Септолете экстра спрей инструкция по применению

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Септолете® плюс (спрей для местного применения дозированный, 1.5 мг+0.3 мг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году

Дата согласования: 15.09.2016

Особые отметки:

Отпускается без рецепта

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Отзывы

Фотографии упаковок

Септолете® плюс: спрей д/местн. прим. доз. 1.5 мг+0.3 мг/доза, фл. ПЭ 30 мл (160 доз) - пач. картон.

15.09.2016

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Спрей для местного применения дозированный 1 мл/1 доза
активные вещества:  
бензокаин 10/1,5 мг
цетилпиридиния хлорида моногидрат (в пересчете на цетилпиридиния хлорид) 2/0,3 мг
вспомогательные вещества: этанол 96% — 330/49,5 мг; глицерол — 200/30 мг; натрия сахаринат — 0,9/0,135 мг; мяты перечной листьев масло/1/0,15 мг; вода — до 1/ 0,15 мл  
1 доза препарата составляет 0,15 мл (150 мг) при однократном нажатии на распылительную головку; во флаконе — 160 доз  

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

антисептическое, местноанестезирующее.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает антисептическое и местноанестезирующее действие.

Цетилпиридиния хлорид — антисептик, который обладает противомикробным, противогрибковым и вирулицидным действием.

Бензокаин является местноанестезирующим средством, уменьшающим боль при глотании, которая часто сопровождает инфекционно-воспалительные процессы полости рта и глотки.

Фармакокинетика

Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается (только 10–20%). Невсосавшаяся часть выводится через кишечник в неизмененном виде.

Бензокаин плохо растворим в воде, поэтому его всасывание минимально. Всосавшийся бензокаин гидролизуется преимущественно плазменной холинестеразой, небольшая его часть метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся почками.

Показания

Для облегчения боли при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки (фарингит, ларингит, тонзиллит, воспаление десен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

повышенная чувствительность к местноанестезирующим средствам в анамнезе;

алкогольная зависимость;

метгемоглобинемия;

возраст до 18 лет (в связи отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: заболевания печени, ЧМТ или заболевания головного мозга, заболевания органов дыхания (например, бронхиальная астма, бронхит), курение, заболевания ССС, пациенты пожилого возраста (риск развития метгемоглобинемии), наличие открытых ран полости рта, т.к. цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Септолете® плюс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, поэтому не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Местно.

При проведении каждой процедуры выполняют по 2 распыления (0,3 мл).

Рекомендуется применять каждые 2–3 ч до 8 раз в сутки. Длительность терапии не более 7 дней подряд.

Перед первым применением препарата Септолете® плюс, или если спрей не применялся длительное время, следует несколько раз (5–9 раз) нажать на распылительную головку спрея и выпустить некоторое количество лекарственного препарата до появления равномерного распыления.

Перед применением снять цветной защитный колпачок из полипропилена.

Широко открыть рот, направить трубку аппликатора в полость рта, задержать дыхание и нажать на распылительную головку.

После каждого применения спрея закрывать распылительную головку цветным защитным колпачком из полипропилена.

1 пластиковый фл. препарата Септолете® плюс должен использоваться только одним пациентом.

При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,15 мл раствора в виде спрея, который содержит 1,5 мг бензокаина и 0,3 мг цетилпиридиния хлорида.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ:

очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — метгемоглобинемия

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности1 (кожная сыпь, кожный зуд, отек кожи, затрудненное дыхание)

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства2, затруднение глотания и чувство жжения в полости рта и глотки.

1 У пациентов с повышенной чувствительностью к бензокаину (эфир 4-аминобензойной кислоты) возможно развитие реакции перекрестной чувствительности к другим эфирам 4-аминобензойной кислоты (например прокаин, тетракаин). Длительное применение больших доз бензокаина может увеличивать вероятность тяжелых аллергических реакций.

2 Особенно при превышении рекомендованных доз.

При возникновении каких-либо других побочных эффектов рекомендуется обратиться к врачу.

Взаимодействие

Ненаркотические анальгетики и ингибиторы холинэстеразы усиливают действие бензокаина.

Бензокаин снижает антибактериальную активность местных сульфаниламидов.

Нет данных о лекарственном взаимодействии цетилпиридиния хлорида с другими ЛС.

Передозировка

Симптомы: учитывая низкие концентрации активных компонентов в препарате Септолете® плюс, возможность передозировки минимальная. При длительном приеме доз, превышающих рекомендуемые, или при частом применении с небольшим временным интервалом возможно развитие метгемоглобинемии. При появлении признаков интоксикации следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы метгемоглобинемии могут развиться уже через 45–60 мин после применения препарата Септолете® плюс. В зависимости от степени окисления гемоглобина могут развиться: головная боль, цианоз, повышенная утомляемость, слабость и одышка. При более тяжелой степени метгемоглобинемии возможно развитие сердцебиения, судорог, аритмии и комы. При приеме доз, превышающих рекомендуемые, могут развиться желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота и диарея.

Цетилпиридиния хлорид может вызвать рвоту и тошноту вследствие раздражения слизистой оболочки ЖКТ.

Лечение: в тяжелых случаях показано промывание желудка, назначение активированного угля, ингаляции кислорода. В тяжелых случаях следует обратиться к врачу.

Особые указания

Препарат Септолете® плюс не следует применять вместе с молоком, поскольку молоко уменьшает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

Вследствие повышенного риска развития метгемоглобинемии, препарат Септолете® плюс следует применять с осторожностью у пациентов с затрудненным дыханием (в т. ч. при бронхиальной астме или бронхите), пожилого возраста, курящих пациентов, с заболеваниями ССС. Поэтому такие пациенты должны применять препарат Септолете® плюс только после консультации врача.

Препарат Септолете® плюс не следует применять при открытых ранах полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При тяжелых инфекционных процессах, сопровождающихся повышением температуры тела, головной болью и рвотой, обратитесь к врачу, особенно если состояние не улучшается в течение трех дней.

Следует избегать контакта препарата Септолете® плюс со слизистой оболочкой глаз.

Спрей нельзя вдыхать.

После применения препарата может возникнуть временное ощущение жжения, онемения слизистой оболочки полости рта или затруднение глотания (проглатывание пищи или напитков), возможно прикусывание языка или губ. В связи с этим, в течение часа после применения препарата следует воздержаться от употребления пищи, напитков, жевательной резинки или чистки зубов.

Препарат Септолете® плюс (спрей для местного применения дозированный) не содержит сахарозу, поэтому он может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Препарат Септолете® плюс содержит небольшое количество этанола 96%: 0,099 г в разовой дозе (два распыления) и 0,792 г — в максимальной суточной дозе. В 1 мл препарата Септолете® плюс содержится 0,330 г этанола 96%.

Препарат необходимо использовать в течение 3 мес после вскрытия флакона.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу со сложными механизмами. Нет данных о влиянии препарата Септолете® плюс на способность управлять транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный, 1,5 мг + 0,3 мг/доза. 30 мл (160 доз) препарата во флаконе из ПЭВП, снабженным дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена. 1 фл. помещают в пачку картонную.

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Септолете® Плюс (спрей)

МНН: Бензокаин, Цетилпиридиния хлорид

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Антисептики

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018466

Информация о регистрации в РК:
27.06.2017 — 27.06.2022

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Септолете® Плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственнaя формa

Спрей для местного применения

Состав

1 мл спрея содержит

активные вещества: бензокаина — 10.0 мг

цетилпиридиния хлорида — 2.0 мг,

вспомогательные вещества: 96 % спирт, глицерин, натрия сахарин, масло перечной мяты, вода очищенная

Описание

Прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики.

Код АТХ R02AA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике цетилпиридиния хлорида отсутствуют. Четвертичные соединения аммония, как известно, плохо всасываются, только от 10% до 20%. Непоглощенная часть выводится из организма с фекалиями в неизмененном виде.

Данных о фармакокинетике бензокаина также очень мало. Некоторые местные анестетики, включая бензокаин, как известно, плохо растворимы в воде и поэтому они поглощаются минимально. Поглощенный бензокаин, в основном, гидролизуется холинэстеразой плазмы и меньшая его часть метаболизируется в печени. Продукты распада выводятся с мочой.

Фармакодинамика

Цетилпиридиния хлорид является антисептическим веществом из группы четвертичных соединений аммония и выступает в качестве катионного дезинфицирующего вещества. Четвертичные соединения аммония связываются с бактериальной клеточной поверхностью, распространяются через него и связываются с микробной цитоплазматической мембраной. В результате этого связывания, цитоплазматическая мембрана становится проницаемой для низкомолекулярных компонентов, в основном для ионов калия. Четвертичные соединения аммония затем проникают в клетку, и наконец повреждения функций клеток таким образом вызывают гибель клеток.Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром антимикробного действия, его антимикробное действие наиболее выражено в отношении грамположительных бактерий (например, Staphylococcus). Грам-отрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридинию хлорида, в то время как некоторые виды Pseudomonas относительно не восприимчивы. Цетилпиридиния хлорид также обладает противогрибковым действием (например, в отношении Candida и Saccharamyces) и противовирусным действием в отношении некоторых вирусов с оболочкой.Бензокаин блокирует проведение импульса по нервному волокну, в том числе проведение болевых импульсов, тем самым устраняя чувство боли. Проводимость нервного волокна блокируется в результате снижения проницаемости мембраны нервной клетки на ионы натрия.

Показания к применению

Спрей Септолете® Плюс рекомендуется для симптоматического облегчения боли в горле при:

— воспалительных заболеваниях в полости рта и горла (фарингит, ларингит,

воспаление десен и слизистой оболочки полости рта, стоматит, гингивит) — простуде и гриппе в комплексной терапии

Способ применения и дозы

При однократном нажатии на головку флакончика, выпрыскивается 0.15 мл раствора. Курс лечения не более 7 дней.

Взрослым и подросткам старше 12 лет: для однократной дозы на головку флакона спрея следует нажать дважды. Эту процедуру можно повторять каждые 2 — 3 часа до 8 раз в день.

Детям от 6 до12 лет: для однократной дозы на головку флакона спрея следует нажать один раз. Эту процедуру можно повторять каждые 2 — 3 часа до 4 раз в день. При использовании спрея дети должны быть под присмотром взрослых.

Способ применения

Перед первым применением спрея Септолете® Плюс или, если препарат не использовался длительное время, нажмите на головку флакона спрея несколько раз (5 — 9 раз) в открытое пространство или раковину до тех пор, пока не появятся мелкие капли.

450014621477977175_ru.doc 1319 кб
892246171477978334_kz.doc 1385.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Общая характеристика

Описание

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

В 1 мл спрея содержится 10 мг бензокаина и 2 мг цетилпиридиния хлорида.

Вспомогательные вещества: этанол, глицерин, сахарин натрий, мяты перечной масло, вода очищенная.

Код классификации

Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства. Код ATX: R02AA06.

Фармакологические свойства

Спрей для местного применения Септолете® плюс содержит два активных компонента — цетилпиридиния хлорид и бензокаин.

Цетилпиридиния хлорид является антисептиком группы соединений четвертичного аммония, действует по типу катионного детергента. Соединения четвертичного аммония проникают в бактериальную клетку, нарушают ее функцию и вызывают гибель.

Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром противомикробного. действия, которое наиболее выражено в отношении грамположительных бактерий (например, Staphylococcus). Грамотрицательные/бактерии и некоторые виды Pseudomonas умеренно чувствительны к препарату. Цетилпиридиния хлорид обладает также противогрибковой активностью (например, в отношении Candida и Saccharomyces) и активностью в отношении некоторых оболочечных вирусов.

Бензокаин относится к местным анестетикам, применяется для облегчения боли при глотании, которая часто сопровождает инфекции и воспаление в полости рта и горле. Бензокаин блокирует проводимость импульсов по нервным волокнам, включая проводимость по болевым нервным волокнам, тем самым, уменьшая чувство боли.

Спрей для местного применения Септолете® плюс обладает двойным эффектом — оказывает местное обезболивающее и противомикробное действие. Препарат дезинфицирует полость рта и горло и местно облегчает боль.

Показания для применения

Спрей для местного применения Септолете® плюс рекомендуется для симптоматического облегчения боли в горле:

при легкой инфекции в полости рта и горле (фарингит, ларингит);

при воспалении десен и слизистых оболочек полости рта (гингивит, стоматит);

при простудных заболеваниях и гриппе.

Дозировка и способ применения

Взрослые и дети старше 12 лет: оросить воспаленный участок, нажав на дозатор два раза. При необходимости процедуру повторяют каждые 2-3 часа, до 8 раз в день.

Препарат не следует применять более 7 дней подряд.

В связи с ограниченными данными по безопасности применение препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перед первым применением спрея Септолете® плюс, или если препарат не применялся длительное время, несколько раз нажмите на дозатор (от 5 до 9 нажатий) и выпустите некоторое количество спрея в воздух до появления струи.

1. Перед применением удалите пластиковый защитный колпачок / крышку.

2. Широко откройте рот, поместите трубку аппликатора в полость рта, задержите дыхание и нажмите на дозатор.

После каждого применения закрывайте дозатор пластиковой крышкой.

Один флакон спрея Септолете® плюс должен использоваться одним пациентом.

При однократном нажатии дозатора выпускается 0,15 мл раствора, который содержит 1,54 мг бензокаина и 0,3 мг цетилпиридиния хлорида.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:

— очень частые (≥1/10),

— частые (от ≥1/100 до < 1/10),

— нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100),

— редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000),

— очень редкие (< 1/10000),

— неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Нечастые:

реакции гиперчувствительности.

Если Вы заметили у себя такие симптомы, как сыпь, зуд, отеки кожи, затруднение дыхания, пожалуйста, обратитесь к врачу. У пациентов с гиперчувствительностью к бензокаину (эфир 4-аминобензойной кислоты) возможна перекрестная гиперчувствительность к другим эфирам 4- аминобензойной кислоты (например, прокаину, тетракаину).

Редкие:

нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как, тошнота, рвота, диарея, особенно при приеме доз, превышающих рекомендованные;

нарушение со стороны нервной системы, такое как, онемение слизистой оболочки полости рта и горла;

нарушение со стороны системы крови и лимфатической системы, называемое метгемоглобинемия.

Если Вы заметили у себя такие симптомы, как головная боль, усталость, головокружение, затруднение дыхания, пожалуйста, сообщите об этом врачу и прекратите применение препарата.

В случае возникновения серьезных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите о них Вашему врачу.

— Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.

Гиперчувствительность к другим местноанестезирующим средствам.

Алкогольная зависимость.

Метгемоглобинемия.

Из-за низких концентраций активных компонентов в спрее Септолете® плюс передозировка практически невозможна.

При приеме доз препарата, превышающих рекомендуемые, могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея.

Длительное применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, или его слишком частое использование в течение короткого периода времени могут привести к метгемоглобинемии. При появлении таких симптомов, как головная боль, чувство усталости, головокружение и затруднение дыхания, пожалуйста, прекратите применение лекарственного средства и обратитесь к врачу.

Септолете® плюс, спрей для местного применения, не рекомендован детям младше 12 лет, поскольку данные по безопасности применения препарата данной категорией пациентов ограничены.

Препарат нельзя применять при открытых ранах в ротовой полости, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся сильной болью в горле, высокой температурой, головной болью и рвотой, необходима консультация врача, особенно, если состояние не улучшается в течение 3 дней.

Следует избегать контакта спрея со слизистой глаз; спрей нельзя вдыхать.

После применения спрея Септолете® плюс может возникнуть временное ощущение жжения, онемения в полости рта или горле или затруднение глотания. Указанные симптомы могут затруднять прием пищи и питье или, что более вероятно, приводить к прикусыванию губ и / или языка, поэтому рекомендуется воздерживаться от употребления пищи, напитков, жевательной резинки или чистки зубов, по крайней мере, в течение одного часа после приема препарата.

Не следует принимать спрей Септолете® плюс в течение длительного периода времени или слишком часто в течение суток, поскольку прием доз препарата, превышающих рекомендованные, увеличивает риск развития серьезных нежелательных эффектов.

Септолете® плюс, спрей для местного применения, не содержит сахарозу, поэтому может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Беременность и лактация

Перед приемом каких-либо препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Так как данные по безопасности применения во время беременности и грудного вскармливания ограничены, не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Не сообщалось о влиянии спрея Септолете® плюс на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Нет данных о взаимодействии цетилипиридиния хлорида и бензокаина с другими лекарственными средствами.

Септолете® плюс, спрей для местного применения, нельзя употреблять вместе с молоком, поскольку этот продукт уменьшает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

30 мл спрея для местного применения в пластиковом флаконе, с распылительной головкой и пластиковой крышкой. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТХ R02AA20

Септолете®
тотал спрей показан взрослым и детям старше 6 лет для противовоспалительного, обезболивающего и антисептического лечения раздражения в горле, полости рта и десен, при гингивите, фарингите, ларингите и тонзиллите, а также до и после удаления зубов.

— гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

— детский возраст до 6 лет

Септолете® тотал спрей для местного применения не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.

Септолете®
тотал спрей для местного применения не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния, по истечении 3 дней лечения следует проконсультироваться с врачом.
Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к реакциям сенсибилизации. В этом случае лечение должно быть приостановлено и проведена соответствующая терапия.

Септолете®
тотал спрей для местного применения нельзя применять одновременно с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах; поэтому, не рекомендуется принимать препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Пациенты не должны есть, пить, жевать сразу после применения препарата.

Препарат нельзя применять для ингаляций.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирт этиловый, менее 100 мг на 1 дозу).

Применение в педиатрии

Септолете®
тотал спрей для местного применения не рекомендуется детям до 6 лет.

Данные относительно безопасности применения бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида в период беременности отсутствуют или ограничены.

Септолете®
тотал спрей для местного применения не рекомендуется для применения во время беременности.

Неизвестно, проникают ли бензидамина гидрохлорид и его метаболиты в материнское молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, или отказаться/воздержаться от терапии препаратом Септолете®
тотал спрей для местного применения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Септолете®
тотал спрей для местного применения не влияет на способность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Режим дозирования

Для достижения оптимального эффекта, не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Взрослым: для применения разовой дозы распылительная головка должна быть нажата один — два раза. Процедуру можно повторять через каждые 2 часа 3 — 5 раз в день.

Дети

Детям старше 12 лет: для применения разовой дозы распылительная головка должна быть нажата один — два раза. Процедуру можно повторять через каждые 2 часа 3 — 5 раз в день.

Детям от 6 до 12 лет: для применения разовой дозы распылительная головка должна быть нажата один раз. Процедуру можно повторять через каждые 2 часа 3 — 5 раз в день. При применении спрея дети должны быть под присмотром взрослых.

Детям до 6 лет: противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста: рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых пациентов.

Метод и путь введения

Перед первым применением необходимо несколько раз надавить на распылительную головку, пока не появятся мелкие капли.

Если распылитель не используется в течение длительного периода времени (например, по крайней мере, в течение одной недели), нажмите распылительную головку один раз, чтобы появились мелкие капли.

    

Перед использованием снимите пластиковую крышку

Откройте широко рот, направьте форсунку к горлу и нажмите распылительную головку 1-2 раза. Задержите дыхание во время распыления.

После каждого использования, следует закрывать пластиковой крышкой распылительную головку.

При однократном нажатии извлекается 0,1 мл спрея, в котором содержится 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Длительность лечения

Септолете®
тотал спрей для местного применения можно применять в течение 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае случайного приема большого количества данного препарата следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Редко

—         реакции повышенной чувствительности

—         бронхоспазм

—         крапивница, светочувствительность

Очень редко

—         раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

—         жжение и/или онемение слизистой оболочки полости рта.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Сайт ndda.kz

1 мл препарата содержит

активные вещества: бензидамина гидрохлорид 1,5 мг, цетилпиридиния хлорид 5 мг (в виде цетилпиридиния хлорида моногидрата)

вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, глицерин, макроголглицерина гидроксиcтеарат, натрия сахарин, масло перечной мяты, вода очищенная

Прозрачная, от бесцветного до желтоватого цвета жидкость.

По 30 мл препарата помещают в пластиковые флаконы с распылительным клапаном и защитным колпачком.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Период применения после вскрытия флакона – 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

1 доза спрея содержит:

Действующие вещества:

Бензидамина гидрохлорид 0,150 мг;

Цетилпиридиния хлорида моногидрат 0,526 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 0,500 мг;

Вспомогательные вещества: этанол 26,760 мг, глицерол 10,450 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 0,250 мг, натрия сахаринат 0,092 мг, мяты перечной листьев масло 0,100 мг, вода очищенная до 0,1 мл

1 мл спрея содержит:

Действующие вещества:

Бензидамина гидрохлорид 1,50 мг;

Цетилпиридиния хлорида моногидрат 5,26 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 5,00 мг;

Вспомогательные вещества: этанол 267,60 мг, глицерол 104,50 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 2,50 мг, натрия сахаринат 0,920 мг, мяты перечной листьев масло 1,00 мг, вода очищенная до 1 мл 1 доза препарата — около 0,1 мл раствора.

30 мл препарата в первичной упаковке содержат 250 доз.


Фармакологическое действие

Фармакодинамика:
Бензидамин — нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.
Фармакокинетика:
Всасывание

Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

При применении бензидамина в лекарственной форме спрей для местного применения в рекомендованных дозах всасывание незначительно.

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Выведение

Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.


Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии).


Повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным компонентам препарата.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, беременность, период грудного вскармливания.


Прием по время беремености и кормления грудью

Применение препарата Септолете® тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.


Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто

≥1/10

часто

от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто

от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко

от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко

< 1/10000

частота неизвестна

не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна: онемение слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко: раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: крапивница, фоточувствительность.

частота неизвестна: ангионевротический отек, кожный зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.


Способ применения и дозировка

Местно.

Взрослые

Для получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 2 раза. Рекомендуется применять каждые 2 часа, 5 раз в день в течение 4 дней.

Не следует превышать указанную дозу.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов.

Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Вы должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 4 дней лечения.

Способ применения

Перед первым применением препарата Септолете® тотал следует несколько раз нажать на распылительную головку дозирующего устройства до получения равномерного

распыления. Если препарат Септолете® тотал не применялся длительное время (в течение, по крайней мере, 1 недели), следует нажать на распылительную головку дозирующего устройства 1 раз до получения равномерного распыления.

Перед применением снимите цветной защитный колпачок.

Широко откройте рот, направьте трубку аппликатора в полость рта, задержите дыхание и нажмите на распылительную головку 2 раза.

После каждого применения препарата Септолете® тотал закрывайте распылительную головку цветным защитным колпачком.

При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,1 мл раствора в виде спрея, который содержит 0,15 мг бензидамина и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.


Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судорог и, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г.

Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.


Лекарственное взаимодействие

Не изучалось.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.


Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

При применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакции повышенной чувствительности к препарату. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Применение препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.

Следует избегать контакта препарата Септолете® тотал со слизистой оболочкой глаз.

Спрей нельзя вдыхать.

Препарат Септолете® тотал содержит небольшое количество этанола 96%: 26,760 мг/1 доза спрея.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат Септолете® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.


При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.


2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.


Понравилась статья? Поделить с друзьями:

А вот и еще наши интересные статьи:

  • Руководство по эксплуатации для асфальтоукладчика
  • Ампиокс таблетки инструкция по применению взрослым от чего помогает
  • Как работать в сбис онлайн инструкция
  • Руководство ржд в саратове
  • Инвертор yl620 a инструкция на русском

  • 0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии