Shankha pushpi таблетки инструкция по применению отзывы

Описание

Таблетки Для Улучшения Памяти (Shankha Pushpi Tablet) 100 штук. VYAS.

С современным темпом жизни порой сложно справиться с огромным потоком информации, который «льётся» на нас со всех сторон. Shankha Pushpi — препарат Аюрведы повышающий возможности работы мозга и является отличным тоником для ума. Растительные компоненты, входящие в состав этого препарата, работают как мозговой тоник, комплексно воздействует на все функции нашего мозга, повышая концентрацию внимания, улучшая память и способность к запоминанию информации у школьников, повышает работоспособность. 

Одно из главных средств Аюрведы которое активизирует и поддерживает нервные и мозговые клетки. Shankha Pushpi улучшает память, продляет жизнь, тормозит процессы старения и придаёт сил людям пожилого возраста. Усиливает иммунитет, укрепляет ментальное здоровье, поддерживает нервную систему в тонусе, способствует умственному развитию.

Основные компоненты Shankha Pushpi:

— Shankha Pushpi стимулирует и тонизирует нервную систему, повышает циркуляцию крови головного мозга, поддерживает сосуды в тонусе, улучшает питание клеток мозга костей и нервных клеток. 

— Брами является тоником-ноотропом, то есть средством, которое оказывает позитивное воздействие на способность к обучению, общую успеваемость и память. Это качество наверняка будет полезно для школьников и студентов. Также препарат Брахми полезен для приёма пожилыми людьми, так как хорошо справляется с проблемами с памятью при возрастных изменениях. Ещё одним качеством Брахми является его способность снимать нервозы, беспокойство, тревоги, волнение.

— Тагара приводит в равновесие Вата и Капха доши, повышает иммунитет, поддерживает в стрессовых ситуациях и в период высоких умственных нагрузок. 

— Кориандр активизирует деятельность мозга, укрепляет память. 

— Корень солодки стимулирует иммунитет, используется для лечения кожных заболеваний.

— Тиноспора сердцелистная применяется в качестве мощного очистительного средства.

— Ашвагандха нейрометаболический стимулятор (воздействует на высшие функции мозга) используется при больших умственных и физических нагрузках, нервных переутомлениях, половой и сердечной дисфункции.

— Шатавари иммуномодулятор и средство омоложения организма.

— Брингарадж является мощным средством для очищения всего организма от шлаков и токсинов.

Свойства Shankha Pushpi: улучшение памяти, улучшает метаболизм, усиливает иммунитет, укрепляет ментальное здоровье, поддерживает нервную систему в тонусе, способствует умственному развитию, повышает концентрацию внимания, повышает способность к обучению, увеличивает работоспособность, делает более устойчивым к стрессам, устраняет бессонницу на почве больших умственных нагрузок, используют при головных болях, нормализует метаболизм, жаропонижающее, чистит кровь, активизирует мозговое кровообращение, мочегонное средство, устанавливает равновесие между левым и правым полушариями мозга, устраняет чувство тревоги и беспокойства.

Во время больших нагрузок связанных с мозговой деятельностью, например студентам во время сессии, рекомендуется пройти восстановительный курс приёма Shankha Pushpi для снятия нервного напряжения и нормализации мозговой деятельности.

Людям, достигшим возраста 50 лет, рекомендуется, как минимум, один раз в год пройти профилактический курс приёма препарата.

Концентрирует внимание и память у детей, помогая им лучше запоминать и усваивать полученную информацию во время обучения.

Показания к применению Shankha Pushpi: забывчивость, нервное перенапряжение, ухудшение памяти, потеря слуха, при головных болях, во время интенсивной умственной деятельности, гайморит, тонзиллит, фронтит, при нервных расстройствах, во время сильного стресса, заболевания кожи, требующие очистки крови, лечение и профилактика психоза, плохая усвояемость информации, старческое слабоумие, беспокойство и мнительность, апатия, вялость, усталость.

Как принимать шанкапушпи:

 — Взрослым по две таблетки дважды в день. Для усиления действия от препарата, запивать тёплой водой или тёплым молоком.

 — Детям 6 — 14 лет – одна-две таблетки дважды в день. Для усиления действия от препарата, запивать тёплой водой или тёплым молоком. Принимать на протяжении 60 дней.  

 — В целях профилактики принимать одну таблетку перед сном. Для усиления действия от препарата, запивать тёплой водой или тёплым молоком. Курс приёма три — четыре месяца.

Противопоказания:

Период беременности и последующий период лактации, индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Условия хранения: хранить в сухом, прохладном месте, защищённом от влаги и воздействия прямых солнечных лучей, при температуре не превышающей 30 С. Не хранить в холодильнике.

Срок годности: 3 года с момента производства.

Это общие рекомендации по приёму препарата Shankha Pushpi. Перед началом приёма препарата рекомендуем проконсультироваться со специалистом по Аюрведе, который сможет назначить точную дозировку в зависимости от возраста, веса и общего состояния на момент обращения.

Производитель: Vyas Pharmaceuticals, India

Вес: 60 гр

Упаковка: 100 таблеток

• Шанкха пушпи (Convolvulus pluricaulis).

Растение, эффективно улучшающее мозговую деятельность и приумножающее положительный эффект на нервную систему других мозговых стимуляторов. Помогает быстрее обучаться, улучшает концентрацию внимания, улучшает работу памяти. Помогает при дефектах речи, а также стрессе, увеличивает скорость реакции. Кроме того, оно способствует улучшению процесса метаболизма, укрепляет иммунитет и ментальное здоровье, поддерживает нервную систему в тонусе, способствует умственному развитию у детей. Увеличивает работоспособность и продуктивность мышления у взрослых, делает их более устойчивыми к стрессам. Нормализует здоровый сон, устраняя бессонницу на почве больших умственных и эмоциональных нагрузок. За счёт улучшения мозгового кровообращения используется для снижения головных болей. Оказывает жаропонижающее, кровоочистительное, мочегонное воздействие.

• Брахми (Bacopa monnieri).

Оно повышает интеллектуальные способности, улучшает память, скорость реакции, нормализует правильное кровообращение, снимает спазм сосудов, избавляет от головной боли, в целом полезно при любых нарушениях деятельности головного мозга. Его рекомендуется употреблять работникам умственного труда, а также учащимся и студентам в период сессий. Применяется при склерозе и болезни Паркинсона у пожилых людей, а также при гиперактивности и капризности у маленьких детей. Оказывает успокаивающий эффект, не вызывая заторможенности. Однако и у взрослых Брахми приводит в порядок нервную систему, помогает успокоиться, особенно в периоды повышенных психических нагрузок и стрессов. Возвращает здоровый сон и аппетит. Помогает как при анорексии, так и при переедании. Тем, кто стремится похудеть, будет приятно узнать, что это природное средство значительно уменьшает тягу к сладкому. Также оно очень хорошо улучшает слух и является, пожалуй, одним из лучших средств, предназначенных для этого. Повышает иммунитет. Обладает богатым химическим составом алкалоидов, флавоноидов, стероидных сапонинов, сахарных спиртов и фитостеролов.

• Ашвагандха (Withania somnifera).

Афродизиак. Повышает умственную и физическую выносливость, восстанавливает организм после перенесенных заболеваний и хирургических вмешательств. Нейтрализует состояние астении, слабости, апатии, потери интереса к жизни, ускоряет адаптацию при перемене условий, замедляет процесс возрастных изменений, активирует энергетический обмен. Стимулирует защитные силы организма, укрепляя иммунную систему. Крайне положительно влияет на состояние больных, страдающих нервно-психическими заболеваниями, нормализует сон, повышает либидо, нормализует уровень холестерина в крови, укрепляет сердце.

• Древогубец метельчатый (Celastrus paniculatus).

Содержит большую концентрацию витаминов группы B, улучшает память и интеллект, успокаивает нервную систему, помогает при депрессии, бессоннице, синдроме хронической усталости. Придает сил, улучшает концентрацию и внимание, используется при старческом слабоумии, отеках, воспалении, плохом кровообращении и пищеварении, импотенции, аменорее, ранах, язвах, головной боли, астме, диспепсии. Восстанавливает баланс вата-доши.

• Аир болотный (Acorus calamus).

Повышает интеллектуальные способности, улучшает артикуляцию речи, приводит в баланс Вата-дошу, очищает кровь и лимфатическую систему. Помогает восстановлению тканей, нормализует движение энергии в теле, возвращает аппетит.

ШАНКХА ПУШПИ (Shankha Pushpi) компании Vyas – тоник для головы, ноотропное средство для восстановления, сохранения и улучшения функций головного мозга. Препарат усиливает память, концентрацию внимания, обучаемость, координацию движений и прочие ментальные способности. С его приемом увеличивается объем оперативной памяти, улучшается запоминание. Поэтому Шанкха Пушпи рекомендуется всем учащимся, школьникам и студентам, особенно в периоды сессий, людям напряженного умственного труда, а также пожилым людям, в том числе тем, кто страдает паркинсонизмом. Подходит детям при гиперактивности и капризности.
Таблетки Шанкха пушпи укрепляют нервную систему, восстанавливают тонус сосудов и тем улучшают кровообращение головного мозга и питание клеток мозга и нервных тканей.
Препарат также улучшает состояние кожи, поскольку лучше питает клетки кислородом, обновляет и омолаживает их. Он нормализует давление, снижает уровень холестерина в крови, способствует заживлению ранок.

Показания:
плохая память и концентрация внимания
низкая обучаемость
повышенные умственные и эмоциональные нагрузки
бессонница, раздражительность
повышенное или пониженное артериальное давление
головная боль
болезни крови
страхи, неврозы, невралгия, болезнь Паркинсона
апатия, утомляемость,
детские страхи и капризы

Состав:
Шанкха пушпи (Convolvulus pluricaulis) – 50 мг
Брахми (Bacopa monnieri) – 50 мг
Яштимадху (Glycyrrhiza glabra) – 50 мг
Гудучи (Tinospora cordifolia) – 50 мг
Ашвагандха (Withania somnifera) – 100 мг
Шатавари (Asparagus racemosus) – 50 мг
Брингарадж (Eclipta alba) – 50 мг
Аир болотный (Acorus calamus) – 50 мг
Смритисагар рас (Smritisagar ras) – 25 мг
Сварнамакшик бхасма (Swarnamakshik bhasma) – 25 мг
Древогубец метельчатый (Celastrus paniculatus) – 200 мг
Атибала (Abutilon indicum) – 100 мг
Пушкара (Inula racemosa) – 100 мг
Амла (Emblica officinalis) – 50 мг

Активные ингредиенты:
Шанкха пушпи (Convolvulus pluricaulis) улучшает состояние нервной системы, память, концентрацию внимания, реакцию. Применяется при дефектах речи, стрессе. Улучшает метаболизм, иммунитет. Нормализует сон, снижает головные боли. Оказывает жаропонижающее, кровоочистительное, мочегонное воздействие.
Брахми (Bacopa monnieri) повышает интеллектуальные способности, улучшает память, реакцию, нормализует кровообращение, снимает спазмы сосудов, головные боли. Успокаивает, не вызывая заторможенности. Брахми значительно уменьшает тягу к сладкому, а также улучшает слух (одно из лучших средств). Повышает иммунитет.
Ашвагандха (Withania somnifera) снимает состояние астении, слабости, апатии, потери интереса к жизни, повышает умственную и физическую выносливость, восстанавливает силы после перенесенных заболеваний и операций. Усиливает адаптивность, замедляет старение, укрепляет иммунитет. Нормализует сон, повышает либидо, нормализует уровень холестерина в крови, укрепляет сердце.
Древогубец метельчатый (Celastrus paniculatus) улучшает память и интеллект, успокаивает нервную систему, помогает при депрессии, бессоннице, хронической усталости. Рекомендуется при старческом слабоумии, нарушениях кровообращения и пищеварения, при импотенции, аменорее. Снимает головную боль.
Аир болотный (Acorus calamus) улучшает интеллектуальные способности, четкость речи, очищает кровь и лимфатическую систему. Способствует восстановлению тканей, улучшает аппетит.

Применение:
Взрослым: по 2 таблетки 2 раза в день с теплой водой или молоком.
Детям 6-14 лет: по 1-2 таблетки 2 раза в день.
Курс: 2 месяца.
Профилактически: по 1 таблетке перед сном. Курс: 3-4 месяца.
Можно применять вместе с другими расаянами, например Брахми расаяной, чаванпрашем, таблетками Брами – это усилит эффект.

Противопоказания:
индивидуальная непереносимость компонентов
беременность, лактация
Для эффективного лечения следует получить консультацию специалиста, а не только изучать описание.

Хранение: в сухом, прохладном месте при температуре воздуха не превышающей 30 С. Не хранить в холодильнике.

Объем: 100/50 таблеток
Производитель: Vyas, Индия

Не является лекарственным препаратом и не заменяет традиционного медицинского лечения. Перед применением рекомендуется проконсультироваться со специалистом по Аюрведе для индивидуального назначения.

Шанкха Пушпи – это чудесное средство, помогающее пережить стресс и высокие умственные нагрузки. Способствует улучшению памяти и повышению концентрации внимания. По силе своего воздействия Шанкха Пушпи похожа на Брахми. Два этих аюрведических препарата считаются лучшими для восстановления, сохранения и улучшения функций головного мозга.

Препарат является тоником-ноотропом, то есть средством, которое оказывает позитивное воздействие на обучаемость, аналитические способности мышления и память. Это свойство будет актуально для учащихся школ и ВУЗов. Средство помогает не только запоминать необходимый объем новой информации, но и удерживать его в памяти, а также быстро вспоминать то, что нужно. Это особенно важно на экзаменах и там, где нужна высокая скорость реакции. Причем средство улучшает эти показатели не только у работников умственного, но и физического труда, например, техников и спортсменов.

Препарат Шанка пушпи укрепляет и тонизирует нервную систему, нормализует кровообращение головного мозга, поддерживает его сосуды в тонусе, а также улучшает питание клеток мозга, костей и нервных тканей. Он полезен для приёма пожилыми людьми, так как хорошо справляется с проблемами ухудшения памяти и скорости мышления с течением возраста, улучшает состояние при болезни Паркинсона.

Помимо стимуляции мозговой деятельности, данный препарат также оказывает положительное влияние на состояние кожи, придает ей здоровый и сияющий внешний вид. Благодаря этому средству клетки кожи активно обновляются и хорошо снабжаются кислородом. В результате Вы будете выглядеть здоровее и моложе. Кроме того, оно нормализует давление, снижает уровень холестерина в крови, способствует заживлению язвочек на слизистой, успокаивает ум.

Назначение:
Для улучшения памяти, повышенные умственные и эмоциональные нагрузки, бессонница, раздражительность, повышенное или пониженное артериальное давление, головная боль, болезни крови, страхи, неврозы, невралгия, болезнь Паркинсона, апатия, утомляемость, низкая концентрация внимания, плохая обучаемость, детские страхи и капризы.

Активные ингредиенты:
Шанкха пушпи (Convolvulus pluricaulis). Растение, эффективно улучшающее мозговую деятельность и приумножающее положительный эффект на нервную систему других мозговых стимуляторов. Помогает быстрее обучаться, улучшает концентрацию внимания, улучшает работу памяти. Помогает при дефектах речи, а также стрессе, увеличивает скорость реакции. Кроме того, оно способствует улучшению процесса метаболизма, укрепляет иммунитет и ментальное здоровье, поддерживает нервную систему в тонусе, способствует умственному развитию у детей. Увеличивает работоспособность и продуктивность мышления у взрослых, делает их более устойчивыми к стрессам. Нормализует здоровый сон, устраняя бессонницу на почве больших умственных и эмоциональных нагрузок. За счёт улучшения мозгового кровообращения используется для снижения головных болей. Оказывает жаропонижающее, кровоочистительное, мочегонное воздействие.

Брахми (Bacopa monnieri). Оно повышает интеллектуальные способности, улучшает память, скорость реакции, нормализует правильное кровообращение, снимает спазм сосудов, избавляет от головной боли, в целом полезно при любых нарушениях деятельности головного мозга. Его рекомендуется употреблять работникам умственного труда, а также учащимся и студентам в период сессий. Применяется при склерозе и болезни Паркинсона у пожилых людей, а также при гиперактивности и капризности у маленьких детей. Оказывает успокаивающий эффект, не вызывая заторможенности. Однако и у взрослых Брахми приводит в порядок нервную систему, помогает успокоиться, особенно в периоды повышенных психических нагрузок и стрессов. Возвращает здоровый сон и аппетит. Помогает как при анорексии, так и при переедании. Тем, кто стремится похудеть, будет приятно узнать, что это природное средство значительно уменьшает тягу к сладкому. Также оно очень хорошо улучшает слух и является, пожалуй, одним из лучших средств, предназначенных для этого. Повышает иммунитет. Обладает богатым химическим составом алкалоидов, флавоноидов, стероидных сапонинов, сахарных спиртов и фитостеролов.

Ашвагандха (Withania somnifera). Афродизиак. Повышает умственную и физическую выносливость, восстанавливает организм после перенесенных заболеваний и хирургических вмешательств. Нейтрализует состояние астении, слабости, апатии, потери интереса к жизни, ускоряет адаптацию при перемене условий, замедляет процесс возрастных изменений, активирует энергетический обмен. Стимулирует защитные силы организма, укрепляя иммунную систему. Крайне положительно влияет на состояние больных, страдающих нервно-психическими заболеваниями, нормализует сон, повышает либидо, нормализует уровень холестерина в крови, укрепляет сердце.

Древогубец метельчатый (Celastrus paniculatus). Содержит большую концентрацию витаминов группы B, улучшает память и интеллект, успокаивает нервную систему, помогает при депрессии, бессоннице, синдроме хронической усталости. Придает сил, улучшает концентрацию и внимание, используется при старческом слабоумии, отеках, воспалении, плохом кровообращении и пищеварении, импотенции, аменорее, ранах, язвах, головной боли, астме, диспепсии. Восстанавливает баланс вата-доши.

Аир болотный (Acorus calamus). Повышает интеллектуальные способности, улучшает артикуляцию речи, приводит в баланс Вата-дошу, очищает кровь и лимфатическую систему. Помогает восстановлению тканей, нормализует движение энергии в теле, возвращает аппетит.

Инструкция по применению:
Взрослым по 2 таблетки дважды в день, запивать тёплой водой или молоком. Детям 6-14 лет: по 1-2 таблетки дважды в день. Курс приёма составляет 60 дней. В целях профилактики принимать по 1 таблетке перед сном. Профилактический курс приёма составляет 3-4 месяца. Хранить в сухом, прохладном месте при температуре воздуха не превышающей 30 С. Не хранить в холодильнике.

Противопоказания: беременность, период грудного вскармливания, индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Состав Шанкха Пушпи:
Шанкха пушпи (Convolvulus pluricaulis) — 50 мг, Брахми (Bacopa monnieri) — 50 мг, Яштимадху (Glycyrrhiza glabra) — 50 мг, Гудучи (Tinospora cordifolia) — 50 мг, Ашвагандха (Withania somnifera) — 100 мг, Шатавари (Asparagus racemosus) — 50 мг, Брингарадж (Eclipta alba) — 50 мг, Аир болотный (Acorus Calamus) — 50 мг, Смритисагар Рас (Smritisagar Ras) — 25 мг, Сварнамакшик бхасма (Swarna Makshik Bhasma) — 25 мг, Древогубец метельчатый (Celastrus paniculatus) — 200 мг, Атибала (Abutilon indicum) — 100 мг, Пушкара (Inula racemosa) — 100 мг, Амла (Emblica officinalis) — 50 мг.

Основная информация:

• натуральный продукт
• поддерживает работу нервной системы
• снимает стресс
• улучшает память и внимание
• повышает интеллект
• сохраняет и улучшает функции головного мозга
• повышает обучаемость и запоминаемость информации
• помогает выработать высокую скорость реакции
• поддерживает сосуды в тонусе
• нормализует кровообращение
• снижает холестерин и давление
• БАД, не является лекарственным средством
• пищевая аюрведическая добавка

Показания к применению:

• снижение памяти и внимания
• стресс
• бессонница
• беспокойства
• раздражительность
• хроническая усталость
• низкая концентрация внимания
• плохая обучаемость

Противопоказания:

• индивидуальная непереносимость отдельных компонентов
• при беременности и в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом

Активнодействующие компоненты:
Вьюнок многоплодный (Convolvulus pluricaulis) — улучшает мозговую деятельность, повышает концентрацию внимания, улучшает память, снимает умственную усталость.
Брахми (Bacopa monnieri) — улучшает память и скорость реакции, повышает интеллект, способствует улучшению мозговой деятельности.
Гудучи (Tinospora cordifolia) — насыщает витаминами, снимает бессонницу, помогает при низкой концентрации внимания и хронической усталости.

Инструкция по применению:
Принимать по 2 таблетки 2 раза в день с водой или молоком. Рекомендуется предварительная консультация с врачом.

Состав:
Каждая таблетка содержит:
Вьюнок многоплодный (Convolvulus pluricaulis) — 50 мг, Брахми (Bacopa monnieri) — 50 мг, Лакрица (Glycyrrhiza glabra) — 50 мг, Гудучи (Tinospora cordifolia) — 50 мг, Ашваганда (Withania somnifera) — 100 мг, Шатавари (Asparagus racemosus) — 50 мг, Брингарадж (Eclipta alba) — 50 мг, Аир обыкновенный (Acorus calamus) — 50 мг, Смрутисагар рас (Smrutisagar ras) — 25 мг, Сварнамакшик бхасма (Swarnamakshik bhasma) — 25 мг, Джотишмати (Jyotishmati rasayana) — 200 мг, Атибала (Abutilon indicum) — 100 мг, Девясил (Inula racemosa) — 100 мг, Амла (Emblica officinalis) — 50 мг.

Условия хранения:
Хранить в сухом недоступном для света месте.

Отказ от ответственности:

MYINDIA.RU старается предоставлять только актуальную информацию о продукции, но дизайн упаковки может отличаться от представленного на сайте. Перед использованием препарата ознакомьтесь с приложенной к нему инструкцией по применению или проконсультируйтесь со специалистом.

Шанкха Пушпи – эффективный аюрведический препарат для улучшения деятельности мозга и укрепления нервной системы. Средства успешно применяется, когда требуется поддержание памяти и внимания, способности к обучению, работоспособности. Таблетки Shankha pushpi – одно из немногих аюрведических лекарств, которое защищает клетки мозга и нервной системы и поддерживает их жизнедеятельность, а также комплексно укрепляет организм, омолаживает, тонизирует.

Активные компоненты:

• Канскора крестовидная (шанкхапушпи) – одно из самых сильных растений в отношении нервной системы и работы мозга: уменьшает выраженность стресса, снимает нервное перенапряжение, усиливает концентрацию и запоминаемость информации, корректирует дефекты речевой деятельности.
• Индийский щитолистник (брами) – признанный тоник для мозга и расаяна. Обладает ноотропным действием, улучшает обучаемость, устраняет нервозы, тревожные расстройства, беспричинное волнение и фобии. Помогает предотвратить возрастные изменения памяти.
• Солодка (яштимандху) содержит глицирризин, который замедляет процессы старения мозга, сохраняет ясность ума.

Действие препарата:

• Укрепляет память и запоминаемость информации;
• укрепляет психику, нервную систему;
• стимулирует кровоток в мозге, насыщает клетки кислородом;
• ноотропное воздействие;
• снижает тревожность и волнение;
• улучшает способность концентрации, внимательность;
• стимулирует стрессоустойчивость;
• улучшает качество сна;
• разгоняет метаболизм;
• укрепляет иммунную систему;
• выводит токсины;
• уменьшает мигрени.

Показания к применению:

• Период стресса и депрессии;
• ухудшение памяти;
• нервные перегрузки;
• неврозы;
• психозы;
• возрастное слабоумие;
• тревожные расстройства;
• низкая обучаемость;
• астенический синдром;
• синдром хронической усталости;
• мигрени и головные боли на нервной почве;
• в комплексной терапии потери слуха, гайморита, тонзиллита;
• в комплексной терапии дерматитов, связанных с зашлакованностью кровеносной системы;
• период экзаменов у школьников и студентов.

Способ применения:

• Взрослые: по 2таб. дважды в сутки.
• Дети от 6 до 14 лет: 1-2таб. дважды в сутки.
• В профилактических целях препарат принимают по 1 таб. на ночь в течение 3х месяцев.

Препарат запивают теплой водой или молоком. Курс лечения составляет 2-4 месяца.

Противопоказания: аллергия на компоненты препарата; беременность и лактация (по разрешению врача); детский возраст до 6 лет.

Одно из главных средств Аюрведы которое активизирует и поддерживает нервные и мозговые клетки. Шанкха пушпи улучшает память, тормозит процессы старения и придаёт сил людям пожилого возраста. Усиливает иммунитет, укрепляет ментальное здоровье, поддерживает нервную систему в тонусе, способствует умственному развитию.

Обычно Шанкха пушпи используют в комплексе с другими травами, добавляя в составы для усиления эффекта от их воздействия.

К примеру, если принимать Брахмарассаяну с Шанкха пушпи, многократно усиливается эффект приёма. Хороший эффект даёт сочетание Брами и Шанкха Пушпи. Чаванапраш в комплексе с шанкха пушпи тоже усиливает свои свойства.

Состав

Шанкха пушпи (Convolvulus pluricaulis) — 50 мг, Брахми (Bacopa monnieri) — 50 мг, Яштимадху (Glycyrrhiza glabra) — 50 мг, Гудучи (Tinospora cordifolia) — 50 мг, Ашвагандха (Withania somnifera) — 100 мг, Шатавари (Asparagus racemosus) — 50 мг, Брингарадж (Eclipta alba) — 50 мг, Аир болотный (Acorus Calamus) — 50 мг, Смритисагар Рас (Smritisagar Ras) — 25 мг, Сварнамакшик бхасма (Swarna Makshik Bhasma) — 25 мг, Древогубец метельчатый (Celastrus paniculatus) — 200 мг, Атибала (Abutilon indicum) — 100 мг, Пушкара (Inula racemosa) — 100 мг, Амла (Emblica officinalis) — 50 мг.

Отказ от ответственности

RamaYoga делает всё возможное для того, чтобы изображения и информация о продукции были предоставлены своевременно и корректно. Однако, иногда обновление данных может производиться с задержкой. Даже в случаях, когда маркировка полученной Вами продукции отличается от представленной на сайте, мы гарантируем свежесть товаров.

RamaYoga настоятельно рекомендует ознакомиться с инструкцией по применению указанной на товаре и проконсультироваться со своим лечащим врачом, перед его использованием, а не только полностью полагаться на описание, представленное на сайте. Приобретая препарат — вы берете на себя ответственность за схему лечения, дозировки и возможные побочные действия.

Шанкхапушпи — препарат Аюрведы повышающий возможности работы мозга и является отличным тоником для ума. Растительные компоненты, входящие в состав этого препарата, работают как мозговой тоник, комплексно воздействует на все функции нашего мозга, повышая концентрацию внимания, улучшая память и способность к запоминанию информации у школьников, повышает работоспособность. 
Одно из главных средств Аюрведы которое активизирует и поддерживает нервные и мозговые клетки. Шанкха пушпи улучшает память, продляет жизнь, тормозит процессы старения и придаёт сил людям пожилого возраста. Усиливает иммунитет, укрепляет ментальное здоровье, поддерживает нервную систему в тонусе, способствует умственному развитию.

Основные компоненты Шанкхапушпи:
 — Шанкапушпи стимулирует и тонизирует нервную систему, повышает циркуляцию крови головного мозга, поддерживает сосуды в тонусе, улучшает питание клеток мозга костей и нервных клеток. 
 — Брами является тоником-ноотропом, то есть средством, которое оказывает позитивное воздействие на способность к обучению, общую успеваемость и память. Это качество наверняка будет полезно для школьников и студентов. Также препарат Брахми полезен для приёма пожилыми людьми, так как хорошо справляется с проблемами с памятью при возрастных изменениях. Ещё одним качеством Брахми является его способность снимать нервозы, беспокойство, тревоги, волнение. 
 — Корень солодки стимулирует иммунитет, используется для лечения кожных заболеваний.
 — Тиноспора сердцелистная применяется в качестве мощного очистительного средства.
 — Ашвагандха нейрометаболический стимулятор (воздействует на высшие функции мозга) используется при больших умственных и физических нагрузках, нервных переутомлениях, половой и сердечной дисфункции.
 — Шатавари иммуномодулятор и средство омоложения организма.
 — Брингарадж является мощным средством для очищения всего организма от шлаков и токсинов.

Свойства Шанкхапушпи:
 — улучшение памяти;
 — улучшает метаболизм;
 — усиливает иммунитет;
 — укрепляет ментальное здоровье;
 — поддерживает нервную систему в тонусе;
 — способствует умственному развитию;
 — повышает концентрацию внимания;
 — повышает способность к обучению;
 — увеличивает работоспособность;
 — делает более устойчивым к стрессам;
 — устраняет бессонницу на почве больших умственных нагрузок;
 — используют при головных болях;
 — нормализует метаболизм;
 — жаропонижающее;
 — чистит кровь;
 — активизирует мозговое кровообращение;
 — мочегонное средство;
 — устанавливает равновесие между левым и правым полушариями мозга;
 — устраняет чувство тревоги и беспокойства.

Во время больших нагрузок связанных с мозговой деятельностью, например студентам во время сессии, рекомендуется пройти восстановительный курс приёма Шанкапушпи для снятия нервного напряжения и нормализации мозговой деятельности.
Людям, достигшим возраста 50 лет, рекомендуется, как минимум, один раз в год пройти профилактический курс приёма препарата.
Концентрирует внимание и память у детей, помогая им лучше запоминать и усваивать полученную информацию во время обучения.

Показания к применению шанкапушпи:
 — забывчивость;
 — нервное перенапряжение;
 — ухудшение памяти;
 — потеря слуха;
 — при головных болях;
 — во время интенсивной умственной деятельности;
 — гайморит;
 — тонзиллит;
 — фронтит;
 — при нервных расстройствах;
 — во время сильного стресса;
 — заболевания кожи, требующие очистки крови;
 — лечение и профилактика психоза;
 — плохая усвояемость информации;
 — старческое слабоумие;
 — беспокойство и мнительность;
 — апатия, вялость, усталость.

Противопоказания: Период беременности и последующий период лактации, индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Условия хранения: хранить в сухом, прохладном месте, защищённом от влаги и воздействия прямых солнечных лучей, при температуре не превышающей 30 С. Не хранить в холодильнике.

Состав: Shankhapushpi, Brahmi, Yashtimadhu, Giloya, Ashwagandha, Shatavari, Bringraja, Vacha, Smrutisagar Ras, Swamamakshik Bhasma, Jyotishmati rasayan, Bala, Pushkamool, Amalaki. 

Применение: 2 таблетки два раза в день с молоком или водой, детям от 6 лет — 1 таблетка дважды в день. Курс 60 дней, или по назначению аюрведического врача.

Во время курса приёма препарата следует соблюдать диету — избегать «агрессивной» пищи: алкоголя, газировки, сильно острого, кислого, солёного.

Упаковка :100 таблеток

Shankhapushpi tablet (Шанкпушпи таблетки) — помогает улучшить концентрацию

Эпклюза — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005703

Торговое наименование:

Эпклюза^®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

велпатасвир + софосбувир

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:
действующие вещества: велпатасвир 100,0 мг и софосбувир 400,0 мг;
вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

коповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;
Оболочка таблетки:

Опадрай II розовый 85F94644: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид красный.

Описание

Ромбовидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «GSI» на одной стороне и «7916» на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

противовирусное средство

Код ATX:

J05AP55.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Софосбувир является пангенотипным ингибитором РНК-зависимой РНК полимеразы вируса гепатита С (ВГС) NS5B, необходимой для репликации вируса. Софосбувир – это нуклеотидное пролекарство, которое в результате внутриклеточного метаболизма преобразуется в фармакологически активный трифосфат (GS-461203), аналог уридина, который встраивается в РНК вируса гепатита С с помощью полимеразы NS5B и действует как терминатор цепи. GS-461203 (активный метаболит софосбувира) не является ингибитором человеческой ДНК и РНК полимераз, а также не является ингибитором митохондриальной РНК-полимеразы.
Велпатасвир является ингибитором ВГС, который воздействует на неструктурный NS5A протеин ВГС, необходимый и для репликации РНК, и формирования вирионов ВГС. Выборочные исследования резистентности и перекрестной резистентности in vitro показывают, что механизм действия велпатасвира – это воздействие на NS5A.
Противовирусная активность

В исследованиях с использованием репликонов ВГС значения эффективной концентрации (ЕС₅₀) софосбувира против полноразмерных репликонов генотипов 1a, 1b, 2а, 3а и 4а составили 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 и 0,04 мкмоль, соответственно, а значения ЕС₅₀ софосбувира против химерных репликонов генотипа 1b, несущих последовательности NS5B из генотипов 2b, 5а или 6а, составили 0,014-0,015 мкмоль. Медиана ЕС₅₀ софосбувира в отношении химерных репликонов, несущих последовательности NS5B из клинических изолятов, составило: 0,062 мкмоль для генотипа 1а; 0,102 мкмоль для генотипа 1b; 0,029 мкмоль для генотипа 2а и 0,081 мкмоль для генотипа 3а. Противовирусная активность софосбувира in vitro в отношении менее часто встречаемых генотипов 4, 5 и 6 была аналогичной активности в отношении генотипов 1, 2 и 3.
Значения ЕС₅₀ велпатасвира против полноразмерных репликонов NS5A генотипов 1a, lb, 2а, 2b, 3а, 4а, 4d, 5а и 6а составили от 0,002 до 0,021 мкмоль. Медиана ЕС₅₀ велпатасвира против химерных репликонов, кодирующих последовательности NS5A клинических изолятов с генотипами 1a, 1b, 2а, 2b, 3а, 4а, 4d, 4r, 5а и 6а составили от 0,002 до 0,019 мкмоль.
Присутствие 40% сыворотки крови человека не оказывало влияния на активность софосбувира против ВГС, но снизило в 13 раз активность велпатасвира против репликонов генотипа 1а ВГС.
Софосбувир в комбинации с велпатасвиром не проявили антагонистического действия в снижении уровня ВГС РНК в клетках репликонов.
Резистентность

В культуре клеток

Репликоны ВГС с пониженной чувствительностью к софосбувиру были выделены в клеточной культуре для многих генотипов, включая 1b, 2а, 2b, 3а, 4а, 5а и 6а. Пониженная чувствительность к софосбувиру была связана с первичным замещением S282T в NS5B у репликонов всех исследуемых генотипов. Направленный мутагенез замены S282T в репликонах генотипов 1-6 приводил к 2-18-кратному снижению чувствительности к софосбувиру и снижению репликативной активности вируса на 89-99% по сравнению с соответствующим вирусом дикого типа. В биохимических тестах способность активного трифосфата софосбувира (GS-461203) к ингибированию рекомбинантной полимеразы NS5B генотипов 1b, 2а, 3а и 4а, с экспрессированием замены S282T, снизилась по сравнению с возможностью ингибирования рекомбинантной полимеразы NS5B дикого типа, в соответствии с 8,5-24-кратным повышением 50% ингибирующей концентрации (IC₅₀).
Репликоны ВГС с пониженной чувствительностью к велпатасвиру были выделены в клеточной культуре in vitro для многих генотипов, включая 1a, 1b, 2а, 3а, 4а, 5а и 6а. Замены в позициях 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 и 93 были связаны с резистентностью NS5A. Варианты, связанными с резистентностью, отобранные в 2 или более генотипах, имели замены F28S, L31I/V и Y93H. Сайт-направленный мутагенез известных вариантов, связанных с резистентностью NS5A, показал, что заменами, указывающими на более, чем стократное сокращение чувствительности к велпатасвиру, являются 28G, А92К и Y93H/N/R/W в генотипе 1а, А92К в генотипе 1b, С92Т и Y93H/N в генотипе 2b, Y93H в генотипе 3, а также, L31V и P32A/L/Q/R в генотипе 6. Отдельные замены, исследованные в генотипах 2а, 4а или 5а, не указывали на >100-кратное сокращение чувствительности к велпатасвиру. Комбинации этих вариантов часто указывали на более выраженное снижение чувствительности к велпатасвиру, чем отдельные варианты, связанные с резистентностью.
В клинических исследованиях

Пациенты без цирроза и пациенты с компенсированным циррозом

В объединенном анализе пациентов без цирроза и с компенсированным циррозом, получавшими препарат Эпклюза^® в течение 12 недель в ходе трех исследований Фазы 3, 12 пациентов (2 с генотипом 1 и 10 с генотипом 3) были квалифицированы как подходящие для анализа резистентности ввиду вирусологической неудачи. Ни один пациент с генотипом 2, 4, 5 или 6 ВГС не имел вирусологическую неудачу.
В обоих случаях вирусологической неудачи при 1 генотипе ВГС выявлены варианты NS5A (штаммы с вариантом, ассоциирующимся с лекарственной резистентностью) при вирусологической неудаче, одна с Y93N, а другая с L31I/V и Y93H. У обоих пациентов исходно варианты, связанные с резистентностью NS5A, были скрыты. Варианты, связанные с резистентностью к нуклеозидному ингибитору NS5B, у этих 2 пациентов на момент вирусологической неудачи не были выявлены.
Из 10 пациентов с генотипом 3 и вирусологической неудачей, Y93H выявили у всех 10 пациентов на момент неудачи, у 4 пациентов Y93H также обнаруживался исходно. Варианты, связанные с резистентностью к нуклеозидному ингибитору NS5B, на момент неудачи не были выявлены ни у одного из 10 пациентов.
Пациенты с декомпенсированным циррозом

В ходе одного из исследований Фазы 3, у пациентов с декомпенсированным циррозом, получавшим препарат Эпклюза^® + рибавирин (РБВ) в течение 12 недель, 3 пациента (1 с генотипом 1 и 2 с генотипом 3), были квалифицированы как подходящие для анализа резистентности ввиду вирусологической неудачи. Ни один пациент с генотипом 2 или 4 ВГС при лечении с применением препарата Эпклюза^® + РБВ в течение 12 недель не имел вирусологическую неудачу. Из трех пациентов два пациента с генотипом 3 имели вариант Y93H, связанный с резистентностью NS5A, возникший на момент неудачи, и у другого пациента был Y93H исходно и на момент вирусологической неудачи, а также на момент неудачи были выявлены на низком уровне (<5%) варианты N142T и E237G, связанные с резистентностью к нуклеозидному ингибитору NS5B. Анализ фармакокинетики у этого пациента указывал на отсутствие приверженности к лечению.
В данном исследовании у 2 пациентов, получавших лечение препаратом Эпклюза^® в течение 12 или 24 недель без РБВ, развился вариант NS5B S282T при низких уровнях (<5%), наряду с L159F.
Влияние исходных уровней резистентных вариантов вируса гепатита С на лечение

Пациенты без цирроза и пациенты с компенсированным циррозом

Из 1035 пациентов, получавших лечение софосбувиром/велпатасвиром в трех клинических исследованиях Фазы 3, 1023 пациента были включены в анализ вариантов, связанных с резистентностью NS5A у 380/1023 (37%) пациентов имелись варианты, связанные с резистентностью NS5A, исходно. У пациентов, инфицированных генотипом 2, 4 и 6 ВГС, варианты, связанные с резистентностью NS5A, встречались чаще (70%, 63% и 52%, соответственно), чем у пациентов с генотипом 1 (23%), генотипом 3 (16%) и генотипом 5 (18%) ВГС.
Присутствующие исходно варианты, связанные с резистентностью, не оказывали существенного воздействия на частоту достижения УВ012 у пациентов с генотипом 1, 2, 4, 5 и 6 ВГС. Пациенты, инфицированные генотипом 3 ВГС с вариантом Y93H, связанным с резистентностью NS5A, исходно, реже достигали УВ012 в сравнении с пациентами без Y93H после лечения препаратом Эпклюза^® в течение 12 недель (84 ,0% в сравнении с 96,4%).
Перекрестная резистентность

Данные in vitro предполагают, что большинство вариантов, связанных с резистентностью NS5A, которая указывает на резистентность к ледипасвиру и даклатасвиру, оставались чувствительными к велпатасвиру. Велпатасвир был полностью активен против замены S282T в NS5B, связанной с резистентностью к софосбувиру, в то время как все велпатасвир-резистентные замены в NS5A были полностью чувствительны к софосбувиру. Софосбувир и велпатасвир были в полной степени активны против замен, связанных с резистентностью к другим классам противовирусных препаратов прямого действия с разными механизмами действия, например, ненуклеозидным ингибиторам NS5B и ингибиторам протеазы NS3. Эффективность препарата Эпклюза^® не оценивалась для пациентов, которые ранее показали неудовлетворительные результаты лечения по другим схемам, включающим ингибитор NS5A.
Дети

Не установлена эффективность и безопасность применения препарата Эпклюза^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Данные отсутствуют.

Фармакокинетика

Всасывание

Фармакокинетические свойства софосбувира, основного циркулирующего неактивного метаболита софосбувира (GS-331007) и велпатасвира оценивались у здоровых добровольцев, а также, у пациентов с хроническим гепатитом С. После приема препарата Эпклюза^® внутрь софосбувир быстро всасывается и пиковая медианная концентрация в плазме крови наблюдалась через час после приема дозы. Медианный пик концентрации неактивного метаболита (GS-331007) в плазме крови наблюдался через 3 часа после приема дозы. Медианные пиковые концентрации велпатасвира наблюдали через 3 часа после приема дозы.
По результатам популяционных фармакокинетических исследований у пациентов, инфицированных ВГС, в равновесном состоянии значения AUC_0-24 софосбувира (n = 982), неактивного метаболита (GS331007) (n = 1,428) и велпатасвира (n = 1,425) составили 1,260, 13,970 и 2,970 нг•ч/мл, соответственно. Значения С_max софосбувира, неактивного метаболита (GS-331007) и велпатасвира в равновесном состоянии составили 566, 868 и 259 нг/мл, соответственно. AUC_0-24 и С_max софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) совпадали у здоровых взрослых и у пациентов с инфекцией ВГС. Относительно здоровых субъектов (n = 331) показатели AUC_0-24 и С_max велпатасвира были, соответственно, на 37% и 41% ниже у пациентов, инфицированных ВГС.
Влияние приема пищи

В зависимости от приема пищи прием однократной дозы препарата Эпклюза^® с умеренно жирной пищей (~600 ккал, 30% жира) или с пищей повышенной жирности (~800 ккал, 50% жира) приводил к 34% и 21% повышению AUC_0-inf велпатасвира, соответственно, а также к 31% и 5% повышению С_max, соответственно. Пища с умеренным или высоким содержанием жира повышала значение AUC_0-inf софосбувира на 60% и 78%, соответственно, однако, не оказала существенного эффекта на значение С_max софосбувира. Пища с умеренным или высоким содержанием жира не изменяла значение AUC_0-inf неактивного метаболита (GS-331007), но привела к 25% и 37% снижению значения С_max, соответственно. Процент отклика в исследовании Фазы 3 был одинаковым для пациентов, инфицированных ВГС, получавших препарат Эпклюза^® независимо от приема пищи. Препарат Эпклюза^® может приниматься независимо от приема пищи.
Распределение

Степень связывания софосбувира с белками плазмы крови человека составляет 61-65%. Связывание происходит независимо от концентрации лекарственного препарата в диапазоне от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл. Связывание неактивного метаболита (GS-331007) с белками плазмы крови человека было минимальным. После однократного приема дозы 400 мг [¹⁴С]-софосбувира у здоровых добровольцев, коэффициент соотношения [¹⁴С]-радиоактивности крови и плазмы составил приблизительно 0,7.
Степень связывания софосбувира с белками плазмы крови человека составляет >99,5%. Связывание происходит независимо от концентрации лекарственного препарата в диапазоне от 0,09 мкг/мл до 1,8 мкг/мл. После однократного приема дозы 100 мг [¹⁴С]-велпатасвира у здоровых добровольцев коэффициент соотношения [¹⁴С]-радиоактивности крови и плазмы был в диапазоне от 0,52 до 0,67.
Биотрансформация

Софосбувир метаболизируется преимущественно в печени с образованием фармакологически активного нуклеозидного аналога трифосфата GS-461203. Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз эфира карбоновой кислоты, который катализируется катепсином А человека или карбоксилэстеразой 1, и расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами с последующим фосфорилированием в процессе биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного неактивного метаболита (GS-331007), который не поддается эффективному рефосфорилированию, не обладает действием против ВГС in vitro. Софосбувир и неактивный метаболит (GS-331007) не являются субстратами или ингибиторами UGT1A1 или энзимов CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6. После однократной дозы 400 мг [¹⁴С]-софосбувира внутрь, доля неактивного метаболита (GS331007) составляет приблизительно >90% от общей системной экспозиции.
Велпатасвир является субстратом энзимов CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с медленным оборотом. При однократной дозе в 100 мг [¹⁴С]-велпатасвира, большая часть (>98%) радиоактивности в плазме крови приходилось на исходную субстанцию препарата. Моногидроксилированный и дезметилированный велпатасвир – метаболиты, идентифицированные в плазме крови человека. Неизменный велпатасвир является основной субстанцией, присутствующей в кале.
Выведение

После однократного приема внутрь [¹⁴С]-софосбувира в дозе 400 мг, средняя величина общего выведения радиоактивности [¹⁴С] составила более 92%, из которой приблизительно 80%, 14% и 2,5% выводилось с мочой, калом и выдыхаемым воздухом, соответственно. Большую часть дозы софосбувира, выводимой с мочой, составлял неактивный метаболит (GS-331007) (78%) и лишь 3,5% выводилось в неизменном виде. Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения неактивного метаболита (GS-331007). Средний терминальный период полувыведения софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) после приема препарата Эпклюза^® составил 0,5 и 25 часов, соответственно.
После однократного приема внутрь [¹⁴С]-велпатасвира в дозе 100 мг, средняя величина общего выведения радиоактивности [¹⁴С] составила 95%, из которой приблизительно 94 и 0,4% выводилось с калом и мочой, соответственно. Неизменный велпатасвир являлся основной субстанцией, присутствовавшей в кале, из расчета по среднему значению 77% от принятой дозы, с дальнейшим образованием моногидроксилированного велпатасвира (5,9%) и дезметилированного велпатасвира (3,0%). Эти данные указывают на то, что экскреция исходной субстанции препарата с жёлчью являлась основным путем выведения велпатасвира. Медианный терминальный период полувыведения велпатасвира после приема препарата Эпклюза^® приблизительно составил 15 часов.
Линейность/нелинейность

Значение AUC велпатасвира повышается приблизительно пропорционально принятой дозе в диапазоне доз от 25 мг до 150 мг. Значение AUC софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) приблизительно пропорциональны принятой дозе в диапазоне доз от 200 мг до 1200 мг.
Вероятность лекарственного взаимодействия софосбувира/велпатасвира in vitro

Софосбувир и велпатасвир являются субстратами транспортеров препаратов Р-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (BCRP), а неактивный метаболит (GS-331007) – нет. Велпатасвир, также, является субстратом ОАТР1В. В исследовании in vitro наблюдали медленный метаболический оборот велпатасвира посредством энзимов CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4.
Велпатасвир является ингибитором транспортера препарата Р-гликопротеина, BCRP, ОАТР1В1 и ОАТР1В3 и его участие во взаимодействии препаратов с этими транспортерами, прежде всего, ограничивается процессом абсорбции. При клинически важной концентрации в плазме велпатасвир не является ингибитором печеночных транспортеров помпы, выводящая соли желчных кислот (BSEP), ко-транспортерного белка натрия таурохолата (NTCP), ОАТР2В1, ОАТР1А2 или переносчика органических катионов (ОСТ) 1, почечных транспортеров ОСТ2, ОАТ1, ОАТЗ, белка 2 множественной лекарственной резистентности (MRP2) или белка экструзии лекарственных препаратов и токсинов (МАТЕ) 1 или цитохрома Р450, или энзимов уридинглюкуронозилтрансферазы (UGT) 1А1.
Софосбувир и неактивный метаболит (GS-331007) не являются ингибиторами транспортеров препаратов Р-гликопротеина, BCRP, MRP2, BSEP, ОАТР1В1, ОАТР1В3 и ОСТ1. Неактивный метаболит (GS-331007) не является ингибитором ОАТ1, ОСТ2 и МАТЕ1.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пол и раса

Расовая принадлежность или пол не оказывают клинически значимого эффекта на фармакокинетику софосбувира, неактивного метаболита (GS-331007) или велпатасвира.
Пожилые пациенты

На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных ВГС в диапазоне от 18 до 82 лет, возраст не оказывает клинически значимого эффекта на экспозицию софосбувира, неактивного метаболита (GS-331007) или велпатасвира.
Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетику софосбувира изучали после применения разовой дозы софосбувира 400 мг у пациентов, не инфицированных ВГС, при почечной недостаточности легкой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] ≥50 и <80 мл/мин/1,73 м²), средней (рСКФ ≥30 и <50 мл/мин/1,73 м²) и тяжелой степени (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²), а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым необходим гемодиализ. По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (рСКФ >80 мл/мин/1,73 м²), при почечной недостаточности легкой, средней и тяжелой степени тяжести, AUC_0-inf софосбувира был выше, соответственно, на 61%, 107% и 171%, в то время как повышение AUC_0-inf неактивного метаболита (GS-331007) составило 55%, 88% и 451%, соответственно. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности наблюдалось повышение AUC_0-inf софосбувира на 28% при приеме софосбувира за 1 час до сеанса гемодиализа в сравнении с повышением на 60% при приеме софосбувира через 1 час после сеанса гемодиализа, соответственно. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которые принимали софосбувир за 1 час до или 1 час после сеанса гемодиализа, показатель AUC_0-inf неактивного метаболита (GS-331007) увеличивался не менее, чем в 10 и 20 раз, соответственно. Неактивный метаболит (GS-331007) эффективно выводится гемодиализом с коэффициентом экстракции примерно 53%. После однократного приема дозы 400 мг софосбувира при 4-часовом сеансе гемодиализа выводится 18% введенной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Фармакокинетику велпатасвира определяли, вводя однократную дозу велпатасвира 100 мг пациентам, не инфицированным ВГС, с тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <30 мл/мин по формуле Кокрофт-Голта). Относительно лиц с нормальной функцией почек, значение AUC_inf велпатасвира было на 50% выше у лиц с серьезным нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с печеночной недостаточностью

Популяционные анализы фармакокинетики у пациентов, инфицированных ВГС, показали, что цирроз (включая декомпенсированный цирроз) не оказывает клинически значимого влияния на экспозицию софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007).
Популяционные анализы фармакокинетики у пациентов, инфицированных ВГС, показали, что цирроз (включая декомпенсированный цирроз) не оказывает клинически значимого влияния на экспозицию велпатасвира (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Масса тела

На основании популяционных анализов фармакокинетики установлено, что вес тела не оказывает клинически существенного влияния на экспозицию софосбувира или велпатасвира.
Дети

Фармакокинетика софосбувира, неактивного метаболита (GS-331007) и велпатасвира у детей и подростков не установлена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Показания к применению

Лечение хронического гепатита С (ХГС) у взрослых пациентов.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата;
• Беременность;
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции);
• Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) или терминальная стадия почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность не установлена у данной популяции пациентов);
• У пациентов, получающих мощные индукторы Р-гликопротеина или цитохрома Р450 (CYP) (рифампицин, рифабутин, зверобой продырявленный [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин).

С осторожностью

Следует применять с осторожностью со следующими препаратами (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):

• Совместное применение с дигоксином;
• Совместное применение с дабигатрана этексилатом;
• Совместное применение с препаратом элвитегравир/кобицистат/эмгрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат или тенофовира дизопроксил фумарат, усиленный ингибитором протеазы ВИЧ.

Совместное применение не рекомендуется со следующими препаратами (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):

• Лекарственные препараты, которые являются умеренными индукторами Р-гликопротеина или CYP (например, окскарбазепин, модафинил или эфавиренз);
• Ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, эзомепразол);
• Противосудорожные препараты (например, окскарбазепин);
• Антимикобактериальные препараты (например, рифапентин).

Следует избегать совместного применения со следующими препаратами (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):

• Совместное применение с другими лекарственными препаратами, содержащими софосбувир;
• Совместное применение с амиодароном.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Нет достаточных данных (менее 300 исходов беременностей) о применении софосбувира, велпатасвира или препарата Эпклюза^® во время беременности.
Софосбувир

Результаты доклинических исследований не обнаружили прямую или опосредованную репродуктивную токсичность.
Тем не менее, нельзя полностью оценить действие предельных концентраций софосбувира у крыс и соотнести его с действием рекомендуемых клинических доз у человека.
Велпатасвир

Исследования на животных показали возможную связь с репродуктивной токсичностью.
В качестве меры предосторожности применение препарата Эпклюза^® в период беременности противопоказано.
Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли софосбувир, метаболиты софосбувира или велпатасвир в грудное молоко человека.
Имеющиеся данные по фармакокинетике у животных свидетельствуют о выделении велпатасвира и метаболитов софосбувира в грудное молоко.
Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Таким образом, препарат Эпклюза^® не следует применять в период грудного вскармливания.
Влияние на репродуктивную функцию

Данные о влиянии препарата Эпклюза^® на репродуктивную функцию у человека отсутствуют. Исследования применения софосбувира или велпатасвира на животных не выявили неблагоприятного влияния препарата на репродуктивную функцию.
Если рибавирин применяется совместно с препаратом Эпклюза^®, следует обратить внимание на противопоказания, связанные с применением рибавирина во время беременности и кормления грудью (см. инструкцию по применению рибавирина для дополнительной информации).

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Лечение препаратом Эпклюза^® должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита С.
Одну таблетку препарата Эпклюза^® рекомендуется принимать один раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не рекомендуется разжевывать или разламывать из-за горького вкуса.

Таблица 6. Рекомендуемая продолжительность лечения при всех генотипах ВГС

а. Включает пациентов, ко-инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и пациентов с рецидивом ВГС после пересадки печени (см. раздел «Особые указания»).

При использовании комбинации рибавирина с препаратом Эпклюза^® (см, инструкцию по применению рибавирина для дополнительной информации).
Рекомендуется прием рибавирина с разделением на две суточные дозы, с едой:

Таблица 7. Руководство по приему рибавирина при назначении с препаратом Эпклюза^® пациентам с некомпенсированным циррозом.

В том случае, если рибавирин применяется для пациентов, инфицированных генотипом 3 с компенсированным циррозом (до или после трансплантации), рекомендуемая доза рибавирина составляет 1000/1200 мг (1000 мг для пациентов <75 кг и 1200 мг для пациентов ≥75 кг).
Для изменения дозы рибавирина необходимо ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата, содержащего рибавирин.
Пациентам следует знать о том, что в случае рвоты в течение 3 часов с момента приема следует принять дополнительную таблетку препарата Эпклюза^®. Если рвота возникла более чем через 3 часа после приема препарата, дополнительную таблетку препарата Эпклюза^® принимать не нужно (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Если опоздание в приеме препарата Эпклюза^® составило менее 18 часов, пациенту следует принять очередную дозу как можно скорее, а затем продолжить обычный прием препарата. Если опоздание в приеме препарата Эпклюза^® составило более 18 часов, пациенту следует подождать и прием следующей таблетки осуществить в обычное время. Пациенту не следует принимать двойную дозу препарата Эпклюза^®.
Пациенты, с предшествующей неудачей лечения режимом, включающим NS5A

Можно рассмотреть схему терапии Эпклюза^® + рибавирин в течение 24 недель (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Почечная недостаточность

Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек, коррекция дозы препарата Эпклюза^® не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м²) или терминальной стадией хронической почечной недостаточности (терминальная стадия ХПН), требующей гемодиализа, безопасность и эффективность препарата Эпклюза^® не оценивалась (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Нарушение функции печени

Коррекция дозы препарата Эпклюза^® не требуется у пациентов с легкими, средними и тяжелыми нарушениями функции печени (класс А, В или С по классификации Чайлд-Пью-Туркотт) (см. раздел «Фармакологические свойства»). Безопасность и эффективность препарата Эпклюза^® оценивалась у пациентов с циррозом класса В по классификации Чайлд-Пью-Туркотт, но не у пациентов с циррозом класса С по классификации Чайлд-Пью-Туркотт (см. разделы «Фармакологические свойства», «Побочное действие» и «Особые указания»).
Дети

Не установлена эффективность и безопасность применения препарата Эпклюза^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Обзор профиля безопасности

Оценка безопасности препарата Эпклюза^® основывалась на объединенных данных клинического исследования Фазы 3, полученных с участием пациентов с генотипом 1, 2, 3, 4, 5 или 6 ВГС (с компенсированным циррозом или без него), включающего 1035 пациентов, которые получали препарат Эпклюза^® в течение 12 недель.
Доля пациентов, которые окончательно прекратили лечение по причине нежелательных явлений, составила 0,2%, а доля пациентов, перенесших какие-либо тяжелые нежелательные явления, составила 3,2% для пациентов, получающих препарат Эпклюза^® в течение 12 недель. В соответствии с данными клинического исследования, головная боль, утомляемость и тошнота являлись наиболее частыми (частота возникновения ≥10%) нежелательными явлениями, связанными с лечением и отмечались у пациентов, принимавших препарат Эпклюза^® в течение 12 недель. Эти и другие нежелательные явления были отмечены с аналогичной частотой у пациентов, получавших плацебо, в сравнении с пациентами, принимавшими препарат Эпклюза^®.
Пациенты с декомпенсированным циррозом

Профиль безопасности препарата Эпклюза^® оценивали в ходе одного открытого исследования, в ходе которого пациенты с циррозом класса В по классификации Чайлд-Пью-Туркотт принимали препарат Эпклюза^® в течение 12 недель (n = 90), Эпклюза^® + РБВ в течение 12 недель (n = 87) или Эпклюза^® в течение 24 недель (n = 90). Наблюдавшиеся нежелательные явления соответствовали ожидаемым клиническим последствиям декомпенсированного заболевания печени или известному профилю токсичности рибавирина для пациентов, принимающих препарат Эпклюза^® в сочетании с рибавирином.
Среди 87 пациентов, получавших лечение с применением препарата Эпклюза^® + РБВ в течение 12 недель, снижение гемоглобина до значения менее 10 г/дл и 8,5 г/дл во время лечения было отмечено у 23% и 7% пациентов, соответственно. Рибавирин отменили у 15% пациентов, принимавших препарат Эпклюза^® + РБВ в течение 12 недель вследствие нежелательных явлений.
Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения сердечного ритма

Наблюдались случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца (в частности, атриовентрикулярная (АВ) или синоатриальная блокада) при применении софосбувир-содержащих режимов в сочетании с амиодароном и/или другими препаратами, которые снижают частоту сердечных сокращений (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи

Частота не известна: синдром Стивенса-Джонсона.

Передозировка

Наибольшей документально зафиксированной дозой софосбувира и велпатасвира являлась однократная доза 1200 мг и однократная доза 500 мг, соответственно. В исследованиях принимали участие здоровые добровольцы. При применении препарата в указанных дозах какого-либо неблагоприятного воздействия не отмечалось, а частота и тяжесть нежелательных реакций были аналогичны зарегистрированным в группах, получавших плацебо. Влияние более высоких доз неизвестно.
Специфический антидот на случай передозировки препаратом Эпклюза^® отсутствует. В случае передозировки следует контролировать состояние пациента на предмет выявления признаков интоксикации. Лечение передозировки препарата Эпклюза^® заключается в проведении общих поддерживающих мероприятий, включая регулярный контроль основных физиологических показателей и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Гемодиализ может способствовать эффективному выведению доминирующего циркулирующего метаболита софосбувира, GS-331007 (коэффициент экстракции 53%). Учитывая то, что велпатасвир в значительной степени связывается с белками, гемодиализ вряд ли приведет к существенному выведению велпатасвира.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку препарат Эпклюза^® содержит софосбувир и велпатасвир, при его приеме возможны любые случаи взаимодействия, обусловленные указанными активными веществами по отдельности.

Возможное влияние препарата Эпклюза^® на другие лекарственные средства

Велпатасвир является ингибитором переносчика Р-гликопротеина и BCRP, транспортного полипептида органических анионов (ОАТР) 1В1 и ОАТР1В3. Одновременное применение препарата Эпклюза^® с лекарственными препаратами, представляющими собой субстраты указанных транспортеров, может повысить экспозицию таких лекарственных препаратов. См. Таблицу 8, в которой приведены примеры взаимодействий с чувствительными субстратами Р-гликопротеина (дигоксином), BCRP (розувастатином) и ОАТР (правастатином).

Возможное влияние других лекарственных средств на препарат Эпклюза^®

Ледипасвир и софосбувир являются субстратами переносчика активных веществ Р-гликопротеина и BCRP. Велпатасвир, также, является субстратом транспортера препаратов ОАТР1В. В исследовании in vitro наблюдали медленный метаболический оборот велпатасвира посредством CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4. Лекарственные препараты, являющиеся сильными индукторами Р-гликопротеина или сильными индукторами CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин, зверобой продырявленный, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), способны снизить концентрацию софосбувира или велпатасвира в плазме крови, что приводит к снижению терапевтического эффекта софосбувира/велпатасвира. Применение таких лекарственных препаратов с препаратом Эпклюза^® противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Лекарственные препараты, которые являются умеренными индукторами Р-гликопротеина или умеренными индукторами цитохрома Р450 (например, окскарбазепин, модафинил или эфавиренз), могут вызывать снижение концентрации софосбувира или велпатасвира в плазме крови, что может привести к ослаблению терапевтического эффекта препарата Эпклюза^®. Совместное применение препарата Эпклюза^® с такими лекарственными препаратами не рекомендуется (см. «Особые указания»). Совместное применение с лекарственными препаратами, ингибирующими Р-гликопротеин или BCRP может повысить концентрации софосбувира или велпатасвира в плазме крови. Лекарственные препараты, ингибирующие ОАТР, CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4, могут повысить концентрацию велпатасвира в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия лекарственных препаратов с препаратом Эпклюза^®, опосредованные ингибиторами Р-гликопротеина, BCRP, ОАТР или CYP450, не ожидаются. Препарат Эпклюза^® может применяться совместно с ингибиторами Р-гликопротеина, BCRP, ОАТР и CYP.

Пациенты, получающие антагонисты витамина К

Поскольку при совместном применении с препаратом Эпклюза^® может изменяться функция печени, рекомендуется тщательный мониторинг значений международного нормализованного отношения (МНО).

Взаимодействие препарата Эпклюза^® и других лекарственных средств

В Таблице 8 представлен список установленных или потенциально клинически значимых случаев взаимодействия лекарственных средств (коэффициент 90% доверительного интервала (ДИ) геометрического среднего, рассчитанного методом наименьших квадратов был без изменений – повысился – понизился – в сравнении с установленными граничными значениями). Описанные случаи взаимодействия лекарственных средств основаны на исследованиях, проведенных с применением комбинации софосбувир/велпатасвир или велпатасвира и софосбувира, как отдельных действующих веществ, или же существуют предпосылки для случаев взаимодействия лекарственных средств, обусловленных применением комбинации софосбувир/велпатасвир. В таблицу включены не все препараты.

Таблица 8. Взаимодействия между препаратом Эпклюза^® и другими лекарственными препаратами

а. Среднее соотношение (90% ДИ) фармакокинетики совместно вводимого препарата с исследуемым лекарственным препаратом в отдельности или в комбинации. Отсутствие эффекта = 1,00
b. Все исследования межлекарственных взаимодействий проводились с участием здоровых добровольцев.
c. Принимаемый в составе препарата Эпюпоза^®.
d. Отсутствие ограничений фармакокинетического взаимодействия составляет 70-143%.
e. Эти препараты относятся к классу, в котором представляется возможным предвидеть подобные случаи взаимодействия.
f. Пределы биоэквивалентности/эквивалентности составляют 80-125%.
g. Отсутствие ограничений фармакокинетического взаимодействия составляет 50-200%.

Особые указания

Препарат Эпклюза^® не следует одновременно применять с другими лекарственными препаратами, содержащими софосбувир.
Тяжелая брадикардия и блокада сердца (в частности, атриовентрикулярная (АВ) или синоатриальная блокада)

Наблюдались случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца (в частности, атриовентрикулярная (АВ) или синоатриальная блокада) при применении софосбувир-содержащих режимов в сочетании с амиодароном, независимо от других лекарственных препаратов, замедляющих частоту сердечных сокращений. Механизм действия не был установлен.
Сопутствующий прием амиодарона был ограничен в ходе клинической разработки софосбувира. Такие случаи потенциально представляют угрозу для жизни, поэтому амиодарон должен применяться у пациентов, которые принимают препарат Эпклюза^®, только в случае если другие альтернативные антиаритмические виды лечения не переносятся или противопоказаны.
В случае если сопутствующий прием амиодарона считается необходимым, рекомендуется проводить тщательный мониторинг пациентов, которые начинают прием препарата Эпклюза^®. Пациенты, которые находятся в группе высокого риска возникновения брадиаритмии, должны находиться под непрерывным мониторингом в течение 48 часов в надлежащих клинических условиях.
Ввиду продолжительного периода полувыведения амиодарона, соответствующий мониторинг также должен осуществляться у пациентов, которые прекратили прием амиодарона в течение последних нескольких месяцев и должны начать прием препарата Эпклюза^®.
Всех пациентов, принимающих препарат Эпклюза^® в комбинации с амиодароном, независимо от приема других препаратов, понижающих частоту сердечных сокращений, следует также предупредить о симптомах брадикардии и блокады сердца (в частности, атриовентрикулярная (АВ) или синоатриальная блокада) и порекомендовать незамедлительно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.
Пациенты с неудачей лечения терапией по схеме, включающей NS5A

Клинические данные, подтверждающие эффективность софосбувира/велпатасвира для лечения пациентов, продемонстрировавших отсутствие результатов предыдущего лечения режимом, включающим другой ингибитор NS5A, отсутствуют. Тем не менее, на основании вариантов, связанных с резистентностью к NS5A, обычно наблюдавшихся у пациентов с неэффективностью предыдущего лечения, включающего другой ингибитор NS5A, фармакологии велпатасвира in vitro, а также результатов лечения в исследованиях ASTRAL с применением софосбувира/велпатасвира у пациентов, ранее не получавших лечение с применением NS5A, и исходно имевших варианты, связанные с резистентностью к NS5A, лечение с применением препарата Эпклюза^® + РБВ в течение 24 недель может быть рассмотрено для пациентов с неудачей предыдущего лечения, включающего NS5A и с высоким риском прогрессирования клинического заболевания при отсутствии альтернативных вариантов лечения.
Почечная недостаточность

Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек, корректировка дозы препарата Эпклюза^® не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м²) или терминальной стадией хронической почечной недостаточности (терминальная стадия ХПН), требующей гемодиализа, безопасность препарата Эпклюза^® не оценивалась. При использовании препарата Эпклюза^® в комбинации с рибавирином у пациентов с клиренсом креатинина (КК) <50 мл/мин необходимо также ознакомиться с краткой характеристикой лекарственного препарата рибавирина (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Применение совместно с умеренными индукторами Р-гликопротеина или умеренными индукторами цитохрома Р450

Лекарственные препараты, которые являются умеренными индукторами Р-гликопротеина или умеренными индукторами цитохрома Р450 (например, окскарбазепин, модафинил или эфавиренз), могут вызывать снижение концентрации софосбувира или велпатасвира в плазме крови, что может привести к ослаблению терапевтического действия препарата Эпклюза^®. Совместное применение препарата Эпклюза^® с такими препаратами не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение совместно с некоторыми схемами антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ

Препарат Эпклюза^® увеличивает экспозицию тенофовира, особенно при совместном применении со схемой лечения ВИЧ, содержащей тенофовира дизопроксил фумарат и фармакокинетические усилитель (ритонавир или кобицистат). Безопасность тенофовира дизопроксил фумарата на фоне применения препарата Эпклюза^® и фармакокинетического усилителя не установлена. Потенциальные риски и польза, связанные с одновременным приемом препарата Эпклюза^® и комбинированного препарата с фиксированными дозами, содержащего элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат или с приемом тенофовира дизопроксил фумарата, который назначается совместно с усиленным ингибитором протеазы ВИЧ (например, атазанавиром или дарунавиром), должны рассматриваться, особенно у пациентов с повышенным риском почечной дисфункции. Пациенты, принимающие препарат Эпклюза^® совместно с такими препаратами, как элвитегравир/ кобицистат/ эмтрицитабин/ тенофовира дизопроксил фумарат или тенофовира дизопроксил фумарат и усиленный ингибитор протеазы ВИЧ, должны наблюдаться на предмет возникновения нежелательных реакций, связанных с тенофовиром. Для ознакомления с рекомендациями по контролю функции почек см. инструкцию по применению препаратов, в состав которых входят тенофовира дизопроксила фумарат, эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат или элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат.
Применение у пациентов с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом может отмечаться улучшение контроля глюкозы, что может приводить к симптоматической гипогликемии после начала лечения препаратами прямого противовирусного действия для лечения гепатита С. Следует тщательно контролировать уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, начинающих лечение препаратами прямого противовирусного действия, особенно в течение первых 3 месяцев, и при необходимости менять лекарственную терапию сахарного диабета. Врач, отвечающий за лечение пациента с сахарным диабетом, должен быть проинформирован о начале противовирусной терапии гепатита С препаратами прямого действия.
Ко-инфекция ВГС/ВГВ (вирус гепатита В)

Во время или после приема противовирусных препаратов прямого действия сообщалось о случаях повторной активации вируса гепатита В (ВГВ), некоторые из которых привели к фатальным исходам. Скрининг на выявление ВГВ должен проводиться для всех пациентов перед началом лечения. Пациенты, имеющие сопутствующие ко-инфекции ВГС/ВГВ, имеют риск повторной активации ВГВ, поэтому их состояние следует отслеживать и контролировать в соответствии с действующими клиническими руководствами.
Цирроз класса С по классификации Чайлд-Пью-Туркотт

Безопасность и эффективность препарата Эпклюза^® не оценивалась у пациентов с циррозом класса С по классификации Чайлд-Пью-Туркотт (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Побочное действие»).
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени

Безопасность и эффективность препарата Эпклюза^® у пациентов, инфицированных ВГС, перенесших трансплантацию печени, не оценивалась. При принятии решения относительно лечения с применением препарата Эпклюза^® согласно рекомендуемому дозированию (см. раздел «Способ применения и дозы»), следует руководствоваться оценкой потенциальных рисков и пользы для каждого пациента.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Эпклюза^® не оказывает или оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 400 мг.
По 28 таблеток во флакон белого цвета, вместимостью 75 мл из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), запаянный алюминиевой фольгой, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми.
Свободное пространство флакона заполняют упаковочным материалом из полиэфирного волокна.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд., Великобритания
Gilead Sciences International Ltd, UK
Flowers Building, Granta Park, Great Abington, Cambridge, CB21 6GT, UK

Производитель

Производство готовой лекарственной формы:

Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи, Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC, Ireland
IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

Патеон Инк., Канада
Patheon Inc., Canada
2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada

Первичная упаковка:

Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи, Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC, Ireland
IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

Патеон Инк., Канада Patheon Inc., Canada
2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada

Выпускающий контроль качества:

Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи, Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC, Ireland
IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по адресу:

ООО «Гилеад Сайенсиз Раша»
Российская Федерация, 115114 Москва, ул. Летниковская, дом, 2 строение 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)