Химическое название
Бета-D-Фруктофуранозил-альфа-D-глюкопиранозид октакис(гидросульфат) алюминия комплекс
Химические свойства
Вещество можно отнести к группе антацидов и абсорбентов. Сукральфат – белый мелкий, гигроскопический порошок, хорошо растворяется в кислотах, практически нерастворим в воде.
Фармакологическое действие
Гастропротективное, антацидное, обволакивающее, противоязвенное, адсорбирующее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Сукральфат под воздействием кислот в желудке (если водородный показатель ниже 4) распадается на сахарозы сульфат и алюминий. Алюминий осуществляет денатурацию белков слизи, чтобы сульфат сахарозы мог с ними соединиться и зафиксироваться на отмерших тканях язвы. Таким образом, на поверхности желудка образуется защитная пленка, которая выступает в роли барьера от фермента пепсина, желчи и соляной кислоты. Средство адсорбирует к-ты желчи и оказывает противовоспалительное действие.
Гель выстилает всю поверхность пораженных тканей в 12-перстной кишке и желудке. Действие препарата длится около 6 часов. Во взаимодействие с нормальной слизистой желудка лекарство не вступает.
Биологическая доступность вещества невысока. В желудочно-кишечном тракте усваивается порядка 5% сульфата сахарозы и менее одной сотой процента алюминия. Выводится средство преимущественно с калом, и небольшое количество через почки.
Показания к применению
Применение Сукральфата:
- при изжоге, лекарственной язве;
- при обострении язвы желудка и 12-перстной кишки;
- для лечения стрессовых язв в желудочно-кишечном тракте;
- при развитии эрозивно-язвенных поражений в ЖКТ, ассоциированных с приемом нестероидных противовоспалительных средств;
- при рефлюкс-эзофагите, рефлюкс-гастрите, гиперацидном гастрите, гастродуодените;
- в составе комплексного лечения гиперфосфатемии, у лиц, страдающих от уремии, которые периодически проходят гемодиализ.
Противопоказания
Лекарство противопоказано:
- при серьезных заболеваниях почек;
- пациентам с непроходимостью ЖКТ или дисфагией;
- если в желудочно-кишечном тракте имеются кровотечения;
- при аллергии на действующее вещество;
- детям до 4 лет.
Побочные действия
Препарат Сукральфат может вызвать:
- несварение желудка, понос или запор, повышенное газообразование;
- головную боль, дискомфорт в эпигастральной области, боли в спине;
- сонливость;
- тошноту, головокружение;
- сухость слизистой оболочки ротовой полости;
- аллергические высыпания, зуд, крапивницу.
Из перечисленных эффектов чаще всего наблюдался запор.
Сукральфат, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Дозировка и продолжительность лечения зависит от заболевания и динамики течения болезни.
Взрослым пациентам обычно назначают от 0,5 до 1 грамма Сукральфата в сутки, за 4 приема.
Также можно принимать 1 грамм утром и еще 1 вечером.
Существует схема лечения, при которой пьют по 2 грамма средства, 2 раза в день, за 60 минут перед первым приемом пищи и на ночь.
Максимальное количество действующего вещества, которое можно принять за день – 12 грамм.
Курс лечения в среднем длиться около 4-6 недель, максимально – 3 месяца.
Для детей средняя суточная дозировка – 2 грамма, распределенная на 4 приема.
По рекомендации врача суточную дозировку можно снизить. Например, при гиперфосфатемии, если концентрация фосфатов а плазме снижена.
Передозировка
Вероятность передозировки крайне мала. Редко могут развиться боль в животе, рвота и тошнота. При длительном приеме больших доз препарата в организме может накапливаться алюминий, особенно, если у пациента проблемы с почками.
Взаимодействие
Средство снижает эффективность левотироксина, тетрациклина, сульпирида, фенитоина.
Лекарство не рекомендуется сочетать с дигоксином, это может привести к снижению эффективности обоих препаратов.
При одновременном приеме снижается абсорбционная способность амитриптилина, его эффективность снижается.
Сочетание лекарства с антикоагулянтами непрямого действия может привести к снижению эффективности антикоагулянтов (Варфарин).
Предполагается, что сочетание Сукральфата с амфотерицином В, тобрамицином, сульфатом колистина может привести к образованию хелатных комплексов и уменьшению эффективности обоих препаратов.
Лекарство снижает эффективность противомикробных средств — фторхинолонов.
При одновременном приеме с кетоконазолом и Флуконазолом, препараты хуже усваиваются.
Сочетание вещества с теофилином приводит к изменению фармакокинетики последнего. Также, предполагается, что значительно снижается абсорбция теофилина из лек. форм с постепенным высвобождением.
Был зарегистрирован единичный случай снижения плазменной концентрации хинидина при сочетании с данным веществом. С осторожностью препарат следует сочетать с роксатидином, Циметидином и Ранитидином.
Если существует необходимость одновременного приема лекарства и антацидов, то это следует делать с промежутком в 30 минут.
Не рекомендуется сочетать препарат с прочими средствами, содержащими алюминий.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Хранят препараты Сукральфата в сухом, прохладном месте, защищенном от маленьких детей.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Если после длительного приема вещества у пациента развились судороги и сонливость, это может быть признаком интоксикации алюминием.
Пациентам с заболеваниями почек следует соблюдать осторожность, во время лечения контролировать уровень алюминия и фосфатов в крови.
Сукральфат не предназначен для проведения внутрисосудистых инъекций. Это может привести к эмболии мозговых или легочных артерий.
Если у больного имеется предрасположенность к образованию безоаров, то лекарственное средство повышает вероятность их возникновения.
При беременности и лактации
Использование вещества для лечения беременных женщин и во время лактации возможно после консультации со специалистом.
Препараты, в которых содержится (Аналоги Сукральфата)
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Лекарства, которые содержат Сукральфат: Вентер, Алсукрал, Сукральфат, Анкрусал, Сукрат, Ульгастран.
Отзывы о Сукральфате
Некоторые отзывы о лекарственном средстве:
- “… Мой муж водитель. Из-за особенностей профессии у него частые боли в желудке. Врач посоветовала принимать Вентер. Стоит недорого, да и помогает хорошо. Муж говорит, желудок стал болеть меньше и реже ”;
- “… Прекрасное средство для тех, у кого язва желудка, к тому же весьма экономичное. Во время обострений после приема нескольких таблеток мне уже становится лучше”;
- “… У меня гастрит. Перепробовала массу лекарств, дорогих и дешевых. Во время обострения заболевания сразу начинаю принимать эти таблетки, облегчение наступает практически сразу. Из побочных действий – разве что запор, да и то редко”.
Цена Сукральфата, где купить
Средняя стоимость 50 таблеток Вентер, содержащих 1 грамм Сукральфата – от 200 до 298 рублей.
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Сукральфат
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Сукральфат
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Сукральфат
-
Взаимодействие
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Сукральфат
Структурная формула
Русское название
Сукральфат
Английское название
Sucralfate
Латинское название
Sucralfatum (род. Sucralfati)
Химическое название
бета-D-Фруктофуранозил-альфа-D-глюкопиранозид октакис(гидросульфат) алюминия комплекс
Брутто формула
C12HmAl16OnS8
Фармакологическая группа вещества Сукральфат
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
-
K25 Язва желудка
-
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
-
K27 Пептическая язва неуточненной локализации
-
K29 Гастрит и дуоденит
-
K29.6.1* Гастрит гиперацидный
-
R12 Изжога
-
T39 Отравление неопиоидными аналгезирующими, жаропонижающими и противоревматическими средствами
-
Z49.1 Экстракорпоральный диализ
Код CAS
54182-58-0
Фармакологическое действие
—
адсорбирующее, антацидное, гастропротективное, обволакивающее, противоязвенное.
Характеристика
Белый гигроскопический аморфный порошок. Легко растворим в разбавленных кислотах, практически нерастворим в воде.
Фармакология
В кислой среде желудка (при pH ниже 4) распадается на алюминий и сульфат сахарозы; первый денатурирует белки слизи, а последний соединяется с ними, фиксируется на некротических массах язвенного поражения, образует защитную пленку, которая является барьером для действия пепсина, соляной кислоты и забрасываемой желчи. Адсорбирует желчные кислоты, продукты жизнедеятельности микрофлоры ЖКТ, уменьшает местный воспалительный процесс.
Язвенную поверхность в желудке и двенадцатиперстной кишке гель прочно покрывает на 6 ч. С нормальной слизистой оболочкой взаимодействует незначительно.
В ЖКТ всасывается до 5% дисахаридного компонента и менее 0,02% алюминия. Выводится преимущественно с фекалиями, небольшое количество сульфатного дисахарида (попавшего в системный кровоток) экскретируется почками.
Применение вещества Сукральфат
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (профилактика и лечение), повреждение слизистой оболочки ЖКТ, обусловленное стрессом или приемом НПВС (профилактика и лечение), гиперацидный гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперфосфатемия у пациентов с уремией, находящихся на гемодиализе.
Противопоказания
Гиперчувствительность, дисфагия или непроходимость ЖКТ, кровотечения из ЖКТ, тяжелая почечная недостаточность, детский возраст (до 4 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применять в период беременности и грудного вскармливания.
Категория действия на плод по FDA — B.
Побочные действия вещества Сукральфат
Диспепсия, запор или диарея, боли (в животе, спине, головная), головокружение, сонливость, сухость в ротовой полости, тошнота, кожная сыпь и зуд, крапивница.
Взаимодействие
Понижает всасывание фторхинолонов (в т.ч. моксифлоксацина, ципрофлоксацина, левофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина), тетрациклинов, теофиллина, фенитоина. Увеличивает (взаимно) токсичность препаратов, содержащих алюминий (особенно у больных с почечной недостаточностью). Активность сукральфата уменьшают антацидные средства, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30–60 мин до еды и на ночь; взрослым — 0,5–1 г 4 раза в сутки (перед завтраком, обедом, ужином и на ночь) или по 1 г утром и вечером; максимальная суточная доза — 8–12 г; курс лечения — 4–6 нед, при необходимости — до 12 нед.
Детям — по 0,5 г 4 раза в сутки.
Меры предосторожности
У больных с почечной недостаточностью необходим контроль уровня сывороточного алюминия и фосфатов — появление сонливости и судорог может указывать на проявление токсического влияния алюминия. При сочетанном применении антациды следует назначать за 30 мин до или через 30 мин после сукральфата. Введение через назогастральный зонд может привести к образованию безоара с другими лекарственными препаратами или растворами для парентерального питания (из-за способности связывать белок).
Торговые названия с действующим веществом Сукральфат
Фармакологическое действие
Гастропротекторное средство. Вступая во взаимодействие с белками некротизированной ткани язвы, формирует защитный слой, который предотвращает дальнейшее разрушающее действие пепсина, соляной кислоты и желчных солей. Повышает синтез простагландина, снижает активность пепсина и связывает соли желчных кислот. Ингибирует активность пепсина на 30%. Оказывает слабое антацидное действие.
Находясь в желудке и двенадцатиперстной кишке, трансформируется в полианион с множеством свободных отрицательных зарядов, которые образуют прочные связи с положительными радикалами белковоподобного экссудата (альбумин, фибриноген) слизистой оболочки. Взаимодействие с неизмененной слизистой оболочкой незначительное.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая — 3-5% от введенной дозы (до 5% дисахаридного компонента и менее 0.02% алюминия). Выводится через кишечник — 90% в неизмененном виде; незначительное количество сульфатного дисахарида, попавшего в кровоток, выводится почками.
Показания активного вещества
СУКРАЛЬФАТ
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, симптоматические язвы, стрессовые язвы ЖКТ, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, связанные с приемом НПВС; гиперацидный гастрит, рефлюкс-эзофагит, рефлюкс-гастрит, гастродуоденит, изжога, лекарственная язва.
Гиперфосфатемия у пациентов с уремией, находящихся на гемодиализе.
Режим дозирования
Внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации. Длительность терапии определяется клиническим состоянием пациента и результатами обследования в динамике индивидуально лечащим врачом.
Рекомендуемая разовая доза составляет 0.5-1 г.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия.
Со стороны ЦНС: головная боль, бессонница, сонливость, головокружение.
Дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница.
Прочие: боль в области поясницы.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к сукральфату; выраженные нарушения функции почек; детский возраст до 14 лет.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность; беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение у пациентов с выраженными нарушениями функции почек. С осторожностью следует применять при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 14 лет.
Особые указания
При необходимости одновременного применения антацидов их следует принимать за 30 мин до или через 30 мин после приема сукральфата.
При почечной недостаточности необходим контроль концентраций алюминия и фосфатов в сыворотке.
Появление сонливости и судорог может указывать на проявления токсического действия алюминия.
Кратковременное лечение может приводить к полному рубцеванию язвы, но не изменяет частоту и тяжесть рецидивов язвенной болезни после рубцевания.
Введение сукральфата через назогастральный зонд может приводить к образованию безоара (конкремент, образующийся в пищеварительном тракте и имеющий форму шарика) с другими лекарственными средствами или растворами для энтерального питания, т.к. сукральфат может связывать белок.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами (в т.ч. варфарина) возможно уменьшение их антикоагулянтной активности.
При одновременном применении уменьшается абсорбция противомикробных средств производных фторхинолона.
При одновременном применении снижается абсорбция амитриптилина, что может привести к уменьшению его клинической эффективности.
Полагают, что при одновременном применении возможно образование хелатных комплексов с сукральфатом амфотерицина B, колистина сульфатом, тобрамицином, что может привести к уменьшению их противомикробной активности.
При одновременном применении с дигоксином возможно уменьшение абсорбции дигоксина.
Полагают, что при одновременном применении возможно небольшое уменьшение абсорбции кетоконазола и флуконазола.
При одновременном применении с левотироксином заметно уменьшается эффективность левотироксина.
При одновременном применении с сукральфатом наблюдались небольшие изменения фармакокинетики теофиллина. Полагают также, что возможно значительное уменьшение абсорбции теофиллина из лекарственных форм с замедленным высвобождением.
Полагают, что при одновременном применении возможно уменьшение абсорбции тетрациклина.
При одновременном применении уменьшается абсорбция фенитоина, сульпирида.
Описан случай уменьшения концентрации хинидина в плазме крови при одновременном применении с сукральфатом.
При одновременном применении нельзя исключить некоторого уменьшения биодоступности циметидина, ранитидина, роксатидина.
При одновременном применении снижается всасывание и показатель равновесной концентрации фенитоина.
1 таблетка содержит 1 г сукральфата.
Вспомогательные вещества: кукурузный (маисовый) крахмал, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Овальные таблетки белого цвета с насечкой посередине на обеих сторонах. Таблетку можно поделить на равные половинки.
Противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Код ATX: F02BX02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Сукральфат ускоряет заживление язв и предотвращает их рецидив. Препарат не оказывает системного эффекта, действует местно путем образования защитного слоя из белков некротической ткани в месте изъязвления. Этот слой защищает пораженные участки слизистой оболочки от действия пепсина, желудочного сока и желчных кислот. Степень ингибирования пепсина составляет примерно 30 %.
Сукральфат предотвращает всасывание фосфатов из желудочно-кишечного тракта.
Применение в педиатрии
В литературе представлено ограниченное количество клинических данных по применению сукральфата у детей, в основном для профилактики стрессовой язвы, при рефлюкс-эзофагите и мукозите. Препарат принимался по 0,5–1 г четыре раза в сутки в зависимости от возраста и тяжести заболевания. Серьезных проблем, связанных с безопасностью при применении, отмечено не было. Тем не менее, ввиду ограниченных данных, применение сукральфата у детей младше 14 лет не рекомендуется.
Фармакокинетика
Лишь 5 % от принятой дозы сукральфата всасывается в желудочно-кишечном тракте, также абсорбируется 0,005 % ионов алюминия, содержащихся в препарате. Поглощенные алюминий и сукральфат не подвергаются метаболизму, а выводятся с мочой в неизмененном виде. Остается неизвестным, выделяется ли сукральфат в грудное молоко, – принимая во внимание плохую всасываемость в желудочно-кишечном тракте, появление сукральфата в клинически значимых количествах является маловероятным. Большая часть принятого лекарственного средства выводится в неизмененном виде с калом, не подвергаясь абсорбции.
Лекарственное средство показано для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, при остром и хроническом гастрите и рефлюкс-эзофагите, а также для облегчения симптомов или профилактики язвы, вызванной приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Повышенная чувствительность к сукральфату или другим компонентам препарата.
Взрослые
По 1 таблетке три – четыре раза в сутки перед каждым основным приемом пищи (за 30–60 минут).
Длительность лечения определяет врач в зависимости от особенностей течения заболевания. Продолжительность лечения язвы обычно составляет 4–6 недель или до подтверждения заживления, о чем судят по результатам исследований. В случае необходимости лечение можно продолжить, но его продолжительность не должна превышать 12 недель.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой или хронической почечной недостаточностью препарат следует использовать с особой осторожностью и только для кратковременного лечения, так как существует риск накопления алюминия. Сукральфат не рекомендуется применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Дети
Безопасность и эффективность у детей младше 14 лет не доказаны. Имеющиеся данные представлены в разделе «Фармакологические свойства».
Побочные эффекты являются, в общем, легкими и редко требуют отмены препарата.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:
очень частые (≥ 1/10),
частые (≥ 1/100 до < 1/10),
нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100),
редкие (≥ 1/10 000 до < 1/1000),
очень редкие (< 1/10 000),
частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).
В пределах каждой группы побочные эффекты препарата представлены в порядке уменьшения значимости. Частота побочных эффектов перечислена по отдельным системам органов.
Нарушения со стороны нервной системы
нечастые: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость.
У пациентов с почечной недостаточностью возможно повышение уровня содержания ионов алюминия в тканях. Возможно токсическое действие алюминия (энцефалопатия).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
частые: запор;
нечастые: диарея, тошнота, рвота, метеоризм, сухость во рту;
редкие: безоар.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень редкие: сыпь, крапивница, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
редкие: боль в нижнем отделе спины.
В случае развития тяжелых побочных эффектов лечение препаратом необходимо отменить.
Интоксикация в результате приема однократной или более дозы сукральфата маловероятна. В большинстве случаев у пациентов не возникало проблем после приема слишком больших доз. В редких случаях возможно появление симптомов: тошнота, рвота, боли в желудке.
Лечение. В случае приема большого количества препарата рекомендуется принятие мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного лекарственного средства и симптоматическое лечение.
Длительный прием повышенных доз, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может вызывать чрезмерное накопление ионов алюминия в организме с последующими токсическими эффектами, среди которых самыми серьезными являются энцефалопатия (дизартрия, апраксия, миоклонус, слабоумие, судороги, в тяжелых случаях – кома и смерть) и остеомаляция (боль, патологические переломы и деформация костей).
В указанных случаях препарат должен быть отменен. Рекомендованы микрофильтрация диализата и прием дефероксамина. Дефероксамин является хелатообразователем, который мобилизует алюминий из тканей и повышает уровень его содержания в плазме крови. Алюминий может быть удален из плазмы крови с помощью гемодиализа, гемофильтрации и перитонеального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами, а также другие виды взаимодействия
Если в ходе лечения сукральфатом показаны антациды, то их следует применять, по меньшей мере, за полчаса до или через полчаса после приема сукральфата.
Препараты, содержащие ионы алюминия (например, некоторые антациды), могут вызывать накопление этого элемента у пациентов с пониженной способностью к его выведению.
Не рекомендуется одновременное применение сукральфата с цитратами из-за риска повышения уровня алюминия в крови. Механизм этого явления, возможно, связан с образованием хелатного комплекса алюминия, что предполагает увеличение его абсорбции.
Сукральфат может снижать всасывание некоторых препаратов, таких как антибиотики группы тетрациклина, группы фторхинолонов, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, дигоксин, теофиллин, варфарин, кетоконазол, 1-тироксин, хинидин и фенитоин. Перечисленные лекарственные средства следует принимать, по меньшей мере, за 2 часа до приема сукральфата.
Сукральфат может связываться с белками, содержащимися в пище или в некоторых лекарственных средствах, вследствие чего может вызвать безоар у пациентов с замедленным освобождением желудка, а также у пациентов, получающих питание через назогастральный зонд. Лицам, получающим питание через назогастральный зонд, сукральфат следует вводить отдельно от пищи и других лекарственных средств.
Ионы алюминия, содержащиеся в сукральфате в небольшом количестве, абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Пациенты с нормальной почечной функцией адекватно выделяют этот элемент с мочой. При тяжелой почечной недостаточности он может накапливаться, в связи с чем терапию сукральфатом у данной категории пациентов следует проводить максимально возможные кратчайшие сроки. Риск накопления алюминия в организме увеличивается при одновременном применении препаратов, его содержащих (некоторые антациды); сопутствующее применение Вентера и данных препаратов не рекомендовано. Накопившийся алюминий может оказывать токсическое действие.
Получены сообщения о случаях безоара после приема сукральфата у тяжелобольных пациентов, находящихся в условиях интенсивной терапии.
При этом большинство из них (в том числе, новорожденные, которым применение сукральфата не рекомендовано) имели предрасполагающие факторы для образования безоаров (такие как замедленное освобождение желудка вследствие хирургического вмешательства, приема лекарственных средств или заболевания) или получали питание через назогастральный зонд.
Во время приема таблеток сукральфата у пациентов с нарушением глотания может возникнуть аспирация.
Применение в педиатрии
В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности не рекомендуется применять сукральфат у детей в возрасте младше 14 лет.
Беременность и лактация
Доступных клинических данных о применении во время беременности нет. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, развития плода, родов и постнатального развития.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Применение в период беременности возможно в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли сукральфат в грудное молоко, поэтому применение в период лактации не рекомендовано.
Влияние на способность управлять автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами
О влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
50 таблеток (5 блистеров из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги по 10 таблеток) в коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501, Ново место, Словения.
KRKA, d.d,
Представительство в РБ
Офис 28, ул. Сурганова, 29,
220012, г. Минск
Телефон: (017)290 05 11
Факс: (017)290 05 10
Эл. почта: krka@open.by
22 мая 2015
ЗАЯВЛЕНИЕ
Включенная в досье Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства одновременно является Листком-вкладышем.
Е. А. Хижняк
Менеджер по регистрации
МНН: Сукральфат
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sucralfate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009804
Информация о регистрации в РК:
29.11.2011 — 29.11.2016
Номер регистрации в РБ:
1906/96/2000/05/10/15
Информация о регистрации в РБ:
30.12.2015 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Вентер
Международное непатентованное название
Сукральфат
Лекарственная форма
Таблетки по 1 г
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — сукральфата 1.0 г,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание
Таблетки белого цвета овальной формы, с риской на обеих сторонах.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса.
Код АТС A02BX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) абсорбируется только 5% сукральфата. Также абсорбируется 0.005% ионов алюминия, содержащихся в препарате. Ни абсорбированный сукральфат, ни ионы алюминия не метаболизируются; они выводятся в неизменном виде с мочой. Нет данных о выделении сукральфата в грудное молоко. Учитывая его слабую абсорбцию из ЖКТ, выделение клинически значимого количества маловероятно. Большая часть препарата, не абсорбируясь, выводится в неизменном виде с фекалиями.
Фармакодинамика
Вентер® ускоряет заживление язв и предупреждает их повторное развитие. Вентер® не оказывает системного действия. Препарат оказывает местное действие, формируя защитный слой с белками некротизированной ткани в месте образования язвы. Этот слой предотвращает дигестивное действие пепсина, желудочного сока и солей желчной кислоты. Вентер® ингибирует действие пепсина на 30%. Вентер® предотвращает всасывание фосфатов из желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— профилактика обострения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
— гиперфосфатемия у пациентов с уремией, находящихся на гемодиализе
— профилактика возникновения повреждения слизистой оболочки ЖКТ,
обусловленного стрессом и лечение легкой формы гастроэзофагеального
рефлюкса
Способ применения и дозы
Вентер® следует применять на голодный желудок, за 30-60 минут до приема пищи. Таблетки можно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
1 г препарата следует принимать четыре раза в сутки: по 1 таблетке перед каждым основным приемом пищи (завтрак, обед, ужин) и одну таблетку непосредственно перед сном.
Препарат также можно принимать по 2 грамма два раза в сутки.
Средняя продолжительность курса лечения язвы составляет от 4 до 6 недель. При необходимости лечение можно продолжить, но оно не должно продолжаться более 12 недель. Препарат следует принимать в течение минимум 4-8 недель или до излечения язвенной болезни, подтвержденного анализами.
Профилактика обострения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
1 г Вентера®(1 таблетка ) два раза в день.
Гиперфосфатемия
1 таблетка перед каждым основным приемом пищи (завтрак, обед, ужин) и одна таблетка или 1 пакетик гранул непосредственно перед сном. Суточную дозу также можно уменьшить.
Лечение легкой формы гастроэзофагеального рефлюкса
1 таблетка перед каждым основным приемом пищи (завтрак, обед, ужин) и одна таблетка непосредственно перед сном.
Пациенты с почечной недостаточностью
Корректировка дозы не требуется. У пациентов с хронической болезнью почек (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин (0.5 мл/с)) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, существует риск накопления ионов алюминия.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.
Дети
При необходимости, детям старше 6 лет можно назначать от 0.5 г до 1 г сукральфата 4 раза в сутки (за час до каждого основного приема пищи и перед сном), т.е. от 40 до 80 мг на кг массы тела в 4 небольших дозах.
Побочное действие
Часто (≥1/100 to <1/10)
— запор
Нечасто (≥1/1,000 to <1/100)
— головная боль, вертиго, головокружение, сомноленция, у пациентов с почечной недостаточностью может повышаться содержание ионов алюминия в тканях (энцефалопатия)
— диарея, рвота, тошнота, метеоризм, сухость во рту
Редко (≥1/10,000 to <1/1000)
— люмбаго
Очень редко (<1/10,000)
— сыпь, крапивница, зуд
Побочные эффекты от приема сукральфата выражены слабо и редко требуют прекращения лечения препаратом.
При возникновении серьезных побочных эффектов лечение препаратом следует прекратить.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к сукральфату и другим компонентам
препарата.
— выраженные нарушения функции почек
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Если при лечении сукральфатом применяются антациды, то их следует принимать минимум за 30 минут до или через 30 минут после приема сукральфата.
Препараты, содержащие ионы алюминия (например, отдельные антациды), могут вызвать накопление ионов алюминия у пациентов со сниженной способностью выведения ионов алюминия.
Сукральфат может снижать всасывание некоторых препаратов, таких как тетрациклины, фторхинолоновые антибиотики, антагонисты рецепторов H2, диоксин, теофилин, варфарин, кетоконазол, l‑тироксин, хинидин и дифенин. При одновременном приеме с сукральфатом эти препараты следует принимать минимум за 2 часа до приема сукральфата.
Сукральфат может связываться с белками, получаемыми из пищи и некоторыми препаратами. Поэтому у пациентов с замедленной эвакуацией из желудка и у пациентов, которым сукральфат вводится через назогастральный зонд, прием препарата может приводить к образованию безоара. Пациентам, которым сукральфат вводится через назогастральный зонд, сукральфат следует принимать отдельно от приема пищи и других препаратов.
Особые указания
Небольшие количества ионов алюминия, содержащиеся в сукральфате, всасываются из желудочно-кишечного тракта. Они выводятся почками у здоровых людей, однако у пациентов с серьезной болезнью почек ионы алюминия могут накапливаться в организме, поэтому таким пациентам следует принимать Вентер® в течение возможного короткого периода. Риск накопления увеличивается при одновременном приеме других препаратов, содержащих ионы алюминия (отдельные антациды), поэтому одновременный прием Вентера® с такими препаратами не рекомендуется. Накопленные ионы алюминия могут оказывать токсическое воздействие.
Применение в педиатрии
Применение препарата ВЕНТЕР® не рекомендуется у детей младше 6 лет в связи с отсутствием данных безопасности и эффективности.
Беременность и лактация
Клинические данные о влиянии сукральфата на беременность отсутствуют. Поэтому беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью. Препарат может применяться во время беременности, только если польза для матери оправдывает потенциальный риск для ребенка.
Данных о том, проникает ли сукральфат в грудное молоко нет, поэтому прием препарата во время кормления грудью не рекомендуется.
Передозировка
Симптомы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе. При длительном приеме больших доз, в частности в случае почечной недостаточности, возможно избыточное накопление ионов алюминия в организме. Ионы алюминия могут вызвать развитие интоксикации алюминием, вплоть до развития энцефалопатии (дизартрия, апраксия, миоклонус, деменция, судороги, в тяжелых случаях — кома и смерть) и остеомаляции (боль, патологические переломы и деформации костей).
Лечение: отменить прием препарата, принять меры по удалению неабсорбированного количества препарата из желудочно-кишечного тракта, симптоматическое лечение, проведение гемодиализа, гемофильтрации и перитонеального диализа, прием дефероксамина.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока хранения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «КРКА, д.д. Ново место» в РК
РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 5/1, секция 3 А, 4-й этаж
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
www.krka.si
| 307909291477977161_ru.doc | 56 кб |
| 412958491477978322_kz.doc | 63 кб |
| 1906_96_2000_05_10_15_i.pdf | 0.35 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ