Инструкция по применению
Немного фактов
Сульсен антисептическое и дезодорирующее средство, обладающее выраженными противосеборейными и антимикотическими (противогрибковыми) свойствами. Используется в дерматологической практике для уменьшения салоотделения и предупреждения воспалительных процессов в железах наружной секреции. Рекомендовано при патологиях кожи, характеризующихся гиперсекрецией естественного жира сальными железами.
Противогрибковый препарат был выпущен фармацевтической компанией Амальгама люкс, которая впервые принялась за разработку нового противосеборейного средства в 2003 году на базе комбината Алые Паруса. Формула антисептического шампуня была создана на основе дисульфида селена, который угнетает развитие дрожжеподобных грибков и нормализует работу сальных желез. Сульсен обладает целым спектром терапевтических свойств, поэтому используется в дерматологии в терапии многих заболеваний кожи.
Лекарственная форма и биохимический состав
Дезодорирующий препарат выпускается в трех лекарственных формах: шампунь, масло и паста. Наиболее востребованным является шампунь, в состав которого входят:
- дисульфид селена;
- этал;
- гликолилмочевина;
- сернокислый натрий;
- глицерол;
- ортофосфат калия;
- стирон;
- стеариловый спирт;
- лимонная кислота.
Противогрибковое средство выпускается в белых Пэт-флаконах емкостью 150.0 мл. В картонной коробке содержится флакон с шампунем вместе с инструкцией по применению.
Фармакологические свойства
Сульсен обладает антимикотическими, обеззараживающими и дезодорирующими свойствами. Терапевтическая активность обусловлена наличием в шампуне дисульфида селена, который обладает несколькими фармакологическими свойствами:
- фунгицидные подавляет активность дрожжеподобных грибков Pityrosporum Ovale, благодаря чему снижается вероятность воспаления сальных желез и развития себореи;
- цитостатические нормализует процесс обновления эпидермальных клеток, что препятствует образованию пробок в сальных протоках;
- кератолитические ускоряет отшелушивание омертвевших клеток, вследствие чего предупреждается развитие перхоти.
Антисептик оказывает выраженное противосеборейное действие за счет подавления продукции корнеоцитов (ороговевшие чешуйки) и, как следствие, улучшения работы сальных желез. Уменьшение количества ороговевших клеток на поверхности эпидермиса препятствует закупорке сальных протоков и развитию в железах воспалительных процессов.
Молекулы действующих веществ прикрепляются к клеточным мембранам дрожжеподобных грибков, что препятствует их дальнейшему развитию и делению. При сокращении количества инфекционных агентов на коже замедляется процесс разложения себума и уменьшается концентрация в сальных железах токсических веществ. Это приводит к регрессу воспаления и восстановлению проходимости сальных протоков.
Показания к применению
Антисептический шампунь используется при лечении таких дерматологических заболеваний:
- очаговая алопеция;
- чешуйчатый лишай;
- себорейный дерматит;
- дерматомикозы;
- перхоть.
Систематическое использование медпрепарата стимулирует реактивность тканей, вследствие чего уменьшается численность грибковых патогенов на поверхности кожи. Это приводит к уменьшению зуда, шелушения и гиперсекреции естественного жира.
Режим дозирования
Сульсен целесообразно применять после мытья головы обыкновенным косметическим шампунем. При жирной себорее целесообразно использовать хозяйственное мыло, а при сухой детское или ланолиновое. Дозировка определяется степенью развития дерматологической патологии и терапевтического ответа на лечение. Оптимальная доза шампуня для одного мытья головы 1 столовая ложка.
Длительность терапии варьируется в пределах от 1 до 4 недель. При отсутствии нужного результата рекомендуется дополнительно использовать Сульсен пасту 2% или масло с 2.5% содержанием дисульфида селена.
Особенности применения шампуня
Совершать процедуру нужно в такой последовательности:
- вымойте голову с хозяйственным или детским мылом;
- нанесите 1 столовую ложку шампуня на влажные пряди;
- вотрите часть средства в пораженные участки кожи;
- через 3-4 минуты вымойте голову теплой водой.
Частота использования антимикотического средства зависит от состояния эпидермиса. При попадании Сульсена в глаза нужно промыть слизистую проточной водой в течение 1 минуты.
Особенности применения пасты
Сульсен паста применяется сразу после использования лечебного шампуня. Дозировка зависит от обширности очагов поражения и общего состояния кожи. Достаточное количество пастообразной массы нужно втереть в корневую часть волос массажными движениями. По истечению 15 минут средство смывают теплой проточной водой.
В терапевтических целях рекомендуется использовать пасту 2% не более 3 раз в неделю на протяжении 30 дней. После улучшения состояния кожи и устранения перхоти или себореи целесообразно применять пасту 1% не более 2 раз в неделю. В случае обострения дерматологических патологий нужно повторить курс терапии.
Беременность и лактация
Во время вынашивания плода противогрибковый шампунь может использоваться только при наличии показаний под ответственность лечащего врача. Согласно результатам исследований на животных, компоненты медпрепарата могут обладать фетотоксической и тератогенной активностью.
Неизвестно, может ли дисульфид селена проникать сквозь гистогематические барьеры или в грудное молоко. Поэтому при отсутствии серьезных патологий рекомендуется воздержаться от использования лечебного средства в период гестации и лактации.
Совместимость с алкоголем
Этанол не влияет на фармакологическое действие противогрибкового средства, поэтому ограничения на употребление алкоголя во время терапии не накладываются.
Взаимодействие с медикаментами
Значимого взаимодействия дисульфида селена с другими средствами для наружного использования не выявлено.
Передозировка
Ежедневное использование шампуня Сульсен чревато абсорбцией дисульфида селена в системный кровоток и развитием интоксикации, симптомами которой являются:
- тошнота;
- отсутствие аппетита;
- горечь во рту;
- слабость;
- сонливость;
- апатия;
- боли в животе;
- отрыжка.
Для улучшения самочувствия необходимо провести дезинтоксикацию посредством промывания кишечника и приема активированного угля. В случае ухудшения состояния здоровья нужно вызвать на дом врача.
Побочные эффекты
Инструкция указывает на высокую вероятность развития побочных эффектов при гиперчувствительности к активным компонентам шампуня. К наиболее выраженным патологическим симптомам можно отнести:
- локальное выпадение волос;
- кожный зуд;
- изменение цвета кожи;
- папулезные высыпания;
- дерматит;
- раздражение дермы.
При аллергии на дисульфид селена на поверхности кожных покровов могут появиться экзематозные высыпания, а также гнойники и чешуйки. Возникновение дерматологических осложнений является основанием для обращения за помощью к врачу. Несвоевременное прохождение терапии может привести к алопеции.
Противопоказания
Дисульфид селена представляет собой неорганическое соединение серы и селена, которое может вызывать нежелательные реакции при наличии на коже изъязвлений и открытых ран. В связи с этим шампунь не используется при термических или химических ожогах волосистой части головы. Также противопоказаниями к назначению антимикотического средства станут:
- экссудативный дерматит;
- беременность и лактация;
- папулосквамозные нарушения;
- буллезный дерматит;
- гиперчувствительность.
Чтобы предотвратить осложнения, перед использованием шампуня рекомендуется нанести часть средства на запястье. При отсутствии покраснений, зуда и пузырьковой сыпи можно использовать его по прямому назначению.
Аналоги
Заменить Сульсен можно шампунями, мазями и пастами, которые обладают выраженными антимикотическими и противосеборейными свойствами:
- Микозорал;
- Низорал;
- Перхотал;
- Себозол;
- Кетозорал;
- Циновит;
- Незо-Фарм;
- Эко-Дерм;
- Кето Плюс;
- Эберсепт;
- Фридерм;
- Себопирокс.
Условия хранения и продажи
Противогрибковый шампунь продается в специализированных магазинах и аптеках без рецепта. Хранить его можно при комнатной температуре в недоступном для маленьких детей месте. Максимальный срок годности 3 года.
Цены на Сульсен в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Скачать мобильное приложение WER.RU
Выгодные предложения для подписчиков
Фитолизин®
Производитель: Гербаполь Варшава ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения нефроуролитиаза
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010221
Информация о регистрации в РК:
26.10.2017 — 26.10.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фитолизин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Паста для приема внутрь
Состав
100 г пасты содержат
активные вещества: сгущенный экстракт (1:1.3-1.6; спирт 45 %) смеси: петрушки корней, пажитника семян, горца птичьего травы, пырея корневищ, березы листьев, хвоща полевого травы, любистока корней, золотарника обыкновенного травы, лука репчатого шелухи (7/6/6/5/4/4/4/2/2) – 67.2 г; шалфея мускатного масло – 1.0 г; мяты перечной масло – 0.5 г; сосны обыкновенной масло – 0.2 г; апельсина сладкого масло – 0.15 г
вспомогательные вещества: глицерин 99.5%, крахмал пшеничный, этилпарагидроксибензоат (E 214), агар, ванилин, вода очищенная
Описание
Паста мягкой консистенции, буро — зеленого цвета, со специфическим ароматным запахом
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нефроуролитиаза
Код АТХ G04BC
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат растительного происхождения. Обладает противовоспалительным, мочегонным, спазмолитическим и антимикробным действием. Мочегонное действие обусловлено производными флавона, инозитом, сапонинами и силикатами. Последние также усиливают выведение мочевой кислоты при уратных отложениях в почках, обладают способностью постепенного растворения уратных отложений. Компоненты эфирного масла обладают бактериостатическим, бактерицидным и противовоспалительным эффектами, увеличивают кровоснабжение почечных тканей и проницаемость стенок капилляров, что способствует повышению фильтрационной функции почек. Сапонины уменьшают поверхностное натяжение, приводят к образованию защитных коллоидов и эмульгированию патогенных компонентов мочи, препятствуют образованию мочевого «песка» и почечных конкрементов.
Фармакокинетика
В соответствии с Международной конвенцией (EMEAHMPWG11/99) при проведении клинических испытаний препаратов растительного происхождения не требуется изолированное исследование фармакокинетических параметров.
Показания к применению
— инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей: пиелонефрит, цистит, простатит, уретрит
— профилактика и лечение уролитиаза (профилактика кристаллизации минеральных компонентов мочи)
Способ применения и дозы
Внутрь после еды.
Взрослые
1 чайную ложку пасты растворить в 100 мл (½ стакана) теплой подслащенной кипяченой воды. Применяют по 1 чайной ложке Фитолизина® (пасты) 3-4 раза в день.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Корректировка дозы может быть необходима для пациентов с нарушением функции почек, в зависимости от степени нарушения функции почек.
Фитолизин® противопоказан пациентам с почечной недостаточностью.
Пожалуйста, свяжитесь с Вашим врачом, если Вы страдаете нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Фитолизин® противопоказан пациентам с гепатитом и желчекаменной болезнью.
Курс лечения: длительность терапии определяется врачом. В среднем курс лечения составляет от 2-х недель до 1,5 месяцев (в зависимости от характера заболевания и эффективности лечения). При необходимости курс лечения можно повторить.
Во время применения препарата Фитолизин® рекомендуется употреблять большое количество жидкости.
При пропуске приема очередной дозы
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу!
Побочные действия
— аллергические реакции
— тошнота
-фотосенсибилизация (при повышенной чувствительности к ультрафиолетовым лучам).
При появлении побочных эффектов следует отменить препарат и уведомить лечащего врача.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
(аллергические реакции на компоненты препарата)
— гломерулонефрит
— гепатит
-желчекаменная болезнь
— почечная недостаточность
— сердечная недостаточность
— отеки, вызванные недостаточностью сердца или почек
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— аллергическая реакция на пшеничный крахмал
— беременность и период лактации
— алкоголизм
— эпилепсия
Лекарственные взаимодействия
До сих пор не выявлено.
В связи с мочегонным действием препарата следует учитывать возможность ускоренного выведения других, одновременно применяемых лекарственных средств.
Фитолизин® может усиливать действие:
— антикоагулянтов, нестероидных противовоспалительных препаратов
— гипогликемических лекарственных средств (лекарственные препараты,
применяемые для лечения сахарного диабета)
— лекарственных средств, содержащих соли лития
— ингибиторов моноаминооксидазы (лекарственные препараты, применяемые
для лечения депрессии)
— пролонгировать действие пентобарбитала (снотворный лекарственный препарат), аминопирина и парацетамола (нестероидные противовоспалительне препараты).
Фитолизин® может уменьшить всасывание бета-каротина, альфа-токоферола (витамин Е), холестерина и лекарственных средств в тонком кишечнике.
Пожалуйста, сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретенные без рецепта.
Особые указания
Фитолизин® содержит в качестве вспомогательного вещества глицерин. Может вызвать головную боль, расстройство желудка и диарею.
Фитолизин® содержит также пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (но не целиакией) не следует принимать этот препарат.
Фитолизин® содержит также этилпарагидроксибензоат (E214), который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
Фитолизин® содержит этиловый спирт в количестве примерно 200 мг в разовой дозе, что эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина. Содержание этилового спирта необходимо учитывать пациентам, страдающим алкоголизмом, беременным и кормящим женщинам, пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.
Меры предосторожности при медицинском применении
Если появится боль, затруднение при мочеиспускании, кровь в моче, при усилении симптомов или при появлении сопутствующей лихорадки, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Беременность и лактация
Препарат Фитолизин® не применяется при беременности и в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
До сих пор не отмечено отрицательного влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.п.). Однако следует учитывать содержание этанола в препарате.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 100 г препарата помещают в тубы алюминиевые, покрытые изнутри лаком.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в закрытой упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Владелец регистрационного удостоверения
Гербаполь Варшава ООО
05-800 Прушкув, ул. Олувкова 54, Польша
Тел.:(48-22)73-81-300, факс: (48-22)73-81-303
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ООО «ПОЛЬФА» в Казахстане
Площадь Республики 15, офис 339, 050013 Алматы
тел/факс + 7 (727) 2505 241, 2505 962, 2503 469
office@polfa.kz
| 903669041477976915_ru.doc | 64 кб |
| 188336461477978069_kz.doc | 49 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Сомнол® (Somnol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Сомнол®
💊 Состав препарата Сомнол®
✅ Применение препарата Сомнол®
📅 Условия хранения Сомнол®
⏳ Срок годности Сомнол®
Описание лекарственного препарата
Сомнол®
(Somnol)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2022.02.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРИНДЕКС АО
(Латвия)
Лекарственная форма
| Сомнол® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 7.5 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: П N011747/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сомнол®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с одной стороны выпуклые, с другой — вогнутые с риской.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный — 152.3 мг, крахмал картофельный высушенный — 4.25 мг, магния стеарат — 1.7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 1.7 мг, кремния диоксид — 2.55 мг.
Состав оболочки: краситель 33G28707 Опадрай белый (гипромеллоза — 40%, лактозы моногидрат — 24%, макрогол 3000 — 22%, титана диоксид — 8%, триацетин — 6%) — 2.6 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные×.
× на пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Снотворный препарат, производное циклопирролона. Обладает снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим действием. Данный спектр действия связан с влиянием зопиклона на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу GABA, и модулированием открытия каналов для ионов хлора.
Зопиклон обладает способностью уменьшать время засыпания и частоту ночных и ранних пробуждений, увеличивает продолжительность сна, способствует улучшению качества сна и пробуждения. Эти эффекты сочетаются с характерным электроэнцефалографическим профилем, который отличается от такового, регистрируемого при приеме бензодиазепинов. При бессоннице зопиклон сокращает I фазу, продлевает II фазу сна и сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и парадоксального (быстрого) сна. Сон наступает в течение 30 мин и продолжается 6-8 ч.
Применение зопиклона в течение 4 недель не вызывает значимой рикошетной бессонницы, а также ускользания снотворного эффекта (при приеме в течение до 17 недель).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь зопиклон быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигаются в пределах 1.5-2 ч и составляют приблизительно 30 нг/мл и 60 нг/мл после приема внутрь препарата в дозах 3.75 мг и 7.5 мг соответственно. Абсорбция зопиклона не зависит от пола, а также от приема пищи.
Распределение
Степень связывания с белками плазмы крови является слабой (составляет примерно 45%) и ненасыщаемой. Риск взаимодействия с другими препаратами на уровне связи с белком является очень низким. Зопиклон быстро распределяется из системного кровотока. Vd составляет 91.8-10.4 л. Зопиклон легко проходит через ГЭБ.
Концентрации зопиклона в грудном молоке подобны таковым в плазме. Поступление зопиклона в организм ребенка вместе с грудным молоком не превышает 1% дозы, принятой матерью в течение 24 ч.
После повторных применений кумуляция зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные отличия незначительные.
Метаболизм и выведение
Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-деметиловый метаболит (фармакологически неактивный). Т1/2 составляет приблизительно 4.5 и 7.4 ч соответственно.
В рекомендуемых дозах Т1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Низкие значения почечного клиренса неизмененного зопиклона (8.4 мл/мин) по сравнению с его плазменным клиренсом (232 мл/мин) указывают на то, что клиренс зопиклона является преимущественно метаболическим.
С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%), главным образом, в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста: несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение Т1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции зопиклона в плазме не было выявлено даже при многократном применении.
У пациентов с почечной недостаточностью: кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.
У пациентов с циррозом печени: в связи с уменьшением процесса деметилирования приблизительно на 40% уменьшается плазменный клиренс зопиклона, поэтому необходимо приспособление дозы.
Показания препарата
Сомнол®
- лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, непосредственно перед отходом к ночному сну.
Сомнол® следует применять, по возможности, кратковременно, не дольше 4 недель, включая период снижения дозы. Увеличение продолжительности лечения более максимально допустимого срока проводят после повторной оценки состояния пациента.
Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу.
Взрослым в возрасте до 65 лет назначают 7.5 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Пациентам с нарушением функции почек лечение рекомендуется начинать с дозы 3.75 мг (1/2 таб.) 1 раз/сут, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов в случае почечной недостаточности не отмечена.
Пациентам с нарушением функции печени лечение начинают с дозы 3.75 мг 1 раз/сут, поскольку элиминация препарата у этой категории пациентов снижена. При необходимости дозу можно осторожно увеличивать до 7.5 мг 1 раз/сут, принимая во внимание чувствительность пациента к препарату.
Пациентам с дыхательной недостаточностью назначают по 3.75 мг 1 раз/сут.
У пациентов пожилого возраста старше 65 лет лечение начинают с дозы 3.75 мг 1 раз/сут. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.
Во всех случаях суточная доза препарата не должна превышать 7.5 мг.
Длительность лечения
Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней.
Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.
Хроническая бессонница: длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — горький или металлический вкус во рту; возможно — расстройства пищеварения (диспепсия, тошнота, сухость во рту), незначительное повышение в сыворотке крови активности трансаминаз и/или ЩФ.
Со стороны нервной системы: возможно при пробуждении — сонливость, головокружение, головная боль, депрессия, агрессивность, антероградная амнезия, эйфория и нарушение координации движений. Психические и парадоксальные реакции — кошмарные сновидения, замешательство, галлюцинации и поведенческие изменения, например, раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение, неадекватное поведение, которое, возможно, связано с амнезией, сомнамбулизм (снохождение), нарушение либидо (эти побочные явления чаще наблюдаются у лиц пожилого возраста, но тяжелыми бывают редко).
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, анафилактические реакции и/или ангионевротический отек.
При прекращении терапии: возможно возникновение рикошетной бессонницы (частое пробуждение, возобновление бессонницы или ее усиление) или появление лекарственной зависимости, но обычно это бывает после длительного применения; очень редко — судороги.
Противопоказания к применению
- тяжелая дыхательная недостаточность;
- тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);
- тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность;
- синдром апноэ во время сна;
- период лактации (грудное вскармливание);
- возраст до 18 лет;
- врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: следует назначать препарат пациентам с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе; одновременно принимающим алкоголь или другие психотропные препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления).
Применение при беременности и кормлении грудью
Из-за отсутствия клинических данных не рекомендуется применение препарата в первые 3 месяца беременности. В случае необходимости применения препарата в последние 3 месяца беременности, по возможности, следует назначать минимальную эффективную дозу.
Применение зопиклона в III триместре беременности может вызвать у новорожденного признаки гипотермии, гипотонию, угнетение дыхания и сонливость. В течение первых дней жизни может проявиться абстинентный синдром.
При назначении препарата женщинам репродуктивного возраста пациентки должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, чтобы принять решение о прекращении применения препарата при подозреваемой или планируемой беременности.
Известно, что зопиклон выделяется с грудным молоком. Применение препарата кормящей матерью может вызвать седативный эффект у ребенка (слабость, сниженный тонус). Поэтому в период грудного вскармливания применение препарата Сомнол® следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелой недостаточности функции печени. Пациентам с нарушением функции печени препарат назначают в начальной дозе 3.75 мг и при необходимости увеличивают до 7.5 мг.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуют начинать лечение с дозы 3.75 мг, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов у этой категории больных не отмечена.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста старше 65 лет лечение начинают с дозы 3.75 мг 1 раз/сут. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.
Особые указания
У пациентов с нарушением функции печени или почек, а также у пациентов пожилого возраста старше 65 лет и пациентов с дыхательной недостаточностью Сомнол® следует применять с осторожностью (рекомендуется снижение доз).
Всегда следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства необходимо устранить возможные вызывающие ее факторы.
Бензодиазепины и их аналоги не являются препаратами первого выбора при лечении психозов.
Риск развития зависимости
Во избежание возможного развития лекарственной зависимости курс лечения не должен превышать 4 недели.
Хотя риск минимален, нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:
- превышения дозы и увеличения продолжительности лечения;
- злоупотребления алкоголем и/или другими лекарственными средствами;
- применения с алкоголем или другими психотропными препаратами;
- наличия тревожности.
При назначении препарата пациентам с указаниями в анамнезе на чрезмерное употребление алкоголя и/или зависимость от лекарственных средств и пациентам с изменениями личности следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. Эти пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Синдром отмены и рикошетная бессонница
Риск таких явлений после резкого прекращения применения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозу и уведомлять об этом пациента.
Если у пациента возникла физическая зависимость от данного препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы: бессонница, головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряженность, возбуждение, нарушения сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, потеря чувствительности и онемение конечностей, повышенная чувствительность к шуму, свету и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические судороги. Если длительность лечения не превышает 4 недель, возникновение симптомов отмены при прекращении применения лекарства маловероятно. Тем не менее, рекомендуется постепенное прекращение лечения.
При прекращении приема препарата может развиться преходящий синдром рикошетной бессонницы с усиленным возобновлением симптомов, из-за которых было начато лечение; часто это тяжелая бессонница в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приема препарата. Дозу препарата следует снижать постепенно, проинформировав пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития рикошетной бессонницы.
Амнезия
Может встречаться антероградная амнезия, если после приема таблетки вечером пациент все-таки просыпается ночью или не может уснуть, или в случае, если отложен отход ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:
- принимать таблетку непосредственно перед сном;
- обеспечить продолжительность сна не менее 7-8 ч.
Депрессия
Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы. Если бессонница связана с депрессией, то перед применением препарата Сомнол® ее следует предотвратить. Сомнол® нельзя применять в качестве монотерапии для лечения депрессии и вызванной ею тревоги, поскольку они могут побудить к самоубийству.
Другие психические и парадоксальные реакции
У отдельных пациентов во время применения бензодиазепинов и их аналогов могут возникать парадоксальные реакции:
- усиление бессонницы и кошмарных сновидений;
- нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность и приступы гнева;
- делирий, галлюцинации, онирический делирий, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.
Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.
Сомнамбулизм и связанное с ним поведение
У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, например, «вождение автомобиля», приготовление и прием пищи или разговор по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС одновременно с зопиклоном повышает риск развития такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы. Прекращение терапии у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.
Вспомогательные вещества
Оболочка таблетки препарата Сомнол® содержит краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы данный препарат противопоказан.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Влияние на способность к управлению транспортных средств и механизмов
Сомнол® относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, поэтому после приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или выполнения работы оператора различных устройств и механизмов.
Передозировка
Симптомы различной степени угнетения ЦНС от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. В легких случаях — сонливость, спутанность сознания, апатия; в более серьезных случаях — атаксия, летаргия, гипотония, угнетение дыхания и кома. Редко — AV-блокада. Обычно такое угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако при совместном применении Сомнола с алкоголем или другими средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента. Другие факторы риска, такие как сопутствующее заболевание и ослабленное состояние пациента, могут усиливать симптомы и даже (очень редко) привести к летальному исходу.
Лечение: прием активированного угля, промывание желудка в течение 1 ч после передозировки. В случае выраженного угнетения ЦНС флумазенил можно применять в качестве антидота (не использовать в случае сочетанной передозировки с другими лекарственными средствами и в качестве диагностического средства при передозировке неизвестных лекарственных средств для постановки или исключения диагноза интоксикации бензодиазепинами). При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Необходим контроль жизненно важных функций организма (дыхательной, сердечно-сосудистой). Гемодиализ малоэффективен из-за большого Vd зопиклона.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. этанол усиливает седативное действие Сомнола.
Усиление угнетающего влияния на ЦНС может встречаться в случаях одновременного назначения с антипсихотическими (нейролептическими) средствами, снотворными, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противосудорожными средствами, анестетиками, а также блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, обладающими седативным эффектом. Перед совместным применением Сомнола с данными препаратами следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск проводимой терапии.
Сомнол® снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.
Совместное применение препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, и наркотических анальгетиков, включая опиаты и производные морфина (анальгезирующие средства, средства против кашля и терапия замены), может привести к усилению эйфории и повышению риска развития лекарственной зависимости.
При одновременном применении с клозапином возможно повышение риска шока с остановкой дыхания и/или сердца.
Совместное применение Сомнола с наркотическими анальгетиками и барбитуратами может вызвать риск угнетения дыхания. В случае передозировки возможен летальный исход.
Действие сходных с производными бензодиазепина лекарственных средств усиливается, если они применяются в сочетании с ингибиторами печеночных ферментов, особенно цитохрома Р450 (например, с антибиотиком эритромицином, противогрибковыми препаратами итраконазолом, кетоконазолом).
Однако одновременное применение карбамазепина, фенитоина или рифампицина (усиливают активность печеночных ферментов) снижает терапевтический эффект Сомнола.
Условия хранения препарата Сомнол®
Препарат входит в Список сильнодействующих веществ.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Сомнол®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГРИНДЕКС АО
(Латвия)
|
|
ГРИНДЕКС АО Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей в России: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Фитолизин — традиционный растительный лекарственный препарат, используемый как мочегонное и противовоспалительное средство.
Фитолизин — это паста для приема внутрь, содержащая экстракт, который состоит из смеси растительных веществ: пырея корневищ, лука шелухи, березы листьев, пажитника семян, петрушки корня, горца птичьего травы, хвоща полевого травы, любистока корня, золотарника обыкновенного травы.
Традиционный растительный препарат, показания для применения которого основываются на долговременном применении.
· в качестве дополнительного лекарственного средства в лечении инфекции и воспаления мочевыделительного тракта;
· как дополнительное средство в лечении уролитиаза (образования мелких камней и «песка» в мочевыделительном тракте);
· как профилактическая мера в отношении нефролитиаза.
· если у Вас имеется аллергия на активные ингредиенты или на растения семейств астровых (сложноцветных), зонтичные, на анетол (любистока корень), пыльцу березы (листья березы) или на любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
· в ситуациях, в которых необходимо ограничение принимаемой жидкости (например, почечная или сердечная недостаточность).
Если на фоне приема препарата симптомы нарастают, сохраняются или сопровождаются лихорадкой, нарушениями мочеиспускания, спазмами или кровью в моче, незамедлительно сообщите Вашему врачу.
Не используйте препарат при отеках, связанных с сердечной и почечной недостаточностью.
Во время приема данного препарата рекомендуется потреблять больше жидкости.
Регулярно посещайте Вашего врача в период лечения данным препаратом.
Препарат Фитолизин содержит этанол, пшеничный крахмал, этилпарагидроксибензоат
Данный препарат содержит менее 4% (в объемном отношении) этанола, т.е. до 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина при приеме одной дозы. Препарат опасен для пациентов, страдающих алкоголизмом. С особой осторожностью следует принимать препарат беременным и кормящим грудью женщинам, детям, а также пациентам из группы высокого риска, например, пациентам с диагностированными заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат Фитолизин содержит пшеничный крахмал, в составе которого могут быть следы глютена. Данный препарат не следует принимать пациентам с аллергией на пшеницу (данное заболевание отличается от целиакии).
Препарат Фитолизин содержит этилпарагидроксибензоат (Е214), который может стать причиной аллергической реакции (возможно отсроченной).
Дети и подростки
Препарат Фитолизин не рекомендован для применения у детей и подростков (до 18 лет) вследствие недостаточного количества данных о безопасности и эффективности препарата в данной возрастной группе.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Вследствие мочегонного действия данного препарата, следует учитывать ускоренную элиминацию из организма других лекарственных средств, применяемых в данный период времени.
На фоне лечения данным препаратом возможно:
· усиление действия пероральных антитромботических средств (включая нестероидные противовоспалительные средства), гипогликемических средств (препараты для лечения сахарного диабета), солей лития, ингибиторов моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии);
· удлинение действия пентобарбитала (снотворное средство), аминопирина и парацетамола (нестероидные противовоспалительные средства);
· ухудшение всасывания β-каротина, α-токоферола (витамин Е), холестерина и других лекарственных средств в кишечнике.
Препарат Фитолизин с пищей, напитками и алкоголем
В период приема данного препарата рекомендуется потреблять больше жидкости.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим, врачом или работником аптеки.
Прием препарата Фитолизин не рекомендован при беременности и кормлении грудью в связи с отсутствием данных о безопасности лечения препаратом в этот период. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли Вы принимать данный препарат при беременности или кормлении грудью.
Данные о влиянии препарата Фитолизин на способность управлять автотранспортом и другими механизмами отсутствуют.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Рекомендуемая доза:
Взрослые:
Внутрь по 1 чайной ложке пасты, растворенной в ½
стакана теплой сладкой воды, 3- 4 раза в день после еды.
Пациенты пожилого возраста:
Специальные рекомендации по дозированию препарата у пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Дети и подростки (до 18 лет):
Безопасность и эффективность препарата Фитолизин у детей и подростков не изучены.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Препарат Фитолизин противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас диагностирована почечная недостаточность.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Специальные рекомендации по дозированию препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.
Продолжительность терапии
Не следует принимать препарат более 2-4 недель без консультации с врачом.
Если на фоне приема препарата симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником.
Если вы приняли препарата Фитолизин больше, чем следовало
О случаях передозировки препаратом ранее не сообщалось.
Если Вы забыли принять препарат Фитолизин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили прием препарата Фитолизин
В случае вопросов о применении препарата Фитолизин, следует обратиться к врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, Фитолизин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Градация частоты:
· очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10;
· часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10;
· нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
· редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000;
· очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000;
· неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
При приеме препарата Фитолизин могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
частота неизвестна:
· аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, аллергический ринит) головокружение тошнота, понос, рвота, вздутие живота
· гиперчувствительность к ультрафиолетовому облучению.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в местах недоступных и не видных для детей.
Хранить в закрытых упаковках при температуре не выше 25 °C.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и флаконе. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выливайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
100 г пасты содержат
действующие вещества: сгущенный экстракт (1:1,3-1,6; спирт 45°) смеси: золотарника обыкновенного травы, хвоща полевого травы, горца птичьего травы, пырея корневищ, лука репчатого шелухи, березы листьев, пажитника семян, петрушки корней, любистока корней — 67,2 г; шалфея мускатного масло 1,0 г, мяты перечной масло 0,5 г, сосны обыкновенной масло 0,2 г, апельсина сладкого масло 0,15 г вспомогательные вещества: глицерин 99,5%, агар, крахмал пшеничный, ванилин, этилпарагидроксибензоат (Е214), вода очищенная
Внешний вид препарата Фитолизин и содержимое упаковки
Мелкозернистая паста полутвердой консистенции, буро-зеленого цвета со специфическим ароматическим запахом.
По 100 г препарата помещают в тубы алюминиевые, покрытые внутри лаком. Конец тубы закрыт алюминиевой мембраной и завинчивающимся полиэтиленовым белым бушоном с пробойником.
Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Отпуск без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Гербаполь Варшава ООО
05-800 Прушкув, ул. Олувкова 54, Польша