или Паспорт. В отдельных случаях данные документы могут дополняться руководством / инструкцией по монтажу, формуляром (обычно для изделий, которые имеют сложный состав), иными документами (руководством для врача / пациента, калибровочными таблицами и т.д.).

*** − вместо руководства пользователя ПО допускается включать сведения, предназначенные для руководства пользователя в руководство по эксплуатации. Конкретный вид эксплуатационного документа будет определяться самим программным обеспечением, носителем, комплектом поставки.

Заключение

Эксплуатационная документация медицинского изделия – это документация, от которой напрямую зависит не только успешное прохождение процедуры его государственной регистрации, но и дальнейшее безопасное и эффективное использование как квалифицированными специалистами системы здравоохранения, так и пользователями-непрофессионалами.

Разработка эксплуатационной документации на медицинское изделие – сложный процесс, в ходе которого необходимо учесть требования технической документации, Приказа 11н, опыт применения зарегистрированных ранее аналогов, рекомендации медицинского персонала и рядовых пользователей.

Только комплексный подход, учитывающий интересы всех задействованных сторон, позволит разработать эксплуатационную документацию, обеспечивающую возможность применения медицинского изделия в соответствии с его назначением.

Разработанная в ходе подготовки регистрационного досье эксплуатационная документация, в обязательном порядке подлежит проверке на соответствие применимым требованиям как в процессе технических и клинических испытаний, так и в процессе экспертизы в подведомственных организациях Росздравнадзора (ФГБУ «НИК», ФГБУ «ВНИИИМТ»).

В случае возникновения замечаний к эксплуатационной документации, их устранение может значительно увеличить и без того не малый срок регистрации. В этой связи мы рекомендуем доверять разработку только квалифицированным специалистам, обладающим необходимыми знаниями, опытом и ресурсами.

Наша компания более 8 лет оказывает услуги по разработке различных видов эксплуатационной документации: инструкций по применению, руководств по эксплуатации, паспортов, формуляров, этикеток, руководств пользователя для отечественных и зарубежных медицинских изделий. Все документы разрабатываются в строгом соответствии с требованиями применимых государственных стандартов, действующего законодательства, рекомендациями Росздравнадзора.

В случае потребности в разработке эксплуатационной документации на медицинское изделие свяжитесь с нами любым удобным способом для получения бесплатной консультации.

Получите подробную информацию по услуге и бесплатный расчет стоимости работ!

ПОЛУЧИТЬ