Стромектол инструкция по применению для человека цена

Стромектол

Терапевтические показания

Способ применения и дозы

Противопоказания

СТРОМЕКТОЛ (ивермектин) противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому компоненту этого продукта.

Особые предупреждения и меры предосторожности

Взаимодействие с другими лекарствами

Побочные эффекты

Передозировка

Фармакокинетика

Stromectol цена

Средняя стоимость Stromectol 3 mg за единицу в онлайн аптеках от 5.74$ до 17.25$, за упаковку от 50$ до 374$.

Доступно в странах

Найти в стране:

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Один пакетик содержит:

активное вещество: стронция ранелата октагидрат 2,561 г в пересчете на стронция ранелат безводный – 2,00 г;
вспомогательные вещества: аспартам – 0,020 г, мальтодекстрин – 0,400 г, маннитол – до 4,000 г.

Гранулы от белого до светло-желтого цвета. Допускается наличие от белого до светло-желтого цвета порошка.

средство для лечения остеопороза

Код АТХ

M05BX03.

Фармакодинамика

В исследованиях in vitro стронция ранелат:

• стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток;
• уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности. В результате действия препарата баланс между образованием и разрушением костной ткани изменяется в сторону процессов образования кости.

Активность стронция ранелата изучалась в экспериментах с использованием различных доклинических моделей. В частности, в экспериментах на интактных крысах применение стронция ранелата приводило к увеличению трабекулярной массы кости, числа трабекул и их толщины, в результате чего улучшались механические свойства кости.
В костной ткани человека и экспериментальных животных, которым назначался препарат, стронция ранелат, в основном, абсорбировался на поверхности кристаллов гидроксиаппатита и лишь в незначительной степени замещал кальций в этих кристаллах в новообразованной кости. Стронция ранелат не изменяет характеристики кристаллов костной ткани. По данным биопсии гребня подвздошной кости, проведенной после терапии стронция ранелатом в дозе 2 г в сутки длительностью до 60 месяцев в клинических исследованиях, неблагоприятного влияния на качество костной ткани или минерализацию установлено не было.
Комбинированные эффекты распределения стронция в костной ткани и повышенного поглощения рентгеновских лучей стронцием по сравнению с кальцием приводят к повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ), которая измеряется путем двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии. Полученные к настоящему моменту данные указывают на то, что эти факторы составляют примерно 50 % прироста индекса МПКТ через 3 года лечения стронция ранелатом в дозе 2 г/сут. Эти данные следует учитывать при интерпретации изменения индекса МПКТ в ходе лечения стронция ранелатом.
В клинических исследованиях, подтвердивших способность стронция ранелата уменьшать риск переломов, среднее значение МПКТ возрастало в группе пациентов, получавших стронция ранелат по сравнению с исходным значением – для поясничных позвонков приблизительно на 4 % в год, а для шейки бедренной кости на 2 % в год; через 3 года увеличение показателя МПКТ составило 13-15 % и 5-6 %, соответственно (по данным различных исследований).
Начиная с третьего месяца терапии и в течение 3 лет наблюдения, отмечалось повышение показателей биохимических маркеров образования костной ткани (костной фракции щелочной фосфатазы (ЩФ) и С-терминального пропептида проколлагена I типа) и снижение показателей маркеров резорбции костной ткани (поперечносвязанных С-терминального и N-терминального телопептидов в моче) по сравнению с плацебо.
Для стронция ранелата вторичным эффектом по отношению к основным фармакологическим свойствам является незначительное уменьшение сывороточных концентраций кальция и паратиреоидного гормона, а также повышение концентрации фосфора в крови и активности общей щелочной фосфатазы, что, однако, не сопровождается какими-либо клиническими эффектами.
Факторами риска постменопаузального остеопороза являются сниженная костная масса, сниженная МПКТ, раннее наступление менопаузы, курение в анамнезе и семейная отягощенность по остеопорозу.
Одним из наиболее клинически значимых осложнений остеопороза являются развитие переломов, при этом риск возникновения переломов возрастает при увеличении числа факторов риска.
Лечение постменопаузального остеопороза.

В ходе исследований с участием более 6,5 тысяч женщин в постменопаузе с документально подтвержденным остеопорозом изучалось действие стронция ранелата 2 г/сут на предотвращение переломов. Было показано, что применение стронция ранелата уменьшало относительный риск возникновения новых переломов позвонков на 41 % через 3 года терапии. Данный эффект становится достоверным, начиная с первого года терапии. Относительный риск переломов позвоночников, сопровождающихся клиническими проявлениями (определялись как переломы с развитием болевого синдрома и/или уменьшением роста пациентки не менее чем на 1 см), снижался на 38%. Также терапия стронция ранелатом по сравнению с плацебо достоверно снижала число пациенток, рост которых уменьшился на 1см и более.
Подтверждена эффективность стронция ранелата в отношении снижения риска возникновения новых переломов позвонков, в том числе и у пациенток, не имевших в анамнезе переломов, связанных с остеопорозом.
При ретроспективном анализе было показано, что у пациенток с отсутствием в анамнезе переломов и с индексом МПКТ поясничных позвонков и/или шейки бедренной кости, свидетельствовавшим об остеопении, применение стронция ранелата в течение 3 лет уменьшало риск первого перелома позвонков на 72 %.
В группе пациенток с высоким риском переломов (значение Т-критерия индекса МПКТ шейки бедренной кости в пределах ?3 СО) в возрасте старше 74 лет прием стронция ранелата в течение 3 лет уменьшал риск переломов бедренной кости на 36% по сравнению с группой пациенток, получавших плацебо.
У пациенток в возрасте старше 80 лет, по объединенным данным исследований, было отмечено снижение относительного риска возникновения новых переломов позвонков на 32 % за 3 года.
Лечение остеопороза у мужчин

Эффективность стронция ранелата в лечении остеопороза у мужчин была продемонстрирована в ходе двухлетнего клинического исследования с участием 243 пациентов с высоким риском возникновения переломов (средний возраст пациентов составил 72,7 лет, среднее значение Т- критерия показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника -2,6; 28% с переломами позвонков в анамнезе).
В ходе исследования пациенты получали кальций (1000 мг/сутки) и витамин D (800 МЕ/сутки).
Статистически значимое увеличение показателя МПКТ отмечалось через 6 месяцев после начала терапии (по сравнению с плацебо).
Через 12 месяцев терапии стронция ранелатом показано статистически значимое увеличение среднего показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника (основной критерий эффективности 5,32%; р < 0.001), сходные значения отмечались в ходе исследований по изучению действия стронция ранелата на предотвращение переломов у женщин в постменопаузе.
Статистически значимое увеличение показателя МПКТ шейки бедренной кости и индекса МПКТ бедренной кости (р < 0,001) отмечалось через 12 месяцев после начала терапии стронция ранелатом.

Фармакокинетика

В составе лекарственной формулы стронция ранелата содержится два стабильных атома стронция и одна молекула ранеловой кислоты, органическая часть, благодаря которой достигаются требуемые значения молекулярной массы, обеспечиваются благоприятные фармакокинетические свойства и хорошая переносимость лекарственного средства. Фармакокинетические свойства стронция и ранеловой кислоты оценивались в группе здоровых молодых мужчин и здоровых женщин в постменопаузе, а также во время длительного применения препарата в группе женщин в постменопаузе с остеопорозом, включая женщин пожилого возраста.
Благодаря высокой полярности ранеловой кислоты, абсорбция, распределение и связь с белками плазмы являются низкими. Ранеловая кислота не кумулирует и не проявляет метаболической активности в организме лабораторных животных и человека. Абсорбированная ранеловая кислота быстро и в неизменном виде выводится из организма человека почками.
Всасывание

Абсолютная биодоступность стронция после приема 2 г стронция ранелата составляет около 25 % (от 19 до 27 %). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-5 часов после приема препарата внутрь в дозе 2 г. Равновесная концентрация достигается через 2 недели терапии. Прием стронция ранелата вместе с кальцием, пищей и пищевыми добавками уменьшает биодоступность стронция примерно на 60-70 % по сравнению с показателями биодоступности при приеме препарата через 3 ч после еды. В связи с относительно медленным всасыванием стронция, следует избегать прием кальция и пищи как до, так и после приема стронция ранелата. Препараты и пищевые добавки витамина D не оказывают какого-либо влияния на абсорбцию стронция.
Распределение

Объем распределения стронция составляет около 1 л/кг. У человека связь стронция с белками плазмы низкая (25 %); стронций характеризуется высоким сродством к костной ткани. Измерение концентрации стронция в биоптатах подвздошной кости у пациентов, получавших стронция ранелат в дозе 2 г/сут в течение длительного времени (до 60 мес), свидетельствует о том, что концентрация стронция в костной ткани достигает плато примерно через 3 года терапии. Какие-либо данные по выведению стронция из костной ткани после прекращения терапии отсутствуют.
Метаболизм

Представляя собой двухвалентный катион, стронций не метаболизируется в организме человека. Стронция ранелат не подавляет изоферменты системы цитохрома Р450.
Выведение

Выведение стронция зависит от дозы и времени. Эффективный период полувыведения стронция составляет около 60 часов. Стронций выводится почками и через кишечник. Плазменный клиренс стронция составляет около 12 мл/мин (CV 22 %), почечный клиренс – около 7 мл/мин (CV 28 %).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Пациенты пожилого возраста

Данные по фармакокинетике у пациентов пожилого возраста свидетельствуют об отсутствии связи между возрастом и определяемым клиренсом стронция.
Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-70 мл/мин), клиренс стронция уменьшается по мере того, как снижается клиренс креатинина (примерно на 30 % при значениях клиренса креатинина в диапазоне от 30 до 70 мл/мин), что приводит к возрастанию концентрации стронция в плазме крови. В клинических исследованиях у 85 % пациентов клиренс креатинина составлял 30-70 мл/мин, и у 6 % – менее 30 мл/мин на момент включения в исследование, при этом средний клиренс креатинина составлял около 50 мл/мин. Таким образом, какой-либо коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данные по фармакокинетике стронция ранелата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) отсутствуют.
Пациенты с печеночной недостаточностью

Отсутствуют данные по фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. Однако, учитывая фармакокинетические свойства стронция, можно предполагать, что они не изменяются у этой группы пациентов.

Лечение тяжелого остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с высоким риском переломов с целью снижения риска переломов позвонков и бедренной кости, в том числе перелома шейки бедра (при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для лечения остеопороза).
Лечение тяжелого остеопороза у мужчин с повышенным риском переломов с целью его снижения (при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для лечения остеопороза).

Решение о назначении препарата должно быть принято после общей оценки рисков для данного пациента.

Известная гиперчувствительность к стронцию ранелату и/или к любому другому компоненту препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) или эпизоды ВТЭ в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии.
Постоянная или временная иммобилизация (например, при соблюдении строгого постельного режима в послеоперационном периоде или по иной причине).
Установленный диагноз ишемической болезни сердца, облитерирующего заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярного заболевания – или указание на наличие этих заболеваний в анамнезе.
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Фенилкетонурия.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

С осторожностью

У пациентов с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ); у пациентов с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Стронция ранелат предназначен только для лечения женщин в постменопаузальном периоде.
Клинические данные по применению стронция ранелата в период беременности отсутствуют. Препарат противопоказан при беременности.
В случае возникновения беременности на фоне приема препарата лечение должно быть немедленно прекращено.
Период грудного вскармливания

Стронций проникает в грудное молоко. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка

Внутрь.
Лечение препаратом СТРОМЕТТА может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения остеопороза.
Рекомендуемая суточная доза составляет 2 г (содержимое одного пакетика) в сутки.
В связи с тем, что пища, препараты и пищевые добавки кальция, молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, необходимо принимать препарат в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 ч после еды.
Препарат СТРОМЕТТА следует принимать в виде суспензии, для получения которой содержимое одного пакетика необходимо размешать в одном стакане в не менее 30 мл воды (примерно 1/3 обыкновенного стакана). Суспензию рекомендуется употреблять внутрь сразу же после приготовления.
В связи с хроническим характером заболевания, препарат СТРОМЕТТА предполагается принимать в течение длительного времени.
Пациентам с остеопорозом, принимающим препарат СТРОМЕТТА, необходимо дополнительно принимать препараты и/или пищевые добавки кальция и витамина D при недостаточном поступлении этих веществ с пищей.
Применение у пациентов пожилого возраста

Установлена эффективность и безопасность стронция ранелата у пациентов широкой возрастной группы. Коррекции дозы препарата в зависимости от возраста не требуется (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
Применение при почечной недостаточности

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени (клиренс креатинина 30-70 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) препарат СТРОМЕТТА применять не рекомендуется (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
Применение при печеночной недостаточности

Поскольку стронция ранелат не метаболизируется в организме, коррекции дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Дети

Безопасность и эффективность стронция ранелата у детей в возрасте меньше 18 лет не изучались, в связи с чем назначать данный препарат пациентам данной возрастной группы не следует.

Побочные действия

Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (?1/10 случаев), часто (?1/100 и <1/10 случаев), нечасто (?1/1000 и <1/100 случаев), редко (?1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев, включая отдельные сообщения). Нежелательные реакции, которые были отмечены в постмаркетинговом периоде применения стронция ранелата и частота развития которых не может быть подсчитана по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, нарушение сознания, потеря памяти, парестезии, головокружение; нечасто – судороги.
Со стороны сосудов: часто – венозная тромбоэмболия.
Со стороны сердца: часто – инфаркт миокарда.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, диарея, неоформленный стул, рвота, боли в животе, метеоризм, запор, диспепсия, гастроэзофагиальный рефлюкс; нечасто – поражение слизистой оболочки полости рта, в том числе стоматит и/или изъязвление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – кожные реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек (см. раздел «Особые указания»); часто – экзема; нечасто – дерматит, алопеция; редко – DRESS-синдром (см. раздел «Особые указания»); очень редко – тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особые указания»).
Лабораторные и инструментальные данные: часто – транзиторное острое повышение активности мышечной фракции креатинфосфокиназы (КФК), более чем в 3 раза превышавшее верхнюю границу нормы (в большинстве случаев самостоятельно возвращалась к норме при продолжении лечения стронция ранелатом без изменения терапии).
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто – мышечный спазм, миалгия, боль в костях, артралгия и боль в конечностях.
Нарушения психики: часто – бессонница; нечасто – спутанность сознания.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – гепатит; нечасто – повышение активности «печеночных» трансаминаз (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – гиперреактивность бронхов.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – лимфаденопатия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности); редко – недостаточность костного мозга, эозинофилия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения – часто – вертиго.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – гиперхолестеринемия.
Общие расстройства: часто – периферические отеки; нечасто – гипертермия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности), недомогание.

При применении стронция ранелата до 4 г в сутки при максимальной продолжительности 147 суток клинически значимых побочных явлений не отмечалось.
У здоровых добровольцев однократный прием препарата в дозах до 11 г не приводил к развитию каких-либо особых симптомов.

В случаях передозировки с целью уменьшения абсорбции активного вещества в желудочно-кишечном тракте рекомендуется прием молока или антацидных препаратов. В случае значительного превышения рекомендуемой дозы необходимо вызвать рвоту для удаления неабсорбированного активного вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пищевые продукты, в частности молоко и молочные продукты, а также лекарственные средства и пищевые добавки, содержащие кальций, могут уменьшать биодоступность стронция ранелата примерно на 60-70 %. В связи с этим, между приемом препарата СТРОМЕТТА и указанных веществ, следует соблюдать интервал не менее 2 ч.
Назначение гидроксидов алюминия и магния как за 2 часа до приема, так и одновременно с приемом стронция ранелата вызывает незначительное уменьшение абсорбции стронция ранелата (уменьшение площади под кривой AUC на 20-25%), в то время как при назначении антацидного препарата через 2 часа после приема стронция ранелата абсорбция практически не изменяется. Таким образом, антацидные препараты предпочтительно принимать не ранее, чем через 2 часа после приема стронция ранелата. Однако на практике данная схема приема лекарственных препаратов неудобна, поскольку стронция ранелат рекомендуется принимать перед сном. В связи с этим, допускается одновременный прием антацидных препаратов и стронция ранелата.
Поскольку молекулярные комплексы, содержащие двухвалентные катионы, взаимодействуют в желудочно-кишечном тракте с антибиотиками тетрациклинового (например, доксициклин) и хинолонового (например, ципрофлоксацин) рядов, одновременное применение стронция ранелата и указанных препаратов приводит к снижению абсорбции указанных антибиотиков. В связи с этим, не рекомендуется одновременно принимать указанные лекарственные средства. С целью предотвращения подобного взаимодействия, при пероральном применении антибиотиков из группы тетрациклинов или хинолонов лечение стронция ранелатом следует приостановить.
При комбинированном назначении стронция ранелата с пищевыми добавками или препаратами витамина D какого-либо взаимодействия установлено не было.
Не отмечено клинически значимого взаимодействия или повышения концентрации стронция ранелата в крови при одновременном применении стронция ранелата со следующими лекарственными средствами: нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), анилидами (например, парацетамол), блокаторами H2-гистаминовых рецепторов и ингибиторами протонной помпы, диуретиками, сердечными гликозидами (в том числе, дигоксином), органическими нитратами и другими вазодилататорами, применяемыми при заболеваниях сердца, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II, селективными бета2-адреномиметиками, пероральными антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, статинами, фибратами и производными бензодиазепина.

После растворения препарата в воде, суспензия является стабильной в течение 24 часов. Тем не менее, суспензию нужно употреблять сразу же после приготовления.
Кардиологические ишемические явления

В объединенных данных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований было отмечено значимое увеличение частоты инфаркта миокарда у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, принимавших стронция ранелат, по сравнению с группой плацебо. Лечение пациентов с остеопорозом может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения остеопороза. Перед началом лечения и регулярно в дальнейшем (каждые 6-12 месяцев) врачам рекомендуется оценивать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Пациентам с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) стронция ранелат можно назначать только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска. Лечение препаратом СТРОМЕТТА должно быть прекращено, если у пациента развивается ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, цереброваскулярное заболевание или если артериальная гипертензия становится неконтролируемой.
Венозная тромбоэмболия

В клинических плацебо-контролируемых исследованиях было отмечено увеличение частоты развития ВТЭ, в том числе, тромбоэмболии легочной артерии. Причина этого явления на данный момент не установлена. Применение препарата СТРОМЕТТА противопоказано у пациентов с ВТЭ в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с повышенным риском развития ВТЭ.
При лечении пациентов старше 80 лет при повышении риска развития ВТЭ врачу рекомендуется провести повторную оценку необходимости продолжения лечения препаратом СТРОМЕТТА.
При лечении пациентов из группы риска ВТЭ или пациентов с возможным повышением риска ВТЭ особое внимание должно уделяться выявлению возможных симптомов этого осложнения, а также проведению его адекватной профилактики. Следует иметь в виду, что риск венозного тромбоза повышен у пациентов, находящихся на постельном режиме и/или при подготовке к хирургической операции. В условиях, которые приводят к иммобилизации, лечение препаратом СТРОМЕТТА должно быть немедленно прекращено. Решение о возобновлении терапии возможно в случае полного восстановления двигательной активности пациента. При проявлении симптомов ВТЭ лечение препаратом СТРОМЕТТА также должно быть немедленно прекращено.
Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с хронической почечной недостаточностью рекомендуется контролировать функцию почек. Ввиду отсутствия достаточных данных, применение препарата СТРОМЕТТА у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) не рекомендуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Кожные реакции

На фоне применения стронция ранелата были отмечены случаи развития тяжелых, жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах проявления кожных реакций. Максимальный риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечался в течение первых недель лечения, время от начала приема стронция ранелата до развития DRESS-синдрома, как правило, составляло 3-6 недель.
В случае выявления признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, распространяющаяся кожная сыпь, часто с волдырями или поражение слизистых оболочек) или DRESS-синдром (кожная сыпь, лихорадка, эозинофилия и системные симптомы, такие как аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия, интерстициальное заболевание легких) применение препарата СТРОМЕТТА должно быть немедленно прекращено.
Лучшие результаты в лечении описанных кожных реакций достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого вызывающего подозрения лекарственного препарата.
В большинстве случаев DRESS-синдром разрешался после отмены препарата и начала глюкокортикостероидной терапии. Процесс разрешения этого побочного эффекта мог быть длительным. Отмечались случаи рецидива DRESS-синдрома при отмене глюкокортикостероидов.
Пациентам, прекратившим прием стронция ранелата из-за развития реакций гиперчувствительности, не следует возобновлять терапию стронция ранелатом.
Сообщения о тяжелых случаях реакций гиперчувствительности, включая кожную сыпь, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, у пациентов стран Азии отмечаются с большей частотой, хотя, в целом, редко.
Лабораторные тесты

Стронций влияет на результаты колориметрических методов оценки концентрации кальция в крови и моче. Для более точной оценки концентрации кальция в крови необходимо использовать такие методы, как атомная эмиссионная спектрометрия с индукционно-связанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия.
Вспомогательные вещества

В состав вспомогательных веществ препарата СТРОМЕТТА входит аспартам, который может вызвать нежелательную реакцию у пациентов с фенилкетонурией (редко встречающимся нарушением обмена веществ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Стронция ранелат не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Тем не менее, необходимо учитывать возможность развития побочных эффектов при применении препарата (головная боль, нарушение сознания, судороги, головокружение, вертиго) и соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 2 г.
По 4,0 г препарата в многослойные ламинированные пакетики. По 28 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту.

Предприятие-производитель/ организация, принимающая претензии

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:

Представитель производителя в РФ

ООО «Ромфарма», Россия,
121596, г. Москва, ул. Горбунова д. 2, стр. 204.

Раствор для инъекций, 4 мг/мл, 1 мл

1 мл препарата содержит

активное вещество — натрия дексаметазона фосфат (эквивалентно дексаметазону фосфату) 4.37 мг (4.00 мг),

вспомогательные вещества: креатинин, натрия цитрат, динатрия эдетат дигидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или слабо-коричневого цвета раствор

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды.

Дексаметазон.

Код АТХ H02AB02

Фармакокинетика

Дексаметазона фосфат относится к длительно действующим глюкокортикостероидам. После внутримышечного введения быстро абсорбируется из места инъекции и с током крови распределяется в тканях. С белками плазмы крови связывается около 80% препарата. Хорошо проникает через гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры. Максимальная концентрация дексаметазона в ликворе наблюдается через 4 ч после внутривенного введения и составляет 15-20% от концентрации в плазме крови. После внутривенного введения специфическое действие проявляется через 2 ч и длится на протяжении 6-24 ч. Дексаметазон метаболизируется в печени значительно медленнее кортизона. Период полувыведения (Т1\2) из плазмы крови – около 3-4.5 ч. Около 80% введенного дексаметазона элиминируется почками в виде глюкуронида на протяжении 24 ч.

Фармакодинамика

Синтетический глюкокортикоидный препарат. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, обладает иммунодепрессивной активностью. Незначительно задерживает натрий и воду в организме. Эти эффекты связаны с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшением количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; угнетением активности циклооксигеназы (преимущественно ЦОГ-2) и синтеза простагландинов; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных). Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-I, II, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Основное влияние на обмен веществ связано с катаболизмом белков, повышением глюконеогенеза в печени и снижением утилизации глюкозы периферическими тканями. Препарат подавляет активность витамина D, что приводит к снижению всасывания кальция и увеличению его выведения из организма. Дексаметазон подавляет синтез и секрецию адренокортикотропного гормона и вторично – синтез эндогенных глюкокортикоидов. Особенностью действия препарата является значительное угнетение функции гипофиза и полное отсутствие минералокортикоидной активности.

— шок различного генеза (анафилактический, посттравматический, послеопе-рационный, кардиогенный, гемотрансфузионный и др.)

— отёк головного мозга (при опухолях головного мозга, черепно-мозговой травме, нейрохирургических операциях, кровоизлиянии в мозг, менингитах, энцефалитах, лучевых поражениях)

— астматический статус

— тяжелые аллергические реакции (отек Квинке, бронхоспазм, дерматоз, острая анафилактическая реакция на лекарственные препараты, переливание сыворотки, пирогенные реакции)

— острая гемолитическая анемия

— тромбоцитопения

— агранулоцитоз

— острая лимфобластная лейкемия

— тяжелые инфекционные заболевания (в комбинации с антибиотиками)

— острая недостаточность коры надпочечников

— заболевания суставов (плечелопаточный периартрит, эпикондилит, бурсит, тендовагинит, остеохондроз, артриты различной этиологии, остеоартроз)

— ревматоидные заболевания

— коллагенозы

Дексаметазон, раствор для инъекций, 4 мг/мл, используется при острых и неотложных состояниях, при которых парентеральное введение является жизненно необходимым. Препарат предназначен для кратковременного применения по жизненным показаниям.

Режим дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента на терапию. Препарат вводят внутримышечно, внутривенно медленно струйно или капельно, возможно также периартикулярное или внутрисуставное введение. С целью приготовления раствора для в/в капельной инфузии следует использовать изотонический раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы или раствор Рингера.

Взрослым внутривенно, внутримышечно вводят от 4 до 20 мг 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. При острых опасных для жизни ситуациях могут быть необходимы высокие дозировки. Продолжительность парентерального применения составляет 3-4 суток, затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой препарата. При достижении эффекта дозу снижают на протяжении нескольких дней до достижения поддерживающей дозы (в среднем 3-6 мг/сут в зависимости от тяжести заболевания) или до прекращения лечения при непрерывном наблюдении за пациентом. Быстрое внутривенное введение массивных доз глюкокортикоидов может вызывать сердечно-сосудистый коллапс: инъекцию производят медленно, в течение нескольких минут.

Отек мозга (взрослым): начальная доза 8-16 мг внутривенно, в последующем 5 мг внутривенно или внутримышечно через каждые 6 часов до достижения удовлетворительного результата. При хирургических операциях на головной мозг эти дозировки могут быть необходимы еще несколько дней после операции. После этого дозировка должна постепенно уменьшаться. Непрерывное лечение может противодействовать повышению внутричерепного давления, связанному с опухолью мозга.

Детям назначают внутримышечно. Доза препарата обычно составляет от 0.2 мг/кг до 0.4 мг/кг в сутки. Лечение должно быть сведено к минимальным дозам в наиболее кратчайший период времени.
При внутрисуставном введении доза зависит от степени воспаления, размера и расположения пораженной области. Препарат вводится один раз в 3-5 дней (для синовиальной сумки) и один раз в 2-3 недели (для сустава).

В один и тот же сустав вводить не более 3–4 раз и не более в 2 сустава одновременно. Более частое введение дексаметазона может повредить суставной хрящ. Внутрисуставные инъекции должны проводиться в строго стерильных условиях.

Обычно Дексаметазон хорошо переносится. Он обладает низкой минералокортикоидной активностью: его влияние на водно-электролитный обмен невелико. Как правило, низкие и средние дозы Дексаметазона не вызывают задержки натрия и воды в организме, повышенной экскреции калия.

При однократном введении

— тошнота, рвота

— аритмии, брадикардия, вплоть до остановки сердца

— артериальная гипотензия, коллапс (особенно при быстром введении больших доз препарата)

— снижение толерантности к глюкозе

— снижение иммунитета

При продолжительной терапии

— стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, задержка полового развития у детей, нарушение функции половых гормонов (нарушение менструального цикла, аменорея, гирсутизм, импотенция)

— панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация стенки желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота, в редких случаях — повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гепатомегалия

— дистрофия миокарда, развитие или усиление выраженности сердечной недостаточности, изменения на электрокардиограмме, характерные для гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы

— делирий, дезориентация, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга — чаще у детей, обычно после слишком быстрого уменьшения дозы, симптомы — головная боль, ухудшение остроты зрения или двоение в глазах), обострение эпилепсии, психическая зависимость, беспокойство, нарушения сна, головокружение, головная боль, судороги, амнезия, когнитивные нарушения

— повышение внутриглазного давления, глаукома, отек диска зрительного нерва, задняя субкапсулярная катаракта, истончение роговицы или склеры, обострение бактериальных, грибковых или вирусных заболеваний глаз, экзофтальм, внезапная потеря зрения (при парентеральном введении возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза)

— повышенное выведение кальция, гипокальциемия, увеличение массы тела, отрицательный азотистый баланс, повышенная потливость

— задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический алкалоз

— замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, проксимальная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия). Усиление боли в суставе, опухание сустава, безболезненное разрушение сустава, артропатия Шарко (при внутрисуставном введении)

— замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов

— гиперчувствительность, включая анафилактический шок, местные аллергические реакции — кожная сыпь, зуд. Преходящее жжение или покалывание в области промежности после внутривенной инъекции больших доз кортикостероидов-фосфатов

местные при парентеральном введении: жжение, онемение, боль, покалывание в месте введения, инфекции в месте введения, редко — некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки при в/м введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу)

— развитие или обострение инфекций (способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитоз, лейкоцитурия, приливы крови к лицу, синдром отмены, риск тромбообразования и инфекций.

— повышенная чувствительность к дексаметазону или вспомогательным компонентам препарата

— системная инфекция, в случае если не используется специфическая антибактериальная терапия

— для периартикулярного или внутрисуставного введения: предшествующая артропластика, патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов), внутрисуставной перелом кости, инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (в т.ч. в анамнезе), а также общее инфекционное заболевание, бактериемия, системная грибковая инфекция, выраженный околосуставной остеопороз, отсутствие признаков воспаления в суставе («сухой» сустав, например при остеоартрозе без синовита), выраженная костная деструкция и деформация сустава (резкое сужение суставной щели, анкилоз), нестабильность сустава как исход артрита, асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей, инфекции в месте инъекции (например, септический артрит вследствие гонореи, туберкулеза).

У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача.

С осторожностью

Особое внимание требуется при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями, при этом необходим частый контроль состояния пациента:

— артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность

— синдром Кушинга

— острый психоз или случаи тяжелых аффективных расстройств (особенно предыдущих стероидных психозов)

— почечная недостаточность

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— печеночная недостаточность

— активный и латентный туберкулез, так как глюкокортикоиды могут вызывать реактивацию

— остеопороз

— сахарный диабет (или наследственная отягощенность по диабету)

— системные микозы

— инфекционные поражения суставов

— ожирение III-IV ст.

— глаукома (или наследственная отягощенность по глаукоме)

— предыдущая кортикостероидиндуцированная миопатия

— эпилепсия

— мигрень

— паразитарные инвазии, в частности, амебиаз

— иммунодефицитные состояния

Возможна фармацевтическая несовместимость дексаметазона с другими в/в вводимыми препаратами — его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов (в/в болюсно, либо через другую капельницу, как второй раствор). При смешивании раствора дексаметазона с гепарином образуется осадок.

Одновременное назначение дексаметазона с:

— индукторами печеночных микросомальных ферментов (барбитураты, карбамазепин, примидон, рифабутин, рифампицин, фенитоин, фенилбутазон, теофиллин, эфедрин, барбитураты) возможно ослабление эффектов дексаметазона вследствие повышения его выведения из организма

— диуретиками (особенно тиазидными и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В — может привести к усилению выведения из организма калия и увеличению риска развития сердечной недостаточности

— натрийсодержащими препаратами — к развитию отеков и повышению артериального давления

— сердечными гликозидами — ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстраситолии (из-за вызываемой гипокалиемии)

— непрямыми антикоагулянтами — ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекция дозы)

— антикоагулянтами и тромболитиками — повышается риск развития кровотечений из язв в ЖКТ

— этанолом и НПВП — усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в ЖКТ и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта). Индометацин, вытесняя дексаметазон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов

— парацетамолом — возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола)

— >ацетилсалициловой кислотой/a> — ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови. При приеме кортикостероидов увеличивается почечный клиренс салицилатов, поэтому отмена кортикостеридов может привести к интоксикации организма салицилатами

— инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензив-ными средствами — уменьшается их эффективность

— витамином D — снижается его влияние на всасывание Са2+ в кишечнике

— соматотропным гормоном — снижает эффективность последнего

— М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трицикличес-кие антидепрессанты) и нитратами — способствует повышению внутриглазного давления

— изониазидом и мексилетином — увеличивает их метаболизм (особенно у «медленных» ацетилаторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

Ингибиторы карбоангидразы и «петлевые» диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза.

АКТГ усиливает действие дексаметазона.

Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой дексаметазоном.

Циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм дексаметазона, могут в ряде случаев увеличивать его токсичность, повышает риск развития судорог у детей.

Одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с дексаметазоном способствует развитию периферических отеков, гирсутизма, появлению угрей.

Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс дексаметазона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.

Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы дексаметазона.

При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.

Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении дексаметазона.

При одновременном применении с антитиреоидными препаратами сни-жается, а с тиреоидными гормонами — повышается клиренс дексаметазона.

При одновременном применении с препаратами, повышающими метаболический клиренс глюкокортикоидов (эфедрин и аминоглютетимид), возможно уменьшение или угнетение эффектов дексаметазона; с карбамазепином — возможно уменьшение действия дексаметазона; с иматинибом — возможно уменьшение концентрации иматиниба в плазме крови вследствие индукции его метаболизма и повышения выведения из организма.

При одновременном применении с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном возникает риск развития катаракты.

При одновременном применении с метотрексатом — возможно усиление гепатотоксичности; с празиквантелом — возможно уменьшение концентрации празиквантела в крови.

Иммунодепрессанты и цитостатики усиливают действие дексаметазона.

В постмаркетинговых исследованиях сообщалось об очень редких случаях развития синдрома лизиса опухоли у пациентов с гемобластозами после использования одного только дексаметазона или в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами. Пациенты с высоким риском развития синдрома лизиса опухоли должны находиться под пристальным контролем и должны применяться соответствующие меры предосторожности.

Пациенты и/или опекуны должны быть предупреждены относительно возможности развития серьезных побочных эффектов со стороны психики. Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риск возникновения данных побочных эффектов более высок при применении высоких доз/систематическом воздействии, хотя уровень дозы не позволяет предсказать наступление, тяжесть или продолжительность реакции. Большинство реакций исчезают после уменьшения дозы или отмены препарата, хотя иногда необходимо специфическое лечение. Пациенты и/или опекуны должны обратиться к врачу, если беспокоят психологические симптомы, в частности депрессия, суицидальные мысли, хотя такие реакции

регистрируются не часто. Особого внимания требует вопрос применения системных кортикостероидов у больных с существующими или имеющимися в анамнезе тяжелыми аффективными расстройствами, которые включают депрессивный, маниакально-депрессивный психоз, предыдущий стероидный психоз — лечение проводят только по жизненным показаниям.

После парентерального назначения глюкокортикоидов могут наблюдаться серьезные анафилактические реакции, такие как отек гортани, крапивница, бронхоспазм, чаще у пациентов с аллергией в анамнезе. При возникновении анафилактических реакций необходимо провести следующие меры: срочно внутривенное медленное введение 0.1-0.5 мл адреналина
(раствор 1: 1000: 0.1 – 0.5 мг адреналина в зависимости от массы тела), внутривенное введение аминофиллина и если необходимо — искусственное дыхание.

Побочные эффекты могут быть уменьшены при назначении минимальных эффективных доз в короткий срок и путем введения суточной дозы однократно утром. Необходимо чаще титровать дозу в зависимости от активности заболевания.

Больным с черепно-мозговыми травмами или инсультом не следует назначать глюкокортикоиды, поскольку это не принесет пользу и даже может быть вредным.

При сахарном диабете, туберкулёзе, бактериальной и амебной дизентерии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях, сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника применять Дексаметазон необходимо очень осторожно и при адекватном лечении основного заболевания.

При внезапной отмене препарата, особенно в случае применения высоких доз, возникает синдром отмены глюкокортикостероидов: анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость. Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может привести к острой надпочечниковой недостаточности, артериальной гипотензии, смерти. После отмены препарата на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают временно глюкокортикоиды, а при необходимости – минералокортикоиды.

Перед началом применения препарата желательно провести обследование пациента на наличие язвенной патологии желудочно-кишечного тракта. Пациентам с предрасположенностью к развитию данной патологии необходимо назначить с профилактической целью антацидные средства.

Во время лечения препаратом пациент должен придерживаться диеты богатой калием, белками, витаминами, со сниженным содержанием жиров,

углеводов и натрия.

В результате подавления дексаметазоном воспалительной реакции и иммунной функции повышается восприимчивость к инфекции. При наличии у пациента интеркуррентных инфекций, септического состояния лечение Дексаметазоном необходимо сочетать с антибактериальной терапией.

Ветряная оспа может привести к летальному исходу у больных с иммуносупрессией. Пациентам, не перенесшим ветряную оспу, следует избегать тесного личного контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом, а в случае контакта обратиться за срочной медицинской помощью.

Корь: пациентам следует соблюдать осторожность и избегать контакта с больными корью и немедленно обратиться за медицинской помощью, если контакт происходит.

Живые вакцины не следует назначать лицам с ослабленной иммунной реакцией. Иммунный ответ на другие вакцины может быть уменьшен.

Если лечение Дексаметазоном осуществляют за 8 недель до или в течение 2-х недель после активной иммунизации (вакцинации), то может наблюдаться снижение или потеря эффекта иммунизации (подавляет антителообразование).

Использование в педиатрии

У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по жизненным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача. Во время длительного лечения необходимо тщательно следить за динамикой роста и развития. Для предотвращения нарушения процессов роста при продолжительном лечении препаратом детей в возрасте до 14 лет желательно через каждые 3 дня делать 4-дневный перерыв в лечении.

Недоношенные новорожденные: имеющиеся данные свидетельствуют о развитии длительных побочных эффектов со стороны нервной системы после раннего лечения (<96 часов) недоношенных детей с хроническими заболеваниями легких в начальной дозе 0.25 мг/кг два раза в день.

Недавние исследования предположили связь между использованием дексаметазона у недоношенных детей и развитием детского церебрального паралича. В связи с этим необходим индивидуальный подход к назначению препарата, учитывая оценку «риск/польза».

Использование у пожилых людей

Общие побочные эффекты системных кортикостероидов могут быть связаны с более серьезными последствиями в пожилом возрасте, особенно остеопороз, гипертония, гипокалиемия, сахарный диабет, восприимчивость к инфекции и истончение кожи.

Беременность и лактация

Во время беременности (особенно в I триместре) и в период кормления грудью препарат назначают лишь в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект будет превышать потенциальный риск на плод и ребенка. При продолжительном лечении в период беременности не исключена возможность нарушения процессов роста плода. В случае применения в последние месяцы беременности существует опасность развития атрофии коры надпочечников у плода, что в дальнейшем может требовать проведения заместительной терапии у новорожденного.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Поскольку Дексаметазон может вызвать головокружение и головную боль, при вождении автотранспорта или работе с другими механизмами рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и управления другими потенциально опасными механизмами.

Симптомы: возможно усугубление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Раствор для инъекций, 4 мг/мл.

По 1 мл препарата в ампулы из коричневого гидролитического стекла класса I с кольцом для разлома.

На ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена.

По 1, 2 или 5 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.