Синафлан фитофарм мазь инструкция по применению

Действующее вещество: fluocinoloni acetonidum;

1 г мази содержит флуоцинолона ацетонид 0,25 мг

Вспомогательные вещества : спирт бензиловый, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, ланолин, церезин.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от светло-желтого до желтого цвета. Мазь должна быть однородной.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Фармакологические.

Действующим веществом является синтетический фторированной ГКС для наружного применения — флуоцинолона ацетонид. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявление и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в очаге воспаления, угнетает образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отеков.

Угнетает фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой. Всасывания флуоцинолона ацетонид через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонид. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывания через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не подавляет функции коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных ГКС.

Выводится с мочой и в незначительном количестве с желчью в виде конъюгатов глюкуронидов в неизмененном виде.

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробного этиологии (себорейный дерматит, экзема различного генеза и локализации, псориаз).

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная чувствительность к другим ГКС. Бактериальные, вирусные, грибковые заболевания. Аногенитальной зуд, периоральный дерматит, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, опухоли кожи, многочисленные псориатические бляшки. Инфекционные заболевания кожи, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочный дерматит, розовые и обыкновенные угри, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, рак кожи, невус, атерома , меланома, гемангиома, ксантома, саркома. Не применять после вакцинации. Препарат не применять в офтальмологии.

Препараты ГКС системного действия повышают эффективность препарата, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с НПВП повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретики лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватной иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения. Применять только короткими курсами на ограниченных участках кожи. Препарат не следует наносить на лицо. Избегать попадания в глаза. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать вместе с антимикробными средствами. При применении окклюзионных повязок из-за повышенной биодоступность возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для ГКС. При наружном применении препарата возможны: снижение продукции АКТГ гипофизом через подавление системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко-Кушинга, который исчезает после отмены препарата. Показной периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении. Не применять непрерывно более 2 недель. При длительном применении на обширных участках кожи повышается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение резистентности организма.

Препарат следует применять с осторожностью больным псориазом, потому что местное применение глюкокортикоидов на участки, пораженные псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности и риску генерализованного постулярного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

В случае развития инфекции в месте применения препарата следует отменить лечение и провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Следует избегать нанесения мази на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

На коже лица, паховой области применять препарат только в случае крайней необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у пациентов пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Не применять на коже молочных желез.

Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.

Препарат в рекомендованных дозах не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат предназначен только для местного применения. Наносить небольшое количество препарата 1-2 раза в сутки и слегка втирать. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5-10 дней, при длительном течении заболевания — не более 2 недель. Детям в возрасте от 2 лет применять с осторожностью

1 раз в сутки под наблюдением врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, только в случае псориаза разрешается применять препарат в закрытую повязку, которую следует менять каждый день. Нельзя применять на кожу лица более 1 дня. Мазь преимущественно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов. Длительность назначения детям не должен превышать 5 суток.

Препарат применять детям в возрасте от 2 лет с осторожностью под контролем врача только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи. Не следует наносить мазь на кожу лица ребенка.

При длительном применении на обширных участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости организма к инфекциям). Возможен зуд, жжение в месте нанесения мази, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, пятнисто-папулезная сыпь, мацерация кожи в местах аппликации, нарушение целостности кожи, гиперкератоз, периоральный дерматит, фурункулез, обострение существующих патологических поражений. Возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней (жжение, зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулит). При длительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиоэктазии, пурпура, нарушения пигментации, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин.
• Со стороны пищеварительного тракта:  при нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка.
• Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, глюкозурия, угнетение роста и развития у детей. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, стероидный сахарный диабет.
• Со стороны иммунной системы: аллергические реакции или реакции гиперчувствительности, снижение сопротивляемости организма. При длительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, возможно развитие отеков.
• Со стороны органов чувств: при наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в С. не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубах. 1 туба в пачке.

Выбор описания

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Заказ в аптеках

Выбор региона:

Отзывы

или

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Однородная мазь белого или светло-желтого цвета.

1 г мази содержит в качестве действующего вещества 0,25 мг флуоцинолона ацетонида.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин, лимонная кислота безводная, парафин мягкий белый.

Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные (группа III).

Код АТС: D07A C04.

Показания для применения

Для кратковременного лечения воспалительных и аллергических заболеваний кожи, которые реагируют на местные глюкокортикостероиды и протекают с упорным зудом либо гиперкератозом.

Безводная, жиросодержащая мазь Синафлан-ФТ предпочтительна для сухой кожи и хронических процессов.

Препарат предназначен только для местного применения.

Небольшое количество мази наносят массирующими движениями (для лучшего проникновения) на участок поражения кожи 1-2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и составляет 5-10 дней, при длительном течении заболевания — не более 2 недель. Следует избегать нанесения лекарственного средств на крупные (более 20% поверхности тела) очаги поражения. Возможно совместное применение с немедикаментозной мазью: если мазь Синафлан-ФТ наносят один раз в день через 12 часов возможно нанесение немедикаментозной мази. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, только при псориазе разрешается применять лекарственное средство под закрытую повязку, которую следует менять каждый день.

Нельзя применять на кожу лица более 5 дней.

Дети более чувствительны, чем взрослые: при местном применении глюкокортикостероидов возможно проникновение лекарственного средства в организм. Поэтому Синафлан-ФТ используют не более 5 суток и с наименьшей дозой у детей. У детей лекарственное средство следует применять только для небольших участков кожи (до 10% от площади поверхности тела). Не допускается нанесение мази на лицо ребенка.

Детям старше 2 лет применяют с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. У детей младше 2 лет лекарственное средство не применяется. Не было специальных исследований у детей.

Со стороны кожи подкожной клетчатки: крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, пятнисто-папулезная сыпь, мацерация кожи в местах аппликации, нарушение целостности кожи, гиперкератоз. Периоральный дерматит, фурункулез. Возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней (жжение, зуд, сухость кожи, стероидный угри, фолликулит). При длительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, нарушения пигментации, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин.

Со стороны органа зрения-, нечеткость зрения, при применении на коже век может развиться катаракта или глаукома.

Со стороны пищеварительного тракта: при нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, стероидный сахарный диабет.

Со стороны иммунной системы: снижение сопротивляемости организма. При длительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, возможно развитие отеков.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Бактериальные, вирусные, грибковые инфекции кожи (в т.ч. кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз). Розовые и обыкновенные угри, пеленочный дерматит, периоральный дерматит, аногенитальной зуд, поствакцинальные реакции, раны и язвенные поражения кожи на участках аппликаций, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен. Опухоли кожи (в т.ч. невус, гемангиома, ксантома, атерома, рак кожи, меланома, саркома). Беременность, период кормления грудью, детский возраст до 2-х лет. Препарат не применяют в офтальмологии.

Передозировка

Симптомы: зуд и жжение кожи в месте нанесения препарата, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга.

Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Если препарат вызывает симптомы раздражения или кожные аллергические реакции (кожный зуд, жжение или покраснение), его применение следует немедленно прекратить. Не применять без перерыва дольше 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий и возможность развития отеков, гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма. Препарат не следует наносить на лицо. Избегать попадания в глаза.

Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами. При применении окклюзионных повязок из-за повышенной биодоступности возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для ГКС. При наружном применении препарата возможны: снижение продукции АКТГ гипофизом, угнетение системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко-Кушинга, который исчезает после отмены препарата. Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении.

Следует избегать нанесения мази _ на веки или кожу вокруг глаз пациента с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания. Поскольку кортикостероиды могут всасываться через кожу, следует избегать длительного лечения, применения на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой у детей. Ввиду того, что соотношение поверхность-вес тела у детей выше, чем у взрослых, они подвержены более высокому риску системного побочного действия глюкокортикостероидов, включая дисфункцию гипоталамо-гипофизо-надпочечной оси и синдром Кушинга. Терапия кортикостероидами может оказать побочное действие на рост и развитие детей. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ. В случае развития инфекции в месте применения мази, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение мази на период лечения инфекции.

Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у пациентов пожилого возраста.

Избегать попадания лекарственного средства в глаза, на слизистые оболочки и раны.

Не применять препарат в областях вокруг глаз, ввиду риска возникновения глаукомы или катаракты.

Применять с особой осторожностью для лечения пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасным ввиду рецидива, вызванного развитием устойчивости к препарату, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной кожной дисфункцией.

На коже лица, а также на коже паха и подмышек применять только в случаях особой необходимости, принимая во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиоэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.

Применение кортикостероидов может изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза.

Следует использовать препарат в минимальном количестве в течение наименьшего периода времени, необходимого для достижения терапевтического эффекта. Прекращать лечение необходимо постепенно, увеличивая интервалы между нанесениями.

При применении кортикостероидов системного и местного действия может возникать нарушение зрения. Если возникают такие симптомы как нечеткость зрения, или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероистероидов системного и местного действия.

Содержит ланолин. Может вызвать местные кожные реакции.

Содержит пропиленгликоль. Может вызвать раздражение кожи. Не использовать на коже молочных желез.

При применении мази в генитальной или анальной области из-за вспомогательного вещества белого мягкого парафина может происходить снижение прочности и разрывы латексных презервативов.

Препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность препарата, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с НПВС повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Препарат можно применять с антимикробными лекарственными средствами. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии. Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных показали, что флуоцинолона ацетонид обладает эмбриотоксическим и тератогенным эффектом. В доклинических исследованиях было подтверждено, что местное применение глюкокортикостероидов может вызвать нарушение внутриутробного развития (например, расщелины нёба, задержку эмбрионального развития). Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных женщин при местном применении не проводились, потенциальный риск для человека неизвестен.

Лактация

Неизвестно, проникает ли флуоцинолона ацетонид в грудное молоко после местного применения. Другие глюкокортикоиды выделяются в грудное молоко. При необходимости длительного применения или обработки большой площади поверхности тела следует отказаться от грудного вскармливания.

Необходимо избегать контакта младенца с обработанной лекарственным средством поверхностью кожи.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

По 30 г в тубах из комбинированного материала с бушонами или в тубах из полимерных материалов. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.

Информация о производителе

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: .