Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Действующее вещество: доксиламина сукцинат;
1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; оболочка:
смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин.
Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры. Код ATX R06A А09.
Фармакодинамика.
Доксиламина сукцинат является блокатором H1-рецепторов класса этаноламинов, обладающих седативным и атропиноподобным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 2 часа (Тmax) после приема доксиламина сукцината.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Разные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.
Периодическая/транзиторная бессонница у взрослых.
Препарат предназначен только для взрослых.
Принимать внутрь, один раз в день, вечером за 15-30 минут до сна, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза составляет от 7,5 мг до 15 мг в день (то есть половина таблетки или одна таблетка в день).
При необходимости, доза может быть увеличена до 30 мг в день (то есть 2 таблетки в день). Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу.
Продолжительность лечения составляет от 2 до 5 дней. В случае, если бессонница сохраняется, лечение должно быть пересмотрено.
Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, снижение остроты зрения) учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.
Отмечены случаи злоупотребления препаратом и появления зависимости.
Также, первое поколение H1-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного препарата. При возникновении любых предполагаемых нежелательных реакций можно сообщить об этом через национальную систему репортирования (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», rceth.by).
— Повышенная чувствительность к антигистаминным лекарственным средствам, активному веществу в составе препарата или к какому-либо из вспомогательных веществ, указанных в составе;
— закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
— уретропростатические расстройства с риском задержки мочи;
— детский возраст до 15 лет.
Комбинации, которые не рекомендуются
■ Алкоголь (алкогольные напитки или спиртосодержащие вещества)
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства H1-антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих алкоголь.
■ Натрия оксибутират
Усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
■ Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства
Имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин, – при одновременном приеме с атропином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
■ Другие седативные лекарственные средства
Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробомат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие – баклофен, талидомид, – при одновременном приеме наблюдается угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
■ Другие снотворные средства
Усиливают угнетение центральной нервной системы.
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.
Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!
Особые предупреждения
Бессонница может быть вызвана различными факторами, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.
Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
Риск злоупотребления препаратом и привыкания к нему низок, тем не менее, отмечены случаи злоупотребления и появления зависимости от него. Следует тщательно контролировать появление признаков злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность приема лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Пациентам, имеющим в анамнезе расстройства, связанные с употреблением лекарственных препаратов, принимать Сонмил не рекомендуется.
Риск накопления
Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения.
Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно высоком уровне.
Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы.
Применение у лиц пожилого возраста
Hi-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедления реакции и/или вертиго/головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.
Меры предосторожности у пациентов пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью
Наблюдались случаи повышения концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.
Беременность. Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно на любом сроке беременности. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиновые и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.
Лактация. Неизвестно, выделяется ли доксиламин в грудное молоко. Учитывая возможность седативного эффекта или усиления возбуждения у новорожденных, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.
Фертильность. Не применимо.
Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения дневной сонливости при приеме данного препарата.
Не рекомендуются комбинации с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт не рекомендовано, такую комбинацию следует принимать во внимание при управлении автотранспортом или работе с механизмами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), так как данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.
При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.
Первыми признаками интоксикации являются сонливость и антихоленергические симптомы: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог, которые являются осложнением тяжелой интоксикации или даже комы. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).
Лечение симптоматическое. На ранних этапах лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).
В случае появления признаков передозировки, рекомендовано прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. В случае острой передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
5 лет.
Препарат не применять по истечении срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Информация о производителе.
АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
Web-сайт: vitamin.com.ua
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. плен. оболочкой, 15 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 9481/10/12/15/19/20 от 17.07.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской.
| 1 таб. | |
| доксиламина сукцинат | 15 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Состав оболочки: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза. лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин).
10 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата СОНМИЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 27.01.2020 г.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает седативное, снотворное действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяет фазы сна. Оказывает противоаллергическое действие. Обладает м-холиноблокирующей активностью.
Выраженность седативного действия сопоставима с барбитуратами. Длительность действия — 6-8 ч.
Фармакокинетика
Просле приема внутрь Cmax в плазме крови достигается в среднем через 2 ч. T1/2 — около 10 ч.
Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистотематические барьеры (включая ГЭБ). Выводится на 60 % почками в неизмененном виде, частично — через ЖКТ.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь. Назначают в дозе 7.5-15 мг 1 раз/сут за 15-30 мин до сна. При необходимости, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг. Продолжительность лечения — от 2 до 5 дней.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны мочевыводящей системы: задержка мочи.
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатинфосфокиназы.
Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к доксиламину; закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы; заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи; детский возраст до 15 лет.
С осторожностью: пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне); пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным удлинением Т1/2; пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (Т1/2 может удлиняться).
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение доксиламина у беременных женщин по показаниям в рекомендуемых дозах на протяжении всего периода беременности. В случае назначения доксиламина на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Противопоказано применение в период грудного вскармливания связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у новорожденного.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и удлинении Т1/2 рекомендуется коррекция дозы данной категории больных в сторону уменьшения.
Особые указания
Как все снотворные или седативные средства, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ, увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения доксиламина, в связи с возможной сонливостью в дневное время суток, следует избегать вождения транспортных средств, а также других видов деятельности, требующих быстрых психомоторных реакций
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме доксиламина с антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, антагонистами Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивными препаратами центрального действия, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.
При одновременном применении с атропином и атропиноподобными средствами, имипрамином, противопаркинсоническими средствами с антихолинергическим действием, дизопирамидом, производными фенотиазина повышается риск развития антихолинергических побочных эффектов (сухость во рту, запор, задержка мочеиспускания).
При одновременном применении с этанолом усиливается седативное действие доксиламина, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.
Наименование
Сонмил.
Формы выпуска
Таблетки.
МНН
Доксиламин.
ФТГ
Снотворное средство.
Основные физико-химические свойства
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Состав
Действующее вещество: доксиламина сукцинат;
1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры. Код ATX R06A А09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Доксиламина сукцинат является блокатором H1-рецепторов класса этаноламинов, обладающих седативным и атропиноподобным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 2 часа (Тmax) после приема доксиламина сукцината.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Разные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.
Показания к применению
Периодическая/транзиторная бессонница у взрослых.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для взрослых.
Принимать внутрь, один раз в день, вечером за 15-30 минут до сна, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза составляет от 7,5 мг до 15 мг в день (то есть половина таблетки или одна таблетка в день).
При необходимости, доза может быть увеличена до 30 мг в день (то есть 2 таблетки в день). Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу.
Продолжительность лечения составляет от 2 до 5 дней. В случае, если бессонница сохраняется, лечение должно быть пересмотрено.
Побочные действия
Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, снижение остроты зрения) учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.
Отмечены случаи злоупотребления препаратом и появления зависимости.
Также, первое поколение H1-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного препарата. При возникновении любых предполагаемых нежелательных реакций можно сообщить об этом через национальную систему репортирования (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», rceth.by).
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к антигистаминным лекарственным средствам, активному веществу в составе препарата или к какому-либо из вспомогательных веществ, указанных в составе;
— закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
— уретропростатические расстройства с риском задержки мочи;
— детский возраст до 15 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Комбинации, которые не рекомендуются
■ Алкоголь (алкогольные напитки или спиртосодержащие вещества)
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства H1-антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих алкоголь.
■ Натрия оксибутират
Усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
■ Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства
Имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин, – при одновременном приеме с атропином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
■ Другие седативные лекарственные средства
Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробомат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие – баклофен, талидомид, – при одновременном приеме наблюдается угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
■ Другие снотворные средства
Усиливают угнетение центральной нервной системы.
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.
Меры предосторожности
Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!
Особые предупреждения
Бессонница может быть вызвана различными факторами, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.
Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
Риск злоупотребления препаратом и привыкания к нему низок, тем не менее, отмечены случаи злоупотребления и появления зависимости от него. Следует тщательно контролировать появление признаков злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность приема лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Пациентам, имеющим в анамнезе расстройства, связанные с употреблением лекарственных препаратов, принимать Сонмил не рекомендуется.
Риск накопления
Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения.
Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно высоком уровне.
Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы.
Применение у лиц пожилого возраста
Hi-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедления реакции и/или вертиго/головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.
Меры предосторожности у пациентов пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью
Наблюдались случаи повышения концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.
Применение во время беременности и лактации
Беременность. Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно на любом сроке беременности. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиновые и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.
Лактация. Неизвестно, выделяется ли доксиламин в грудное молоко. Учитывая возможность седативного эффекта или усиления возбуждения у новорожденных, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.
Фертильность. Не применимо.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения дневной сонливости при приеме данного препарата.
Не рекомендуются комбинации с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт не рекомендовано, такую комбинацию следует принимать во внимание при управлении автотранспортом или работе с механизмами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), так как данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.
При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.
Передозировка
Первыми признаками интоксикации являются сонливость и антихоленергические симптомы: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог, которые являются осложнением тяжелой интоксикации или даже комы. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).
Лечение симптоматическое. На ранних этапах лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).
В случае появления признаков передозировки, рекомендовано прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. В случае острой передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Срок годности
5 лет.
Препарат не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Купить Сонмил таблетки п/о 15мг №10х3
Цена на Сонмил таблетки п/о 15мг №10х3
Инструкция по применению для Сонмил таблетки п/о 15мг №10х3
Действующее вещество: 1 таблетка содержит доксиламина сукцинат 15 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая
Оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль (макрогол) титана диоксид (Е 171) триацетин.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Антигистаминные средства для системного применения.
Снотворные и седативные средства.
Фармакологические.
Доксиламин сукцинат является блокатором Н 1 -гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, что обладает седативным и атропиноподобный эффекты. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови (С max ) достигается в среднем через 2:00 (Т max ) после применения доксиламина сукцината.
Период полувыведения из плазмы (Т ½) составляет в среднем 10:00.
Доксиламин сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не является количественно значимыми, поскольку 60% дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.
Периодическое и преходящее бессонница.
Повышенная чувствительность к доксиламина сукцината или к антигистаминных лекарственных средств.
Глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.
Уретропростатични расстройства с риском задержки мочи.
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н 1 -антигистаминних средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.
Следует принимать во внимание следующие комбинации лекарственного средства с:
- атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (Имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропин спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вследствие возникновения побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту
- другими антидепрессантами, влияющие на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие средства, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин) седативные Н 1 -антигистаминни средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, пизотифен, талидомид) вследствие усиления угнетение центральной нервной системы.
Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
Н 1 -антигистаминни средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, может увеличить риск падений (например, когда человек встает ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.
Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после применения лекарственного средства должно быть не менее 7:00.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Имеющиеся данные свидетельствуют, что доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если лекарственное средство применять в последнем триместре беременности, атропиноподобные и седативные эффекты лекарственного средства следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.
Неизвестно, проникает доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, которые управляют транспортными работают с механизмами, которая может развиться при применении данного лекарственного средства.
Для перорального применения. Применять за 15-30 минут до сна.
Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки ( 1 / 2 -1 таблетка в сутки). В случае необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки).
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.
Продолжительность курса лечения составляет 2-5 дней.
Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.
Дети. Препарат не применять детям до 15 лет.
Симптомы.
Первыми признаками острого отравления является сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей иногда они являются предвестниками судом — редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление Доксиламин иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такой мышечный расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности КФК.
Лечение.
Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г / кг детям).
Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сердцебиение.
Дневная сонливость: в случае развития такого эффекта необходимо снизить дозу.
Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.
- Главная
- Энциклопедия
- Лекарства
- Сонмил
Сонмил
Сонмил (Sonmil)
Сонмил – седативный, снотворный и антигистаминный препарат. Активный компонент – доксиламин – лекарственное вещество группы этаноламинов, обладающее выраженным седативным и М-холинолитическим действием. Доксиламин блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. Активный компонент препарата проникает в центральную нервную систему, способствует улучшению качества сна, облегчает засыпание. Сонмил не влияет на фазы сна.
После перорального приема доксиламин быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Активный компонент препарата Сонмил проникает через гематоплацентарный и гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком. Доксиламин метаболизируется в печени. Экскреция доксиламина и метаболитов происходит преимущественно с мочой, некоторая часть выводится с калом.
Сонмил предназначен для терапии пациентов, страдающих нарушениями сна и бессонницей.
Сонмил предназначен для перорального применения. Рекомендуется принимать препарат за 15-30 минут до сна. После приема препарата рекомендуемая продолжительность сна составляет не менее 7 часов.
Взрослые обычно принимают по 1/2 таблетки препарата.
В случае необходимости дозу постепенно увеличивают.
Максимальная доза составляет 2 таблетки препарата Сонмил.
Продолжительность терапии составляет от 2 дней до 2 месяцев.
Сонмил неплохо переносится пациентами. Наиболее распространенным нежелательным эффектом была сонливость в утреннее время, а также головокружение и нарушение координации при совершении резких движений в течение нескольких часов после пробуждения. При развитии таких нежелательных эффектов рекомендуется снизить дозу доксиламина.
Кроме того, отмечалось развитие сухости слизистой оболочки рта, нарушений аккомодации, а также задержки мочеиспускания и нарушений стула, которые обусловлены антихолинергическим действием доксиламина.
Сонмил не назначают пациентам с индивидуальной чувствительностью к доксиламину.
Не рекомендуется назначать препарат Сонмил пациентам, страдающим галактоземией, нарушением абсорбции глюкозо-галактозы и лактазной недостаточностью.
Запрещено применение препарата пациентам с закрытоугольной глаукомой и затрудненным мочеиспусканием (которое вызвано доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
Не используют Сонмил в педиатрии.
Необходимо соблюдать осторожность пациентам, которые управляют потенциально небезопасными средствами и водят автомобиль.
Сонмил не применяют для терапии беременных и кормящих женщин.
Сонмил при сочетанном применении потенцирует действие барбитуратов, клонидина, наркотических анальгетиков, бензодиазепинов, нейролептических средств и этилового спирта на центральную нервную систему.
Запрещено сочетанное применение доксиламина с этиловым спиртом.
Одновременное применение препарата Сонмил с транквилизаторами, противокашлевыми препаратами центрального действия, а также антидепрессантами (кроме избирательных ингибиторов моноаминоксидазы) приводит к усилению седативного эффекта доксиламина.
Повышается риск развития антихолинергических эффектов препарата Сонмил при его назначении пациентам, получающим атропин и атропиноподобные средства, противопаркинсонические средства с холинолитическим действием, имипрамин, дизопирамид, спазмолитики, а также нейролептики фенотиазинового ряда.
Прием высоких доз препарата Сонмил может привести к слабости и сонливости в дневное время, а также развитию эмоциональной лабильности, беспричинного беспокойства, нарушений координации движений, тремора конечностей, гиперемии лица и повышения температуры тела. Кроме того, при передозировке доксиламина возможно развитие атетоза и расширения зрачка. Дальнейшее повышение дозы сопровождается судорожным синдромом и комой с кардиореспираторным коллапсом.
Специфического антидота нет. При интоксикации доксиламином показано проведение симптоматической терапии. В тяжелых случаях проводят мероприятия по поддержанию дыхательной функции и функции сердца.
Таблетки, покрытые оболочкой, расфасованные по 10 штук в блистеры, по 1 блистеру, помещенному в картонную пачку.
Сонмил годен в течение 2 лет при условии хранения в сухих помещениях с температурой, не превышающей 25 градусов Цельсия.
Донормил.
1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Сонмил содержит:
Доксиламина сукцината (в пересчете на доксиламин) – 15мг;
Дополнительные вещества, включая лактозы моногидрат.
Описание препарата «Сонмил» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Лекарства плотно вошли в нашу жизнь, и мы не можем без них представить себя. Все современные методы лечения и их эффективность связана с применением лекарственных средств. Специально для вас мы создали полную таблицу инструкций по применению лекарств СНГ. Это значит что на страницах сайта imedica.by вы найдете лекарство Сонмил, а так же более пяти тысяч единиц фармакологических единиц таких как: таблетки, порошки, свечи, суппозитории, инъекции, капсулы, мази и комбинированные фармакологические лекарства.
Но вы хотели найти Сонмил. На данной страницы вы найдете инструкцию по применению Сонмил, а так же дополнительные элементы, которые выходят за рамки обычной инструкции. Это практически полное описание всех сопутствующих реакций, свойств, комбинаций и противопоказаний, а так же полный список несовместимостей с другими препаратами.
В стандартную аннотацию к препарату Сонмил входит: данные о фармакологическом действии, показания к применению, способ применения, побочные действия, противопоказания, прием во время беременности, передозировка, взаимодействие с другими лекарственными средствами, форма выпуска, условия хранения, состав (действующее вещество). А так же вы сможете посмотреть нозологическую классификацию по МКБ-10 и найдете, к какой фармакологической группе относится препарат, и легко сможете найти аналог.
Мы рады, что вы выбрали поиск аннотаций и инструкций по применению лекарств компании imedica.by. Вы найдете информацию о лекарстве Сонмил (классификация, состав, условия хранения, форма выпуска, взаимодействие с другими лекарственными средствами, передозировка, применение во время беременности, противопоказания, побочные действия, способ применения, показания к применению и фармакологическое действие). Это самая подробная информация о инструкциях лекарств СНГ. Мы надеемся, что она поможет вам в скорейшем лечении себя самостоятельно. Для врача любой специальности даст возможность найти и выписать лекарство, изучив аннотацию Сонмил быстро и без труда.
Инструкция Сонмил актуальна для всех регионов восточной Европы: Россия, Беларусь, Украина, Казахстан и другие. А так же более 5000 инструкций к препаратам для жителей России, Беларуси, Украины, Казахстана и других стран.