Солантра® (Solantra) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Солантра®
💊 Состав препарата Солантра®
✅ Применение препарата Солантра®
📅 Условия хранения Солантра®
⏳ Срок годности Солантра®
Описание лекарственного препарата
Солантра®
(Solantra)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.02.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГАЛДЕРМА СА
(Швейцария)
Код ATX:
D11AX22
(Ивермектин)
Лекарственная форма
| Солантра® |
Крем д/наружн. прим. 1%: тубы 15 г или 30 г рег. №: ЛП-003692 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Солантра®
Крем для наружного применения от белого до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: глицерол — 40 мг, изопропилпальмитат — 40 мг, карбомер сополимер тип В — 2 мг, диметикон 20 Cst — 5 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.5 мг, цетиловый спирт — 35 мг, стеариловый спирт — 25 мг, макрогола цетостеариловый эфир — 30 мг, сорбитана стеарат — 20 мг, метилпарагидроксибензоат — 2 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1 мг, феноксиэтанол — 10 мг, пропиленгликоль — 20 мг, олеиловый спирт — 20 мг, натрия гидроксида раствор 10% — до pH 6.3±0.3, вода очищенная — до 1000 мг.
15 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.
30 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом, посредством селективного связывания и высокого сродства к глутамат-регулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Механизм действия препарата Солантра® при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа неизвестен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра®, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 недель лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение 10±8 ч после применения препарата (Cmax 2.1±1.0 нг/мл, диапазон 0.7-4.0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC0-24 ч составила 36±16 нг×ч/мл, диапазон 14-75 нг×ч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу второй недели лечения в условиях равновесного состояния. При более длительном лечении в исследованиях 3 фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после двухнедельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC0-24 ч 36±16 нг×ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC0-24 ч 134 ±66 нг×ч/мл).
Распределение
Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.
Метаболизм
В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется, главным образом, при участии ингибиторов CYP3A4.
Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А4, 4А11 или 2Е1. Ивермектин не индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1А2, 2В6, 2С9 или 3А4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3″-О-деметил ивермектин и 4а-гидрокси ивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении 2 фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению метаболиты достигали равновесного состояния к концу второй недели лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 недель. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием Cmax и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.
Выведение
Конечный T1/2, в среднем, составил 6 дней (примерно 145 ч, диапазон 92-238 ч) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу 1 раз/сут в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра®.
Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.
Показания препарата
Солантра®
- лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма) у взрослых пациентов.
Режим дозирования
Только для наружного применения.
Наносить крем Солантра® 1 раз/сут ежедневно на протяжении всего курса лечения — до 4 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить.
При отсутствии улучшения после 3 месяцев применения препарата лечение следует прекратить.
Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки. Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.
Препарат Солантра® следует наносить только на лицо.
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
При проведении клинических исследований наиболее часто (<1%) у пациентов, получавших лечение препаратом, наблюдались такие нежелательные реакции как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи. Как правило, эти реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии.
Значительных различий в профиле безопасности у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет и пациентов в возрасте старше 65 лет отмечено не было.
Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра®, представлены в таблице 1. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
Таблица 1
* Данные пострегистрационных наблюдений.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).
С осторожностью: нарушение функции печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсутствуют.
Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозе препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра® во время беременности не рекомендовано.
Период грудного вскармливания
После приема внутрь низкие концентрации ивермектина выделяются с грудным молоком. При наружном применении препарата выделение ивермектина с грудным молоком не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина с грудным молоком. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Особые указания
У пациентов может наблюдаться временное обострение розацеа, которое является реакцией на гибель клещей рода Demodex, и которое обычно проходит в течение 1 недели при продолжении лечения. В случае выраженного обострения с тяжелой реакцией со стороны кожи лечение следует прекратить.
Препарат Солантра® содержит: цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит); метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. замедленного типа); пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки.
После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Солантра® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Сообщений о случаях передозировки препарата Солантра® не зарегистрировано.
При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных лекарственных форм ивермектина на человека (проглатывание, вдыхание, парентеральное введение или попадание на поверхность тела) наиболее часто отмечались следующие симптомы: кожная сыпь, отек лица, отек век, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают: судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.
Лечение: для предотвращения всасывания попавшего внутрь препарата может быть показано провоцирование рвоты и/или срочное промывание желудка, с последующим применением слабительных препаратов и других мер устранения интоксикации. При случайном приеме внутрь препарата проводится симптоматическая терапия, включающая парентеральное введение жидкостей и электролитов, поддержку дыхания (обеспечение подачи кислорода и, при необходимости, ИВЛ) и вазопрессоры (при наличии выраженного снижения АД).
Лекарственное взаимодействие
Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.
Одновременное применение крема Солантра® с другими препаратами для наружного и системного применения для лечения розацеа не изучено.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.
Условия хранения препарата Солантра®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Солантра®
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГАЛДЕРМА СА
(Швейцария)
|
|
Организация, уполномоченная принимать |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
03.04.2023
Описание препарата Солантра® (крем для наружного применения, 1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 03.04.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Крем для наружного применения | 1 г |
| действующее вещество: | |
| ивермектин | 10,0 мг |
| вспомогательные вещества: глицерол — 40,0 мг; изопропилпальмитат — 40,0 мг; карбомер сополимер тип В — 2,0 мг; диметикон 20 Cst — 5,0 мг; динатрия эдетат — 0,5 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,5 мг; цетиловый спирт — 35,0 мг; стеариловый спирт — 25,0 мг; макрогола цетостеалировый эфир — 30,0 мг; сорбитана стеарат — 20,0 мг; метилпарагидроксибензоат — 2,0 мг; пропилпарагидроксибензоат — 1,0 мг; феноксиэтанол — 10,0 мг; пропиленгликоль — 20,0 мг; олеиловый спирт — 20,0 мг; натрия гидроксида раствор 10% — до pH 6,3±0,3; вода очищенная — до 1000 мг |
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения: от белого до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное.
Фармакодинамика
Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом посредством селективного связывания и высокого сродства к глутаматрегулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных.
Механизм действия препарата Солантра® при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа неизвестен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.
Фармакокинетика
Всасывание. Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра®, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папулопустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 нед лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение (10±8) ч после применения препарата (Cmax (2,1±1,0) нг/мл, диапазон: 0,7–4,0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC0–24 составила (36±16) нгч/мл, диапазон: 14–7 нг·ч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу 2-й нед лечения в условиях равновесного состояния.
При более длительном лечении в исследованиях III фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после 2-недельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC0–24 (36±16) нг·ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC0–24 (134±66) нг·ч/мл).
Распределение. Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.
Метаболизм. В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных изоферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется главным образом за счет ингибиторов CYP3A4. Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 или 2E1. Ивермектин не индуцирует экспрессию изоферментов CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 или 3A4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3’’-O-деметил ивермектин и 4α-гидроксиивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении II фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению, метаболиты достигали равновесного состояния к концу 2-й нед лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 нед. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием Cmax и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.
Выведение. Конечный T1/2, в среднем составил 6 дней (примерно 145 ч, диапазон: 92–238 ч) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу 1 раз в сутки в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра®. Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.
Показания
Лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папулопустулезная форма) у взрослых пациентов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).
С осторожностью: нарушение функции печени
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозировке препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра® во время беременности не рекомендовано.
Период грудного вскармливания. После приема внутрь низкие концентрации ивермектина экскретируются в грудное молоко. При наружном применении препарата выделение ивермектина в грудное молоко не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина в грудное молоко. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно. Препарат Солантра® следует наносить только на лицо.
Наносить крем Солантра® 1 раз в сутки ежедневно на протяжении всего курса лечения — до 4 мес. Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки. Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.
При необходимости курс лечения можно повторить. При отсутствии улучшения после 3 мес применения препарата лечение следует прекратить.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции почек и пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Побочные действия
Наиболее частые нежелательные реакции, такие как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи были отмечены менее чем у 1% пациентов, получавших лечение лекарственным препаратом при проведении клинических исследований. Как правило, данные реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии. Значительных различий в профиле безопасности у пациентов от 18 до 65 лет и пациентов старше 65 лет отмечено не было. Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра®, представлены в таблице 1. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
Таблица 1
| Системно-органный класс (MedDRA) | Частота возникновения | Нежелательные реакции |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Чувство жжения кожи |
| Нечасто | Раздражение кожи, зуд, сухость кожи, обострение розацеа* | |
| Неизвестно* | Контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, отек лица | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Неизвестно | Повышение уровня трансаминаз* |
*Данные пострегистрационных наблюдений.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими ЛС не проводилось. Одновременное применение крема Солантра® с другими препаратами для наружного и системного применения для лечения розацеа не изучено. Следует соблюдать осторожность при одновременнном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.
Передозировка
Симптомы: сообщений о случаях передозировки препарата Солантра® не зарегистрировано. При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных ЛФ ивермектина на человека (проглатывание, вдыхание, парентеральное введение или попадание на поверхность тела) наиболее часто отмечались следующие симптомы: кожная сыпь, отек лица, отек век, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.
Лечение: при случайном приеме внутрь препарата проводится симптоматическая терапия, включающая парентеральное введение жидкостей и электролитов, поддержку дыхания (обеспечение подачи кислорода и при необходимости ИВЛ) и вазопрессоры (при наличии выраженного снижения АД). Для предотвращения всасывания попавшего внутрь препарата может быть показано провоцирование рвоты и/или срочное промывание желудка, с последующим применением слабительных препаратов и других мер устранения интоксикации.
Особые указания
Лекарственный препарат содержит:
— цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные рекции со стороны кожи (например, контактный дерматит);
— метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. замедленного типа);
— пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки. После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Солантра® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1%. По 15 или 30 г крема в ламинированной (ПЭ/ал/ПЭ) тубе с головкой из ПЭ и системой укупорки из полипропилена/ПЭ с защитой от вскрытия детьми. 1 туба вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
Лаборатории Галдерма, Зон Индустриель, Монтдезир, 74540, Альби-сюр-Шеран, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения: Галдерма СА, Целервег 10, 6300 Цуг, Швейцария.
Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «ГАЛДЕРМА», Россия. 123112, Москва, 1-й Красногвардейский пр. 15, этаж 34, офис 34.01.
Тел.: (495) 540-50-17.
E-mail: PV.Russia@galderma.com
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Аксайский пр, 2, Аксай, Аксайский р-н, Ростовская обл (Лента)
Гоголевский пер, 30А, Таганрог, Ростовская обл
Доватора ул, 118, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Вернигоренко ул, 39, Новошахтинск, Ростовская обл
Ленина ул, 222Г, Таганрог, Ростовская обл
Жмайлова ул, 27, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Социалистическая ул, 13А, Цимлянск, Ростовская обл
Мичурина ул, 8 а, Персиановский п, Октябрьский р-н, Ростовская обл
Мадояна ул, 94, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Комсомольская ул, 27А, Новобатайск с, Кагальницкий р-н, Ростовская обл
Ленина ул, 121А, Николаевка, Неклиновский район, Ростовская обл
ШАХТЫ, Переулок Украинский, д. 21
Советская ул, 204, Шахты, Ростовская обл
Бабушкина ул, 54А, Таганрог, Ростовская обл
Фрунзе ул, 94, Таганрог, Ростовская обл
ШАХТЫ, Майская, д. 35, б
Ленина пр, 109, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Платона Кляты ул, 1, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Октябрьская ул, 1А, Красный Сулин, Ростовская обл
Ленина ул, 112, Семикаракорск, Семикаракорский р-н, Ростовская обл
1 г крема содержит:
Действующее вещество
ивермектин 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: глицерол 40,0 мг, изопропилпальмитат 40,0 мг, карбомер сополимер тип В 2,0 мг, диметикон 20 Cst 5,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,5 мг, цетиловый спирт 35,0 мг, стеариловый спирт 25,0 мг, макрогола цетостеалировый эфир 30,0 мг, сорбитана стеарат 20,0 мг, метилпарагидроксибензоат 2,0 мг. пропилпарагидроксибензоат 1,0 мг, феноксиэтанол 10,0 мг, пропиленгликоль 20,0 мг, олеиловый спирт 20,0 мг, натрия гидроксида раствор 10 % до pH 6,3±0,3, вода очищенная до 1000 мг.
Крем от белого до светло-желтого цвета.
противомикробное и противопротозойное средство. Код ATX: D11AX22.
Фармакодинамика
Ивермектин относится к группе авермектина. который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом, посредством селективного связывания и высокого сродства к глутамат-регулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Механизм действия препарата Солантра при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа не известен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 недель лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение 10 ± 8 часов после применения препарата (Стах: 2,1 ± 1,0 нг/мл, диапазон: 0,7-4,0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC0-244 составила 36 ± 16 нгч/мл, диапазон: 14-75 нгч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу второй недели лечения в условиях равновесного состояния. При более длительном лечении в исследованиях 3 фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после двухнедельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC0-244: 36 ± 16 нг ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC0-244: 134 ± 66 нг ч/мл).
Распределение
Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99 %. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.
Метаболизм
В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется, главным образом, за счет ингибиторов CYP3A4.
Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, ЗА4, 4А11 или 2Е1. Ивермектин не индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1А2, 2В6, 2С9 или ЗА4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3”-0-деметил ивермектин и 4а-гидрокси ивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении 2 фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению метаболиты достигали равновесного состояния к концу второй недели лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 недель. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием Стах и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.
Выведение
Конечный период полувыведения, в среднем, составил 6 дней (примерно 145 часов, диапазон: 92-238 часов) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу один раз в сутки в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра. Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.
Лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма) у взрослых пациентов.
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).
С осторожностью
• Нарушение функции печени
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозировке препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра во время беременности не рекомендовано.
Период грудного вскармливания
После приема внутрь низкие концентрации ивермектина экскретируются в грудное молоко. При наружном применении препарата выделение ивермектина в грудное молоко не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина в грудное молоко. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозировка
Только для наружного применения.
Наносить крем Солантра 1 раз в сутки ежедневно на протяжении всего курса лечения — до 4 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить.
При отсутствии улучшения после 3 месяцев применения препарата лечение следует прекратить.
Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки. Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.
Препарат Солантра следует наносить только на лицо.
У пациентов с нарушением функции почек и пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
class=»itoc_n» id=»pred1″>Побочное действие
Наиболее частые нежелательные реакции, такие как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи были отмечены менее чем у 1 % пациентов, получавших лечение лекарственным препаратом при проведении клинических исследований.
Как правило, данные реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии.
Значительных различий в профиле безопасности у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет и пациентов в возрасте старше 65 лет отмечено не было.
Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра. представлены в Таблице 1. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1 000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
|
Таблица 1 |
|||||||||||||||
|
Сообщений о случаях передозировки препарата Солантра не зарегистрировано.
При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных лекарственных форм ивермектина на человека (проглатывание, вдыхание, парентеральное введение или попадание на поверхность тела), наиболее часто отмечались следующие симптомы: кожная сыпь, отек лица, отек век, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают: судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.
При случайном приеме внутрь препарата проводится симптоматическая терапия, включающая парентеральное введение жидкостей и электролитов, поддержку дыхания (обеспечение подачи кислорода и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких) и вазопрессоры (при наличии выраженного снижения артериального давления). Для предотвращения всасывания попавшего внутрь препарата может быть показано провоцирование рвоты и/или срочное промывание желудка, с последующим применением слабительных препаратов и других мер устранения интоксикации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. Одновременное применение крема Солантра с другими препаратами для наружного и системного применения для лечения розацеа не изучено. Следует соблюдать осторожность при одновременнном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.
Лекарственный препарат содержит:
— цетиловый спирт и стеариновый спирт, которые могут вызывать местные рекции со стороны кожи (например, контактный дерматит),
— метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, замедленного типа),
— пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки.
После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Солантра не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Крем для наружного применения 1%.
По 15 г или 30 г крема в ламинированную (ПЭ/Алю/ПЭ) тубу с головкой из ПЭ и системой укупорки из ПП/ПЭ с защитой от вскрытия детьми; 1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года
Не использовать после истечения срока годности.
class=»itoc_n» id=»proizv1″>Владелец регистрационного удостоверения
Г алдерма С А
Цугерштрассе, 8, 6330 СНАМ, Швейцария
Производитель
Лаборатории Галдерма
Зон Индустриель, Монтдезир,74540 Альби сюр Шеран, Франция.
Претензии потребителей направлять в ООО «Галдерма» по адресу
Россия, 125284, Москва. Ленинградский проспект, Д.31А, БЦ «Монарх»
Солантра
Солантра: инструкция по применению и отзывы
- 1. Форма выпуска и состав
- 2. Фармакологические свойства
- 3. Показания к применению
- 4. Противопоказания
- 5. Способ применения и дозировка
- 6. Побочные действия
- 7. Передозировка
- 8. Особые указания
- 9. Применение при беременности и лактации
- 10. Применение в детском возрасте
- 11. При нарушениях функции почек
- 12. При нарушениях функции печени
- 13. Применение в пожилом возрасте
- 14. Лекарственное взаимодействие
- 15. Аналоги
- 16. Сроки и условия хранения
- 17. Условия отпуска из аптек
- 18. Отзывы
- 19. Цена в аптеках
Латинское название: Solantra
Код ATX: D11AX22
Действующее вещество: ивермектин (Ivermectin)
Производитель: Лаборатории Галдерма (Laboratoires Galderma) (Франция)
Актуализация описания и фото: 27.10.2021
Цены в аптеках: от 1360 руб.
Солантра – дерматотропное противомикробное и противопротозойное средство для наружного применения.
Форма выпуска и состав
Выпускается препарат в форме крема для наружного применения 1%: от белого до светло-желтого цвета (в картонной пачке инструкция по применению Солантры и 1 ламинированная туба, содержащая 15 или 30 г крема).
Состав препарата на 1 г:
- активное вещество: ивермектин – 10 мг;
- вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, лимонной кислоты моногидрат, карбомер сополимер тип В, изопропиловый пальмитат, макрогола цетостеариловый эфир, пропилпарагидроксибензоат, сорбитана стеарат, динатрия эдетат, диметикон вязкостью 20 Cst, глицерол, феноксиэтанол, стеариловый спирт, олеиловый спирт, натрия гидроксида раствор 10%, цетиловый спирт, вода очищенная.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующим веществом Солантры является ивермектин – лекарственное вещество из группы авермектина, обладающее противовоспалительной активностью. Механизм действия обусловлен его способностью подавлять индуцированную липополисахаридами выработку воспалительных цитокинов.
Эффект препарата при наружном применении наблюдался на моделях воспалительных кожных процессов у животных.
Еще одно свойство ивермектина – вызывать гибель паразитов, что обусловлено преимущественно селективным связыванием и высоким сродством к глутамат-регулируемым хлорным каналам, расположенным в мышечных и нервных клетках беспозвоночных.
При воспалительных поражениях, обусловленных розацеа, механизм действия препарата не установлен. Однако он может быть связан как с противовоспалительным свойством ивермектина, так и с его способностью вызывать гибель Demodex – клещей, которые вызывают воспаление кожи.
Фармакокинетика
В клиническом исследовании оценивали абсорбцию действующего вещества при применении Солантры в максимально допустимой дозе взрослыми пациентами с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа. После 2 недель лечения в равновесном состоянии самые высокие концентрации препарата (Cmax) в плазме крови составляли в среднем 2,1 ± 1,0 нг/мл (диапазон 0,7–4,0 нг/мл) и отмечались через 10 ± 8 ч. Самая высокая средняя площадь под фармакокинетической кривой (AUC) составляла в среднем 36 ± 16 нг×ч/мл (диапазон 14–75 нг×ч/мл). Плато системная экспозиция вещества достигала в условиях равновесного состояния к концу 2-й недели лечения. При более продолжительном применении Солантры параметр системной экспозиции не менялся. При равновесной концентрации уровень системной экспозиции был ниже, чем после однократного приема ивермектина внутрь в дозе 6 мг здоровыми добровольцами.
В условиях in vitro ивермектин связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином) более чем на 99%. С эритроцитами значимое связывание не отмечено.
Согласно данным исследований in vitro, при использовании микросом человеческой печени и рекомбинантных ферментов CYP450 ивермектин метаболизируется в основном под влиянием ингибиторов CYP3А4.
В тех же исследованиях установлено, что препарат не способен ингибировать изоферменты CYP450 2D6, 2С9, 2В6, 1А2, 4А11, 2С19, 2А6, 2Е1, 3А4 и 2С8.
Ивермектин в культуре гепатоцитов человека не вызывает экспрессию ферментов CYP450 (2С9, 1А2, 3А4, 2В6).
В клинических исследованиях фармакокинетики ивермектина после применения Солантры в максимально допустимой дозе были выявлены два его метаболита – 4а-гидрокси ивермектин и 3″-О-деметил ивермектин. Как и ивермектин, его метаболиты равновесного состояния достигали к концу 2-й недели лечения. Их системные экспозиции (Cmax и AUC) в равновесном состоянии после наружного применения значительно ниже, чем у пациентов, получавших препарат внутрь.
После применения максимально допустимой дозы Солантры 1 раз в сутки в течение 28 дней средний период полувыведения (Т1/2) составил 6 дней, или 145 ч (в диапазоне от 92 до 238 ч). Выведение зависит от степени абсорбции после наружного использования крема.
У пациентов с функциональными нарушениями почек и печени фармакокинетика ивермектина не изучалась.
Показания к применению
Солантру применяют для лечения воспалительных поражений кожи при розацеа (терапия папуло-пустулезной формы).
Противопоказания
Абсолютные:
- возраст до 18 лет;
- беременность и лактация;
- гиперчувствительность к любому компоненту в составе крема.
Солантра с осторожностью должна применяться у пациентов с нарушением функции печени.
Солантра, инструкция по применению: способ и дозировка
Крем Солантра предназначен исключительно для наружного применения.
Средство в небольшом количестве (размером примерно с горошину) наносят на кожу всех пяти зон лица: подбородок, щеки, нос, лоб. Затем тонким слоем распределяют по всему лицу, избегая попадания на губы, слизистые оболочки рта и глаз.
Кратность применения – 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально, может составлять до 4 месяцев. При необходимости курс повторяют.
Если через 3 месяца улучшение не отмечается, дальнейшее применение препарата нецелесообразно.
Побочные действия
Солантра может вызывать следующие побочные эффекты со стороны кожи и подкожных тканей (частота их развития классифицирована таким образом: от ≥ 1/100 до < 1/10 – часто, от ≥ 1/1 000 до < 1/100 – нечасто, а также неизвестная частота, когда ее невозможно оценить на основе имеющихся данных):
- часто: чувство жжения кожи;
- нечасто: сухость и раздражение кожи, зуд;
- неизвестная частота*: аллергические реакции, контактный дерматит, эритема.
* Данные, полученные в ходе постмаркетингового исследования.
В большинстве случаев частые и нечастые нежелательные явления носят легкий или умеренный характер, и при продолжении лечения постепенно ослабевают.
Не выявлены значимые различия в профиле безопасности Солантры у пациентов в возрасте 18–65 лет и старше 65 лет.
Передозировка
Не поступали сообщения о случаях передозировки Солантры.
При случайном или чрезмерном применении людьми ветеринарных лекарственных форм ивермектина (нанесении на тело, вдыхании, проглатывании, парентеральном введении) наиболее часто возникали такие негативные симптомы как головокружение, головная боль, отек лица и/или отек век, астения, кожная сыпь, диарея, тошнота, рвота. Также зарегистрированы следующие реакции: крапивница, контактный дерматит, парестезия, одышка, атаксия, боль в животе, судороги.
При случайном проглатывании крема Солантра рекомендуется индуцировать рвоту и/или срочно промыть желудок, далее принять слабительное средство и провести другие меры, направленные на предотвращение или устранение интоксикации. Мероприятия носят симптоматический характер и включают парентеральное введение электролитов и жидкостей, прием вазопрессоров (в случае выраженного снижения артериального давления), при необходимости – поддержку дыхания (подачу кислорода или искусственную вентиляцию легких).
Особые указания
Крем Солантра содержит вспомогательные компоненты, которые могут вызывать местные кожные реакции, например, контактный дерматит (стеариловый спирт, цетиловый спирт), раздражение кожи (пропиленгликоль), аллергические реакции, в том числе замедленного типа (пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат).
После каждого нанесения крема следует тщательно мыть руки. Косметическими средствами разрешается пользоваться после высыхания средства.
Препарат можно наносить только на кожу лица.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Компоненты в составе крема Солантра не оказывают влияния вовсе или в незначительной степени влияют на способность к концентрации внимания и скорость реакций.
Применение при беременности и лактации
В исследованиях на крысах и кроликах в отношении репродуктивной токсичности пероральных форм препарата установлено, что ивермектин обладает тератогенным потенциалом. Однако при его наружном использовании в рекомендованных дозах развитие фетотоксичности у людей маловероятно. Тем не менее у беременных женщин исследования по влиянию препарата не проводились, поэтому назначение Солантры не рекомендовано.
После приема пероральных форм препаратов, содержащих ивермектин в низких концентрациях, он выделяется с грудным молоком. Подобные свойства при наружном применении вещества у людей не изучались. Однако результаты исследований на животных дают основание полагать, что и при наружном использовании препарата действующее вещество проникает в молоко матери, что не исключает риск развития побочных эффектов у грудного ребенка. В связи с этим при необходимости лечения кремом Солантра в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Применение в детском возрасте
Солантру не назначают пациентам до 18 лет, поскольку у этой возрастной категории эффективность и безопасность ивермектина не изучались.
При нарушениях функции почек
Коррекция дозы лекарственного средства не требуется.
При нарушениях функции печени
В случае имеющихся функциональных нарушений печени применять Солантру следует с осторожностью.
Применение в пожилом возрасте
Коррекция дозы лекарственного средства не требуется.
Лекарственное взаимодействие
Исследования по возможному взаимодействию Солантры с другими лекарственными веществами не проводились.
Не изучено совместное применение ивермектина с другими наружными и системными препаратами для лечения розацеа.
Поскольку в метаболизме ивермектина преимущественное участие принимают ингибиторы CYP3А4, следует соблюдать осторожность при применении Солантры одновременно с мощными ингибиторами этого изофермента – они могут значительно повышать плазменную концентрацию препарата.
Аналоги
Аналогами Солантры являются Азелик, Скинорен, Ретиноевая мазь, Сульфодекортэм, Изотретиноин, Третиноин, Бетаметазон и др.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 30 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о Солантре
Пациенты оставляют преимущественно положительные отзывы о Солантре. Отмечают высокую эффективность препарата, легкую и приятную текстуру крема, нейтральный запах, экономный расход. К недостатку они относят только высокую стоимость лекарственного средства, но считают, что она оправдана.
Вместе с тем встречаются и негативные отзывы. В них указывают либо на отсутствие лечебного эффекта, либо на развитие нежелательных реакций, таких как сухость кожи, шелушение и усиление воспаления.
Цена на Солантру в аптеках
Цена на Солантру в форме крема для наружного применения 1% составляет примерно 1127–1289 руб. за 1 тубу объемом 30 г.
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!